# Androtop > Testosteron · 16,2 mg/g · Żel przezskórny ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Androtop - **Nazwa powszechna:** Testosteronum - **Substancja czynna:** [Testosteron](https://apteka.online/odpowiedniki/testosteronum) - **Moc:** 16,2 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel przezskórny - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G03BA03 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 23380 - **Podmiot odpowiedzialny:** Besins Healthcare S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/androtop-zel-przezskorny-16-2-mg-g-besins - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/androtop-zel-przezskorny-16-2-mg-g-besins.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35836/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35836/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 poj. 88 g | 5909991290849 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 2 poj. 88 g | 5909991290856 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 3 poj. 88 g | 5909991290863 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 6 poj. 88 g | 5909991290870 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Androtop i w jakim celu się go stosuje? Ten lek zawiera testosteron, hormon męski wytwarzany fizjologicznie w organizmie. Lek Androtop stosuje się u dorosłych mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne: - impotencja, - niepłodność, - zmniejszony popęd seksualny, - zmęczenie, - nastroje depresyjne, - utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu, - regresja cech męskich, - zmniejszona beztłuszczowa masa ciała, - niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androtop Kto może stosować Androtop - Ten lek mogą stosować wyłącznie mężczyźni. - Młodzi mężczyźni w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować tego leku. - Tego leku nie powinny stosować kobiety w żadnym wieku. - Nie należy dopuszczać do kontaktu kobiet (zwłaszcza kobiet w ciąży lub karmiących piersią) lub dzieci z tym lekiem lub obszarami skóry, na których zastosowano ten lek. Kiedy nie stosować leku Androtop - jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka gruczołu krokowego, - w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka sutka. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wyraźnie wykazać niedobór testosteronu przejawiający się cechami klinicznymi (zanik męskich cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania (popędu płciowego), brak możliwości uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu itp.) i potwierdzić go testami laboratoryjnymi. Przed zastosowaniem tego leku lekarz przeprowadzi niezbędne badania i będzie przeprowadzał badania kontrolne, wykonując okresowe badania krwi. Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji występuje u pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ stosowanie tego leku może pogorszyć te stany. • u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego • u pacjenta występuje rak kości – lekarz sprawdzi stężenie wapnia • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub jest leczony na nadciśnienie, ponieważ lek ten może powodować wzrost ciśnienia krwi • u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, ponieważ leczenie tym lekiem może powodować ciężkie powikłania w postaci zatrzymania wody w organizmie, któremu czasami towarzyszy niewydolność (zastoinowa) serca (przeciążenie płynami w sercu) • u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (która wpływa na dopływ krwi do serca) • problemy z krzepnięciem krwi - (trombofilia, zaburzenie krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko zakrzepicy, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) - czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach: wcześniejsze zakrzepy krwi w żyle; palenie; otyłość; rak; nieruchomość; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny wystąpił zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (np. poniżej około 50. roku życia); lub w wieku późniejszym. - jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry np. bladość, zaczerwienienie lub sinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, który może spowodować pojawienie się krwi; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Jeśli wystąpi jeden z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. • u pacjenta występuje epilepsja • u pacjenta występują migreny • u pacjenta występują trudności z oddychaniem podczas snu – jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma nadwagę lub długotrwałe problemy z płucami. Androgeny mogą podwyższać ryzyko wystąpienia powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub raka gruczołu krokowego. Regularne badania gruczołu krokowego powinny być wykonywane zgodnie z zaleceniami lekarza przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia. U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują insulinę w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, leczenie testosteronem może zmienić reakcję na insulinę, co skutkuje koniecznością dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych. W przypadku ciężkich reakcji skórnych należy zweryfikować konieczność leczenia i w razie potrzeby je przerwać. Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące (np. porost włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu lub zaburzenia cyklu miesiączkowego). Informacja o dodatkowym monitorowaniu Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz powinien przeprowadzić następujące badania krwi: stężenie testosteronu we krwi, pełną morfologię krwi. W trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom kontrolnym (przynajmniej raz w roku i dwa razy w roku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli lekarz uzna pacjenta należącego do grupy ryzyka). W przypadku długotrwałego leczenia testosteronem może wystąpić nieprawidłowe zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (czerwienica). Należy przeprowadzać regularne badań krwi, aby sprawdzić, czy tak się nie dzieje. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u chłopców w wieku poniżej 18 lat Potencjalne przeniesienie testosteronu Podczas powtarzających się lub długotrwałych okresów kontaktu fizycznego lek ten może zostać przeniesiony na inną osobę. Może to powodować działania niepożądane, takie jak porost włosów na twarzy lub ciele, obniżenie głosu lub zmiany cyklu miesiączkowego u kobiet, przyspieszony wzrost, powiększenie narządów płciowych i przedwczesne dojrzewanie (w tym rozwój włosów łonowych) u dzieci. Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności: - dokładne mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu, - przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem (np. podkoszulkiem) po wyschnięciu leku. Po nałożeniu tego leku pacjenci powinni odczekać co najmniej 1 godzinę, zanim wezmą prysznic lub kąpiel. - kąpiel pod prysznicem i dokładne umycie miejsc(a) nałożenia wodą z mydłem w celu usunięcia wszelkich pozostałości testosteronu przed przewidywanym bliskim kontaktem z inną osobą, a jeżeli to niemożliwe, noszenie ubrania, takiego jak koszula lub podkoszulek, zakrywającego miejsce nałożenia w trakcie kontaktu. Pacjenci stosujący ten lek, którzy mogą mieć bliski kontakt fizyczny z dziećmi, powinni zachować wzmożoną ostrożność, ponieważ testosteron może przenikać przez odzież. W razie kontaktu fizycznego z dziećmi należy przestrzegać techniki nakładania żelu (patrz punkt 3. tej ulotki), między innymi zakryć miejsce nałożenia czystą odzieżą po wyschnięciu żelu. Poza tym należy umyć miejsce nałożenia żelu mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godzina) i ponownie zakryć je czystą odzieżą przed kontaktem fizycznym z dziećmi. W razie stwierdzenia, że mogło dojść do przeniesienia testosteronu na inną osobę (mężczyznę, kobietę lub dziecko), osoba ta powinna: - natychmiast umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony żel, - zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów, jak trądzik, zmiany porostu włosów lub rozmieszczenia owłosienia na ciele lub na twarzy, obniżenie głosu, zmiany cyklu miesiączkowego, - u dzieci należy także zwrócić uwagę na objawy przedwczesnego dojrzewania i powiększenie narządów płciowych. Zaleca się, aby po nałożeniu leku pacjent odczekał co najmniej 1 godzinę, zanim weźmie prysznic lub kąpiel. Lek Androtop a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza dotyczy to następujących leków: - doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozcieńczenia krwi), - kortykosteroidy. - insulina (lek stosowany w cukrzycy w celu kontroli poziomu cukru). Może być niezbędne zmniejszenie dawki insuliny podczas jednoczesnego stosowania insuliny i tego leku. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie tych leków może prowadzić do konieczności dostosowania dawki leku Androtop. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety. Ten lek może odwracalnie hamować wytwarzanie plemników. Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, konieczne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących unikania przeniesienia żelu zawierającego testosteron. Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią. Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia tego leku, ponieważ ten lek może wywierać niepożądane działania wirylizujące na płód. W razie przypadkowego kontaktu przez skórę należy, jak zalecono powyżej, jak najszybciej dokładnie umyć wodą z mydłem narażony na taki kontakt obszar skóry. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sportowcy i kobiety Sportowcom i kobietom zwraca się uwagę na fakt, że ten lek chroniony patentem zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych. Lek zawiera etanol (alkohol) Ten lek zawiera 0,9 g etanolu w jednej dawce 1,25 g żelu. Może wywołać uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Przy nakładaniu leku należy zachować ostrożność i unikać źródeł ciepła/otwartego płomienia, ponieważ etanol jest łatwopalny do czasu wyschnięcia żelu na skórze. ### 3. Jak stosować lek Androtop? Niniejszy lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez dorosłych mężczyzn. Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Użycie pompki dozującej po raz pierwszy Przed użyciem pompki dozującej po raz pierwszy należy ją przygotować do użycia w następujący sposób: - Zdjąć wieczko ze zbiorniczka, aby odsłonić tłok. - Zdjąć korek z końcówki tłoka. - Trzykrotnie wcisnąć tłok. - Nie używać żelu uzyskanego w wyniku trzech pierwszych naciśnięć tłoka. Należy w bezpieczny sposób usunąć tę dawkę żelu. - Pompka dozująca jest teraz gotowa do użycia. Nie ma konieczności ponownego jej napełniania. - Przy każdym naciśnięciu tłoka uzyskuje się 1,25 g żelu. Zalecana dawka to 2 naciśnięcia tłoka, którą należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka może zostać skorygowana przez lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 4 naciśnięcia tłoka na dobę. Lekarz powiadomi pacjenta, ile naciśnięć tłoka należy wykonać w celu uzyskania odpowiedniej dawki żelu. Więcej informacji na ten temat znajduje się w poniższej tabeli. Liczba naciśnięć Ilość żelu (g) Ilość testosteronu nałożona na skórę (mg) 1 1,25 20,25 2 2,5 40,5 3 3,75 60,75 4 5,0 81,0 Żel należy delikatnie rozsmarować cienką warstwą na czystej, suchej, zdrowej skórze obu barków i ramion. Nie należy wcierać go w skórę. Pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. Po nałożeniu żelu ręce należy umyć wodą z mydłem. Nie stosować na okolice narządów płciowych (prącia i jąder), ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w leku może to wywołać miejscowe podrażnienie. Po napełnieniu pompki zgodnie z powyższym opisem żel jest gotowy do użycia. Jak nakładać żel: Żel powinien nakładać samodzielnie pacjent. 1. Jednokrotnie wcisnąć tłok, aby wycisnąć porcję żelu na dłoń. 2. Wybrać czystą, suchą i zdrową powierzchnię skóry na barku i ramieniu (górnej części ramienia) (patrz zaznaczone obszary na poniższym rysunku). 3. Delikatnie i równomiernie rozprowadzić żel palcami na jednym barku i ramieniu. Nie należy wcierać go w skórę. 4. W przypadku stosowania 2 naciśnięć, należy powtórzyć kroki 1, 2 i 3 na drugim barku i ramieniu. 5. W przypadku stosowania 3 lub więcej naciśnięć, nałożyć maksymalnie 2 porcje na pierwszy bark i ramię i maksymalnie 2 porcje na drugi bark i ramię. 6. Po nałożeniu żelu umyć ręce wodą z mydłem. 7. Przed założeniem ubrania pozostawić żel do całkowitego wyschnięcia. Nie stosować na okolice narządów płciowych (prącia i jąder), ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w leku może to wywołać miejscowe podrażnienie. Pacjentów należy poinformować, że inne osoby (dorośli jak i dzieci) nie powinny mieć kontaktu z obszarem ciała, na który nałożono żel. Po wyschnięciu żelu zakryć miejsce jego nałożenia czystą odzieżą (np. podkoszulkiem). Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłym lub dzieckiem) należy umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem po upłynięciu zalecanego czasu (co najmniej 1 godziny) i ponownie zakryć czystą odzieżą. Pacjent powinien sam nakładać żel na czystą, suchą i zdrową skórę obu barków, lub obu ramion. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androtop Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent może zostać poproszony o natychmiastowe umycie miejsca nałożenia żelu i lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Następujące objawy mogą wskazywać, że pacjent stosuje zbyt dużą dawkę leku i powinien skontaktować się z lekarzem: • drażliwość • nerwowość • przyrost masy ciała • częste lub przedłużające się erekcje Objawy te mogą oznaczać, że dawka tego leku jest zbyt duża i lekarz powinien ją dostosować (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności, punkt 2). Pominięcie zastosowania leku Androtop Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pojedynczej pominiętej dawki. Nałożyć następną dawkę o przewidywanej porze. Przerwanie stosowania leku Androtop Nie należy przerywać leczenia tym lekiem, jeżeli nie zalecił tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) • zaburzenia nastroju • objawy emocjonalne (zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, gniew, agresja, niecierpliwość, bezsenność, nietypowe sny, zwiększone libido) • zawroty głowy • parestezje • amnezja • przeczulica • ból głowy • nadciśnienie • biegunka • łysienie • pokrzywka • ginekomastia • reakcja w miejscu podania • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (czerwienica, lipidy) • zwiększony poziom hematokrytu • zwiększony poziom hemoglobiny • zwiększona liczba czerwonych krwinek Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) Lek ten może powodować: • nadciśnienie złośliwe • uderzenia gorąca/ czerwienienie • zapalenie żył • ból w jamie ustnej • wzdęcia brzucha • trądzik • hirsutyzm • wysypka, • suchość skóry, • łojotok, • uszkodzenia skóry, • kontaktowe zapalenie skóry, • zmiany koloru włosów, • nadwrażliwość w miejscu nałożenia, • świąd w miejscu nałożenia • zaburzenia w obrębie sutków, • nieprawidłowości gruczołu krokowego, • ból jąder, • zwiększoną częstotliwość erekcji • obrzęk tworzący dołek przy ucisku • wzrost stężenia PSA Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób) Lek ten może powodować: • priapizm • nowotwór wątroby Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) Lek ten może powodować: • żółtaczkę • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Lek ten może powodować: • raka prostaty • osłabienie • nerwowość • depresję • wrogość • bezdech periodyczny we śnie • niedrożność dróg moczowych • kurcze mięśni • zmiany libido • terapia dużymi dawkami testosteronu zwykle odwracalnie przerywa lub zmniejsza spermatogenezę, zmniejszając w ten sposób rozmiar jąder; • złe samopoczucie • obrzęki • reakcje nadwrażliwości • zwiększenie masy ciała • zaburzenia elektrolitowe (zatrzymywanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, nieorganicznych fosforanów i wody) podczas stosowania dużych dawek i (lub) długotrwałego stosowania • reakcje skórne (ze względu na zawartość alkoholu, częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry) • zwiększenie występowania zatrzymywania wody i występowania obrzęków Ze względu na zawartość alkoholu w leku jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Androtop? Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Skrót Lot oznacza numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Androtop - Substancją czynną leku jest testosteron. - Pozostałe składniki to: izopropylu mirystynian, etanol 96%, karbomer 980, sodu wodorotlenek i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Androtop i co zawiera opakowanie Ten lek ma postać bezbarwnego żelu w wielodawkowym pojemniku z pompką dozującą, zawierającym 88 g żelu i zapewnia co najmniej 60 dawek. Ten lek jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym jeden, dwa, trzy lub sześć pojemników. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Besins Healthcare S.A. Rue Washington 80 1050 Ixelles Belgia Wytwórca Laboratoires Besins International 13, rue Périer 92120 Montrouge Francja Lub Besins Manufacturing Belgium Groot Bijgaardenstraat 128 1620 Drogenbos Belgia Lub Besins Manufacturing Espana S.L. Poligono industrial el Pitarco, Parcela 4 Muel 50450 Zaragoza Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Czechy, Francja, Holandia, Luksemburg, Rumunia, Węgry: Androgel 16,2 mg/g Niemcy: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel Irlandia: Testogel 16.2 mg/g Gel Polska: Androtop Słowenia: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel Hiszpania: Testogel 16,2 mg/g Gel W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Besins Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Wiśniowa 40B/4 02-520 Warszawa e-mail: info.poland@besins-healthcare.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2026 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Androtop, 16,2 mg/g, żel przezskórny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram żelu zawiera 16,2 mg testosteronu. Jedno naciśnięcie pompki dozującej dostarcza 1,25 g żelu, zawierającego 20,25 mg testosteronu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: ten produkt leczniczy zawiera 0,9 g alkoholu (etanolu) w jednej dawce 1,25 g żelu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel przezskórny Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny żel. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w ramach testosteronowej terapii zastępczej w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku Zalecaną dawkę żelu odpowiadającą dwóm naciśnięciom pompki dozującej (tj. 40,5 mg testosteronu) należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka dobowa powinna zostać skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej lub wyników badań laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie należy przekraczać dawki odpowiadającej czterem naciśnięciom pompki dozującej lub 81 mg testosteronu na dobę. Wielkość dawki koryguje się stopniowo o ilość żelu odpowiadającą jednemu naciśnięciu pompki. Dawkę należy dostosować w oparciu o poranne stężenie testosteronu we krwi oznaczone przed zastosowaniem produktu leczniczego. Stężenie testosteronu we krwi w stanie stacjonarnym zostaje osiągnięte mniej więcej w drugim dniu stosowania tego produktu leczniczego. Aby skorygować wielkość dawki testosteronu, oznaczenie stężenia testosteronu we krwi należy wykonać rano przed nałożeniem żelu, po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Należy okresowo wykonywać oznaczenie stężenia testosteronu we krwi w celu potwierdzenia, że pacjent otrzymuje prawidłową dawkę. Dawkę można zmniejszyć, jeżeli stężenie testosteronu we krwi jest wyższe od pożądanego poziomu. Jeżeli stężenie to będzie małe, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając jednak dawki 81 mg testosteronu (cztery dawki żelu) na dobę. Należy przerwać leczenie, jeżeli przy najniższej dobowej dawce wynoszącej 20,25 mg (1,25 g żelu, co odpowiada jednemu naciśnięciu pompki dozującej) stężenie testosteronu we krwi stale przekracza wartości prawidłowe lub jeżeli nie można osiągnąć prawidłowego stężenia testosteronu we krwi przy zastosowaniu najwyższej dawki wynoszącej 81 mg (5 g żelu, co odpowiada czterem naciśnięciom pompki dozującej). Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów płci męskiej w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Stosowanie u kobiet Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Sposób podawania Podanie przezskórne. Pacjentów należy poinformować, że inne osoby (w tym dzieci i dorośli) nie powinny mieć kontaktu z obszarem ciała, na który nałożono żel z testosteronem (patrz punkt 4.4). Żel powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta na czystą, suchą, zdrową skórę obu barków i obu ramion. Żel wystarczy po prostu delikatnie rozsmarować cienką warstwą. Nie jest konieczne wcieranie go w skórę. Pacjent powinien pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. - Po nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. - Po wyschnięciu żelu zakryć miejsce (miejsca) nałożenia czystą odzieżą (np. podkoszulkiem). Po nałożeniu tego produktu leczniczego pacjenci powinni odczekać przynajmniej 1 godzinę, zanim wezmą prysznic lub kąpiel. Nie stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może to wywołać miejscowe podrażnienie. Aby otrzymać pełną pierwszą dawkę, konieczne jest napełnienie pompki dozującej pojemnika. W tym celu należy trzykrotnie powoli wcisnąć do końca tłok dozownika, trzymając pojemnik w pozycji pionowej. Należy w bezpieczny sposób wyrzucić trzy pierwsze dawki żelu. Napełnienie pompki dozującej jest niezbędne jedynie przed podaniem pierwszej dawki. Po napełnieniu pompki dozującej należy jednokrotnie wcisnąć tłok dozownika do końca, wyciskając 1,25 g produktu leczniczego Androtop na dłoń, a następnie nałożyć go na ramiona i barki. Kontakt przez skórę Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłym lub dzieckiem), po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godziny) należy umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem i ponownie zakryć czystą odzieżą. Więcej informacji dotyczących mycia po zastosowaniu dawki leku znajduje się w punkcie 4.4 (podpunkt „Przeniesienie przez skórę”). #### 4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazania do stosowania tego leku: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka sutka. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie u pacjentów ze zdiagnozowanym hipogonadyzmem (hiper- i hipogonadotroficznym), pod warunkiem wykluczenia przed rozpoczęciem leczenia innej etiologii stwierdzanych objawów. Niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi cechami klinicznymi (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, uczucie zmęczenia, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu itp.) i powinien zostać potwierdzony dwoma oddzielnymi oznaczeniami testosteronu we krwi. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy maleje z wiekiem. Ze względu na międzylaboratoryjną zmienność wyników badań wszystkie oznaczenia testosteronu dla danej osoby powinny być wykonywane w tym samym laboratorium. Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu wszyscy pacjenci powinni zostać poddani dokładnym badaniom mającym na celu wykluczenie ryzyka istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków przy użyciu zalecanych metod (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen, PSA) w surowicy, co najmniej raz w roku oraz dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku i pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi). Androgeny mogą przyspieszać rozwój subklinicznego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u tych pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje podwyższone ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) ze względu na przerzuty do kości. U tych osób zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek albo chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. Ponadto konieczne może być leczenie diuretykami. Testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, w związku z czym ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. Testosteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), ponieważ po dopuszczeniu leku do obrotu pojawiły się sprawozdania o epizodach trombotycznych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki) u tego typu pacjentów w czasie terapii testosteronem. U pacjentów z trombofilią doniesiono o przypadkach ŻChZZ nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego kontynuację leczenia testosteronem po pierwszym epizodzie trombotycznym należy starannie ocenić. W przypadku kontynuacji leczenia należy podjąć dalsze środki w celu zminimalizowania indywidualnego ryzyka ŻChZZ. Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny, hematokryt (pod kątem policytemii), testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy maleje z wiekiem. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe. Opublikowano doniesienia na temat zwiększonego ryzyka pojawienia się bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, zwłaszcza jeżeli występują u nich takie czynniki ryzyka, jak otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego. U pacjentów leczonych androgenami może dojść do zwiększenia wrażliwości na insulinę i konieczności zmniejszenia dawek leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5). U pacjentów leczonych androgenami zaleca się monitorowanie stężenia glukozy i HbA1c. Niektóre objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na nadmierne narażenie na androgeny, co wymaga korekty dawkowania. Jeżeli u pacjenta pojawią się bardzo nasilone reakcje w miejscu podania tego produktu leczniczego, należy zweryfikować konieczność kontynuowania terapii i w razie potrzeby ją przerwać. Sportowcom zwraca się uwagę na fakt, że niniejszy produkt leczniczy chroniony patentem zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych. Stosowanie dużych dawek androgenów egzogennych może odwracalnie zaburzać spermatogenezę poprzez zwrotne hamowanie wydzielania hormonu folikulotropowego (ang. follicle-stimulating hormone, FSH), wywierając potencjalnie szkodliwy wpływ na parametry nasienia, w tym liczbę plemników. Sporadycznie u pacjentów z hipogonadyzmem leczonych androgenami może wystąpić i utrzymywać się ginekomastia. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące. Przeniesienie przez skórę Jeśli nie są przestrzegane środki ostrożności, testosteron w żelu może zostać przekazany innym osobom w wyniku fizycznego kontaktu w dowolnym momencie po jego zastosowaniu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tego hormonu w surowicy i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych (np. porostu włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenia głosu, nieregularności cyklu miesiączkowego u kobiet oraz przedwczesnego dojrzewania i powiększenia narządów płciowych u dzieci) w razie powtarzanego kontaktu (przypadkowa androgenizacja). W przypadku bliskiego kontaktu fizycznego z dziećmi podczas stosowania tego produktu leczniczego należy zachować wzmożoną ostrożność, ponieważ nie można wykluczyć wtórnego przeniesienia testosteronu przez odzież. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych u innej osoby, która mogła zostać przypadkowo narażona na działanie testosteronu w postaci żelu. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu, np. podczas kontaktu z inną osobą, w tym z dziećmi oraz o zaleceniach dotyczących bezpieczeństwa. Lekarz prowadzący powinien zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których występuje duże ryzyko niezastosowania się do zaleceń zawartych w podpunkcie Sposób podawania (patrz punkt 4.2). Podczas fizycznego kontaktu z drugą osobą konieczne jest przestrzeganie techniki nakładania żelu. Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłą lub dzieckiem), po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godziny) miejsce aplikacji należy umyć wodą z mydłem i ponownie przykryć miejsce czystą odzieżą. W przypadku kontaktu innej osoby z tym lekiem, powinna ona natychmiast umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem. Ten produkt leczniczy zawiera etanol: u noworodków (wcześniaków i noworodków donoszonych) wysokie stężenia etanolu mogą powodować ciężkie reakcje miejscowe i toksyczność ogólnoustrojową ze względu na znaczną absorpcję przez niedojrzałą skórę (szczególnie w przypadku okluzji). Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z tym produktem leczniczym. Jeżeli partnerka pacjenta leczonego tym produktem leczniczym zajdzie w ciążę, pacjent musi ze wzmożoną uwagą przestrzegać zalecanych środków ostrożności (patrz również punkt 4.6). Ten produkt leczniczy zawiera 0,9 g alkoholu (etanolu) w jednej dawce 1,25 g żelu. Może to wywołać uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Ten produkt leczniczy zawiera etanol wspomagający przenikanie leku przez skórę i jest łatwopalny. Przy nakładaniu tego produktu należy zachować ostrożność i unikać źródeł ciepła/otwartych płomieni do czasu wyschnięcia żelu na skórze. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Doustne leki przeciwzakrzepowe Z powodu zmian działania przeciwzakrzepowego (nasilone działanie doustnego leku przeciwzakrzepowego wskutek modyfikacji syntezy czynników krzepnięcia w wątrobie oraz kompetycyjnego zahamowania wiązania się tego produktu leczniczego z białkami osocza) zaleca się częstsze wykonywanie oznaczeń czasu protrombinowego oraz międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR). Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają dokładnej kontroli, zwłaszcza przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia androgenami. Kortykosteroidy Równoczesne podawanie testosteronu i ACTH lub kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków. W związku z tym niniejsze produkty lecznicze należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u osób z chorobami serca, nerek lub wątroby. Badania laboratoryjne Wpływ na badania laboratoryjne: androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę, co prowadzi do zmniejszenia stężenia T4 w surowicy oraz do zwiększenia wychwytu T3 i T4 na żywicy. Jednakże stężenie wolnych hormonów tarczycy nie ulega zmianie i nie stwierdzono objawów klinicznych niewydolności gruczołu tarczowego. Leki przeciwcukrzycowe U pacjentów leczonych androgenami zgłaszano zmiany w zakresie wrażliwości na insulinę, tolerancji glukozy, kontroli glikemii, stężenia glukozy i hemoglobiny glikozylowanej we krwi. U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne zmniejszenie dawek leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4). Filtry przeciwsłoneczne Zastosowanie kremu przeciwsłonecznego lub balsamu nie zmniejsza skuteczności tego produktu leczniczego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Stosowanie tego produktu leczniczego może odwracalnie hamować spermatogenezę. Ciąża Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez mężczyzn. Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania przez kobiety w ciąży. Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z tym produktem leczniczym (patrz punkt 4.4) ze względu na możliwe niepożądane działania wirylizujące na płód. W razie przypadkowego kontaktu przez skórę należy jak najszybciej dokładnie umyć wodą z mydłem okolicę skóry narażoną na kontakt. Karmienie piersią Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione w tabeli są oparte na danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, badaniach klinicznych i efektach klasy leków. a. Streszczenie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowanymi klinicznymi działaniami niepożądanymi w trakcie stosowania zalecanej dawki dobowej były reakcje skórne w miejscu nałożenia (rumień, trądzik, suchość skóry), lęk i osłabienie. b. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Poniżej przedstawiono działania niepożądane raportowane z badań klinicznych i uzyskane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, w drodze spontanicznych zgłoszeń lub przypadków z literatury. Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącego nasilenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych dla testosteronu stosowanego przezskórnie. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane - Zalecane terminy często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do ≥1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nowotwór wątroby Rak prostaty Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała, zaburzenia elektrolitowe (zatrzymywanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, nieorganicznych fosforanów i wody) podczas stosowania dużych dawek i (lub) długotrwałego stosowania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju, objawy emocjonalne (nagłe zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, gniew, agresja, zniecierpliwienie, bezsenność, nietypowe sny, zwiększone libido Nerwowość, depresja, wrogość Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, parestezje, amnezja, przeczulica dotykowa, ból głowy Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Nadciśnienie złośliwe, uderzenia gorąca/nagłe zaczerwienienie, zapalenie żył Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech periodyczny we śnie Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Ból w jamie ustnej, wzdęcia brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, pokrzywka Trądzik, hirsutyzm, wysypka, suchość skóry, łojotok, uszkodzenia skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zmiany koloru włosów, nadwrażliwość w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia Reakcje skórne2 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niedrożność dróg moczowych Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia1, Zaburzenia w obrębie sutków, nieprawidłowości gruczołu krokowego, ból jąder, zwiększona częstotliwość erekcji Priapizm Zmiany libido, terapia dużymi dawkami testosteronu zwykle odwracalnie przerywa lub zmniejsza spermatogenezę, zmniejszając w ten sposób rozmiar jąder; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja w miejscu nałożenia Obrzęk tworzący dołek przy ucisku Astenia, złe samopoczucie, obrzęk, reakcje nadwrażliwości, zwiększenie występowania zatrzymywania wody i obrzęków3 Badania diagnostyczne Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (policytemia, lipidy), zwiększony hematokryt, zwiększone stężenie hemoglobiny, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, Wzrost stężenia PSA Zwiększenie masy ciała 1 Może wystąpić i utrzymywać się u pacjentów leczonych testosteronem z powodu hypogonadyzmu 2 Reakcje skórne ze względu na zawartość alkoholu, częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry 3 Wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie testosteronu czasami zwiększa występowanie zatrzymywania wody i obrzęków Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku zaobserwowania klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych nadmiernego narażenia na androgen należy zmierzyć stężenie testosteronu w surowicy. W zgłoszonych przypadkach przedawkowania tego produktu leczniczego odnotowano również wysypkę w miejscu nałożenia. Postępowanie Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje natychmiastowe umycie miejsca nałożenia i przerwanie leczenia, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: androgeny. Kod ATC: G03BA03. Endogenne androgeny wydzielane przez jądra, w tym testosteron, a także jego główny metabolit dihydrotestosteron (DHT), odpowiadają za rozwój zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych oraz za zachowanie drugorzędowych cech płciowych (stymulacja porostu włosów, obniżenie głosu, rozwój libido). Androgeny wywierają również ogólny wpływ na anabolizm białek, rozwój mięśni szkieletowych i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w obrębie organizmu oraz odpowiadają za zmniejszenie wydalania azotu, sodu, potasu, chlorków, fosforanów i wody z moczem. Testosteron zmniejsza wydzielanie gonadotropin przez przysadkę. Oddziaływanie testosteronu na niektóre narządy docelowe pojawia się po obwodowej konwersji tego hormonu do estradiolu, który z kolei wiąże się z receptorami estrogenowymi w jądrach komórek docelowych, np. komórek przysadki, komórek tłuszczowych, komórek mózgu, komórek kostnych oraz komórek Leydiga w jądrach. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Przez skórę wchłania się około 1% do 8,5% dawki testosteronu po zastosowaniu tego produktu leczniczego. Dystrybucja Po wchłonięciu przez skórę testosteron przenika drogą dyfuzji do krążenia ogólnego, gdzie utrzymuje się jego względnie stałe stężenie w czasie 24-godzinnego cyklu. Stężenia testosteronu w surowicy stale się zwiększają, począwszy od pierwszej godziny od jego podania, osiągając stan stacjonarny od drugiego dnia. Dobowe zmiany stężenia testosteronu mają wtedy podobną amplitudę, jak zmiany obserwowane w ramach rytmu okołodobowego wydzielania endogennego testosteronu. Dlatego droga przezskórna pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia produktu leczniczego we krwi w trakcie jego dystrybucji, typowego w przypadku stosowania produktu leczniczego w iniekcjach. Nie prowadzi to do uzyskania większego niż fizjologiczne stężenia hormonów steroidowych w wątrobie, w przeciwieństwie do doustnej terapii androgenowej. Metabolizm Podanie 2,5 g tego produktu leczniczego prowadzi do średniego zwiększenia stężenia testosteronu w osoczu o około 2,2 ng/ml (7,7 nmol/l). Po zakończeniu leczenia stężenie testosteronu zaczyna się zmniejszać po upływie około 24 godzin od ostatniej dawki. Stężenie to powraca do wartości wyjściowej po upływie około 72 do 96 godzin od podania ostatniej dawki. Najważniejszymi czynnymi metabolitami testosteronu są dihydrotestosteron i estradiol. Eliminacja Testosteron jest wydalany przede wszystkim z moczem w postaci sprzężonych metabolitów testosteronu, a niewielka ilość jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem. Na zakończenie trwającego 112 dni okresu leczenia w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu klinicznym III fazy, podczas którego występowała możliwość dostosowania dawki tego produktu leczniczego w oparciu o całkowite stężenie testosteronu, u 81,6% (CI 75,1‒87,0%) pacjentów stwierdzono całkowite stężenie testosteronu w zakresie prawidłowym dla młodych mężczyzn z zachowaną czynnością gonad (300‒1 000 ng/dl). U pacjentów stosujących ten produkt leczniczy codziennie średnie (±SD) dobowe stężenie testosteronu w dniu 112 (Cav) wynosiło 561 (±259) ng/dl, średnia wartość Cmax wynosiła 845 (±480) ng/dl, a średnia wartość Cmin wynosiła 334 (±155) ng/dl. Odpowiadające im stężenia w dniu 182 (okres prowadzony metodą podwójnie ślepej próby) wynosiły Cav 536 (±236) ng/dl, średnia wartość Cmax 810 (±497) ng/dl i średnia wartość Cmin 330 (±147) ng/dl. Na zakończenie trwającego 264 dni okresu leczenia w otwartym badaniu klinicznym III fazy, podczas którego występowała możliwość dostosowania dawki tego produktu leczniczego w oparciu o całkowite stężenie testosteronu, u 77 % (CI 69,8‒83,2%) pacjentów stwierdzono całkowite stężenie testosteronu w zakresie prawidłowym dla młodych mężczyzn z zachowaną czynnością gonad (300‒ 1 000 ng/dl). U pacjentów stosujących ten produkt leczniczy codziennie średnie (±SD) dobowe stężenie testosteronu w dniu 266 (Cav) wynosiło 459 (±218) ng/dl, średnia wartość Cmax wynosiła 689 (±414) ng/dl, a średnia wartość Cmin wynosiła 305 (±121) ng/dl. Odpowiadające im stężenia w dniu 364 (przedłużony etap otwarty) wynosiły Cav 454 (±193) ng/dl, średnia wartość Cmax 698 (±382) ng/dl i średnia wartość Cmin 302 (±126) ng/dl. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach in vitro z zastosowaniem modelu mutacji powrotnych (test Amesa) oraz z zastosowaniem komórek jajnika chomika chińskiego stwierdzono, że testosteron nie wykazuje właściwości mutagennych. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano związek pomiędzy terapią androgenową i rozwojem niektórych nowotworów. Dane z doświadczeń na szczurach wykazały zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego po leczeniu testosteronem. Wiadomo, że hormony płciowe ułatwiają rozwój niektórych nowotworów wywoływanych przez znane kancerogeny. Nie stwierdzono powiązania pomiędzy tymi odkryciami i rzeczywistym ryzykiem u ludzi. U szczurów, psów i zwierząt z rzędu naczelnych po podaniu egzogennego testosteronu zgłaszano zaburzenia spermatogenezy, które były odwracalne po zaprzestaniu leczenia. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izopropylu mirystynian Etanol 96% Karbomer 980 Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik wielodawkowy (składający się ze zbiorniczka z polipropylenu z torebką wyłożoną LDPE) z pompką dozującą, zawierający 88 g żelu, dostarczający co najmniej 60 dawek. Wielkość opakowania: 1 pojemnik w tekturowym pudełku Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 6 pojemników Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Besins Healthcare S.A. Rue Washington 80 1050 Ixelles Belgia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpień 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 kwiecień 2022 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 15.10.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.