# Atywia Daily

> Etynyloestradiol + Dienogest · 0,03 mg + 2 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Atywia Daily
- **Nazwa powszechna:** Ethinylestradiolum + Dienogestum
- **Substancja czynna:** [Etynyloestradiol + Dienogest](https://apteka.online/odpowiedniki/ethinylestradiolum)
- **Moc:** 0,03 mg + 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03FA15
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 406/21
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/atywia-daily-tabl-powl-0-03-mg-2-mg-inpharm-406-21
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/atywia-daily-tabl-powl-0-03-mg-2-mg-inpharm-406-21.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45973/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34209/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991468668 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991468675 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Atywia Daily i w jakim celu się go stosuje?
Lek Atywia Daily jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.

- Każda z 21 białych tabletek zawiera małą ilość dwóch różnych hormonów płciowych:
pochodnych progesteronu (dienogest) i estrogenu (etynyloestradiol);
- Każda z 7 zielonych tabletek nie zawiera substancji czynnych (tzw. tabletki placebo).

Lek Atywia Daily jest skuteczny w łagodzeniu objawów trądziku, wynikającego z działania
hormonów
androgenowych.

Lek Atywia Daily jest stosowany w:
- w zapobieganiu ciąży
- w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na
stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie
miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia Daily

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atywia Daily należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry
może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z
lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w
regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Atywia Daily:
Nie należy stosować leku Atywia Daily, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych
poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych
nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
• Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar
• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia
sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru)
• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną z
aurą
• Jeśli pacjentka pali (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) stan zapalny trzustki związany ze
zwiększonym stężeniem trójglicerydów (zaburzenia metabolizmu lipidów (tłuszczu))
• Jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu
powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości) (także w przypadku
zespołu Dubin-Johnsona oraz zespołu Rotora)
• Jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory
wątroby
• Jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub
narządów płciowych)
• Jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie
• Jeśli u pacjentki nie występuje krwawienie miesiączkowe z nieznanych przyczyn
• Jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir (patrz także punkt
„Lek Atywia Daily a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atywia Daily należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku
Atywia Daily, lek Atywia Daily należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym
czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Atywia Daily, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny),
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek),
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek),
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak
szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily po porodzie,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),
• jeśli pacjentka ma żylaki,
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy,
języka i (lub) gardła i (lub) (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy
z oddychaniem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny
mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Atywia Daily jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać
◦ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
◦ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
„Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać
wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie,
zasinienie

Zakrzepica żył głębokich

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być
połączony z pluciem krwią
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• silny ból brzucha.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie
oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak
zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej

Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w
utratę widzenia

Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku,
ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub
poniżej mostka
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do
pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał mięśnia sercowego

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie
po jednej stronie ciała
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi
lub koordynacji
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z
niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia,
jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka
może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
• silny ból brzucha (tzw. ostry brzuch)
Zakrzepy krwi blokujące inne
naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe w
przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego
samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy
nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie
stosować lek Atywia Daily ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w
ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Atywia Daily jest
niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
- W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne
zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Atywia Daily, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w
ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych
hormonalnych tabletek/plastrów/systemów
dopochwowych i nie są w ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat

Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Atywia Daily Około 8-11 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie,
jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Atywia Daily na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Atywia Daily, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Atywia
Daily.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Atywia Daily, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem
leku Atywia Daily jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Atywia Daily, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym
wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka cierpi na migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Atywia Daily, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atywia Daily:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
• jeśli pacjentka ma objawy zapalenia żył lub zakrzepy krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli ciśnienie krwi utrzymuje się powyżej 140/90 mm Hg (lekarz może zalecić, ponowne
przyjmowanie leku po powrocie wartości ciśnienia do normy dzięki pomocy leków na
nadciśnienie);

• jeśli jest planowana operacja (należy przerywać przyjmowanie leku na co najmniej 4 tygodnie
przed operacją), lub w przypadku długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• w przypadku wystąpienia migreny po raz pierwszy lub jej pogorszenia;
• jeśli u pacjentki występują wyjątkowo częste, ciężkie, uporczywe bóle głowy, które rozpoczynają
się nagle z objawami tzw. aury (zaburzenia czucia, widzenia, poruszania się);
• jeśli u pacjentki występują silne bóle w górnej części brzucha (patrz również „Doustne środki
antykoncepcyjne a nowotwór”);
• jeśli skóra i białka oczu pacjentki stają się żółte, mocz jest brązowy, stolce są bardzo blade
(żółtaczka) lub jeśli pacjentka odczuwa swędzenie całego ciała;
• jeśli pacjentka choruje na cukrzycę (diabetes mellitus), a stężenie cukru wzrasta niespodziewanie;
• jeśli pacjentka choruje na zaburzenia powstawania barwnika krwi (porfiria), a nawrót choroby
następuje podczas stosowania leku Atywia Daily.

Sytuacje wymagające specjalnej uwagi medycznej:
• jeśli u pacjentki występują choroby serca lub nerek;
• jeśli u pacjentki występują stany zapalne w żyłach (zapalenie żył) lub żylaki;
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krążenia rąk i (lub) nóg;
• jeśli poziom ciśnienia krwi pacjentki jest powyżej 140/90 mm Hg;
• jeśli u pacjentki występowały zaburzenia przemiany tłuszczów (zaburzenia metabolizmu lipidów);
• jeśli pacjentka ma stwierdzoną niedokrwistość sierpowatokrwinkową (chorobę dziedziczną
dotycząca czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki występowały choroby wątroby;
• jeśli u pacjentki występowały choroby pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma migreny;
• jeśli pacjentka ma depresję;
• jeśli pacjentka choruje na cukrzycę (diabetes mellitus), lub jeśli ma ograniczoną zdolność do
metabolizowania glukozy (zmniejszona tolerancja glukozy). Może zaistnieć konieczność zmiany
dawki insuliny oraz leków przeciwcukrzycowych, podczas jednoczesnego przyjmowania leku
Atywia Daily;
• jeśli pacjentka pali (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę. Jeżeli częstość ataków padaczkowych wzrasta podczas
stosowania leku Atywia Daily, należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji;
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia ruchu znane również jako "taniec świętego Wita" (pląsawica
Sydenhama);
• jeśli pacjentka choruje na przewlekłą chorobę zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeśli u pacjentki występuje zaburzenie krwi, które powoduje uszkodzenie nerek (zespół
hemolityczno-mocznicowy);
• jeśli u pacjentki stwierdzono łagodnego guza w warstwie mięśniowej macicy (mięśniaka macicy);
• jeśli pacjentka ma otosklerozę;
• w przypadku długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli u pacjentki występuje typ choroby układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy);
• jeśli pacjentka ma 40 lat lub więcej.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Atywię Daily, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Doustne środki antykoncepcyjne a nowotwór
U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco
częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Ryzyko wystąpienia raka zmniejsza

się po przerwaniu leczenia lekiem i po 10 latach od przerwania leczenia jest takie samo jak u kobiet,
które nigdy nie przyjmowały tabletek.
Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, zwiększona liczba
rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny produkt
antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi.
Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych przez kobiety zakażone wirusem brodawczaka ludzkiego
(Human Papilloma Virus, HPV) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym
niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych (np. różnice w liczbie partnerów
seksualnych oraz w stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji).
W bardzo rzadkich przypadkach może rozwinąć się niezłośliwy guz wątroby. Guz taki może
powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Należy skontaktować się z lekarzem
w przypadku silnego bólu brzucha. Wyniki niektórych badań wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia nowotworów wątroby u kobiet przyjmujących doustną antykoncepcję, jednakże
nowotwory te są bardzo rzadkie.

Inne choroby

Nadciśnienie
Zgłaszano przypadki nadciśnienia u kobiet starszych oraz dłużej przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne. Wzrost częstości przypadków nadciśnienia związana jest działaniem progestagenu.
Pacjentki, u których występują choroby związane z podwyższonym ciśnieniem krwi oraz niektóre
choroby nerek powinny stosować inne metody antykoncepcji ( należy poradzić się lekarza, patrz
również „Kiedy nie stosować leku Atywia Daily”, Należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Atywia Daily”, „Sytuacje wymagające specjalnej uwagi medycznej”).

Ostuda (żółto-brązowe przebarwienia)
Niekiedy mogą wystąpić żółto-brązowe plamy (ostuda) na skórze, zwłaszcza u kobiet, u których w
przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny
unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych.

Nieprawidłowości cyklu miesiączkowego
Podczas stosowania doustnych produktów antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne
krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach
przyjmowania tabletek. Należy zwrócić się do lekarza kiedy występowanie nieregularnych krwawień
trwa dłużej niż trzy cykle lub jeśli pojawi się ponownie krwawienie po zakończonym regularnym
cyklu.
U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania tabletek placebo.
Jeżeli lek Atywia Daily był przyjmowany prawidłowo, ciąża jest mało prawdopodobna. Jednakże jeśli
lek Atywia Daily nie był przyjmowany prawidłowo i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub dwa
kolejne krwawienia z odstawienia z rzędu, pacjentka może być w ciąży. Ciążę należy wykluczyć przed
dalszym przyjmowaniem leku Atywia Daily.
Po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, powrót do regularnego naturalnego cyklu,
może nie nastąpić od razu.

Zmniejszenie skuteczności działania
Skuteczność działania leku Atywia Daily może być zmniejszona, w przypadku pominięcia tabletek,
wystąpienia wymiotów, ciężkiej biegunki oraz jednoczesnego stosowania niektórych leków.
Jeśli lek Atywia Daily jest jednocześnie stosowany z produktami ziołowymi zawierającymi ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji
(np. prezerwatywy), (patrz „Lek Atywia Daily a inne leki” ).

Badania lekarskie
Przed przyjęciem leku Atywia Daily po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, należy
przeprowadzić dokładny wywiad lekarski i rodzinny. Konieczne jest także badanie kontrolne, wraz z
badaniem piersi. Należy wykluczyć ciążę. Pacjentki przyjmujące doustne hormonalne środki

antykoncepcyjne powinny być regularnie badane. Pacjentka powinna poinformować lekarza czy pali
papierosy oraz o innych przyjmowanych lekach.

Lek Atywia Daily nie chroni przed infekcją wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi
drogą płciową.

Lek Atywia Daily a inne leki
Nie wolno stosować leku Atywia Daily jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki
zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ
może to powodować zwiększenie wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie
aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu
tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Atywia Daily”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą osłabiać antykoncepcyjne działanie leku Atywia Daily i (lub) spowodować
krwawienie śródcykliczne.

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Atywia Daily:
• Leki, które zwiększają perystaltykę jelit (na przykład metoklopramid).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina,
okskarbazepina, topiramat i felbamat.
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna) lub grzybiczych (np.
gryzeofulwina).
• Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory
proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,
efawirenz).
• Leki stosowane w leczeniu narkolepsji, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (modafinil).
• Ziołowe leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować oprócz leku
Atywia Daily mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywy) lub wybrać inną metodę
zapobiegania ciąży. W przypadku stosowania leku wraz lekami wymienionymi powyżej należy
stosować dodatkowe metody antykoncepcji od 7 do 28 dni po zakończeniu leczenia, w zależności
od leku. Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty, w razie wątpliwości. Jeżeli okres
stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania
leku Atywia Daily, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, pomijając przyjmowanie tabletek
placebo. Jeśli wymagane jest długotrwałe stosowanie leków zawierających wyżej wymienione
substancje czynne, należy rozważyć stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji.

Stosowanie następujących leków w tym samym czasie, co lek Atywia Daily może zwiększyć
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
- Paracetamol (stosowany w bólu i gorączce),
- Kwas askorbinowy (witamina C),
- Atorwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi),
- Troleandomycyna (antybiotyk),
- Leki przeciwgrzybicze, będące pochodnymi imidazolu (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
takie jak flukonazol,
- Indynawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Lek Atywia Daily może wpływać na działanie innych leków:
- Cyklosporyna (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego),

- Teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
- Glikokortykosteroidy (np. kortyzon),
- Niektóre benzodiazepiny (leki uspokajające), takie jak diazepam, lorazepam,
- Klofibrat (stosowane w celu zmniejszenia poziomu tłuszczów we krwi),
- Paracetamol (stosowany w bólu i gorączce),
- Morfina (bardzo silny środek przeciwbólowy),
- Lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki).

Należy zapoznać się z ulotkami informacyjnymi wszystkich stosowanych leków.

Cukrzyca
U chorych na cukrzycę może zaistnieć konieczność zmiany dawki leków przeciwcukrzycowych i
insuliny.

Badania laboratoryjne
Przyjmowanie hormonalnych produktów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych
badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, nadnerczy i nerek,
tarczycy, jak również stężenia niektórych białek osocza np. białek wiążących lipidy lub lipoprotein,
białek biorących udział w metabolizmie węglowodanów oraz białek układu krzepnięcia i fibrynolizy.
Jednakże, zmiany te są zwykle w granicach normy.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Atywia Daily w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku
podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Atywia Daily podczas karmienia piersią może prowadzić do zmniejszenia ilości
produkowanego mleka i niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka matki.
Należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Atywia Daily nie ma wpływu na zdolności koncentracji, prowadzenie samochodu, obsługę
maszyn.

Lek Atywia Daily zawiera laktozę
Lek Atywia Daily zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych
cukrów, powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Atywia Daily?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej należy stosować 1 tabletkę dziennie.

Jak stosować lek Atywia Daily
Każdy blister zawiera 28 tabletek: 21 białych tabletek zawierających substancje czynne i 7 zielonych
tabletek zawierających placebo.
Dwie, różnokolorowe tabletki leku Atywia Daily są uporządkowane w kolejności przyjmowania.
Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze dnia, popijając w razie potrzeby małą ilością
wody.

Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować jedną białą tabletkę przez pierwsze 21 dni, a następnie
jedną zieloną tabletkę, raz na dobę przez 7 dni. Następnie należy rozpocząć od razu nowy blister (21
białych tabletek, a następnie 7 zielonych tabletek). Pomiędzy dwoma blistrami, nie ma przerwy w
przyjmowaniu tabletek.
Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki w
lewym górnym rogu (znajdującej się blisko słowa „Start”) i przyjmowanie jednej tabletki dziennie. W
celu zachowania właściwej kolejności przyjmowania tabletek, należy postępować zgodnie z
kierunkiem strzałki na blistrze.

Przygotowanie blistra
Aby pomóc pacjentce zapamiętać, aby wziąć tabletkę, każde opakowanie leku zawiera dla każdego
blistra 7 naklejek samoprzylepnych, ze skrótami nazw dni tygodnia. Należy wybrać odpowiednią
naklejkę, zaczynającą się od skrótu nazwy dnia, odpowiadającej dniu w którym pacjentka rozpocznie
przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek w środę,
należy wybrać naklejkę, na której skróty dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”.
Naklejkę należy umieścić w górnej części blistra oznaczonej „Wochenaufkleber hier aufkleben”, co
oznacza: „Tutaj należy umieścić naklejkę”.
Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć
tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni kiedy pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić
krwawienie (tzw. krwawienia z odstawienia). Krwawienie to zwykle rozpoczyna się 2 lub 3 dni po
przyjęciu ostatniej białej tabletki, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej
tabletki z blistra, należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie czy krwawienie zakończyło się czy nie.
Oznacza to, że nowe blistry będą rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, że
krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeżeli pacjentka stosuje lek Atywia Daily w powyższy sposób, zapobiega ciąży, także w ciągu 7 dni, w
których stosuje zielone tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister leku Atywia Daily

Jeżeli nie stosowano leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.
Przyjmowanie leku Atywia Daily należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to
znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek w pierwszym dniu
miesiączki natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily w
dniach 2.-5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne
(na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana ze złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego
systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
- Jeśli pacjentka przyjmowała doustny środek antykoncepcyjny (w przypadku którego schemat
przyjmowania obejmuje 21 tabletek czynnych i 7-dniową przerwę) przyjmowanie leku Atywia
Daily, można rozpocząć następnego dnia po przerwie wynikającej ze schematu stosowania
dotychczasowego produktu antykoncepcyjnego.
- Jeśli pacjentka przyjmowała doustny środek antykoncepcyjny, który zawierał 28 tabletek, zarówno
z substancjami czynnymi jak i tabletki placebo, stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć
następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z
opakowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku wątpliwości należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.
- W przypadku, kiedy pacjentka stosowała plaster transdermalny lub system terapeutyczny
dopochwowy, przyjmowanie leku Atywia Daily należy rozpocząć dzień po przerwie wynikającej
ze schematu stosowania systemu dopochwowego lub plastrów transdermalnych.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca wyłącznie progestagen)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu. Stosowanie leku Atywia Daily można
rozpocząć́ następnego dnia. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład
prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (implant lub system terapeutyczny domaciczny
uwalniający progestagen)
Stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna
iniekcja lub w dniu usunięcia implantu. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na
przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Po urodzeniu dziecka, kiedy kobieta nie karmi piersią
Po urodzeniu dziecka, można zacząć stosowanie leku od 21. do 28. dnia po porodzie. Należy stosować
dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni. Jeżeli po
urodzeniu dziecka odbył się stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atywia Daily należy
najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia krwawienia.

Jeżeli pacjentka karmi piersią
Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily, powinna poradzić
się lekarza (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Stosowanie po poronieniu lub po porodzie
Należy omówić z lekarzem stosowanie leku Atywia Daily.

Czas stosowania
Lek Atywia Daily może być stosowana tak długo, jak hormonalna ochrona antykoncepcyjna jest
pożądana, jeśli nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjentki (Patrz „Kiedy nie stosować leku Atywia
Daily”, „Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atywia Daily”). Zaleca się regularne badania
lekarskie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atywia Daily
W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Możliwe objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty (zwykle po 12 do 24 godzin, czasem
trwające do kilku dni), tkliwość piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność, uczucie zmęczenia; u
kobiet i młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Należy skontaktować się z
lekarzem w przypadku spożycia większej ilości tabletek.

Pominięcie zastosowania leku Atywia Daily
Ostatnie zielone tabletki w 4 rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu
jednej z nich skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia Daily jest zachowana. Należy wyrzucić
pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pominięto białą tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki w pierwszym, drugim i trzecim
rzędzie) należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:
• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku
Atywia Daily nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie
stosować kolejne tabletki, o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna może być
zmniejszona. Jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas przyjmowania zielonych
tabletek placebo, pacjentka może być w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed
rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad:
- przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 7 dni,
- po ominięciu tabletki, nieprzerwany, 7-dniowy okres przyjmowania tabletek
jest niezbędny do dostatecznego działania antykoncepcyjnego leku.

Zalecenia w przypadku pominięcia tabletki:

Pominięcie jednej tabletki w pierwszym tygodniu:
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze i stosować
dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli pacjentka
odbyła stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki powinna zdawać sobie sprawę, że
może być w ciąży. Ryzyko niepełnej skuteczności antykoncepcyjnej jest największe, jeżeli na
początku lub pod koniec stosowania opakowania pacjentka zapomni jednej z tabletek.

Pominięcie jednej tabletki w drugim tygodniu:
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze. Jeśli
pacjentka przyjmowała prawidłowo tabletki leku Atywia Daily w tygodniu poprzedzającym
skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych
zabezpieczeń. W przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki, należy stosować inną metodę
antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejne 7 dni.

Pominięcie jednej tabletki w trzecim tygodniu:
Skuteczność antykoncepcyjna nie jest zapewniona. Przez stosowanie przez kolejne 7 dni tabletek
placebo, nadal można utrzymać działanie antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka zastosuje się do zaleceń,
opisanych poniżej, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, ale tylko
w przypadku kiedy lek Atywia Daily był poprawnie stosowany w ciągu 7 dni, poprzedzających
zapomnianą tabletkę. Jeśli tak się nie stało, należy postępować jak opisano poniżej w punkcie 1.
Dodatkowo, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy)
przez kolejne 7 dni.

Są dwie możliwości do wyboru:
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że
przyjmie się dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze.
Zamiast stosowania zielonych tabletek placebo, należy je wyrzucić i przejść od razu do
następnego blistra. Najprawdopodobniej, krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec
drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas
stosowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można też przerwać przyjmowanie białych tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do
zielonych tabletek placebo (przed rozpoczęciem okresu tabletek placebo, należy zanotować
dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę), następnie rozpocząć kolejny blister. Jeżeli
chce się rozpocząć nowy blister w ustalonym dniu rozpoczynającym okres stosowania tabletek
placebo, można skrócić czas ich stosowania.

Pominięcie więcej niż jednej tabletki z blistra
Jeśli pacjentka pominęła więcej niż jedną tabletkę z blistra, skuteczność leku jest zmniejszona.
Ryzyko niepełnej skuteczności antykoncepcyjnej jest największe, jeżeli na początku lub pod koniec
stosowania opakowania pacjentka zapomni tabletek. Należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcyjne do wystąpienia krwawienia z odstawienia. Jeśli krwawienie z odstawienia nie
wystąpi po zakończeniu blistra, możliwe, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku, należy
skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) w ciągu
pierwszych 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Atywia Daily, wchłanianie substancji czynnych może
nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Należy stosować się do
zaleceń dodatkowych w przypadku jednorazowego pominięcia tabletki. Jeżeli kobieta nie chce
zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(e) tabletkę(i) z
nowego opakowania. W przypadku utrzymywania się lub powtarzających się problemów żołądkowo-

jelitowych, należy zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji oraz poinformować
lekarza.

Jak przesunąć dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia
Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo z
aktualnego opakowania i rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego opakowania leku Atywia Daily.
Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia
przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W czasie
wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Regularne
przyjmowanie leku Atywia Daily należy wznowić po okresie stosowania tabletek placebo.

Przerwanie stosowania leku Atywia Daily
Można przerwać przyjmowanie leku Atywia Daily, w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce
zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku pacjentka powinna zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w
stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Atywia Daily, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w
tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Atywia Daily”.

Szczegółowe informacje na temat ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku są
opisane w punkcie 2 Ulotki dla Pacjenta w części „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Atywia Daily”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie
potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku
naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności
z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Atywia Daily:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych),
kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
• zwiększenie apetytu,
• obniżenie nastroju,
• zawroty głowy,
• migrena,

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, w rzadkich przypadkach wzrost wartości ciśnienia
rozkurczowego (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca),
• ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia,
• nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik,
• łysienie (utrata owłosienia),
• wysypka (w tym wysypka plamista),
• świąd (czasem całego ciała),
• zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz
całkowitego ich braku,
• krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy
okresami),
• bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy), bóle w dolnej części brzucha
• powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi
• upławy z pochwy,
• torbiele jajników,
• zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,
• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zapalenie jajników i jajowodów,
• zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),
• zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),
• zapalenie sutka (zapalenie piersi),
• zakażenia grzybicze (kandydoza), infekcja wirusowa, opryszczka jamy ustnej,
• grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
• astma,
• hiperwentylacja,
• mięśniak gładki macicy,
• tłuszczak piersi,
• niedokrwistość,
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
• jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
• depresja, wahania nastroju, drażliwość, agresja
• bezsenność, zaburzenia snu,
• zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu lub do
serca), udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu), zaburzenia
układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca), dystonia (utrzymujące się
skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie),
• suche lub podrażnione oczy,
• zaburzenia widzenia,
• nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu,
• szumy uszne,
• zaburzenia równowagi
• tachykardia (szybka praca serca),
• zakrzepica (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), zatorowość płucna (skrzep krwi
przemieszczający się do płuc),
• zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym skrzepy krwi),
• żylaki, zaburzenia czynności żył lub ból żył,
• hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub
leżącej),
• uderzenia gorąca,
• zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit,

• niestrawność,
• reakcje skórne, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry,
wyprysk, łuszczyca,
• nadmierne pocenie się,
• ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze, najczęściej na twarzy), zaburzenia pigmentacji i (lub)
przebarwienia,
• łojotok,
• łupież,
• nadmierne owłosienie (hirsutyzm),
• zaburzenia skóry, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze,
• naczyniak gwiaździsty,
• ból pleców, ból w klatce piersiowej,
• dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle rąk i nóg,
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy),
• ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody),
• torbiele w piersi, torbiele włókniste piersi, obrzmienie piersi,
• bolesny stosunek płciowy,
• wydzielanie mleka, wydzielina z piersi,
• zaburzenia miesiączkowania,
• obrzęki nóg i rąk (zatrzymanie płynów),
• choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka
• wzrost poziomu triglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia),
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał mięśnia sercowego,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego),
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• pokrzywka,
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Atywia Daily?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atywia Daily
Blister leku Atywia Daily zawiera 21 białych tabletek powlekanych w pierwszym, drugim i trzecim
rzędzie oraz 7 zielonych tabletek powlekanych w czwartym rzędzie.

Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne:
- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera
0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu.
- Substancje pomocnicze to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, magnezu stearynian
- Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Tabletki nie zawierające substancji czynnej:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka: hypromeloza, triacetyna, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna, lak
glinowy (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Atywia Daily i co zawiera opakowanie
Tabletki zawierające substancje czynne: białe, okrągłe tabletki powlekane.
Tabletki nie zawierające substancji czynnych (placebo): zielone, okrągłe, tabletki powlekane.

Lek Atywia Daily jest dostępny w opakowaniach zawierających 1x28, 3x28 tabletek powlekanych
(21 tabletek zawierających substancje czynne i 7 tabletek placebo).

Każde opakowanie leku Atywia Daily zawiera blister i zestaw 7 samoprzylepnych naklejek ze
skrótami nazw dni tygodnia, w różnym szyku, w zależności od kiedy pacjentka rozpocznie
przyjmowanie tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning, Niemcy

Wytwórca:
Laboratorios León Pharma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León, Hiszpania

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 87090.00.00
Numer pozwolenia na import równoległy: 406/21

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Bułgaria: Dienorette 2mg/0,03 mg
Republika Czeska: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Estonia: Diecyclen
Francja: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Włochy: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Litwa: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Luksemburg: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Węgry: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Polska: Atywia Daily
Austria: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Rumunia: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Słowacja: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Niemcy: Velafee 21+7, 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten
Hiszpania: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data zatwierdzenia ulotki: 31.01.2022 r.

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, http://www.urpl.gov.pl
oraz https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf i
https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Atywia Daily, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

21 białych tabletek powlekanych (aktywnych)
Każda tabletka powlekana zawiera:
Etynyloestradiol (Ethinylestradiolum) 0,03 mg
Dienogest (Dienogestum) 2 mg

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60,90 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

7 zielonych tabletek powlekanych (placebo)
Tabletki nie zawierają substancji czynnych.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 55,50 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki zawierające substancje czynne są białe, okrągłe o średnicy około 5,0 mm.
Tabletki powlekane placebo są zielone, okrągłe, o średnicy około 5,0 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Antykoncepcja doustna.
- Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia
miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na
stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Atywia Daily powinna zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u danej pacjentki, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze
stosowaniem produktu leczniczego Atywia Daily, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

##### 4.2.1 Dawkowanie i sposób podawania

Jedna tabletka produktu leczniczego Atywia Daily przez 28 dni.
Tabletki należy przyjmować cod ziennie o stałej porze dnia, popijając w razie potrzeby płynem.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć zgodnie z dniem tygodnia na opakowaniu (np. „Pon” odnosi się do
poniedziałku). Kolejne tabletki należy stosować zgodnie z kierunkiem strzałki znajdującej się na
blistrze.
Każde kolejne opakowanie rozpoczyna się dzień po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego blistra.
Krwawienie z odstawienia zwykle występuje 2. lub 3. dnia po przyjęciu zielonej tabletki (ostatni rząd)
i może trwać jeszcze, gdy rozpocznie się stosowanie tabletek z następnego opakowania.

##### 4.2.2 Rozpoczęcie przyjmowania produktu leczniczego Atywia Daily

• Jeżeli w ostatnim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych

Pierwszą tabletkę produktu leczniczego należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu (w dniu wystąpienia
krwawienia miesiączkowego). Stosowanie dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej nie jest konieczne.

Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem c yklu
miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania
tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

• Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny (doustny złożony
środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny):

W zależności od rodzaju wcześniej stosowanego środka antykoncepcyjnego przyjmowanie produktu
leczniczego Atywia Daily należy rozpocząć albo następnego dnia po przerwie wynikającej ze
schematu stosowania dotychczasowego produktu antykoncepcyjnego albo następnego dnia po
przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z opakowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku, kiedy pacjentka stosowała system
transdermalny lub system terapeutyczny dopochwowy, przyjmowanie produktu leczniczego Atywia
Daily należy rozpocząć dzień po przerwie wynikającej ze schematu stosowania systemu
dopochwowego lub systemu transdermalnego.

• Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała tylko monoterapię progestagenową (w postaci minitabletki,
iniekcji lub implantów) lub wkładki domacicznej:

Stosowanie produktu leczniczego Atywia Daily można rozpocząć w dowolnym dniu, tzn. można go
przyjąć zamiast minitabletki następnego dnia o tej samej porze lub w dniu, w którym miała być
wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu.W każdym z przypadków stosowanie
dodatkowej, niehormonalnej ochrony antykoncepcyjnej (metoda mechaniczna) jest konieczne przez
pierwsze 7 dni stosowania produktu leczniczego Atywia Daily.

• Przyjmowanie produktu leczniczego po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Pacjentka może natychmiast rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Atywia Daily. Wówczas
nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

• Przyjmowanie produktu leczniczego po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży
(stosowanie produktu w okresie karmienia piersią, patrz punkt 4.6).

Ponieważ w okresie, po urodzeniu dziecka, ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest
zwiększone, stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych należy rozpocząć mi ędzy
### 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu. Stosowanie dodatkowej, niehormonalnej metody
antykoncepcyjnej (metoda mechaniczna) jest konieczne przez pierwsze 7 dni. U pacjentek, które po
porodzie lub po poronieniu odbyły stosunek, przed zastosowaniem produktu leczniczego należy
sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia
miesiączkowego.
##### 4.2.3 Czas stosowania

Atywia Daily może być stosowana tak długo, jak hormonalna ochrona antykoncepcyjna jest pożądana,
jeśli nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjentki (regularne badania lekarskie, patrz punkt 4.4.6).

Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach.
Dalszą poprawę zgłaszano po sześciu miesiącach leczenia. Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie
okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentk i.

##### 4.2.4 Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Atywia Daily może być zmniejszone, jeśli produkt
leczniczy nie jest stosowany regularnie.

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, skuteczność działania produktu leczniczego jest zachowana. Należy
przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność działania produktu leczniczego może być zmniejszona.
Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wzrasta, wraz ze zbliżającym się okresem stosowania zielonych
tabletek placebo.

Jeśli zwykłe krwawienie z odstawienia nie wystąpi w cyklu, w którym dawka produktu leczniczego
została pominięta, należy wykluczyć ciążę, przed rozpoczęciem nowego opakowania.

W tym przypadku należy przestrzegać dwóch podstawowych zasad:
### 1. przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 7 dni.
### 2. nieprzerwany, 7-dniowy okres przyjmowania tabletek jest niezbędny do dostatecznego
zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki.

Zalecenia, zgodnie z którymi należy postępować w przypadku pominięcia tabletek:

Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to
jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe tabletki należy stosować o stałej porze. Dodatkow ą,
inną niż hormonalna, metodę antykoncepcji należy stosować przez 7 następnych dni.

Jeśli tabletka została jednorazowo pominięta w drugim tygodniu stosowania produktu leczniczego,
dodatkowa metoda antykoncepcji nie jest konieczna.

Jeśli więcej niż 1 tabletka została pominięta do wystąpienia krwawienia z odstawienia, konieczna jest
dodatkowa metoda antykoncepcji.

### 1. Jeśli okres pomiędzy pominiętą tabletką, a ostatnią tabletką w blistrze jest krótszy niż 7 dni,
można od razu rozpocząć stosowanie kolejnego opakowania. Zamiast przyjmować zielone
tabletki placebo, można rozpocząć stosowanie kolejnego opakowania. Do czasu zakończenia
stosowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania zwykle nie
występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.

### 2. Alternatywnie kobieta może zaprzestać przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania i
wcześniej zastosować zielone tabletki placebo. Kobieta powinna przyjąć tabletki placebo do 7
dni, wliczając dni, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowy
blister.

##### 4.2.5 Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) w ciągu
pierwszych 4 godzin po przyjęciu tabletki Atywia Daily, wchłanianie substancji czynnych może nie

być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Należy stosować się do zaleceń
dodatkowych w przypadku jednorazowego pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2.4). Jeżeli kobieta nie
chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową (e) tabletkę (i) z
nowego opakowania. W przypadku utrzymywania się lub powtarzających się problemów żołądkowojelitowych, należy zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji oraz zalecić
pacjentce, że powinna skonsultować się z lekarzem.

##### 4.2.6 Jak przesunąć dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia

Aby opóź nić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo z
aktualnego opakowania i rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego opakowania produktu leczniczego
Atywia Daily. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do
zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W
czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne.
Regularne przyjmowanie produktu leczniczego Atywia Daily należy wznowić po okresie stosowania
tabletek placebo.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienione w
punkcie 6.1).
- Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami
leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył
głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary
embolism, PE).
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S
• Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt
4.4)
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).

- Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe-czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)
• Choroby naczyń mózgowych-czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA)
• Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie
• Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
o cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
o ciężkie nadciśnienie tętnicze
o ciężka dyslipoproteinemia

- Palenie tytoniu (zobacz punkt 4.4)
- Czynne lub przebyte zapalenie trzustki, jeśli związane z ciężką hipertriglicerydemią
- Czynna lub przebyta ciężka choroba wątroby do momentu powrotu wyników prób
czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości, zespół Dubin-Johnsona oraz zespół Rotora
- Czynne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby
- Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia złośliwych nowotworów zależnych od steroidowych
hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi)
- Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii
- Brak miesiączki o nieustalonej etiologii
- Przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Atywia Daily z produktami
leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, z produktami
leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i
woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania produktu leczniczego Atywia Daily.

W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Atywia Daily.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy należy przerwać stosowanie
złożonych leków antykoncepcyjnych (z ang. CHC - combined hormonal contraceptive). W przypadku
rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego, ze względu na teratogenne działania terapii
przeciwzakrzepowej (kumaryny), należy stosować odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji.

• Zaburzenia krążenia

• Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestymat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Inne produkty, takie jak Atywia Daily mogą mieć nawet do 1,6 –
krotnie wyższy poziom ryzyka. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy
produktów znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że
rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem
Atywia Daily, oraz jak jej obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko jak również, że
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku
stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w
stosowaniu równej 4 tygodnie lub więcej.

• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są
w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko
to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej
pacjentki (patrz poniżej).

• Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne
(<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

• Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują niskie dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 61 kobiet w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

• Szacuje się2, że spośród 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol u 8 do 11 kobiet w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Powyższa liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku
jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano
przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych
lub w żyłach i tętnicach siatkówki.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 10 000 kobiet w okresie roku

------------------------------------------
1 Środek przedziału z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o ryzyko względne wynoszące około 2,3
do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji,
gdy terapia nie jest stosowana.

2 Na podstawie danych z metaanalizy szacuje się, że ryzyko ŻChZZ u pacjentek stosujących Atywię Daily jest nieznacznie
wyższe w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
(współczynnik zagrożenia 1,57 przy ryzyku w zakresie od 1,07 do 2,30).

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).

Stosowanie produktu leczniczego Atywia Daily jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje
jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).
Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest
większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy
przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi

Otyłość (wskaź nik masy ciała - BMI - powyżej
30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w
obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.

W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie
wznawianie stosowania produktu przed
upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do
sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania produktu leczniczego Atywia
Daily nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u
rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed 50
rokiem życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego
kobieta powinna zostać skierowana na
konsultację u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy uwzględnić́ zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w
szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność c iążę i laktację” patrz
punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia niżej wymienionych objawów należy
natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć́ personelowi medycznemu, że stosuje się złożone
hormonalne produkty antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować :
- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, które mog ą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować :
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować : nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.

Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowomózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne jest zwiększone u
kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Atywia
Daily jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka
czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie
wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden
czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników
– w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi

Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie
paliły, jeśli zamierzają stosować złożone
hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie
zaprzestały palenia, należy dokładnie
pouczyć , aby stosowały inną metodę
antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze

Otyłość (wskaź nik masy ciała - BMI - powyżej
30 kg/m2 ).
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem
BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u
których występują również inne czynniki
ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u
rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem
życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję
genetyczną, przed podjęciem decyzji o
stosowaniu złożonego hormonalnego
produktu antykoncepcyjnego kobieta powinna
zostać skierowana na konsultację u
specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub
nasilenia migreny w trakcie stosowania
złożonych hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowomózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady
zastawkowe serca, migotanie przedsionków,
dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty
układowy.

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować :
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).

Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość , uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Pacjentki z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinny przyjmować produktu leczniczego Atywia Daily.

##### 4.4.1 Powody do natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego Atywia Daily (oprócz
przeciwwskazań podanych w 4.3):

- Stwierdzenie lub podejrzenie ciąży.
- Pierwsze objawy zapalenia żył lub możliwe objawy zakrzepicy żył głębokich (w tym zakrzepicy

siatkówki), zatoru lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3).
- Wystąpienie utrzymującego się, znaczącego klinicznie nadciśnienia powyżej 140/90 mmHg. Po
powrocie wartości ciśnienia do normy przy pomocy przeciwnadciśnieniowych produktów
leczniczych, można kontynuować leczenie produktami hormonalnymi.
- Planowana operacja (na co najmniej na 4 tygodnie wcześniej) i (lub) długie unieruchomienie
(na przykład po wypadkach). Ponowne przyjmowanie produktu leczniczego nie powinno
nastąpić wcześniej niż 2 tygodnie po uruchomieniu pacjentki.
- Pierwsze objawy lub nasilenie migreny.
- Bóle głowy z nietypową częstością, czasem trwania, i nasileniem oraz ogniskowe objawy
neurologiczne (możliwe objawy udaru mózgu).
- Silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia z przewodu
pokarmowego (ewentualne objawy nowotworu wątroby, patrz punkt 4.4.3.).
- Żółtaczka, zapalenie wątroby, uogólniony świąd, zastój żółci oraz nieprawidłowe wyniki badań
czynności wątroby. W przypadku nieprawidłowej funkcji wątroby, hormony steroidowe nie są
w pełni metabolizowane.
- Ostre stany w cukrzycy.
- Nowo zdiagnozowana oraz nawracająca porfiria.

##### 4.4.2 Warunki, czynniki ryzyka wymagające specjalnej uwagi medycznej:

- Choroby serca i nerek, ponieważ etynyloestradiol może powodować zatrzymanie wody w
organizmie.
- Zapalenie żył powierzchownych, znaczące ryzyko wystąpienia żylaków, skłonność do
krwawień naczyń obwodowych, ponieważ mogą być one związane z pojawieniem się
zakrzepicy.
- Wzrost ciśnienia krwi (ponad 140/90 mm Hg).
- Zaburzenia lipidowe. U pacjentek z zaburzeniami lipidowymi, etynyloestradiol oraz estrogeny
zawarte w produkcie leczniczym Atywia Daily mogą powodować wzrost poziomu
trójglicerydów w osoczu, a następnie zapalenie trzustki i inne powikłania (patrz także punkt
4.3).
- Anemia sierpowatokrwinkowa.
- Choroby wątroby w wywiadzie.
- Choroby pęcherzyka żółciowego.
- Migrena.
- Depresja. Należy wyjaśnić, czy depresja jest związana ze stosowaniem produktu leczniczego
Atywia Daily. W razie konieczności, należy rozważyć stosowanie innych nie hormonalnych
metod antykoncepcji.
- Zmniejszona tolerancja glukozy, cukrzyca. Ponieważ złożone doustne środki antykoncepcyjne
mogą powodować obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, może zaistnieć
konieczność zmiany dawki insuliny oraz produktów leczniczych przeciwcukrzycowych.
- Palenie tytoniu (patrz punkt 4.3).
- Padaczka. Jeżeli częstość a taków padaczkowych wzrasta podczas stosowania produktu
leczniczego Atywia Daily, należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji.
- Pląsawica Sydenhama.
- Przewlekłe choroby zapalne jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie
jelita grubego).
- Zespół hemolityczno-mocznicowy.
- Włókniakomięśniak macicy.
- Otoskleroza.
- Długie unieruchomienie (patrz punkt 4.4.1).
- Otyłość.
- Toczeń rumieniowaty układowy.
- Kobiety powyżej 40 roku życia.

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym

czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.

##### 4.4.3 Nowotwory

Rak piersi
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego
(Relative Risk, RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet,
które nie ukończyły 40 lat, zwiększona liczba rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub
niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do
całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi.

Rak szyjki macicy
Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych przez kobiety zakażone wirusem brodawczaka ludzkiego
(Human Papilloma Virus, HPV) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym
niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych (np. różnice w ilości partnerów
seksualnych oraz w stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji) (patrz punkt 4.4..6).

Rak wątroby
U pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie
łagodnych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do
wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym
w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do
jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne należy
uwzględniać nowotwory wątroby.

Wyniki niektórych badań wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwych nowotworów
wątroby, podczas długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych,
jednakże nowotwory te są bardzo rzadkie.

##### 4.4.4 Inne stany

Nadciśnienie
Zgłaszano przypadki nadciśnienia u kobiet starszych oraz dłużej przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne. Badania pokazują, że wzrost częstości przypadków nadciśnienia związany jest z
progestagenenem. Należy poinformować kobiety z nadciśnieniem, innymi chorobami związanymi z
podwyższonym ciśnieniem krwi oraz chorobami nerek, że powinny stosować inne metody
antykoncepcji (patrz punkt 4.3, 4.4.1, 4.4.2).

Ostuda
Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda
ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na
promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych.

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy
Egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.

Nieprawidłowości cyklu miesiączkowego
Podczas stosowania wszystkich doustnych produktów antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne
krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach

przyjmowania tabletek. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień
możliwa jest dopiero po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle. Istotny jest
rodzaj oraz dawka pochodnej progesteronu. Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub
występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny
niehormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów
złośliwych lub ciąży. Jeżeli zostały one wykluczone, produkt leczniczy Atywia Daily można dalej
przyjmować lub można zmienić na inny doustny hormonalny środek anty koncepcyjny. Krwawienie
śródcykliczne może być objawem zmniejszonej skuteczności produktu (patrz punkt 4.2 i 4.5).
U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania zielonych
tabletek placebo. Jeżeli produkt leczniczy Atywia Daily nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami
opisanymi w punkcie 4.2.1, a nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa
kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania produktu należy wykluczyć ciążę.
Po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, powrót do regularnego naturalnego cyklu,
może nie nastąpić od razu.

##### 4.4.5 Zmniejszenie skuteczności działania

Skuteczność działania produktu leczniczego Atywia Daily może być zmniejszona:
- w przypadku pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2.4)
- wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.2.5)
- jednoczesnego stosowania niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Jeśli doustne złożone produkty antykoncepcyjne są stosowane wraz z produktami ziołowymi
zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), należy stosować dodatkowe
metody antykoncepcji, (patrz punkt 4.5).

##### 4.4.6 Badania lekarskie

Przed przyjęciem produktu leczniczego Atywia Daily po raz pierwszy lub po przerwie w jego
stosowaniu, należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski i rodzinny. Należy przeprowadzić
pomiar ciśnienia krwi i badanie lekarskie w kierunku wykluczenia chorób stanowiących
przeciwwskazania do stosowania (patrz punkt 4.3 i 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na
informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego
Atywia Daily w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, a także
na objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane
czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Le karz powinien
poinformować pacjentkę, by zapoznała si ę z treścią ulotki i zastosowała do podanych w niej zaleceń.
Częstość wykonywania badań i ich rodzaj ustala lekarz indywidualnie dla każdej pacjentki.

Należy poinformować pacjentkę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed infekcją
wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie
produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Atywia Daily.
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci
zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub)
nieskuteczności działania antykoncepcyjnego.

Postępowanie

Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
występuje w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać
przez około 4 tygodnie.

Leczenie krótkoterminowe
Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub
inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego produktu antykoncepcji. Dodatkowe metody
antykoncepcyjne muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po
zakończeniu leczenia.

Jeśli leczenie to trwa dłużej, niż koniec przyjmowania tabletek zawierających substancje czynną z
bieżącego opakowania doustnego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy pominąć
tabletki placebo i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Leczenie długoterminowe
U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.

Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
(zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów):
Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkt leczniczy
stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV - rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie
również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz produkty ziołowe zawierające
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Leki, które wpływają na zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego, na przykład
metoklopramid, mogą zmniejszyć stężenie hormonów płciowych w surowicy , zawartych w produkcie
leczniczym Atywia Daily.

Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy
HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami
HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W
niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.

Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy
wziąć pod uwagę możliwość interakcji oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku w ątpliwości,
kobiety, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej
transkryptazy powinny stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji.

Następujące substancje czynne mogą zwiększyć stężenie hormonów płciowych w surowicy , zawartych
w produkcie leczniczym Atywia Daily

- Substancje czynne, które hamują sulfonowanie etynyloestradiolu w ścianie przewodu
pokarmowego, np. kwas askorbinowy lub paracetamol.

- Atorwastatyna (wzrost AUC etynyloestradiolu o 20%).

- Substancje czynne, które hamują enzymy mikrosomalnych wątroby, takie jak produkty
lecznicze przeciwgrzybicze będące pochodnymi imidazolu (np. flukonazol), indynawir i
troleandomycyna.

Hormony płciowe, zawarte w produkcie leczniczym Atywia Daily mogą mieć wpływ na metabo lizm
innych substancji czynnych.

- Poprzez hamowanie enzymów mikrosomalnych wątroby powodując zwiększone stężenia
substancji czynnych, takich jak diazepam (oraz innych benzodiazepin), cyklosporyna, teofilina i
glikokortykosteroidy.

- Poprzez indukcję glukuronidacji w wątrobie, w wyniku czego następuje obniżenie poziomu w
surowicy substancji czynnych, takich jak: klofibrat, paracetamol, morfina, lorazepam (a także
niektóre inne benzodiazepiny), lamotrygina.

Na podstawie badań in vitro, hamowanie enzymów cytochromu P-450 przez dienogest jest mało
prawdopodobne w dawkach terapeutycznych.

Może być konieczność zwiększenia dawek insuliny lub doustnych produktów leczniczych
przeciwcukrzycowych w wyniku wpływu produktu leczniczego na tolerancję glukozy.

Interakcje farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości
ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet
stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub
sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u
kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).

Dlatego, kobiety stosujące produkt leczniczy Atywia Daily muszą, przed rozpoczęciem leczenia za
pomocą tych połączeń przeciwwirusowych, zmienić metodę stosowanej antykoncepcji na
alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne).
Ponowne stosowanie produktu leczniczego Atywia Daily można rozpocząć po 2 tygodniach od
zakończeniu leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych.

Wyniki badań laboratoryjnych
Przyjmowanie hormonalnych produktów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych
badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i
nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia
frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia oraz
fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości
prawidłowych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu leczniczego Atywia Daily nie należy przyjmować w czasie ciąży.
Ciąża musi być wykluczona przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego. Je żeli kobieta
zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego należy go natychmiast odstawić .

Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci,
których matki przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę. Znaczna
większość najnowszych badań epidemiologicznych nie wskazuje także na działanie teratogenne, gdy
środki te były w sposób niezamierzony stosowane we wczesnym okresie ciąży.
Nie prowadzono takich badań dla produktu leczniczego Atywia Daily.

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Atywia Daily podczas ciąży są
ograniczone i nie wystarczające do wyciągnięcia wniosków dotyczących negatywnego wpływu
produktu leczniczego na ciążę oraz stan zdrowia płodu i noworodka. Do chwili obecnej nie ma
wystarczających danych epidemiologicznych.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono występowanie działań niepożądanych w okresie ciąży i
karmienia piersią (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na
zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych spowodowanych aktywnością hormonalną
substancji czynnych. Tym niemniej powszechne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania
złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie
rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu
stosowania produktu leczniczego Atywia Daily po urodzeniu dziecka należy wziąć pod uwagę
zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz
punkty 4.2 i 4.4).

Karmienie piersią
Nie należy stosować produktu leczniczego Atywia Daily w czasie karmienia piersi ą, gdyż może to
powodować zmniejszenie laktacji, a niewielkie ilo ści substancji czynnych mogą przenikać do mleka
matki. Zalecane jest stosowanie nie hormonalnych metod antykoncepcji podczas karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Atywia Daily nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane występujące po stosowaniu złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych - patrz punkt 4.4.

Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.

Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Atywia Daily w doustnej
antykoncepcji oraz leczeniu średnio nasilonych postaci trądziku u kobiet, zgłaszanych w badaniach
klinicznych (N = 4942), podsumowano w tabeli poniżej.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10
000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Częstość „nieznana” ( nie może być osz acowana na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy działania niepożądane wymienione zostały zgodnie ze zmniejszającym się
stopniem ciężkości.

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Często
(≥1/100
do <1/10)

Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000)
Nieznana (nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zapalenie pochwy i
(lub) stromu i
pochwy, kandydoza
pochwy lub inne

Zapalenie jajników i
jajowodów, zakażenie
dróg moczowych,
zapalenie pęcherza,
zapalenie sutka,

zakażenia grzybicze
sromu i pochwy
zapalenie szyjki
macicy, zakażenia
grzybicze, kandydozy,
opryszczka jamy
ustnej, grypa,
zapalenie oskrzeli,
zapalenie zatok,
zakażenie górnych
dróg oddechowych,
infekcja wirusowa
Nowotwory
łagodne, złośliwe i
nieokreślone (w
tym torbiele i
polipy)

Mięśniak gładki
macicy, tłuszczak
piersi,

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Niedokrwistość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość Nasilenie
objawów
wrodzonego lub
nabytego obrzęku
naczynioruchowe
go
Zaburzenia
endokrynologiczne
Wirylizacja

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zwiększony apetyt Anoreksja

Zaburzenia
psychiczne
Obniżenie nastroju Depresja, zaburzenia
psychiczne,
bezsenność ,
zaburzenia snu, agresja

Zmiany nastroju,
zmniejszenie
libido,
zwiększenie
libido
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból
głowy
Zawroty głowy,
migrena
Udar mózgu,
zaburzenia krążenia
mózgowego, dystonia
Zaburzenia oka Suche oko,
podrażnienie oczu,
oscylopsja, zaburzenia
widzenia

Nietolerancja
soczewek
kontaktowych

Zaburzenia ucha i
błędnika
Nagła utrata słuchu,
szumy uszne, zawroty
głowy, zaburzenia
słuchu
Zaburzenia serca Zaburzenia układu
sercowonaczyniowego,
tachykardia1
Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie,
niedociśnienie
Żylna choroba
zakrzepowozatorowa, tętnicze
zaburzenia
zakrzepowozatorowe, zakrzepica i
(lub) zator tętnicy

płucnej, zakrzepowe
zapalenie żył,
nadciśnienie
rozkurczowe,
ortostatyczne
zaburzenia krążenia,
uderzenia gorąca,
żylaki, zaburzenia żył,
ból żył,
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Astma,
hiperwentylacja

Zaburzenia żołądka
i jelit
Ból brzucha2,
nudności, wymioty,
biegunka

Zapalenie błony
śluzowej żołądka,
zapalenie jelit,
niestrawność
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Trądzik, łysienie,
wysypka3, świąd4
Alergiczne zapalenie
skóry, atopowe
zapalenie skóry i (lub)
neurodermit,
wyprysk,łuszczyca,
nadmierne pocenie się,
ostuda, zaburzenia
pigmentacji i (lub)
przebarwienia, łojotok,
łupież, hirsutyzm,
zaburzenia skóry,
reakcje skórne, objaw
“skórki
pomarańczowej”,
naczyniak gwiaź dzisty

Pokrzywka,
rumień guzowaty,
rumień
wielopostaciowy

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Ból pleców,
dolegliwości układu
mięśniowoszkieletowego, bóle
mięśni, ból kończyn,
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

Ból
piersi5
Nieprawidłowe
krwawienie z
odstawienia6 ,
krwawienie
śródcykliczne,
powiększenie piersi8,
obrzęk piersi,
bolesne
miesiączkowanie,
upławy, torbiel
jajnika, ból w
miednicy

Dysplazja szyjki
macicy, torbiele
przydatków macicy,
ból przydatków
macicy, torbiel piersi,
torbiele fibroidalne
piersi, dyspareunia,
mlekotok, zaburzenia
miesiączkowania

Wydzielina z
piersi

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zmęczenie 9 Ból w klatce
piersiowej, obrzęki
obwodowe, choroby
grypopodobne,
zapalenie, gorączka,
drażliwość

Zatrzymanie
płynów

Badania
diagnostyczne
Zmiana masy ciała10 Zwiększenie stężenia
triglicerydów we krwi,
hipercholesterolemia
Zaburzenia
wrodzone,
rodzinne i
genetyczne

Ujawnienie obecności
dodatkowej piersi

1 w tym zwiększona częstość pracy serca
2 w tym bóle w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcie
3 w tym wysypka plamista
4 w tym świąd uogólniony
5 w tym dyskomfort i tkliwość piersi
6 w tym menorrhagia, hypomenorrhoea, oligomenorrhoea i brak miesiączki
7 w tym krwawienie z pochwy, krwawienie i krwotok maciczny
8 w tym przekrwienie i obrzmienie piersi
9 w tym astenia i złe samopoczucie
10 w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Nie
wymieniono synonimów lub stanów pokrewnych, jednakże należy również wziąć je pod uwagę.

Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych zostały wymienione w punkcie 4.4:
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic
• incydenty mózgowo-naczyniowe
• nadciśnienie tętnicze
• hipertriglicerydemia
• zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność
• guzy wątroby łagodne i złośliwe
• zaburzenia funkcji wątroby
• ostuda
• wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych nie jest ustalony: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą,
kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno
mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza związana z utratą
słuchu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki
macicy. Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne
środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje
rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do
ca³kowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy raka piersi ze złożonymi
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest znany. Dodatkowe informacje zostały
wymienione w punktach 4.3 oraz 4.4.

Interakcje
Krwawienie śródcykliczne lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem
interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z doustnymi złożonymi
środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.:
+48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawami przedawkowania mogą być nudności i wymioty, a u młodych dziewcząt niewielkie
krwawienie z dróg rodnych. Nie istnieje antidotum. Leczenie powinno być objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Progestagen i estrogeny, produkty złożone o stałej dawce

kod ATC: G03FA15

Produkt leczniczy Atywia Daily jest skutecznym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do
stosowania doustnego o działaniu antyandrogennym, zawierającym etynyloestradiol i dienogest jako
gestagen.Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Atywia Daily oparte jest na współdziałaniu
wielu czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany wydzieliny szyjki
macicy. Działanie antyandrogenne połączenia etynyloestradiolu i dienogestu oparte jest na
współdziałaniu wielu czynników, z których najważniejsze to obniżenie stężenia androgenów w
surowicy. Produkt leczniczy Atywia Daily wykazuje istotną poprawę w zakresie objawów od
łagodnego do umiarkowanego trądziku, jak również wykazuje korzystny wpływ zmniejszając łojotok.

Etynyloestradiol

Etynyloestradiol jest silne działającym syntetycznym estrogenem, stosowanym doustnie. Tak jak
naturalnie występujący w organizmie estradiol, etynyloestradiol wykazuje działanie proliferacyjne na
nabłonek żeńskich narządów płciowych. Zwiększa produkcję śluzu przez szyjkę macicy, co zmniejsza
jego lepkość i zwiększa włóknistość. Stymuluje rozrost przewodów mlekowych i hamuje laktację.
Etynyloestradiol powoduje zewnątrzkomórkową retencję płynów. Wpływa również na metabolizm
lipidów, węglowodanów, hemostazy, układu renina-angiotensyna-aldosteron i białek wiążących w
surowicy.

Dienogest

Dienogest jest pochodną 19-nortestosteronu, która w porównaniu do innych syntetycznych
gestagenów, w badaniach in vitro wykazuje 10 do 30 razy słabsze powinowactwo do receptora
progesteronowego. W badaniach in vivo prowadzonych na zwierzętach wykazuje działanie
antyandrogenne wynoszące około jednej trzeciej aktywności octanu cyproteronu oraz silne działanie
progestagenne. Dienogest nie wykazuje znamiennej androgennej, mineralokortykoidowej lub
glikokortykoidowej aktywności in vivo.

Dawkę dienogestu hamującą owulację oszacowano na 1 mg na dobę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

• Etynyloestradiol

Wchłanianie
Etynyloestradiol podany doustnie szybko i całkowicie się wchłania. Maksymalne stężenie w surowicy
krwi wynosi około 67 pg/ml i występuje w ciągu 1,5 do 4 godzin po przyjęciu produktu leczniczego
Atywia Daily. Etynyloestradiol jest metabolizowany podczas wchłaniania oraz w wątrobie (efekt
pierwszego przejścia); jego średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 44%.

Dystrybucja
Etynyloestradiol jest w dużym stopniu (około 98%), lecz niespecyficznie związany z albuminami
osocza i wykazuje wpływ na zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w
surowicy. Względna objętość dystrybucji etynyloestradiolu wynosi około 2,8 do 8,6 l/kg mc.

Biotransformacja
Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie.
Metabolizowany jest głównie w wyniku aromatycznej hydroksylacji. Powstałe metylowane i
hydroksylowane metabolity występują w postaci wolnej i sprzężonej (glukuroniany i siarczany).
Etynyloestradiol trafia do krążenia wrotnego.

Wydalanie
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy krwi zmniejsza się w dwóch fazach. Okresy półtrwania
wynoszą odpowiednio około 1 godziny i 10 do 20 godzin.
Etynyloestradiol jest wydalany w postaci metabolitów. Nie stwierdza się wydalania etynyloestradiolu
w postaci niezmienionej. Stosunek metabolitów etynyloestradiolu wydalanych z moczem do
wydalanych z żółcią wynosi 4:6.

• Dienogest

Wchłanianie
Dienogest podany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Po jednorazowym podaniu
produktu leczniczego Atywia Daily maksymalne stężenie dienogestu w surowicy krwi występuje po
około 2,5 godzinach i wynosi 51 ng/ml. Dostępność biologiczna dienogestu podanego z
etynyloestradiolem wynosi około 96%.

Dystrybucja
Dienogest wiąże się z albuminami surowicy krwi, a nie wiążę się z globulinami wiążącymi hormony
płciowe (SHBG) i globulinami wiążącymi kortykosteroidy (CBG). Około 10% całkowitej ilości
dienogestu w surowicy krwi występuje w postaci niezwiązanego steroidu, a 90% wiąże się
niespecyficznie z albuminami. Objętość dystryb ucji dienogestu wynosi 37 do 45 l.
Biotransformacja
Dienogest metabolizowany jest głównie w reakcjach hydroksylacji i sprzęgania, powstające
metabolity są przeważnie nieaktywne. Metabolity są bardzo szybko usuwane z osocza, dlatego więc w
ludzkim osoczu nie stwierdzono obecności żadnych istotnych metabolitów poza niezmienionym
dienogestem. Całkowity klirens (Cl/F) po jednorazowym podaniu wynosi 3,6 l/h.

Wydalanie
Stężenie dienogestu w surowicy krwi zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około
9 godzin. Tylko niewielka ilość dienogestu wydala się w postaci niezmienionej z moczem. Po
doustnym podaniu dienogestu w dawce 0,1 mg/kg mc. współczynnik wydalania moczu : żółć wynosi
#### 3.2. 86% stosowanej dawki jest wydalane w ciągu 6 dni, z czego większość t.j. 42% jest wydalana w
ciągu 24 godzin z moczem.

Stan stacjonarny
Na farmakokinetykę dienogestu nie wpływa stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
W czasie przyjmowania produktu leczniczego raz na dobę jego stężenie w surowicy krwi zwiększa się
około 1,5 krotnie i osiąga stan stacjonarny po około 4 dobach.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil toksyczności etynyloestradiolu jest dobrze poznany.

Ze względu na znaczne różnice gatunkowe, wyniki dostępnych badań na zwierzętach z użyciem
estrogenów mają ograniczoną wartość dla stosowania u ludzi.

W badaniach na zwierzętach etynyloestradiol, podawany w małych dawkach wykazywał działania
niepożądane embriotoksyczne, na układ moczowo-płciowy oraz feminizację płodów męskich.

Badania wpływu produktu leczniczego na proces reprodukcji wykazały typowe działanie gestagenne -
zwiększenie liczby poronień przed i po implantacji, wydłużenie czasu trwania ciąży i zwiększenie
śmiertelności okołourodzeniowej. Duże dawki dienogestu podawane w późnym okresie ciąży i laktacji
zmniejszały płodność potomstwa.

Wyniki uzyskane w standardowych przedklinicznych badaniach toksyczności po podaniu
wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego
ryzyka stosowania produktu leczniczego u ludzi, poza ryzykiem omówionym w innych punktach
charakterystyki produktu leczniczego i związanym ze stosowaniem wszystkich doustnych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne:
Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon K-30
Magnezu stearynian

Otoczka
Hypromeloza 2910
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E171)
Zielone tabletki powlekane, nie zawierające substancji czynnej (placebo):
Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon K-30
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka
Hypromeloza 2910
Triacetyna
Polisorbat 80
Tytanu dwutlenek (E171)
Indygotyna lak (E132)
Żelaza tlenek żółty (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie typu blister, wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 28, 3x28, 6x28 i 13x28 tabletek powlekanych.

Blistry mogą być dodatkowo opakowane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.01.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 20.10.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.