# Zoladex

> Goserelina · 3,6 mg · Implant podskórny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zoladex
- **Nazwa powszechna:** Goserelinum
- **Substancja czynna:** [Goserelina](https://apteka.online/odpowiedniki/goserelinum)
- **Moc:** 3,6 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Implant podskórny
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02AE03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 00823
- **Podmiot odpowiedzialny:** AstraZeneca AB
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/zoladex-implant-podskorny-3-6-mg-astrazeneca
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/zoladex-implant-podskorny-3-6-mg-astrazeneca.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7472/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7472/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 3,6 mg | 5909990082315 | Rp | 230,79 zł (dopłata od 61,07 zł) | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 amp.-strzyk. 3,6 mg — EAN 5909990082315 · cena jedn. 230,79 zł / amp.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe - Rak piersi i rak trzonu macicy; Nowotwory złośliwe - Rak prostaty; | ryczałt | 230,79 zł | 61,07 zł | 169,72 zł | 172,92 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zoladex i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zoladex zawiera substancję czynną: goserelinę. Należy ona do grupy leków nazywanych
analogami LHRH.

Zastosowanie leku Zoladex u mężczyzn
U mężczyzn lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działa on poprzez
zmniejszenie ilości testosteronu (hormonu) produkowanego przez organizm pacjenta.

Zastosowanie leku Zoladex u kobiet
U kobiet lek Zoladex jest stosowany w leczeniu:
• raka piersi,
• schorzenia nazywanego endometriozą, choroby, w której skupiska komórek błony śluzowej
macicy rozprzestrzeniają się do innych części ciała (zazwyczaj w innych narządach znajdujących
się w pobliżu macicy),
• łagodnych zmian w obrębie macicy, tj. włókniaków macicy,
• zmniejszenie grubości błony śluzowej macicy (endometrium) przed jej chirurgicznym
usunięciem,
• niepłodności (w połączeniu z innymi lekami). Pomaga w kontroli uwalniania komórek jajowych
z jajników.

U kobiet lek Zoladex działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenów (hormonów) produkowanych przez
organizm pacjentki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex

Kiedy nie stosować leku Zoladex
• jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zoladex.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku
Zoladex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o leczeniu lekiem Zoladex.
Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby lub
zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeżeli pacjent
przyjmuje leki z powodu tych zaburzeń. Podczas stosowania leku Zoladex ryzyko zaburzeń rytmu
serca może być zwiększone.

Informacja dla mężczyzn
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach
zdrowotnych:
• problemach z oddawaniem moczu lub dolegliwościach pleców,
• cukrzycy,
• depresji,
• nadciśnieniu,
• jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości.
Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej.

Informacja dla kobiet

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach
zdrowotnych:
• jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości,
• depresji,
• nadciśnieniu.
Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej. Może to ustąpić po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu endometriozy, lekarz może zalecić stosowanie również
innych leków, które zmniejszają wpływ leku Zoladex na kości. Kobiety w wieku rozrodczym powinny
stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas stosowania leku Zoladex i do czasu
przywrócenia menstruacji po zakończeniu stosowania leku Zoladex.

Dzieci
Leku Zoladex nie należy stosować u dzieci.

Lek Zoladex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych
bez recepty.
Lek Zoladex może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń
rytmu serca (np. z chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększać ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu podczas jego stosowania łącznie z pewnymi innymi lekami [np.
z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień,
z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu
poważnych chorób psychicznych].

Ciąża i karmienie piersią
• Leku Zoladex nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.
• Leku Zoladex nie należy stosować, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę (chyba, że
stosowanie leku Zoladex jest częścią leczenia niepłodności).
• Podczas leczenia lekiem Zoladex nie wolno jednak zażywać doustnych, hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (tzw. pigułek). Należy stosować metody mechaniczne, takie jak
prezerwatywa lub błony (kapturki).

Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Zoladex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Zoladex?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
• Lek Zoladex 3,6 mg, w postaci implantu jest wstrzykiwany podskórnie, w przednią ścianę
brzucha, przez lekarza lub pielęgniarkę, co cztery tygodnie (28 dni).
• Istotne jest, aby nie przerywać leczenia lekiem Zoladex nawet, jeżeli nastąpi poprawa stanu
zdrowia pacjenta.
• Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego
stosowanie.

Następna wizyta
• Lek Zoladex powinien być wstrzykiwany regularnie, co 28 dni.
• Należy zawsze ustalić z lekarzem lub pielęgniarką datę następnego wstrzyknięcia
• Jeśli wyznaczony termin następnego wstrzyknięcia przypada w okresie krótszym lub
dłuższym niż 28 dni należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
• Jeśli od ostatniego podania leku upłynęło więcej niż 28 dni należy skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką, aby kolejna dawka została niezwłocznie podana.

Informacja dla kobiet
• Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu włókniaków macicy i wyniki badań krwi
wskazują na niedokrwistość (mała ilość czerwonych krwinek i hemoglobiny we krwi), lekarz
może zalecić stosowanie preparatów żelaza.
• Długość leczenia zależy od przyczyny stosowania leku Zoladex:
- jeśli u pacjentki występują włókniaki macicy, stosowanie leku Zoladex może trwać tylko do
3 miesięcy,
- jeśli u pacjentki występuje endometrioza, stosowanie leku Zoladex może trwać tylko do
6 miesięcy,
- jeśli pacjentka otrzymuje lek Zoladex w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed
operacją, powinna ona otrzymać dwie dawki leku Zoladex, tzn. jedno wstrzyknięcie 3,6 mg
gosereliny co 4 tygodnie. Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić w ciągu 2 tygodni od
wstrzyknięcia drugiej dawki leku.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne
Działania te występują rzadko. Objawy te mogą wystąpić nagle:
• wysypka, swędzenie lub pokrzywka,
• obrzęk twarzy, ust lub języka lub innych części ciała,
• uczucie duszności, świsty lub trudności w oddychaniu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane
• uderzenie gorąca i pocenie się. Niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez
dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Zoladex.
• zmniejszony popęd płciowy,
• utrata masy kostnej,
• mrowienie w palcach dłoni i stóp,
• wysypki skórne,
• bóle stawów,
• nieprawidłowe ciśnienie krwi,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex
• zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex (w tym uszkodzenie brzusznych
naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: ból
brzucha, wzdęcie brzucha, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi
i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości,
• zmiany nastroju (w tym depresja),
• zaburzenia psychiczne,
• guz przysadki,
• jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek Zoladex może powodować krwawienie z guza
lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle głowy,
nudności lub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości.
• utrata włosów (łysienie),
• zwiększenie masy ciała,
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Informacje dla mężczyzn

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn:
• bóle w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudności w oddawaniu moczu. Jeśli
wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
• bóle kostne szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią, należy natychmiast
powiadomić lekarza prowadzącego.
• zaburzenia erekcji,
• obrzęk i bolesność piersi,
• zaburzona tolerancja glukozy,
• niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Informacje dla kobiet
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u kobiet:
• zmiany stężenia wapnia we krwi. Do objawów należą nudności, wymioty lub wzmożone
pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy należy poinformować o nich lekarza. Lekarz może
zalecić wykonanie badań krwi.
• krwawienia z pochwy. Występują najczęściej podczas pierwszego miesiąca leczenia i ustępują
samoistnie. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają pacjentce, należy powiedzieć o nich
lekarzowi.
• bóle głowy,
• suchość pochwy,
• powiększenie piersi,
• wystąpienie drobnych torbieli jajników, wywołujących u niektórych kobiet ból. Zazwyczaj
ustępują bez dodatkowego leczenia,
• sporadycznie, u kobiet, które podczas leczenia lekiem Zoladex wejdą w okres menopauzy,
dochodzi do trwałego zatrzymania miesiączkowania,
• efekt flary guza (przejściowe zwiększenie stężenia estrogenów w ciągu pierwszych dni lub
tygodni stosowania leku. Guz może się powiększyć, co może powodować nasilenie objawów,
ale jest to działanie przejściowe), ból guza,
• bardzo często opisywano występowanie trądziku (głównie w pierwszym miesiącu leczenia).

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka piersi, mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
• nasilenia objawów choroby nowotworowej na początku leczenia. Może dojść do nasilenia
bólów i(lub) zwiększenia zmian nowotworowych. Objawy te są zwykle krótkotrwałe
i ustępują podczas leczenia lekiem Zoladex. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają
pacjentce, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu włókniaków macicy, mogą wystąpić następujące
działania niepożądane:
• niewielkie nasilenie dolegliwości związanych z chorobą, takich jak ból. Objawy te są zwykle
krótkotrwałe i ustępują w trakcie leczenia. Jednak w przypadku ich dłuższego utrzymywania
się, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu niepłodności, mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
• nadmierny wpływ na jajniki. Może to powodować bóle brzucha, wzdęcia, nudności
i wymioty. Jeśli wystąpią, należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Lista wymienionych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że
żadne z powyższych działań nie wystąpi u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zoladex?
• Lek Zoladex zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę
w aptece i zabrać lek ze sobą na następną wizytę.
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, nie należy otwierać opakowania
foliowego.
• Przechowywać w temperaturze do 25°C.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoladex

• Substancją czynną leku jest goserelina. Lek Zoladex implant zawiera 3,6 mg gosereliny.
• Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: kopolimer laktydo-glikolidowy.

Jak wygląda lek Zoladex i co zawiera opakowanie

Lek Zoladex, 3,6 mg zawiera w ampułko-strzykawce implant (bardzo małą cząstkę), lek jest gotowy
do użycia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Zoladex 3,6 mg, jest produkowany w opakowaniach zawierających jeden implant.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zoladex, 3,6 mg, implant podskórny.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden implant podskórny zawiera jako substancję czynną gosereliny octan w ilości odpowiadającej
3,6 mg gosereliny (Goserelinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Implant podskórny.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie raka gruczołu krokowego w następujących przypadkach (patrz punkt 5.1):
• Leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało
poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją (patrz punkt 5.1)
• Leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do
chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę przeżycia
porównywalną z antyandrogenami (patrz punkt 5.1)
• Leczenie uzupełniające po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie
produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia
całkowitego (patrz punkt 5.1)
• Leczenie neoadjuwantowe przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu
lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie
zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby (patrz
punkt 5.1)
• Leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym
rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie produktu
Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1).

Leczenie raka sutka u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, u których właściwe jest leczenie
hormonalne.

Endometrioza: leczenie endometriozy, produkt Zoladex łagodzi objawy choroby, w tym ból, oraz
zmniejsza wielkość i liczbę zmian endometrialnych.

Ścieńczenie endometrium: Zoladex jest wskazany do wstępnego ścieńczenia endometrium przed
planowanym zabiegiem ablacji lub resekcji endometrium.

Włókniaki macicy: w połączeniu z preparatami żelaza przed zabiegiem operacyjnym prowadzi do
poprawy parametrów hematologicznych.

Rozród wspomagany: Zoladex jest podawany w celu zahamowania czynności przysadki
w przygotowaniu do superowulacji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Jeden implant produktu Zoladex 3,6 mg, depot, podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha, co
28 dni. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
ani u pacjentów w podeszłym wieku.

Leczenie endometriozy należy prowadzić tylko przez 6 miesięcy, ponieważ obecnie nie ma danych
klinicznych wskazujących na potrzebę dłuższego leczenia. Z uwagi na możliwość zmniejszenia
wysycenia mineralnego kości nie zaleca się powtarzania terapii. U pacjentek z endometriozą leczonych
produktem Zoladex 3,6 mg zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (codzienna dawka estrogenu
z progestagenem) zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe.

W przypadku ścieńczenia endometrium 2 dawki leku, tzn. jedno wstrzyknięcie 3,6 mg gosereliny co
4 tygodnie. Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić w czasie 2 tygodni od podania drugiej dawki.
U pacjentek z niedokrwistością z powodu włókniaków macicy produkt Zoladex w dawce 3,6 mg można
stosować w skojarzeniu z preparatami żelaza do 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Rozród wspomagany: produkt Zoladex w dawce 3,6 mg jest stosowany w celu zahamowania czynności
przysadki, do momentu, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi odpowiada stężeniu występującemu
we wczesnej fazie folikularnej (około 150 pmol/l). Jest ono osiągane po około 7 do 21 dniach.

Po zahamowaniu czynności przysadki rozpoczyna się superowulację (kontrolowana stymulacja jajników)
gonadotropiną. Zahamowanie czynności przysadki występujące po zastosowaniu agonistów LHRH
w postaci preparatów o długotrwałym działaniu jest bardziej stałe, co może powodować niekiedy,
konieczność zastosowania większej dawki gonadotropiny w celu wywołania owulacji. W odpowiednim
momencie fazy folikularnej należy przerwać podawanie gonadotropiny i w celu wywołania owulacji
podać ludzką gonadotropinę łożyskową (hCG). Kolejne procedury medyczne, takie jak pozyskiwanie
komórek jajowych czy techniki zapłodnienia, należy prowadzić zgodnie z doświadczeniem danej kliniki
specjalistycznej.

Dzieci i młodzież
Produkt Zoladex nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Sposób podawania

Implant wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha.

Należy zachować ostrożność podając produkt Zoladex w przednią ścianę brzucha ze względu na
znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia.

Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Zoladex LA pacjentom o niskim wskaźniku
masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) otrzymujących leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.4).

W celu prawidłowego podania produktu Zoladex, należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do
opakowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stwierdzona ostra nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex u dzieci ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.

Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania produktu Zoladex, w tym ból, krwiak, krwawienie
i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem
objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich
przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający
przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt
Zoladex pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) otrzymującym
leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.2).

Mężczyźni
U mężczyzn, u których stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów
lub ucisku na rdzeń kręgowy, produkt Zoladex należy stosować ze szczególną ostrożnością, a podczas
pierwszego miesiąca leczenia należy stosować ścisłą kontrolę. Jeśli pojawią lub rozwiną się objawy takie
jak ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów,
należy podjąć standardowe leczenie takich powikłań. Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu,
np. octanu cyproteronu (w dawce 300 mg na dobę) trzy dni przed rozpoczęciem i trzy tygodnie po
rozpoczęciu terapii produktem Zoladex. Stwierdzono, że takie postępowanie zapobiega wystąpieniu
zwiększonego stężenia testosteronu w początkowym okresie po zastosowaniu analogów LHRH.
Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości. U mężczyzn,
wstępne dane wskazują, iż zastosowanie bisfosfonianiu w połączeniu z analogami LHRH może
zmniejszać redukcję wysycenia mineralnego kości. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności
u pacjentów dodatkowo zagrożonych wystąpieniem osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu,
palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami,
przypadki osteoporozy w rodzinie).
Raportowano o zmianach nastroju, w tym depresji. Należy dokładnie obserwować pacjentów
ze stwierdzoną depresją i nadciśnieniem.

U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to
świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy
rozważyć konieczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi.

Kobiety
Rak sutka
Redukcja wysycenia mineralnego kości:
Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości.
Wykazano, iż średnia utrata wysycenia kości po 2-letnim leczeniu wczesnego raka sutka wynosiła 6,2%
w szyjce kości udowej i 11,5% w kręgosłupie na odcinku lędźwiowym. Utrata ta okazała się częściowo
odwracalna po roku od zakończenia leczenia prowadząc do regeneracji 3,4% szyjki kości udowej i 6,4%
kręgosłupa na odcinku lędźwiowym w porównaniu do wartości wyjściowych, jednakże dane dotyczące
odzyskania wysycenia mineralnego kości są bardzo ograniczone. U większości kobiet, aktualnie dostępne
dane sugerują, że odbudowa kości występuje po zakończeniu leczenia. Wstępne dane wskazują,
iż stosowanie leku Zoladex w skojarzeniu z tamoksyfenem u pacjentek z rakiem sutka może zmniejszać
redukcję wysycenia mineralnego kości.

Łagodne wskazania
Redukcja wysycenia mineralnego kości:
Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości średnio o 1%
miesięcznie podczas 6-cio miesięcznego okresu leczenia. Każde 10% zmniejszenia wysycenia
mineralnego kości związane jest z 2- lub 3-krotnie zwiększonym ryzykiem złamań kości. U większości
kobiet, aktualnie dostępne dane wskazują, że odbudowa kości występuje po zakończeniu leczenia.

U pacjentek z endometriozą leczonych produktem Zoladex zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej
zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe.

Brak szczególnych danych dotyczących pacjentów ze stwierdzoną osteoporozą lub z ryzykiem
wystąpienia osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu, palacze, osoby poddane długotrwałej
terapii lekami obniżającymi wysycenie mineralne kości, np. leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy,
przypadki osteoporozy w rodzinie, niedożywienie, np. jadłowstręt psychiczny). Ponieważ redukcja
wysycenia mineralnego kości jest prawdopodobnie bardziej szkodliwa u tych pacjentów, należy rozważyć
stosowanie leku Zoladex indywidualnie u każdego pacjenta i rozpocząć leczenie tylko jeśli po dokładnym
oszacowaniu korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko związane z leczeniem. Należy
rozważyć zastosowanie dodatkowych środków mających na celu przeciwdziałanie zmniejszeniu
wysycenia mineralnego kości.

Krwawienia
W początkowym etapie stosowania leku Zoladex u niektórych kobiet wystąpić mogą krwawienia z dróg
rodnych o różnym czasie trwania i nasileniu. Krwawienia takie, jeśli występują, obserwowane są zwykle
w pierwszym miesiącu od rozpoczęcia terapii. Krwawienia te prawdopodobnie reprezentują krwawienia
wynikające z odstawienia estrogenu i oczekuje się, iż samoistnie zaniknął. Jeśli natomiast krwawienie
nadal występuje, należy zdiagnozować przyczynę.

Brak danych klinicznych na temat wyników leczenia łagodnych schorzeń ginekologicznych produktem
Zoladex dłużej niż 6 miesięcy.

Stosowanie leku Zoladex może powodować zwiększony opór szyjki macicy, dlatego należy zachować
ostrożność podczas rozwierania szyjki macicy.

Produkt Zoladex może być stosowany w rozrodzie wspomaganym jedynie przez lekarza specjalistę
mającego doświadczenie w tej dziedzinie.

Po zastosowaniu produktu Zoladex 3,6 mg w skojarzeniu z gonadotropiną obserwowano, tak jak
w przypadku stosowania innych leków z grupy agonistów LHRH, występowanie zespołu nadmiernej
stymulacji owulacji (OHSS). Stymulacja cyklu powinna być ściśle monitorowana, aby móc rozpoznać
objawy rozwoju OHSS. W przypadku wystąpienia OHSS może być konieczne zaprzestanie podawania
ludzkiej gonadotropiny łożyskowej, jeśli możliwe.

U pacjentek ze stwierdzonym zespołem policystycznych jajników lek Zoladex należy stosować
w zapłodnieniu ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość stymulacji większej liczby komórek
jajowych.

Kobiety w wieku płodnym powinny stosować nie-hormonalne metody antykoncepcji podczas stosowania
leku Zoladex i do czasu przywrócenia menstruacji po zakończeniu stosowania leku Zoladex.

Należy dokładnie kontrolować pacjentów ze stwierdzoną depresją lub nadciśnieniem.

Stosowanie produktu Zoladex może wywoływać pozytywny wynik testu anty-dopingowego.

Leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT.
U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT lub u których obecne są czynniki
ryzyka wydłużenia odstępu QT, a także u pacjentów przyjmujących równocześnie produkty lecznicze,
które mogłyby powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem leczenia
produktem Zoladex lekarze powinni dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem
prawdopodobieństwa wystąpienia torsade de pointes.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na to, że leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT,
równoczesne stosowanie produktu Zoladex z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że
powodują wydłużenie odstępu QT lub z produktami leczniczymi mogącymi indukować torsade de
pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III
(np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), a także z metadonem, moksyfloksacyną, lekami
przeciwpsychotycznymi, itd. powinno podlegać starannej ocenie (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu Zoladex nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ stosowaniu agonistów LHRH
towarzyszy teoretyczne ryzyko poronienia lub zaburzeń w rozwoju płodu. Przed rozpoczęciem leczenia,
kobiety w wieku rozrodczym powinny być dokładnie zbadane w celu wykluczenia ciąży. Podczas
leczenia oraz do czasu przywrócenia menstruacji należy stosować nie-hormonalne metody antykoncepcji
(patrz również ostrzeżenia dotyczące czasu przywrócenia menstruacji w punkcie 4.4).

Przed zastosowaniem produktu Zoladex w zapłodnieniu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Kiedy Zoladex stosowany jest w tym przypadku brak jest klinicznych oznak wskazujących na związek
między przyjmowaniem leku a późniejszymi nieprawidłowościami w rozwoju oocytu lub ciąży lub
porodu. Dane dotyczące przebiegu ciąży po leczeniu produktem Zoladex są ograniczone. Dotychczas nie
stwierdzono, aby w takich przypadkach dochodziło do nieprawidłowości związanych z rozwojem
komórek jajowych lub nieprawidłowości w przebiegu ciąży.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex podczas karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych świadczących, że produkt Zoladex może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniższe kategorie częstości wynikają ze wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas
badań klinicznych, badań porejestracyjnych i raportów spontanicznych (z rynku). Najczęściej
obserwowane działania niepożądane to zaczerwienienie twarzy, pocenie i reakcje w miejscu
wstrzyknięcia.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości: Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000),
Bardzo rzadko (<1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zoladex przedstawione według klasyfikacji
organów i układów MedDRA.

Narządy i organy Częstość Mężczyźni Kobiety
Nowotwory łagodne,
złośliwe
i nieokreślone
(w tym torbiele i
polipy)

Bardzo rzadko Guz przysadki Guz przysadki
Nieznana N/A Degeneracja włókniaków
u kobiet z włókniakami

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości Reakcje nadwrażliwości
Rzadko Reakcja anafilaktyczna Reakcja anafilaktyczna

Narządy i organy Częstość Mężczyźni Kobiety
Zaburzenia
endokrynologiczne
Bardzo rzadko Krwotoki do przysadki Krwotoki do przysadki

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Często Zaburzona tolerancja
glukozya
N/A

Niezbyt często N/A Hiperkalcemia

Zaburzenia
psychiczne
Bardzo często Zmniejszenie popędu
płciowegob
Zmniejszenie popędu
płciowegob
Często Zmiany nastroju, w tym
depresja
Zmiany nastroju, w tym
depresja
Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Parestezje Parestezje
Ucisk na rdzeń kręgowy N/A
N/A Ból głowy
Zaburzenia serca Często Niewydolność sercaf,
Zawał mięśnia sercowegof
N/A

Nieznana Wydłużenie odstępu QT
(patrz punkty 4.4 i 4.5)
Wydłużenie odstępu QT
(patrz punkty 4.4 i 4.5)
Zaburzenia
naczyniowe
Bardzo często Zaczerwienie twarzyb Zaczerwienienie twarzyb
Często Nieprawidłowe ciśnienie
krwic
Nieprawidłowe ciśnienie
krwic
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Bardzo często Nadmierna potliwośćb Nadmierna potliwośćb,
trądziki
Często Wysypkad Wysypkad, łysienieg
Nieznana Łysienieh
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Często Ból koście N/A
(patrz Niezbyt często) Ból stawów
Niezbyt często Ból stawów (patrz Często)

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Niezbyt często Niedrożność moczowodów N/A

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Bardzo często Zaburzenia erekcji N/A
N/A Suchość pochwy
N/A Powiększenie sutków
Często Ginekomastia N/A
Niezbyt często Bolesność sutków N/A
Rzadko N/A Torbiel jajnika
Nieznana N/A Krwawienia z dróg
rodnych
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Bardzo często (patrz Często) Reakcje w miejscu
wstrzyknięcia (np.
zaczerwienie, ból,
obrzęk, krwawienie)
Często Reakcje w miejscu
wstrzyknięcia (np.
zaczerwienie, ból, obrzęk,
krwawienie)

(patrz Bardzo często)
Efekt flary, ból guza (na
początku leczenia)

Badania
diagnostyczne
Często Redukcja wysycenia
mineralnego kości (patrz
punkt 4.4), zwiększenie
masy ciała

Redukcja wysycenia
mineralnego kości (patrz
punkt 4.4), zwiększenie
masy ciała
a U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć
o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą.
b Efekty farmakologiczne rzadko wymagające przerwania stosowania leku.. Nadmierna potliwość i zaczerwienienie
twarzy mogą występować także po zakończeniu leczenia produktem Zoladex

c Sporadycznie u pacjentów leczonych produktem Zoladex obserwowano zmiany w wartościach ciśnienia tętniczego,
objawiające się jako niedociśnienie lub nadciśnienie. Zmiany te na ogół były przejściowe, ustępowały w trakcie leczenia
lub po jego zakończeniu. Rzadko wymagały interwencji medycznej, włączając konieczność zaprzestania podawania
leku Zoladex.
d Objawy łagodne, zwykle ustępujące samoistnie bez konieczności przerwania leczenia.
e Początkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać okresowe nasilenie bólów kostnych, które mogą
wymagać leczenia objawowego.
f obserwowano w badaniach farmakoepidemiologicznych dotyczących stosowania agonistów LHRH w leczeniu raka
gruczołu krokowego.
g przypadki utraty włosów na głowie zgłaszano u kobiet, w tym młodszych pacjentek leczonych z powodu łagodnych
zmian. Łysienie ma zwykle charakter łagodny, ale w pojedynczych przypadkach może mieć charakter ciężki.
h szczególnie utrata owłosienia na ciele jest oczekiwanym efektem zmniejszenia poziomu androgenów.
i w większości przypadków trądzik występował w pierwszym miesiącu po zastosowaniu produktu Zoladex.

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Raportowano o niewielu przypadkach zmian w liczebności krwinek, zaburzeń czynności wątroby,
zatorów płucnych i śródmiąższowego zapalenia płuc w związku ze stosowaniem leku Zoladex.

Dodatkowo, zgłaszano następujące działania niepożądane występujące u kobiet z łagodnymi
ginekologicznymi wskazaniami:
Trądzik, zmiany w owłosieniu ciała, suchość skóry, wzrost masy ciała, wzrost stężenie cholesterolu w
surowicy, zespół nadmiernej stymulacji owulacji (jeśli stosowany jednocześnie z gonadotropiną),
zapalenie pochwy, upławy, nerwowość, zaburzenia snu, zmęczenie, obrzęk obwodowy, bóle mięśni,
skurcze łydek, nudności, wymioty, biegunka, zatwardzenie, dolegliwości brzuszne, zmiana głosu.

Początkowo pacjentki z rakiem sutka mogą odczuwać przemijające nasilenie objawów związanych
z chorobą podstawową, które należy leczyć objawowo.

U pacjentek z rakiem piersi, u których występują przerzuty, w początkowym okresie leczenia, rzadko
obserwuje się zwiększenie stężenia wapnia w surowicy (hiperkalcemia). Jeśli występują objawy
wskazujące na hiperkalcemię, należy wykluczyć jej występowanie.

Rzadko u kobiet leczonych analogami LHRH występuje menopauza, a cykl miesięczny nie powraca
po zakończeniu terapii. Nie wiadomo czy jest to spowodowane stosowaniem leku Zoladex, czy stanem
ginekologicznym pacjentki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące przedawkowania u ludzi jest niewielkie. Jeśli kolejna dawka produktu Zoladex
była podana za wcześnie lub była podana większa dawka leku niż zalecana, nie obserwowano klinicznie
istotnych działań niepożądanych. Próby wykonywane na zwierzętach wskazują brak innych niż
zamierzone działań terapeutycznych, wpływających na stężenie hormonów płciowych i na układ
rozrodczy. Będą się one bardziej nasilone podczas stosowania większych dawek produktu Zoladex.
W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, kod ATC: L02A E03

Produkt Zoladex [D-Ser(But)6 Azgly10-LHRH] jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego
hormonu – gonadoliberyny (LHRH – luteinizing hormon releasing hormone). W wyniku długotrwałego
podawania goserelina hamuje wydzielanie przez przysadkę hormonu luteinizującego (LH), co prowadzi
do zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzn i estradiolu u kobiet. Działanie to przemija
po zakończeniu leczenia. Początkowo produkt Zoladex, podobnie jak inni agoniści LHRH, może
powodować przemijające zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzn i estradiolu u kobiet.

U mężczyzn, mniej więcej po 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia implantu podskórnego stężenie
testosteronu w surowicy zmniejsza się do wartości stężeń charakterystycznych dla stanu po kastracji.
Podawanie kolejnej dawki co 28 dni podtrzymuje tę supresję. Prowadzi to do regresji guza gruczołu
krokowego i objawowej poprawy u większości pacjentów.

W przypadku pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, w porównawczych badaniach
klinicznych zastosowanie produktu Zoladex było związane z wynikami w zakresie przeżycia podobnymi
do wyników osiąganych po chirurgicznej kastracji.

W złożonej analizie 2 randomizowanych kontrolnych badań klinicznych porównujących bikalutamid
w dawce 150 mg w monoterapii i kastrację (w przeważającej mierze w postaci leku Zoladex), nie
wykazano znaczących różnic w całkowitej przeżywalności w przypadku pacjentów z miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych bikalutamidem i poddawanych kastracji
(stosunek niebezpieczeństwa = 1,05 [CI 0,81 do 1,36]). Jednakże, równoważność tych dwóch terapii nie
może być potwierdzona statystycznie.
W porównawczych badaniach klinicznych, zastosowanie produktu Zoladex w leczeniu uzupełniającym
po radioterapii u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowym (T1- T2 i PSA min 10 ng/ml lub skala
Gleasona na poziomie min 7), lub miejscowo zaawansowanym (T3 – T4) rakiem gruczołu krokowego
wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego. Nie ustalono
optymalnego czasu trwania leczenia uzupełniającego; badania porównawcze wykazały, iż 3-letnie
leczenie uzupełniające produktem Zoladex było związane z istotną poprawą w zakresie przeżycia
w porównaniu z wyłączną radioterapią. Leczenie neoadjuwantowe produktem Zoladex, przed
rozpoczęciem radioterapii, wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby u pacjentów
z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, należących do grupy
wysokiego ryzyka.

Po prostatektomii, u pacjentów z nowotworem rozprzestrzeniającym się poza gruczoł krokowy, leczenie
uzupełniające produktem Zoladex może wydłużyć czas przeżycia bez objawów choroby, ale nie
stwierdzono istotnej poprawy w zakresie przeżycia, chyba że u pacjentów występują oznaki zajęcia
węzłów chłonnych podczas zabiegu chirurgicznego. U pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą
w patologicznym stadium dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak PSA, powinien znajdować się na poziomie
minimum 10 ng/ml a współczynnik Gleasona na poziomie minimum 7 przed podjęciem decyzji
o leczeniu uzupełniającym produktem Zoladex. Nie ma danych, które wskazywałyby na poprawę
parametrów klinicznych podczas stosowania produktu Zoladex w leczeniu neoadjuwantowym przed
radykalną prostatektomią.

U kobiet stężenie estradiolu w surowicy zmniejsza się po 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia,
supresja może być podtrzymywana dzięki podawaniu kolejnej dawki co 28 dni, a stężenie estradiolu jest
porównywalne ze stężeniem obserwowanym u kobiet w okresie menopauzy. Ta supresja powoduje
wywołanie reakcji na leczenie w przypadku zależnych od hormonów raków sutka, endometriozy
i włókniaków macicy. U większości pacjentek dochodzi do ścieńczenia endometrium, czego wyrazem jest
zatrzymanie miesiączkowania.

Podczas leczenia lekami z grupy analogów LHRH u pacjentek może wystąpić menopauza. Rzadko,
u niektórych pacjentek po zaprzestaniu leczenia nie powracała miesiączka.

U kobiet z włókniakami macicy i stwierdzoną niedokrwistością produkt Zoladex podawany równocześnie
z preparatami żelaza powoduje zatrzymanie miesiączkowania, zwiększenie stężenia hemoglobiny
oraz innych parametrów hematologicznych. Leczenie skojarzone oboma preparatami prowadzi
do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 1 g/l, większego niż w przypadku podawania tylko preparatów
żelaza.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dostępność biologiczna produktu Zoladex jest prawie całkowita. Podawanie implantu co 28 dni zapewnia
utrzymanie stężenia terapeutycznego bez kumulacji leku w tkankach.
Goserelina jest słabo wiązana przez białka osocza i jej okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy
wynosi od 2 do 4 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
U chorych z niewydolnością nerek okres półtrwania wydłuża się. W przypadku podawania leku raz
w miesiącu różnica ta ma niewielkie znaczenie, dlatego nie jest konieczna zmiana dawki u chorych
z zaburzeniami czynności nerek. Brak jest znaczących zmian w farmakokinetyce u pacjentów
z niewydolnością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Jako następstwo długotrwałego, powtarzanego stosowania produktu Zoladex stwierdzono zwiększoną
częstość występowania łagodnych guzów przysadki u szczurów (samców), podobnie jak po kastracji
chirurgicznej. Nie określono znaczenia tego zjawiska dla ludzi.
U myszy długotrwałe podawanie dawek wielokrotnie większych niż dawki stosowane u ludzi może
powodować histologiczne zmiany w postaci przerostu komórek trzustki i łagodną proliferację w obrębie
odźwiernika żołądka, donoszono także o występowaniu innych łagodnych zmian u tych zwierząt.
Kliniczne znaczenie tych doniesień nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kopolimer laktydo-glikolidowy.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Zoladex jest jałową substancją w postaci implantu do podawania podskórnego o długim
czasie działania (depot), o zabarwieniu białokremowym i cylindrycznym kształcie.
Jałowa, gotowa ampułko-strzykawka jednorazowego użycia, wykonana z polietylenu oraz kopolimeru
styrenowo-butadienowego lub styrenometakrylanu metylu, z osłoną automatycznie nasuwającą się na
igłę po wykonaniu wstrzyknięcia (ang. Safe system), w folii aluminiowej w tekturowym pudełku.

Opakowanie foliowe zawiera mały pojemnik z substancją pochłaniającą wilgoć. Po otwarciu
opakowania należy go wyrzucić.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

W celu prawidłowego podania produktu Zoladex, należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do
opakowania.
Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Zoladex pacjentom o niskim wskaźniku
masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) otrzymującym leki przeciwkrzepliwe (patrz
punkt 4.4).

Nie stosować, jeżeli opakowanie foliowe jest uszkodzone. Lek należy podać natychmiast po otwarciu
opakowania foliowego.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Produkt Zoladex jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego – przed wykonaniem
wstrzyknięcia należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania.

### 1. Ułożyć pacjenta na plecach, z lekko uniesioną górną częścią ciała. Zdezynfekować miejsce
wstrzyknięcia w okolicy brzusznej, poniżej pępka.

UWAGA: Należy zachować ostrożność podając produkt Zoladex w przednią ścianę brzucha ze
względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia, u bardzo szczupłych
pacjentów ryzyko uszkodzenia naczyń może być większe.

### 2. Sprawdzić czy opakowanie foliowe i ampułko-strzykawka nie są uszkodzone. Otworzyć
opakowanie foliowe i wyjąć ampułko-strzykawkę. Trzymając ampułko-strzykawkę pod
niewielkim kątem pod światło, sprawdzić, czy w okienku widać implant lub jego część –
rysunek 1.

Rysunek 1

### 3. Zdjąć plastykowe zabezpieczenie tłoka z ampułko-strzykawki i wyrzucić je – rysunek 2. Zdjąć
osłonę igły. W odróżnieniu od roztworów do wstrzyknięć w leku Zoladex nie ma
konieczności usunięcia pęcherzyków powietrza. Próba wciśnięcia tłoka może
spowodować wystrzyknięcie implantu z ampułko–strzykawki.

Rysunek 2
### 4. Trzymając jedną ręką cylinder ampułko-strzykawki, zachowując zasady aseptyki drugą ręką
unieść fałd skóry przedniej ściany brzucha, poniżej pępka. Ustawić igłę pod niewielkim kątem

do powierzchni skóry (30 do 45°). Igłę - wcięciem do góry – wprowadzić podskórnie, aż część
plastykowa dotknie skóry pacjenta – rysunek 3.

Rysunek 3
UWAGA: Po wprowadzeniu strzykawki produktu Zoladex nie należy dokonywać aspiracji. Jeśli
wprowadzona pod skóra igła znajdzie się w dużym naczyniu krwionośnym, krew będzie natychmiast
widoczna w cylindrze strzykawki. Jeśli doszło do wprowadzenie igły do naczynia krwionośnego należy
natychmiast wyjąć igłę i obserwować czy nie doszło do krwawienia, należy monitorować pacjenta pod
kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. Po upewnieniu się, ze
pacjent jest hemodynamicznie stabilny można podać kolejny implant produktu Zoladex z nowej
ampułko-strzykawki, wybierając inne miejsce. Należy zachować szczególną ostrożność podając
produkt Zoladex pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała i (lub) otrzymujących leki
przeciwkrzepliwe.

### 5. Nie wprowadzać igły do mięśni lub otrzewnej. Na rysunku 4 pokazano nieprawidłowy
uchwyt strzykawki i kąt nachylenia igły przed wstrzyknięciem.

Rysunek 4

### 6. Nacisnąć tłok do oporu, aby wstrzyknąć implant produktu Zoladex i uruchomić osłonę igły.
Można wtedy usłyszeć charakterystyczny dźwięk (klik) i wyczuć jak cylindryczna osłona
zaczyna nasuwać się na igłę. Jeżeli tłok nie został wciśnięty do końca, sprężyna NIE zostanie
uruchomiona i cylindryczna osłona NIE nasunie się automatycznie na igłę.
UWAGA: Igła sama się nie wysuwa.

### 7. Trzymając strzykawkę, tak jak wskazuje rysunek 5, wyjąć igłę pozwalając, aby osłona
nasunęła się na igłę.
### 8. Zużytą ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na tego typu
odpady.

Rysunek 5

UWAGA: W bardzo rzadkim przypadku, gdy wystąpi konieczność chirurgicznego usunięcia
implantu produktu Zoladex może on być zlokalizowany za pomocą badania USG.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0823

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2009 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.