# Xanderla LA

> Goserelina · 10,8 mg · Implant w ampułko-strzykawce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Xanderla LA
- **Nazwa powszechna:** Goserelinum
- **Substancja czynna:** [Goserelina](https://apteka.online/odpowiedniki/goserelinum)
- **Moc:** 10,8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Implant w ampułko-strzykawce
- **Droga podania:** podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02AE03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 24310
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Merckle GmbH, Niemcy
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/xanderla-la-implant-w-ampulko-strzyk-10-8-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/xanderla-la-implant-w-ampulko-strzyk-10-8-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36635/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36635/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 10,8 mg | 5909991335595 | Rp | 506,13 zł (dopłata od 8,96 zł) | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 2 amp.-strzyk. 10,8 mg | 5909991335601 | Rp | — | Brak danych | — |
| 3 amp.-strzyk. 10,8 mg | 5909991335618 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 amp.-strzyk. 10,8 mg — EAN 5909991335595 · cena jedn. 506,13 zł / amp.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe - Rak prostaty | ryczałt | 506,13 zł | 8,96 zł | 497,17 zł | 506,13 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Xanderla LA i w jakim celu się go stosuje?
Lek Xanderla LA zawiera substancję czynną o nazwie goserelina. Należy do grupy leków zwanych
analogami LHRH.

Lek Xanderla LA stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działanie leku polega na
zmniejszeniu ilości testosteronu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjenta. Lek Xanderla LA
ma postać leku o przedłużonym działaniu i jest podawany co 12 tygodni.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanderla LA

Kiedy nie stosować leku Xanderla LA
- jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub jakikolwiek składnik tego leku (wymieniony w
punkcie 6);
- u kobiet.

Nie należy stosować leku Xanderla LA, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.
W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Xanderla LA należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla LA należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce:
- jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców;
- jeśli pacjent ma cukrzycę;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjent pije duże
ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości)

lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach
drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy);
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym
zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas
stosowania leku Xanderla LA może się zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Xanderla LA, włącznie z ciężką depresją.
Jeśli podczas stosowania leku Xanderla LA u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy
poinformować o tym lekarza.

Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości).

W przypadku przyjęcia do szpitala nleży poinformować personel medyczny o stosowaniu leku
Xanderla LA.

Należy powiedzieć lekarzowi o bieżących lub planowanych testach antydopingowych, ponieważ
leczenie produktem Xanderla LA może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych.

Dzieci
Leku Xanderla LA nie należy stosować u dzieci.

Xanderla LA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Xanderla LA może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń
rytmu serca (takich jak, chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetylid i ibutylid)
lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas jego stosowania łącznie z
innymi lekami [np. z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii
uzależnień, z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w
leczeniu poważnych chorób psychicznych].

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby lek Xanderla LA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

### 3. Jak stosować lek Xanderla LA?
Lek Xanderla LA, 10,8 mg, implant będzie wstrzykiwany podskórnie w brzuch co 12 tygodni.
Zastrzyk wykona lekarz lub pielęgniarka.

- Ważne jest, aby kontynuować leczenie za pomocą leku Xanderla LA, nawet jeśli pacjent czuje się
dobrze.
- Należy kontynuować leczenie do czasu, gdy lekarz zdecyduje, że można je zakończyć.

Następna wizyta
- Lek Xanderla LA należy stosować w zastrzyku co 12 tygodni.
- Zawsze należy przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce o wyznaczeniu terminu wizyty, w celu
otrzymania następnego zastrzyku.
- Jeśli termin wyznaczonej wizyty przypada wcześniej lub później niż po 12 tygodniach od
ostatniego zastrzyku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
- Jeśli upłynęło więcej niż 12 tygodni od ostatniego zastrzyku, należy skontaktować się z lekarzem
lub pielęgniarką, aby jak najszybciej otrzymać następny zastrzyk.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne:
Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle:
- wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze
- obrzęk twarzy, warg lub języka, albo innych części ciała
- duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do
lekarza.

Zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla LA (tym uszkodzenie brzusznych naczyń
krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów:
- ból brzucha
- wzdęcie brzucha
- uczucie duszności
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- uderzenia gorąca i pocenie się. Niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez
dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Xanderla LA.
- zmniejszony popęd płciowy i impotencja.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych
objawów należy omówić to z lekarzem.
- bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to
z lekarzem.
- utrata masy kostnej
- zwiększenie stężenia cukru we krwi
- mrowienie w palcach dłoni i stóp
- wysypki skórne
- zwiększenie masy ciała
- ból, siniaki, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla LA
- osłabienie czynności serca lub atak serca
- zmiany ciśnienia tętniczego krwi
- obrzęk i bolesność piersi
- zmiany nastroju (w tym depresja).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- bóle stawów.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy (widzenie,
odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia myślenia i zmiany
osobowości. Objawy te występują bardzo rzadko.
- pojawienie się guza przysadki lub, jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki,
goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść. Działania te występują bardzo
rzadko. Guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę wzroku
i utratę przytomności.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wypadanie włosów
- zmiany dotyczące krwi
- zaburzenia wątroby
- zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność
- zapalenie płuc; objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel)
- zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).

Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw.
Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Xanderla LA?
Lek Xanderla LA zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę w aptece
i zabrać lek ze sobą na następną wizytę.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pakowaniu. ,,Termin
ważności (EXP)’’ lub ,,EXP’’ oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu
znajduje się po ,,Nr serii (Lot)’’ lub ,,Lot’’.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie otwierać opakowania
foliowego.

Po pierwszym otwarciu: produkt należy wykorzystać natychmiast po otwarciu torebki.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xanderla LA

- Substancją czynną leku jest goserelina.
Jeden implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu).
- Pozostałe składniki to: polimer DL-laktydu i kopolimer DL-laktydu i glikolidu (75:25).

Jak wygląda lek Xanderla LA i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,5 mm, długość 20 mm,
masa 44 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.

Ampułko-strzykawka zawierająca jeden implant, umieszczona w torebce z PETP/Aluminium/PE,
zawierającej środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.

Opakowanie jednostkowe zawiera 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

Wytwórca
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11
83627 Warngau
Niemcy

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xanderla LA, 10,8 mg, implant w ampułko-strzykawce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden implant zawiera 10,8 mg gosereliny (Goserelinum) w postaci gosereliny octanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Implant w ampułko-strzykawce.

Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,5 mm, długość 20 mm,
masa 44 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Xanderla LA jest wskazany (patrz również punkt5.1):

- w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje
porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia czasu przeżycia
(patrz punkt 5.1).
- w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego jako metoda alternatywna do
kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność
do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu przeżycia (patrz punkt 5.1).
- jako leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu - u których goserelina
wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego czasu przeżycia (patrz
punkt 5.1).
- jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z ograniczonym do narządu lub
miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu – u których
goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1).
- jako leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym
rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u których goserelina wykazuje poprawę
czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni ( także w podeszłym wieku)
Jeden implant produktu leczniczego Xanderla LA, 10,8 mg, depot, podaje się podskórnie w przednią
ścianę brzucha co 12 tygodni.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Xanderla LA nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Xanderla LA jest przeznaczony do podawania podskórnego. Zalecenia dotyczące
prawidłowego sposobu podawania produktu Xanderla LA znajdują się w instrukcji umieszczonej na
opakowaniu zewnętrznym (tekturowe pudełko).

Należy zachować ostrożność podając produkt Xanderla LA w przednią ścianę brzucha ze względu na
znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia.

Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Xanderla LA pacjentom o niskim wskaźniku
masy ciała (ang. body mass index, BMI) lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.4).

Należy dołożyć szczególnych starań, w celu zapewnienia, że wstrzyknięcie jest wykonane podskórnie
stosując technikę opisaną na opakowaniu. Nie należy wbijać się w naczynie krwionośne, mięsień lub
otrzewną.

W razie konieczności chirurgicznego usunięcia implantu Xanderla LA, można zlokalizować go za
pomocą ultrasonografu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Xanderla LA nie jest wskazany do stosowania u kobiet, ponieważ dane pozwalające ocenić
skuteczność zmniejszenia stężenia estradiolu we krwi są niewystarczające. W przypadku pacjentek,
które wymagają leczenia gosereliną, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu
Leczniczego dla produktu Xanderla, w dawce 3,6 mg.

Brak jest danych dotyczących usuwania lub rozpuszczenia implantu.

U pacjentów leczonych analogami GnRH, takimi jak goserelina, występuje zwiększone ryzyko
incydentów depresji (również o znacznym nasileniu). Pacjentów należy poinformować o takim
zagrożeniu i podjąć odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia objawów.

U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub ucisku
na rdzeń kręgowy, decyzję o zastosowaniu gosereliny należy rozważyć ze szczególną ostrożnością, a
podczas pierwszego miesiąca leczenia zapewnić ścisłą kontrolę. Jeśli istnieje lub wystąpi ucisk na
rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek, spowodowane niedrożnością moczowodów, należy
zastosować odpowiednie standardowe leczenie tych powikłań.

Terapia antyandrogenowa może powodować wydłużenie odstępu QT.

U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów
przyjmujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT
(patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem leczenia produktem Xanderla LA lekarze powinni ocenić
stosunek stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia
wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsade de pointes).

Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania produktu Xanderla LA, w tym ból, krwiak,
krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować
pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo
rzadkich przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny
wymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność
podając produkt Xanderla LA pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index,
BMI) i (lub) otrzymującym leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.2).

Należy rozważyć początkowe zastosowanie antyandrogenów (np. octanu cyproteronu w dawce 300
mg na dobę) przez trzy dni przed rozpoczęciem i trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia gosereliną.
Stwierdzono, że takie postępowanie zapobiega możliwym skutkom zwiększonego stężenia
testosteronu w surowicy, które występuje na początku leczenia analogami LHRH.

Stosowanie analogów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Z wstępnych
danych wynika, że u mężczyzn stosowanie bisfosfonianu podczas równoczesnego leczenia analogiem
LHRH może zmniejszać utratę gęstości mineralnej kości. Szczególną ostrożność należy zachować u
pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe
nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub
kortykosteroidów, przypadki osteoporozy w rodzinie).

Należy starannie obserwować pacjentów z rozpoznaną depresją i pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym.

W badaniu farmakoepidemiologicznym, z zastosowaniem agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołu
krokowego, obserwowano zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca. Ryzyko tych powikłań jest
większe w przypadku równoczesnego stosowania antyandrogenów.

U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano nieprawidłową tolerancję glukozy. Może to
świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy
rozważyć konieczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi.

Leczenie gosereliną może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Xanderla LA u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczność stosowania gosereliny w tej grupie pacjentów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy starannie ocenić ryzyko w
przypadku równoczesnego stosowania produktu Xanderla LA z produktami leczniczymi, które
wydłużają odstęp QT lub, które mogą wywoływać wystąpienie wielokształtnego częstoskurczu
komorowego (torsades de pointes), takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna,
dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) oraz metadon,
moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Xanderla LA nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Goserelina nie wywiera lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wymienione poniżej kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały obliczone na
podstawie raportów z badań klinicznych z zastosowaniem gosereliny oraz zgłoszonych przypadków
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Do najczęściej obserwowanych działań
niepożądanych należą uderzenia gorąca, pocenie się i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela: Działania niepożądane powiązane ze stosowaniem produktu Xanderla LA przedstawione
według klasyfikacji układów i narządów MedDRA

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość występowania Działanie niepożądane

Nowotwory łagodne,
złośliwe i nieokreślone
(w tym torbiele i
polipy)

Bardzo rzadko Guz przysadki

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość na lek
Rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia
endokrynologiczne
Bardzo rzadko Krwotok do przysadki

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Często Upośledzona tolerancja
glukozya

Zaburzenia psychiczne Bardzo często Osłabienie popędu
płciowegob
Często Zmiany nastroju,
depresja
Bardzo rzadko Zaburzenia
psychotyczne
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Parestezje,
ucisk rdzenia
kręgowego
Zaburzenia serca Często Niewydolność sercaf,
zawał sercaf
Nieznana Wydłużenie odstępu
QT (patrz punkt 4.4 i
4.5)
Zaburzenia
naczyniowe
Bardzo często Uderzenia gorąca b
Często Nieprawidłowe
ciśnienie tętnicze c
Zaburzenia skóry Bardzo często Nadmierna potliwość b

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość występowania Działanie niepożądane

i tkanki podskórnej Często Wysypkad
Nieznana Łysienieg
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej

Często Ból koście
Niezbyt często Bóle stawów

Zaburzenia nerek i
dróg
moczowych

Niezbyt często Niedrożność
moczowodów

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Bardzo często Zaburzenia wzwodu
Często Ginekomastia
Niezbyt często Bolesność piersi
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Często Reakcja w miejscu
wstrzyknięcia

Badania diagnostyczne Często Zmniejszenie gęstości
kości (patrz punkt 4.4),
zwiększenie masy ciała
a U mężczyzn otrzymujących leki z grupy agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji
glukozy. Może to prowadzić do ujawnienia się cukrzycy lub utraty wyrównania glikemii u pacjentów
z cukrzycą.
b Objawy te są wynikiem działania farmakologicznego leku i rzadko wymagają przerwania leczenia.
Nadmierna potliwość i uderzenia gorąca mogą występować także po zakończeniu leczenia gosereliną.
c Mogą się one przejawiać jako niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, sporadycznie obserwowane u
pacjentów, którym podawano goserelinę. Zmiany te są zwykle przemijające i ustępują w trakcie
leczenia gosereliną lub po jego zaprzestaniu. Rzadko osiągały one nasilenie, które wymagało
interwencji medycznej, włącznie z przerwaniem leczenia gosereliną.
d Są one zwykle łagodne, często ustępujące bez konieczności przerwania leczenia.
e Początkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać przemijający wzrost nasilenia
bólu kostnego, który należy leczyć objawowo.
f Obserwowane w badaniu farmakoepidemiologicznym agonistów LHRH stosowanych w leczeniu
raka gruczołu krokowego. Ryzyko wydaje się być większe w przypadku równoczesnego stosowania
antyandrogenów.
g W szczególności utrata owłosienia ciała jako oczekiwany objaw obniżonego stężenia androgenów.

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
W niewielkiej liczbie przypadków opisywano zmiany w morfologii krwi, zaburzenia czynności
wątroby, zatorowość płucną i śródmiąższowe zapalenie płuc występujące w związku z zastosowaniem
gosereliny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie związanie z przedawkowaniem gosereliny u ludzi jest niewielkie. W przypadkach
podania gosereliny przed planowanym czasem lub w dawce większej niż oryginalnie zaplanowano, nie
obserwowano żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych. Z badań przeprowadzonych na
zwierzętach wynika, że większe dawki gosereliny nie mają innych działań niż zamierzone w
odniesieniu do stężeń hormonów płciowych i czynności układu rozrodczego. W przypadku
przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: L02AE03.

Goserelina (D-Ser(But)6 Azgly10 LHRH) jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego
hormonu gonadoliberyny (LHRH –luteinizing hormon releasing hormone). Długotrwałe podawanie
gosereliny powoduje zahamowanie wydzielania hormonu luteinizującego (LH) przez przysadkę, co
prowadzi do spadku stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzn. Początkowo goserelina, podobnie
jak inni agoniści LHRH, może przejściowo zwiększać stężenia testosteronu w surowicy.

U mężczyzn, po upływie około 21 dni od pierwszego wstrzyknięcia implantu, stężenia testosteronu
zmniejszały się do wartości charakterystycznych dla stanu kastracji. Supresja utrzymuje się podczas
ciągłego leczenia z powtarzaniem dawki co 12 tygodni.

Porównawcze badania kliniczne wykazały, że goserelina stosowana w leczeniu pacjentów z
przerzutowym rakiem gruczołu krokowego dawała wyniki podobne pod względem czasu przeżycia do
wyników uzyskiwanych metodą kastracji chirurgicznej.

W połączonej analizie 2 prób kontrolowanych z randomizacją, w których porównywano bikalutamid
w dawce 150 mg w monoterapii z kastracją (przeważnie przez zastosowanie gosereliny), nie
stwierdzono znaczących różnic pod względem całkowitego czasu przeżycia między pacjentami
leczonymi bikalutamidem i pacjentami leczonymi metodą kastracji hormonalnej (ryzyko względne =
1,05 [CI 0,81-1,36]) w przebiegu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Jednak
równoważność obu metod leczenia nie może być potwierdzona statystycznie.

W badaniach porównawczych wykazano poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i
całkowitego czasu przeżycia po zastosowaniu gosereliny w leczeniu uzupełniającym po radioterapii u
pacjentów z rakiem gruczołu krokowego – z wysokim ryzykiem miejscowym (T1-T2 i PSA co
najmniej 10 ng/ml lub z wynikiem co najmniej 7 w skali Gleasona) lub miejscowo zaawansowanym
(T3-T4). Nie określono optymalnego czasu trwania leczenia uzupełniającego: badanie porównawcze
wykazało, że trwające 3 lata leczenie uzupełniające gosereliną daje znaczącą poprawę czasu przeżycia
w porównaniu z samą radioterapią. Wykazano, że goserelina stosowana w leczeniu neoadjuwantowym
–przed radioterapią –poprawiała czas przeżycia bez objawów choroby u pacjentów z miejscowym lub
miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, należących do grupy wysokiego ryzyka.

Po zabiegu prostatektomii u pacjentów, u których stwierdzono rozsiew nowotworu wykraczający poza
torebkę gruczołu, leczenie uzupełniające gosereliną może poprawić czas przeżycia bez objawów
choroby, ale istotną poprawę czasu przeżycia obserwuje się tylko wtedy, gdy u pacjenta stwierdzono
zajęcie węzłów chłonnych podczas operacji. Pacjentów z chorobą zaawansowaną, ustaloną na
podstawie wyniku badania histopatologicznego, można zakwalifikować do leczenia uzupełniającego
gosereliną, jeśli występują u nich dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak PSA co najmniej 10 ng/ml lub
wynik co najmniej 7 w skali Gleasona. Brak jest dowodów na poprawę wyników klinicznych po

zastosowaniu gosereliny jako leczenia neoadjuwantowego przed radykalną prostatektomią.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podanie implantu o przedłużonym uwalnianiu co 12 tygodni zapewnia utrzymywanie się stężeń
terapeutycznych gosereliny bez kumulacji leku w tkankach. Goserelina słabo wiąże się z białkami
osocza, a okres półtrwania fazy eliminacji z surowicy wynosi od dwóch do czterech godzin u osób z
prawidłową czynnością nerek. Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. W przypadku związku podawanego w dawce 10,8 mg w postaci o przedłużonym
uwalnianiu co 12 tygodni, zmiana ta nie prowadzi do kumulacji leku w tkankach i nie wymaga
dostosowania dawki w tej grupie pacjentów. Nie występują znaczące zmiany w farmakokinetyce u
pacjentów z niewydolnością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po długotrwałym, powtarzanym stosowaniu gosereliny obserwowano zwiększoną częstość
występowania łagodnych guzów przysadki u samców szczura. Podobny efekt odnotowano wcześniej
po kastracji chirurgicznej u tego gatunku zwierząt. Znaczenie tego efektu u ludzi nie zostało ustalone.

U myszy długotrwałe, powtarzane stosowanie dawek wielokrotnie większych niż dawki stosowane u
ludzi, wywoływało zmiany histologiczne w niektórych obszarach przewodu pokarmowego w postaci
rozrostu komórek wysp trzustki i łagodnej proliferacji komórek okolicy odźwiernika żołądka,
zgłaszanych także jako zmiany samoistne u tych zwierząt. Kliniczne znaczenie powyższych wniosków
nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polimer DL-laktydu
Kopolimer DL-laktydu i glikolidu (75:25)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Przed pierwszym otwarciem: 4 lata

Po pierwszym otwarciu: produkt należy wykorzystać natychmiast po otwarciu torebki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułko-strzykawka zawierająca jeden implant, umieszczona w torebce z PETP/Aluminium/PE,
zawierającej środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.

Opakowanie jednostkowe zawiera 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie stosować, jeśli torebka jest uszkodzona. Strzykawkę
wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre narzędzia.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.10.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

marzec 2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.