# Zoladex LA

> Goserelina · 10,8 mg · Implant podskórny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zoladex LA
- **Nazwa powszechna:** Goserelinum
- **Substancja czynna:** [Goserelina](https://apteka.online/odpowiedniki/goserelinum)
- **Moc:** 10,8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Implant podskórny
- **Droga podania:** podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02AE03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 07832
- **Podmiot odpowiedzialny:** AstraZeneca AB
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/zoladex-la-implant-podskorny-10-8-mg-astrazeneca
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/zoladex-la-implant-podskorny-10-8-mg-astrazeneca.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8441/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8441/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 10,8 mg | 5909990783212 | Rp | 697,89 zł (dopłata od 188,09 zł) | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 amp.-strzyk. 10,8 mg — EAN 5909990783212 · cena jedn. 697,89 zł / amp.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe - Rak prostaty | ryczałt | 697,89 zł | 188,09 zł | 509,80 zł | 518,76 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zoladex LA i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zoladex LA: implant do podawania podskórnego w kolorze białokremowym, o cylindrycznym
kształcie, zawierający 10,8 mg gosereliny.
Goserelina, substancja czynna leku Zoladex LA, jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnie
występującego hormonu - gonadoliberyny (ang. LHRH – hormon uwalniający hormon luteinizujący).
Należy do grupy leków nazywanych analogami gonadoliberyny. Długotrwałe działanie gosereliny
prowadzi u mężczyzn do zmniejszenia stężenia testosteronu (hormonu płciowego męskiego). Wpływ ten
przemija po zakończeniu leczenia.
Lek Zoladex LA jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego reagującego na leczenie
hormonalne.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex LA

Kiedy nie stosować leku Zoladex LA
- u kobiet,
- u dzieci,
- jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza o niepokojących objawach, które występowały wcześniej
po zastosowaniu leku zawierającego goserelinę, którykolwiek składnik wymieniony w punkcie 6
lub inny produkt należący do grupy leków nazywanych analogami LHRH.
Należy również poinformować lekarza o niepokojących objawach, które występowały po zażyciu
innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach
zdrowotnych, szczególnie o chorobach i bólach kości oraz problemach z oddawaniem moczu, a także
cukrzycy, depresji i nadciśnieniu.

Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby lub
zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeżeli pacjent
przyjmuje leki z powodu tych zaburzeń. Podczas stosowania leku Zoladex LA ryzyko zaburzeń rytmu
serca może być zwiększone.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex LA powinien podjąć lekarz, który zalecił jego
stosowanie.
W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Zoladex LA.
Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej oraz zmniejszenie tolerancji glukozy.

Dzieci
Leku Zoladex LA nie należy stosować u dzieci.

Lek Zoladex LA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych
bez recepty oraz leków ziołowych.
Lek Zoladex LA może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń
rytmu serca (np. z chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększać ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu podczas jego stosowania łącznie z pewnymi innymi lekami [np.
z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień,
z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu
poważnych chorób psychicznych].

Stosowanie leku Zoladex LA z jedzeniem i piciem
Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Zoladex LA nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Zoladex LA na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Zoladex LA?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Jeden implant, zawierający 10,8 mg gosereliny, wstrzykiwany jest podskórnie, w przednią ścianę
brzucha, przez lekarza lub pielęgniarkę, co 12 tygodni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Zoladex LA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoladex LA
Lek Zoladex LA jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w przychodni lub oddziale szpitalnym.
Jest więc mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania gosereliny. Jednak w razie
przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecana lub podania kolejnej dawki przed upływem
12 tygodni należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Zoladex LA
Lek Zoladex LA powinien być wstrzykiwany regularnie co 12 tygodni. Należy zawsze ustalić
z lekarzem lub pielęgniarką datę następnej wizyty, podczas której zostanie podana kolejna dawka
leku, pamiętając, aby przerwa między kolejnymi dawkami produktu Zoladex LA nie była zbyt długa
lub lek nie został podany za wcześnie. W przypadku przerwy dłuższej niż 12 tygodni między
kolejnymi wstrzyknięciami należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Zoladex LA
Nie należy przerywać leczenia lekiem Zoladex LA bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, nawet
jeżeli nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku leku Zoladex LA mogą należeć do nich:
• uderzenia gorąca, pocenie się, niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez
dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Zoladex LA,
• zmniejszony popęd płciowy/zaburzenia erekcji,
• utrata masy kostnej,
• mrowienie w palcach dłoni i stóp,
• wysypki skórne,
• reakcje alergiczne,
• bóle stawów,
• nieprawidłowe ciśnienie krwi,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex LA,
• Zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex LA (w tym uszkodzenie brzusznych
naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: ból
brzucha, wzdęcie brzucha, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi
i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości.
• guz przysadki,
• jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek Zoladex LA może powodować krwawienie
z guza lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle
głowy, nudności lub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości. W razie wystąpienia
wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe, skontaktować
się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
• łysienie (utrata włosów na ciele),
• zwiększenie masy ciała,
• bóle kostne, bóle w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudności w oddawaniu moczu.
Należy powiedzieć o nich lekarzowi, ponieważ lekarz może przepisać leki zmniejszające te
objawy.
• powiększenie piersi, obrzęk i bolesność piersi,
• niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
• zmiany nastroju (w tym depresja),
• zaburzenia psychiczne,
• zaburzona tolerancja glukozy,
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Lista wymienionych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że
żadne z powyższych działań nie wystąpi u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zoladex LA?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoladex LA

- Substancją czynną leku jest goserelina.
- Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to kopolimer laktydo-glikolidowy.

Jak wygląda lek Zoladex LA i co zawiera opakowanie

Jałowa, gotowa ampułko-strzykawka jednorazowego użycia, z osłoną automatycznie nasuwającą się
na igłę po wykonaniu wstrzyknięcia (ang. Safe System), w folii aluminiowej w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14

02-676 Warszawa
tel.: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZOLADEX LA, 10,8 mg, implant podskórny.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden implant podskórny zawiera jako substancję czynną gosereliny octan w ilości odpowiadającej
10,8 mg gosereliny (Goserelinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Implant podskórny.
Produkt Zoladex LA jest jałową substancją w postaci implantu do podawania podskórnego o długim
czasie działania (depot), w kolorze białokremowym, o cylindrycznym kształcie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Zoladex LA jest wskazany w (patrz punkt 5.1):

• Leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało
poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją (patrz punkt 5.1)
• Leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do
chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę przeżycia
porównywalną z antyandrogenami (patrz punkt 5.1)
• Leczeniu uzupełniającym po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie
produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia
całkowitego (patrz punkt 5.1)
• Leczeniu neoadjuwantowym przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do
narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, o wysokim ryzyku nawrotu,
gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby
(patrz punkt 5.1)
• Leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym
rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie produktu
Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni (w tym w podeszłym wieku)
Jeden implant produktu Zoladex LA, zawierający 10,8 mg gosereliny podaje się co 12 tygodni.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z niewydolnością nerek.

Dzieci i młodzież
Produkt Zoladex LA nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Sposób podawania
Implant wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha.

Należy zachować ostrożność podając produkt Zoladex LA w przednią ścianę brzucha ze względu na
znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia.

Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Zoladex LA pacjentom o niskim wskaźniku
masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) otrzymujących leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt
4.4).

W celu prawidłowego podania produktu Zoladex LA, należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do
opakowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stwierdzona ostra nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex LA u dzieci ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w tej grupie pacjentów.

Produktu Zoladex LA nie należy stosować u kobiet, gdyż dane kliniczne nie potwierdzają
wystarczającego zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy. U kobiet, które muszą być leczone
gosereliną zaleca się stosowanie produktu Zoladex zawierającego substancję czynną w dawce 3,6 mg.
W przypadku wskazań do stosowania produktu Zoladex 3,6 mg należy się zapoznać
z „Charakterystyką Produktu Leczniczego” tego leku.

Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania produktu Zoladex LA, w tym ból, krwiak, krwawienie
i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem
objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich
przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający
przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt
Zoladex LA pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub)
otrzymującym leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.2).

Brak danych dotyczących usuwania lub rozpadu implantu.

U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub
kompresji kręgów z uciskiem na rdzeń kręgowy, produkt Zoladex LA należy stosować ostrożnie,
a podczas pierwszego miesiąca leczenia należy ich uważnie obserwować. Jeśli się pojawią lub rozwiną się
objawy takie jak ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnością
moczowodów, należy podjąć standardowe leczenie takich powikłań.
Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę) trzy
dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Zoladex LA i trzy tygodnie po wstrzyknięciu pierwszego
implantu. Takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronu
w początkowym okresie stosowania analogów LHRH.

Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości. U mężczyzn,
wstępne dane wskazują, iż zastosowanie bisfosfonianiu w połączeniu z analogami LHRH może
zmniejszać redukcję wysycenia mineralnego kości. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u
pacjentów dodatkowo zagrożonych wystąpieniem osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu,
palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami,
przypadki osteoporozy w rodzinie).
Raportowano o zmianach nastroju, w tym depresji. Należy dokładnie obserwować pacjentów ze
stwierdzoną depresją i nadciśnieniem.

U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to
świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy
kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Stosowanie leku Zoladex może spowodować uzyskanie pozytywnego wyniku testu antydopingowego.

Leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT.
U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT lub u których obecne są
czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, a także u pacjentów przyjmujących równocześnie produkty
lecznicze, które mogłyby powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem
leczenia produktem Zoladex LA lekarze powinni dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka,
z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia torsade de pointes.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na to, że leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT,
równoczesne stosowanie produktu Zoladex LA z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że
powodują wydłużenie odstępu QT lub z produktami leczniczymi mogącymi indukować torsade de
pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III
(np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), a także z metadonem, moksyfloksacyną, lekami
przeciwpsychotycznymi, itd. powinno podlegać starannej ocenie (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Zoladex LA nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych świadczących, że lek Zoladex LA może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniższe kategorie częstości wynikają ze wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas
badań klinicznych, badań porejestracyjnych i raportów spontanicznych (z rynku). Najczęściej
obserwowane działania niepożądane to zaczerwienienie twarzy, pocenie i reakcje w miejscu
wstrzyknięcia.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości: Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000),
Bardzo rzadko (<1/10,000) i Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zoladex LA przedstawione według klasyfikacji
organów i układów MedDRA.

Narządy i organy Częstość Mężczyźni
Nowotwory łagodne,
złośliwe i nieokreślone
(w tym torbiele
i polipy)

Bardzo rzadko Guz przysadki

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości
Rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia
endokrynologiczne
Bardzo rzadko Krwotoki do przysadki

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Często Zaburzona tolerancja glukozya

Zaburzenia psychiczne Bardzo często Zmniejszenie popędu płciowegob

Często Zmiany nastroju, w tym depresja
Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia serca Często Niewydolność sercaf,
Zawał mięśnia sercowegof
Nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i
4.5)
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Parestezje
Ucisk na rdzeń kręgowy
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Zaczerwienie twarzyb
Często Nieprawidłowe ciśnienie krwic
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Bardzo często Nadmierna potliwośćb
Często Wysypkad
Nieznana Łysienieg

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Często Ból koście

Niezbyt często Ból stawów
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Niezbyt często Niedrożność moczowodów

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Bardzo często Zaburzenia erekcji
Często Ginekomastia
Niezbyt często Bolesność sutków
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np.
zaczerwienie, ból, obrzęk, krwawienie)

Badania diagnostyczne Często Redukcja wysycenia mineralnego kości
(patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała
a U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć
o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą.
b Efekty farmakologiczne rzadko wymagające przerwania stosowania leku. Nadmierna potliwość i zaczerwienienie
twarzy mogą występować także po zakończeniu leczenia produktem Zoladex LA.
c Sporadycznie u pacjentów leczonych produktem Zoladex obserwowano zmiany w wartościach ciśnienia tętniczego,
objawiające się jako niedociśnienie lub nadciśnienie. Zmiany te na ogół były przejściowe, ustępowały w trakcie leczenia
lub po jego zakończeniu. Rzadko wymagały interwencji medycznej, włączając konieczność zaprzestania podawania
leku Zoladex.
d Objawy łagodne, zwykle ustępujące samoistnie bez konieczności przerwania leczenia.
e Początkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać okresowe nasilenie bólów kostnych, które mogą
wymagać leczenia objawowego.
f obserwowano w badaniach farmakoepidemiologicznych dotyczących stosowania agonistów LHRH w leczeniu raka
gruczołu krokowego.
g szczególnie utrata owłosienia na ciele jest oczekiwanym skutkiem zmniejszenia poziomu androgenów.

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Raportowano o niewielu przypadkach zmian w liczebności krwinek, zaburzeń czynności wątroby,
zatorów płucnych i śródmiąższowego zapalenia płuc w związku ze stosowaniem leku Zoladex.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu Zoladex LA u ludzi jest niewielkie. Jeżeli kolejna
dawka produktu była podana za wcześnie lub wstrzyknięto większą dawkę leku niż zalecona, nie
obserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych. Badania przeprowadzone na zwierzętach
wskazują na brak innych niż zamierzone działań terapeutycznych, wpływających na stężenie hormonów
płciowych i na układ rozrodczy. Będą one bardziej nasilone podczas stosowania większych dawek
produktu Zoladex LA. W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, kod ATC: L02A E03.

Goserelina [D-Ser(But)6 Azgly10 LHRH] jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego hormonu
– gonadoliberyny – LHRH (ang. Luteinizing Hormon Releasing Hormone). W wyniku długotrwałego
podawania goserelina hamuje wydzielanie przez przysadkę hormonu luteinizującego (LH), co prowadzi
do zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzn. Działanie to przemija po zakończeniu
leczenia. Początkowo goserelina, podobnie jak inni agoniści LHRH, powoduje przemijające zwiększenie
stężenia testosteronu w surowicy.

U mężczyzn, mniej więcej po 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia implantu podskórnego, stężenie
testosteronu w surowicy zmniejsza się do wartości stężeń charakterystycznych dla stanu po kastracji.
Podawanie kolejnej dawki co 12 tygodni podtrzymuje tę supresję.
W przypadku pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, w porównawczych badaniach
klinicznych zastosowanie produktu Zoladex było związane z wynikami w zakresie przeżycia podobnymi
do wyników osiąganych po chirurgicznej kastracji.

W złożonej analizie 2. randomizowanych kontrolnych badań klinicznych porównujących bikalutamid
w dawce 150 mg w monoterapii i kastrację (w przeważającej mierze w postaci leku Zoladex), nie
wykazano znaczących różnic w całkowitej przeżywalności w przypadku pacjentów z miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych bikalutamidem i poddawanych kastracji
(stosunek niebezpieczeństwa = 1,05 [CI 0,81 do 1,36]). Jednakże, równoważność tych dwóch terapii nie
może być potwierdzona statystycznie.
W porównawczych badaniach klinicznych, zastosowanie produktu Zoladex w leczeniu uzupełniającym
po radioterapii u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowym (T1- T2 i PSA min 10 ng/ml lub skala

Gleasona na poziomie min 7), lub miejscowo zaawansowanym (T3 – T4) rakiem gruczołu krokowego
wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego. Nie ustalono
optymalnego czasu trwania leczenia uzupełniającego; badania porównawcze wykazały, iż 3-letnie
leczenie uzupełniające produktem Zoladex było związane z istotną poprawą w zakresie przeżycia
w porównaniu z wyłączną radioterapią. Leczenie neoadjuwantowe produktem Zoladex, przed
rozpoczęciem radioterapii, wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby u pacjentów
z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, należących do grupy
wysokiego ryzyka.

Po prostatektomii, u pacjentów z nowotworem rozprzestrzeniającym się poza gruczoł krokowy, leczenie
uzupełniające produktem Zoladex może wydłużyć czas przeżycia bez objawów choroby, ale nie
stwierdzono istotnej poprawy w zakresie przeżycia, chyba że u pacjentów występują oznaki zajęcia
węzłów chłonnych podczas zabiegu chirurgicznego. U pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą
w patologicznym stadium dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak PSA powinien znajdować się na poziomie
minimum 10 ng/ml a współczynnik Gleasona na poziomie minimum 7 przed podjęciem decyzji
o leczeniu uzupełniającym produktem Zoladex. Nie ma danych, które wskazywałyby na poprawę
parametrów klinicznych podczas stosowania produktu Zoladex w leczeniu neoadjuwantowym przed
radykalną prostatektomią.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podawanie produktu Zoladex LA co 12 tygodni zapewnia utrzymanie stężenia terapeutycznego bez
istotnej klinicznie kumulacji produktu w tkankach.

Goserelina w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, a jej okres półtrwania eliminacji wynosi od
2 do 4 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U chorych z niewydolnością nerek okres
półtrwania wydłuża się. W przypadku podawania produktu co 12 tygodni różnica ta nie wpływa na
kumulację gosereliny. Nie jest więc konieczna zmiana dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek. Nie ma istotnych różnic w wartościach parametrów farmakokinetycznych u pacjentów
z prawidłową czynnością wątroby i pacjentów z niewydolnością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W wyniku długotrwałego, powtarzanego stosowania produktu Zoladex, podobnie jak po kastracji
chirurgicznej, stwierdzono zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów przysadki u samców
szczurów. Nie określono znaczenia tego zjawiska dla ludzi.
U myszy długotrwałe podawanie dawek wielokrotnie większych niż dawki stosowane u ludzi może
powodować histologiczne zmiany w postaci przerostu komórek wysp trzustkowych i łagodną
proliferację w obrębie odźwiernika żołądka, określaną jako zmianę samorzutną występującą u tego
gatunku. Kliniczne znaczenie tych doniesień nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Produkt Zoladex LA zawiera kopolimer laktydo-glikolidowy.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25o C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jałowa, gotowa ampułko-strzykawka jednorazowego użycia, wykonana z polietylenu oraz kopolimeru
styrenowo-butadienowego lub styrenometakrylanu metylu, z osłoną automatycznie nasuwającą się na
igłę po wykonaniu wstrzyknięcia (ang. Safe system), w folii aluminiowej w tekturowym pudełku.
Opakowanie foliowe zawiera mały pojemnik z substancją pochłaniającą wilgoć. Po otwarciu
opakowania należy go wyrzucić.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

W celu prawidłowego podania produktu Zoladex LA, należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do
opakowania.

Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Zoladex LA pacjentom o niskim wskaźniku
masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) otrzymującym leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt
4.4).

Nie stosować, jeżeli opakowanie foliowe jest uszkodzone. Lek należy podać natychmiast po otwarciu
opakowania foliowego.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Produkt Zoladex LA jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego – przed wykonaniem
wstrzyknięcia należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania.

### 1. Ułożyć pacjenta na plecach, z lekko uniesioną górną częścią ciała. Zdezynfekować miejsce
wstrzyknięcia w okolicy brzusznej, poniżej pępka.

UWAGA: Należy zachować ostrożność podając produkt Zoladex w przednią ścianę brzucha ze
względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia, u bardzo szczupłych
pacjentów ryzyko uszkodzenia naczyń może być większe.

### 2. Sprawdzić czy opakowanie foliowe i ampułko-strzykawka nie są uszkodzone. Otworzyć
opakowanie foliowe i wyjąć ampułko-strzykawkę. Trzymając ampułko-strzykawkę pod
niewielkim kątem pod światło, sprawdzić, czy w okienku widać implant lub jego część –
rysunek 1.

Rysunek 1

### 3. Zdjąć plastykowe zabezpieczenie tłoka z ampułko-strzykawki i wyrzucić je – rysunek 2. Zdjąć
osłonę igły. W odróżnieniu od roztworów do wstrzyknięć w leku Zoladex LA nie ma
konieczności usunięcia pęcherzyków powietrza. Próba wciśnięcia tłoka może
spowodować wystrzyknięcie implantu z ampułko–strzykawki.

Rysunek 2
### 4. Trzymając jedną ręką cylinder ampułko-strzykawki, zachowując zasady aseptyki drugą ręką
unieść fałd skóry przedniej ściany brzucha, poniżej pępka. Ustawić igłę pod niewielkim kątem
do powierzchni skóry (30 do 45°). Igłę - wcięciem do góry – wprowadzić podskórnie, aż część
plastykowa dotknie skóry pacjenta – rysunek 3.

Rysunek 3
UWAGA: Po wprowadzeniu strzykawki produktu Zoladex LA nie należy dokonywać aspiracji.
Jeśli wprowadzona pod skóra igła znajdzie się w dużym naczyniu krwionośnym, krew będzie
natychmiast widoczna w cylindrze strzykawki. Jeśli doszło do wprowadzenie igły do naczynia
krwionośnego należy natychmiast wyjąć igłę i obserwować czy nie doszło do krwawienia,
należy monitorować pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia
do jamy brzucha. Po upewnieniu się, ze pacjent jest hemodynamicznie stabilny można podać
kolejny implant produktu Zoladex LA z nowej ampułko-strzykawki, wybierając inne miejsce.
Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Zoladex pacjentom o niskim wskaźniku
masy ciała i (lub) otrzymujących leki przeciwkrzepliwe.
### 5. Nie wprowadzać igły do mięśni lub otrzewnej. Na rysunku 4 pokazano nieprawidłowy
uchwyt strzykawki i kąt nachylenia igły przed wstrzyknięciem.

Rysunek 4
### 6. Nacisnąć tłok do oporu, aby wstrzyknąć implant produktu Zoladex LA i uruchomić osłonę
igły. Można wtedy usłyszeć charakterystyczny dźwięk (klik) i wyczuć jak cylindryczna osłona
zaczyna nasuwać się na igłę. Jeżeli tłok nie został wciśnięty do końca, sprężyna NIE zostanie
uruchomiona i cylindryczna osłona NIE nasunie się automatycznie na igłę.

UWAGA: Igła sama się nie wysuwa.
### 7. Trzymając strzykawkę, tak jak wskazuje rysunek 5, wyjąć igłę pozwalając, aby osłona
nasunęła się na igłę.
### 8. Zużytą ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na tego typu
odpady.

Rysunek 5

UWAGA: W bardzo rzadkim przypadku, gdy wystąpi konieczność chirurgicznego usunięcia
implant produktu Zoladex LA może on być zlokalizowany za pomocą badania USG.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 sierpnia 1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 listopada 2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.