# Atywia

> Etynyloestradiol + Dienogest · 0,03 mg + 2 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Atywia
- **Nazwa powszechna:** Ethinylestradiolum + Dienogestum
- **Substancja czynna:** [Etynyloestradiol + Dienogest](https://apteka.online/odpowiedniki/ethinylestradiolum)
- **Moc:** 0,03 mg + 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03FA15
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 413/19
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/atywia-tabl-powl-0-03-mg-2-mg-delfarma-413-19
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/atywia-tabl-powl-0-03-mg-2-mg-delfarma-413-19.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42754/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16850/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 21 tabl. | 5909991418489 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 63 tabl. | 5909991418496 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 126 tabl. | 5909991418502 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Atywia i w jakim celu się go stosuje?
Lek Atywia jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Każda tabletka zawiera dwa różne hormony. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol
(estrogen). W czasie stosowania leku Atywia zgodnie z zaleceniami wymienionymi w tej ulotce,
prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Wskazania do stosowania
Zapobieganie ciąży.
Leczenie kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie
tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie
antybiotykami doustnymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atywia należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry
może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z
lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w
regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Atywia
Nie należy stosować leku Atywia jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach.
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych.
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar.
• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia
sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”.
• Jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu
powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości).
• Jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory
wątroby.
• Jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub
narządów płciowych).
• Jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie.
• Jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku
Atywia, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się
niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Atywia, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Atywia a
inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atywia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać
na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach
(zatorowość płucna), zawał mięśnia sercowego lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Jeżeli stosuje się doustne leki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej
przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Atywia, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi.
• jeśli występuje nałóg palenia tytoniu,
• jeśli pacjentka ma cukrzycę,
• jeśli jest otyła,
• jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),
• jeśli pacjentka ma żylaki,
• jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,
• jeśli pacjentka ma migreny,
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę,
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,
• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi,
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny),
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek),
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek),
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Atywia po porodzie,
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie
ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria,
opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama),
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne
zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać
nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i
(lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub wysypka skórna z możliwymi problemami z
oddychaniem należy natychmiast skontakować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny
mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila
się podczas stosowania leku Atywia, należy skontaktować się z lekarzem.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Atywia jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Atywia jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych
objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły
w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy
towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które
mogą być odczuwane wyłącznie
w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w
zmienionej chorobowo nodze,
• zmiana koloru skóry nogi, np.
zblednięcie, zaczerwienienie,
zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich

• nagły napad niewyjaśnionych duszności
lub przyspieszenia oddechu,
• nagły napad kaszlu bez oczywistej
przyczyny, który może być połączony z
pluciem krwią,
• ostry ból w klatce piersiowej, który może
nasilać się przy głębokim oddychaniu,
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się
do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą
zostać pomylone z łagodniejszymi stanami,
takimi jak zakażenie układu oddechowego
(np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej

Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia
lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które
mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

• ból w klatce piersiowej, uczucie Zawał mięśnia sercowego

dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość,
• uczucie ściskania lub pełności w klatce
piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka,
• uczucie pełności, niestrawności lub
zadławienia,
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała
promieniujące do pleców, szczęki, gardła,
ramienia i żołądka,
• pocenie się, nudności, wymioty lub
zawroty głowy,
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie
oddechu,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy,
rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie
ciała,
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub
rozumienia,
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub
obydwu oczach,
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty
głowy, utrata równowagi lub koordynacji,
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy
bez znanej przyczyny,
• utrata przytomności lub omdlenie z
drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru
mogą być krótkotrwałe z niemal
natychmiastowym i całkowitym powrotem
do zdrowia, jednak należy natychmiast
zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka
może być zagrożona wystąpieniem
kolejnego udaru.

Udar

• obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie skóry nóg lub ramion,
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia
krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy
nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Atywia ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
- W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne
zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak lek Atywia, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki
(patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu
roku

Kobiety, które nie stosują złożonych
hormonalnych tabletek, plastrów, systemów
dopochwowych i nie są w ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat

Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Atywia Około 8-11 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Atywia jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Atywia na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Atywia, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Atywia.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Atywia, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem
leku Atywia jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej 35 lat),
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego,
takiego jak Atywia, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji,
• jeśli pacjentka ma nadwagę,
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze,
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym
wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru.
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą,
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków),
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Atywia, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę, należy przerwać przyjmowanie
tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować
się z lekarzem”).

Doustna antykoncepcja i nowotwór
U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco
częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest
spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może
być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest
u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się
stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków
antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych
lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające
życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej
poinformować lekarza.

Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki
antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem
tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Atywia, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Atywia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie tego leku we krwi, mogą zmniejszać skuteczność
zapobiegania ciąży oraz mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Należą do nich
• leki stosowane w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina,
topiramat, felbamat),
- gruźlicy (np. ryfampicyna),
- zakażenia wirusem HIV i HCV (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory
odwrotnej transkryptazy),
- zakażeń grzybicznych (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybiczne, takie jak
itrakonazol, worykonazol, flukonazol),
- zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna,
erytromycyna),
- niektórych chorób serca, nadciśnienia (blokery kanałów wapniowych, na przykład
werapamil, diltiazem),
- zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• sok grejpfrutowy.

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, takich jak lamotrygina,
cyklosporyna, melatonina, midazolam, teofilina i tyzanidyna.

Nie należy stosować leku Atywia, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj
antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Atywia można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia
wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Atywia”.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów
wymienionych w tej ulotce (patrz też: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jak stosować lek
Atywia”),
• występują przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,
• stwierdzi się obecność guzka w piersi,
• zamierza się stosować inne leki (patrz też „Lek Atywia a inne leki”),
• możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować
lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej),
• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych,
• pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych
miesiącach stosowania leku Atywia), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia,

• występuje ostra biegunka,
• w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub podejrzewa się
ciążę (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Należy przerwać przyjmowanie leku Atywia i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w
przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepicy, zawału serca
lub udaru:
• kaszel bez wyraźnej przyczyny,
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,
• duszność,
• ból głowy o niespotykanym wcześniej nasileniu lub napad migreny,
• częściowa lub całkowita utrata widzenia lub podwójne widzenie,
• niewyraźna mowa lub utrata zdolności mowy,
• nagłe zaburzenia czynności narządów zmysłów (słuchu, powonienia lub czucia),
• zawroty głowy lub omdlenia,
• drętwienie lub niedowład części ciała,
• silny ból w jamie brzusznej,
• silny ból lub obrzęk nóg.

Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Atywia w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku
podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Atywia w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Atywia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Atywia zawiera laktozę jednowodną
Lek Atywia zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Atywia?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Atywia lub w
których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy
podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywy
lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie mogą być
stosowane, ponieważ lek Atywia wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego,
charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

Lek Atywia, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Sposób stosowania leku Atywia

• Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona
jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej
na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką
ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę.
Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się
tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po
2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego
opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym
dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach
każdego miesiąca.

• Stosowanie leku Atywia po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych leków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w
pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w
okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku, podczas pierwszego cyklu,
przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji
mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny lek antykoncepcyjny

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Atywia w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak
nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne
lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze,
przyjmować lek Atywia. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Atywia utrzymuje się
stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu
terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Atywia rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne
wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni
przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody
antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Atywia można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Kobiety karmiące piersią patrz punkt 2. „Karmienie piersią”.

Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po
porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia
stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej
antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku,

przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego należy upewnić się,
że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atywia
Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może
wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.
Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu
tabletek leku Atywia. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy
poinformować o tym lekarza.

Rezygnacja z dalszego przyjmowania leku Atywia
Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji. Jeśli
przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili
wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

Pominięcie zastosowania leku Atywia
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia
jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej
porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia
może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego
działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie
się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad
podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować
dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe
zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Należy także zapoznać się ze
„Schematem postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.

Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku
Atywia jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Jednak, jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę,
należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod
antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni
poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z
wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch
tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego

opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z
odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek
może wystąpić plamienie lub krwawienie.

2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub
krótszą przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy
kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi
spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania
leku należy skontaktować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Postępowanie w przypadku:

• wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Atywia mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeli
wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie z

Pominięta więcej niż
1 tabletka z aktualnego
opakowania

Zasięgnąć porady lekarza

Odbył się

Stosunek płciowy w tygodniu
poprzedzającym pominięcie
tabletki

Nie odbył się

- przyjąć pominiętą tabletkę
- zastosować dodatkową metodę
antykoncepcji przez 7 dni
- dokończyć przyjmowanie
tabletek z opakowania

- przyjąć pominiętą tabletkę
- dokończyć przyjmowanie
tabletek z opakowania

- przyjąć pominiętą tabletkę
- dokończyć opakowanie
- nie robić 7-dniowej przerwy
- kontynuować przyjmowanie
tabletek z następnego opakowania

albo

- odstawić pozostałe tabletki
z opakowania
- zrobić przerwę (nie więcej niż 7
dni, licząc z dniem pominięcia
tabletki)
- kontynuować przyjmowanie
tabletek z następnego opakowania

Tydzień 2.

Tydzień 3.

Tydzień 1.

Pominięta tylko 1
tabletka (spóźnienie
większe niż 12
godzin, ale mniejsze
niż 24 godziny)

zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu
pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

• zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy, po dokończeniu aktualnego opakowania, od razu
rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego
opakowania. Jeżeli chce się, aby krwawienie wystąpiło, należy po prostu przerwać przyjmowanie
tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie
krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie.

• zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego
dnia, co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż
wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek
o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli krwawienie zwykle
rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe
opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu
tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia.
Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania
leku.

• wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Atywia w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne
krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to trzeba
kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po
3 cyklach stosowania leku Atywia. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają,
należy zgłosić to lekarzowi.

• niewystąpienia krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty ani ostra
biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo
małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Atywia.

Jeśli krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje
prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać
następnego opakowania leku Atywia dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentek

Dzieci i młodzież
Lek Atywia wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku
Nie dotyczy. Lek Atywia nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z niewydolnością wątroby
Lek Atywia jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz również punkt 2
„Kiedy nie należy stosować leku Atywia”.

Pacjentki z niewydolnością nerek
Dla leku Atywia nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek.
Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany leczenia w tej grupie pacjentek.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w
stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Atywia, należy skonsultować
się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Atywia”.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Atywia i towarzyszące im objawy
zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Zakrzepy krwi” oraz „Doustna antykoncepcja i
nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie
potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane
Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Atywia, chociaż nie musiały być
one spowodowane działaniem leku.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych),
• kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
• zwiększenie apetytu,
• obniżenie nastroju,
• zawroty głowy,
• migrena,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia,
• nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik,
• łysienie (utrata owłosienia),
• wysypka (w tym wysypka plamista), świąd (czasem całego ciała),
• zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz
całkowitego ich braku,
• krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy
okresami),
• powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi,
• obrzęk piersi,
• bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy),
• upławy z pochwy,
• torbiele jajników,
• ból w obrębie miednicy,
• zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,
• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zapalenie jajników i jajowodów,
• zakażenia dróg moczowych,

• zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),
• zapalenie sutka (zapalenie piersi),
• zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),
• zakażenia grzybicze,
• opryszczka jamy ustnej,
• grypa,
• zapalenie oskrzeli,
• zapalenie zatok,
• zakażenia górnych dróg oddechowych,
• infekcja wirusowa,
• mięśniak gładki macicy,
• tłuszczak piersi,
• niedokrwistość,
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
• jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
• depresja,
• zaburzenia psychiczne,
• bezsenność,
• zaburzenia snu,
• agresja,
• udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu),
• zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu),
• dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące np. skręcania lub nieprawidłowe
ułożenie),
• suche lub podrażnione oczy,
• oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,
• nagła utrata słuchu,
• szumy uszne,
• zawroty głowy,
• zaburzenia słuchu,
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca),
• tachykardia (szybka praca serca),
• żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe*
• zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc),
• zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły, w tym skrzepy krwi),
• podniesione ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada
pomiędzy uderzeniami serca),
• hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej
lub leżącej),
• uderzenia gorąca,
• żylaki,
• zaburzenia czynności żył lub ból żył,
• astma,
• hiperwentylacja,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zapalenie jelit,
• niestrawność,
• reakcje skórne,
• choroby skóry, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry,
wyprysk, łuszczyca,
• nadmierne pocenie się,
• ostuda (plama barwnikowa na twarzy),
• zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia,
• łojotok,
• łupież,
• nadmierne owłosienie,

• zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze,
• naczyniak gwiaździsty,
• ból pleców,
• dolegliwości kości i mięśni,
• bóle mięśni,
• bóle rąk i nóg,
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy),
• ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody),
• torbiele w piersi,
• torbiele włókniste piersi,
• bolesny stosunek płciowy,
• wydzielanie mleka,
• zaburzenia miesiączkowania,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęki nóg i rąk,
• choroby grypopodobne,
• zapalenie,
• gorączka,
• drażliwość,
• hipercholesterolemia,
• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,
• ujawnienie obecności dodatkowej piersi.

* Szacunkowa częstotliwość, z badań epidemiologicznych, obejmujących grupę złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych. Termin „Żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe” obejmuje:
każdą niedrożność i skrzep w głębokich żyłach obwodowych, zakrzepy przemieszczające się wzdłuż
układu krwionośnego (np. do płuc zwane zatorem płucnym lub zawałem płuc), zawał serca
spowodowany zakrzepami krwi, udar spowodowany niedrożnością naczyń krwionośnych do lub w
mózgu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmiany nastroju,
• zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego),
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy),
• wydzielina z piersi,
• zatrzymanie płynów.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 „Czynniki zwiększające ryzyko
powstania zakrzepów krwi w żyłach”).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku
naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub
wysypka skórna z możliwymi problemami z oddychaniem (patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane, o małej częstości lub o opóźnionym występowaniu objawów, które są
uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione
poniżej (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Atywia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nowotwory
• Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko
u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego

ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi nie jest znany.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne
• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi, powodując wzrost
ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych).
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest
rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci);
kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne, takie jak porfiria; toczeń
rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolitycznomocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą
Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży);
otoskleroza związana z utratą słuchu.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Ostuda.

Interakcje
Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być
spowodowana działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum), lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne
zakażenia). Patrz punkt „Lek Atywia a inne leki”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301, faks: + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Atywia?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tłumaczenie napisów występujących na blistrze:
Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Numer serii i termin ważności: patrz tłoczenie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atywia
- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon K 30.
Otoczka: hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

1 blister zawiera 21 tabletek powlekanych.
1 tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu.

Jak wygląda lek Atywia i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki powlekane.
Lek Atywia dostępny jest w opakowaniach: 1x21, 3x21, 6x21 tabletek powlekanych.
Do opakowania dołączono tekturową saszetkę, w której należy umieścić blister.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:
Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Niemcy

Wytwórca:
Laboratorios León Farma SA, La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 León, Hiszpania

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 87088.00.00
Nr pozwolenia na import równoległy: 413/19

Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu
bezpośrednim:
Mo - Poniedziałek
Di - Wtorek
Mi - Środa
Do - Czwartek
Fr - Piątek
Sa - Sobota
So - Niedziela

Data zatwierdzenia ulotki: 24.10.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Atywia, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 2,00 mg dienogestu
(Dienogestum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 54,6 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana, okrągła, biała.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Antykoncepcja doustna.
- Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia
miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na
stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Atywia powinna zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu
leczniczego Atywia, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jak stosować produkt leczniczy Atywia
Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej
samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy
przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej
przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie
z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle w 2. do 3. dniu od przyjęcia ostatniej tabletki
i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Atywia

• Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego

(tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również
rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas
pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej
antykoncepcji mechanicznej.

• Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania produktu leczniczego Atywia w 1. dniu po przyjęciu ostatniej
tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek
zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego.

• Zmiana z produktu leczniczego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcja,
implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie produktu leczniczego Atywia
w dowolnym dniu cyklu. Jeśli stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny,
przyjmowanie produktu leczniczego Atywia można rozpocząć w dniu jego usunięcia, a jeśli
iniekcje - w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. Niemniej jednak w takich przypadkach
należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej
przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie produktu leczniczego Atywia można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie
jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

• Po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po
porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia
stosowania tabletek należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej
antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku,
przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia
miesiączkowego.

Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach.
Dalszą poprawę zgłaszano po sześciu miesiącach leczenia. Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie
okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki.

W razie pominięcia dawki

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony
antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy
natychmiast zażyć tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony
antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W takim przypadku należy postępować zgodnie
z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

### 1. nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni,
### 2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach
ciągłego przyjmowania tabletek.

Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących
wskazówek na temat zażywania tabletek:

• 1 tydzień

Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę,
nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować
o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję
mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy
uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im bliżej przerwy w stosowaniu
tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

• 2. tydzień

Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę,
nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować
o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie,
nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jednak, jeśli wcześniej
popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni
stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

• 3. tydzień

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na krótki okres przed
rozpoczęciem przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat
przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie
jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod
antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających
pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować
pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz, że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową
metodę antykoncepcji.

### 1. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą
tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki
należy przyjmować o zwykłej porze. Następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki
z opakowania należy przyjąć pierwszą z kolejnego opakowania – oznacza to, że trzeba pominąć
przerwę pomiędzy 2 kolejnymi opakowaniami. Do czasu wykorzystania wszystkich tabletek
z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, niemniej jednak
w niektórych przypadkach podczas dni, kiedy stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub
niewielkie krwawienie śródcykliczne.

### 2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Należy
zrobić przerwę w stosowaniu tabletek do 7 dni (wliczając dni, w których pominięto
przyjmowanie tabletek), a następnie rozpocząć nowe opakowanie.

W przypadku braku krwawienia z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu
tabletek po pominięciu dawek należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit

W razie ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite.
W takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.
Jeżeli w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy zastosować zalecenia
dotyczące pominięcia dawek przedstawione w punkcie „W razie pominięcia dawki”. Jeżeli kobieta nie
chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i)

z innego, dodatkowego opakowania.

Jak zmienić dzień krwawienia lub opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy kontynuować przyjmowanie
tabletek z kolejnego opakowania produktu leczniczego Atywia (bez przerwy). Wydłużenie okresu do
wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby, nawet do zakończenia drugiego opakowania.
W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Następnie, po
normalnej 7-dniowej przerwie, należy wznowić regularne przyjmowanie produktu leczniczego
Atywia.

Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym
schemacie, można skrócić przerwę o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko,
że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego
opakowania będą występowały niewielkie krwawienia śródcykliczne oraz plamienia (podobnie jak
w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia).

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Atywia wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku
Nie dotyczy. Produkt leczniczy Atywia nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z niewydolnością wątroby
Produkt leczniczy Atywia jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz
również punkt 4.3.

Pacjentki z niewydolnością nerek
Dla produktu leczniczego zawierającego etynyloestradiol i dienogest nie przeprowadzono specjalnych
badań u pacjentek z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie wskazują na zmianę leczenia w tej
grupie pacjentek.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach.
Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego
doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt
4.4).
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).

• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób
czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości).
• Aktualne lub przebyte łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby.
• Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów
narządów rodnych lub piersi).
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.
• Ciąża lub podejrzenie ciąży.

Produkt leczniczy Atywia jest przeciwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi
zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, z produktami leczniczymi
zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem
(patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania produktu leczniczego Atywia. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz
pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się
do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu
leczniczego Atywia.

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów leczniczych zawierających lewonorgestrel,
norgestymat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Inne produkty, takie jak Atywia mogą mieć nawet do 1,6 – krotnie
wyższy poziom ryzyka. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego spoza grupy produktów
leczniczych znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać
podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem produktu leczniczego Atywia, jak
obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowozatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące
o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane
ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub więcej.

U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży,
w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być
znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).

Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne (<50 μg
etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna
choroba zakrzepowo-zatorowa.

Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel, u około 61 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowozatorowa.

Szacuje się2, że spośród 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające dienogest i etynyloestradiol u 8 do 11 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza
niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 10 000 kobiet w okresie roku

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano

1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko
wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających
lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
2 Na podstawie danych z metaanalizy szacuje się, że ryzyko ŻChZZ u pacjentek stosujących produkt Atywia jest
nieznacznie wyższe w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających
lewonorgestrel. (Współczynnik zagrożenia 1,57 przy ryzyku w zakresie od 1,07 do 2,30).

przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych
lub w żyłach i tętnicach siatkówki.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).

Stosowanie produktu leczniczego Atywia jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje
jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).

Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest
większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy
przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała
(BMI) powyżej 30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.

Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również
inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie,
rozległy zabieg operacyjny,
jakikolwiek zabieg operacyjny w
obrębie kończyn dolnych lub
miednicy, zabieg neurochirurgiczny
lub poważny uraz

Uwaga: tymczasowe
unieruchomienie, w tym podróż
samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi
czynnikami ryzyka.

W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania
plastrów, tabletek, systemu dopochwowego na co najmniej
4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i
nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed
upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności
ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby
uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę.

Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania produktu leczniczego Atywia nie przerwano
odpowiednio wcześnie.

Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców,
szczególnie w stosunkowo młodym
wieku, np. przed 50 rokiem życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego
środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać
skierowana na konsultację u specjalisty.

Inne schorzenia związane z żylną
chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit
(np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa

Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz
w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.

Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowomózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Atywia
jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników
ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego
ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik
ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym
przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna,
nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat

Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie
zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby
stosowały inną metodę antykoncepcji.

Nadciśnienie tętnicze

Otyłość (wskaźnik masy ciała
(BMI) powyżej 30 kg/m2);
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.

Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują
również inne czynniki ryzyka

Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u
rodzeństwa bądź rodziców,
szczególnie w stosunkowo młodym
wieku, np. przed 50 rokiem życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego
środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać
skierowana na konsultację u specjalisty.

Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny
w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie
incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem
do natychmiastowego przerwania stosowania.

Inne schorzenia związane ze
zdarzeniami niepożądanymi
w obrębie naczyń

Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca,
migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń
rumieniowaty układowy.

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).

Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

• Nowotwory

Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem HPV.
W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy
u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Wciąż istnieją jednak
rozbieżności dotyczące wpływu dodatkowych czynników, takich jak badania przesiewowe szyjki
macicy oraz zachowania seksualne, w tym stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko
względne (Relative Risk, RR=1,24) raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania
złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40.
rokiem życia. Tak więc zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie lub niedawno
stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego
ryzyka raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku
przyczynowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznawania
raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, skutków biologicznych
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które
stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, rozpoznawany rak piersi jest zwykle mniej
zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych produktów leczniczych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach opisywano
występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby.
W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu
krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne
w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów
krwawienia do jamy brzusznej należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu wątroby.

Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

• Inne stany

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii
może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.

Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano
niewielkie zwyżki ciśnienia tętniczego krwi, ale rzadko rozpoznawano istotne klinicznie zwiększenie
ciśnienia tętniczego. Jednak, jeżeli podczas przyjmowania złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego dojdzie do wystąpienia utrwalonego nadciśnienia tętniczego, lekarz powinien
rozważyć zaprzestanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i wdrożenie
leczenia przeciwnadciśnieniowego. Jeżeli istnieją wskazania, to po uzyskaniu prawidłowych wartości
ciśnienia tętniczego na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego można ponownie rozpocząć
stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie
ciąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie
dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami, a stosowaniem złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, tworzenie kamieni
żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica
Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

Egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego
doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości

prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która po raz pierwszy wystąpiła w ciąży lub podczas
poprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, wymaga zaprzestania przyjmowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Wprawdzie złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność
obwodową i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej
terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne
zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak należy dokładnie
monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.

Wykazano związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
i chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się
z lekarzem.

Niekiedy może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda
ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce
i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.

Wymagane badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Atywia należy zebrać
kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod
uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).Ważne jest zwrócenie
uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu
leczniczego Atywia w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi,
objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane
czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.

Należy poinformować pacjentkę, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku
np. pominięcia dawki (patrz „W razie pominięcia dawki” w punkcie 4.2), zaburzeń ze strony
przewodu pokarmowego (patrz „Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit”
w punkcie 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić
nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych
miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie po upływie
okresu adaptacyjnego, trwającego mniej więcej trzy cykle.

Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio
występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić
odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Może to
wymagać także łyżeczkowania jamy macicy.

U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu
tabletek z kolejnych opakowań. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny był przyjmowany
zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeżeli
jednak nie przyjmowano złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie ze wspomnianymi
zaleceniami, a podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpiło krwawienie
z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuacją stosowania
złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadką występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny
przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie
produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.

Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Atywia
Może dojść do interakcji z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, które mogą
zwiększać klirens hormonów płciowych; to z kolei może skutkować krwawieniami śródcyklicznymi
i (lub) nieskutecznością antykoncepcyjną.

Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych produktów leczniczych powinny tymczasowo
stosować – oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego – mechaniczną metodę
antykoncepcji lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. Podczas przyjmowania produktów
leczniczych indukujących enzymy mikrosomalne oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia powinna
być stosowana mechaniczna metoda antykoncepcji. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody
antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, nie robiąc 7-dniowej przerwy.

Przykłady substancji zwiększających klirens złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych
(i prowadzących — wskutek indukowania enzymów — do zmniejszenia skuteczności złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych):

• Fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również
okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
występuje w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać
przez około 4 tygodnie.

Przykłady substancji o zmiennym wpływie na klirens złożonych hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych:

• Wiele inhibitorów proteazy HIV/HCV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej
transkryptazy może — w przypadku stosowania łącznie ze złożonymi hormonalnymi
produktami antykoncepcyjnymi — powodować zwiększenie lub zmniejszenie stężenia
estrogenu lub progestagenu. Zmiany te mogą w niektórych przypadkach być klinicznie istotne.

Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory
enzymów).

Dienogest jest substratem cytochromu P450 (CYP) 3A4.

Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol,
worykonazol, flukonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok
grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie estrogenów lub progesteronu lub obu w osoczu.

Wykazano, że dawka etorykoksybu od 60 do 120 mg/dobę zwiększa stężenie etynyloestradiolu
w osoczu 1,4 do 1,6-krotnie, podczas jednoczesnego przyjmowania ze złożonym hormonalnym
środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu

Wpływ produktu leczniczego Atywia na inne produkty lecznicze

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych produktów
leczniczych. W związku z powyższym, stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np.
cyklosporyny) lub zmniejszać (np. lamotrygina). Jednak na podstawie badań in vitro, hamowanie
enzymów CYP przez dienogest jest mało prawdopodobne w dawkach terapeutycznych.

In vitro, etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 jak również
inhibitorem mechanizmu opartego na CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. W badaniach klinicznych,
podawanie antykoncepcji hormonalnej zawierającej etynyloestradiol nie prowadzi do zwiększenia lub
tylko do niewielkiego wzrostu stężenia substratów CYP3A4 (np. midazolamu), podczas gdy stężenie
substratów CYP1A2 może ulec zwiększeniu w stopniu niewielkim (np. teofilina) lub umiarkowanym
(np. melatonina i tyzanidyna)

Interakcje farmakodynamiczne

Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości
ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet
stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub
sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u
kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).

Dlatego kobiety stosujące produkt leczniczy Atywia muszą, przed rozpoczęciem leczenia za pomocą
tych połączeń przeciwwirusowych, zmienić metodę stosowanej antykoncepcji na alternatywną (np.
antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne).
Ponowne stosowanie produktu leczniczego Atywia można rozpocząć po 2 tygodniach od zakończenia
leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych.

Inne rodzaje interakcji

Wyniki badań laboratoryjnych

Przyjmowanie środków antykoncepcyjnych zawierających steroidy może wpływać na wyniki
niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy,
nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz
stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry
krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają
w granicach wartości prawidłowych.

Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania produktów

leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy Atywia jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Atywia, należy przerwać jego
stosowanie. Należy jednak zaznaczyć, że w szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie
wykazano zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę
stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego, jeżeli złożone
doustne środki antykoncepcyjne nieumyślnie przyjmowano we wczesnym okresie ciąży. Dla produktu
leczniczego zawierającego etynyloestradiol i dienogest nie przeprowadzono jednak takich badań.

Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Atywia należy wziąć
pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie
poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Karmienie piersią
Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację zmniejszając ilość i zmieniając
skład pokarmu, dlatego zasadniczo nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia
piersią. Niewielkie ilości steroidowych środków antykoncepcyjnych i (lub ich metabolitów) mogą
przenikać do mleka matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Atywia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u kobiet, które wybrały produkt leczniczy
Atywia są ból głowy i ból piersi. Występują one u ≥ 1% kobiet.
Ciężkie działania niepożądane to żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i tętnicze zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe.

Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych (n = 4942)
z produktem leczniczym zawierającym etynyloestradiol i dienogest, podsumowano w tabeli poniżej.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane zostały
tylko podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dla których częstość występowania nie została
oszacowana, są wymienione w kolumnie częstość „nieznana”.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i narządów
MedDRA

Często
(≥1/100 do
<1/10

Niezbyt często
≥1/1000 do <1/100
Rzadko
≥1/10 000 do<1/1000
Nieznana (nie może
być określona na
podstawie
dostępnych danych)

Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy migrena, zawroty
głowy
udar mózgu,
zaburzenia krążenia
mózgowego, dystonia

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
niedokrwistość

Zaburzenia żołądka i
jelit
ból brzucha2,
nudności, wymioty,
biegunka

zapalenie błony
śluzowej żołądka,
zapalenie jelit,
niestrawność

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
trądzik, wysypka3,
świąd4,wypadanie
włosów

alergiczne zapalenie
skóry, atopowe
zapalenie skóry i (lub)
neurodermit,
wyprysk, łuszczyca,
nadmierne pocenie
się, ostuda,
zaburzenia
pigmentacji i (lub)
przebarwienia,
łojotok, łupież,
hirsutyzm, zaburzenia
skóry, reakcje skórne,
objaw „skórki
pomarańczowej”,
naczyniak
gwiaździsty

pokrzywka, rumień
guzowaty, rumień
wielopostaciowy

Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

ból piersi5 nieprawidłowe
krwawienia
z odstawienia6,
krwawienie
śródcykliczne7,
obrzęk piersi,
bolesne
miesiączkowanie,
powiększenie
piersi8, upławy,
torbiel jajnika, ból w
miednicy

dysplazja szyjki
macicy, torbiele
przydatków macicy,
ból przydatków
macicy, torbiel piersi,
torbiele fibroidalne
piersi, dyspareunia,
mlekotok, zaburzenia,
miesiączkowania

wydzielina z piersi

Klasyfikacja
układów i narządów
MedDRA

Często
(≥1/100 do
<1/10

Niezbyt często
≥1/1000 do <1/100
Rzadko
≥1/10 000 do<1/1000
Nieznana (nie może
być określona na
podstawie
dostępnych danych)

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia

astma, hiperwentylacja

Zaburzenia oka zespół suchego oka,
podrażnienie oczu,
oscylopsja, zaburzenia
widzenia

nietolerancja
soczewek
kontaktowych

Zaburzenia ucha
i błędnika
nagła utrata słuchu,
szumy uszne, zawroty
głowy, zaburzenia
słuchu
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

zmęczenie9 ból w klatce piersiowej,
obrzęki obwodowe,
choroby grypopodobne,
zapalenie, gorączka,
drażliwość

zatrzymanie płynów

Zaburzenia
psychiczne
obniżenie nastroju depresja, zaburzenia
psychiczne,
bezsenność, zaburzenia
snu, agresja

zmiany nastroju,
zmniejszenie libido,
zwiększenie libido

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

ból pleców,
dolegliwości układu
mięśniowoszkieletowego, bóle
mięśni, ból kończyn
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

zwiększony apetyt anoreksja

Klasyfikacja
układów i narządów
MedDRA

Często
(≥1/100 do
<1/10

Niezbyt często
≥1/1000 do <1/100
Rzadko
≥1/10 000 do<1/1000
Nieznana (nie może
być określona na
podstawie
dostępnych danych)

Zaburzenia
naczyniowe
nadciśnienie
tętnicze,
niedociśnienie
tętnicze

żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa i
tętnicze zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe,
zakrzepowe zapalenie
żył, nadciśnienie
rozkurczowe,
ortostatyczne
zaburzenia krążenia,
uderzenia gorąca,
żylaki, zaburzenia żył,
ból żył

Zaburzenia serca tachykardia1,
zaburzenia układu
sercowonaczyniowego

Zaburzenia
endokrynologiczne
wirylizacja

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

zapalenie pochwy
i (lub) zapalenie
sromu i pochwy,
kandydoza pochwy
lub inne zakażenia
grzybicze sromu i
pochwy

zapalenie jajników
i jajowodu, zakażenie
dróg moczowych,
zapalenie pęcherza,
zapalenie sutka,
zapalenie szyjki
macicy, zakażenia
grzybicze,
kandydozy,
opryszczka jamy
ustnej, grypa,
zapalenie oskrzeli,
zapalenie zatok,
zakażenia górnych
dróg oddechowych,
infekcja wirusowa

Klasyfikacja
układów i narządów
MedDRA

Często
(≥1/100 do
<1/10

Niezbyt często
≥1/1000 do <1/100
Rzadko
≥1/10 000 do<1/1000
Nieznana (nie może
być określona na
podstawie
dostępnych danych)

Nowotwory łagodne,
złośliwe i
nieokreślone (w tym
torbiele i polipy)

mięśniak gładki
macicy, tłuszczak
piersi

Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość nasilenie objawów
wrodzonego lub
nabytego obrzęku
naczynioruchowego
Badania
diagnostyczne
zmiana masy ciała10 zwiększenie stężenia
triglicerydów we
krwi,
hipercholesterolemiaZaburzenia
wrodzone, rodzinne
i genetyczne

ujawnienie obecności
dodatkowej piersi

1 w tym zwiększona częstość pracy serca
2 w tym bóle w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcie
3 w tym wysypka plamista
4 w tym świąd uogólniony
5 w tym dyskomfort i tkliwość piersi
6 w tym menorrhagia, hypomenorrhoea, oligomenorrhoea i brak miesiączki
7 w tym krwawienie z pochwy, krwawienie i krwotok maciczny
8 w tym przekrwienie i obrzmienie piersi
9 w tym astenia i złe samopoczucie
10 w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała

Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego,
udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały
one szerzej omówione w punkcie 4.4.

Działania niepożądane, o bardzo niskiej częstości występowania lub o opóźnionym występowaniu
objawów, które są uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
zostały wymienione poniżej (patrz również punkt 4.3 i 4.4):

Nowotwory
• Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko
u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego
ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi nie jest znany.
• guzy wątroby (łagodne i złośliwe)

Inne
• Kobiety z hipertriglicerydemią (wzrasta ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych)
• Nadciśnienie tętnicze

• Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest
rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica pęcherzyka żółciowego,
porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica
Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza związana z utratą słuchu, rak szyjki macicy

• Zaburzenia funkcji wątroby
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Ostuda

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax:
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie opisano ciężkich działań niepożądanych po przedawkowaniu produktu leczniczego Atywia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz
krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia może wystąpić nawet u dziewcząt przed
pierwszą miesiączką, jeśli omyłkowo przyjęły ten produkt leczniczy. Nie istnieje antidotum. Należy
zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, produkt złożony; etynyloestradiol i dienogest,
kod ATC: G03AA16

Działanie antykoncepcyjne złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest osiągane dzięki
interakcji kilku różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany śluzu
szyjkowego.

Poza zapobieganiem ciąży złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują kilka korzystnych
właściwości (działania niekorzystne opisano w częściach dotyczących ostrzeżeń i działań
niepożądanych), które mogą być przydatne w podejmowaniu decyzji dotyczącej wyboru metody
kontroli urodzeń. Cykl staje się bardziej regularny, a krwawienia miesiączkowe często mają mniejsze
nasilenie i są mniej bolesne, co może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania niedoboru
żelaza.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

• Dienogest

Wchłanianie
Dienogest podany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Po jednorazowym podaniu
maksymalne stężenie dienogestu w surowicy krwi występuje po około 2,5 godzinach i wynosi
51 ng/ml. Dostępność biologiczna dienogestu podanego z etynyloestradiolem wynosi około 96%.

Dystrybucja

Dienogest wiąże się z albuminami surowicy krwi, a nie wiąże się z globulinami wiążącymi hormony
płciowe (SHBG) i globulinami wiążącymi kortykosteroidy (CBG). Około 10% całkowitej ilości
dienogestu w surowicy krwi występuje w postaci niezwiązanego steroidu, a 90% wiąże się
niespecyficznie z albuminami. Zwiększenie stężenia SHBG indukowane etynyloestradiolem nie
wpływa na wiązanie dienogestu z białkami osocza. Objętość dystrybucji dienogestu wynosi 37 do 45 l.

Metabolizm
Dienogest metabolizowany jest głównie w reakcjach hydroksylacji i sprzęgania. Powstające
metabolity są przeważnie nieaktywne i bardzo szybko usuwane z osocza, dlatego więc w ludzkim
osoczu nie stwierdzono obecności żadnych istotnych metabolitów poza niezmienionym dienogestem.
Całkowity klirens (Cl/F) po jednorazowym podaniu wynosi 3,6 l/h.

Wydalanie
Stężenie dienogestu w surowicy krwi zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym 8,5 do 10,8
godzin. Tylko niewielka ilość dienogestu wydala się postaci w niezmienionej z moczem. Stosunek
metabolitów wydalanych z moczem do wydalanych z żółcią wynosi 3:1. Okres półtrwania wydalania
metabolitów wynosi około 14,4 godzin.

Stan stacjonarny
Na farmakokinetykę dienogestu nie wpływa stężenie SHBG. W czasie przyjmowania produktu
leczniczego raz na dobę jego stężenie w surowicy krwi zwiększa się około 1,5 krotnie i osiąga stan
stacjonarny po około 4 dobach.

• Etynyloestradiol

Wchłanianie
Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie
w surowicy krwi wynosi około 67 pg/ml i występuje w ciągu 1,5-4,0 godzin. Etynyloestradiol jest
metabolizowany podczas wchłaniania oraz w wątrobie (efekt pierwszego przejścia); jego średnia
dostępność biologiczna wynosi około 44%.

Dystrybucja
Etynyloestradiol jest w dużym stopniu (około 98%), lecz niespecyficznie związany z albuminami
surowicy krwi i wykazuje wpływ na zwiększenie stężenia SHBG w surowicy. Względna objętość
dystrybucji etynyloestradiolu wynosi około 2,8 do 8,6 l/kg.

Metabolizm
Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie.
Metabolizowany jest głównie w wyniku aromatycznej hydroksylacji. Powstałe metylowane i
hydroksylowane metabolity występują w postaci wolnej i sprzężonej (glukuroniany i siarczany).
Klirens wynosi około 2,3 do 7,0 ml/min/kg.

Wydalanie
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy krwi zmniejsza się w dwóch fazach. Okresy półtrwania
wynoszą odpowiednio około 1 godziny i 10 do 20 godzin. Etynyloestradiol jest wydalany w postaci
metabolitów. Nie stwierdza się wydalania etynyloestradiolu w postaci niezmienionej. Stosunek
metabolitów etynyloestradiolu wydalanych w moczu do wydalanych z żółcią wynosi 4:6. Okres
półtrwania wydalania metabolitu wynosi około 1 doby.

Stan stacjonarny
Stan stacjonarny ustala się w drugiej połowie cyklu leczenia, kiedy stężenie etynyloestradiolu
w surowicy jest około dwa razy większe w porównaniu z dawką pojedynczą.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po

podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego
wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Jednak
należy brać pod uwagę, że steroidowe hormony płciowe mogą nasilać rozwój niektórych tkanek
i nowotworów zależnych od hormonów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian
Skrobia kukurydziana
Powidon K30
Talk

Otoczka
Kroskarmeloza sodowa
Glukoza
Maltodekstryna
Sodu cytrynian dwuwodny
Fosfatydylocholina sojowa

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie typu blister, wykonane z folii Aluminium/PVC/PVDC, zawiera 21 tabletek
powlekanych.
Tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów po 21 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.06.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.09.2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.