# Chorapur > Gonadotropina kosmówkowa · 5000 IU · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Chorapur - **Nazwa powszechna:** Gonadotrophinum chorionicum - **Substancja czynna:** [Gonadotropina kosmówkowa](https://apteka.online/odpowiedniki/gonadotrophinum-chorionicum) - **Moc:** 5000 IU - **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowo - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G03GA01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 23284 - **Podmiot odpowiedzialny:** Ferring GmbH - **Producent:** Ferring GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/chorapur-prosz-rozp-wstrz-5000-iu-ferring - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/chorapur-prosz-rozp-wstrz-5000-iu-ferring.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36697/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36697/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. proszku ¦ 1 amp. 1 ml rozp. | 5909991282820 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 3 fiol. proszku ¦ 3 amp. 1 ml rozp. | 5909991282837 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Chorapur i w jakim celu się go stosuje? Lek Chorapur należy do grupy leków zwanych gonadotropinami (hormonami płciowymi). U kobiet kontroluje on uwalnianie komórek jajowych z jajników, a u mężczyzn kontroluje wytwarzanie męskiego hormonu - testosteronu. Lek Chorapur zawiera substancję czynną - ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) (hormon białkowy), która jest otrzymywana z moczu kobiet ciężarnych i oczyszczana. Gonadotropiny odgrywają kluczową rolę w płodności i reprodukcji. U kobiet W niepłodności kobiecej lek ten może być stosowany do wywołania u kobiety owulacji (indukcja owulacji). Lek Chorapur jest także stosowany wraz z innymi lekami, aby wspomagać wytwarzanie komórek jajowych w programach wspomaganego rozrodu (leczenie zapłodnieniem pozaustrojowym). U mężczyzn Lek Chorapur jest stosowany u mężczyzn do leczenia w sytuacji, gdy występuje mała ilość plemników. Lek Chorapur jest stosowany albo samodzielnie albo w skojarzeniu z innymi gonadotropinami (hMG, FSH). Lek Chorapur jest także stosowany u mężczyzn przed rozpoczęciem leczenia stymulującego w celu oceny czynności jąder, gdy narządy rozrodcze nie pracują prawidłowo z powodu braku hormonów płciowych. U dzieci Lek Chorapur jest stosowany u dzieci do leczenia opóźnionego dojrzewania płciowego oraz u dzieci, u których jądra nie zstąpiły lub niecałkowicie zstąpiły do worka mosznowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chorapur Kiedy nie stosować leku Chorapur: • jeśli pacjent ma uczulenie na gonadotropinę kosmówkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono guz w mózgu lub przysadce mózgowej; • jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele jajników lub powiększenie jajników, wynikające z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników; • jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie; • jeśli u pacjentki rozpoznano raka jajników, macicy lub piersi; • jeśli u pacjentki stwierdzono w okresie ostatnich trzech miesięcy ciążę pozamaciczną; • jeśli u pacjentki występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy w żyłach (czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe); • jeśli u pacjentki występuję zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS); • jeśli prawidłowy rozwój ciąży nie jest możliwy, np. w przypadku niewydolności jajników, wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających rozwój ciąży, mięśniaków macicy, lub jeśli u pacjentki wystąpiła wczesna menopauza; • jeśli u pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się obecność guzów zależnych od hormonów płciowych, takich jak rak gruczołu krokowego lub (męski) rak piersi; • jeśli wiadomo, że przyczyna niezstąpienia jąder nie może być leczona hormonami (przepuklina pachwinowa, przebyta operacja w okolicy pachwinowej, nieprawidłowa lokalizacja jądra). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Chorapur należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości którejkolwiek z poniższych chorób, ponieważ mogą one ulec nasileniu po zastosowaniu leku Chorapur: • choroba serca; • choroba nerek; • padaczka; • bóle głowy podobne do migreny. Leczenie lekiem Chorapur może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica, to tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, przeważnie w żyłach kończyn dolnych lub płuc. Ciąża sama w sobie może także zwiększać ryzyko zakrzepicy. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Chorapur należy poinformować lekarza jeśli: • pacjent wie, że w jego przypadku ryzyko zakrzepicy jest zwiększone; • u pacjenta lub w bliskiej rodzinie pacjenta występowała już zakrzepica; • pacjent ma nadwagę. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest ustalenie przyczyn niepłodności pacjentki lub jej partnera i ewentualnych powodów, dla których prawidłowy rozwój ciąży może być niemożliwy. Pacjentka powinna być dokładnie zbadana w celu wykluczenia wszelkich zmian narządów rodnych lub zaburzeń hormonalnych niezwiązanych z gonadami (np. zaburzeń tarczycy, nadnerczy lub przysadki mózgowej). W trakcie leczenia bardzo ważny jest uważny nadzór przez lekarza prowadzącego. Zwykle wykonuje się regularne badania ultrasonograficzne i badania krwi. Jest to szczególnie ważne, ponieważ leczenie lekiem Chorapur zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Zdarza się tak, gdy jajniki reagują nadmiernie na leczenie i wytwarzają zbyt wiele pęcherzyków. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki. W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Dlatego też pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją lekarza przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG. Łagodna lub umiarkowana postać OHSS może dawać takie objawy jak: • ból lub uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej; • rozdęcie brzucha; • nudności; • wymioty; • biegunka; • zwiększenie masy ciała. W przypadkach ciężkiej postaci OHSS mogą wystąpić takie objawy dodatkowe jak: • trudności w oddychaniu; • zmniejszona ilość oddawanego moczu. W bardzo rzadkich przypadkach mogą w przebiegu ciężkiej postaci OHSS wystąpić powikłania, takie jak skręt jajników i zakrzepy żylne lub tętnicze. Należy natychmiast poinformować lekarza, nawet jeśli objawy występują kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, która może mieć ciężki przebieg. Jeśli objawy te nasilają się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie w szpitalu. Przestrzeganie zaleconej dawki i uważne kontrolowanie przebiegu leczenia zmniejszy ryzyko wystąpienia takich objawów. U pacjentek z zespołem policystycznych jajników występuje zwiększone ryzyko wystąpienia OHSS. Po leczeniu gonadotropinami istnieje większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę bliźniaczą lub mnogą niż po naturalnym zapłodnieniu. Liczba poronień u kobiet, które nie produkują wystarczającej ilości dojrzałych komórek jajowych lub w ogóle ich nie produkują, oraz u kobiet uczestniczących w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe, jest większa niż w populacji ogólnej, ale porównywalna do liczby poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej. Częstość występowania wad rozwojowych po leczeniu niepłodności może być nieznacznie większa niż w przypadku zapłodnień naturalnych. Może to mieć związek z cechami rodziców (np. wiekiem matki, jakością nasienia) oraz z częstszym występowaniem ciąż mnogich. W przypadku istotnej klinicznie choroby, która w przebiegu ciąży może pogorszyć stan zdrowia pacjentki, lekarz będzie prowadził specjalny nadzór w czasie leczenia. Lek Chorapur może powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego przez okres do 10 dni po podaniu. Stosowanie leku Chorapur może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Stosowanie leku Chorapur w celach dopingowych może zagrażać zdrowiu. Dzieci Lek Chorapur należy stosować ostrożnie u chłopców przed okresem pokwitania, aby uniknąć problemów z kośćmi lub przedwczesnym dojrzewaniem płciowym. Należy regularnie kontrolować stopień dojrzałości kośćca. Lek Chorapur a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Chorapur jest wskazany do leczenia niepłodności (patrz punkt „Co to jest lek Chorapur i w jakim celu się go stosuje). Leku Chorapur nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przewiduje się, że lek Chorapur nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Chorapur zawiera sód Lek Chorapur zawiera sód, ale mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml rozpuszczalnika, to znaczy lek uznaje się za niemal „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Chorapur? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Sposób podawania: Ten lek podawany jest jako wstrzyknięcie domięśniowe przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności Chorapur 1500 IU Leczenie lekiem Chorapur powinno być prowadzone przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. U mężczyzn zalecaną dawką jest 1 fiolka dwa razy w tygodniu (co odpowiada 3000 IU na tydzień). Ponieważ rozwój plemników trwa około 74 dni, leczenie należy kontynuować przez okres co najmniej 3 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy. Podczas leczenia lekarz kontroluje stężenie testosteronu. Może być konieczne zwiększenie dawki leku. Jeśli reakcja na leczenie samym tylko lekiem Chorapur jest niewystarczająca, lekarz może zdecydować o podaniu innego leku w tym samym czasie co lek Chorapur. W niektórych przypadkach, po uzyskaniu poprawy przy użyciu kombinacji tych leków, można ją podtrzymać stosując wyłącznie lek Chorapur. Stosowanie u dzieci Leczenie niezstąpionych jąder powinno się zakończyć, gdy dziecko ma 1 rok. Zalecana dawka u niemowląt wynosi: 250 IU/dawkę (0,17 ml z fiolki zawierającej 1500 IU) dwa razy w tygodniu przez okres pięciu tygodni. Chorapur 5000 IU Leczenie lekiem Chorapur powinno być prowadzone przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. W celu wywołania owulacji i stymulacji jajników: Zalecaną dawką jest 1 fiolka (5000 IU) lub 2 fiolki (10 000 IU). Lek należy podać 24 do 48 godzin po uzyskaniu optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków. Jeśli lek Chorapur stosowany jest w celu wywołania owulacji po stymulacji wzrostu pęcherzyków, pacjentce zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu wstrzyknięcia oraz w następnym dniu po wstrzyknięciu. W celu oceny czynności jąder w przypadkach, gdy narządy rozrodcze nie pracują prawidłowo z powodu braku hormonów płciowych.: Zalecaną dawką jest 1 fiolka (5000 IU) jednorazowo. Stosowanie u dzieci U chłopców z opóźnionym dojrzewaniem płciowym: Zalecaną dawką jest 1 fiolka (5000 IU) raz w tygodniu przez okres 3 miesięcy. Przy niezstąpieniu jednego lub obu jąder: Zalecaną dawką jest 1 fiolka (5000 IU) jednorazowo. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Chorapur Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Jednak istnieje możliwość, że przedawkowanie może powodować zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chorapur”). Pominięcie zastosowania leku Chorapur Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do lekarza. Przerwanie stosowania leku Chorapur Należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Leki hormonalne stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak lek Chorapur, mogą powodować nadmierną aktywność jajników, prowadząc do choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS). Objawy mogą obejmować: ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, biegunkę i zwiększenie masy ciała. W przypadkach ciężkiej postaci OHSS może dochodzić do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej, jamie miednicy i (lub) jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu i zmniejszenia ilości oddawanego moczu. Rzadkimi powikłaniami zgłaszanymi w przypadkach ciężkiej postaci OHSS są tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa) i skręt jajników. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza, nawet jeśli objawy występują kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku Przy stosowaniu leku Chorapur mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości). Do objawów należą: wysypka, świąd, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Ocena działań niepożądanych opiera się na następującej klasyfikacji częstości: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często: • Powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn (ginekomastia) • Ból głowy • Reakcje i ból w miejscu wstrzyknięcia Często • Nudności, ból brzucha, wymioty • Łagodna i umiarkowana postać zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), obrzęk piersi, ból jąder • Uderzenia gorąca (obserwowane tylko u mężczyzn) • Wysypka (wykwity skórne), zapalenie gruczołów łojowych (trądzik) Niezbyt często: • Biegunka; • Zaburzenia wydalania soli i wody • Ciężka postać zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) • Depresja, drażliwość, niepokój Częstość nieznana: • Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) • Powstawanie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych • Rozdęcie brzucha • Wysypka, pokrzywka, świąd • Tkliwość i ból piersi • Gorączka, zmęczenie, osłabienie Obserwuje się także zwiększenie wielkości członka i erekcji oraz przerost gruczołu krokowego. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci U chłopców mogą sporadycznie pojawiać się w czasie leczenia niewielkie zmiany emocjonalne podobne do występujących na początku okresu dojrzewania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Chorapur? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Proszek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku zawartym w opakowaniu. Roztwór do wstrzykiwań musi być użyty natychmiast po przygotowaniu. Nie należy stosować tego leku, jeśli w roztworze widoczne są cząstki stałe lub roztwór nie jest klarowny. Roztworu nie wolno mieszać z innymi lekami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Chorapur − Substancją czynną jest wysoko oczyszczona ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG). − Pozostałe składniki to: − Proszek: laktoza jednowodna i wodorotlenek sodu, − Rozpuszczalnik: chlorek sodu, kwas solny 10% i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Chorapur i co zawiera opakowanie Lek Chorapur to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1500 IU i 5000 IU. Wygląd proszku: biała, liofilizowana zbita masa. Wygląd rozpuszczalnika: przezroczysty, bezbarwny roztwór. Lek Chorapur 1500 IU i 5000 IU dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 fiolek z proszkiem i odpowiadającej im liczbie ampułek z rozpuszczalnikiem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel, Niemcy Wytwórca: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel, Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia CHORAPUR 1500 IU poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie CHORAPUR 5000 IU poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie CHORAPUR 1500 IU poudre et solvant pour solution injectable CHORAPUR 5000 IU poudre et solvant pour solution injectable CHORAPUR 1500 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung CHORAPUR 5000 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Malta CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection Niemcy CHORAPUR 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung CHORAPUR 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Polska CHORAPUR Słowacja CHORAPUR 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok CHORAPUR 5000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Węgry CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection Wielka Brytania CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection W celu uzyskania dodatkowych informacji o leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób podawania − Lek Chorapur musi być podany domięśniowo bezpośrednio po rekonstytucji. − Zamocować igłę do rekonstytucji na strzykawce. − Pobrać całą zawartość z ampułki z rozpuszczalnikiem i wstrzyknąć całą zawartość do fiolki zawierającej proszek. Proszek powinien szybko się rozpuścić, tworząc przezroczysty roztwór. Jeśli nie, należy delikatnie kołysać fiolką dopóki roztwór nie stanie się przezroczysty. Należy unikać potrząsania fiolką. − Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 1500 IU lub 5000 IU w 1 ml. − W zależności od przepisanej dawki pobrać odpowiednią ilość roztworu z fiolki do strzykawki, zmienić igłę na igłę do wstrzykiwań i natychmiast podać. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CHORAPUR, 1500 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań CHORAPUR, 5000 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka produktu leczniczego Chorapur 1500 zawiera 1500 IU wysoko oczyszczonej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Jedna fiolka produktu leczniczego Chorapur 5000 zawiera 5000 IU wysoko oczyszczonej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Substancja czynna produktu leczniczego Chorapur jest oczyszczonym ekstraktem z moczu kobiet w ciąży. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Wygląd proszku: biała, liofilizowana zbita masa. Wygląd rozpuszczalnika: przezroczysty, bezbarwny roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania 1500 IU Mężczyźni Przywracanie płodności w przypadkach hipogonadyzmu hipogonadotropowego (również w skojarzeniu z hMG lub FSH). Dzieci i młodzież Leczenie wnętrostwa. 5000 IU Stosowanie w celach leczniczych Kobiety U kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko, w celu wywołania owulacji i indukcji luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków. W ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technology - ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe: w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków. Dzieci i młodzież Opóźnione dojrzewanie u chłopców ze współistniejącym hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Stosowanie w celach diagnostycznych Mężczyźni Ocena czynności jąder u pacjentów z hipogonadyzmem hipogonadotropowym przed rozpoczęciem leczenia stymulującego. Dzieci i młodzież Diagnostyka różnicowa wnętrostwa i wrodzonego braku jąder. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1500 IU Mężczyźni Leczenie produktem leczniczym Chorapur powinno odbywać się pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. W przypadku hipogonadyzmu hipogonadotropowego: 1 fiolka produktu leczniczego Chorapur 1500 IU dwa razy w tygodniu (co odpowiada 3000 IU gonadotropiny kosmówkowej na tydzień) w skojarzeniu z hMG lub FSH przez okres kilku miesięcy. Aby uzyskać poprawę spermatogenezy, leczenie należy kontynuować przez okres co najmniej 3 miesięcy. Podczas leczenia nie należy stosować terapii uzupełniającej testosteronem oraz należy okresowo kontrolować stężenie testosteronu. Do uzyskania normalnego stężenia testosteronu może być konieczne zwiększenie dawki hCG. Jeśli reakcja na podstawowe leczenie hCG jest niewystarczająca, konieczne może być dodatkowe podanie hMG lub FSH. W niektórych przypadkach, po uzyskaniu poprawy leczeniem skojarzonym można ją podtrzymać stosując wyłącznie hCG. Dzieci i młodzież Leczenie wnętrostwa powinno zakończyć się przed ukończeniem pierwszego roku życia. Zaleca się następujące dawkowanie u niemowląt: 250 IU/dawkę (0,17 ml z fiolki zawierającej 1500 IU) dwa razy w tygodniu przez okres pięciu tygodni. 5000 IU Kobiety Leczenie produktem leczniczym Chorapur powinno odbywać się pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Kobiety, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko: jedną fiolkę (5000 IU) lub dwie fiolki (10 000 IU) produktu leczniczego Chorapur podaje się 24 do 48 godzin po uzyskaniu optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków. Pacjentce zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu wstrzyknięcia oraz w następnym dniu po wstrzyknięciu produktu leczniczego Chorapur. W ramach technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF): jedną fiolkę (5000 IU) lub dwie fiolki (10 000 IU) produktu leczniczego Chorapur podaje się 24 do 48 godzin po ostatnim podaniu FSH lub hMG, tj. po uzyskaniu optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków. Mężczyźni W celu oceny czynności jąder u pacjentów z hipogonadyzmem hipogonadotropowym: jednorazowo 1 fiolka (5000 IU) produktu leczniczego Chorapur. Dzieci i młodzież W celu indukcji dojrzewania płciowego u chłopców z opóźnionym dojrzewaniem płciowym: 1 fiolka (5000 IU) produktu leczniczego Chorapur raz w tygodniu przez okres 3 miesięcy. W diagnostyce różnicowej wnętrostwa i wrodzonego braku jąder: jednorazowo 1 fiolka (5000 IU) produktu leczniczego Chorapur. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie byli włączeni do badań klinicznych. Sposób podawania Produkt leczniczy Chorapur przeznaczony jest do podawania domięśniowego. Proszek należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku bezpośrednio przed użyciem. #### 4.3 Przeciwwskazania Ogólne Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Kobiety − Guzy przysadki mózgowej lub podwzgórza − Torbiele jajników lub powiększone jajniki z powodów innych niż zespół policystycznych jajników − Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie − Rak jajników, macicy lub piersi − Ciąża pozamaciczna w okresie ostatnich 3 miesięcy − Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe − Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS). W następujących sytuacjach uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne i dlatego nie należy podawać produktu leczniczego Chorapur: − Pierwotna niewydolność jajników − Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży − Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży − Kobiety po menopauzie. Dzieci i młodzież oraz mężczyźni Produktu leczniczego Chorapur nie wolno stosować w przypadku guzów zależnych od hormonów płciowych. Produktu leczniczego Chorapur nie wolno stosować do leczenia wnętrostwa pochodzenia organicznego (przepuklina pachwinowa, przebyte operacje w okolicy pachwinowej, jądro ektopowe). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne Leczenie z użyciem hCG prowadzi do zwiększenia produkcji androgenów i do zatrzymania płynów. Pacjenci z podejrzewaną lub rozpoznaną chorobą serca lub nerek, nadciśnieniem, padaczką lub migreną (również przebytymi w przeszłości) powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, ponieważ leczenie produktem leczniczym Chorapur może sporadycznie powodować pogorszenie stanu klinicznego lub nawrót choroby (patrz punkt 4.8). Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe U pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak występowanie takich zaburzeń w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2) lub trombofilia, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowozatorowych w trakcie lub po zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U takich pacjentów należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z podania gonadotropin (patrz punkt 4.8). Należy jednak zaznaczyć, że ciąża sama w sobie również niesie zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Kobiety Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić przyczynę niepłodności i wykluczyć możliwe przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoczynności kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki mózgowej i podwzgórza, oraz zastosować odpowiednie leczenie. Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) U pacjentek, u których stymulowany jest rozwój pęcherzyków, ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) może być większe ze względu na rozwój wielu pęcherzyków (patrz punkt 4.8). OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS jest zespołem, który może charakteryzować się zwiększającym się stopniem nasilenia. Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropinami rzadko doprowadza do OHSS, chyba że podaje się hCG w celu wywołania owulacji. Dlatego w przypadku stwierdzenia hiperstymulacji jajników należy odstąpić od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymała się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnej miesiączki. OHSS może nasilić się gwałtownie (w ciągu 24 godzin) lub w ciągu kilku dni i stać się ciężkim stanem klinicznym. Wczesny początek OHSS zdarza się zwykle w ciągu pierwszych 9 dni po zainicjowaniu za pomocą hCG ostatecznego dojrzewania oocytów, natomiast późny początek OHSS może zdarzyć się po zajściu w ciążę. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki. W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Dlatego też pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG. Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnej i umiarkowanej postaci OHSS, które zazwyczaj ustępują samoistnie, obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe [uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i (lub) biegunka], łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała i torbiele jajników. W ciężkich przypadkach dodatkowe objawy obejmują znaczne powiększenie jajników, duszność i skąpomocz. Badania diagnostyczne mogą ujawnić duże stężenie hormonów steroidowych w surowicy, hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej i (lub) ostrą niewydolność płuc. Bardzo rzadko ciężka postać OHSS może być powikłana skrętem jajnika lub zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia OHSS u wszystkich pacjentek należy przed i w trakcie terapii stymulującej ściśle kontrolować reakcję jajników za pomocą ultrasonografii lub ultrasonografii w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania, schematu podawania produktu leczniczego Chorapur i uważne monitorowanie leczenia zmniejsza częstość występowania OHSS. W przypadku ART, aspiracja wszystkich pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia OHSS. Jeżeli wystąpi ciężka postać OHSS, należy przerwać leczenie gonadotropinami, o ile jest wciąż kontynuowane, hospitalizować pacjentkę i wdrożyć odpowiednie leczenie. OHSS występuje z większą częstością u pacjentek z zespołem policystycznych jajników. Ciąża mnoga Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów, niesie większe ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych. U pacjentek, u których owulację indukuje się gonadotropinami częstość występowania ciąż mnogich jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem. Większość ciąż mnogich stanowią ciąże bliźniacze. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciąży mnogiej zaleca się uważne monitorowanie reakcji jajników. U pacjentek, u których wykonuje się procedury ART ryzyko ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej. Utrata ciąży Częstość utraty ciąży wskutek niedonoszenia lub poronienia jest większa u pacjentek, u których wykonuje się stymulację wzrostu pęcherzyków w ramach procedur ART niż w normalnej populacji. Ciąża pozamaciczna Kobiety z chorobą jajowodów w wywiadzie są w większym stopniu narażone na ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności. Częstość występowania ciąży pozamacicznej po zapłodnieniu pozaustrojowym wynosi 2% do 5%, a w populacji ogólnej 1% do 1,5%. Nowotwory układu rozrodczego Istnieją doniesienia o występowaniu nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. Wrodzone wady rozwojowe Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w cechach rodziców (np. wiekiem matki, parametrami nasienia) i ciążami mnogimi. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Po podaniu, produkt leczniczy Chorapur może przez okres do 10 dni zaburzać oznaczanie hCG metodami immunologicznymi w surowicy i w moczu, dając fałszywie dodatni wynik testu ciążowego Produkt leczniczy Chorapur zawiera sód, ale jego ilość nie przekracza 1 mmol (23 mg) na 1 ml rozpuszczalnika. Stosowanie produktu leczniczego Chorapur może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Stosowanie produktu leczniczego Chorapur w celach dopingowych może zagrażać zdrowiu. Dzieci i młodzież Należy zachować ostrożność podczas stosowania hCG u chłopców przed okresem pokwitania, aby uniknąć przedwczesnego skostnienia przynasad kości oraz przedwczesnego dojrzewania płciowego. Należy regularnie monitorować stopień dojrzałości kośćca. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Produkt leczniczy Chorapur jest wskazany do leczenia niepłodności (patrz punkt 4.1). Ciąża Biorąc pod uwagę wskazania do stosowania, produktu leczniczego Chorapur nie należy stosować w ciąży. U myszy, którym podawano hCG w celu indukcji owulacji, obserwowano zależną od dawki zwiększoną śmiertelność zarodków, zwłaszcza zarodków przedimplantacyjnych (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Biorąc pod uwagę wskazania do stosowania, produktu leczniczego Chorapur nie należy stosować w czasie laktacji. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przewiduje się, że produkt leczniczy Chorapur nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej obserwowanymi są działania niepożądane związane z nadmierną stymulacją jajników, np. OHSS. Są one głównie zależne od dawki i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Ocena działań niepożądanych opiera się na następującej klasyfikacji częstości: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwościd Zburzenia endokrynologiczne Ginekomastiaa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie elektrolitów i wody Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, niepokój Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zburzenia naczyniowe Uderzenia gorącab Zaburzenia zakrzepowozatorowec Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, ból brzucha, wymioty Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wykwity skórne, trądzik Wysypka, rumień, świąd Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Łagodna lub umiarkowana postać OHSSc, obrzęk piersi, ból jąder Ciężka postać OHSSc Tkliwość i ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Gorączka, zmęczenie, osłabienie a Przypadki u nastoletnich chłopców opublikowane w literaturze naukowej. b Uderzenia gorąca obserwowane były tylko u mężczyzn. c Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnej i umiarkowanej postaci OHSS obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe [uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i (lub) biegunka], łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała i torbiele jajników. W przypadkach ciężkiej postaci OHSS rzadko zgłaszanymi powikłaniami były wodobrzusze, płyn w jamie miednicy, wysięk opłucnowy, duszność, skąpomocz, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (tętnicze i żylne) i skręt jajnika (patrz punkt 4.4). d Zgłaszane były pojedyncze przypadki miejscowych lub uogólnionych reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego, z towarzyszącymi objawami. Może być także obserwowane zwiększenie wielkości prącia i erekcji wskutek zwiększonego wydzielania testosteronu spowodowanego indukcją, i (lub) występowanie zmian proliferacyjnych w gruczole krokowym. Dzieci i młodzież U chłopców mogą sporadycznie występować niewielkie zmiany emocjonalne podobne do występujących na początku pokwitania, ale ograniczają się one tylko do czasu trwania leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane skutki przedawkowania, tym niemniej można spodziewać się wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Gonadotropiny, Kod ATC: G03GA01 Mechanizm działania Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest glikoproteiną składającą się z podjednostki alfa, która występuje także w hormonie luteinizującym (LH) i hormonie folikulotropowym (FSH), oraz specyficznej dla hCG podjednostki beta. hCG uzyskuje się poprzez oczyszczenie ekstraktu z moczu kobiet w ciąży i nie jest to substancja jednorodna. Nawet wysoce oczyszczone substancje zawierają pewne frakcje różniące się zawartością kwasu sialowego i aktywnością. Ilość hCG wyrażona jest w jednostkach aktywności biologicznej. Działanie hormonalne gonadotropiny kosmówkowej opiera się na jej zdolności stymulowania biosyntezy steroidów płciowych w gonadach (jajnikach i jądrach). Działanie hCG jest jakościowo takie samo, jak gonadotropiny LH wydzielanej przez przysadkę mózgową. Jednak hCG ma znacząco dłuższy okres półtrwania i dlatego wykazuje większą efektywność niż LH w przypadku podania dawki skumulowanej. Właściwości farmakodynamiczne W jajnikach HCG pobudza komórki ziarniste, tekalne , zrębowe i lutealne do wytwarzania progesteronu i estradiolu. W komórkach ziarnistych małych pęcherzyków duże dawki HCG pobudzają głównie biosyntezę estradiolu, natomiast w komórkach ziarnistych dojrzałych, dominujących pęcherzyków i (lub) w zluteinizowanych komórkach ziarnistych duże dawki hCG pobudzają przede wszystkim biosyntezę progesteronu. Ponadto hCG pobudza wytwarzanie w jajnikach biologicznie aktywnych peptydów (np. inhibiny, relaksyny, proreniny, inhibitora aktywatora plazminogenu), które odgrywają ważną rolę w regulacji rozrodu. Domięśniowe podanie 5000 IU do 10 000 IU hCG kobietom, u których stwierdzono dojrzałe pęcherzyki Graafa (np. po stymulacji gonadotropinami lub klomifenem), wywołuje owulację po około 36 godzinach. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W komórkach Leydiga u mężczyzn hCG stymuluje produkcję testosteronu i innych hormonów steroidowych, takich jak 17-OH-progesteron i estradiol. Jednorazowe podanie 5000 IU hCG chłopcom i mężczyznom zwiększa wydzielanie testosteronu w sposób dwufazowy, co skutkuje osiągnięciem pierwszego stężenia maksymalnego w osoczu po 2-4 godzinach oraz drugiego stężenia maksymalnego po 3-4 dniach. Maksymalne stężenie estradiolu w surowicy krwi występuje po około 24 godzinach po podaniu hCG. Zasada ta wykorzystywana jest w diagnostyce różnicowej wnętrostwa do odróżnienia wnętrostwa od wrodzonego braku jąder, a także do oceny czynności jąder u osób z hipogonadyzmem hipogonadotropowym. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne hCG podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego. Maksymalne stężenie hCG w surowicy krwi jest osiągane po około 10 godzinach (w zależności od dawki), po czym zmniejsza się. Okres półtrwania wynosi ok. 30 godzin. Ze względu na powolną eliminację hCG może kumulować się w surowicy krwi po kilku (np. codziennych) wstrzyknięciach domięśniowych. hCG wydalana jest przez nerki. 10-20% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej, podczas gdy reszta jest prawdopodobnie wydalana jako fragment rdzeniowy beta. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie: Doświadczenia na myszach, u których do wywołania owulacji podawano hCG w dawkach terapeutycznych, wykazały zależne od dawki zwiększenie śmiertelności zarodków przedimplantacyjnych i poimplantacyjnej śmiertelności płodów, mniejszą wielkość płodów i mniejszą liczbę płodów w miocie, a także istotne zwiększenie częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych (otwarte powieki, rozszczep podniebienia). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek: Laktoza jednowodna Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Rozpuszczalnik: Sodu chlorek Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Do podania jednorazowego natychmiast po otwarciu i rekonstytucji. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Chorapur dostępny jest w następujących opakowaniach: Proszek: Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, z gumowym korkiem, zamknięte aluminiowym kapslem. Rozpuszczalnik: Ampułki z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 1 ml. Produkt leczniczy Chorapur dostarczany jest w następujących wielkościach opakowań: 1500 IU Produkt leczniczy dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 fiolek z proszkiem i odpowiadającej im liczbie ampułek z rozpuszczalnikiem. 5000 IU Produkt leczniczy dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 fiolek z proszkiem i odpowiadającej im liczbie ampułek z rozpuszczalnikiem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Proszek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku zawartym w opakowaniu. Nie należy podawać roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Sposób podawania − Produkt leczniczy Chorapur musi być podany domięśniowo bezpośrednio po rekonstytucji. − Zamocować igłę do rekonstytucji na strzykawce. − Pobrać całą zawartość z ampułki z rozpuszczalnikiem i wstrzyknąć całą zawartość do fiolki zawierającej proszek. Proszek powinien się szybko rozpuścić, tworząc przezroczysty roztwór. Jeśli nie, należy delikatnie kołysać fiolką dopóki roztwór nie stanie się przezroczysty. Należy unikać potrząsania fiolką. − Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 1500 IU lub 5000 IU w 1 ml. − W zależności od przepisanej dawki pobrać odpowiednią ilość roztworu z fiolki do strzykawki, zmienić igłę na igłę do wstrzykiwań i natychmiast podać. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CHORAPUR 1500 IU: Pozwolenie nr 23283 CHORAPUR 5000 IU: Pozwolenie nr 23284 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 czerwca 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.