# Dydrogesterone Polpharma

> Dydrogesteron · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dydrogesterone Polpharma
- **Nazwa powszechna:** Dydrogesteronum
- **Substancja czynna:** [Dydrogesteron](https://apteka.online/odpowiedniki/dydrogesteronum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03DB01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 28923
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/dydrogesterone-polpharma-tabl-powl-10-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/dydrogesterone-polpharma-tabl-powl-10-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47447/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47447/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5903060630383 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5903060630390 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 5903060630406 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. | 5903060630413 | Rp | — | Brak danych | — |
| 84 tabl. | 5903060630420 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dydrogesterone Polpharma i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Dydrogesterone Polpharma
Dydrogesterone Polpharma zawiera substancję czynną o nazwie „dydrogesteron”.
• Dydrogesteron jest hormonem syntetycznym.
• Dydrogesteron jest bardzo podobny do hormonu progesteronu, który jest wytwarzany
w organizmie.
• Leki takie jak Dydrogesterone Polpharma nazywane są progestagenami.

W jakim celu stosuje się Dydrogesterone Polpharma
Dydrogesterone Polpharma może być stosowany sam lub w połączeniu z estrogenem. Równoczesne
przyjmowanie estrogenu zależy od przyczyny, z której pacjentka przyjmuje lek.

Dydrogesterone Polpharma jest stosowany:
W objawach spowodowanych niewystarczającym wytwarzaniem progesteronu przez organizm,
takich jak:
- zaburzenia cyklu miesiączkowego.

W leczeniu objawów menopauzy – leczenie to nazywa się Hormonalną Terapią Zastępczą lub
w skrócie - HTZ.
Lek ten może być stosowany w połączeniu z estrogenem w celu leczenia objawów menopauzy, jeśli
pacjentka ma zachowaną macicę. Objawy menopauzy są różne u różnych kobiet.

Jak działa Dydrogesterone Polpharma
Zwykle organizm wytwarza zrównoważone ilości naturalnego progesteronu oraz naturalnego
estrogenu (inny ważny hormon kobiecy) w odpowiednich proporcjach. Jeśli organizm nie wytwarza
samodzielnie wystarczającej ilości progesteronu, Dydrogesterone Polpharma jest stosowany aby
leczyć zaburzenia, które mogą się wtedy pojawić.
Lekarz może również zlecić równoczesne przyjmowanie estrogenu z lekiem Dydrogesterone
Polpharma, aby uzyskać odpowiednią równowagę hormonów. U niektórych kobiet stosujących HTZ,
przyjmowanie samego estrogenu może spowodować przerost błony śluzowej macicy. Może to

wystąpić również w przypadku, gdy pacjentce usunięto macicę i gdy w przeszłości stwierdzono u niej
endometriozę (nagromadzenie wyściółki macicy poza macicą). Przyjmowanie przez te pacjentki
dydrogesteronu przez część cyklu zapobiega przerostowi błony śluzowej macicy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dydrogesterone Polpharma

Kiedy nie stosować leku Dydrogesterone Polpharma
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Dydrogesterone Polpharma (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjentka ma lub istnieje u niej uzasadnione podejrzenie występowania nowotworu (guza),
którego wzrost jest uzależniony od progesteronu, zwanego oponiakiem.
- Jeśli pacjentka ma krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
- Jeśli lek Dydrogesterone Polpharma jest stosowany w skojarzeniu z estrogenem, należy
przeczytać również punkt „Kiedy nie przyjmować” w ulotce informacyjnej dołączonej do leku
zawierającego estrogen.
- W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub w przypadku zaburzenia wydalania
barwnika żółciowego (zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora) lub w przypadku występowania
tych chorób w wywiadzie.
- W przypadku przebytych lub istniejących nowotworów wątroby.
- Jeśli pacjentka ma zakrzepowe zapalenie żył lub chorobę zakrzepowo-zatorową (patologiczne
powstawanie zakrzepów w naczyniach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli zachodzi konieczność przyjmowania leku Dydrogesterone Polpharma w związku z nietypowym
krwawieniem, lekarz ustali przyczynę krwawienia, zanim pacjentka zacznie przyjmować ten lek.

Zwykle wystąpienie niespodziewanego krwawienia lub plamienia z pochwy nie stanowi powodu do
niepokoju. Zdarza się to zwłaszcza podczas pierwszych miesięcy przyjmowania leku Dydrogesterone
Polpharma. Jednak, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienie lub plamienie:
• występuje dłużej niż przez kilka miesięcy,
• pojawia się po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia,
• występuje nawet po zaprzestaniu leczenia.
Mogą to być objawy przerostu błony śluzowej wyściełającej macicę. Lekarz będzie szukał przyczyny
krwawienia lub plamień i może zlecić wykonanie badania w kierunku występowania raka błony
śluzowej macicy.

Uwaga: Dydrogesterone Polpharma nie jest lekiem antykoncepcyjnym i nie zapobiega zajściu
w ciążę.

Należy przerwać przyjmowanie leku Dydrogesterone Polpharma i natychmiast skontaktować się
z lekarzem:
Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
• wystąpienie stanu wymienionego w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dydrogesterone
Polpharma;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, wraz
z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy;
• znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (objawami mogą być ból głowy, zmęczenie, zawroty
głowy);
• ból głowy przypominający migrenę lub niezwykle silny ból głowy, występujący po raz
pierwszy;
• ostre zaburzenia widzenia;
• jeśli pacjentka zauważy objawy zakrzepu krwi, takie jak:
- bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
- nagły ból w klatce piersiowej;
- trudności w oddychaniu;

Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)”.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dydrogesterone Polpharma
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpiło którekolwiek
z poniższych zaburzeń, ponieważ mogą one powrócić lub pogorszyć się podczas leczenia lekiem
Dydrogesterone Polpharma. W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na badania
kontrolne:
- porfiria (dziedziczna choroba metaboliczna z zaburzeniami wytwarzania czerwonego barwnika
krwi);
- depresja;
- nieprawidłowe wartości czynności wątroby z powodu ostrej lub przewlekłej choroby wątroby;
- żółtaczka i (lub) świąd.

Należy poinformować lekarza w przypadku:
- udaru mózgu (również w przeszłości),
- wysokiego ciśnienia krwi.

Lek Dydrogesterone Polpharma i Hormonalna Terapia Zastępcza (HTZ)
Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę, decydując czy rozpocząć lub
kontynuować przyjmowanie leku. Jeśli pacjentka przyjmuje Dydrogesterone Polpharma z estrogenem
w ramach HTZ, ważne są następujące informacje. Należy przeczytać również ulotkę informacyjną
dołączoną do leku zawierającego estrogen.

Wczesna menopauza
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością
jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli u pacjentki występuje przedwczesna
menopauza, ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy porozmawiać z lekarzem.

Badania lekarskie/Badania kontrolne
Przed rozpoczęciem (lub powtórnym zastosowaniem) HTZ, lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący
pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może ono
obejmować badanie piersi i (lub) badanie narządów wewnętrznych, jeśli będzie to konieczne. Po
rozpoczęciu stosowania HTZ, lekarz może zlecić badania kontrolne (przynajmniej raz w roku).
Podczas tych badań kontrolnych, lekarz omówi korzyści i ryzyka związane z kontynuowaniem
stosowania HTZ. Należy regularnie badać piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej wyściełającej macicę (przerost endometrium) i rak błony
śluzowej wyściełającej macicę (rak endometrium):
Przyjmowanie HTZ z zastosowaniem wyłącznie estrogenu, zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia
błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).
Przyjmowanie leku Dydrogesteron Polpharma jednocześnie z estrogenem (przez przynajmniej 12 dni
w miesiącu w 28-dniowym cyklu) lub jako terapia ciągła złożona z estrogenu i progestagenu może
zapobiec temu dodatkowemu ryzyku.

Rak piersi
Istnieją dowody na to, że przyjmowanie skojarzonej estrogenowo-progestagenowej terapii zastępczej
lub monohormonalnej terapii zastępczej estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Zależy to od tego,
jak długo stosuje się hormonalną terapię zastępczą. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po około
3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu terapii HTZ, ryzyko zmniejsza się z czasem, ale może
utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli pacjentka stosuje hormonalną terapię zastępczą przez
ponad 5 lat.

Porównanie:
Jeśli chodzi o kobiety w wieku 50–54 lata, które nie stosowały hormonalnej terapii zastępczej, średnio
u 13-17 na 1000 kobiet rozpoznaje się raka piersi w okresie 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną stosowanie HTZ składającej się tylko z estrogenu przez
5 lat, wystąpi 16-17 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

Wśród kobiet w wieku 50 lat stosujących skojarzoną hormonalną terapię zastępczą przez 5 lat, rak
piersi wykrywa się u 21 na 1000 kobiet (tj. 4-8 dodatkowych przypadków raka piersi).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosowały hormonalnej terapii zastępczej
stwierdza się, że średnio u 27 na 1000 kobiet rozpoznaje się raka piersi w okresie 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną przyjmowanie HTZ składającej się tylko z estrogenu przez
10 lat, wystąpią 34 przypadki raka piersi na 1000 użytkowniczek (czyli dodatkowe 7 przypadków).

Wśród kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną stosowanie skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej
przez 10 lat, rak piersi wystąpi u 48 na 1000 użytkowniczek (tj. 21 dodatkowych przypadków raka
piersi).

Regularnie należy badać swoje piersi. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy
jakiekolwiek zmiany, takie jak:
- tworzenie się guzków na skórze,
- zmiany w sutku,
- wszelkie widoczne lub wyczuwalne grudki.

Jeśli pacjentka ma możliwość wzięcia udziału w programie wczesnego wykrywania raka piersi
(program badań przesiewowych mammograficznych), warto skorzystać z tej oferty. Należy
poinformować osobę wykonującą mammografię, że pacjentka przyjmuje lek stosowany
w hormonalnej terapii zastępczej. Leki przyjmowane w ramach hormonalnej terapii zastępczej mogą
powodować zagęszczenie tkanki piersi, co wpływa na wyniki mammografii. Jeśli gęstość tkanki piersi
zostanie zwiększona, wykrycie wszystkich zmian może nie być możliwe.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie pojedynczych leków
estrogenowych lub skojarzonych leków estrogenowo-progestagenowych w hormonalnej terapii
zastępczej wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka jajnika.

Ryzyko zachorowania na raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku
50-54 lat, które nie stosują hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 5 lat diagnozuje się około
2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet. U kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą przez
5 lat występuje około 3 przypadków na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica):
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe u użytkowniczek HTZ
niż u niestosujących jej, zwłaszcza w pierwszym roku jej przyjmowania.

Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli dotrą do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej,
duszność, omdlenia, a nawet zgon.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem i jeśli
pacjentki dotyczy którakolwiek z poniższych sytuacji, należy poinformować lekarza:
• pacjentka nie może chodzić przez długi czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby;
• pacjentka ma znaczną nadwagę (BMI >30 kg/m2);
• pacjentka ma jakiekolwiek problemy z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego
leczenia lekami stosowanymi w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi;
• jeśli któryś z bliskich krewnych pacjentki kiedykolwiek miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub
innym narządzie;
• pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE);

• pacjentka choruje na raka.

Porównanie:
Biorąc pod uwagę kobiety w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio w okresie przez ponad 5 lat
u 4 do 7 na 1000 można by się spodziewać wystąpienia zakrzepu krwi w żyle.
U kobiet w wieku 50 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat, będzie to
od 9 do 12 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. dodatkowe 5 przypadków).

Choroba serca (zawał serca):
Nie ma dowodów na to, że HTZ zapobiega zawałowi serca. Kobiety po 60. roku życia, które stosują
estrogenowo-progestagenową HTZ, są nieco bardziej narażone na rozwój choroby serca niż te, które
nie stosują HTZ.

Udar:
Ryzyko wystąpienia udaru jest około 1,5 raza wyższe u kobiet stosujących HTZ niż u tych kobiet,
które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ
będzie wzrastać wraz z wiekiem.

Porównanie:
Biorąc pod uwagę kobiety w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, można się spodziewać, że średnio
8 na 1000 będzie miało udar w okresie 5 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ, będzie 11 przypadków na 1000 użytkowniczek
stosujących HTZ w okresie 5 lat (tj. dodatkowe 3 przypadki).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią pierwsze objawy działań niepożądanych,
pacjentka zajdzie w ciążę lub wystąpi nietypowe krwawienie.

Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat
Lek Dydrogesterone Polpharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci przed pierwszym
krwawieniem miesiączkowym. Dydrogesterone Polpharma nie jest zalecany u młodzieży w wieku od
12 do 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Dydrogesterone Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Dydrogesterone Polpharma. Może to prowadzić do
zmniejszenia skuteczności leku Dydrogesterone Polpharma. Dotyczy to następujących leków:
− leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. fenobarbital, karbamazepina,
fenytoina);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz);
− leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV [AIDS] (np. rytonawir, nelfinawir);
- preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), korzeń
kozłka lekarskiego, szałwię lub miłorząb japoński.

Progesteron z kolei może zmniejszać działanie leków obniżających poziom cukru we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
U dzieci, których matki stosowały niektóre progestageny, ryzyko wystąpienia spodziectwa (wrodzonej
wady rozwojowej prącia obejmującej ujście cewki moczowej) może być zwiększone. Jednakże to
zwiększone ryzyko nie zostało jeszcze potwierdzone. Dydrogesteron przyjmowało według szacunków

ponad 10 milionów kobiet w ciąży. Dotychczas nie ma dowodów na to, że przyjmowanie
dydrogesteronu w czasie ciąży jest szkodliwe.

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Dydrogesterone Polpharma. Nie wiadomo czy lek
Dydrogesterone Polpharma przenika do mleka i czy ma wpływ na dziecko. Badania z innymi
progestagenami wykazują, że niewielkie ilości tych leków przenikają do mleka.

Płodność
Nie ma dowodów na to, że dydrogesteron przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza zmniejsza
płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku Dydrogesterone Polpharma może wystąpić lekka senność lub zawroty głowy. Jest to
bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu niż później. Jeśli tak się stanie,
nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy odczekać chwilę, aby
zobaczyć, jak Dydrogesterone Polpharma wpływa na prowadzenie pojazdu, używanie narzędzi lub
obsługiwanie maszyn.

Dydrogesterone Polpharma zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Dydrogesterone Polpharma?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjentki.

Przyjmowanie tego leku
Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
Jeśli pacjentka musi przyjąć więcej niż jedną tabletkę, należy rozłożyć je równomiernie w ciągu dnia.
Na przykład, należy przyjąć jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Dzięki temu w organizmie
pacjentki będzie stała ilość leku. Pomoże to również pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Ile przyjmować tabletek
Liczba tabletek, które pacjentka przyjmuje i dni, w których je przyjmuje, zależą od tego, z jakiego
powodu pacjentka jest leczona. Lekarz zadecyduje, kiedy najlepiej przyjmować lek Dydrogesterone
Polpharma. Jeśli pacjentka nadal ma naturalne miesiączki, 1. dzień cyklu to dzień, w którym zaczyna
się krwawienie. Jeśli pacjentka nie ma naturalnych miesiączek, lekarz zadecyduje z pacjentką, kiedy
rozpocząć 1. dzień cyklu i kiedy zacząć przyjmować tabletki.

W przypadku nieregularnych cykli miesiączkowych
1 do 2 tabletek powlekanych leku Dydrogesterone Polpharma na dobę.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku w drugiej połowie cyklu i kontynuować przyjmowanie leku do
pierwszego dnia następnego cyklu miesiączkowego.
Dzień rozpoczęcia przyjmowania tabletek i liczba dni przyjmowania tabletek zależą od długości
indywidualnego cyklu.

W przypadku hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
W przypadku hormonalnej terapii zastępczej w połączeniu z preparatem estrogenowym:
Jeśli pacjentka stosuje „ciągłą sekwencyjną” HTZ (przyjmuje tabletkę z estrogenem lub stosuje plaster
lub żel przez cały 28-dniowy cykl):
- należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez ostatnie 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.

Jeśli pacjentka stosuje „cykliczną” HTZ (przyjmuje tabletkę z estrogenem lub stosuje plaster lub żel
zwykle przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa w leczeniu):
- należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez ostatnie 12 do 14 dni terapii estrogenowej.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek powlekanych na dobę.

Po przyjęciu ostatniej tabletki powlekanej leku Dydrogesterone Polpharma występuje krwawienie
przypominające miesiączkę.

Lekarz będzie starał się przepisać najniższą dawkę, aby leczyć objawy tak krótko, jak to konieczne.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że ta dawka jest zbyt silna lub
niewystarczająco silna.

Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat
Dydrogesterone Polpharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci przed wystąpieniem
pierwszego krwawienia miesiączkowego. Dydrogesterone Polpharma nie jest zalecany do stosowania
u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa
i skuteczności.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dydrogesterone Polpharma
Jeśli pacjentka (lub ktoś inny, w tym dziecko) przyjęła zbyt wiele tabletek leku Dydrogesterone
Polpharma, jest mało prawdopodobne, aby wyrządziły one jakąkolwiek szkodę. Jeśli pacjentka jest
zaniepokojona, powinna skonsultować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Dydrogesterone Polpharma
• Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę i minęło mniej niż 12 godzin, należy tabletkę
przyjąć, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni. Następnego dnia należy przyjąć tabletkę
o zwykłej porze.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od momentu, w którym pacjentka powinna przyjąć tabletkę,
należy pominąć tę tabletkę. Należy przyjąć tabletkę następnego dnia o zwykłej porze
i kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Jeśli pacjentka pominie tabletkę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że będzie mieć
nieregularne krwawienia lub plamienie.

Przerwanie stosowania leku Dydrogesterone Polpharma
Nie należy przerywać przyjmowania leku Dydrogesterone Polpharma bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli u pacjentki konieczna jest operacja
Jeśli pacjentka ma planowaną operację, należy powiedzieć chirurgowi, że pacjentka przyjmuje lek
Dydrogesterone Polpharma. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Dydrogesterone
Polpharma około 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi
(patrz punkt 2, „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)”). Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie
zacząć przyjmować lek Dydrogesterone Polpharma.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane w czasie przyjmowania wyłącznie leku Dydrogesterone Polpharma

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Dydrogesterone Polpharma i skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

- zaburzenia czynności wątroby – objawy mogą obejmować żółtawe zabarwienie skóry
i białkówek oczu (żółtaczka), osłabienie, ogólne złe samopoczucie lub ból brzucha (mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 leczonych osób);
- reakcje uczuleniowe – objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub dotyczące całego
ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niskie ciśnienie krwi (mogą wystąpić u nie
więcej niż 1 na 1000 leczonych osób);
- obrzęk skóry wokół twarzy i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (może
wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 leczonych osób).
W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast
przerwać przyjmowanie leku Dydrogesterone Polpharma i zwrócić się do lekarza.

Inne działania niepożądane w czasie przyjmowania samego leku Dydrogesterone Polpharma

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Migrena, ból głowy, nudności, napięte i (lub) bolesne piersi, problemy z krwawieniem: nieregularne,
obfite lub bolesne miesiączki, brak miesiączki, dłuższe lub rzadsze miesiączki niż zwykle.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Przyrost masy ciała, zawroty głowy, obniżony nastrój, wymioty, uczuleniowe reakcje skórne – takie
jak wysypka, silny świąd lub pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Zmęczenie, obrzęk piersi, niedokrwistość spowodowana zwiększonym rozpadem czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna), obrzęk spowodowany zatrzymywaniem wody, często w podudziach
lub stawach (obrzęk), zwiększenie rozmiaru guzów zależnych od progestagenu (np. oponiaka).

U młodszych pacjentek spodziewane są podobne działania niepożądane jak te, które wystąpiły
u dorosłych kobiet.

Działania niepożądane leku Dydrogesterone Polpharma przyjmowanego w skojarzeniu
z estrogenem (hormonalna terapia zastępcza estrogenowo-progestagenowa)
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dydrogesterone Polpharma z estrogenem należy zapoznać się z ulotką
leku zawierającego estrogen. Patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Dydrogesterone Polpharma”, aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych
wymienionych poniżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Dydrogesterone Polpharma i zwrócić się o pomoc
lekarską:
- bolesny obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Mogą to być
objawy zakrzepu krwi.
- ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion lub szyi. Mogą to być objawy zawału serca.
- ciężki niewyjaśniony ból głowy lub migrena (z zaburzeniami widzenia lub bez nich). Mogą to
być objawy udaru.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Dydrogesterone Polpharma i zwrócić się o pomoc lekarską.

Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli pacjentka zauważy którykolwiek
z poniższych objawów:
- wgłębienia na skórze piersi, zmiany w sutkach lub widoczne lub wyczuwalne guzki. Mogą to
być objawy raka piersi.
Inne działania niepożądane leku Dydrogesterone Polpharma przyjmowanego w skojarzeniu
z estrogenem obejmują nadmierne gromadzenie się błony śluzowej macicy, rak błony śluzowej
wyściełającej macicę i rak jajnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dydrogesterone Polpharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dydrogesterone Polpharma
• Substancją czynną leku jest dydrogesteron. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
dydrogesteronu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Inne składniki znajdujące się w otoczce: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Dydrogesterone Polpharma i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z oznaczeniem „L1” na jednej stronie
tabletki i bez oznaczenia na drugiej stronie tabletki.

Tabletki są pakowane w blistry w tekturowym pudełku, opakowanie zawiera: 10, 20, 28, 56 i 84
tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda 31
42110, Ólvega (Soria)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Dydrogesteron Polpharma 10 mg Filmtabletten
Polska: Dydrogesterone Polpharma

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dydrogesterone Polpharma, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu (Dydrogesteronum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 111,10 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, oznaczona symbolem „L1” po jednej stronie
i bez oznaczenia po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Niedobór progesteronu: leczenie nieregularnych cykli menstruacyjnych.

Hormonalna terapia zastępcza
Dydrogesteron może być stosowany w połączeniu z estrogenem u kobiet z zaburzeniami spowodowanymi
naturalną lub wywołaną chirurgicznie menopauzą, które mają zachowaną macicę.
Dydrogesteron równoważy działanie estrogenu na endometrium podczas hormonalnej terapii zastępczej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie, schemat i czas trwania leczenia należy dostosować w zależności od nasilenia zaburzenia
i odpowiedzi klinicznej.

Niedobór progesteronu, tj. nieregularne cykle: 10 mg do 20 mg (1 do 2 tabletek) na dobę, zaczynając od
drugiej połowy cyklu miesiączkowego do 1. dnia następnego cyklu miesiączkowego. Dzień rozpoczęcia
i liczba dni leczenia będą zależeć od indywidualnej długości cyklu.

Hormonalna terapia zastępcza, tj. w połączeniu z estrogenem u kobiet z zaburzeniami spowodowanymi
naturalną lub wywołaną chirurgicznie menopauzą, które mają zachowaną macicę:
• Terapia ciągła sekwencyjna: w połączeniu z ciągłym podawaniem estrogenu, jedna tabletka 10 mg
dydrogesteronu na dobę w ciągu ostatnich 14 dni każdego 28-dniowego cyklu, w sposób
sekwencyjny.

• Terapia cykliczna: w połączeniu z cyklicznym podawaniem estrogenów z okresem bez leczenia,
zwykle 21 dni leczenia i 7 dni przerwy, przyjmuje się jedną tabletkę 10 mg dydrogesteronu na dobę
w ciągu ostatnich 12-14 dni leczenia estrogenem.
• W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkowanie można dostosować do 20 mg dydrogesteronu
na dobę.

Krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się po zaprzestaniu stosowania dydrogesteronu.

Podczas rozpoczynania i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas (patrz także punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Przy przyjmowaniu większych dawek, tabletki powinny być zażywane w równych dawkach rozłożonych
w ciągu dnia.

Dzieci i młodzież
Nie poleca się stosowania dydrogesteronu przed pierwszą miesiączką. Nie ustalono bezpieczeństwa
i skuteczności stosowania dydrogesteronu u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. Obecnie dostępne dane
zostały przedstawione w rozdziale 4.8 i 5.1, jednak nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania
w tej grupie wiekowej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Rozpoznanie lub uzasadnione podejrzenie występowania nowotworów zależnych od progestagenów
(np. oponiak)
- Krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie
- W przypadku równoczesnego stosowania estrogenu z dydrogesteronem należy wziąć pod uwagę
przeciwwskazania do stosowania estrogenów
- Ciężka ostra choroba wątroby lub zaburzenie metaboliczne barwników żółciowych (zespół DubinJohnsona, zespół Rotora) lub występowanie tych chorób w przeszłości
- Ostry guz wątroby lub występowanie guza wątroby w przeszłości
- Zakrzepowe zapalenie żył i choroba zakrzepowo-zatorowa

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia nieprawidłowych krwawień z pochwy dydrogesteronem należy wyjaśnić ich
etiologię. W trakcie pierwszych miesięcy terapii mogą pojawić się krwawienia i plamienia. W przypadku
pojawienia się tych objawów dopiero po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymywania się ich po
przerwaniu leczenia należy przeprowadzić badania mające na celu rozpoznanie ich przyczyny. Badania te
mogą obejmować wykonanie biopsji błony śluzowej macicy w celu wykluczenia nowotworu złośliwego.

Powody natychmiastowego przerwania leczenia
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią przeciwwskazania oraz w następujących sytuacjach:
• ból głowy przypominający migrenę lub niezwykle silny
• ostre zaburzenia widzenia.

Stany, które wymagają obserwacji
Pacjentkę należy poddawać ścisłej obserwacji, jeżeli występują u niej, występowały w przeszłości, uległy
nasileniu w trakcie ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego, jakiekolwiek z wymienionych

poniżej stanów chorobowych. W trakcie leczenia dydrogesteronem może dojść do nawrotu lub
pogorszenia następujących stanów chorobowych, które mogą spowodować przerwanie leczenia:
• porfiria
• depresja
• nieprawidłowe wartości wyników prób czynnościowych wątroby z powodu ostrej lub przewlekłej
choroby wątroby
• żółtaczka cholestatyczna i (lub) świąd.

Ogólnie, nie wydaje się, aby dydrogesteron wpływał na ciśnienie krwi u kobiet z prawidłowym
ciśnieniem. Jednakże, jeśli podczas stosowania dydrogesteronu rozwinie się trwałe, klinicznie istotne
nadciśnienie, wskazane jest przerwanie stosowania dydrogesteronu i leczenie nadciśnienia.

Przy większych dawkach zaleca się ostrożność w przypadku udaru mózgu (również w wywiadzie).

Inne stany

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą przypadku stosowania dydrogesteronu w skojarzeniu
z estrogenem w czasie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ):
Patrz również ostrzeżenia i środki ostrożności w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego
estrogen.

W przypadku leczenia objawów związanych z przekwitaniem, HTZ powinna być rozpoczynana jedynie
wtedy, gdy objawy te powodują pogorszenie jakości życia. Zawsze powinno rozważyć się ryzyko
i spodziewane korzyści związane z leczeniem. Oceny takiej powinno dokonywać się przynajmniej raz
w roku, a terapia powinna być kontynuowana, tak długo, jak długo korzyści przeważają nad ryzykiem.

Dane dotyczące ryzyka związanego z HTZ w leczeniu przedwczesnego przekwitania są ograniczone.
Jednakże, ze względu na niskie ryzyko bezwzględne u młodszych kobiet, stosunek korzyści do ryzyka
w tej grupie pacjentek może być korzystniejszy niż u starszych kobiet.

Badanie lekarskie / obserwacja
Przed pierwszorazowym lub ponownym zastosowaniem HTZ należy przeprowadzić dokładny wywiad
dotyczący pacjentki oraz jej rodziny. Wskazane jest wykonanie badania przedmiotowego (w tym
narządów miednicy i piersi) w celu zidentyfikowania przeciwwskazań lub stanów wymagających
zachowania szczególnej ostrożności. W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie badań okresowych,
których częstość powinna być uzależniona od indywidualnych potrzeb. Pacjentki powinny być
poinformowane o konieczności zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce wszelkich zaobserwowanych przez
nie zmian w obrębie piersi (patrz „Rak piersi” poniżej). Badania diagnostyczne, w tym odpowiednie
badania obrazowe np. mammografia, powinny być wykonywane zgodnie z aktualnie obowiązującymi
zasadami dotyczącymi badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb.

Rozrost i rak błony śluzowej macicy
U kobiet z zachowaną macicą wzrasta ryzyko rozrostu i rozwoju raka błony śluzowej macicy, gdy
długotrwale są stosowane same estrogeny.

U kobiet z zachowaną macicą, cykliczne dodanie progestagenu takiego jak dydrogesteron przez co
najmniej 12 dni w miesiącu, w cyklu 28-dniowym, lub terapia metodą ciągłą złożoną estrogenenem
z progestagenem może zapobiec zwiększeniu ryzyka wystąpienia raka endometrium występującemu
w HTZ z zastosowaniem samych estrogenów.

Rak piersi
Wszystkie dane potwierdzają zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet przyjmujących HTZ
w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu, co zależy od czasu trwania HTZ.

Leczenie skojarzone estrogen-progestagen: Randomizowane, kontrolowane placebo badanie Women’s
Health Initiative (WHI) oraz metaanaliza prospektywnych badań epidemiologicznych zgodnie
potwierdzają zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących skojarzoną estrogenowoprogestagenową HTZ, co uwidacznia się po około 3 (1-4) latach.

Wyniki szeroko zakrojonej metaanalizy wykazały, że po zaprzestaniu terapii dodatkowe ryzyko z czasem
maleje, a czas powrotu do poziomu początkowego zależy od czasu trwania HTZ. Jeśli HTZ trwała ponad
5 lat, ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej.

HTZ, szczególnie obejmująca skojarzone stosowanie estrogenów i progestagenów, prowadzi do
zwiększenia gęstości obrazów mammograficznych, co może utrudnić wykrywanie raka piersi metodą
radiologiczną.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi. Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy
wynika nieznacznie zwiększone ryzyko u kobiet przyjmujących HTZ w postaci samych estrogenów lub
skojarzenia estrogenów i progestagenów, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się
w czasie po odstawieniu tych środków. Z niektórych innych badań, w tym badania WHI, wynika, że
stosowanie skojarzonej HTZ może wiązać się z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem (patrz
punkt 4.8).

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
HTZ wiąże się z 1,3 - 3 krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
(ŻChZZ), tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Prawdopodobieństwo wystąpienia
epizodu ŻChZZ jest większe w czasie pierwszego roku stosowania HTZ niż w latach późniejszych.

U pacjentek ze skłonnością do zakrzepów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest zwiększone. HTZ
może dodatkowo zwiększyć to ryzyko. Dlatego też, HTZ jest przeciwwskazana w tej grupie pacjentek.

Rozpoznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują: stosowanie estrogenów, starszy wiek, duże operacje
chirurgiczne, przedłużone unieruchomienie, otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2), ciążę, okres
połogu, toczeń rumieniowaty układowy i raka. Nie ma jednoznacznych ustaleń dotyczących potencjalnego
wpływu żylaków na wystąpienie epizodu ŻChZZ.

Tak jak u wszystkich pacjentów po operacji chirurgicznej, należy zwrócić szczególną uwagę na
profilaktykę ŻChZZ. W przypadku przewidywanego przedłużonego unieruchomienia po zabiegu
operacyjnym zaleca się odstawienie HTZ na cztery do sześciu tygodni wcześniej. Leczenie można
wznowić po powrocie pacjentki do pełnej aktywności ruchowej.

U pacjentek bez ŻChZZ w wywiadzie, u których wystąpiły przypadki zakrzepicy w młodym wieku
u krewnych w pierwszej linii pokrewieństwa, można zaproponować badania przesiewowe po dokładnym
przedstawieniu ich ograniczeń (badania przesiewowe wykrywają tylko pewien odsetek zaburzeń
zakrzepowych). HTZ jest przeciwwskazana, jeśli zaburzenia zakrzepowe, które spowodowały zakrzepicę
zostaną stwierdzone wśród członków najbliższej rodziny lub zaburzenie zostało sklasyfikowane jako
ciężkie (np. niedobór antytrombiny, białka S, białka C lub kombinacja tych zaburzeń).

U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwzakrzepowe należy szczególnie dokładnie rozważyć
stosunek korzyści do ryzyka przed włączeniem HTZ.

W przypadku wystąpienia ŻChZZ po rozpoczęciu leczenia HTZ należy przerwać przyjmowanie produktu
leczniczego. Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem po

stwierdzeniu potencjalnych objawów ŻChZZ (np. bolesnego obrzęku nóg, nagłego bólu w klatce
piersiowej, duszności).

Choroba niedokrwienna serca
Randomizowane, kontrolowane badania nie potwierdziły ochronnego wpływu stosowania HTZ złożonej
(z zastosowaniem estrogenu i progestagenu) oraz samego estrogenu na zmniejszenie ryzyka zawału
mięśnia sercowego u kobiet z lub bez współistniejącej choroby niedokrwiennej serca.

Leczenie skojarzone estrogenem z progestagenem: względne ryzyko choroby niedokrwiennej serca
w czasie stosowania HTZ estrogenem w skojarzeniu z progestagenem jest nieznacznie zwiększone.
Początkowe bezwzględne ryzyko choroby niedokrwiennej serca jest silnie zależne od wieku. Liczba
nowych przypadków wystąpienia choroby niedokrwiennej serca z powodu stosowania estrogenów
z progestagenami jest bardzo mała u zdrowych kobiet zbliżających się do menopauzy, ale zwiększa się
wraz z wiekiem.

Niedokrwienny udar mózgu
Leczenie skojarzone estrogenem z progestagenem i samym estrogenem jest związane z maksymalnie
1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu. Ryzyko względne nie zmienia się wraz
z wiekiem lub z upływem czasu od menopauzy. Jednakże, w związku z tym, że początkowe ryzyko
wystąpienia udaru jest silnie zależne od wieku, ryzyko całkowite udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ
zwiększa się wraz z wiekiem.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane z badań in vitro wskazują, że główny szlak metaboliczny prowadzący do powstania głównego
aktywnego farmakologicznie metabolitu 20 α-dihydrodydrogesteronu (DHD) jest katalizowany przez
aldo-keto reduktazę 1C (AKR 1C) w ludzkim cytozolu. Obok metabolizmu cytozolowego istnieje
metabolizm przez cytochrom P450 (głównie izoenzym CYP3A4), prowadzący do powstania kilku innych
metabolitów. Główny aktywny metabolit DHD jest substratem do przemian metabolicznych przez
izoenzym CYP3A4.

Z tego powodu metabolizm dydrogesteronu i DHD może ulec przyspieszeniu przy jednoczesnym
stosowaniu substancji indukujących aktywność enzymów cytochromu, takich jak: produkty lecznicze
przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), przeciwzakaźne (np. ryfampicyna,
ryfabutyna, newirapina, efawirenz) i produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum), szałwię i miłorząb.

Rytonawir i nelfinawir, pomimo że znane są jako silne inhibitory enzymów cytochromu, to stosowane
równocześnie z hormonami steroidowymi wykazują właściwości indukujące.

Efektem klinicznym zwiększonego metabolizmu dydrogesteronu może być zmniejszenie skuteczności
jego działania.

Badania in vitro wykazały, że dydrogesteron i DHD w istotnych klinicznie stężeniach nie hamują ani nie
pobudzają izoenzymów cytochromu P450 odpowiadających za metabolizm innych produktów
leczniczych.

Ponieważ progesteron może wpływać na kontrolę cukrzycy, może być konieczna modyfikacja
dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dydrogesteron nie jest dopuszczony do stosowania w czasie ciąży. Szacuje się, że na działanie
dydrogesteronu w czasie ciąży było eksponowanych więcej niż 10 milionów kobiet. Dotychczas nie
uzyskano żadnych danych wskazujących na szkodliwy wpływ stosowania dydrogesteronu w trakcie ciąży.

Istnieją doniesienia literaturowe łączące stosowanie niektórych progestagenów ze zwiększeniem ryzyka
spodziectwa. Jednakże z powodu czynników zakłócających występujących w czasie ciąży nie można
wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu stosowania progestagenów na występowanie
spodziectwa. Badania kliniczne z udziałem ograniczonej liczby kobiet leczonych dydrogesteronem we
wczesnej ciąży nie wykazały jakiegokolwiek zwiększenia ryzyka spodziectwa. Dotychczas nie są znane
żadne inne dane epidemiologiczne na ten temat.

Wyniki nieklinicznych badań dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego i rozwoju pourodzeniowego
pozostawały w zgodzie z profilem farmakologicznym dydrogesteronu. Działania niepożądane wystąpiły
tylko w przypadku dawek znacznie przekraczających dawki maksymalne dla ludzi, wskazując na mały
związek z zastosowaniem klinicznym (patrz rozdział 5.3).

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania dydrogesteronu do mleka kobiet karmiących piersią. Badania
dotyczące innych progestagenów wykazały, że progestageny i ich metabolity przenikają w niewielkiej
ilości do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo czy w związku z tym istnieje ryzyko dla dziecka.
Dlatego też, dydrogesteron nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Płodność
Brak dowodów świadczących, że dydrogesteron stosowany w dawkach terapeutycznych zmniejsza
płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dydrogesterone Polpharma wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwanie maszyn.

Dydrogesteron rzadko może powodować niewielką senność i (lub) zawroty głowy, zwłaszcza w ciągu
pierwszych kilku godzin po zastosowaniu. Dlatego też, należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentek przyjmujących dydrogesteron w czasie badań
klinicznych we wskazaniach do stosowania bez estrogenu to: migrena, bóle głowy, nudności, zaburzenia
miesiączkowania, bolesność i (lub) tkliwość piersi.

W czasie badań klinicznych z zastosowaniem dydrogesteronu (n=3 483) we wskazaniach do stosowania
bez estrogenu oraz ze zgłoszeń spontanicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane
z częstością podaną poniżej:

Klasyfikacja układów
narządowych wg
MedDRA

Często
≥1/100 to <1/10
Niezbyt często
≥1/1 000 to <1/100
Rzadko
≥1/10 000 to <1/1 000

Nowotwory łagodne,
złośliwe i nieokreślone
(w tym torbiele
i polipy)

Zwiększenie wielkości
nowotworów zależnych
od progestagenów
(np. oponiak)*
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Niedokrwistość
hemolityczna*
Zaburzenia psychiczne Obniżony nastrój
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia układu
nerwowego
Migreny/bóle głowy Zawroty głowy Senność

Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności Wymioty

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności
wątroby (z osłabieniem
lub złym
samopoczuciem,
żółtaczką i bólami
brzucha)
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Alergiczne reakcje
skórne (np. wysypka,
świąd, pokrzywka)

Obrzęk
naczynioruchowy*

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Zaburzenia
miesiączkowania (takie
jak: krwotok maciczny,
obfite krwawienie,
skąpe miesiączki, brak
miesiączki, bolesne
miesiączkowanie,
nieregularne
miesiączki)
Bolesność i (lub)
tkliwość piersi

Obrzęk piersi

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Obrzęki

Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała

*Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych, które nie były obserwowane w trakcie badań
klinicznych zostały zakwalifikowane do częstości "rzadko", ponieważ oszacowana częstość ich
występowania była niższa od górnej granicy 95% przedziału ufności, który wynosił 3/x, gdzie x=3 483
(całkowita liczba pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych).

Działania niepożądane w populacji młodzieży
Na podstawie zgłoszeń spontanicznych i ograniczonych danych z badań klinicznych wydaje się, że profil
bezpieczeństwa u młodzieży będzie podobny do obserwowanego u dorosłych.

Działania niepożądane związane z leczeniem estrogenem z progestagenem (patrz także punkt 4.4
i Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego estrogen):
• rak piersi, rozrost błony śluzowej macicy, rak błony śluzowej macicy, rak jajnika
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
• zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, udar niedokrwienny mózgu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieje niewiele danych na temat przedawkowania tego produktu leczniczego u ludzi. Dydrogesteron był
dobrze tolerowany po podaniu doustnym (maksymalna dawka dobowa, która została dotychczas przyjęta
przez człowieka, wynosi 360 mg). Nie istnieją swoiste odtrutki i leczenie powinno mieć charakter
objawowy. Informacja ta dotyczy również przedawkowania u dzieci.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, pochodne pregnadienu,
kod ATC: G03DB01

Dydrogesteron jest progestagenem aktywnym po podaniu doustnym. Powoduje przemianę wydzielniczą
endometrium, w macicy poddanej uprzednio działaniu estrogenu, dzięki czemu chroni przed
zwiększaniem przez estrogen ryzyka rozrostu endometrium i (lub) raka endometrium. Jest wskazany do
stosowania we wszystkich przypadkach niedoboru endogennego progesteronu. Dydrogesteron nie
wywiera działania estrogenowego, androgenowego, termogennego, anabolicznego i kortykosteroidowego.

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że w populacji pacjentek w wieku poniżej18 lat
dydrogesteron jest równie skuteczny jak u dorosłych w łagodzeniu objawów bolesnego miesiączkowania,
zespołu napięcia przedmiesiączkowego, nieprawidłowych krwawień z macicy i nieregularnych cykli
miesiączkowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym dydrogesteron ulega szybkiemu wchłanianiu, a Tmax wynosi pomiędzy 0,5 godziny
a 2,5 godziny.

Całkowita biodostępność dydrogesteronu (podanie doustne 20 mg versus podanie dożylne 7,8 mg) wynosi
28%.
Poniższa tabela przedstawia średnie wartości farmakokinetyczne dla dydrogesteronu (D)
i dihydrodydrogesteronu (DHD) po podaniu pojedynczej dawki 10 mg:

D DHD
Cmax (ng/ml) 2,1 53,0
AUCinf (ng•h/ml) 7,7 322,0

Dystrybucja
Po podaniu dożylnym dydrogesteronu objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 1400 l.
Dydrogesteron i DHD wiążą się z białkami osocza w >90%.

Metabolizm
Po podaniu doustnym dydrogesteron jest szybko metabolizowany do DHD. Najwyższe stężenie głównego
metabolitu 20 α-dihydrodydrogesteronu (DHD) występuje po około 1,5 godziny po przyjęciu produktu
leczniczego. Stężenie DHD w osoczu jest znacznie większe niż dydrogesteronu. Stosunek AUC i Cmax
DHD do AUC i Cmax dydrogesteronu wynosi odpowiednio 40 i 25. Średni okres półtrwania
dydrogesteronu i DHD wynosi odpowiednio: od 5 do 7 oraz od 14 do 17 godzin. Zwykle w procesie
metabolizowania dochodzi do zachowania konfiguracji 4,6 dien-3-jeden i nie występuje proces
17 α-hydroksylacji. Z tego powodu dydrogesteron nie wykazuje aktywności estrogenowej i androgenowej.

Eliminacja
Po podaniu doustnym znakowanego dydrogesteronu, przeciętnie około 63% dawki przenika do moczu.
Całkowity klirens osoczowy wynosi 6,4 l/min.
W ciągu 72 godzin produkt leczniczy zostaje wydalony całkowicie. W moczu DHD jest obecny głównie
w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.

Liniowość / nieliniowość
Farmakokinetyka dawki pojedynczej i wielokrotnej w zakresie od 2,5 mg do 10 mg po podaniu doustnym
jest liniowa. Porównanie kinetyki dawki pojedynczej i wielokrotnej wykazało, że farmakokinetyka
dydrogesteronu i DHD nie zmienia się w wyniku wielokrotnego podawania produktu leczniczego. Stan
równowagi został osiągnięty po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane uzyskane ze standardowych badań przedklinicznych dotyczące toksyczności dawki pojedynczej
i wielokrotnej, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego wykazały brak ryzyka dla ludzi.

Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozmnażanie się szczurów wykazały zwiększenie częstości
występowania powiększonych brodawek sutkowych (pomiędzy 11, a 19. dniem życia) i spodziectwa
u potomstwa płci męskiej po podaniu dawek znacznie większych w stosunku do dawek stosowanych
u ludzi. Obecnie nie jest możliwe określenie ryzyka występowania spodziectwa u ludzi na podstawie
badań na zwierzętach z powodu dużych różnic w metabolizmie szczurów i ludzi (patrz punkt 4.6).

Ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa sugerują, że dydrogesteron
wywiera opóźniający wpływ na poród, co jest zgodne z danymi na temat jego działania progestagennego.

Ocena ryzyka dla środowiska
Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że dydrogesteron może stanowić zagrożenie dla
środowiska wodnego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20, 28, 56 i 84 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane
resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.