# Altaria

> Dydrogesteron · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Altaria
- **Nazwa powszechna:** Dydrogesteronum
- **Substancja czynna:** [Dydrogesteron](https://apteka.online/odpowiedniki/dydrogesteronum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03DB01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 28918
- **Podmiot odpowiedzialny:** Exeltis Poland Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/altaria-tabl-powl-10-mg-exeltis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/altaria-tabl-powl-10-mg-exeltis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49842/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49842/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991567828 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991567835 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 5909991567842 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. | 5909991567859 | Rp | — | Brak danych | — |
| 84 tabl. | 5909991567866 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Altaria i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Altaria
Altaria zawiera substancję czynną o nazwie dydrogesteron.
• Dydrogesteron jest hormonem syntetycznym.
• Jest on bardzo podobny do hormonu o nazwie progesteron, naturalnie wytwarzanego
w organizmie.
• Leki takie, jak Altaria nazywane są progestagenami.

W jakim celu stosuje się Altaria
Lek Altaria może być stosowany jako jedyny lek lub w połączeniu z estrogenem. Jednoczesne
przyjmowanie estrogenu jest uzależnione od wskazania do stosowania tego leku.

Lek Altaria jest stosowany w leczeniu:
Zaburzeń wywołanych niewystarczającym wytwarzaniem progesteronu przez organizm, takich
jak:
- nieregularne miesiączki.

Objawów menopauzy jako część leczenia o nazwie hormonalna terapia zastępcza lub w skrócie
„HTZ”.
Lek Altaria może być stosowany w skojarzeniu z estrogenem w celu leczenia objawów menopauzy,
jeśli pacjentka ma zachowaną macicę. Objawy te różnią się u poszczególnych kobiet.

Jak działa lek Altaria
Zwykle organizm wytwarza progesteron oraz inny, główny żeński hormon estrogen w odpowiednich
proporcjach. Lek Altaria jest stosowany w celu leczenia zaburzeń, które mogą wystąpić, jeśli
organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu.
Lekarz może zlecić jednoczesne przyjmowanie estrogenu z lekiem Altaria w celu przywrócenia
równowagi hormonów. U niektórych kobiet stosujących HTZ, przyjmowanie samego estrogenu może

spowodować przerost błony śluzowej macicy. Może to również wystąpić u kobiet z usuniętą macicą,
u których stwierdzono w przeszłości endometriozę. Przyjmowanie przez te pacjentki dydrogesteronu
przez część cyklu miesiączkowego zapobiega przerostowi błony śluzowej macicy.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Altaria

Kiedy nie przyjmować leku Altaria:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli pacjentka ma lub istnieje podejrzenie występowania u niej nowotworu (guza), którego
wzrost jest uzależniony od progesteronu, takiego jak guz mózgu o nazwie „oponiak”
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli lek Altaria jest stosowany w skojarzeniu z estrogenem, należy przeczytać również punkt
„Kiedy nie przyjmować” w ulotce informacyjnej dołączonej do leku zawierającego estrogen
• w przypadku ciężkiej ostrej choroby wątroby lub zaburzeń wydalania barwnika żółciowego
(zespół Dubin-Johnsona, zespół Rotora) lub w przypadku występowania tych chorób
w wywiadzie
• w przypadku wcześniej lub obecnie występujących nowotworów wątroby
• jeśli pacjentka ma zakrzepowe zapalenie żył lub chorobę zakrzepowo-zatorową (patologiczne
tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku konieczności przyjmowania leku Altaria z powodu nieprawidłowego krwawienia, lekarz
ustali przyczynę krwawienia przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwykle wystąpienie niespodziewanego krwawienia lub plamienia z pochwy nie stanowi powodu do
niepokoju. Zdarza się to zwłaszcza podczas pierwszych miesięcy przyjmowania leku Altaria.
Jednak, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienie lub plamienie:
• występuje dłużej niż przez kilka miesięcy
• pojawia się po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia
• występuje nawet po zaprzestaniu leczenia.
Mogą to być objawy przerostu błony śluzowej wyściełającej macicę. Lekarz będzie szukał przyczyny
krwawienia lub plamień i może zlecić wykonanie badania w kierunku występowania raka błony
śluzowej macicy.

Uwaga: Lek Altaria nie jest lekiem antykoncepcyjnym i nie zapobiega zajściu w ciążę.

Należy przerwać przyjmowanie leku Altaria i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
• wystąpienie stanu wymienionego w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Altaria”
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, którym
towarzyszą trudności w oddychaniu, co może wskazywać na wystąpienie obrzęku
naczynioruchowego
• znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (objawami mogą być ból głowy, zmęczenie, zawroty
głowy)
• ból głowy przypominający migrenę lub niezwykle silny ból głowy, występujący po raz
pierwszy
• ostre zaburzenia widzenia
• jeśli pacjentka zauważy objawy zakrzepicy, takie jak:
− bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
− nagły ból w klatce piersiowej;
− trudności w oddychaniu;

Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Altaria
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli pacjentka kiedykolwiek miała
którykolwiek z niżej wymienionych problemów zdrowotnych, ponieważ mogą one nawrócić lub
zaostrzyć się podczas leczenia lekiem Altaria. Jeśli dotyczy to pacjentki, należy częściej zgłaszać się
na wizytę do lekarza na badania kontrolne:
− Porfiria (dziedziczna choroba metaboliczna z zaburzeniami tworzenia czerwonego barwnika
krwi)
− Depresja
− Nieprawidłowe wartości badań czynności wątroby z powodu ostrej lub przewlekłej choroby
wątroby
− Żółtaczka i (lub) świąd.

Należy poinformować lekarza w przypadku występowania:
− udaru mózgu (również w przeszłości)
− wysokiego ciśnienia krwi.

Lek Altaria i HTZ
Stosowanie HTZ związane jest z ryzykiem, które należy wziąć po uwagę przed rozpoczęciem lub
kontynuowaniem leczenia. W przypadku przyjmowania leku Altaria jednocześnie z estrogenem
w ramach HTZ, ważne są poniższe informacje. Należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta,
dołączoną do leku zawierającego estrogen.

Wczesna menopauza
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością
jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. U pacjentek z przedwczesną menopauzą,
ryzyka związane ze stosowaniem HTZ mogą być inne. Należy porozmawiać z lekarzem
prowadzącym.

Badania lekarskie
Przed rozpoczęciem (lub powtórnym zastosowaniem) HTZ, lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący
pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może ono
obejmować badanie piersi i (lub) badanie narządów wewnętrznych, jeśli będzie to konieczne. Po
rozpoczęciu stosowania HTZ, lekarz może zlecić badania kontrolne (przynajmniej raz w roku).
Podczas tych badań kontrolnych lekarz omówi korzyści i ryzyka związane z kontynuowaniem
stosowania HTZ. Należy regularnie badać piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej wyściełającej macicę (przerost endometrium) i rak błony
śluzowej wyściełającej macicę (rak endometrium):
Przyjmowanie HTZ z zastosowaniem wyłącznie estrogenu, zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia
błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).
Przyjmowanie leku Altaria jednocześnie z estrogenem (przez przynajmniej 12 dni w miesiącu
w 28-dniowym cyklu) lub jako terapia ciągła złożona z estrogenu i progestagenu może zapobiec temu
dodatkowemu ryzyku.

Rak piersi
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) złożonej z estrogenu
i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko
zależy od długości stosowania HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po około 3 latach stosowania
HTZ. Po zakończeniu HTZ, dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się
utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany w okresie
5 lat średnio u 13 do 17 kobiet na 1000.
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną stosowanie HTZ składającej się tylko z estrogenu przez
5 lat, wystąpi 16-17 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną stosowanie HTZ składającej się z estrogenu i progestagenu
przez 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany w okresie
10 lat średnio u 27 kobiet na 1000.
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną przyjmowanie HTZ składającej się tylko z estrogenu przez
10 lat, wystąpią 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (czyli dodatkowe 7 przypadków).
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną przyjmowanie HTZ składającej się z estrogenu
i progestagenu przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli dodatkowe
21 przypadków).

Należy regularnie badać piersi. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku zauważenia
jakiejkolwiek zmiany, takiej jak:
• wgłębienie skóry;
• zmiany w brodawce sutkowej;
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki.
Ponadto, zaleca się przystąpienie do programów przesiewowych badań mammograficznych, jeśli są
one dostępne. W przypadku badań mammograficznych ważne jest, aby poinformować personel, który
wykonuje mammografię o stosowaniu HTZ, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi, co może
mieć wpływ na wynik mammografii. W przypadku zwiększonej gęstości piersi mammografia może
nie wykryć wszystkich guzków.

Nowotwór jajnika
Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ
składającej się tylko z estrogenu lub złożonej z estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie
zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku 50 do 54 lat, które
nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi on u około 3 kobiet na 2000 użytkowniczek
(tj. około jeden dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących
HTZ niż u tych, które jej nie stosują, zwłaszcza w pierwszym roku przyjmowania.

Zakrzepy krwi mogą być groźne, a jeśli zakrzep przemieści się do płuc, może spowodować ból
w klatce piersiowej, duszność, omdlenia, a nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem i jeśli
występuje którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji. Należy poinformować lekarza, jeśli
którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki:
• jeśli pacjentka jest długotrwale unieruchomiona z powodu dużego zabiegu chirurgicznego,
urazu lub choroby;
• jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m2);
• jeśli pacjentka ma jakiekolwiek problemy z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego
leczenia lekami przeciwkrzepliwymi;
• bliski krewny miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie;

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE);
• jeśli pacjentka ma raka.

Porównanie
U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, można spodziewać się, że średnio, u 4 do 7 kobiet na
1000 wystąpi zakrzep krwi w żyle w okresie 5 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ złożoną z estrogenu i progestagenu przez ponad 5 lat,
wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. dodatkowe 5 przypadków).

Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów na to, że HTZ zapobiega wystąpieniu zawału serca. Kobiety po 60. roku życia, które
stosują HTZ z estrogenem i progestagenem, są nieco bardziej narażone na rozwój choroby serca niż
kobiety nie stosujące żadnej HTZ.

Udar mózgu
Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5 raza większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych,
które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem
HTZ będzie zwiększać się wraz z wiekiem.

Porównanie
U kobiet po 50. roku życia, które nie stosują HTZ, można spodziewać się, że średnio 8 kobiet na 1000
będzie miało udar mózgu w okresie 5 lat.
U kobiet po 50. roku życia, które stosują HTZ, wystąpi 11 przypadków na 1000 użytkowniczek
stosujących HTZ w okresie 5 lat (tj. dodatkowe 3 przypadki).

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjentka zauważy pierwsze objawy działań
niepożądanych, zajdzie w ciążę lub wystąpi u niej nieprawidłowe krwawienie.

Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat
Nie ma wskazań do stosowania leku Altaria u dzieci przed wystąpieniem pierwszego krwawienia
miesiączkowego. Lek Altaria nie jest zalecany do stosowania u młodzieży w wieku 12-18 lat,
ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Lek Altaria a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych wydawanych
bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Altaria. Może to prowadzić do zmniejszenia
skuteczności leku Altaria. Dotyczy to następujących leków:
− Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. fenobarbital, karbamazepina,
fenytoina)
− Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz)
− Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV [AIDS] (np. rytonawir, nelfinawir)
− Leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), szałwię lub miłorząb.

Progesteron z kolei może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie cukru we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Altaria nie jest wskazany do stosowania w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy
przerwać przyjmowanie leku Altaria i skontaktować się z lekarzem.

Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia spodziectwa (wrodzona wada prącia polegająca
na występowaniu ujścia cewki moczowej w nieprawidłowym miejscu) u dzieci, których matki
przyjmowały niektóre progestageny. Jednakże, to zwiększenie ryzyka nie zostało dotychczas
potwierdzone. Szacuje się, że dydrogesteron przyjmowało ponad 10 milionów kobiet w ciąży.
Dotychczas, brak jest dowodów, że stosowanie leku Altaria w czasie ciąży jest szkodliwe.

Karmienie piersią
Nie wolno przyjmować leku Altaria w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo czy lek Altaria
przenika do mleka ludzkiego i czy ma wpływ na dziecko. Badania dotyczące innych progestagenów
wykazały, że przenikają one w niewielkiej ilości do mleka ludzkiego.

Płodność
Brak dowodów potwierdzających, że dydrogesteron zmniejsza płodność w przypadku przyjmowania
zgodnie z zaleceniami lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku Altaria może wystąpić niewielka senność lub zawroty głowy. Jest to bardziej
prawdopodobne w czasie pierwszych kilku godzin po przyjęciu leku. W razie wystąpienia tych
objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi lub maszyn. Pacjentka powinna
poczekać i zaobserwować, jak lek na nią wpływa, zanim zdecyduje się na prowadzenie pojazdu,
używanie narzędzi lub obsługiwanie maszyn.

Lek Altaria zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Altaria?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb.

Przyjmowanie tego leku
Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli pacjentka przyjmuje więcej niż jedną tabletkę na dobę, należy podzielić przyjmowanie tabletek
równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to zapewnić stałą ilość
leku w organizmie. Pomoże to również pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Ile leku należy przyjmować
Liczba przyjmowanych tabletek i dni, w których lek jest zażywany zależą od powodu, z którego
pacjentka jest leczona. Lekarz zdecyduje, kiedy najlepiej jest przyjmować lek Altaria. Jeśli pacjentka
wciąż miesiączkuje, to 1. dniem cyklu jest dzień rozpoczęcia krwawienia. Jeśli pacjentka nie ma już
naturalnych miesiączek, lekarz zdecyduje, kiedy przypada 1. dzień cyklu i kiedy rozpocząć
przyjmowanie tabletek.

Stosowanie w leczeniu nieregularnego miesiączkowania
Należy przyjmować 1 lub 2 tabletki leku Altaria na dobę.
Lek należy stosować w drugiej połowie cyklu, do pierwszego dnia następnej miesiączki.
Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i liczba dni, w których lek jest zażywany zależą od długości
cyklu.

Stosowanie w celu leczenia objawów menopauzy (HTZ)
W przypadku hormonalnej terapii zastępczej w połączeniu z lekiem zawierającym estrogen:

W przypadku gdy pacjentka stosuje HTZ w sposób „ciągły sekwencyjny” (przyjmuje tabletkę lub
stosuje plaster lub żel z estrogenem przez cały 28-dniowy cykl)
− 1 tabletkę leku Altaria należy przyjmować raz na dobę przez ostatnie 14 dni każdego
28-dniowego cyklu.
W przypadku gdy pacjentka stosuje HTZ w sposób „cykliczny” (przyjmuje tabletkę lub stosuje plaster
lub żel z estrogenem zwykle przez 21 dni, po których następuje 7-dniowa przerwa w stosowaniu leku)
− 1 tabletkę na dobę leku Altaria należy przyjmować przez ostatnie 12 do 14 dni stosowania
estrogenu.
W razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek powlekanych na dobę.

Po zażyciu ostatniej tabletki powlekanej leku Altaria, występuje krwawienie przypominające
miesiączkę.

Lekarz będzie przepisywał najmniejszą możliwą dawkę, a leczenie objawów będzie możliwie jak
najkrótsze. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że dawka jest zbyt silna lub
zbyt słaba.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat
Lek Altaria nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci przed wystąpieniem pierwszego krwawienia
miesiączkowego. Lek Altaria nie jest zalecany u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Altaria
Jest mało prawdopodobne, aby przyjęcie przez pacjentkę (lub inną osobę, w tym dziecko) zbyt dużej
ilości tabletek leku Altaria było szkodliwe. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem

Pominięcie przyjęcia leku Altaria
• Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w danym dniu, a od czasu kiedy powinna być ona
przyjęta minęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym
przypomni. Następną tabletkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.
• Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w danym dniu, a od czasu kiedy powinna być ona
przyjęta minęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć tę tabletkę. Następną tabletkę należy
przyjąć następnego dnia o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W przypadku pominięcia dawki, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia
nieregularnego krwawienia lub plamienia.

Przerwanie przyjmowania leku Altaria
Nie należy przerywać stosowania leku Altaria bez konsultacji z lekarzem.

Planowany zabieg chirurgiczny
Jeśli u pacjentki planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować chirurga o przyjmowaniu
leku Altaria. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Altaria około 4 do 6 tygodni przed
zabiegiem chirurgicznym, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi (patrz punkt 2,
„Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”). Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy może ponownie
rozpocząć przyjmowanie leku Altaria.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące podczas przyjmowania samego leku Altaria

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy
natychmiast przerwać przyjmowanie leku Altaria i skontaktować się z lekarzem:
− zaburzenia wątroby – objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub białkówek oczu
(żółtaczka), osłabienie, ogólne uczucie mdłości lub ból brzucha (może wystąpić rzadziej niż 1
na 100 pacjentek)
− reakcje uczuleniowe – objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub objawy dotyczące
całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niskie ciśnienie tętnicze (może wystąpić
rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentek)
− obrzęk skóry w okolicy twarzy i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu
(może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentek)
Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać przyjmowanie leku Altaria i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane występujące podczas przyjmowania samego leku Altaria

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentek)
Migrena, ból głowy, nudności, tkliwość lub bolesność piersi, zaburzenia dotyczące krwawienia:
nieregularne, obfite lub bolesne krwawienia miesiączkowe, brak miesiączki lub krwawienia
miesiączkowe występujące rzadziej niż zwykle.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentek)
Zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, nastrój depresyjny, wymioty, skórne reakcje uczuleniowe -
takie, jak wysypka, silne swędzenie lub pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentek)
Zmęczenie, obrzęk piersi, niedokrwistość spowodowana zwiększonym rozpadem krwinek czerwonych
(niedokrwistość hemolityczna), obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, często dotyczące
podudzi lub okolic kostek, zwiększenie rozmiaru guzów zależnych od progestagenów (takich, jak
oponiak).

U młodszych pacjentek spodziewane są podobne działania niepożądane do tych, które wystąpiły
u dorosłych kobiet.

Działania niepożądane występujące podczas przyjmowania leku Altaria z estrogenem
(HTZ - estrogen z progestagenem)
W przypadku przyjmowania leku Altaria z estrogenem, należy również zapoznać się z ulotką dla
pacjenta dołączoną do leku zawierającego estrogen. W celu uzyskania dalszych informacji
dotyczących wymienionych działań niepożądanych, patrz punkt „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Altaria”.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy
natychmiast przerwać przyjmować lek Altaria i skontaktować się z lekarzem
− bolesny obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Mogą to być
objawy zakrzepów krwi;
− ból w klatce piersiowej promieniujący do ramienia lub szyi. Mogą to być objawy zawału
mięśnia sercowego;
− silne, nieuzasadnione bóle głowy lub migrena (mogą jej towarzyszyć zaburzenia widzenia).
Mogą to być objawy udaru mózgu.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Altaria i skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka zaobserwuje:
− wgłębienia skóry na piersi/piersiach, zmiany w brodawce, widoczne lub wyczuwalne guzki.
Mogą to być objawy raka piersi.
Inne działania niepożądane występujące w czasie przyjmowania leku Altaria z estrogenem to:
nadmierny przerost błony śluzowej wyściełającej macicę, rak błony śluzowej wyściełającej macicę
i rak jajnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21
309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Altaria?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Altaria

− Substancją czynną leku jest dydrogesteron.
− Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu.
− Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Altaria i co zawiera opakowanie

Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z oznakowaniem „L1” po jednej stronie
tabletki i bez oznakowania po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 28, 56 i
84 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida Agreda 31
Ólvega, Soria
42110 Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Dydroxel 10 mg Filmtabletten
Francja Dydrogestérone Goibela 10 mg comprimé pelliculé
Niemcy Dydroxel
Hiszpania Dydroxel
Luksemburg Dydroxel
Polska Altaria

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Altaria, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 111,10 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z oznakowaniem „L1” po jednej stronie
tabletki i bez oznakowania po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Niedobory progesteronu: leczenie nieregularnych cykli miesiączkowych.

Hormonalna terapia zastępcza
Dydrogesteron może być stosowany w skojarzeniu z estrogenem u kobiet z zachowaną macicą,
z zaburzeniami spowodowanymi naturalną lub wywołaną chirurgicznie menopauzą.
Dydrogesteron równoważy działanie estrogenu na endometrium macicy podczas hormonalnej terapii
zastępczej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie, schemat podawania i czas trwania leczenia mogą być dostosowane do ciężkości
zaburzenia i odpowiedzi klinicznej.

Niedobór progesteronu, tj. nieregularne cykle: 10 mg do 20 mg (1 do 2 tabletek) na dobę,
rozpoczynając podawanie od drugiej połowy cyklu miesiączkowego do 1. dnia następnego cyklu
miesiączkowego. Dzień rozpoczęcia i liczba dni leczenia będą zależeć od indywidualnej długości
cyklu.

Hormonalna terapia zastępcza, tj. w połączeniu z estrogenem u kobiet z zachowaną macicą,
z zaburzeniami spowodowanymi naturalną lub wywołaną chirurgicznie menopauzą:
• Terapia ciągła sekwencyjna: estrogen podawany jest w sposób ciągły i dodawana jest jedna
tabletka 10 mg dydrogesteronu na dobę w trakcie ostatnich 14 dni każdego 28-dniowego cyklu,
w sposób sekwencyjny.
• Terapia cykliczna: estrogen jest podawany cyklicznie z przerwami w jego podawaniu, zwykle
estrogen jest stosowany przez 21 dni po czym następuje 7 dni przerwy w stosowaniu. Jedna

tabletka dydrogesteronu 10 mg na dobę jest stosowana przez ostatnie 12-14 dni leczenia
estrogenem.
• W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawka może być zwiększona do 20 mg dydrogesteronu
na dobę.

Krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się po zaprzestaniu stosowania dydrogesteronu.

W celu rozpoczęcia i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych, należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz również punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.

W przypadku przyjmowania większych dawek, tabletki należy zażywać w równych dawkach,
podzielonych w ciągu dnia.

Dzieci i młodzież
Nie ma właściwego wskazania do stosowania dydrogesteronu przed pierwszą miesiączką.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dydrogesteronu u młodzieży w wieku
12-18 lat. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, jednak nie można określić
zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworu zależnego od progestagenów (np. oponiak).
− Krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie.
− Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania estrogenów podczas jednoczesnego
stosowania estrogenu z dydrogesteronem.
− Ciężka, ostra choroba wątroby lub zaburzenie metaboliczne barwników żółciowych (zespół
Dubin-Johnsona, zespół Rotora) lub występowanie tych chorób w wywiadzie.
− Ostry guz wątroby lub guz wątroby w wywiadzie.
− Zakrzepowe zapalenie żył i choroba zakrzepowo-zatorowa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia nieprawidłowych krwawień dydrogesteronem, należy wyjaśnić ich
etiologię. W pierwszym miesiącu leczenia mogą wystąpić krwawienia lub plamienia
międzymiesiączkowe. Jeżeli krwawienia lub plamienia międzymiesiączkowe pojawią się po pewnym
czasie stosowania leczenia lub utrzymują się po przerwaniu leczenia, należy przeprowadzić
diagnostykę w celu ustalenia ich przyczyny. Diagnostyka może obejmować wykonanie biopsji
endometrium w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.

Powody natychmiastowego przerwania leczenia
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią przeciwwskazania oraz w następujących sytuacjach:
• ból głowy podobny do migreny lub niezwykle silny ból głowy
• ostre zaburzenia widzenia.

Stany wymagające obserwacji
Pacjentkę należy dokładnie obserwować, jeśli którykolwiek z wymienionych stanów chorobowych
występuje u pacjentki obecnie, występował w przeszłości, uległ nasileniu w czasie ciąży lub podczas
wcześniejszego leczenia hormonalnego. Należy wziąć pod uwagę, że w trakcie leczenia

dydrogesteronem może dojść do nawrotu lub pogorszenia następujących stanów chorobowych,
w przypadku których należy rozważyć przerwanie leczenia. Szczególnie istotne są następujące stany:
• porfiria
• depresja
• nieprawidłowe wartości wyników badań czynnościowych wątroby z powodu ostrej lub
przewlekłej choroby wątroby
• żółtaczka cholestatyczna i (lub) świąd.

Ogólnie, wydaje się, że dydrogesteron nie ma żadnego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi u kobiet
z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Jednakże, jeśli podczas stosowania dydrogesteronu wystąpi
trwałe, klinicznie istotne nadciśnienie, należy przerwać stosowanie dydrogesteronu i rozpocząć
leczenie nadciśnienia tętniczego.

W przypadku stosowania większych dawek, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentek z udarem
mózgu (również w wywiadzie).

Inne stany

Następujące ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą stosowania dydrogesteronu w skojarzeniu
z estrogenem w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ):
Patrz również ostrzeżenia i środki ostrożności w Charakterystyce produktu leczniczego zawierającego
estrogen.

W leczeniu objawów pomenopauzalnych, HTZ należy rozpocząć jedynie wtedy, gdy objawy te
powodują pogorszenie jakości życia. Zawsze należy dokładnie rozważyć ryzyko i spodziewane
korzyści związane z leczeniem. Oceny takiej należy dokonywać przynajmniej raz w roku, a HTZ
powinna być kontynuowana, tak długo, jak długo korzyści przeważają nad ryzykiem.

Dane dotyczące ryzyka związanego z HTZ w leczeniu przedwczesnej menopauzy są ograniczone.
Jednakże, ze względu na małe bezwzględne ryzyko u młodszych kobiet, stosunek korzyści do ryzyka
w tej grupie pacjentek może być korzystniejszy niż u starszych kobiet.

Badanie lekarskie /obserwacja
Przed pierwszym lub ponownym zastosowaniem HTZ należy przeprowadzić dokładny wywiad
medyczny dotyczący pacjentki oraz jej rodziny. Należy przyprowadzić badanie przedmiotowe (w tym
narządów miednicy i piersi) w celu zidentyfikowania przeciwwskazań lub stanów wymagających
zachowania szczególnej ostrożności. W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie badań
okresowych, których częstość i zakres powinny być dostosowane indywidualnie do stanu pacjentki.
Kobiety powinny zostać poinformowane, jakie zmiany w obrębie piersi należy zgłosić lekarzowi lub
pielęgniarce (patrz „Rak piersi” poniżej). Badania diagnostyczne, w tym odpowiednie badania
obrazowe np. mammografia, powinny być wykonywane zgodnie z aktualnie obowiązującymi
zasadami dotyczącymi badań przesiewowych, dostosowanymi do potrzeb klinicznych danej pacjentki.

Przerost i nowotwór endometrium
W przypadku długotrwałego stosowania samych estrogenów u kobiet z zachowaną macicą, zwiększa
się ryzyko przerostu endometrium i wystąpienia nowotworu endometrium.

U kobiet z zachowaną macicą, cykliczne dodanie progestagenu, takiego jak dydrogesteron, przez
co najmniej 12 dni w miesiącu w cyklu 28-dniowym lub leczenie ciągłe połączeniem estrogenu
z progestagenem może zapobiec zwiększeniu ryzyka wystąpienia raka endometrium związanego
z HTZ z zastosowaniem samych estrogenów.

Rak piersi
Ogólne dane sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących leczenie
skojarzone estrogenem i progestagenem lub HTZ zawierającą sam estrogen, w zależności od czasu
trwania HTZ.

Leczenie skojarzone estrogenem i progestagenem: Randomizowane, kontrolowane placebo badanie
Women’s Health Initiative (WHI) oraz metaanaliza prospektywnych badań epidemiologicznych
potwierdzają zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących skojarzoną
estrogenowo-progestagenową HTZ, co uwidacznia się po około 3 (1-4) latach.

Wyniki dużej metaanalizy wykazały, że po zaprzestaniu leczenia, dodatkowe ryzyko zmniejsza się
z czasem, a czas powrotu do poziomu początkowego zależy od czasu trwania HTZ. Jeśli HTZ trwała
ponad 5 lat, ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej.

HTZ, szczególnie obejmująca skojarzone stosowanie estrogenów i progestagenów, prowadzi do
zwiększenia gęstości obrazów mammograficznych, co może utrudnić wykrywanie raka piersi metodą
radiologiczną.

Nowotwór jajnika
Nowotwór jajnika występuje znacznie rzadziej niż nowotwór piersi.
Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko u kobiet
przyjmujących HTZ w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów i progestagenów.
Ryzyko uwidacznia się w ciągu 5 lat i stopniowo zmniejsza się po zakończeniu leczenia. Z niektórych
innych badań, w tym badania WHI, wynika że stosowanie skojarzonej HTZ może wiązać się
z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem (patrz punkt 4.8).

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
HTZ wiąże się z 1,3-3 krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia epizodu ŻChZZ jest znacznie większe w czasie pierwszego roku
stosowania HTZ niż w latach późniejszych.

U pacjentek ze skłonnością do zakrzepów w wywiadzie, ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest zwiększone,
a HTZ może dodatkowo zwiększyć to ryzyko. Dlatego też, HTZ jest przeciwwskazana w tej grupie
pacjentek.

Uznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują: stosowanie estrogenów, podeszły wiek, duże zabiegi
chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (wskaźnik masy ciała (ang. body mass index,
BMI) > 30 kg/m2), ciążę, okres połogu, toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus
erythematosus, SLE) i nowotwór złośliwy. Nie ma zgodnego poglądu dotyczącego możliwego
wpływu żylaków na wystąpienie epizodu ŻChZZ.

Tak jak u wszystkich pacjentek po zabiegu operacyjnym, należy rozważyć zastosowanie leczenia
profilaktycznego w celu zapobiegania ŻChZZ. W przypadku przewidywanego długotrwałego
unieruchomienia po planowym zabiegu operacyjnym, zaleca się odstawienie HTZ na 4 do 6 tygodni
przed tym zabiegiem. Leczenie można wznowić po powrocie pacjentki do pełnej aktywności
ruchowej.

U pacjentek bez ŻChZZ w wywiadzie, u których wystąpiły przypadki zakrzepicy u krewnych
w pierwszej linii pokrewieństwa w młodym wieku, można zaproponować badania przesiewowe, po
dokładnym przedstawieniu ich ograniczeń (badania przesiewowe wykrywają tylko pewien odsetek
zaburzeń zakrzepowych). HTZ jest przeciwwskazana, jeśli wśród członków najbliższej rodziny
stwierdzono zaburzenie, związane z występowaniem zakrzepicy lub jeśli zaburzenie jest ciężkie
(np. niedobór antytrombiny, białka S, białka C lub kombinacja tych zaburzeń).

U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwzakrzepowe, należy szczególnie dokładnie rozważyć
stosunek korzyści do ryzyka związanego z HTZ.

W przypadku wystąpienia ŻChZZ po rozpoczęciu HTZ należy przerwać przyjmowanie produktu
leczniczego. Należy zalecić pacjentce jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek objawów, mogących świadczyć o rozwoju ŻChZZ (np. bolesny obrzęk
nóg, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).

Choroba niedokrwienna serca
Randomizowane, kontrolowane badania nie potwierdziły ochronnego wpływu stosowania leczenia
skojarzonego estrogenem i progestagenem lub wyłącznie estrogenowej HTZ na zmniejszenie ryzyka
zawału mięśnia sercowego u kobiet z lub bez współistniejącej choroby niedokrwiennej serca.

Leczenie skojarzone estrogenem i progestagenem: względne ryzyko choroby niedokrwiennej serca
w czasie stosowania HTZ z zastosowaniem estrogenu w skojarzeniu z progestagenem jest nieznacznie
zwiększone. Ponieważ wyjściowe, bezwzględne ryzyko choroby niedokrwiennej serca jest silnie
związane z wiekiem, liczba przypadków choroby niedokrwiennej serca, spowodowanej stosowaniem
estrogenów z progestagenami jest bardzo mała u zdrowych kobiet w okresie przedmenopauzalnym, ale
zwiększa się wraz z wiekiem.

Udar niedokrwienny mózgu
Leczenie skojarzone estrogenem i progestagenem i samym estrogenem jest związane z maksymalnie
1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu. Ryzyko względne nie zmienia się
wraz z wiekiem lub czasem od menopauzy. Jednakże, w związku z tym, że wyjściowe ryzyko
wystąpienia udaru jest ściśle zależne od wieku, ogólne ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ
zwiększa się wraz z wiekiem.

Substancje pomocnicze:
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane z badań in vitro wskazują, że główny szlak metaboliczny prowadzący do powstania głównego
czynnego farmakologicznie metabolitu 20-dihydrodydrogesteronu (DHD) jest katalizowany przez
aldo-keto reduktazę 1C (AKR 1C) w ludzkim cytozolu. Obok metabolizmu cytozolowego, istnieje
metabolizm z udziałem izoenzymów cytochromu P450 (CYP), zachodzący prawie wyłącznie poprzez
CYP3A4. W wyniku przemian powstaje kilka innych metabolitów. Główny czynny metabolit DHD
jest substratem do przemian metabolicznych zachodzących poprzez izoenzym CYP3A4.

Z tego powodu, metabolizm dydrogesteronu i DHD może ulec przyspieszeniu podczas jednoczesnego
stosowania substancji indukujących aktywność enzymów cytochromu, takich jak: produkty lecznicze
przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), przeciwzakaźne (np. ryfampicyna,
ryfabutyna, newirapina, efawirenz) i produkty roślinne, zawierające ziele dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum), szałwię i miłorząb.

Rytonawir i nelfinawir, chociaż są znane jako silne inhibitory enzymów cytochromu, to stosowane
jednocześnie z hormonami steroidowymi wykazują właściwości indukujące.

Skutkiem klinicznym zwiększonego metabolizmu dydrogesteronu może być zmniejszenie jego
skuteczności.

Badania in vitro wykazały, że dydrogesteron i DHD w istotnych klinicznie stężeniach, nie hamują ani
nie pobudzają izoenzymów cytochromu, odpowiadających za metabolizm innych produktów
leczniczych.

Ponieważ progesteron może wpływać na kontrolę cukrzycy, może być konieczne dostosowanie
dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dydrogesteron nie jest dopuszczony do stosowania w czasie ciąży. Szacuje się, że na działanie
dydrogesteronu w czasie ciąży było eksponowanych ponad 10 milionów kobiet. Dotychczas nie
uzyskano żadnych danych, wskazujących na szkodliwy wpływ stosowania dydrogesteronu w okresie
ciąży.

Istnieją doniesienia literaturowe wskazujące, że stosowanie niektórych progestagenów zwiększa
ryzyko spodziectwa. Jednakże, z powodu występowania innych czynników występujących w czasie
ciąży, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu stosowania
progestagenów na występowanie spodziectwa. Badania kliniczne z udziałem ograniczonej liczby
kobiet leczonych dydrogesteronem we wczesnej ciąży, nie wykazały zwiększenia ryzyka spodziectwa.
Dotychczas, nie są dostępne żadne inne dane epidemiologiczne na ten temat.

Wyniki nieklinicznych badań dotyczących rozwoju zarodka i płodu i rozwoju pourodzeniowego są
zgodne z profilem farmakologicznym dydrogesteronu. Działania niepożądane wystąpiły tylko
w przypadku dawek znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na
niewielkie znaczenie w zastosowaniu klinicznym (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania dydrogesteronu do mleka ludzkiego. Doświadczenia dotyczące
innych progestagenów wskazują, że progestageny i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego
w niewielkiej ilości.

Nie wiadomo czy istnieje jakiekolwiek ryzyko dla dziecka. Dlatego, dydrogesteronu nie należy
stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak dowodów świadczących, że dydrogesteron stosowany w dawkach leczniczych zmniejsza
płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Altaria wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwanie maszyn.

Dydrogesteron może rzadko powodować niewielką senność i (lub) zawroty głowy, zwłaszcza w ciągu
pierwszych kilku godzin po zastosowaniu. Dlatego też, należy zachować ostrożność w czasie
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentek przyjmujących dydrogesteron w czasie badań
klinicznych we wskazaniach do stosowania bez estrogenu to: migrena, bóle głowy, nudności,
zaburzenia miesiączkowania, bolesność i (lub) tkliwość piersi.

W czasie badań klinicznych z zastosowaniem dydrogesteronu (n=3483) we wskazaniach do
stosowania bez estrogenu oraz ze zgłoszeń spontanicznych zaobserwowano następujące działania
niepożądane z częstością podaną poniżej:

Klasyfikacja układów
narządowych wg
MedDRA

Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)
Rzadko
(≥1/10 000
do <1/1000)
Nowotwory łagodne,
złośliwe i nieokreślone
(w tym torbiele i polipy)

Zwiększenie wielkości
nowotworów
zależnych od
progestagenów
(np. oponiak)*

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niedokrwistość
hemolityczna*
Zaburzenia psychiczne Obniżony nastrój

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości

Zaburzenia układu
nerwowego
Migrena, bóle głowy Zawroty głowy Senność

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zaburzenia czynności
wątroby (z osłabieniem
lub złym
samopoczuciem,
żółtaczką i bólami
brzucha)

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Alergiczne reakcje
skórne (np. wysypka,
świąd, pokrzywka)

Obrzęk
naczynioruchowy*

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Zaburzenia
miesiączkowania
(w tym: krwotok
maciczny, obfite
krwawienie
miesiączkowe, skąpe
miesiączki, brak
miesiączki, bolesne
miesiączkowanie,
nieregularne
miesiączki)
Bolesność i (lub)
tkliwość piersi

Obrzęk piersi

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Obrzęki

Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała

* Działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych, których nie obserwowano w trakcie
badań klinicznych, zostały zakwalifikowane do częstości „rzadko”, ponieważ oszacowana częstość ich
występowania była mniejsza od górnej granicy 95% przedziału ufności, który wynosił 3/x, gdzie
x=3483 (całkowita liczba pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych).

Działania niepożądane w populacji młodzieży
Na podstawie zgłoszeń spontanicznych i ograniczonych danych z badań klinicznych wydaje się, że
profil bezpieczeństwa u młodzieży będzie podobny do obserwowanego u dorosłych.

Działania niepożądane związane z leczeniem skojarzonym estrogenem i progestagenem (patrz także
punkt 4.4 i Charakterystyka produktu leczniczego zawierającego estrogen):

• Rak piersi, przerost endometrium, rak endometrium, rak jajnika
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
• Zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, udar niedokrwienny mózgu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.:
+ 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieje niewiele danych dotyczących przedawkowania tego produktu leczniczego u ludzi.
Dydrogesteron był dobrze tolerowany po podaniu doustnym (maksymalna dawka dobowa, która
została dotychczas przyjęta przez człowieka wynosi 360 mg). Nie istnieją swoiste odtrutki, a leczenie
jest objawowe. Informacja ta dotyczy również przedawkowania u dzieci.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE.

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, pochodne
pregnadienu, kod ATC: G03DB01

Dydrogesteron jest doustnym, czynnym progestagenem, który powoduje przejście endometrium
aktywowanego działaniem estrogenów do fazy wydzielniczej. Dzięki czemu chroni przed
zwiększonym ryzykiem przerostu endometrium i (lub) raka endometrium związanego z działaniem
estrogenów. Dydrogesteron nie wywiera działania estrogenowego, androgenowego, termogennego,
anabolicznego i kortykosteroidowego.

Populacja młodzieży
Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że w populacji pacjentek w wieku < 18 lat
dydrogesteron jest równie skuteczny jak u dorosłych w łagodzeniu objawów bolesnego
miesiączkowania, zespołu napięcia przedmiesiączkowego, nieprawidłowych krwawień z macicy
i nieregularnych cykli miesiączkowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Po podaniu doustnym dydrogesteron ulega szybkiemu wchłanianiu. Tmax wynosi między
0,5 i 2,5 godziny. Całkowita biodostępność dydrogesteronu (podanie doustne 20 mg vs podanie
dożylne 7,8 mg) wynosi 28%.
Poniższa tabela przedstawia średnie wartości farmakokinetyczne dla dydrogesteronu (D)
i 20α-dihydrodydrogesteronu (DHD) po podaniu pojedynczej dawki 10 mg:

D DHD
Cmax (ng/mL) 2,1 53,0
AUCinf (ng.h/mL) 7,7 322,0

Dystrybucja
Po podaniu dożylnym dydrogesteronu objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około
1400 L. Dydrogesteron i DHD wiążą się z białkami osocza w ponad 90%.

Metabolizm
Po podaniu doustnym, dydrogesteron jest szybko metabolizowany do DHD. Najwyższe stężenie
głównego czynnego metabolitu 20α-dihydrodydrogesteronu (DHD) występuje po około 1,5 godziny
po przyjęciu produktu leczniczego. Stężenie DHD w osoczu jest znacznie większe niż dydrogesteronu.
Stosunek AUC i Cmax DHD do AUC i Cmax dydrogesteronu wynosi odpowiednio 40 i 25. Średni okres
półtrwania dydrogesteronu i DHD wynosi odpowiednio: od 5 do 7 oraz od 14 do 17 godzin. Wspólną
cechą wszystkich metabolitów jest zachowanie konfiguracji 4,6 dien-3-on i brak 17α-hydroksylacji.
Dzięki temu dydrogesteron nie wykazuje aktywności estrogenowej i androgenowej.

Eliminacja
Po podaniu doustnym znakowanego dydrogesteronu, średnio 63% dawki jest wydalane z moczem.
Całkowity klirens osoczowy wynosi 6,4 L/min.
W ciągu 72 godzin produkt leczniczy zostaje wydalony całkowicie. W moczu DHD jest obecny
głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.

Liniowość lub nieliniowość
Farmakokinetyka po podaniu doustnym dawki pojedynczej i wielokrotnej w zakresie od 2,5 mg do
10 mg jest liniowa. Porównanie kinetyki po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej wykazało, że
farmakokinetyka dydrogesteronu i DHD nie zmienia się w wyniku wielokrotnego podawania produktu
leczniczego. Stan stacjonarny został osiągnięty po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane uzyskane ze standardowych badań przedklinicznych dotyczących toksyczności dawki
pojedynczej i wielokrotnej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozród u szczurów wykazały zwiększenie częstości
występowania powiększonych brodawek sutkowych (pomiędzy 11. a 19. dniem życia) i spodziectwa
u potomstwa płci męskiej po podaniu dawek znacznie większych niż dawki stosowane u ludzi.
Obecnie nie jest możliwe określenie ryzyka występowania spodziectwa u ludzi na podstawie badań na
zwierzętach z powodu dużych różnic w metabolizmie u szczurów i ludzi (patrz punkt 4.6).

Ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa sugerują, że dydrogesteron
wydłuża akcję porodową, co jest zgodne z danymi dotyczącymi jego działania progestagennego.

Ocena ryzyka dla środowiska
Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że dydrogesteron może stanowić zagrożenie dla
środowiska wodnego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Makrogol
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Altaria jest pakowany w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Zawartość opakowania: 10, 20, 28, 56 i 84 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane
resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28918

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.03.2025 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 10.12.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.