# Axia

> Etynyloestradiol + Drospirenon · 0,02 mg + 3 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Axia
- **Nazwa powszechna:** Ethinylestradiolum + Drospirenonum
- **Substancja czynna:** [Etynyloestradiol + Drospirenon](https://apteka.online/odpowiedniki/ethinylestradiolum)
- **Moc:** 0,02 mg + 3 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03AA12
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 22553
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/axia-tabl-powl-0-02-mg-3-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/axia-tabl-powl-0-02-mg-3-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33937/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33937/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 21 tabl. | 5906414000740 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 42 tabl. | 5906414000818 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 63 tabl. | 5906414000825 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 126 tabl. | 5906414000832 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 273 tabl. | 5906414000849 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK AXIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Axia jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, tj. drospirenonu i
etynyloestradiolu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AXIA

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu jej
zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności od
przypadku może również wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Axia lub w których jego
skuteczność może być zmniejszona. Należy wówczas powstrzymać się od współżycia lub
zastosować dodatkowe, inne niż hormonalne, metody zapobiegania ciąży, np. prezerwatywę lub
inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani zmian temperatury.
Sposoby te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Axia zaburza miesięczny cykl zmian temperatury
ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.

Lek Axia, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Axia:
Nie należy stosować leku Axia jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni:
• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować świąd, wysypkę lub
obrzęk;
• jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeżeli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład
niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, mutacja Leiden czynnika V lub
obecność przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeżeli pacjentka pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi
czas (patrz: punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeżeli pacjentka kiedykolwiek przeszła zawał serca lub udar mózgu;
• jeżeli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeżeli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
o ciężka cukrzyca przebiegająca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
o bardzo wysokie ciśnienie krwi,
o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
o stan zwany hiperhomocysteinemią,
• jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;

• jeżeli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność
wątroby jest nadal nieprawidłowa;
• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeżeli u pacjentki stwierdzono obecnie (lub w przeszłości) guz wątroby;
• jeżeli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub podejrzewano raka piersi lub raka
narządów płciowych;
• jeżeli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeżeli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje produkty lecznicze zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/
welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Axia a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież
Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem
miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku
Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty
„Kiedy nie stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą
niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz: punkt
poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

W niektórych sytuacjach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku
Axia lub innych złożonych środków antykoncepcyjnych. Lekarz może wówczas wymagać
poddawania się regularnym badaniom.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi:
• jeżeli wśród bliskich krewnych występował lub występuje obecnie rak piersi;

• jeżeli pacjentka cierpi na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeżeli pacjentka choruje na cukrzycę;
• jeżeli pacjentka choruje na depresję;
• jeżeli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeżeli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
• jeżeli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
• jeżeli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
• jeżeli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz:
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeżeli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Axia po porodzie;
• jeżeli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeżeli pacjentka ma żylaki;
• jeżeli pacjentka choruje na padaczkę (patrz: punkt „Lek Axia a inne leki”);
• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła podczas ciąży lub w trakcie
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi o nazwie
porfiria, występująca w czasie ciąży wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (opryszczka
ciążowa), choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));
• jeżeli u pacjentki występuje lub wcześniej występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza
na twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi”); w takim przypadku należy unikać
bezpośredniej ekspozycji na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych;
• jeżeli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka
i (lub) gardła, a także (lub) trudności z przełykaniem bądź pokrzywka z towarzyszącymi jej
trudnościami w oddychaniem, należy natychmiast zgłosić się do lekarza; produkty zawierające
estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku
naczynioruchowego,.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy
terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie
krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Axia jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie,
zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej

Objawy najczęściej występują w jednym oku:
• nagła utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenie widzenia, które może prowadzić do
utraty wzroku.

Zakrzepica żyły siatkówki
(zakrzep krwi w oku)

• ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub
ciężkości;
• wrażenie ściskania lub wypełniania klatki piersiowej,
ramienia lub okolicy podmostkowej;
• uczucie pełności, objawy przypominające niestrawność lub
dławienie się;
• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ręki lub
nogi, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu
mowy;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach;
• nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji ruchowej;
• nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata świadomości lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar mózgu

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion;
• ostry ból brzucha (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może spowodować utworzenie się zakrzepu krwi w żyle?
• Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem
powstawania zakrzepów w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane występują
rzadko. Najczęściej pojawiają się one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych.
• Jeżeli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w żyle znajdującej się w innym
narządzie, np. w oku (zakrzepica żyły siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Axia jest niewielkie.

- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną
zakrzepy krwi.

- W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Axia, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki
(patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)

Ryzyko powstania zakrzepu
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (tabletek, plastrów,
krążków) i nie są w ciąży
Ok. 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestimat
Ok. 5–7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Axia Ok. 9–12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z
powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie
stosowania leku Axia na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli
pacjentka musi przerwać stosowanie leku Axia, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić
stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u
pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Axia.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Axia, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować
poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicach

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach.

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Axia
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Axia, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Axia, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona
zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Axia a nowotwory

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,
ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych środków. Możliwe jest na przykład, że
u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory są częściej wykrywane, ponieważ
kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania guzów piersi stopniowo maleje
po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest
systematyczne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek zgrubienia.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach — złośliwe nowotwory wątroby. W
przypadku wystąpienia nietypowo silnego bólu brzucha należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Axia, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Axia mogą występować nieoczekiwane krwawienia
(krwawienia poza tygodniem przerwy w stosowaniu leku). Jeżeli krwawienia takie utrzymują się
przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeżeli występują po kilku miesiącach, lekarz powinien
ustalić przyczynę.

Co robić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy w stosowaniu leku

Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani silna biegunka i
nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjentka była w
ciąży.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie
uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Axia a inne leki

Należy zawsze informować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach lub produktach
ziołowych. Należy także poinformować każdego innego lekarza w tym lekarza dentystę
przepisujących inny lek (lub farmaceutę wydającego lek) o stosowaniu leku Axia. Mogą oni
powiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeżeli
tak, to jak długo.

Nie należy stosować leku Axia u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprevir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki
badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Axia można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od
zakończeniawyżej wymienionego leczenia. Patrz punkt. „Kiedy nie stosować leku Axia”.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Axia i mogą obniżać skuteczność leku w
zakresie zapobiegania ciąży lub wywoływać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to następujących
leków:
• stosowanych w leczeniu
o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina);
o stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażeń wirusem HIV oraz zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory
proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak: rytonawir,
newirapina, efawirenz) oraz innych infekcji (gryzeofulwina) ;
o stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bozentan);
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Axia może wpływać na działanie innych leków, np.:
• zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowych: lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstości
napadów).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Axia z jedzeniem i piciem

Lek Axia można przyjmować podczas posiłków lub w okresie pomiędzy posiłkami. Jeżeli to
konieczne, tabletki można popijać niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel
laboratorium o przyjmowaniu tego leku, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą
wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Axia. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
leku Axia, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. W przypadku
chęci zajścia w ciążę można przestać stosować lek Axia w dowolnym momencie (patrz także
„Przerwanie stosowania leku Axia”).

Karmienie piersią

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Axia w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak kobieta
karmiąca piersią chciałaby stosować lek, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest informacji sugerujących, że stosowanie leku Axia wpływa na zdolność kierowania
pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Axia

Lek Axia zawiera laktozę.

Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku
należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Axia Conti zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK AXIA?
Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Axia, w razie potrzeby popijając niewielką ilością
wody. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub pomiędzy nimi, należy je jednak
przyjmować codziennie, o zbliżonej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowano dzień tygodnia, w którym należy ją
przyjąć. Jeżeli na przykład przyjmowanie tabletek zaczyna się w środę, należy zażyć tabletkę
oznaczoną napisem „Śr”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do
przyjęcia wszystkich 21 tabletek z blistra.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez kolejne 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy
(zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tzw. „krwawienie z
odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Axia (tzn. po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć
przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało. Oznacza to,
że każdy następny blister należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z
odstawienia powinno występować w tych samych dniach co miesiąc.

Przyjmując lek Axia w opisany wyżej sposób, pacjentka jest chroniona przed ciążą także w okresie 7
dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli pacjentka nie stosowała środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim
miesiącu
Przyjmowanie leku Axia należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (tzn. w pierwszym dniu
miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Axia w pierwszym dniu miesiączki, jest od

razu zabezpieczona przed ciążą. Istnieje też możliwość rozpoczęcia stosowania leku w 2–5 dniu
cyklu, wówczas należy jednak stosować dodatkowe metody zabezpieczenia (np. prezerwatywę)
przez pierwszych 7 dni stosowania leku.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego
antykoncepcyjnego systemu dopochwowego lub transdermalnego
Istnieje możliwość rozpoczęcia przyjmowania leku Axia następnego dnia po przyjęciu ostatniej
tabletki zawierającej substancje czynne poprzednio stosowanego leku, ale nie później niż
następnego dnia po zakończeniu 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu poprzednich tabletek (lub
po ostatniej tabletce poprzedniego leku niezawierającej substancji czynnych). W przypadku
zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra należy postępować
zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub
system domaciczny uwalniający progestagen)
Istnieje możliwość zmiany w dowolnym dniu tabletek progestagennych (implantu lub systemu
domacicznego w dniu ich usunięcia lub postaci w zastrzykach w dniu planowanego kolejnego
zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe zabezpieczenie (np.
prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

• Po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie
Lek Axia można zacząć stosować w okresie od 21 do 28 dnia po urodzeniu dziecka. W przypadku
późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku (po 28. dniu) należy stosować tzw. metodę
mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni stosowania leku Axia.
Jeżeli po porodzie doszło do współżycia przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku
Axia, należy najpierw upewnić się, że nie doszło do zapłodnienia lub należy zaczekać do
następnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć lub wznowić stosowanie leku Axia po porodzie
Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.

Jeżeli nie wiadomo, kiedy zacząć stosowanie leku, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axia

Brak jest informacji o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia.
W przypadku przyjęcia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub
wymiotów. U młodych dziewcząt może dojść do krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia lub połknięcia ich pewnej liczby przez dziecko
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Axia

• Jeżeli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest
zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie należy przyjmować
kolejne tabletki o zwykłej porze.

• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być
zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się przyjąć tabletkę na
początku lub na końcu blistra. Dlatego też należy przestrzegać podanych niżej zasad (patrz wykres
poniżej):

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę w tym blistrze
Należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 1.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie
dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, stosując
dodatkowe zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni. W przypadku współżycia
w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki należy zdawać sobie sprawę z istnienia ryzyka
ciąży. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 2.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie
dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona
przed ciążą nie jest zmniejszona. Nie ma potrzeby stosować dodatkowych zabezpieczeń.

• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 3.
Można postąpić w dwojaki sposób.
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to
przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.
Nie należy robić przerwy w przyjmowaniu tabletek, tylko od razu rozpocząć przyjmowanie
tabletek z następnego blistra.

Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale
może też wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek
z drugiego blistra.

2. Istnieje również możliwość przerwania przyjmowania tabletek z blistra i przejścia
bezpośrednio do 7-dniowego okresu przerwy (należy zanotować, w którym dniu doszło do
pominięcia tabletki). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w ustalonym dniu
rozpoczynającym, okres przerwy można skrócić do mniej niż 7 dni.

Postępowanie zgodnie z jednym z powyższych zaleceń zapewnia ochronę przed ciążą.

• Jeśli pacjentka zapomni przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a nie wystąpiło krwawienie w
pierwszym okresie przerwy, może to oznaczać zajście w ciążę. Przed rozpoczęciem
przyjmowania tabletek z drugiego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Co robić w przypadku wymiotów lub nasilonej biegunki

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła nasilona biegunka,
istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte przez organizm.
Sytuacja jest bardzo zbliżona do pominięcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie
szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z zapasowego blistra. O ile to możliwe, należy przyjąć ją w
ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjęcia tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło 12
godzin, należy postępować wg wskazówki podanej w części „Pominięcie zastosowania leku Axia”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Pomimo, że nie zaleca się takiego postępowania, możliwe jest opóźnienie wystąpienia krwawienia
poprzez bezpośrednie rozpoczęcie przyjmowania tabletek z kolejnego blistra leku Axia z
pominięciem okresu przerwy aż do wyczerpania tabletek z drugiego blistra. W trakcie przyjmowania
tabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po zwykłym
okresie przerwy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia można poprosić
lekarza o radę.

- á í

- Despué ú

Należy skonsultować się z lekarzem

Tylko 1 tabletka
pominięta (przyjęta z
ponad 12-godzinnym
opóźnieniem)

W tygodniu 2.

W tygodniu
3. • Przyjąć pominiętą tabletkę
• Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy
przez kolejne 7 dni)
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

W tygodniu 1.

Tak

lub

Czy współżycie miało miejsce w tygodniu
poprzedzającym pominięcie tabletki?

Nie

• Przyjąć pominiętą tabletkę
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
• Zamiast tygodnia przerwy przejść bezpośrednio do
następnego blistra

• Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z
blistra
• Rozpocząć tydzień przerwy (maks. 7 dni,
wliczając pomiętą tabletkę)
• Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego
blistra

Pominięto więcej niż 1
tabletkę w 1. blistrze

• Przyjąć pominiętą tabletkę
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia rozpocznie się w
tygodniu przerwy. Jeżeli zachodzi potrzeba zmiany tego dnia, należy skrócić okres przerwy (ale nigdy
nie wydłużyć — 7 dni to okres maksymalny!). Jeżeli na przykład okres przerwy normalnie zaczyna
się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy
blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli bardzo skraca się okres przerwy (3 dni lub krócej) może się
zdarzyć, że w tych dniach krwawienie w ogóle w tym czasie nie wystąpi. Może pojawić się plamienie.

Jeżeli pacjentka nie ma pewności, jak postępować, wówczas powinna skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Axia

Istnieje możliwość przerwania stosowania leku Axia w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie
chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod
zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna zaprzestać przyjmowania leku Axia
i poczekać na wystąpienie miesiączki, nim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej
będzie obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Axia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające
lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Axia, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Axia”.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia.

Częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• wahania nastroju;
• ból głowy;
• ból brzucha (ból żołądka);
• trądzik;
• ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• Candida (zakażenie grzybicze);
• opryszczka (herpes simplex);
• reakcje alergiczne;

• zwiększony apetyt;
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu;
• uczucie „mrowienia”, zawroty głowy;
• problemy ze wzrokiem;
• zaburzenia rytmu serca lub wyjątkowo szybki rytm serca;
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki;
• ból gardła;
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie;
• nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła), a także (lub) trudności z
połykaniem lub pokrzywka z towarzyszącymi jej trudnościami z oddychaniem (obrzęk
naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), wyprysk, świąd, wysypki, suchość skóry,
zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry);
• ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni;
• zakażenie pęcherza moczowego;
• guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet niebędących w ciąży (mlekotok),
torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki,
upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (w miednicy), nieprawidłowy rozmaz
z szyjki macicy (metodą Papanicolaou lub Pap), spadek libido;
• zatrzymanie wody w organizmie, brak energii, silne pragnienie, nasilone pocenie się;
• spadek masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• astma;
• zaburzenia słuchu;
• rumień guzowaty (cechujący się występowaniem bolesnych, czerwonawych guzków na
skórze);
• rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub pęcherzami w kształcie tarczy);
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
o w płucu (np. zatorowość płucna);
o zawał serca;
o udar mózgu;
o mini-udar lub przemijające objawy przypominające udar, znane jako przemijający
atak niedokrwienny;
o zakrzepy krwi wątrobie, żołądku i (lub) jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi może być większe w przypadku, jeśli u pacjentki
występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz: punkt 2 w celu uzyskania
dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i
objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentkai wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AXIA?
Lek Axia należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach
„Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Axia:

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon.
Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, skrobia żelowana
(kukurydziana), powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu sterarynian,
alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty
(E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Axia i co zawiera opakowanie

• Każdy blister zawiera Axia 21 różowych, okrągłych tabletek powlekanych.
• Lek Axia jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 21
tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera.
24193 -Villaquilambre, León.
Hiszpania

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Modolew 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Axia
Estonia: Orindille
Litwa: Orindille 3 mg/0,02 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Orindille 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/25

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Axia, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Laktoza jednowodna 44 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja doustna.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Axia powinna zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu
leczniczego Axia, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania:
Podanie doustne.

Dawkowanie

Jak stosować produkt leczniczy Axia

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na
blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę
dziennie przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej
przerwie, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się
zazwyczaj po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu
następnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Axia

2/25

• Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu)

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w
pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego (złożony doustny produkt
antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny)

Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Axia następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu zwykłej przerwy lub po
przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. W
przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego
przyjmowanie produktu leczniczego Axia zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu lub plastra,
ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system lub plaster.

• Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (mini tabletka, zastrzyki, implant) lub
systemu domacicznego uwalniającego progestagen

Kobiety stosujące mini tabletkę mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Axia w dowolnym
dniu cyklu (kobiety stosujące implant lub system domaciczny mogą rozpocząć stosowanie w dniu ich
usunięcia, a kobiety stosujące zastrzyki — w dniu planowanego kolejnego zastrzyku). Niemniej
jednak we wszystkich takich przypadkach należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania
dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może od razu rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego. W takim przypadku nie jest
konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabletek powinno się rozpocząć między 21. a 28.
dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia
stosowania tabletek należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej
antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak wcześniej
doszło do współżycia, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia
miesiączkowego.

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeżeli od czasu planowanego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony
antykoncepcyjnej nie uległa zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po
przypomnieniu sobie o jej pominięciu, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeżeli od czasu przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony
antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z niżej
wymienionymi dwiema podstawowymi zasadami.

3/25

### 1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
### 2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajniki następuje po 7 dniach ciągłego
przyjmowania tabletek.

W oparciu o przedstawione informacje w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać
następujących porad i wskazówek.

• Tydzień 1

Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce pacjentka powinna natychmiast przyjąć ostatnią
zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne
tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo
stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywy. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni
doszło do współżycia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało
pominiętych i im mniej czasu minęło od przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia
w ciążę.

• Tydzień 2

Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce pacjentka powinna natychmiast przyjąć ostatnią
zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki
należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki kobieta
stosowała właściwe dawkowanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków
antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak kobieta pominęła więcej niż 1 tabletkę, powinna przez 7 dni
stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

• Tydzień 3

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżającą się 7-dniową
przerwę w przyjmowaniu tabletek.
Jednak poprzez właściwe dostosowanie schematu dawkowania można zapobiec zmniejszeniu
skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch opcji przedstawionych poniżej
powoduje, że nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod zapobiegania ciąży, pod warunkiem,
że przez 7 kolejnych dni poprzedzających pominięcie tabletki stosowano prawidłowe dawkowanie.
W przeciwnym razie należy poinformować pacjentkę, że powinna zastosować pierwszą z
wymienionych dwóch opcji, oraz że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową metodę
antykoncepcji.

### 1. Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce pacjentka powinna natychmiast przyjąć ostatnią
zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne
tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Bezpośrednio po zakończeniu bieżącego blistra
należy rozpocząć następny. Oznacza to, że należy zrezygnować z przerwy między kolejnymi
opakowaniami produktu leczniczego. Do czasu zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego
blistra zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, jednak w pewnych przypadkach w
dniach, w których stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

### 2. Pacjentce można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego blistra.
Następnie pacjentka powinna przerwać stosowanie produktu leczniczego przez okres do 7 dni,
wliczając te, w których pominęła przyjmowanie tabletek, po czym rozpocząć nowy blister.

4/25

Jeżeli w ciągu pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po pominięciu dawek nie
występuje krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki)
może dojść do ograniczenia wchłaniania produktu leczniczego. W takiej sytuacji należy stosować
dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu
tabletki, należy jak najszybciej przyjąć nową (dodatkową) tabletkę. O ile to możliwe, nową tabletkę
należy przyjąć w okresie do 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeżeli upłynie ponad
12 godzin od przyjęcia tabletki, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek
przedstawione w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeżeli pacjentka nie
chce zmieniać schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego blistra.

W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka powinna pominąć przerwę i
bezpośredni przejść do stosowania tabletek produktu leczniczego Axia z kolejnego blistra. Czas
opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne tabletki, nawet do zakończenia
drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub
plamienie. Następnie, po normalnej 7-dniowej przerwie, należy wznowić przyjmowanie produktu
leczniczego Axia.

W celu przesunięcia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w
aktualnym schemacie dawkowania, pacjentce można zalecić skrócenie najbliższej przerwy w
przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest
prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania
tabletek z kolejnego opakowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie (podobnie
jak w przypadku opóźnienia krwawienia).

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Axia Conti jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Axia Conti nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt leczniczy Axia Conti jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz
także punkty 4.3 oraz 5.2.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Produkt leczniczy Axia Conti jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub
ostrą niewydolnością nerek. Patrz także punkty 4.3 oraz 5.2.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania
złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie
produktu leczniczego.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1

5/25

• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami
leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich
(ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE).
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym
mutacja Leiden czynnika V), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4.)
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy
prodromalne (np. dławica piersiowa)
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA)
Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z objawami naczyniowymi
• wysokie nadciśnienie
• ciężka dyslipoproteinemia
• Występująca lub ciężka choroba wątroby w wywiadzie, o ile parametry czynności wątroby nie
powróciły do wartości prawidłowych
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek
• Występujące lub guzy wątroby w wywiadzie (łagodne lub złośliwe)
• Stwierdzona lub podejrzewana obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów
płciowych (np. nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi)
• Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii

Lek Axia jest przeciwskazany w przypadku jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi
zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/
welpataswir/woksylaprewir (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania produktu leczniczego Axia.

6/25

W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Axia.

W przypadku podejrzewanego lub potwierdzonego VTE lub ATE stosowanie złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego należy przerwać. W przypadku rozpoczęcia leczenia
przeciwkrzepliwego należy rozpocząć stosowanie alternatywnej metody zapobiegania ciąży z uwagi
na teratogenność leczenia przeciwkrzepliwego (kumaryny).

Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub
noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Axia może być związane z
dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z
pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związane z produktem leczniczym Axia, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko
oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku
stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu
wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko
to może być znacznie wyższe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki
(patrz poniżej).
Szacuje się1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 62 kobiet stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na
okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie
poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w
okresie roku

7/25

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano
przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub
w żyłach i tętnicach siatkówki.

Liczba
przypadków

Pacjentki niestosujące
złożonych hormonalnych
środków
antykoncepcyjnych (2
przypadki)

Złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające
lewonorgestrel
(5-7 przypadków)

Złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne
zawierające
(9-12 przypadków)

8/25

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka,
szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Axia jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie
kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety
wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma
pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowozatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Czynnik ryzyka Uwaga

Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m²)

Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują
również inne czynniki ryzyka.

Długotrwałe unieruchomienie, rozległy
zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg
operacyjny w obrębie kończyn dolnych
lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz

Uwaga: tymaczasowe
unieruchomienie, w tym podróż
samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami
ryzyka.

W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego
na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania
produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od
czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy
stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania produktu leczniczego Axia nie przerwano
odpowiednio wcześnie.

Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50 rokiem życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty

9/25

Czynnik ryzyka Uwaga

Inne schorzenia związane z żylną
chorobą zakrzepowo-zatorową

Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne
choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w
szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie
zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie
kończyn.

Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które
mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal
natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.

10/25

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych
u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których
występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Axia jest przeciwwskazane,
jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka
jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli
ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Czynnik ryzyka Uwaga
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat

Palenie tytoniu

Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat,
które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć,
aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze

Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m²)

Ryzyko istotnie zwiększa się wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50 rokiem życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty

Migrena

Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może
być powodem do natychmiastowego przerwania
stosowania
Inne schorzenia związane ze
zdarzeniami niepożądanymi w obrębie
naczyń

Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne.

11/25

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient
ischaemic attack, TIA).

Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:

- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Nowotwory

W przypadku niektórych badań epidemiologicznych zgłaszano, że długotrwałe (> 5 lat) stosowanie
złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko raka szyjki macicy. Tym
niemniej trwają spory dotyczące tego, na ile odkrycie to można przypisać zachowaniom seksualnym i innym
czynnikom, w tym zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (RR =
1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Zwiększone
ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia stosowania złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40. roku życia,
wzrost liczby rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny
produkt antykoncepcyjny jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We
wspomnianych badaniach nie znaleziono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego.
Obserwowany wzorzec zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u
kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne, biologicznego działania tych produktów
leczniczych lub obu tych czynników razem. U kobiet, które stosowały złożone doustne produkty
antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w
porównaniu z kobietami, które tych środków nie stosowały.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rozpoznawano
występowanie łagodnych nowotworów wątroby oraz, z jeszcze mniejszą częstością, złośliwych
nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia
zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie
wystąpienia ciężkiego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej
u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory
wątroby.

12/25

Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe dawki
hormonów (50 μg etynyloestradiolu) maleje ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie
potwierdzono, czy dotyczy to także złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.

Inne schorzenia

Składnikiem progestagenowym produktu leczniczego Axia jest substancja działająca antagonistycznie
wobec aldosteronu, o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy się
spodziewać zwiększenia stężenia potasu. W badaniu klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, które stosowały produkty lecznicze oszczędzające potas w
terapii skojarzonej, stwierdzono nieznaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w trakcie
przyjmowania drospirenonu. Stąd też zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego
cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek i stężeniem potasu badanym przed rozpoczęciem
stosowania produktu leczniczego zbliżającym się do górnej granicy normy, zwłaszcza w przypadku
jednoczesnego podawania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz też punkt 4.5.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może
występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych.

Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano niewielkie
wzrosty ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano taki wzrost istotny klinicznie. Jedynie w
takich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania złożonych doustnych
produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale
zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie
przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia
przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie ciąży,
jak i podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, jednak nie potwierdzono
istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub)
świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z
otosklerozą.

Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku
naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagają niekiedy przerwania stosowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości
prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które
występowały w czasie ciąży bądź podczas przyjmowania steroidów płciowych wymaga zaprzestania
stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.

Wprawdzie złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność tkanek obwodowych
na insulinę oraz na tolerancję glukozy, jednak nie dowiedziono konieczności zmiany schematu
postępowania w cukrzycy u osób przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zawierające
małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak starannie kontrolować stan pacjentek

13/25

z cukrzycą, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych.

Opisywano przypadki nasilenia padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia
jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa.
Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie
słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem
ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy
depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.

Ten produkt leczniczy zawiera 44 mg laktozy w tabletce. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Zawartość sodu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wymagane badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Axia należy zebrać kompletny
wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać
pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę
przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi
kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu
leczniczego Axia w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi,
objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane
czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanieły ulotki i stosowanie się do znajdujących się w
niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i
dostosowane do każdej pacjentki.

Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku np.
pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego
stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia cyklu krwawień

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić
nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach

14/25

stosowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie
okresu adaptacyjnego odpowiadającego około 3 cyklom.

Jeżeli krwawienia śródcykliczne utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały
regularne cykle miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią
diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Może to obejmować łyżeczkowanie
jamy macicy.

U niektórych kobiet w przerwie między stosowaniem tabletek nie występują krwawienia z odstawienia.
Jeżeli złożony doustny produkt antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie
4.2, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Jeżeli jednak kobieta nie stosowała
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w przerwie między
przyjmowaniem tabletek nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne
krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego, należy wykluczyć ciążę.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: W celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
produktów leczniczych przepisywanych do równoległego stosowania.

• Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Axia

Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne. Może to powodować
zwiększenie klirensu hormonow płciowych, co z kolei może prowadzić do krwawienia
środcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej.

Postępowanie

Indukcja enzymatyczna może wystąpić zaledwie po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja
enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zakończeniu leczenia, indukcja
enzymatyczna może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.

Leczenie krótkoterminowe

Kobiety leczone lekami indukującymi enzymy powinny, oprocz stosowania złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę
antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia innym lekiem oraz
przez 28 dni po jego odstawieniu. Jeżeli leczenie będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania
tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania, następne
opakowanie należy rozpocząć bez zwykłej przerwy, w czasie ktorej nie przyjmuje się tabletek.

Leczenie długoterminowe

Kobietom długotrwale stosującym substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innych skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.

W piśmiennictwie opisano następujące interakcje.

Substancje, które zwiększają klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona
skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymatyczną), np.:

15/25

Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, rytonawir (lek stosowany
w leczeniu HIV), newirapina i efawirenz oraz prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwina,
oksykarbamazepina, topiramat, a także produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum).

Leki, które wykazują zmienne działanie na klirens złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych:
Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV
i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń z inhibitorami HCV, może
zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenow w osoczu. Skutki wyżej opisanych zmian
mogą być w niektorych przypadkach istotne klinicznie.
Dlatego też należy omowić informacje zawarte w charakterystykach jednocześnie podawanych lekow
stosowanych w leczeniu HIV/HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji oraz związanych
z nimi zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorem
proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy powinny stosować rownież
dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.

Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu enzymatycznego
cytochromu P450. Zatem istnieje jedynie ograniczone prawdopodobieństwo, że inhibitory tego układu
enzymatycznego wpływają na metabolizm drospirenonu.

Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (inhibitory
enzymów):
Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub
progestagenów lub obu substancji w osoczu.

W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połączenia drospirenon (3mg/dobę)/etynyloestradiol (0,02
mg/dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu przez 10 dni, spowodowało wzrost AUC (0-
24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4 krotnie.

Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg/dobę podawana równocześnie ze złożoną antykoncepcją
doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w
osoczu od 1,4 do 1,6 krotnie.

• Wpływ produktu leczniczego Axia na działanie innych produktów leczniczych

COC mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Zatem tak stężenia osoczowe, jak i
tkankowe, mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyny), jak i ulec zmniejszeniu (np. lamotrygina).

Na podstawie badań inhibicji w warunkach in vitro oraz analizy intreakcjii in vivo w grupie ochotniczek
leczonych omeprazolem, symwastatyną oraz midazolamem jako substratami markerowymi stwierdzono, że
ryzyko wpływu drospirenonu w dawce 3 mg na przemiany metaboliczne innych produktów leczniczych jest
niewielkie.

Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do
niewielkiego (np. tiklopidyna) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu.

• Interakcje farmakodynamiczne

Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
(HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir z
rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie

16/25

większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze
zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo,
również u pacjentów leczonych produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir obserwowano zwiększenie aktywności AlAT przy stosowaniu
przez kobiety produktów leczniczych zawierających etynyloestradiol, takich jak złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Dlatego kobiety stosujące produkt leczniczy Axia muszą przejść na stosowanie alternatywnej metody
antykoncepcyjnej (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed
rozpoczęciem leczenie za pomocą tego skojarzenia. Ponowne stosowanie produktu leczniczego Axia można
rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanego skojarzenia.

Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania
drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. ACE) lub niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań
dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Axia Conti z antagonistami aldosteronu lub
moczopędnymi produktami leczniczymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego
cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Patrz także punkt 4.4.

• Inne rodzaje interakcji

• Badania laboratoryjne

Steroidowe produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np.
parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowe białek
(nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów i (lub) lipoprotein,
parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmiany w wynikach
badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Drospirenon wywołuje
zwiększenie aktywności reninowej osocza i dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec
mineralokortykosteroidów, zwiększenie stężenia aldosteronu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Stosowanie produktu leczniczego Axia nie jest wskazane w ciąży.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Axia, powinna niezwłocznie
przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono wzrostu
ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne produkty
antykoncepcyjne, ani też działania teratogennego u dzieci kobiet, które nieumyślnie stosowały złożone
doustne produkty antykoncepcyjne we wczesnym okresie ciąży.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz
punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć
działań niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Jednak powszechne
doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w
okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Axia u kobiet w ciąży są zbyt ograniczone, aby
mogły przesądzać o stwierdzeniu ujemnego wpływu tego produktu na przebieg ciąży, stan zdrowia płodu
lub noworodka. Do chwili obecnej brak jest istotnych danych epidemiologicznych.

17/25

Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Axia należy wziąć pod uwagę, zwiększone
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Karmienie piersią

Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ zmniejszają ilość i
zmieniają skład pokarmu. Dlatego też stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
zazwyczaj nie powinno być zalecane do czasu zakończenia karmienia piersią. Podczas stosowania
złożonego doustnego produktów antykoncepcyjnych niewielkie ilości steroidowych produktów
antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego. Ilości takie mogą wpływać
na dziecko.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych wymieniono w punkcie 4.4.

Podczas stosowania produktu Axia zgłoszono następujące działania niepożądane:

W poniższej tabeli podano reakcje niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA
(MedDRA SOCs). Częstość występowania oparto na danych pochodzących z badań klinicznych.

Klasyfikacja
układów i narządów
Częstość występowania działań niepożądanych

Często

≥ 1/100 do
<1/10

Niezbyt często

≥ 1/1 000 do
<1/100

Rzadko

≥ 10 000 do
<1/1 000

Częstość nieznana
(nie może być
określona
na podstawie
dostępnych danych )
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Kandydoza
Zakażenie
wirusem
opryszczki
zwykłej (Herpes
simplex)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja
alergiczna
Astma Nasilenie objawów
dziedzicznego i
nabytego obrzęku
naczynioruchowego
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zwiększenie
apetytu

18/25

Zaburzenia
psychiczne
Labilność
emocjonalna
Depresja
Nerwowość
Zaburzenia snu

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Parestezje
Zawroty głowy
Zaburzenia ucha i
błędnika
Niedosłuch

Zaburzenia oka Zaburzenia
wzrokowe
Zaburzenia serca Dodatkowe
skurcze mięśnia
sercowego
Tachykardia
Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie
tętnicze
Niedociśnienie
Migrena
Żylaki

Żylna choroba
zakrzepowozatorowa (VTE) lub
tętnicze zaburzenia
zakrzepowozatorowe (ATE)

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Zapalenie gardła

Zaburzenia żołądka
i jelit
Ból brzucha Mdłości
Wymioty
Nieżyt żołądka i
jelit
Biegunka
Zaparcie
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Trądzik Obrzęk
naczynioruchowy
Łysienie
Wyprysk
Świąd
Wysypka
Suchość skóry
Łojotok
Zaburzenia skóry

Rumień guzowaty
Rumień
wielopostaciowy

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból szyi
Ból kończyny
Kurcze mięśni

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Zapalenie
pęcherza
moczowego
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Ból piersi Nowotwór piersi
Mastopatia

19/25

Powiększenie
piersi
Tkliwość piersi
Bolesne
miesiączkowanie
Plamienie

Mlekotok
Torbiel jajnika
Uderzenia gorąca
Zaburzenia
miesiączkowania
Brak miesiączki
Krwotok
miesiączkowy
Kandydoza
pochwy
Zapalenie
pochwy
Upławy
Zaburzenie
układu
moczowopłciowego
Suchość pochwy
Ból w miednicy
Podejrzany
wynik wymazu z
szyjki macicy
Spadek libido
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Obrzęk
Astenia
Ból
Zwiększone
pragnienie
Nasilone pocenie
się
Badania Zwiększenie
masy ciała
Spadek masy
ciała

Do opisania określonych reakcji i objawów jej towarzyszących oraz stanów powiązanych zastosowano
najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego
napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w
punkcie 4.4.

W przypadku kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zgłaszano następujące ciężkie
zdarzenia niepożądane; omówiono je w punkcie 4.4. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania”:
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
• tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• nadciśnienie;
• nowotwory wątroby;
• wystąpienie lub pogorszenie schorzeń, w przypadku których powiązanie z faktem stosowania złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych nie jest pewne: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego

20/25

zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego,
opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki
cholestatycznej;
• ostuda;
• ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do
wartości prawidłowych;

Częstość rozpoznawania raka piersi jest nieznacznie większa w grupie kobiet stosujących złożone doustne
produkty antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40. roku życia,
wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowoskutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych jest nieznany. Dalsze
informacje, patrz punkty 4.3 i 4.4.

Interakcje

Krwawienie śródcykliczne lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji
innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z produktami złożonej antykoncepcji
doustnej (patrz punkt 4.5)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Axia. Na podstawie ogólnych
doświadczeń dotyczących złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w przypadku
przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia. Krwawienie z
odstawienia może wystąpić nawet u dziewcząt przed pierwszą miesiączką, jeśli omyłkowo przyjęły
ten produkt leczniczy. Antidotum nie istnieje. Należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna (ATC): Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego;
Progestageny i estrogeny, dawki stałe.
Kod ATC: G03AA12

21/25

Wskaźnik Pearla dla niepowodzenia metody: 0,11 (górna dwustronna granica 95% przedziału ufności:
0,60).
Całkowity wskaźnik Pearla (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,31 (górna dwustronna granica 95%
przedziału ufności: 0,91)

Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Axia opiera się na interakcji kilku czynników, z których
najważniejsze to hamowanie owulacji oraz zmiany w obrębie endometrium.

Produkt leczniczy Axia jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym
etynyloestradiol i progestagen: drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje dodatkowo
działanie przeciwandrogenne oraz łagodne antymineralokortykosteroidowe. Nie posiada właściwości
estrogennych, glikokortykosteroidowych ani antyglikokortykosteroidowych. Dzięki tym właściwościom
profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu.

Wyniki badań klinicznych mogą przemawiać za istnieniem słabego działania
antymineralokortykosteroidowego produktu leczniczego Axia wywołanego przez właściwości
antymineralokortykosteroidowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Drospirenon

Wchłanianie

Po podaniu doustnym następuje szybkie, niemal całkowite wchłanianie drospirenonu. Maksymalne stężenie
tej substancji czynnej w surowicy wynoszące ok. 38 ng/ml osiągane jest po ok. 1–2 godzinach od przyjęcia
pojedynczej dawki. Biodostępność wynosi od 76 do 85%. Spożycie pokarmu nie wpływa na dostępność
biologiczną drospirenonu.

Dystrybucja

Po podaniu doustnym zmniejszenie stężenia drospirenonu w surowicy przebiega jednofazowo, a końcowy
okres półtrwania wynosi 31 godzin. Drospirenon występuje w postaci związanej z albuminami krwi; nie
wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG).
Jedynie 3–5% całkowitej ilości tej substancji czynnej w surowicy występuje w postaci niezwiązanego
steroidu. Zwiększenie aktywności SHBG indukowane etynyloestradiolem pozostaje bez wpływu na
wiązanie drospirenonu z białkami we krwi. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7
± 1,2 l/kg.

Metabolizm

Drospirenon po podaniu doustnym ulega szybkiemu metabolizmowi. Główne metabolity w osoczu to
kwasowa postać drospirenonu powstająca na skutek otwarcia pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-
dihydrodrospirenonu, uzyskiwany poprzez redukcję i następnie sulfatację. Drospirenon podlega
metabolizmowi oksydacyjnemu katalizowanemu przez CYP4A4. In vitro, drospirenon w stopniu
niewielkim do umiarkowanego, hamuje enzymy cytochromu P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i
CYP3A4.

Eliminacja

Klirens metaboliczny drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Jedynie śladowe ilości
drospirenonu są wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem

22/25

w stosunku ok. 1,2 do 1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem i kałem wynosi ok. 40
godzin.

Stan stacjonarny

Podczas cyklu stosowania produktu leczniczego maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy w stanie
stacjonarnym wynoszące ok. 70 ng/ml uzyskiwane jest po ok. 8 dniach od rozpoczęcia stosowania. Stężenie
drospirenonu w surowicy charakteryzuje się kumulacją przy współczynniku równym w przybliżeniu 3
(iloraz końcowego okresu półtrwania i odstępu pomiędzy stosowaniem kolejnych dawek).

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Stężenie drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny, CLcr, wynoszący 50–80 ml/min) było zbliżone do stężenia u kobiet z prawidłową
czynnością nerek. Stężenie drospirenonu w surowicy kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek (Clcr 30–50 m/min) było średnio o 37% większe niż w przypadku kobiet z prawidłową czynnością
nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany przez kobiety z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek. Stosowanie drospirenonu pozostawało bez klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu
w surowicy.

Zaburzenia czynności wątroby

W podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby stwierdzono ok. 50% zmniejszenie klirensu po podaniu doustnym (CL/F) w porównaniu
z grupą osób z prawidłową czynnością wątroby. Obserwowane zmniejszenie klirensu drospirenonu w grupie
ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z grupą osób z prawidłową
czynnością wątroby nie miało wpływu na powstanie istotnych różnic w stężeniu potasu w surowicy.
Również w przypadku współistniejącej cukrzycy i leczenia skojarzonego spironolaktonem (dwa czynniki
zwiększające ryzyko hiperkaliemii) nie odnotowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy ponad górną
granicę normy. Z przytoczonych danych wynika, że drospirenon jest dobrze tolerowany u pacjentek z
łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Child-Pugh).

Grupy etniczne

Wykazano brak istotnych klinicznie różnic pod względem właściwości farmakokinetycznych drospirenonu
lub etynyloestradiolu pomiędzy kobietami rasy kaukaskiej i pochodzącymi z Japonii.

Etynyloestradiol

Wchłanianie

Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest wchłaniany szybko i całkowicie. Szczytowe stężenia w surowicy
krwi wynoszące ok. 33 pg/ml osiągane są w ciągu 1–2 godzin po podaniu doustnym jednostkowej dawki.
Bezwzględna biodostępność ze względu na koniugację przedukładową i efekt pierwszego przejścia przez
wątrobę wynosi w przybliżeniu 60%. Jednoczesne przyjęcie posiłku redukowało biodostępność
etynyloestradiolu u ok. 25% badanych kobiet, podczas gdy u pozostałych nie zaobserwowano żadnych
zmian.

Dystrybucja

23/25

Stężenia etynyloestradiolu w surowicy krwi spadają w dwóch fazach. Faza końcowa eliminacji
charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym ok. 24 godziny. Etynyloestradiol wiąże się w znacznym
stopniu, ale niespecyficznie, z albuminami surowicy (w ok. 98,5%) i indukuje wzrost stężenia SHBG i
globuliny wiążącej hormony płciowe (CBG). Określono objętość dystrybucji wynoszącą ok. 5 l/kg.

Metabolizm

Przed wniknięciem do krążenia ustrojowego etynyloestradiol w znaczącym stopniu ulega metabolizmowi
pierwszego przejścia w jelicie i wątrobie. Etynyloestradiol metabolizowany jest głównie na drodze
hydroksylacji aromatycznej, tworząc szeroką gamę metabolitów hydroksylowanych i metylowanych. Mają
one postać wolnych metabolitów oraz koniugatów glukuronidowych i siarczanów. Klirens metaboliczny
etynyloestradiolu wynosi ok 5 ml/min/kg.

In vitro, etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem enzymów CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 jak
również nieodwracalnym inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.

Eliminacja

Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z
moczem i w żółci w stosunku 4:6. Okres półtrwania eliminacji metabolitów wynosi ok. 1 dobę.

Stan stacjonarny

Stan stacjonarny ustala się w drugiej połowie cyklu stosowania produktu leczniczego; kumulacja
etynyloestradiolu w surowicy charakteryzuje się współczynnikiem równym w przybliżeniu od 2,0 do 2,3.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych stwierdzono, że działanie drospirenonu i etynyloestradiolu nie
wykraczało poza znane działania farmakologiczne. W szczególności analiza toksycznego wpływu na
reprodukcję wykazała działanie toksyczne wobec zarodków i płodów zwierzęcych; uznaje się, że działanie
jest specyficzne dla każdego gatunku. Stosując dawki przekraczające ilości hormonów zawartych w
produkcie leczniczym Axia odnotowany wpływ na różnicowanie płciowe płodów szczurzych. Tego efektu
nie obserwowano u małp.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana (kukurydziana)
Powidon K-30
Kroskarmeloza sodowa
Polisorbat 80
Stearynian magnezu

Otoczka:
Alkohol poliwinylowy
Dwutlenek tytanu (E171)
Makrogol 3350

24/25

Talk
Tlenek żelaza żółty (E172)
Czerwony tlenek żelaza (E172)
Czarny tlenek żelaza (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii przezroczystej do lekko nieprzezroczystej PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

21 tabletek powlekanych kod EAN:

2 x 21 tabletek powlekanych kod EAN:

3 x 21 tabletek powlekanych kod EAN:

6 x 21 tabletek powlekanych kod EAN:

13 x 21 tabletek powlekanych kod EAN:

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5 9 0 6 4 1 4 0 0 0 7 4 0

5 9 0 6 4 1 4 0 0 0 8 1 8

5 9 0 6 4 1 4 0 0 0 8 2 5

5 9 0 6 4 1 4 0 0 0 8 3 2
5 9 0 6 4 1 4 0 0 0 8 4 9

25/25

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 07.07.2015 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

02.11.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.