# Cyclogest > Progesteron · 400 mg · Globulki dopochwowe ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cyclogest - **Nazwa powszechna:** Progesteronum - **Substancja czynna:** [Progesteron](https://apteka.online/odpowiedniki/progesteronum) - **Moc:** 400 mg - **Postać farmaceutyczna:** Globulki dopochwowe - **Droga podania:** dopochwowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G03DA04 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 23879 - **Podmiot odpowiedzialny:** Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Fulton Medicinali S.p.A. Gedeon Richter Plc., Włochy Węgry - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/cyclogest-globulki-dopochwowe-400-mg-gedeon - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/cyclogest-globulki-dopochwowe-400-mg-gedeon.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36483/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36483/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 15 szt. | 5907594032521 | Rp | 68,41 zł (dopłata od 7,11 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 12 szt. | 5907594032514 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 szt. | 5907594032538 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 45 szt. | 5907594032545 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 15 szt. — EAN 5907594032521 · cena jedn. 4,56 zł / szt. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 68,41 zł | 7,11 zł | 61,30 zł | 68,41 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Cyclogest i w jakim celu się go stosuje? Lek Cyclogest zawiera progesteron, który jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym wytwarzanym przez organizm. Lek Cyclogest przeznaczony jest dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu podczas leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ang. ART - Assisted Reproductive Technology). Progesteron działa na błonę śluzową macicy i pomaga zajść w ciążę i utrzymać ciążę w trakcie leczenia niepłodności. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclogest Kiedy nie stosować leku Cyclogest: - jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli występuje krwawienie z pochwy (innego pochodzenia niż krwawienie menstruacyjne), które nie zostało zbadane przez lekarza - jeśli występuje nowotwór lub podejrzenie nowotworu hormonozależnego - jeśli występuje porfiria (dziedziczne lub nabyte zaburzenia niektórych enzymów) - jeśli występują lub występowały w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach, oczach lub w innych częściach ciała - jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie choroby wątroby - jeśli wystąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że w macicy pozostały jeszcze martwe tkanki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli podczas leczenia, lub w ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej dawki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zachować ostrożność i niezwłocznie poinformować lekarza: - bóle łydek lub ból w klatce piersiowej, nagłe skrócenie oddechu, lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią, co może wskazywać na występowanie zakrzepów w nogach, sercu lub płucach - ostry ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenia, lub zaburzenia widzenia i mowy, osłabienie, lub drętwienie ramienia lub nogi, co może wskazywać na występowanie zakrzepów w mózgu lub oku - pogorszenie depresji. Przed zastosowaniem leku Cyclogest należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli w przeszłości występowały lub występują obecnie poniższe stany: - choroby wątroby - padaczka - migrena - astma - choroby serca lub nerek - cukrzyca. Dzieci i młodzież Lek Cyclogest nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Cyclogest a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie i w ostatnim czasie lekach. Szczególnie dotyczy to stosowania następujących leków: karbamazepina (stosowana np. w leczeniu napadów padaczkowych, niektórych rodzajów bólu i zaburzeń nastroju), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji) oraz fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i niektórych rodzajów bólu), które mogą zmniejszyć skuteczność działania progesteronu. Stosowanie innych dopochwowych leków jednocześnie z lekiem Cyclogest nie jest wskazane, ponieważ ich wpływ na działanie leku Cyclogest nie jest znany. Ciąża i karmienie piersią Lek Cyclogest może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet wymagających podawania dodatkowego progesteronu w ramach leczenia technikami wspomaganego rozrodu. Ryzyko wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji na egzogenny progesteron podczas ciąży nie zostało jednoznacznie określone. Lek ten nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cyclogest ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować zawroty głowy, w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności przez osoby kierujące pojazdami lub obsługujące maszyny. ### 3. Jak stosować lek Cyclogest? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Zalecana dawka leku wynosi 400 mg dwa razy na dobę drogą dopochwową. Przyjmowanie leku Cyclogest należy rozpocząć od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników. Jeśli ciąża została potwierdzona, stosowanie produktu leczniczego Cyclogest należy kontynuować przez 38 dni od rozpoczęcia terapii. Jak stosować globulki Cyclogest Przed użyciem globulki oraz po użyciu należy zawsze umyć ręce. Aby wprowadzić globulkę do pochwy należy umieścić ją pomiędzy rozchylonymi wargami sromowymi i popchnąć głęboko w górę. Włożenie globulki może być łatwiejsze w pozycji leżącej lub z podkurczonymi nogami. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclogest W razie przypadkowego połknięcia globulek, lub przyjęcia zbyt dużej ilości globulek należy niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować z lekarzem w celu uzyskania porady. Pominięcie zastosowania leku Cyclogest W przypadku pominięcia zastosowania globulki, należy przyjąć pominiętą dawkę leku najszybciej jak to możliwe, chyba że zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy nigdy stosować podwójnej dawki leku. Należy pamiętać o przyjęciu kolejnych dawek we właściwym czasie. Przerwanie stosowania leku Cyclogest Nie należy przerywać stosowania leku Cyclogest bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe odstawienie leku może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane u pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu są przedstawione poniżej: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): - wzdęcia, ból brzucha, zaparcia - senność - zmęczenie - uderzenia gorąca - ból piersi. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek): - ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju - zaburzenia smaku, wymioty, gazy jelitowe, biegunka, wzdęcie (rozszerzenia żołądka) - nocne pocenie się, wysypka lub świąd skóry - bóle stawów - ból miednicy, powiększenie jajników, krwawienia z pochwy - częstomocz, niekontrolowane oddawanie moczu - zwiększenie masy ciała - krwawienia - świąd w miejscu podania leku, uczucie zimna lub uczucie zmian temperatury, ogólny dyskomfort. Po zastosowaniu leku Cyclogest zaobserwować można uwalnianie wydzieliny po rozpuszczeniu się globulki. Nie należy się tym martwić – jest to normalny objaw w przypadku stosowania leków dopochwowych lub doodbytniczych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cyclogest? Przechowywać z miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na blistrze oznaczony jest skrótem Lot. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cyclogest - Substancją czynną leku jest progesteron. Każda globulka zawiera 400 mg progesteronu. - Pozostały składnik to tłuszcz stały. Jak wygląda lek Cyclogest i co zawiera opakowanie Globulki koloru białawego, o przybliżonych wymiarach 10 mm x 30 mm i o kształcie torpedy, pakowane w blistry miękkie z folii PVC/PE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15, 30 lub 45 globulek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Wytwórca Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapeszt Węgry FULTON MEDICINALI S.P.A Via Marconi, 28/9 – 20044 Arese (MI) Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22) 755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclogest, 400 mg, globulki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda globulka zawiera 400 mg progesteronu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka Globulki koloru białawego, o przybliżonych wymiarach 10 mm x 30 mm i kształcie torpedy. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Cyclogest jest wskazany do stosowania jako wsparcie fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet techniką wspomaganego rozrodu (ang. ART- Assisted Reproductive Technology). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Jedna globulka 400 mg stosowana dopochwowo dwa razy na dobę, od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników. Jeśli ciąża została potwierdzona, stosowanie produktu leczniczego Cyclogest należy kontynuować przez 38 dni od rozpoczęcia terapii. Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego Cyclogest u dzieci i młodzieży. Pacjentki w podeszłym wieku Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek w wieku powyżej 65 lat. Specjalne grupy pacjentów Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Cyclogest u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Sposób podawania Do podawania dopochwowego. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu hormonazależnego, wrażliwego na progesteron. Porfiria. Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cyclogest, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia mózgowego, choroby zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic (zakrzepica żył lub zatorowość płucna), zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki. Chociaż ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych jest związane z przyjmowaniem estrogenów, nierozstrzygnięty pozostaje ich związek z progestagenami. W związku z tym, u kobiet z ogólnymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub u członków rodziny, stosowanie produktu leczniczego Cyclogest może dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia tych zdarzeń. W przypadku takich pacjentek należy rozważyć korzyści z podawania produktu leczniczego Cyclogest w stosunku do ryzyka. Należy przy tym wziąć pod uwagę, że sama ciąża wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych. Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie. Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli objawy pogorszą się. Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji. U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progestagenowe obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm występowania tego zmniejszenia nie jest znany. Z tego powodu należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem. Progesteron jest metabolizowany w wątrobie, w związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby. Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu-P450-3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina lub fenytoina) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu. Nie zbadano wpływu innych jednocześnie podawanych leków dopochwowych na ekspozycję na progesteron pochodzący z produktu leczniczego Cyclogest, w związku z czym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczego Cyclogest jest wskazany do stosowania tylko w trakcie pierwszego trymestru ciąży jako część leczenia wspomagającego rozród (dokładne informacje - patrz punkt 4.1). Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikiem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków. Karmienie piersią Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego w wykrywalnych ilościach, dlatego produkt leczniczy Cyclogest nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Progesteron może powodować zawroty głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występujące u pacjentek otrzymujących leczenie wspomagające fazę lutealną wsparcie w ramach technik wspomaganego rozrodu przedstawione są w poniższej tabeli: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zaburzenia psychiczne zaburzenia nastroju Zaburzenia układu nerwowego senność ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca krwawienia Zaburzenia żołądka i jelit wzdęcia, ból brzucha, zaparcia biegunka, wymioty, gazy jelitowe, rozstrzeń żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, świąd), nocne pocenie się Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów Zaburzenia nerek i układu moczowego częstomocz, nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból piersi krwawienie z pochwy, ból miednicy, nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, powiększenie jajników, świąd sromu i pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie uczucie zimna, uczucie zmian temperatury ciała, świąd w miejscu podania leku, dyskomfort Badania laboratoryjne wzrost masy ciała Podobnie jak w przypadku innych produktów dopochwowych może pojawić się wyciek z globulki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 30 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Progesteron w postaci globulek zapewnia duży margines bezpieczeństwa. Przedawkowanie może wywoływać euforię lub bolesne miesiączkowanie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; Progestageny; pochodne pregnenu-(4), kod ATC: G03DA04 Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo W badaniu klinicznym III fazy z udziałem kobiet przed w wieku przedmenopauzalnym leczonych technikami ART i zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), odsetek ciąż po dopochwowym podaniu globulek Cyclogest (400 mg dwa razy na dobę) wyniósł 38,3% (FAS) i 38,1% (PP) po 38 dniach wsparcia lutealnego. Odsetek ciąż klinicznych trwających po 70 dniach wsparcia lutealnego wynosił 34,5%. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Produkt leczniczy Cyclogest 400 mg podawany dopochwowo co 12 godzin zdrowym kobietom zapewnia szybkie osiągnięcie i utrzymanie stężeń progesteronu w osoczu na poziomie fizjologicznym charakterystycznym dla fazy lutealnej cyklu owulacyjnego i wczesnej ciąży. Średnie stężenie Cmax po 10 dniach wielokrotnego podawania dawek wynosiło 18,4 [ng/ml] a stężenie Ctrough 10,5 [ng/ml]. Dystrybucja U ludzi 96-99% progesteronu wiąże się z białkami osocza głównie takimi jak albumina i globulina wiążąca kortykoidy. Biotransformacja Progesteron jest pierwotnie metabolizowany w wątrobie głównie do pregnandioli i pregnanolonów. Pregnandiole i pregnanolony sprzęgane są w wątrobie do metabolitów glukuronidowych i siarczanowych. Metabolity progesteronu wydalane z żółcią mogą ulegać dekoniugacji i być ponownie metabolizowane w jelicie poprzez redukcję, dehydroksylację i epimeryzację. Eliminacja Progesteron wydalany jest przez nerki i z żółcią. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Progesteron jest dobrze znanym naturalnym hormonem steroidowym niezbędnym w procesie rozmnażania, występującym u ludzi i zwierząt, niewykazującym żadnego znanego działania toksycznego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister miękki z folii PVC/PE w tekturowym pudełku. 12, 15, 30, 45 globulek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 23879 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.03.2017 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 24.05.2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.