# Implanon NXT

> Etonogestrel · 68 mg · Implant

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Implanon NXT
- **Nazwa powszechna:** Etonogestrelum
- **Substancja czynna:** [Etonogestrel](https://apteka.online/odpowiedniki/etonogestrelum)
- **Moc:** 68 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Implant
- **Droga podania:** podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03AC08
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 21319
- **Podmiot odpowiedzialny:** Organon Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** N.V. Organon, Holandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/implanon-nxt-implant-68-mg-organon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/implanon-nxt-implant-68-mg-organon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14979/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14979/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 implant 68 mg | 5909991069292 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 5 implantów 68 mg | 5901549324785 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Implanon NXT i w jakim celu się go stosuje?
Implanon NXT to antykoncepcyjny implant podskórny umieszczony w aplikatorze do jednorazowego
użycia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego określono u kobiet w wieku
18 – 40 lat. Implant podskórny jest małym, miękkim, giętkim, plastikowym pręcikiem o długości 4 cm
i średnicy 2 mm, który zawiera 68 miligramów substancji czynnej - etonogestrelu. Aplikator
umożliwia lekarzowi umieszczenie implantu podskórnego bezpośrednio pod skórą ramienia.
Etonogestrel jest syntetycznym hormonem żeńskim podobnym do progesteronu. Niewielka ilość
etonogestrelu jest stale uwalniana do krwiobiegu. Sam implant podskórny zbudowany jest z etylenu
i octanu winylu kopolimeru, plastiku, który nie ulega rozpuszczeniu w organizmie. Implant podskórny
zawiera także niewielką ilość baru siarczanu, co sprawia, że jest widoczny podczas prześwietlenia
rentgenowskiego.

Implanon NXT stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Jak działa Implanon NXT
Implant podskórny jest zakładany bezpośrednio pod skórę. Substancja czynna, etonogestrel, działa
w dwojaki sposób:
• Zapobiega uwalnianiu komórki jajowej z jajnika.
• Powoduje zmiany w śluzie szyjkowym macicy, co utrudnia przedostawanie się nasienia
do macicy.

W rezultacie swojego działania Implanon NXT zapobiega ciąży przez okres trzech lat, aczkolwiek
jeśli pacjentka ma nadwagę lekarz może zalecić wcześniejszą wymianę implantu podskórnego.
Implanon NXT jest jedną z kilku metod zapobiegania ciąży. Inną często stosowaną metodą
antykoncepcyjną jest złożona tabletka antykoncepcyjna. W odróżnieniu od złożonej tabletki
antykoncepcyjnej Implanon NXT mogą stosować kobiety, które nie mogą lub nie chcą stosować
estrogenów. Gdy stosuje się Implanon NXT, nie trzeba pamiętać o codziennym przyjmowaniu
tabletki. Jest to jeden z powodów, dla których Implanon NXT uważany jest za metodę bardzo
wiarygodną (ponad 99% skuteczności). W rzadkich przypadkach obserwowano, że implant podskórny

nie został założony prawidłowo lub w ogóle nie został założony. Może to skutkować nieplanowaną
ciążą. W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT krwawienia miesiączkowe mogą
ulec zmianom albo nie występować w ogóle, mogą występować nieregularnie, rzadziej, częściej, być
przedłużone lub rzadko bardzo obfite. Na podstawie przebiegu krwawienia w czasie pierwszych trzech
miesięcy pacjentka może określić przebieg kolejnych. Bolesne miesiączki mogą ulec złagodzeniu.

Można zaprzestać stosowania implantu podskórnego Implanon NXT w każdej chwili (patrz także:
„Zaprzestanie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT”).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem implantu podskórnego Implanon NXT

Implanon NXT, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem HIV (AIDS) oraz przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować implantu podskórnego Implanon NXT
Nie należy stosować implantu podskórnego Implanon NXT, jeśli występuje jakikolwiek ze stanów
wymienionych poniżej. O ich występowaniu należy poinformować lekarza przed założeniem implantu
podskórnego Implanon NXT. Lekarz może doradzić niehormonalną metodę antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjentki występuje obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. W żylnej chorobie
zakrzepowo-zatorowej powstają zakrzepy blokujące naczynia krwionośne [na przykład
w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej)].
• Jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości żółtaczka (zażółcenie skóry),
ciężka choroba wątroby (kiedy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo) lub guz wątroby.
• Jeśli u pacjentki występował lub może występować rak piersi lub nowotwór narządów rodnych.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania
implantu podskórnego Implanon NXT, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania implantu podskórnego Implanon NXT należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Implanon NXT jest stosowany w przypadku współistnienia którejkolwiek z chorób
wymienionych poniżej, wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Lekarz prowadzący wyjaśni sposób
postępowania. Przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT należy poinformować lekarza
o ich występowaniu. Należy skontaktować się z lekarzem, także w przypadku jeśli w okresie
stosowania implantu podskórnego Implanon NXT jakakolwiek z niżej wymienionych chorób
wystąpiła lub uległa pogorszeniu:
• w przeszłości rak piersi;
• obecnie lub w przeszłości choroba wątroby;
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;
• cukrzyca;
• nadwaga;
• padaczka;
• gruźlica;
• nadciśnienie tętnicze;
• obecnie lub w przeszłości ostuda (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie
twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania
ultrafioletowego.

Możliwe ciężkie choroby

Rak
Poniżej przedstawiono informacje uzyskane w badaniach klinicznych u kobiet stosujących codziennie
złożone tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony żeńskie („tabletka
antykoncepcyjna”). Nie wiadomo czy te obserwacje odnoszą się także do kobiet stosujących inne
hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak implanty zawierające tylko progestagen.

Rak piersi był rozpoznawany nieco częściej u kobiet stosujących doustne złożone tabletki
antykoncepcyjne, aczkolwiek nie wiadomo czy było to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład,
możliwe jest, że guzy są wykrywane częściej u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne,
gdyż są one częściej badane przez lekarza. Zwiększona częstość występowania raka piersi zmniejsza
się stopniowo po zakończeniu stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Bardzo ważne jest,
aby pacjentka regularnie badała swoje piersi. W przypadku stwierdzenia przez nią guzka
powinna skontaktować się z lekarzem. Pacjentka powinna poinformować lekarza o występowaniu
raka piersi u swoich najbliższych krewnych.

W rzadkich przypadkach stwierdzano łagodne, a bardzo rzadko złośliwe guzy wątroby u pacjentek
stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka odczuwa silny ból brzucha powinna
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakrzepica
W zakrzepicy żylnej dochodzi do powstania zakrzepów blokujących naczynia żylne. Mogą one
wystąpić na przykład w naczyniach żylnych kończyn dolnych, w płucach (zator płuc) lub
w naczyniach innych narządów i części ciała. Zakrzep może także zablokować tętnicę (tzw. zakrzepica
tętnicza), co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia
takich zakrzepów w porównaniu do kobiet, które nie przyjmują żadnych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to nie jest tak wysokie jak ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi
u kobiet w ciąży. Uważa się, że ryzyko u kobiet stosujących tylko progestageny, na przykład
Implanon NXT, jest niższe niż u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne zawierające
także estrogeny. U kobiet stosujących implanty etonogestrelu zgłaszano przypadki powstawania
zakrzepów krwi takie jak zator płuc, zakrzepica żył głębokich, zawał serca i udar, dostępne dane nie
wskazują jednak na istnienie zwiększonego ryzyka tych zdarzeń u kobiet stosujących implant
podskórny.

W przypadku zaobserwowania przez kobietę objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także „Kiedy należy skontaktować się
z lekarzem”).

Inne warunki
Zmiany profilu krwawienia miesiączkowego
Podczas stosowania implantu podskórnego Implanon NXT, podobnie jak w przypadku innych
środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny, miesiączki mogą być nieregularne.
Może wystąpić zmiana częstości (brak krwawień, rzadko występujące, częstsze lub ciągłe),
intensywności (zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania. Brak miesiączki obserwowano u 1 na
5 kobiet, natomiast u innych 1 na 5 kobiet obserwowano częstsze i (lub) przedłużone miesiączki.
Sporadycznie obserwowano bardzo obfite krwawienia. W badaniach klinicznych nieregularne
miesiączki były najczęstszą przyczyną przerwania stosowania implantu podskórnego (około 11%). Na
podstawie przebiegu krwawień w czasie pierwszych trzech miesięcy kobiety mogą określić przebieg
kolejnych.

Zmiana profilu krwawienia nie oznacza, że Implanon NXT nie jest odpowiedni dla pacjentki i nie
wykazuje działania antykoncepcyjnego. Generalnie, nie wymaga podjęcia specjalnych działań.
Jednak, w przypadku gdy krwawienie jest bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się
z lekarzem.

Zdarzenia związane z założeniem i usunięciem implantu podskórnego
Wskutek nieprawidłowego założenia implantu podskórnego lub siły zewnętrznego działania (np.
manipulacji przy implancie lub uprawiania sportów kontaktowych) implant podskórny może
przemieścić się w ramieniu względem miejsca założenia. W rzadkich przypadkach implanty
podskórne zlokalizowano w naczyniach krwionośnych ramienia lub w tętnicy płucnej (naczynie
krwionośne płuc). W przypadkach przemieszczenia implantu podskórnego względem miejsca
założenia implantu podskórnego, zlokalizowanie implantu podskórnego może być trudniejsze,
a usunięcie może wymagać większego nacięcia lub zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego
w szpitalu. Jeśli nie uda się zlokalizować implantu podskórnego w ramieniu, fachowy personel
medyczny może wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub inne badanie obrazowe. Jeśli implant
podskórny zostanie zlokalizowany w klatce piersiowej, konieczny może być zabieg chirurgiczny.
Jeśli implantu podskórnego nie można zlokalizować i brak jest dowodu na to, że został wydalony,
działanie antykoncepcyjne oraz ryzyko działań niepożądanych progestagenu mogą trwać przed
dłuższy czas, niż życzy sobie tego kobieta.
Jeśli w jakimkolwiek momencie implantu podskórnego nie można wyczuć, należy się skontaktować
z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Implanon NXT, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Torbiele jajników
W jajnikach mogą rozwinąć się małe pęcherzyki wypełnione płynem w czasie stosowania środków
antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów. Są to torbiele jajnika. Zwykle znikają
samoistnie. Sporadycznie mogą wywołać łagodny ból brzucha. Jedynie w rzadkich przypadkach mogą
stanowić poważniejszy problem.

Złamanie lub wygięcie implantu
Złamanie lub wygięcie implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki nie powinno
mieć wpływu na jego działanie. Złamanie lub wygięcie implantu podskórnego może być
spowodowane przez działanie sił zewnętrznych. Złamany implant podskórny może przemieścić się
względem miejsca założenia. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Implanon NXT a inne leki

Należy zawsze poinformować lekarza o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych obecnie
przez pacjentkę. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa,
przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu implantu podskórnego Implanon NXT. Mogą
oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw),
a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki
- mogą wpływać na stężenie we krwi implantu podskórnego Implanon NXT
- mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną
- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat,
felbamat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażenia HIV (np. nelfinawir, newirapina, efawirenz),
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir),
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),

• wysokiego ciśnienia krwi w obrębie płuc (bozentan),
• nastrojów depresyjnych [lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)].

Implanon NXT może wpływać na działanie innych leków takich jak:
- leki zawierające cyklosporynę
- lek przeciwdrgawkowy - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania
drgawek).

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Implanon NXT z jedzeniem i piciem
Nie wykazano wpływu jedzenia i picia na działanie implantu podskórnego Implanon NXT.

Ciąża i karmienie piersią
Implantu podskórnego Implanon NXT nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub w przypadku jej
podejrzenia. W przypadku wątpliwości, czy kobieta jest w ciąży, przed rozpoczęciem stosowania
implantu podskórnego Implanon NXT należy wykonać test ciążowy.

Implanon NXT może być stosowany w czasie karmienia piersią. Mimo, że niewielka ilość substancji
czynnej implantu podskórnego Implanon NXT przenika do mleka matki, nie wpływa to na
wydzielanie i jakość pokarmu kobiecego, jak również na wzrost i rozwój dzieci.

W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania implantu podskórnego Implanon NXT
u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu implantu podskórnego Implanon NXT na czujność i koncentrację.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Regularne kontrole
Przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT, lekarz zbierze wywiad dotyczący stanu
zdrowia pacjentki oraz najbliższej rodziny, zmierzy ciśnienie krwi i jeśli będzie to konieczne zleci
dodatkowe badania. Jeśli implant podskórny Implanon NXT zostanie założony, pacjentka może zostać
poproszona przez lekarza o przeprowadzanie rutynowych badań lekarskich po upływie pewnego czasu
od momentu jego założenia. Częstość oraz cel tych wizyt będą zależeć od indywidualnych potrzeb
pacjentki. Fachowy personel medyczny powinien sprawdzić palpacyjnie położenie implantu
podskórnego podczas każdej wizyty kontrolnej.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli:
• pojawią się jakieś zmiany w stanie zdrowia, zwłaszcza wymienione w tej ulotce (patrz także
„Kiedy nie stosować implantu podskórnego Implanon NXT” i „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”; nie należy zapominać o informacjach, które odnoszą się do stanu zdrowia
najbliższej rodziny);
• wystąpią możliwe oznaki zakrzepicy, takie jak silny ból lub obrzęk jednej nogi, niewyjaśniony
ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nietypowy kaszel, szczególnie
z odkrztuszaniem krwi;
• wystąpi nagły, silny ból brzucha lub żółtaczka;
• wyczuwa się guzek piersi (patrz także „Rak”);
• wystąpi nagły lub silny ból w podbrzuszu;
• wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z dróg rodnych;
• pacjentka ma zostać unieruchomiona (na przykład pozostawać przez długi czas w łóżku) lub ma
zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej
4 tygodnie wcześniej);

• występuje podejrzenie ciąży;
• gdy implant podskórny po założeniu lub w jakimkolwiek momencie nie jest wyczuwalny.

### 3. Jak stosować implant podskórny Implanon NXT?
Przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT należy poinformować lekarza, jeśli
pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży (np. w czasie obecnego cyklu
miesięcznego odbyła stosunek płciowy bez zastosowania środków zapobiegających ciąży).

W jaki sposób stosować
Implanon NXT powinien zakładać i usuwać wyłącznie lekarz, zaznajomiony z takim zabiegiem,
opisanym dalej w ulotce. Lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiednim czasie założenia implantu
podskórnego. Zależeć on będzie od indywidualnej sytuacji pacjentki (na przykład od aktualnie
stosowanej metody antykoncepcji). W przypadku gdy pacjentka zmienia hormonalną metodę
antykoncepcyjną na implant podskórny, powinien on zostać założony pomiędzy 1.-5. dniem naturalnej
miesiączki, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeżeli implant podskórny założono po
piątym dniu miesiączki, pacjentka powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (np.
prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni po założeniu.

Przed założeniem i usunięciem implantu podskórnego Implanon NXT, lekarz prowadzący poda
znieczulenie miejscowe. Implanon NXT jest zakładany bezpośrednio pod skórę na wewnętrznej
stronie ramienia ręki niedominującej (ręki, której nie używa się w czasie pisania). Opis techniki
zakładania i usuwania implantu podskórnego Implanon NXT znajduje się w punkcie 6.

Implant podskórny musi być wyczuwalny palpacyjnie po założeniu
Po zabiegu założenia implantu podskórnego, zalecane jest, aby pacjentka sama palpacyjnie sprawdziła
obecność implantu podskórnego (wyczuła implant podskórny pod skórą). Prawidłowo założony
implant podskórny powinien być wyczuwalny palpacyjnie przez fachowy personel medyczny oraz
pacjentkę, która powinna wyczuć każdy z jego końców pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Należy mieć na uwadze, że badanie palpacyjne nie daje 100% pewności, że Implanon NXT został
założony. Jeśli natychmiast po założeniu lub w dowolnym momencie implantu podskórnego nie
można wyczuć palpacyjnie, może to oznaczać, że implant podskórny nie został założony lub mógł
zostać założony głęboko lub mógł przemieścić się z miejsca, w którym został założony.
Dlatego ważne jest, aby od czasu do czasu delikatnie dotykać implantu podskórnego, aby
pacjentka upewniła się, że zna jego lokalizację. Jeśli w jakimkolwiek momencie implant
podskórny jest niewyczuwalny, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
W przypadku najmniejszych wątpliwości należy stosować antykoncepcję mechaniczną (np.
prezerwatywę) do czasu, gdy fachowy personel medyczny oraz pacjentka będą pewni, że implant
podskórny został wprowadzony prawidłowo. Konieczne może być prześwietlenie rentgenowskie,
wykonanie badania ultrasonograficznego lub rezonansu magnetycznego lub pobranie krwi w celu
potwierdzenia, że Implanon NXT rzeczywiście znajduje się w ramieniu. Jeśli zlokalizowanie implantu
podskórnego w ramieniu po dokładnym sprawdzeniu jest niemożliwe, fachowy personel medyczny
może wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub inne badanie obrazowe. Po zlokalizowaniu
implantu podskórnego, którego nie można było wyczuć palpacyjnie, należy go usunąć.

Implant podskórny Implanon NXT należy usunąć lub zastąpić nowym nie później niż trzy lata
po założeniu.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta
Aby ułatwić pacjentce zapamiętanie kiedy i gdzie został założony implant podskórny Implanon NXT
oraz kiedy najpóźniej należy go usunąć, lekarz przekaże Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta zawierającą te
informacje. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera również instrukcje dla pacjentki, aby od czasu do
czasu delikatnie dotykała implantu podskórnego, tak aby upewnić się, że pacjentka wyczuwa jego
lokalizację. Pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli w dowolnym
momencie nie może ona wyczuć implantu podskórnego. Kartę tę należy przechowywać

w bezpiecznym miejscu! Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinna być pokazywana fachowemu
personelowi medycznemu podczas każdej wizyty związanej ze stosowaniem implantu podskórnego.
W przypadku gdy pacjentka chce zastąpić Implanon NXT, nowy implant może zostać założony od
razu po usunięciu poprzedniego. Nowy implant może zostać założony na tym samym ramieniu oraz
w tym samym miejscu co poprzedni, pod warunkiem że to miejsce miało prawidłową lokalizację.
Lekarz prowadzący udzieli porady.

Przerwanie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT
Można zaprzestać stosowania implantu podskórnego Implanon NXT w każdej chwili.

Jeśli implant podskórny nie może zostać zlokalizowany badaniem palpacyjnym, fachowy personel
medyczny może określić położenie implantu podskórnego za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego,
badania ultrasonograficznego lub rezonansu magnetycznego. W zależności od dokładnego położenia
implantu podskórnego, usunięcie może być trudne i może wymagać przeprowadzenia zabiegu
chirurgicznego.

W przypadku gdy pacjentka nie chce zajść w ciążę, po usunięciu implantu podskórnego należy
poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji.

W przypadku planowania ciąży zwykle zaleca się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki,
co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Implanon NXT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT krwawienie miesiączkowe może wystąpić
nieregularnie. Może wystąpić nieznaczne plamienie, niewymagające stosowania podpasek lub bardziej
obfite krwawienie, które wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest
użycie podpasek. Krwawienie może też nie wystąpić wcale. Nieregularne krwawienia, nie są objawem
zmniejszania się działania antykoncepcyjnego implantu podskórnego Implanon NXT. Nie wymagają
one podjęcia specjalnych działań. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest bardzo obfite lub
przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane, opisano w punkcie 2 „Rak” i „Zakrzepica”. Należy przeczytać ten
punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji, a w razie konieczności niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często
(mogą występować częściej
niż u 1 kobiety na 10)

Często
(mogą występować nie
częściej niż u 1 kobiety na 10)

Niezbyt często
(mogą występować nie
częściej niż u 1 kobiety
na 100)
Trądzik;
bóle głowy;
zwiększenie masy ciała;
tkliwość i ból piersi;
nieregularne krwawienia
miesiączkowe;
zakażenia pochwy.

Wypadanie włosów;
zawroty głowy;
nastroje depresyjne;
chwiejność emocjonalna;
nerwowość;
zmniejszony popęd seksualny;
zwiększony apetyt;
ból brzucha;
nudności;
wzdęcia;
bolesne krwawienia
miesiączkowe;
zmniejszenie masy ciała;
objawy grypopodobne;
ból;
zmęczenie;
uderzenia gorąca;
ból w miejscu wprowadzenia
implantu podskórnego;
reakcje miejscowe w miejscu
wprowadzenia implantu
podskórnego;
torbiele jajników.

Świąd;
świąd w okolicy ujścia
pochwy;
wysypka;
nadmierne owłosienie;
migrena;
niepokój;
bezsenność;
senność;
biegunka;
wymioty;
zaparcia;
zakażenia układu moczowego;
dyskomfort w pochwie (np.
wydzielina z pochwy);
powiększenie piersi;
wydzielina z piersi;
ból pleców;
gorączka;
zatrzymanie płynów;
bolesne lub utrudnione
oddawanie moczu;
reakcje alergiczne;
zapalenie i ból gardła;
katar;
ból stawów;
ból mięśni;
bóle kostno-mięśniowe.

Oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, czasami obserwowano zwiększenie ciśnienia
krwi. Zgłaszano zwiększone ciśnienie w głowie (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
z objawami takimi jak utrzymujący się ból głowy, a także nudności, wymioty i zmiany w widzeniu,
w tym niewyraźne widzenie. Obserwowano także przetłuszczanie się skóry. Należy niezwłocznie
zapewnić opiekę lekarską, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne takie jak obrzęk twarzy, języka
i gardła; trudności w połykaniu; lub pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Podczas zakładania i usuwania implantu podskórnego Implanon NXT może wystąpić zasinienie
(w niektórych przypadkach silne), ból, obrzęk lub świąd, a w rzadkich przypadkach może dojść do
zakażenia. W miejscu tym może utworzyć się blizna lub rozwinąć ropień. Po założeniu implantu
pacjentka może poczuć osłabienie. Może wystąpić uczucie drętwienia lub zdrętwienia (lub braku
czucia). Możliwe jest wydalenie implantu podskórnego lub jego przemieszczenie, szczególnie, jeśli
nie został we właściwy sposób założony. Rzadko zgłaszano przypadki implantów podskórnych
zlokalizowanych w naczyniach krwionośnych, w tym w naczyniu krwionośnym płuc, co może wiązać
się z występowaniem duszności i (lub) kaszlu z towarzyszącym krwawieniem lub bez krwawienia.
W czasie usuwania implantu podskórnego może być konieczny zabieg chirurgiczny.

U kobiet stosujących implanty etonogestrelu obserwowano przypadki powstawania zakrzepów krwi
w żyłach (tzw. zakrzepica żylna) lub w tętnicy (tzw. zakrzepica tętnicza). Zakrzep krwi może
zablokować żyły w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator płuc) lub w innych narządach.
Zakrzep krwi może także zablokować tętnicę, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać implant podskórny Implanon NXT?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania leku.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera implant podskórny Implanon NXT
Każdy aplikator zawiera jeden implant podskórny z
• Substancją czynną leku jest etonogestrel (68 mg).
• Pozostałe składniki to:
Rdzeń: Etylen i octan winylu kopolimer (28% octanu winylu)
Baru siarczan
Magnezu stearynian
Warstwa wierzchnia: Etylen i octan winylu kopolimer (15% octanu winylu)

Jak wygląda implant podskórny Implanon NXT i co zawiera opakowanie
Implanon NXT jest podskórnym lekiem antykoncepcyjnym o długim czasie działania.
W jednorazowym, innowacyjnym, łatwym w użyciu aplikatorze umieszczony jest implant podskórny
nie przepuszczający promieni rentgenowskich, zawierający wyłącznie progestagen. Implant podskórny
długości 4 cm i średnicy 2 mm o barwie prawie białej zawiera etonogestrel i baru siarczan. Aplikator
został specjalnie zaprojektowany, aby można było łatwo założyć implant podskórny bezpośrednio pod
skórą wewnętrznej części ramienia (ręki niedominującej). Implant podskórny powinien zakładać
i usuwać wyłącznie lekarz zaznajomiony z takim zabiegiem. Aby implant podskórny mógł zostać
usunięty bez problemów, należy założyć go bezpośrednio pod skórą (patrz dalej w ulotce). W czasie
zakładania lub usuwania implantu podskórnego należy zastosować znieczulenie miejscowe. Ryzyko
wystąpienia powikłań jest małe, jeśli stosuje się poniższe instrukcje.

Wielkości opakowań: tekturowe pudełko zawierające 1 blister, tekturowe pudełko zawierające
5 blistrów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Wytwórca:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:
Austria, Belgia, Niemcy, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Słowacja, Polska, Portugalia,
Hiszpania: Implanon NXT
Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Norwegia, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania
(Irlandia Północna): Nexplanon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2025

Uwaga:
Poniższe piktogramy przeznaczone są dla pacjentki u której implant podskórny zostanie
założony i mają na celu przedstawienie procedury zakładania oraz usuwania implantu
podskórnego.

Uwaga: Dokładna procedura zakładania i usuwania implantu podskórnego Implanon NXT
przez fachowy personel medyczny została opisana w Charakterystyce Produktu Leczniczego
oraz w tej ulotce dla pacjenta w punkcie 7.

#### 6.1. Jak zakładać Implanon NXT

• Zakładanie implantu podskórnego Implanon NXT powinno być przeprowadzone wyłącznie
przez personel medyczny zaznajomiony z procedurą.
• Aby ułatwić założenie implantu podskórnego, pacjentka powinna położyć się na plecach z ręką
zgiętą w łokciu i dłonią umieszczoną pod głową (lub w pozycji najbliższej temu położeniu).

• Implant podskórny zostanie założony po wewnętrznej stronie ramienia ręki niedominującej
(ręki, której kobieta nie używa w czasie pisania).
• Miejsce założenia zostanie zaznaczone na skórze, a następnie zdezynfekowane i znieczulone.
• Skóra zostanie naciągnięta, a igła wprowadzona bezpośrednio pod skórę. W momencie gdy
koniec igły znajdzie się pod skórą, cała igła zostanie wprowadzona równolegle do powierzchni
skóry.

P, proksymalnie (w kierunku barku);
D, dystalnie (w kierunku łokcia)

• Lekarz odblokuje fioletowy suwak, aby wycofać igłę z ramienia. Implant podskórny pozostanie
w górnej części ramienia po wycofaniu igły.

• Zaleca się, aby sprawdzić czy implant podskórny jest wyczuwalny (palpacyjnie) od razu po
jego założeniu. Prawidłowo założony implant podskórny powinien być łatwo wyczuwalny
pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym zarówno przez fachowy personel medyczny jak
i przez pacjentkę. Należy zauważyć, że badanie palcami nie daje 100% pewności, że
Implanon NXT został założony.

• W przypadku, gdy implant podskórny nie jest wyczuwalny palpacyjnie lub gdy są
wątpliwości, co do jego obecności należy zastosować inne metody, aby potwierdzić jego
obecność.
• Po zlokalizowaniu implantu, którego nie dało się wyczuć palpacyjnie, należy go usunąć.
• Do czasu ostatecznego potwierdzenia obecności implantu podskórnego, konieczne jest
stosowanie barierowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy).
• Miejsce założenia implantu podskórnego zostanie zaklejone niewielkim plastrem i założony
zostanie opatrunek uciskowy, aby zminimalizować ryzyko powstania zasinienia. Opatrunek
uciskowy może zostać usunięty po 24 godzinach, a niewielki plaster po 3-5 dniach od założenia.
• Po założeniu implantu podskórnego pacjentka otrzyma od fachowego personelu medycznego
Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta z informacjami dotyczącymi miejsca założenia implantu
podskórnego, daty założenia oraz daty, kiedy powinien zostać on usunięty lub zastąpiony.
Należy schować tę kartę w bezpiecznym miejscu, gdyż informacje w niej zawarte ułatwią w
przyszłości usunięcie implantu podskórnego.

#### 6.2. W jaki sposób usunąć Implanon NXT

• Implant podskórny powinien zostać usunięty przez fachowy personel medyczny lub personel
medyczny zaznajomiony z procedurą.
• Implant podskórny jest usuwany na życzenie pacjentki lub nie później niż trzy lata od
założenia.
• Dokładne informacje dotyczące lokalizacji implantu podskórnego zamieszczone są w Karcie
Ostrzeżeń dla Pacjenta.

P D

Implant

• Fachowy personel medyczny określi położenie implantu podskórnego. Jeśli nie można go
zlokalizować fachowy personel medyczny może wykonać prześwietlenie rentgenowskie,
tomografię komputerową, badanie ultrasonograficzne lub rezonans magnetyczny.

• Aby ułatwić usunięcie implantu podskórnego, pacjentka powinna położyć się na plecach
z ramieniem zgiętym w łokciu i dłonią umieszczoną pod głową (lub w pozycji najbliższej
temu położeniu).

• Górna część ramienia zostanie zdezynfekowana i znieczulona.

• Małe nacięcie zostanie wykonane wzdłuż ramienia, bezpośrednio poniżej końca implantu
podskórnego.

• Implant podskórny zostanie delikatnie popchnięty w kierunku nacięcia i usunięty za pomocą
kleszczyków.

• Sporadycznie implant podskórny może być otoczony przez zwartą tkankę. Konieczne jest
wówczas nacięcie tkanek przed usunięciem implantu podskórnego.
• Jeśli pacjentka chce, aby fachowy personel medyczny zastąpił Implanon NXT innym
implantem, wówczas nowy implant może zostać założony przez to samo nacięcie, pod
warunkiem, że poprzednie miejsce wszczepienia miało prawidłową lokalizację.
• Nacięcie zostanie zamknięte jałowymi plastrami do zamykania ran.
• Założony zostanie opatrunek uciskowy, aby zminimalizować ryzyko powstania zasinienia.
Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po upływie 24 godzin, a jałowe plastry do
zamykania ran w miejscu założenia implantu podskórnego po 3-5 dniach.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

7. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

#### 7.1 Kiedy zakładać Implanon NXT

WAŻNE: Przed założeniem implantu podskórnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest
w ciąży.

Termin założenia implantu podskórnego zależy od dotychczas stosowanej metody antykoncepcji:

Jeżeli w ciągu poprzedniego miesiąca nie była stosowana antykoncepcja hormonalna
Implant podskórny należy zakładać pomiędzy 1. a 5. dniem naturalnego cyklu miesiączkowego, nawet
jeśli kobieta wciąż krwawi (1 dzień cyklu jest pierwszym dniem krwawienia miesiączkowego).

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie
dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od
zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego
metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest
w ciąży.

Zastąpienie implantem podskórnym Implanon NXT innej hormonalnej metody antykoncepcji
Zmiana ze złożonej antykoncepcji hormonalnej (złożone doustne środki antykoncepcyjne, system
terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Preferuje się, aby implant podskórny zakładać w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
zawierającej substancje czynne stosowanego dotychczas złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu
transdermalnego. Należy założyć implant podskórny najpóźniej w następnym dniu po planowej
przerwie w stosowaniu doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego
dopochwowego, systemu transdermalnego lub tabletek zawierających placebo w ramach poprzedniego
cyklu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, kiedy należałoby rozpocząć
następny cykl stosowania. Nie wszystkie metody antykoncepcyjne (system transdermalny, system
terapeutyczny dopochwowy) są dostępne w każdym kraju.

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie
dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od
zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego
metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest
w ciąży.

Zmiana z antykoncepcji hormonalnej, zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki zawierające tylko
progestagen, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen
[ang. IUS])
Istnieje kilka metod antykoncepcji zawierających tylko progestagen, w związku z tym założenie
implantu podskórnego powinno być wykonane następująco:
• Iniekcja: implant podskórny należy założyć w dniu, w którym wypada następna iniekcja.
• Tabletka zawierająca tylko progestagen: pacjentka może przejść z tabletki zawierającej
tylko progestagen na Implanon NXT w dowolnym dniu miesiąca. Implant podskórny
powinien być założony w ciągu 24 godzin od przyjęcia ostatniej tabletki.
• Implant podskórny i (lub) system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen
(IUS): należy założyć implant podskórny w tym samym dniu, w którym poprzedni implant
podskórny lub IUS jest usuwany.

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie
dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega
od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego

metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest
w ciąży.

Po aborcji lub poronieniu
Implant podskórny może być założony natychmiast po aborcji lub poronieniu:
• w pierwszym trymestrze ciąży: jeśli założony w ciągu 5 dni, dodatkowe metody
antykoncepcji nie są konieczne.
• w drugim trymestrze ciąży: jeśli założony w ciągu 21 dni, dodatkowe metody
antykoncepcji nie są konieczne.

Jeśli założenie implantu podskórnego nastąpiło po zaleconym terminie, należy doradzić kobiecie
stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce
stosunek płciowy, należy upewnić się przed założeniem implantu, że pacjentka nie jest w ciąży.

Po porodzie
Implant podskórny może zostać założony natychmiast po porodzie zarówno u kobiet karmiących, jak
i kobiet niekarmiących piersią, w oparciu o indywidualną ocenę korzyści i ryzyka
• Jeśli implant podskórny został założony w ciągu 21 dni, nie jest konieczne stosowanie
dodatkowych metod antykoncepcji.
• Jeśli implant podskórny został założony po 21 dniach od dnia porodu, należy doradzić
kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej.
Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się przed założeniem implantu, że
pacjentka nie jest w ciąży.

#### 7.2 Jak zakładać Implanon NXT

Aby zapewnić skuteczne działanie oraz niepowikłane usunięcie implantu podskórnego Implanon
NXT, konieczne jest prawidłowe i ostrożne jego podskórne założenie w ramię ręki niedominującej,
zgodnie z instrukcją. Fachowy personel medyczny oraz pacjentka powinni móc sprawdzić obecność
implantu podskórnego palpacyjnie po jego wprowadzeniu.

Implant podskórny należy umieścić podskórnie bezpośrednio pod skórę po wewnętrznej stronie
górnej części ramienia ręki niedominującej.
• Implant podskórny założony głębiej niż podskórnie (głębokie założenie) może być
niewyczuwalny palpacyjnie, co może utrudnić jego lokalizację i (lub) usunięcie (patrz punkt
#### 4.2 W jaki sposób usunąć Implanon NXT oraz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu
Leczniczego).
• Jeśli implant podskórny zostanie umieszczony głęboko, nerwy lub naczynia krwionośne mogą
ulec uszkodzeniu. Głębokie lub nieprawidłowe założenie implantu podskórnego może
doprowadzić do wystąpienia parestezji (w związku z uszkodzeniem nerwu) oraz do
przemieszczenia implantu podskórnego (w związku z umieszczeniem domięśniowym lub
powięziowym), a w rzadkich przypadkach może dojść do wstrzyknięcia donaczyniowego.

Zakładanie implantu podskórnego Implanon NXT powinno odbywać się w warunkach aseptycznych
i być przeprowadzone przez fachowy personel medyczny zaznajomiony z procedurą. Zakładanie
implantu podskórnego Implanon NXT przeprowadza się wyłącznie przy pomocy specjalnie
opracowanego aplikatora.

Zakładanie implantu podskórnego

Aby upewnić się, że implant podskórny został założony bezpośrednio pod skórę, fachowy personel
medyczny powinien ustawić się w taki sposób, aby widział przesuwanie się wprowadzanej igły
obserwując aplikator z boku, a nie znad ramienia. Obserwowane z boku miejsce założenia oraz ruchy
igły bezpośrednio pod skórą będą wyraźnie widoczne.

W celach poglądowych na rycinach przedstawiono wewnętrzną stronę lewego ramienia.

• Należy położyć pacjentkę na plecach z odwróconym na zewnątrz ramieniem ręki
niedominującej, zgiętej w łokciu tak, aby dłoń była pod głową (lub w pozycji najbliższej temu
położeniu) (Rycina 1).

Rycina 1

Zidentyfikować miejsce założenia implantu podskórnego znajdujące się po wewnętrznej stronie górnej
części ramienia ręki niedominującej. Miejsce założenia znajduje się nad mięśniem trójgłowym
ramienia w odległości około 8-10 cm od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej i 3-5 cm do tyłu
(poniżej) od bruzdy (rowka) między mięśniem dwugłowym (bicepsem) a mięśniem trójgłowym
ramienia (tricepsem) (Rycina 2a, 2b i 2c). Takie umiejscowienie pozwala ominąć duże naczynia
krwionośne i nerwy leżące w obrębie bruzdy. Jeśli założenie implantu podskórnego w tym miejscu
jest niemożliwe (np. u kobiet ze szczupłymi ramionami), należy go umieścić możliwie jak najdalej
do tyłu od bruzdy.

• Zaznaczyć markerem chirurgicznym dwa oznaczenia: pierwsze oznaczenie, to miejsce, gdzie
implant podskórny zostanie wprowadzony, drugie znajduje się 5 centymetrów dalej od
pierwszego oznaczenia (w kierunku barku) (Rycina 2a i 2b). Drugie oznaczenie (znak
wskazujący) będzie wyznaczało kierunek wprowadzenia implantu podskórnego podczas
zakładania.

Rycina 2a Rycina 2b
P, proksymalnie (w kierunku barku);
D, dystalnie (w kierunku łokcia)

Miejsce
założenia
implantu
podskórnego

Znak wskazujący

P D

Nadkłykcie
przyśrodkowe
Znak
wskazujący
Miejsce
wprowadzenia
implantu
podskórnego
Miejsce

Nadkłykcie
przyśrodkowe

P D

Biceps
Triceps

BruzdaBruzda

Miejsce
wprowadzenia
implantu
podskórnego

Rycina 2c
Przekrój górnej części lewego ramienia, widok od strony łokcia
Strona przyśrodkowa (wewnętrzna) ramienia
Strona boczna (zewnętrzna) ramienia

• Po zaznaczeniu ramienia, należy potwierdzić prawidłowe położenie miejsca założenia po
wewnętrznej stronie ramienia.
• Przemyć skórę środkiem dezynfekującym od miejsca wprowadzenia implantu podskórnego do
znaku wskazującego.
• Podać znieczulenie (np. przy pomocy znieczulenia w sprayu lub wstrzyknąć 2 ml
1% roztworu lidokainy bezpośrednio pod skórę, wzdłuż „kanału wprowadzania implantu
podskórnego”).
• Wyjąć z blistra sterylny jednorazowy aplikator, zawierający Implanon NXT. Przed użyciem
należy wizualnie sprawdzić, czy nie doszło do naruszenia opakowania (np. rozerwania,
przebicia). Jeżeli opakowanie ma widoczne uszkodzenie, które mogło wpłynąć na sterylność,
nie należy stosować aplikatora.
• Przytrzymać aplikator tuż przy igle, w miejscu gdzie jego powierzchnia jest chropowata.
Usunąć osłonkę z igły zsuwając ją poziomo z igły w kierunku wskazanym strzałką (Rycina 3).
Jeśli osłonki z igły nie można łatwo usunąć, nie należy stosować aplikatora. Sprawdzić
wzrokowo obecność implantu podskórnego, który powinien być widoczny w postaci białego
pręcika w zakończeniu igły. Nie dotykać fioletowego suwaka dopóki igła nie zostanie
w pełni wprowadzona pod skórę, ponieważ doprowadziłoby to do cofnięcia się igły a tym
samym do przedwczesnego wypadnięcia implantu podskórnego z aplikatora.
• Jeśli fioletowy suwak zostanie przedwcześnie zwolniony, należy zacząć procedurę od nowa,
używając nowego aplikatora.

Rycina 3

Implant
podskórny po
wprowadzeniu

Obszar
bruzdy

Biceps

Nerw
pośrodkowy

Triceps

Żyła
odłokciowa

Okolica boczna

Okolica
przyśrodkowa

Mięsień
ramienny

Nerw
łokciowy

Kość
ramienna

Fioletowy suwak
(Nie należy jeszcze dotykać)

• Wolną ręką naciągnąć skórę wokół miejsca założenia implantu podskórnego w kierunku
łokcia (Rycina 4).

Rycina 4

• Implant podskórny należy założyć podskórnie bezpośrednio pod skórę (patrz punkt 4.4
Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Aby upewnić się, że implant podskórny został założony bezpośrednio pod skórę, należy
ustawić się w taki sposób, aby móc widzieć przesuwanie się wprowadzanej igły
obserwując aplikator z boku, a nie znad ramienia. Miejsce założenia oraz ruchy igły tuż
pod skórą można wyraźnie zobaczyć patrząc z boku (patrz Rycina 6).

• Wprowadzić pod niewielkim kątem (mniejszym niż 30°) samą końcówkę igły (Rycina 5a).

• Wprowadzić sam czubek igły (ukośnie ścięty otwór w końcówce) tuż pod skórę, ale nie dalej
(Rycina 5b). Jeśli igła zostanie wkłuta głębiej, należy ją wycofać tak, aby pod skórą znajdował
się tylko jej czubek.

Rycina 5a Rycina 5b

• Opuścić aplikator do pozycji niemal poziomej. Aby ułatwić umieszczenie implantu
podskórnego pod skórą, należy unieść skórę przy pomocy igły, wprowadzając delikatnie igłę
na całą jej długość (Rycina 6). Może pojawić się niewielki opór, ale nie należy stosować siły.
Jeśli igła nie zostanie wprowadzona na całą jej długość, implant podskórny nie będzie
poprawnie założony.

Jeśli końcówka igły wyjdzie ze skóry zanim igła zostanie wprowadzona w całości, należy
ją wycofać i skorygować jej położenie pod skórą, aby dokończyć procedurę zakładania
implantu.

P D

Znak wskazujący Miejsce założenia
implantu podskórnego

Rycina 6 Rycina 7

• Trzymać aplikator równolegle do powierzchni skóry i wprowadzić igłę na całą jej długość
(Rycina 7).W razie potrzeby można ustabilizować aplikator wolną ręką.
• W celu odblokowania fioletowego suwaka należy go delikatnie przesunąć w dół (Rycina 8a).
Przesunąć suwak w tył do jego zatrzymania. Nie należy ruszać ( ) aplikatorem w czasie
przesuwania fioletowego suwaka (Rycina 8b). Teraz implant podskórny znajduje się pod
skórą, a igła jest zablokowana wewnątrz aplikatora. Aplikator można teraz usunąć
(Rycina 8c).

Rycina 8a Rycina 8b

Rycina 8c

Jeśli aplikator podczas całego zabiegu nie jest trzymany w tej samej pozycji lub jeśli fioletowy
suwak nie zostanie przesunięty w tył do oporu, implant podskórny nie będzie prawidłowo
założony i może wystawać z miejsca założenia.

Jeśli implant podskórny wystaje z miejsca założenia, należy go usunąć i przeprowadzić nową
procedurę w tym samym miejscu, używając nowego aplikatora. Nie wolno wpychać wystającego
implantu podskórnego z powrotem w nacięcie.

• Nałożyć mały przylegający bandaż w miejscu założenia implantu podskórnego.

• Zawsze należy sprawdzić obecność implantu podskórnego palpacyjnie natychmiast po
jego wprowadzeniu. Powinniśmy być w stanie zlokalizować palpacyjnie oba końce 4 cm
implantu podskórnego (Rycina 9). Patrz punkt poniżej „Jeśli po założeniu nie można wyczuć
implantu podskórnego palpacyjnie”.

Rycina 9

• Należy poinformować pacjentkę, aby sprawdzała palpacyjnie obecność implantu
podskórnego.
• Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do powstania zasinienia
w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy
po 24 godzinach, natomiast przylegający gazik po 3-5 dniach od założenia implantu
podskórnego.
• Należy wypełnić Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta i przekazać ją pacjentce. Należy również
wypełnić naklejkę i dołączyć ją do karty pacjentki. Jeśli stosowane są elektroniczne karty
pacjenta, informacja z naklejki również powinna być w nich zawarta.
• Aplikator jest przeznaczony do jednorazowego użycia i należy go zutylizować w odpowiedni
sposób, zgodnie z lokalnymi przepisami, dotyczącymi obchodzenia się z odpadami
niebezpiecznymi dla środowiska.

Jeśli po założeniu nie można wyczuć implantu podskórnego palpacyjnie:

W przypadku, gdy implantu podskórnego nie można wyczuć palpacyjnie lub istnieją
wątpliwości, czy został założony może to oznaczać, że implant podskórny nie został założony
lub został umieszczony głęboko:
• Należy sprawdzić aplikator. Igła powinna być całkowicie cofnięta, a jedynie fioletowe
zakończenie obturatora powinno być widoczne.
• Należy zastosować inne metody w celu potwierdzenia obecności implantu podskórnego.
Ponieważ implant podskórny nie przepuszcza promieni rentgenowskich odpowiednie metody
lokalizowania to dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie oraz tomografia komputerowa
(ang. CT scan, Computerized Tomography). Można wykorzystać ultrasonografię (ang. USS,
Ultrasound Scanning) z zastosowaniem głowicy liniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub
większej) lub rezonans magnetyczny (ang. MRI, Magnetic Resonance Imaging). Jeśli nie
można wyczuć implantu podskórnego wykorzystując powyższe metody obrazowania, należy
zmierzyć stężenie etonogestrelu we krwi pacjentki. W takim przypadku należy zwrócić się
do podmiotu odpowiedzialnego, który dostarczy stosowną instrukcję postępowania (protokół).

• Do czasu potwierdzenia obecności implantu podskórnego Implanon NXT, pacjentka musi
stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
• Implanty podskórne umieszczone głęboko należy zlokalizować i usunąć jak najszybciej, aby
uniknąć możliwości przemieszczenia się ich w odległe miejsce (patrz
punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

#### 7.3 W jaki sposób usunąć Implanon NXT

Implant podskórny może usunąć w warunkach aseptycznych wyłącznie fachowy personel medyczny,
który dobrze zna tę technikę usuwania. Osoby nieobeznane z techniką usuwania implantu
podskórnego powinny zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania
dodatkowych informacji.

Przed rozpoczęciem procedury usuwania implantu podskórnego, fachowy personel medyczny
powinien ocenić umiejscowienie implantu podskórnego. Implant podskórny należy zlokalizować
w ramieniu palpacyjnie.
Jeśli implant podskórny jest niewyczuwalny palpacyjnie, należy sprawdzić w Karcie Ostrzeżeń dla
Pacjenta lub w dokumentacji medycznej, w którym ramieniu znajduje się implant podskórny. Jeśli nie
da się wyczuć implantu podskórnego, mógł zostać umiejscowiony głęboko lub przemieścić się. Należy
mieć wzgląd na to, że implant podskórny może leżeć w pobliżu naczyń krwionośnych i nerwów.
Niewyczuwalne palpacyjnie implanty podskórne może usunąć wyłącznie fachowy personel medyczny,
który ma doświadczenie w usuwaniu głęboko położonych implantów podskórnych i dobrze zna
metody lokalizowania implantu podskórnego oraz budowę anatomiczną ramienia. Należy zwrócić się
do podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jeśli implant podskórny jest niewyczuwalny palpacyjnie, patrz punkt poniżej „Lokalizacja i usuwanie
niewyczuwalnego palpacyjnie implantu podskórnego”.

Procedura dotycząca usuwania implantu podskórnego wyczuwalnego palpacyjnie

W celach poglądowych na rycinach przedstawiono wewnętrzną stronę lewego ramienia.

• Należy ułożyć pacjentkę na plecach na stole. Ramię należy ułożyć zgięte w łokciu z dłonią
ułożoną pod głową (lub w pozycji najbliższej temu położeniu) (Patrz Rycina 10).

Rycina 10

• Zlokalizować implant podskórny palpacyjnie. Popchnąć w dół koniec implantu podskórnego
znajdujący się najbliżej barku (Rycina 11), aby go ustabilizować; powinno pojawić się
wybrzuszenie wskazujące końcówkę implantu podskórnego położoną najbliżej łokcia. Jeśli
końcówka nie uniesie się w górę, usunięcie implantu podskórnego może być trudne
i procedurę powinien przeprowadzić fachowy personel medyczny mający doświadczenie w
usuwaniu implantów podskórnych położonych głębiej. Należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych informacji.

• Zaznaczyć np. markerem chirurgicznym dalszy koniec (koniec znajdujący się bliżej łokcia).

• Oczyścić miejsce roztworem antyseptycznym.

Rycina 11
P, proksymalnie (w kierunku barku);
D, dystalnie (w kierunku łokcia)

• Znieczulić miejsce planowanego nacięcia, np. podając 0,5 do 1 ml 1% roztworu lidokainy
(Rycina 12). Podać środek znieczulający pod implant podskórny, aby implant podskórny
znajdował się blisko powierzchni skóry. Wstrzyknięcie środka do miejscowego znieczulenia nad
implantem podskórnym może utrudnić jego usunięcie.

Rycina 12

• Należy pchnąć koniec implantu podskórnego znajdujący się najbliżej barku (Rycina 13) w dół,
aby go ustabilizować w czasie całej procedury. Rozpoczynając od miejsca leżącego nad końcem
implantu podskórnego położonego najbliżej łokcia, wykonać podłużne nacięcie (równolegle do
implantu podskórnego) o długości 2 mm w kierunku łokcia. Uważać, aby nie naciąć końca
implantu podskórnego.

Rycina 13

Koniec implantu podskórnego powinien wyłonić się z nacięcia. Jeśli się nie pojawi, delikatnie pchnąć
implant podskórny w kierunku miejsca nacięcia, aż jego koniec będzie widoczny. Uchwycić implant
podskórny kleszczykami i wyciągnąć go, jeśli to możliwe (Rycina 14).W razie potrzeby delikatnie
usunąć tkanki, które przywarły do końcówki implantu podskórnego, oddzielając je na tępo. Jeśli po
oddzieleniu tkanek końcówka implantu podskórnego nie zostanie odsłonięta, naciąć otoczkę z tkanek,
a następnie wyjąć implant podskórny kleszczykami (Ryciny 15 i 16).

Rycina 14

Rycina 15 Rycina 16

• Jeśli implant podskórny nie jest widoczny, należy delikatnie wprowadzić kleszczyki (najlepiej
zakrzywione kleszczyki naczyniowe Halsteada z końcami skierowanymi ku górze)
powierzchownie w miejscu nacięcia (Rycina 17).

• Należy delikatnie uchwycić implant podskórny, a następnie przełożyć kleszczyki do drugiej ręki
(Rycina 18).
• Za pomocą innych kleszczyków starannie rozdzielić tkankę otaczającą implant podskórny
(Rycina 19). Wówczas implant podskórny można usunąć.
• Jeśli nie można uchwycić implantu podskórnego, należy przerwać procedurę i skierować
pacjentkę do lekarza mającego doświadczenie w wykonywaniu skomplikowanych procedur
usunięcia implantu podskórnego lub zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Rycina 17 Rycina 18

Rycina 19

• Potwierdzić, że cały implant podskórny o długości 4 cm został usunięty mierząc jego długość.
Zgłaszano przypadki złamań implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki.
W niektórych przypadkach zgłaszano trudności z usunięciem złamanego implantu podskórnego.
W przypadku usunięcia części implantu podskórnego (mniej niż 4 cm), pozostały fragment
należy usunąć, postępując zgodnie z instrukcją podaną w tym punkcie.
• Jeśli pacjentka chciałaby kontynuować stosowanie implantu podskórnego Implanon NXT, nowy
implant podskórny można wprowadzić bezpośrednio po usunięciu poprzedniego używając tego
samego nacięcia, pod warunkiem że poprzednie miejsce miało prawidłową lokalizację (patrz
punkt 7.4).
• Po usunięciu implantu podskórnego, zamknąć miejsce nacięcia jałowymi plastrami do zamykania
ran.
• Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do powstania zasinienia.
Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po 24 godzinach natomiast jałowe plastry do
zamykania ran po 3-5 dniach od założenia implantu podskórnego.

Lokalizacja i usuwanie niewyczuwalnego palpacyjnie implantu podskórnego

W rzadkich przypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego; zwykle jest to niewielkie
przemieszczenie w stosunku do miejsca pierwotnej lokalizacji (patrz także punkt 4.4 Charakterystki
Produktu Leczniczego), ale może spowodować, że wykrycie pierwotnego umiejscowienia implantu
metodą palpacyjną będzie niemożliwe. Implant podskórny, który został umieszczony głęboko lub
przemieścił się, może nie być wyczuwalny metodą palpacyjną i dlatego, jak opisano poniżej w celu
jego zlokalizowania konieczne może być wykorzystanie technik obrazowych.

Przed próbą usunięcia implantu podskórnego niewyczuwalnego palpacyjnie zawsze należy najpierw
go zlokalizować. Ponieważ implant podskórny nie przepuszcza promieni rentgenowskich,
odpowiednie metody jego lokalizowania to dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie oraz
tomografia komputerowa (CT). Można wykorzystać ultrasonografię (USS) z zastosowaniem głowicy
liniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub rezonans magnetyczny (MRI).
Po zlokalizowaniu implantu w ramieniu, powinien go usunąć fachowy personel medyczny, który ma
doświadczenie w usuwaniu głęboko położonych implantów podskórnych i dobrze znający budowę
anatomiczną ramienia. Należy rozważyć wykorzystanie ultrasonografu w czasie wykonywania
zabiegu usunięcia implantu podskórnego.

Jeśli po wielu próbach implantu podskórnego nie uda się zlokalizować w ramieniu, należy
rozważyć zastosowanie metod obrazowych klatki piersiowej, ponieważ w wyjątkowo rzadkich
przypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego do naczyń płucnych. Jeśli implant
podskórny zostanie zlokalizowany w klatce piersiowej, w celu jego usunięcia konieczne może być
przeprowadzenie zabiegu operacyjnego lub zastosowanie metod wewnątrznaczyniowych; należy
skonsultować się z fachowym personelem medycznym, zaznajomionym z anatomią klatki piersiowej.

Jeśli w jakimkolwiek momencie te metody obrazowania zawiodą, w celu zlokalizowania implantu
podskórnego można zmierzyć stężenie etonogestrelu we krwi. Należy skontaktować się podmiotem
odpowiedzialnym w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli implant przemieścił się w obrębie ramienia, usunięcie może wymagać drobnego zabiegu
chirurgicznego z większym nacięciem lub zabiegu chirurgicznego w sali operacyjnej. Procedura
usunięcia implantu podskórnego założonego głęboko powinna być przeprowadzona ostrożnie, aby
uniknąć uszkodzenia struktury nerwu lub naczyń krwionośnych w ramieniu.

Niewyczuwalne palpacyjnie i głęboko umieszczone implanty podskórne powinien usuwać
fachowy personel medyczny, który dobrze zna budowę anatomiczną ramienia i procedury
usuwania głęboko położonych implantów podskórnych.

Zdecydowanie nie zaleca się przeprowadzania zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez
wcześniejszego ustalenia lokalizacji implantu podskórnego.
Należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w celu otrzymania dalszych wskazówek.

#### 7.4 Jak wymieniać Implanon NXT

Po usunięciu poprzedniego implantu podskórnego nowy może być założony od razu, jak to opisano
w punkcie 7.2.

Nowy implant podskórny można założyć w to samo ramię i często poprzez to samo nacięcie, przez
które był usuwany poprzedni implant podskórny, pod warunkiem że nacięcie jest prawidłowo
położone, tj. znajduje się w odległości 8-10 cm od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej,
3-5 cm do tyłu (poniżej) od bruzdy (rowka) (patrz punkt 4.2 „Jak zakładać Implanon NXT”
Charakterystyki Produktu Leczniczego). Jeśli wykorzystywane będzie to samo nacięcie, należy
znieczulić miejsce zakładania implantu podskórnego poprzez wstrzyknięcie leku znieczulającego (np.
2 ml 1% roztworu lidokainy) bezpośrednio pod skórę, blisko nacięcia wzdłuż „kanału wprowadzenia
implantu podskórnego” oraz przestrzegać instrukcji.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Implanon NXT, 68 mg, implant podskórny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Implanon NXT to nie przepuszczający promieni rentgenowskich, nie ulegający biodegradacji,
zawierający jedynie progestagen giętki pręcik znajdujący się w sterylnym, gotowym do
jednorazowego użycia, aplikatorze.

Każdy nie przepuszczający promieni rentgenowskich implant podskórny zawiera 68 mg etonogestrelu
(Etonogestrelum); współczynnik uwalniania wynosi od 60 do 70 μg/dobę w tygodniu 5. do 6.
i zmniejsza się do około 35 do 45 μg/dobę pod koniec pierwszego roku, a następnie do około 30 do
40 μg/dobę pod koniec drugiego roku i do około 25 do 30 μg/dobę pod koniec trzeciego roku.
Aplikator zaprojektowano tak, aby można go było używać jedną ręką oraz w celu ułatwienia
poprawnego podskórnego podawania implantu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Implant podskórny.

Nieprzepuszczający promieni rentgenowskich, nie ulegający biodegradacji biały lub prawie biały,
miękki, giętki pręcik o długości 4 cm i średnicy 2 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego określono u kobiet w wieku
18 – 40 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
1 implant, zakładany podskórnie, mogący pozostawać pod skórą przez 3 lata.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności implantu podskórnego Implanon NXT
u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Przed zastosowaniem implantu podskórnego Implanon NXT należy upewnić się, że pacjentka
nie jest w ciąży.

Zdecydowanie zaleca się, aby implant podskórny Implanon NXT był zakładany i usuwany
wyłącznie przez fachowy personel medyczny (ang. HCPs, Healthcare Professionals), który
ukończył szkolenie dotyczące stosowania aplikatora implantu podskórnego Implanon NXT oraz
technik jego zakładania i usuwania, a także, aby implant był zakładany lub usuwany
pod odpowiednim nadzorem.

Przed założeniem implantu należy starannie przeczytać instrukcję zakładania i usuwania implantu
podskórnego w punkcie 4.2 Jak zakładać Implanon NXT oraz Jak usuwać Implanon NXT.

Filmy instruktażowe przedstawiające sposób zakładania i usuwania implantu podskórnego są
dostępne na stronie internetowej www.implanonnxtvideos.eu. W razie jakichkolwiek pytań prosimy
zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, firmy Organon Polska Sp. z o.o., nr telefonu: + 48 22
105 50 01.

W przypadku wątpliwości dotyczących czynności niezbędnych do bezpiecznego założenia i (lub)
usunięcia implantu podskórnego Implanon NXT nie należy podejmować prób założenia i (lub)
usunięcia implantu.

Jak stosować Implanon NXT
Implanon NXT jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym o długim czasie działania. Implant
zakłada się podskórnie i może pozostawać pod skórą przez 3 lata. Implant podskórny należy usunąć
nie później niż po upływie 3 lat od daty założenia implantu podskórnego. Należy poinformować
pacjentkę, że może ona w każdej chwili poprosić o usunięcie implantu podskórnego Implanon NXT.
Fachowy personel medyczny zaznajomiony z techniką przeprowadzania takiego zabiegu może
rozważyć wcześniejsze usunięcie implantu podskórnego u kobiet z większą masą ciała (patrz
punkt 4.4). Niezwłoczne założenie następnego implantu podskórnego po usunięciu poprzedniego
zapewnia stałą ochronę antykoncepcyjną. Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania implantu
podskórnego Implanon NXT i wciąż chce mieć zapewnioną ochronę antykoncepcyjną, należy zalecić
jej inne metody antykoncepcyjne.

Opakowanie implantu podskórnego Implanon NXT zawiera przeznaczoną dla pacjentki Kartę
Ostrzeżeń dla Pacjenta, w której należy zapisać numer serii implantu podskórnego. Fachowy personel
medyczny umieszcza w Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta datę założenia implantu podskórnego, w które
ramię implant podskórny został założony oraz zaplanowaną datę jego usunięcia.
Należy poinformować pacjentki, aby Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta przechowywały w bezpiecznym
miejscu i pokazywały ją podczas każdej wizyty związanej ze stosowaniem implantu podskórnego.
Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera również instrukcje dla pacjentki, aby od czasu do czasu
delikatnie dotykała implantu podskórnego, tak aby upewnić się, że pacjentka wyczuwa jego
lokalizację. Należy poinformować pacjentki, aby jak najszybciej skontaktowały się z lekarzem, jeśli
w dowolnym momencie nie mogą wyczuć implantu podskórnego. W opakowaniu znajduje się również
naklejka przeznaczona dla fachowego personelu medycznego, służąca do zanotowania numeru serii.
Informacje te powinny zostać uwzględnione w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, jeżeli
jest wykorzystywana.

Podstawę do pomyślnego stosowania, a później również usunięcia implantu podskórnego
Implanon NXT stanowi prawidłowe i ostrożne umieszczenie implantu podskórnego pod skórą,
zgodnie z instrukcjami.
• Jeśli implant podskórny nie zostanie założony zgodnie z instrukcjami oraz zostanie
założony w niewłaściwym dniu, może to doprowadzić do niezamierzonej ciąży (patrz
punkt 4.2 Jak zakładać Implanon NXT oraz Kiedy zakładać Implanon NXT).
• Implant podskórny założony głębiej niż podskórnie (głębokie założenie) może być
niewyczuwalny palpacyjnie, co może utrudnić jego lokalizację i (lub) usunięcie (patrz
punkt 4.2 W jaki sposób usunąć Implanon NXT” oraz punkt 4.4).

Implant podskórny Implanon NXT powinien być założony podskórnie BEZPOŚREDNIO POD
SKÓRĘ w wewnętrzną stronę ramienia ręki niedominującej. Miejsce założenia znajduje się nad

mięśniem trójgłowym ramienia w odległości około 8-10 cm od nadkłykcia przyśrodkowego kości
ramiennej i 3-5 cm do tyłu (poniżej) od bruzdy (rowka) pomiędzy bicepsem, a mięśniem trójgłowym
ramienia. Takie umiejscowienie pozwala ominąć duże naczynia krwionośne oraz nerwy leżące
w obrębie bruzdy (rowka) i w jej pobliżu (patrz Ryciny 2a, 2b oraz 2c).
Obecność implantu podskórnego należy sprawdzić palpacyjnie natychmiast po jego założeniu.
W przypadku, gdy obecności implantu podskórnego nie można stwierdzić palpacyjnie lub, gdy jego
obecność budzi wątpliwości patrz punkt 4.2 Jak zakładać Implanon NXT, podpunkt „Jeśli po
założeniu nie można wyczuć implantu podskórnego palpacyjnie”.

Kiedy zakładać Implanon NXT
WAŻNE: Przed założeniem implantu podskórnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest
w ciąży.

Termin założenia implantu podskórnego zależy od dotychczas stosowanej metody antykoncepcji:

Jeżeli w ciągu poprzedniego miesiąca nie była stosowana antykoncepcja hormonalna
Implant podskórny należy zakładać pomiędzy 1. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, nawet jeśli kobieta
wciąż krwawi (1 dzień cyklu jest pierwszym dniem krwawienia miesiączkowego).

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie
dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od
zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego
metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest
w ciąży.

Zastąpienie implantem podskórnym Implanon NXT innej hormonalnej metody antykoncepcji

Zmiana ze złożonej antykoncepcji hormonalnej (złożone doustne środki antykoncepcyjne, system
terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Preferuje się, aby implant podskórny zakładać w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
zawierającej substancje czynne stosowanego dotychczas złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu
transdermalnego. Należy założyć implant podskórny najpóźniej w następnym dniu po planowej
przerwie w stosowaniu doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego
dopochwowego, systemu transdermalnego lub tabletek zawierających placebo w ramach poprzedniego
cyklu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, kiedy należałoby rozpocząć
następny cykl stosowania. Nie wszystkie metody antykoncepcyjne (system transdermalny, system
terapeutyczny dopochwowy) są dostępne w każdym kraju.

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie
dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od
zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego
metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest
w ciąży.

Zmiana z antykoncepcji hormonalnej, zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki zawierające tylko
progestagen, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen
[ang. IUS])
Istnieje kilka metod antykoncepcji zawierających tylko progestagen, w związku z tym założenie
implantu podskórnego powinno być wykonane następująco:

• Iniekcja: implant podskórny należy założyć w dniu, w którym wypada następna iniekcja.

• Tabletka zawierająca tylko progestagen: pacjentka może przejść z tabletki zawierającej tylko
progestagen na stosowanie implantu podskórnego Implanon NXT w dowolnym dniu miesiąca.
Implant podskórny powinien być założony w ciągu 24 godzin od przyjęcia ostatniej tabletki.

• Implant podskórny i (lub) system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (IUS):
należy założyć implant podskórny w tym samym dniu, w którym poprzedni implant podskórny
lub IUS jest usuwany.

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie
dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega
od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego
metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest
w ciąży.

Po aborcji lub poronieniu
Implant podskórny może być założony natychmiast po aborcji lub poronieniu:
• W pierwszym trymestrze ciąży: jeśli założony w ciągu 5 dni, dodatkowe metody antykoncepcji
nie są konieczne.
• W drugim trymestrze ciąży: jeśli założony w ciągu 21 dni, dodatkowe metody antykoncepcji nie
są konieczne.

Jeśli założenie implantu podskórnego nastąpiło po zaleconym terminie, należy doradzić kobiecie
stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce
stosunek płciowy, należy upewnić się przed założeniem implantu, że pacjentka nie jest w ciąży.

Po porodzie
Implant podskórny może zostać założony natychmiast po porodzie zarówno u kobiet karmiących, jak
i kobiet niekarmiących piersią, w oparciu o indywidualną ocenę korzyści i ryzyka.
• Jeśli implant podskórny został założony w ciągu 21 dni, nie jest konieczne stosowanie
dodatkowych metod antykoncepcji.
• Jeśli implant podskórny został założony po 21 dniach - od dnia porodu, należy doradzić kobiecie
stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce
stosunek płciowy, należy upewnić się przed założeniem implantu, że pacjentka nie jest w ciąży.

Jak zakładać Implanon NXT
Aby zapewnić skuteczne działanie oraz niepowikłane usunięcie implantu podskórnego Implanon
NXT, konieczne jest prawidłowe i ostrożne jego podskórne założenie w ramię ręki niedominującej,
zgodnie z instrukcją. Fachowy personel medyczny oraz pacjentka powinni móc sprawdzić obecność
implantu podskórnego palpacyjnie po jego wprowadzeniu.

Implant podskórny należy umieścić podskórnie bezpośrednio pod skórę po wewnętrznej stronie
górnej części ramienia ręki niedominującej.
• Implant podskórny założony głębiej niż podskórnie (głębokie założenie) może być
niewyczuwalny palpacyjnie, co może utrudnić jego lokalizację i (lub) usunięcie (patrz punkt
#### 4.2 W jaki sposób usunąć Implanon NXT oraz punkt 4.4).
• Jeśli implant podskórny zostanie umieszczony głęboko, nerwy lub naczynia krwionośne mogą
ulec uszkodzeniu. Głębokie lub nieprawidłowe założenie implantu podskórnego może
doprowadzić do wystąpienia parestezji (w związku z uszkodzeniem nerwu) oraz do
przemieszczenia implantu podskórnego (w związku z umieszczeniem domięśniowym lub
powięziowym), a w rzadkich przypadkach może dojść do wstrzyknięcia donaczyniowego.

Zakładanie implantu podskórnego Implanon NXT powinno odbywać się w warunkach aseptycznych
i być przeprowadzone przez fachowy personel medyczny zaznajomiony z procedurą. Zakładanie
implantu podskórnego Implanon NXT przeprowadza się wyłącznie przy pomocy specjalnie
opracowanego aplikatora.

Procedura zakładania implantu podskórnego
Aby upewnić się, że implant podskórny został założony bezpośrednio pod skórę, fachowy
personel medyczny powinien ustawić się w taki sposób, aby widział przesuwanie się
wprowadzanej igły obserwując aplikator z boku, a nie znad ramienia. Obserwowane z boku
miejsce założenia oraz ruchy igły bezpośrednio pod skórą będą wyraźnie widoczne.

W celach poglądowych na rycinach przedstawiono wewnętrzną stronę lewego ramienia.

• Należy położyć pacjentkę na plecach z odwróconym na zewnątrz ramieniem ręki niedominującej,
zgiętej w łokciu tak, aby jej ręka była pod głową (lub w pozycji najbliższej temu położeniu)
(Rycina 1).

Rycina 1

• Zidentyfikować miejsce założenia implantu podskórnego znajdujące się po wewnętrznej stronie
górnej części ramienia ręki niedominującej. Miejsce założenia znajduje się nad mięśniem
trójgłowym ramienia w odległości około 8-10 cm od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej
i 3-5 cm do tyłu (poniżej) od bruzdy (rowka) między mięśniem dwugłowym (bicepsem)
a mięśniem trójgłowym ramienia (tricepsem) (Ryciny 2a, 2b oraz 2c). Takie umiejscowienie
pozwala ominąć duże naczynia krwionośne i nerwy leżące w obrębie bruzdy. Jeśli założenie
implantu podskórnego w tym miejscu jest niemożliwe (np. u kobiet ze szczupłymi ramionami),
należy go umieścić możliwie jak najdalej do tyłu od bruzdy.

• Zaznaczyć markerem chirurgicznym dwa oznaczenia: pierwsze oznaczenie, to miejsce, gdzie
implant podskórny zostanie wprowadzony, drugie, znajduje się 5 centymetrów dalej od
pierwszego oznaczenia (w kierunku barku) (Ryciny 2a i 2b). Drugie oznaczenie (znak
wskazujący) będzie wyznaczało kierunek wprowadzenia implantu podskórnego podczas
zakładania.

Rycina 2a Rycina 2b
P, proksymalnie (w kierunku barku);
D, dystalnie (w kierunku łokcia)

Rycina 2c
Przekrój górnej części lewego ramienia, widok od strony łokcia
Okolica przyśrodkowa (wewnętrzna) ramienia
Okolica boczna (zewnętrzna) ramienia

• Po zaznaczeniu ramienia, należy potwierdzić prawidłowe położenie miejsca założenia
po wewnętrznej części ramienia.
• Przemyć skórę środkiem dezynfekującym od miejsca wprowadzenia implantu podskórnego do
znaku wskazującego.
• Podać znieczulenie (np. przy pomocy znieczulenia w sprayu lub wstrzyknąć 2 ml 1% roztworu
lidokainy bezpośrednio pod skórę, wzdłuż „kanału wprowadzania implantu podskórnego”).
• Wyjąć z blistra sterylny jednorazowy aplikator, zawierający Implanon NXT. Przed użyciem
należy wizualnie sprawdzić, czy nie doszło do naruszenia opakowania (np. rozerwania,
przebicia). Jeżeli opakowanie ma widoczne uszkodzenie, które mogło wpłynąć na sterylność, nie
należy stosować aplikatora.
• Przytrzymać aplikator tuż przy igle, w miejscu gdzie jego powierzchnia jest chropowata. Usunąć
osłonkę z igły zsuwając ją poziomo z igły w kierunku wskazanym strzałką (Rycina 3). Jeśli
osłonki z igły nie można łatwo usunąć, nie należy stosować aplikatora. Należy sprawdzić
wzrokowo obecność implantu podskórnego, który powinien być widoczny w postaci białego
pręcika w zakończeniu igły. Nie dotykać fioletowego suwaka dopóki igła nie zostanie w pełni

Miejsce
założenia
implantu
podskórnego

Nadkłykcie
przyśrodkowe

Znak wskazujący

P D

Znak
wskazujący
Miejsce
wprowadzenia
implantu
podskórnego
Miejsce

Nadkłykcie
przyśrodkowe

P D

Biceps
Triceps

Bruzda

Implant
podskórny po
wprowadzeniu

Obszar
bruzdy

Biceps

Nerw
pośrodkowy

Triceps

Żyła
odłokciowa

Okolica boczna

Okolica
przyśrodkowa

Mięsień
ramienny

Nerw
łokciowy

Kość
ramienna

Miejsce
wprowadzenia
implantu
podskórnego

Bruzda

wprowadzona pod skórę, ponieważ doprowadziłoby to do cofnięcia się igły a tym samym do
przedwczesnego wypadnięcia implantu podskórnego z aplikatora.
• Jeśli fioletowy suwak zostanie przedwcześnie zwolniony, należy zacząć procedurę od nowa,
używając nowego aplikatora.

Rycina 3

• Wolną ręką, należy naciągnąć skórę wokół miejsca założenia implantu podskórnego w kierunku
łokcia (Rycina 4).

Rycina 4

• Implant podskórny należy założyć podskórnie bezpośrednio pod skórę (patrz punkt 4.4).
Aby upewnić się, że implant podskórny został założony bezpośrednio pod skórę, należy
ustawić się w taki sposób, aby móc widzieć przesuwanie się wprowadzanej igły obserwując
aplikator z boku, a nie znad ramienia. Miejsce założenia oraz ruchy igły tuż pod skórą
można wyraźnie zobaczyć patrząc z boku (patrz Rycina 6).

• Wprowadzić pod niewielkim kątem (mniejszym niż 30°) samą końcówkę igły (Rycina 5a).

• Wprowadzić sam czubek igły (ukośnie ścięty otwór w końcówce) tuż pod skórę (ale nie dalej)
(Rycina 5b). Jeśli igła zostanie wkłuta głębiej, należy ją wycofać, tak, aby pod skórą znajdował
się tylko jej czubek.

Fioletowy suwak
(Nie należy jeszcze dotykać)

P D

Znak wskazujący Miejsce założenia
implantu podskórnego

Rycina 5a Rycina 5b

• Opuścić aplikator do pozycji niemal poziomej. Aby ułatwić umieszczenie implantu podskórnego
pod skórą, należy unieść skórę przy pomocy igły, wprowadzając delikatnie igłę na całą jej
długość (Rycina 6). Może pojawić się niewielki opór, ale nie należy stosować siły. Jeśli igła nie
zostanie wprowadzona na całą jej długość, implant podskórny nie będzie poprawnie
założony.
Jeśli końcówka igły wyjdzie ze skóry zanim igła zostanie wprowadzona w całości, należy ją
wycofać i skorygować jej położenie pod skórą, aby dokończyć procedurę zakładania
implantu.

Rycina 6 Rycina 7

• Trzymać aplikator równolegle do powierzchni skóry i wprowadzić igłę na całą jej długość
(Rycina 7). W razie potrzeby można ustabilizować aplikator wolną ręką.
• W celu odblokowania fioletowego suwaka należy go delikatnie przesunąć w dół (Rycina 8a).
Przesunąć suwak w tył do jego zatrzymania.
Nie należy ruszać ( ) aplikatorem w czasie przesuwania fioletowego suwaka (Rycina 8b).
Teraz implant podskórny znajduje się pod skórą, a igła jest zablokowana wewnątrz aplikatora.
Aplikator można teraz usunąć (Rycina 8c).

Rycina 8a Rycina 8b

Rycina 8c

Jeśli aplikator podczas całego zabiegu nie jest trzymany w tej samej pozycji lub jeśli fioletowy
suwak nie zostanie przesunięty w tył do oporu, implant podskórny nie będzie prawidłowo
założony i może wystawać z miejsca założenia.
Jeśli implant podskórny wystaje z miejsca założenia, należy go usunąć i przeprowadzić nową
procedurę w tym samym miejscu, używając nowego aplikatora. Nie wolno wpychać wystającego
implantu podskórnego z powrotem w nacięcie.

• Nałożyć mały przylegający bandaż w miejscu założenia implantu podskórnego.

• Zawsze należy sprawdzić obecność implantu podskórnego palpacyjnie natychmiast po jego
wprowadzeniu. Powinniśmy być w stanie zlokalizować palpacyjnie oba końce 4 cm implantu
podskórnego (Rycina 9). Patrz punkt poniżej „Jeśli po założeniu nie można wyczuć implantu
podskórnego palpacyjnie”.

Rycina 9

• Należy poinformować pacjentkę, aby sprawdzała palpacyjnie obecność implantu
podskórnego.
• Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do powstania zasinienia
w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy
po 24 godzinach, natomiast przylegający gazik po 3-5 dniach od założenia implantu
podskórnego.
• Należy wypełnić Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta i przekazać ją pacjentce. Należy również
wypełnić naklejkę i dołączyć ją do karty pacjentki. Jeśli stosowane są elektroniczne karty
pacjenta, informacja z naklejki również powinna być w nich zawarta.
• Aplikator jest przeznaczony do jednorazowego użycia i należy go zutylizować w odpowiedni
sposób, zgodnie z lokalnymi przepisami, dotyczącymi obchodzenia się z odpadami
niebezpiecznymi dla środowiska.

Jeśli po założeniu nie można wyczuć implantu podskórnego palpacyjnie:

W przypadku, gdy implantu podskórnego nie można wyczuć palpacyjnie lub istnieją
wątpliwości, czy został założony może to oznaczać, że implant podskórny nie został założony lub
został umieszczony głęboko:
• Należy sprawdzić aplikator. Igła powinna być całkowicie cofnięta, a jedynie fioletowe
zakończenie obturatora powinno być widoczne.
• Należy zastosować inne metody w celu potwierdzenia obecności implantu podskórnego.
Ponieważ implant podskórny nie przepuszcza promieni rentgenowskich odpowiednie metody
lokalizowania to dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie oraz tomografia komputerowa
(ang. CT scan, Computerized Tomography). Można wykorzystać ultrasonografię (ang. USS,
Ultrasound Scanning) z zastosowaniem głowicy liniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub
większej) lub rezonans magnetyczny (ang. MRI, Magnetic Resonance Imaging). Jeśli nie
można wyczuć implantu podskórnego wykorzystując powyższe metody obrazowania, należy
zmierzyć stężenie etonogestrelu we krwi pacjentki. W takim przypadku należy zwrócić się
do podmiotu odpowiedzialnego, który dostarczy stosowną instrukcję postępowania (protokół).
• Do czasu potwierdzenia obecności implantu podskórnego Implanon NXT, pacjentka musi
stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
• Implanty podskórne umieszczone głęboko należy zlokalizować i usunąć jak najszybciej, aby
uniknąć możliwości przemieszczenia się ich w odległe miejsce (patrz punkt 4.4).

W jaki sposób usunąć Implanon NXT
Implant podskórny może usunąć w warunkach aseptycznych wyłącznie fachowy personel medyczny,
który dobrze zna tę technikę usuwania. Osoby nieobeznane z techniką usuwania implantu
podskórnego powinny zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych
informacji.

Przed rozpoczęciem procedury usuwania implantu podskórnego, fachowy personel medyczny
powinien ocenić umiejscowienie implantu podskórnego. Implant podskórny należy zlokalizować
w ramieniu palpacyjnie.
Jeśli implant podskórny jest niewyczuwalny palpacyjnie, należy sprawdzić w Karcie Ostrzeżeń dla
Pacjenta lub w dokumentacji medycznej, w którym ramieniu znajduje się implant podskórny. Jeśli nie
da się wyczuć implantu podskórnego, mógł zostać umiejscowiony głęboko lub przemieścić się. Należy
mieć wzgląd na to, że implant podskórny może leżeć w pobliżu naczyń krwionośnych i nerwów.
Niewyczuwalne palpacyjnie implanty podskórne może usunąć wyłącznie fachowy personel medyczny,
który ma doświadczenie w usuwaniu głęboko położonych implantów podskórnych i dobrze zna
metody lokalizowania implantu podskórnego oraz budowę anatomiczną ramienia. Należy zwrócić się
do podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jeśli implant podskórny jest niewyczuwalny palpacyjnie, patrz punkt poniżej „Lokalizacja i usuwanie
niewyczuwalnego palpacyjnie implantu podskórnego”.

Procedura dotycząca usuwania implantu podskórnego wyczuwalnego palpacyjnie

W celach poglądowych na rycinach przedstawiono wewnętrzną stronę lewego ramienia.

• Należy ułożyć pacjentkę na plecach na stole. Ramię należy ułożyć zgięte w łokciu z dłonią
ułożoną pod głową (lub w pozycji najbliższej temu położeniu) (Patrz Rycina 10).

Rycina 10

• Zlokalizować implant podskórny palpacyjnie. Popchnąć w dół koniec implantu podskórnego
znajdujący się najbliżej barku (Rycina 11), aby go ustabilizować; powinno pojawić się
wybrzuszenie wskazujące końcówkę implantu podskórnego położoną najbliżej łokcia. Jeśli
końcówka nie uniesie się w górę, usunięcie implantu podskórnego może być trudne
i procedurę powinien przeprowadzić fachowy personel medyczny mający doświadczenie
w usuwaniu implantów podskórnych położonych głębiej. Należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• Zaznaczyć np. markerem chirurgicznym dalszy koniec (koniec znajdujący się bliżej łokcia).
• Oczyścić miejsce roztworem antyseptycznym.

Rycina 11
P, proksymalnie (w kierunku barku);
D, dystalnie (w kierunku łokcia)

• Znieczulić miejsce planowanego nacięcia, np. podając 0,5 do 1 ml 1% roztworu lidokainy
(Rycina 12). Podać środek znieczulający pod implant podskórny, aby implant podskórny
znajdował się blisko powierzchni skóry. Wstrzyknięcie środka do miejscowego znieczulenia
nad implantem podskórnym może utrudnić jego usunięcie.

Rycina 12

• Należy pchnąć koniec implantu podskórnego znajdujący się najbliżej barku (Rycina 13) w dół,
aby go ustabilizować w czasie całego zabiegu. Rozpoczynając od miejsca leżącego nad
końcem implantu podskórnego położonego najbliżej łokcia, wykonać podłużne nacięcie
(równolegle do implantu podskórnego) o długości 2 mm w kierunku łokcia. Uważać, aby nie
naciąć końca implantu podskórnego.

Rycina 13

• Koniec implantu podskórnego powinien wyłonić się z nacięcia. Jeśli się nie pojawi, delikatnie
pchnąć implant podskórny w kierunku miejsca nacięcia, aż jego koniec będzie widoczny.
Uchwycić implant podskórny kleszczykami i wyciągnąć go, jeśli to możliwe (Rycina 14).
W razie potrzeby delikatnie usunąć tkanki, które przywarły do końcówki implantu
podskórnego, oddzielając je na tępo. Jeśli po oddzieleniu tkanek końcówka implantu
podskórnego nie zostanie odsłonięta, naciąć otoczkę z tkanek, a następnie wyjąć implant
podskórny kleszczykami (Ryciny 15 i 16).

Rycina 14

Rycina 15 Rycina 16

• Jeśli implant podskórny nie jest widoczny w miejscu nacięcia, należy delikatnie wprowadzić
kleszczyki (najlepiej zakrzywione kleszczyki naczyniowe Halsteada z końcami skierowanymi
ku górze) powierzchownie w miejscu nacięcia (Rycina 17).
• Należy delikatnie uchwycić implant podskórny, a następnie przełożyć kleszczyki do drugiej
ręki (Rycina 18).
• Za pomocą innych kleszczyków starannie rozdzielić tkankę otaczającą implant podskórny
(Rycina 19). Wówczas implant podskórny można usunąć.
• Jeżeli nie można uchwycić implantu podskórnego, należy przerwać zabieg i skierować
pacjentkę do lekarza mającego doświadczenie w wykonywaniu skomplikowanych
zabiegów usunięcia implantu podskórnego lub zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Rycina 17 Rycina 18

Rycina 19

• Potwierdzić, że cały implant podskórny o długości 4 cm został usunięty mierząc jego długość.
Zgłaszano przypadki złamań implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki.
W niektórych przypadkach zgłaszano trudności z usunięciem złamanego implantu
podskórnego. W przypadku usunięcia części implantu podskórnego (mniej niż 4 cm),
pozostały fragment należy usunąć, postępując zgodnie z instrukcją podaną w tym punkcie.
• Jeśli pacjentka chciałaby kontynuować stosowanie implantu Implanon NXT, nowy implant
podskórny można wprowadzić bezpośrednio po usunięciu poprzedniego używając tego
samego nacięcia pod warunkiem, że miejsce nacięcia jest prawidłowo położone (patrz
punkt 4.2 Jak wymieniać Implanon NXT).
• Po usunięciu implantu podskórnego, zamknąć miejsce nacięcia jałowymi plastrami do
zamykania ran. Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do
powstania zasinienia. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po 24 godzinach natomiast
jałowe plastry do zamykania ran po 3-5 dniach od założenia implantu podskórnego.

Lokalizacja i usuwanie niewyczuwalnego palpacyjnie implantu podskórnego
W rzadkich przypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego; zwykle jest to niewielkie
przemieszczenie w stosunku do miejsca pierwotnej lokalizacji (patrz także punkt 4.4), ale może
spowodować, że wykrycie pierwotnego umiejscowienia implantu metodą palpacyjną będzie
niemożliwe. Implant podskórny, który został umieszczony głęboko lub przemieścił się, może nie być
wyczuwalny metodą palpacyjną i dlatego, jak opisano poniżej w celu jego zlokalizowania konieczne
może być wykorzystanie technik obrazowych.

Przed próbą usunięcia implantu podskórnego niewyczuwalnego palpacyjnie zawsze należy najpierw
go zlokalizować. Ponieważ implant podskórny nie przepuszcza promieni rentgenowskich,
odpowiednie metody jego lokalizowania to dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie oraz
tomografia komputerowa (CT). Można wykorzystać ultrasonografię (USS) z zastosowaniem głowicy

liniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub rezonans magnetyczny (MRI). Po
zlokalizowaniu implantu podskórnego w ramieniu, powinien go usunąć fachowy personel medyczny,
który ma doświadczenie w usuwaniu głęboko położonych implantów podskórnych i dobrze zna
budowę anatomiczną ramienia. Należy rozważyć wykorzystanie ultrasonografu w czasie
wykonywania zabiegu usunięcia implantu podskórnego.

Jeśli po wielu próbach implantu podskórnego nie uda się zlokalizować w ramieniu, należy
rozważyć zastosowanie metod obrazowych klatki piersiowej, ponieważ w wyjątkowo rzadkich
przypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego do naczyń płucnych. Jeśli implant
podskórny zostanie zlokalizowany w klatce piersiowej, w celu jego usunięcia konieczne może być
przeprowadzenie zabiegu operacyjnego lub zastosowanie metod wewnątrznaczyniowych; należy
skonsultować się z fachowym personelem medycznym, zaznajomionym z anatomią klatki piersiowej.

Jeśli w jakimkolwiek momencie te metody obrazowania zawiodą, w celu zlokalizowania implantu
podskórnego można zmierzyć stężenie etonogestrelu we krwi. Należy skontaktować się z podmiotem
odpowiedzialnym w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli implant przemieścił się w obrębie ramienia, usunięcie może wymagać drobnego zabiegu
chirurgicznego z większym nacięciem lub zabiegu chirurgicznego w sali operacyjnej. Procedura
usunięcia implantu podskórnego założonego głęboko powinna być przeprowadzona ostrożnie, aby
uniknąć uszkodzenia struktury nerwu lub naczyń krwionośnych w ramieniu.

Niewyczuwalne palpacyjnie i głęboko umieszczone implanty podskórne powinien usuwać
fachowy personel medyczny, który dobrze zna budowę anatomiczną ramienia i procedury
usuwania głęboko położonych implantów podskórnych.

Zdecydowanie nie zaleca się przeprowadzania zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez
wcześniejszego ustalenia lokalizacji implantu podskórnego.

Należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w celu otrzymania dalszych wskazówek.

Jak wymieniać Implanon NXT
Po usunięciu poprzedniego implantu podskórnego nowy może być założony od razu, jak to opisano
w punkcie 4.2 Jak zakładać Implanon NXT.

Nowy implant podskórny można założyć w to samo ramię i często poprzez to samo nacięcie, przez
które był usuwany poprzedni implant podskórny, pod warunkiem że miejsce nacięcia jest prawidłowo
położone, tj. znajduje się w odległości 8-10 cm od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej,
3-5 cm do tyłu (poniżej) od bruzdy (rowka) (patrz punkt 4.2 „Jak zakładać Implanon NXT”). Jeśli
wykorzystywane będzie to samo nacięcie, należy znieczulić miejsce zakładania implantu podskórnego
poprzez wstrzyknięcie leku znieczulającego (np. 2 ml 1% roztworu lidokainy) bezpośrednio pod
skórę, blisko nacięcia wzdłuż „kanału wprowadzenia implantu podskórnego” oraz przestrzegać
instrukcji.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych.
• Występowanie guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych) obecnie lub w wywiadzie.
• Występowanie obecnie lub w wywiadzie ciężkich chorób wątroby, do czasu powrotu
wskaźników czynności wątroby do normy.
• Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli u pacjentki stwierdzona jest którakolwiek z chorób i (lub) czynników ryzyka wymienionych
poniżej, korzyści ze stosowania progestagenu należy wyważyć względem potencjalnego ryzyka
i przedyskutować to z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o założeniu implantu podskórnego
Implanon NXT. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy
któregokolwiek ze stanów opisanych poniżej kobieta powinna skontaktować się z fachowym
personelem medycznym. Fachowy personel medyczny zadecyduje wówczas, czy zaprzestać
stosowania implantu Implanon NXT.

Rak piersi
Ryzyko raka piersi zwiększa się generalnie z wiekiem. W czasie stosowania złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych ryzyko rozpoznania raka piersi w niewielkim stopniu wzrasta.
Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania doustnych
środków antykoncepcyjnych i nie jest związane z długością okresu ich stosowania, ale z wiekiem
kobiety w czasie, gdy je stosowała. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków raka piersi na
10 000 kobiet, które stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich
stosowania), w porównaniu z grupą kobiet nigdy niestosujących takich produktów leczniczych,
wyliczono dla odpowiadających grup wiekowych w tym samym przedziale czasu na: 4,5/4 (16-19 lat),
17,5/16 (20-24 lata), 48,7/44 (25-29 lat), 110/100 (30-34 lata), 180/160 (35-39 lat) i 260/230
(40-44 lata). Ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne, zawierające wyłącznie
progestageny, jest prawdopodobnie porównywalne do przypadku kobiet, stosujących złożone doustne
środki antykoncepcyjne. Jednakże w przypadku tych produktów leczniczych, dane w mniejszym
stopniu pozwalają na wyciągnięcie wniosków. Zwiększenie ryzyka związanego z doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi jest niewielkie, w porównaniu z ryzykiem zachorowania na raka piersi przez całe
życie. Nowotwory piersi zdiagnozowane u kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne są
zwykle mniej zaawansowane niż u kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji. Zwiększone ryzyko,
obserwowane u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, może wiązać się z wcześniejszą
diagnozą, biologicznym działaniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub skojarzeniem obu tych
czynników.

Choroba wątroby
W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, kobietę należy
skierować do specjalisty.

Zakrzepowe i inne zaburzenia naczyniowe
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych (estrogen + progestagen) ze zwiększoną zachorowalnością na żylną chorobę
zakrzepowo–zatorową (zakrzepicę żył głębokich oraz zatorowość płucną) i tętnicze zaburzenia
zakrzepowo–zatorowe (zawał mięśnia sercowego i udar mózgu). Kliniczne znaczenie tych obserwacji
dla etonogestrelu (biologicznie czynnego metabolitu desogestrelu), progestagenowego środka
antykoncepcyjnego bez dodatku składnika estrogenowego jest nieznane.
Ograniczone dane epidemiologiczne nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia
żylnej choroby zakrzepowo–zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u kobiet
stosujących implant, jednakże w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano
przypadki tych chorób u kobiet stosujących implanty etonogestrelu. Zaleca się dokonanie oceny
czynników zwiększających ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo–zatorowej lub tętniczych
zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Kobiety z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie należy
przestrzec przed możliwością nawrotu choroby. W przypadku wystąpienia zakrzepicy implant
podskórny należy usunąć. Usunięcie implantu podskórnego należy rozważyć także w przypadku
długotrwałego unieruchomienia wskutek operacji lub choroby.

Podwyższone ciśnienie tętnicze
Jeśli w czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT dojdzie do rozwoju nadciśnienia lub
jeśli znaczące zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego nie odpowiada w sposób zadowalający na
leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy zaprzestać stosowania implantu podskórnego Implanon NXT.

Metabolizm węglowodanów
Stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających progestageny może wpływać na obwodową
insulinooporność oraz tolerancję glukozy. Dlatego kobiety z cukrzycą należy starannie monitorować
w pierwszych miesiącach stosowania implantu podskórnego Implanon NXT.

Ostuda
W rzadkich przypadkach może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona
w okresie ciąży. W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT kobiety z tendencją do
ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.

Masa ciała
Działanie antykoncepcyjne implantu podskórnego Implanon NXT zależy od stężenia etonogestrelu
w osoczu, które jest odwrotnie proporcjonalne do masy ciała i zmniejsza się wraz z upływem czasu po
wprowadzeniu implantu podskórnego. Doświadczenie kliniczne, w trzecim roku stosowania u kobiet
z większą masą ciała jest ograniczone. Dlatego nie można wykluczyć, że skuteczność
antykoncepcyjna u tych kobiet w trzecim roku stosowania implantu podskórnego będzie zmniejszona
w porównaniu z grupą kobiet o prawidłowej masie ciała. Fachowy personel medyczny może, zatem
rozważyć wcześniejszą wymianę implantu podskórnego u kobiet z nadwagą.

Powikłania w czasie zakładania implantu podskórnego
Zgłaszano przypadki przemieszczenia się implantu podskórnego w obrębie ramienia względem
pierwotnego umiejscowienia, które mogły być związane z głębokim założeniem implantu
podskórnego (patrz punkt 4.2 Jak zakładać Implanon NXT) lub siły zewnętrznego działania (np.
manipulacji przy implancie lub uprawiania sportów kontaktowych). Po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu zgłaszano także rzadkie przypadki zlokalizowania implantu podskórnego
w naczyniach krwionośnych ramienia oraz w tętnicy płucnej, które mogły być związane z głębokim
założeniem implantu podskórnego lub umieszczeniem go wewnątrz naczynia. W przypadkach, gdy
implant podskórny przemieścił się w obrębie ramienia względem pierwotnego umiejscowienia,
zlokalizowanie implantu podskórnego może być trudniejsze, a usunięcie może wymagać drobnego
zabiegu chirurgicznego z większym nacięciem lub zabiegu chirurgicznego w sali operacyjnej.
W przypadkach, gdy implant podskórny przemieścił się do tętnicy płucnej, konieczne może być
zastosowanie metod wewnątrznaczyniowych lub przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (patrz
punkt 4.2 Jak usuwać Implanon NXT). Jeżeli w jakimkolwiek czasie implant podskórny jest
niewyczuwalny palpacyjnie, należy go zlokalizować i zaleca się usunięcie implantu podskórnego tak
szybko, jak to tylko możliwe z medycznego punktu widzenia. Jeśli implant podskórny nie zostanie
usunięty, działanie antykoncepcyjne oraz ryzyko działań niepożądanych progestagenu mogą trwać
przez dłuższy okres czasu, niż życzy sobie tego kobieta.

Implant podskórny może ulec wysunięciu, szczególnie, jeśli nie został wprowadzony zgodnie
z instrukcjami podanymi w punkcie 4.2 Jak zakładać Implanon NXT lub wskutek miejscowego stanu
zapalnego.

Torbiele jajników
Przy stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych o małych dawkach może dojść do
nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnikowych, tak, że osiągną one rozmiary większe niż
w prawidłowym cyklu. Zazwyczaj, powiększone pęcherzyki zanikają samoistnie. Często nie dają
objawów; w pewnych przypadkach mogą być przyczyną łagodnego bólu brzucha. Rzadko wymagają
interwencji chirurgicznej.

Ciąża pozamaciczna
Ochrona przed ciążą pozamaciczną, jaką dają tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko
progestagen, nie jest tak duża, jak w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co
jest związane z częstszym występowaniem owulacji. Pomimo, że Implanon NXT będzie hamował
owulację, ciążę pozamaciczną należy brać pod uwagę w diagnostyce różnicowej u kobiet
z zatrzymaniem miesiączki i bólami brzucha.

Zaburzenia psychiczne
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultował się
z lekarzem.

Inne warunki
W okresie ciąży i stosowania hormonów płciowych zgłaszano występowanie następujących chorób,
ale nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany
z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół
hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana
z otosklerozą oraz (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy.

Badanie lekarskie i (lub) wizyta u lekarza
Przed założeniem lub wymianą implantu podskórnego Implanon NXT należy zebrać kompletny
wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy
zmierzyć ciśnienie krwi oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe, uwzględniając przeciwwskazania
(patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Zaleca się, aby kobieta zgłosiła się na badanie
kontrolne 3 miesiące po założeniu implantu podskórnego Implanon NXT. W czasie badania
kontrolnego należy wykonać pomiar ciśnienia krwi oraz zapytać pacjentkę, czy ma jakiekolwiek
pytania lub skargi oraz czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane. Częstość i rodzaj
następnych badań okresowych należy dostosować w sposób indywidualny, według oceny klinicznej.
Implant podskórny powinien być wyczuwalny palpacyjnie podczas każdej wizyty kontrolnej. Należy
poinformować pacjentki, że jeśli nie mogą wyczuć implantu podskórnego, powinny jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, w dowolnym momencie między wizytami kontrolnymi.

Należy poinformować pacjentkę, że Implanon NXT nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS)
i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona skuteczność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych
W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zmniejszających stężenie
etonogestrelu w osoczu skuteczność implantu Implanon NXT może się zmniejszyć (patrz punkt 4.5).

Zmiana profilu krwawień z dróg rodnych
W czasie stosowania implantu Implanon NXT kobiety mogą zaobserwować zmiany w krwawieniu
miesiączkowym, których nie da się przewidzieć przed założeniem implantu podskórnego. Zmiana
dotyczy pojawienia się nieregularnych krwawień miesiączkowych (brak krwawień miesiączkowych,
rzadko występujące, częste lub ciągłe krwawienia miesiączkowe), intensywności krwawień
miesiączkowych (zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania krwawienia miesiączkowego. Brak
krwawień miesiączkowych odnotowano u 1 na 5 kobiet natomiast u innych 1 na 5 kobiet odnotowano
częste i (lub) przedłużające się krwawienia miesiączkowe. Na podstawie przebiegu krwawień
miesiączkowych w czasie pierwszych trzech miesięcy większość kobiet może określić przebieg
kolejnych. Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień miesiączkowych może
poprawić stopień akceptacji przez kobietę nowego profilu krwawień. Ocena krwawienia z dróg
rodnych powinna być przeprowadzona ad hoc i może uwzględniać badanie w celu wykluczenia
choroby ginekologicznej lub upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Złamanie lub wygięcie implantu in situ
Zgłaszano przypadki złamania lub wygięcia implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu
pacjentki, co mogło być spowodowane przez działanie sił zewnętrznych. Zgłaszano również przypadki
przemieszczania się fragmentu złamanego implantu podskórnego w obrębie ramienia. Dane in vitro
wskazują, że w razie złamania lub wygięcia implantu podskórnego szybkość uwalniania etonogestrelu
może być nieznacznie zwiększona. Nie jest spodziewane, by zmiana ta miała jakiekolwiek znaczenie
kliniczne.
Jednak w razie złamania implantu podskórnego należy go usunąć i ważne jest, by podczas usuwania
implantu podskórnego w ciele pacjentki nie pozostała żadna jego część (patrz punkt 4.2, w którym

zamieszczono procedury dotyczące usuwania implantu podskórnego wyczuwalnego palpacyjnie lub
niewyczuwalnego palpacyjnie).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.

Wpływ innych produktów leczniczych na implant podskórny Implanon NXT
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co
może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia
krwawienia miesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.

Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.

Pacjentki podczas leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe lub produktami
ziołowymi należy poinformować, że skuteczność implantu podskórnego Implanon NXT może być
zmniejszona. Usunięcie implantu podskórnego nie jest konieczne, ale w celu utrzymania maksymalnej
ochrony pacjentkę należy poinformować, o konieczności stosowania dodatkowej, niehormonalnej
metody antykoncepcji w czasie jednoczesnego podawania produktu leczniczego oraz przez 28 dni po
zakończeniu leczenia.

W literaturze opisano następujące interakcje (głównie ze złożonymi środkami antykoncepcyjnymi, ale
w niektórych przypadkach także ze środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi wyłącznie
progestagen w tym implantem Implanon NXT):

Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność
antykoncepcyjna poprzez indukcję enzymów) np.:
Barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna oraz produkty lecznicze
stosowane w zakażeniach wirusem HIV/HCV, takie jak efawirenz, boceprewir, newirapina, oraz
prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz produkty zawierające
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy w tym połączeń
z inhibitorami wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), może zwiększać lub zmniejszać stężenie
progesteronu, w tym etonogestrelu. W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć
znaczenie kliniczne.

Dlatego też przepisując jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciwko HIV/HCV, należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek
wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.

Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów)
Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie
progesteronu, w tym etonogestrelu.

Wpływ implantu Implanon NXT na inne produkty lecznicze
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych, innych substancji
czynnych. W związku z tym, ich stężenie w osoczu i tkankach może być zwiększone (np.
cyklosporyny) lub zmniejszone (np. lamotryginy).

Badania laboratoryjne
Dane uzyskane dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidy mogą
wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym biochemiczne parametry czynności
wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążące
kortykosteroidy oraz frakcje lipidowo-lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz
parametry koagulacji i fibrynolizy. Zmiany te zwykle pozostają w granicach normy. Nie wiadomo, do
jakiego stopnia dotyczy to środków antykoncepcyjnych, zawierających wyłącznie progestageny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie implantu podskórnego Implanon NXT jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Jeśli w
czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT kobieta zajdzie w ciążę, implant podskórny
należy usunąć. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo duże dawki substancji o działaniu
progestagennym mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Obszerne badania
epidemiologiczne nie potwierdziły zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka, jeżeli kobieta
stosowała doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani wpływu teratogennego tych
produktów, stosowanych w sposób niezamierzony w okresie ciąży. Chociaż prawdopodobnie dotyczy
to wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych, nie jest jasne, czy dotyczy także implantu
Implanon NXT.

Dane uzyskane w badaniach z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii dla różnych produktów
zawierających etonogestrel i dezogestrel (etonogestrel jest metabolitem dezogestrelu) również nie
wskazują na zwiększone ryzyko.

Karmienie piersią
Dane kliniczne wskazują, że Implanon NXT nie wpływa na wydzielanie oraz jakość pokarmu
kobiecego (stężenie białka, laktozy i tłuszczu). Jednakże niewielkie ilości etonogestrelu są wydzielane
do mleka kobiecego. Przyjmując dobowe spożycie mleka na 150 ml/kg mc., średnia dobowa dawka
etonogestrelu, jaką spożywałoby niemowlę, wynosi około 27 ng/kg mc./dobę po jednym miesiącu
uwalniania etonogestrelu z implantu podskórnego. Odpowiada to w przybliżeniu 2,2% dobowej dawki
u matki, wyliczonej względem masy ciała oraz około 0,2% szacowanej bezwzględnej dobowej dawki
u matki. Stężenie etonogestrelu w mleku kobiecym w okresie karmienia piersią zmniejsza się wraz
z upływem czasu.

Istnieją ograniczone dane z długoterminowej obserwacji z udziałem 38 dzieci, których matki miały
założony implant podskórny pomiędzy 4. a 8. tygodniem po porodzie. Dzieci te były karmione piersią
przez okres średnio 14 miesięcy, zaś obserwowane były do 36. miesiąca życia. Ocena wzrastania oraz
rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała różnic w porównaniu do dzieci karmionych
piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny (n=33). Niemniej jednak rozwój
i wzrost dziecka należy starannie obserwować. W oparciu o dostępne dane, Implanon NXT można
stosować w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W oparciu o profil farmakodynamiczny oczekuje się, że implant podskórny Implanon NXT nie ma
wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W czasie stosowania implantu Implanon NXT kobiety mogą zaobserwować zmiany w krwawieniu
miesiączkowym, których nie da się przewidzieć przed założeniem implantu podskórnego. Zmiana
dotyczy pojawienia się nieregularnych krwawień miesiączkowych (brak krwawień miesiączkowych,
rzadko występujące, częste lub ciągłe krwawienia miesiączkowe), intensywności krwawień
(zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania krwawienia miesiączkowego. Brak krwawień
miesiączkowych odnotowano u 1 na 5 kobiet, natomiast u kolejnych 1 na 5 kobiet odnotowano częste

i (lub) przedłużające się krwawienia miesiączkowe. Rzadko odnotowano obfite krwawienia
miesiączkowe. Zgłaszane w badaniach klinicznych zmiany w krwawieniach miesiączkowych były
najczęstszym powodem zaprzestania terapii (około 11%). Na podstawie przebiegu krwawień
miesiączkowych w czasie pierwszych trzech miesięcy większość kobiet może określić przebieg
kolejnych.

Zgłaszane w badaniach klinicznych możliwe działania niepożądane wymieniono w tabeli poniżej:

Klasyfikacja układów
i narządów
MedDRA1

Bardzo często
(≥ 1/10)
Często
(≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100)

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
zakażenia pochwy zapalenie gardła, katar,
zakażenie układu
moczowego
Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

zwiększenie apetytu

Zaburzenia
psychiczne
chwiejność
emocjonalna,
obniżony nastrój,
nerwowość,
zmniejszone libido

niepokój, bezsenność

Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy zawroty głowy migrena, senność

Zaburzenia
naczyniowe
uderzenia gorąca

Zaburzenia żołądka
i jelit
ból brzucha, nudności,
wzdęcia
wymioty, zaparcia,
biegunka
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
trądzik łysienie nadmierne owłosienie,
wysypka, świąd
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

bóle pleców, bóle
stawów, bóle mięśni,
bóle kostno-mięśniowe

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
dyzuria

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
tkliwość piersi, ból
piersi, nieregularne
krwawienia
miesiączkowe

bolesne krwawienia
miesiączkowe, torbiele
jajników

nadmierna wydzielina
z dróg rodnych,
dyskomfort w obrębie
sromu i pochwy,
mlekotok,
powiększenie piersi,
świąd narządów
płciowych
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

ból w miejscu
wprowadzenia
implantu podskórnego,
reakcja w miejscu
wprowadzenia
implantu podskórnego,
uczucie zmęczenia,
objawy grypopodobne,
bóle

gorączka, obrzęki

Klasyfikacja układów
i narządów
MedDRA1

Bardzo często
(≥ 1/10)
Często
(≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100)

Badania
diagnostyczne
zwiększenie masy
ciała
zmniejszenie masy
ciała
1W celu opisania pewnych działań niepożądanych wymieniono najbardziej odpowiednie terminy
klasyfikacji MedDRA (wersja 10.1). Nie wymieniono synonimów oraz pokrewnych działań
niepożądanych związanych z przyjmowaniem implantu podskórnego Implanon NXT, ale powinny one
także być brane pod uwagę.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w rzadkich przypadkach, zaobserwowano
znamienne klinicznie zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dodatkowo odnotowano idiopatyczne
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Odnotowano również występowanie łojotoku. Mogą wystąpić
reakcje anafilaktyczne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, pogorszenie się obrzęku
naczynioruchowego i (lub) pogorszenie się dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

Następujące działania niepożądane występowały w związku z procedurą zakładania i usuwania
implantu:
W czasie zakładania i usuwania implantu podskórnego może dojść do powstania zasinienia, w tym
krwiaków w niektórych przypadkach, niewielkiego miejscowego podrażnienia, a także może wystąpić
ból lub świąd.
Założenie implantu może powodować reakcje wazowagalne (takie jak niedociśnienie, zawroty głowy
lub omdlenia).

W miejscu zakładania implantu podskórnego może dochodzić do procesów zwłóknienia, może dojść
do formowania blizn lub rozwinięcia ropnia. Mogą wystąpić parestezje lub objawy przypominające
parestezje. Zgłaszano przypadki zewnętrznego wydalenia implantu podskórnego lub jego
przemieszczenia w tym, w rzadkich przypadkach przemieszczenia do klatki piersiowej. W rzadkich
przypadkach implanty podskórne zlokalizowano w naczyniach krwionośnych, w tym w tętnicy
płucnej. W niektórych przypadkach, gdy implant podskórny zlokalizowano w tętnicy płucnej
zgłaszano ból w klatce piersiowej i (lub) zaburzenia oddychania (takie jak duszność, kaszel,
krwioplucie); w innych przypadkach nie zgłaszano żadnych objawów (patrz punkt 4.4). W przypadku
nieprzestrzegania zaleceń (patrz punkt 4.2) implant podskórny może zostać założony nieprawidłowo;
mogą także pojawić się trudności ze zlokalizowaniem i usunięciem implantu podskórnego. W czasie
usuwania implantu podskórnego może być konieczny zabieg chirurgiczny.

W rzadkich przypadkach odnotowano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4).

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wystąpić liczne (ciężkie)
działania niepożądane. Są to: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe, nowotwory zależne od hormonów (np. rak wątroby, rak piersi) oraz ostuda.
Niektóre działania niepożądane zostały bardziej szczegółowo opisane w punkcie 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przed założeniem nowego implantu podskórnego poprzedni zawsze należy usunąć. Brak danych
dotyczących przedawkowania etonogestrelu. Generalnie nie zgłaszano ciężkiego szkodliwego
działania po przedawkowaniu środków antykoncepcyjnych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego,
progestageny, kod ATC: G03AC08.

Mechanizm działania
Implanon NXT jest nie ulegającym biodegradacji, nie przepuszczającym promieni rentgenowskich,
zawierającym etonogestrel implantem podskórnym do stosowania podskórnego, znajdującym się
w sterylnym, gotowym do jednorazowego użycia aplikatorze. Etonogestrel jest biologicznie czynnym
metabolitem dezogestrelu, progestagenu wchodzącego w skład wielu doustnych środków
antykoncepcyjnych. Strukturalnie jest to pochodna 19-nortestosteronu, która wykazuje duże
powinowactwo do receptorów progesteronu w narządach docelowych. Działanie antykoncepcyjne
etonogestrelu polega przede wszystkim na hamowaniu owulacji. Owulacje nie są obserwowane
w pierwszych dwóch latach stosowania implantu podskórnego i bardzo rzadko w trzecim roku. Poza
hamowaniem owulacji etonogestrel powoduje zmiany w śluzie szyjkowym, co utrudnia migrację
plemników.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne przeprowadzono u kobiet w wieku 18 – 40 lat. Chociaż nie przeprowadzono
bezpośredniego porównania, skuteczność antykoncepcyjna okazała się co najmniej porównywalna ze
stwierdzaną dla doustnych środków antykoncepcyjnych. W trakcie badań klinicznych nie
zaobserwowano ciąż w trakcie 35 057 cyklów z ekspozycją na Implanon NXT; ustalony indeks
Pearl’a wynosi 0,00 (granice 95% przedziału ufności: 0,00-0,14). Należy jednak uświadomić sobie, że
w praktyce żadna metoda nie może być uważana za skuteczną w 100%. Wysoka skuteczność
antykoncepcyjna zależy między innymi od tego, że w przeciwieństwie do doustnych środków
antykoncepcyjnych, nie opiera się na regularnym przyjmowaniu tabletek. Działanie antykoncepcyjne
etonogestrelu jest odwracalne, co potwierdza szybki powrót prawidłowego cyklu miesiączkowego po
usunięciu implantu podskórnego. Chociaż etonogestrel hamuje owulację, aktywność jajników nie jest
całkowicie hamowana. Średnie stężenia estradiolu mieszczą się powyżej wartości obserwowanych we
wczesnej fazie folikularnej. W dwuletnim badaniu, w którym porównywano mineralną gęstość kości
u 44 kobiet stosujących Implanon NXT i w grupie kontrolnej 29 kobiet stosujących system
terapeutyczny domaciczny, nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na masę kostną. Nie
stwierdzono znamiennego klinicznie wpływu na metabolizm lipidów. Stosowanie środków
antykoncepcyjnych zawierających progestageny może wpływać na insulinooporność oraz tolerancję
glukozy. W badaniach klinicznych wykazano również, że u kobiet stosujących Implanon NXT
krwawienia miesiączkowe są mniej bolesne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po założeniu implantu podskórnego, etonogestrel szybko wchłania się do krążenia. Stężenia hamujące
owulację osiągane są w ciągu 1 doby. Maksymalne stężenia w surowicy (pomiędzy 472 a 1270 pg/ml)
osiągane są w ciągu 1 do 13 dni. Tempo uwalniania produktu leczniczego z implantu podskórnego
zmniejsza się w czasie. W rezultacie stężenia w surowicy szybko zmniejszają się w ciągu pierwszych
kilku miesięcy. Pod koniec pierwszego roku średnie stężenie wynosi około 200 pg/ml (zakres
150-261 pg/ml) i powoli spada do 156 pg/ml (zakres 111-202 pg/ml) pod koniec trzeciego roku.
Obserwowaną zmienność stężeń w surowicy można przypisać częściowo wpływowi zmian masy ciała.

Dystrybucja
Etonogestrel jest w 95,5-99% związany z białkami osocza, głównie albuminami i w mniejszym
stopniu z globuliną wiążącą hormony płciowe. Centralne i całkowite objętości dystrybucji wynoszą,
odpowiednio, 27 l i 220 l i podlegają dużym wahaniom w czasie stosowania implantu podskórnego
Implanon NXT.

Metabolizm
Etonogestrel podlega hydroksylacji i redukcji. Metabolity są sprzęgane do postaci siarczanów
i glukuronianów. Badania na zwierzętach pokazują, że krążenie jelitowo-wątrobowe prawdopodobnie
nie wpływa na progestagenową aktywność etonogestrelu.

Eliminacja
Po dożylnym podaniu etonogestrelu okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu
25 godzin, a klirens około 7,5 l/godz. Zarówno klirens, jak i okres półtrwania w fazie eliminacji
pozostają stałe w okresie leczenia. Zarówno etonogestrel jak i jego metabolity w postaci wolnych
steroidów, jak i związków sprzężonych, wydalane są z moczem i kałem w proporcji 1,5:1. Po podaniu
etonogestrelu kobietom w okresie karmienia piersią, jest on wydzielany do mleka, przy czym
współczynnik mleko/surowica wynosi 0,44-0,50 w czasie pierwszych czterech miesięcy. U kobiet
karmiących piersią, średnie przenoszenie etonogestrelu do organizmu niemowlęcia wynosi około 0,2%
dobowej dawki u matki (2,2% wartości normalizowane na kg masy ciała). Stężenia wykazują
stopniowe i statystycznie znamienne zmniejszenie w czasie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne nie ujawniły żadnych innych działań niż te, które można wytłumaczyć na
podstawie hormonalnych właściwości etonogestrelu, niezależnie od drogi jego podawania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Implant podskórny
Rdzeń: Etylenu i octanu winylu kopolimer (28% octanu winylu)
Baru siarczan
Magnezu stearynian

Warstwa wierzchnia: Etylenu i octanu winylu kopolimer (15% octanu winylu)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat
Implanon NXT nie powinien być zakładany po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania produktu
leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister zawiera 1 implant podskórny (o długości 4 cm i 2 mm średnicy) w igle ze stali nierdzewnej,
w sterylnym gotowym do jednorazowego użycia aplikatorze. Aplikator pakowany pojedynczo
w blister z folii PETG, powlekany folią HDPE. Zawartość blistra jest sterylna, chyba że opakowanie
zostało uszkodzone lub otwarte.

Wielkości opakowań: tekturowe pudełko zawierające 1 blister, tekturowe pudełko zawierające
5 blistrów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Patrz punkt 4.2.
Aplikator przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21319

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lipca 2013 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/08/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.