# Lemena > Dezogestrel · 75 mcg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lemena - **Nazwa powszechna:** Desogestrelum - **Substancja czynna:** [Dezogestrel](https://apteka.online/odpowiedniki/desogestrelum) - **Moc:** 75 mcg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G03AC09 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 22547 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/lemena-tabl-powl-75-mcg-aristo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/lemena-tabl-powl-75-mcg-aristo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34044/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34044/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 28 tabl. | 5909991228033 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 84 tabl. | 5909991228040 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lemena i w jakim celu się go stosuje? Lek Lemena stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Tabletki leku Lemena zawierają małą ilość żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu o nazwie dezogestrel. Z tego powodu lek Lemena nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen lub minitabletką. W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcyjnych minitabletki nie zawierają estrogenu, drugiego żeńskiego hormonu płciowego. Mechanizm działania większości minitabletek polega przede wszystkim na zatrzymaniu migracji plemników przez kanał szyjki macicy. W przeciwieństwie do złożonych środków antykoncepcyjnych nie zawsze hamują one dojrzewanie komórki jajowej. Lek Lemena różni się od innych minitabletek tym, że tak jak złożone środki antykoncepcyjne zwykle hamuje dojrzewanie komórki jajowej. W rezultacie lek Lemena jest bardzo skutecznym środkiem antykoncepcyjnym. W odróżnieniu od środków złożonych może być on stosowany u kobiet nietolerujących estrogenów i u kobiet karmiących piersią. Największą niedogodnością podczas stosowania leku Lemena mogą być nieregularne krwawienia. Krwawienia mogą także wcale nie występować. Możliwość zajścia w ciążę w trakcie prawidłowego stosowania leku Lemena, o ile nie zapomniano przyjąć tabletki, jest bardzo niewielka. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lemena Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Lemena nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Kiedy nie stosować leku Lemena Nie należy stosować leku Lemena w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Lemena. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. • Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel, orzeszki arachidowe, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowozatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły, np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna). • Jeśli pacjentka ma lub w przeszłości miała żółtaczkę (zażółcenia skóry) lub ciężką chorobę wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do normy. • Jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie nowotworu, który jest zależny od hormonów płciowych, tak jak w przypadku niektórych rodzajów raka piersi. • Jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy w okresie stosowania leku Lemena, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku stosowania leku Lemena w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Lemena należy omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjentki kiedykolwiek występował rak piersi • jeśli u pacjentki występował rak wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego wpływu leku Lemena • jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała żylna choroba zakrzepowo-zatorowa • jeśli pacjentka choruje na cukrzycę • jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz punkt „Lek Lemena a inne leki”) • jeśli pacjentka choruje na gruźlicę (patrz punkt „Lek Lemena a inne leki”) • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze) • jeśli u pacjentki występuje lub w przeszłości występowała ostuda (żółtawo-brunatne plamy, przebarwienia na skórze, zwłaszcza na twarzy), w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. Jeśli lek Lemena stosuje się w którymkolwiek z tych stanów, pacjentka może wymagać dokładnego monitorowania. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Lemena, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Zmniejszona masa kostna Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania leku Lemena stężenie naturalnego estrogenu-estradiolu w osoczu jest porównywalne do jego stężenia w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego stężenia w drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo czy ma to wpływ na masę kostną. Rak piersi Każda kobieta narażona jest na występowanie raka piersi niezależnie od tego czy stosuje ona tabletki antykoncepcyjne. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych ryzyko to stopniowo maleje by po 10 latach od zaprzestania przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych być takie samo dla kobiet, które przyjmowały tabletki i tych, które ich nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko wzrasta wraz z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak długo przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne. Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie wiekowej do 20 roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do 5 lat w grupie wiekowej do 30 roku życia, rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki do 5 lat w grupie wiekowej po 40 roku życia, rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych. Ryzyko raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen, takie jak lek Lemena, jest podobne do ryzyka u kobiet stosujących tabletki złożone, lecz dane nie są rozstrzygające. Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne były częściej badane. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny. Może to prowadzić do śmierci. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występuje bardzo rzadko. Może się on rozwinąć również, jeżeli nie stosuje się tabletek antykoncepcyjnych. Może wystąpić także w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u tych, które nie stosują. Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy lek Lemena, jest mniejsze niż u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny (tabletki złożone). W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowozatorowej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt ”Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”). Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Lemena a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym o lekach ziołowych i lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą zaburzać prawidłowe działanie leku Lemena. Dotyczy to leków stosowanych: • w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat i fenobarbital) • w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna) • w zakażeniach HIV (np. rytonawir) lub innych chorobach zakaźnych (np. gryzeofulwina) • w zaburzeniach żołądka (węgiel aktywowany) • w leczeniu stanów depresyjnych (produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum). Lekarz poinformuje, czy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo. Lek Lemena może także wpływać na mechanizm działania niektórych leków w organizmie, powodując nasilenie ich działania (np. leków zawierających cyklosporynę) lub osłabienie ich skuteczności. Krwawienia z pochwy Podczas stosowania leku Lemena krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to być niewielkie plamienie lub intensywne krwawienie. Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Lemena jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i kontynuować przyjmowanie leku Lemena. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli krwawienia są bardzo intensywne i długotrwałe. Czynnościowe torbiele jajników Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów w jajnikach mogą rozwijać się małe wypełnione płynem pęcherzyki zwane torbielami czynnościowymi jajników. Zwykle zanikają one samoistnie. W niektórych przypadkach mogą być przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku Lemena, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Lemena można stosować w okresie karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość mleka kobiecego. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Lemena. Niewielka część substancji czynnej leku Lemena jest wydzielana do mleka kobiecego. Badano stan zdrowia dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy, których matki przyjmowały lek Lemena, do osiągnięcia przez dzieci wieku 2,5 lat. Nie stwierdzono wpływu na wzrost i rozwój obserwowanych dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek Lemena wpływał na czujność i koncentrację. Lek Lemena zawiera laktozę jednowodną i olej sojowy Lek zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny) i olej sojowy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Nie stosować leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Kiedy należy skontaktować się z lekarzem Systematyczne badania kontrolne W okresie stosowania leku Lemena lekarz zaleci, aby regularnie zgłaszać się na badania. Ogólnie częstość i charakter tych badań będzie zależeć od indywidualnych cech pacjentki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - jeśli u pacjentki wystąpią objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, nietypowy ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza z odkrztuszaniem krwią - jeśli u pacjentki wystąpi nagły, silny ból żołądka lub żółtaczka (pacjentka może zauważyć zażółcenie skóry, białek oczu lub ciemny mocz, co wskazuje na możliwe zaburzenia czynności wątroby) - jeśli u pacjentki wystąpi guzek w piersi - jeśli u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub w okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej) - jeśli pacjentka ma być unieruchomiona lub ma mieć zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej) - jeśli u pacjentki wystąpiło nietypowe, silne krwawienie z pochwy - jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży. ### 3. Jak stosować lek Lemena? Kiedy i jak stosować lek Lemena Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Opakowanie leku Lemena zawiera 28 tabletek. - Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. - Na blistrze nadrukowano skróty nazw dni tygodnia oraz strzałki pokazujące kolejność przyjmowania tabletek. Każdy dzień odpowiada jednej tabletce. - Za każdym razem podczas rozpoczynania nowego opakowania leku Lemena należy przyjąć tabletkę z górnego rzędu. Nie należy zaczynać od dowolnej tabletki. Na przykład rozpoczynając stosowanie leku w środę, pacjentka musi przyjąć tabletkę z górnego rzędu oznaczoną jako „śr.” (środa). - Należy kontynuować stosowanie leku, przyjmując jedną tabletkę na dobę, aż do opróżnienia opakowania, zawsze zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki. Patrząc na opakowanie z tabletkami można łatwo sprawdzić, czy przyjęta została już tabletka z określonego dnia. - Podczas przyjmowania leku Lemena mogą wystąpić krwawienia, należy jednak kontynuować stosowanie tabletek tak jak dotychczas. - Po wyczerpaniu tabletek z opakowania przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Lemena należy rozpocząć następnego dnia, czyli bez robienia przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia. Kiedy rozpocząć pierwsze opakowanie leku Lemena • Jeśli pacjentka nie przyjmuje obecnie (lub w ciągu ostatniego miesiąca nie przyjmowała) hormonalnych środków antykoncepcyjnych Należy poczekać do pojawienia się miesiączki. W pierwszym dniu miesiączki należy przyjąć pierwszą tabletkę leku Lemena. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Stosowanie tabletek można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji. • Jeśli pacjentka wcześniej stosowała tabletki złożone, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny Jeśli pacjentka ma przerwę w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego: − Stosowanie leku Lemena można rozpocząć najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki, usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, lub po zastosowaniu ostatniej tabletki aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego, która nie zawiera substancji czynnej. − Jeśli będą przestrzegane wymienione wyżej wskazówki, należy upewnić się, że będzie stosowana dodatkowa, mechaniczna metoda antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka nie ma przerwy w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego: − Stosowanie leku Lemena należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie stosowanego opakowania środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego lub systemu transdermalnego). − Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji czynnej, można rozpocząć stosowanie leku Lemena następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). − Jeśli będą przestrzegane wymienione wyżej wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. • Jeśli pacjentka wcześniej stosowała inne tabletki zawierające wyłącznie progestagen (minitabletki) Zmiany z minitabletek można dokonać dowolnego dnia. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. • Jeśli pacjentka wcześniej stosowała iniekcje, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen Rozpoczęcie stosowania leku Lemena powinno nastąpić w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. • Po porodzie Stosowanie leku Lemena po porodzie można rozpocząć 21 do 28 dni po porodzie. Jeśli okres od porodu jest dłuższy, należy podczas pierwszego cyklu, przez pierwszych siedem dni przyjmowania tabletek stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Jeśli jednak doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Lemena należy sprawdzić czy pacjentka nie zaszła w ciążę. Informacje dla kobiet karmiących piersią podano w punkcie 2, w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią”. Ponadto można poradzić się lekarza. • Po poronieniu lub aborcji Należy poradzić się lekarza. Pominięcie zastosowania leku Lemena Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest krótsze niż 12 godzin: − Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po tym jak pacjentka sobie przypomni, a kolejną o zwykłej porze. Lek Lemena będzie w dalszym ciągu chronić przed zajściem w ciążę. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest dłuższe niż 12 godzin: − Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest dłuższe niż 12 godzin, pacjentka może nie być skutecznie chroniona przed zajściem w ciążę. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko, że pacjentka mogła zajść w ciążę. − Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po tym jak pacjentka sobie przypomni, a kolejną o zwykłej porze. To może oznaczać przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia. Nie jest to szkodliwe. Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, nie ma potrzeby przyjmowania wcześniej pominiętych tabletek. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle, ale także należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa, przez kolejne 7 dni. − Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest dłuższe niż 12 godzin i pacjentka odbyła stosunek płciowy, bezpieczniej będzie zastosować antykoncepcję awaryjną. W tej sprawie należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem. − Jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania leku i odbyła stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, możliwe jest, że zaszła w ciążę. Należy poradzić się lekarza. Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub konieczności zastosowania węgla aktywowanego W przypadku wystąpienia wymiotów lub zastosowania węgla aktywowanego w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki leku Lemena lub wystąpienia ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta. Należy postępować zgodnie z informacjami dotyczącymi pominięcia zastosowania leku w punkcie powyżej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lemena Brak doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach niepożądanych spowodowanych przyjęciem jednocześnie zbyt wielu tabletek leku Lemena. Objawy, które mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. W celu uzyskania dalszych informacji należy poradzić się lekarza. Przerwanie stosowania leku Lemena Stosowanie leku Lemena można przerwać w dowolnej chwili. Począwszy od dnia zaprzestania stosowania leku, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zauważy jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są ciężkie lub się utrzymują. Ciężkie działania niepożądane Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemena zostały opisane w punkcie 2. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z podpunktem „Rak piersi”, „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” oraz „Kiedy nie stosować leku Lemena”. Należy przeczytać ten punkt, a w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Inne możliwe działania niepożądane Podczas stosowania leku Lemena mogą występować w nieregularnych odstępach krwawienia z pochwy (patrz punkt 2). Jak często występują pozostałe działania niepożądane? Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentek): zmiana nastroju, obniżenie nastroju, zmniejszenie popędu płciowego (libido), bóle głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne krwawienie lub jego brak, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentek): zapalenie pochwy, nietolerancja szkieł kontaktowych, wymioty, łysienie, bolesne krwawienia, torbiel jajników, zmęczenie. Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentek): wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone grudki na skórze (rumień guzowaty). Oprócz wymienionych działań niepożądanych może wystąpić wydzielina lub wyciek z piersi. Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią u niej objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: − obrzęk twarzy, języka lub gardła, − trudności w połykaniu, − lub pokrzywka i trudności w oddychaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lemena? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lemena Substancją czynną leku jest dezogestrel (75 mikrogramów). Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, d-α-tokoferol (E 307), olej sojowy, krzemionka koloidalna, uwodniona, krzemionka koloidalna, bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) Jak wygląda lek Lemena i co zawiera opakowanie Jeden blister leku Lemena zawiera 28 białych, okrągłych tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry mogą być umieszczone w etui do przechowywania blistrów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa Wytwórca Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera Villaquilambre, 24193 León Hiszpania ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lemena, 75 mikrogramów, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 55 mg, olej sojowy: maksymalnie 0,026 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Białe, okrągłe tabletki powlekane. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja doustna. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, produkt leczniczy Lemena musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz punkt „Jak przyjmować produkt leczniczy Lemena” oraz „Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Lemena”). Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. Metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Lemena u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lemena u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Jak przyjmować produkt leczniczy Lemena Tabletki należy stosować codziennie mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp pomiędzy kolejno przyjmowanymi tabletkami wynosił zawsze 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy zastosować w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Od tego momentu należy w sposób ciągły stosować każdego dnia jedną tabletkę, nie zwracając uwagi na wystąpienie ewentualnego krwawienia. Stosowanie tabletek z nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistra. Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Lemena Jeżeli wcześniej pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji (przez ostatni miesiąc) Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki produktu leczniczego Lemena pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a ### 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony środek antykoncepcyjny (złożone tabletki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy (krążek dopochwowy), system terapeutyczny transdermalny (plaster antykoncepcyjny)) Przyjmowanie tabletek produktu leczniczego Lemena należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego produktu leczniczego. W przypadku stosowania antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu terapeutycznego transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Lemena w dniu ich usunięcia. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Nie wszystkie antykoncepcyjne produkty lecznicze muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Można również rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Lemena później, najpóźniej jednak w pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek dotychczas stosowanego produktu leczniczego, w dniu założenia następnego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu terapeutycznego transdermalnego lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego produktu leczniczego. W tych przypadkach należy zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek produktu leczniczego Lemena. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (minitabletka, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen) Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i rozpocząć przyjmowanie tabletek produktu leczniczego Lemena (w przypadku implantu czy systemu w dniu ich usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Zalecane jest przyjmowanie tabletek produktu leczniczego Lemena natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Po porodzie o czasie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek produktu leczniczego Lemena między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek produktu leczniczego Lemena lub należy poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki. W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6. Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki Skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona, jeżeli pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek nastąpi przerwa dłuższa niż 36 godzin. Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe jak zazwyczaj. Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, należy postąpić jak w sytuacji poprzedniej, jednak równocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w pierwszym tygodniu stosowania produktu leczniczego Lemena, a w tygodniu poprzedzającym zapomnienie odbyła stosunek płciowy, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie substancji czynnych może być niecałkowite. Należy wtedy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, wchłanianie środka antykoncepcyjnego mogło ulec zmniejszeniu. Jest to sytuacja podobna do zapomnienia tabletki, dlatego należy postąpić jak w przypadku jej zapomnienia (patrz punkt ” Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”). #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu leczniczego Lemena, należy przerwać jego stosowanie. − Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − W przypadku nadwrażliwości na orzeszki arachidowe lub soję. − Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. − Występowanie obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy. − Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów złośliwych. − Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia W przypadku obecności któregokolwiek z wymienionych poniżej warunków lub czynników ryzyka należy rozważyć korzyści związane ze stosowaniem progestagenowych środków antykoncepcyjnych w porównaniu do możliwego ryzyka w każdym indywidualnym przypadku i przedyskutować je z pacjentką zanim zadecyduje ona o rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Lemena. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z wymienionych poniżej czynników pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję o kontynuowaniu przyjmowania tabletek lub ich odstawieniu. • Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Uważa się, że w przebiegu stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko zachorowania na raka piersi może się nieznacznie zwiększać. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych. Nie zależy ono od czasu stosowania złożonej doustnej antykoncepcji, lecz od wieku w jakim dana kobieta ją stosowała. Porównanie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi na 10 000 kobiet w grupie stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich przyjmowania) i nie stosujących nigdy doustnej antykoncepcji w poszczególnych grupach wiekowych przedstawia tabela poniżej. Grupa wiekowa Spodziewane przypadki pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne Spodziewane przypadki pacjentek niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych 16-19 lat 4,5 4 20-24 lat 17,5 16 25-29 lat 48,7 44 30-34 lat 110 100 35-39 lat 180 160 40-44 lat 260 230 • Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak produkt leczniczy Lemena, jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych. W przypadku progestagenów ryzyko to jest jednak słabiej wyrażone. Zwiększone nieznacznie ryzyko zachorowania na raka piersi u stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu do ryzyka zachorowania na to schorzenie w całej populacji. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet nie stosujących doustnej antykoncepcji. Zwiększone ryzyko może mieć związek z wcześniejszym rozpoznawaniem, biologicznymi skutkami działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub zależy od obu tych czynników. • Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby. U pacjentek z rakiem wątroby również konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tych hormonów. • W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentka powinna zostać skierowana na badania specjalistyczne. • Jeśli w trakcie stosowania tabletek rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie, bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych. • Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych ze zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego w monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy zaprzestać przyjmowania produktu leczniczego Lemena. Zaprzestanie przyjmowania tabletek należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia. • Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na to, że konieczne jest w trakcie ich stosowania zmienianie dotychczasowego schematu leczenia cukrzycy. Kobiety z cukrzycą przyjmujące środki antykoncepcyjne powinny być pod stałą opieką lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania. • Stosowanie produktu leczniczego Lemena powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo czy ma to wpływ na gęstość mineralną kości. • Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej, w trakcie ich stosowania obserwowano bowiem owulacje. Stosowanie produktu leczniczego Lemena hamuje owulację, jednakże ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej w przypadku braku krwawienia lub bólów brzucha u kobiet. • Niekiedy podczas przyjmowania tabletek produktu leczniczego Lemena może się pojawić ostuda, szczególnie u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania ostudy, podczas stosowania produktu leczniczego Lemena powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. • Następujące objawy obserwowano, tak w przebiegu ciąży jak podczas stosowania steroidów płciowych, ale ich związku ze stosowaniem gestagenów nie udało się ustalić: żółtaczka i (lub) świąd spowodowany zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciążowa, utrata słuchu wywołana otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). • Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Każda tabletka produktu leczniczego Lemena zawiera 55 mg laktozy jednowodnej. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego. Badanie lekarskie/konsultacje Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży. Zaburzenia miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Częstość wizyt kontrolnych powinna być ustalona dla każdej z pacjentek indywidualnie. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu (utajonego lub jawnego) produktu leczniczego na stany chorobowe (punkt 4.4). Mimo, że produkt leczniczy Lemena przyjmowany jest w sposób regularny, mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy wykluczyć czynnik organiczny. Postępowanie w przypadku braku krwawienia podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją. Należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku próby ciążowej należy przerwać przyjmowanie tabletek. Pacjentki powinny być poinformowane, że produkt leczniczy Lemena nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową. Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna Skuteczność produktu leczniczego Lemena może być zmniejszona wskutek zapomnienia przyjęcia tabletki (patrz punkt „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”), wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt „Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit”) oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Zmiany profilu krwawień U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie produktu leczniczego Lemena zaakceptować wyżej wymienione zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży. Dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe. W niektórych przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z innymi produktami leczniczymi Interakcje doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Na podstawie doniesień na temat interakcji obserwowanych podczas stosowania innych środków antykoncepcyjnych (głównie produktów złożonych, ale również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny), opisano następujące interakcje: Metabolizm wątrobowy Interakcje mogą wystąpić z produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe, co prowadzi do zwiększenia klirensu hormonów płciowych np. pochodne hydantoiny, (tj. fenytoina), barbiturany (tj. fenobarbital), prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, dotyczyć to może również okskarbamazepiny, ryfabutyny, topiramidu, felbamatu, rytonawiru, nelfinawiru, gryzeofulwiny oraz produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Podczas terapii którymkolwiek z wymienionych powyżej produktów leczniczych należy czasowo stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Dodatkową metodę antykoncepcji należy stosować przez cały okres stosowania ww. produktów leczniczych i przez 28 dni po ich odstawieniu. W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Stosowanie węgla aktywowanego powoduje zmniejszenie wchłaniania hormonu zawartego w tabletce, a tym samym zmniejsza się skuteczność antykoncepcyjna. W tym przypadku należy postąpić tak, jak w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletki. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych produktów leczniczych. Może to zwiększać lub zmniejszać ich stężenie w osoczu i tkankach (np. cyklosporyny). Uwaga: W przypadku przepisywania innych produktów leczniczych należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje. Badania laboratoryjne Dane uzyskane podczas badań nad doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi potwierdzają, że zawarte w nich steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym: biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także stężeń białek (nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidów, lipoprotein, parametrów gospodarki węglowodanowej oraz parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo pewnych zmian tych parametrów ich wartości najczęściej nadal pozostają w zakresie wartości referencyjnych. Nie potwierdzono, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Lemena jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne. Zwiększonego ryzyka nie potwierdzają również wyniki badań różnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel. Karmienie piersią Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że Lemena nie wpływa na ilość lub jakość wytwarzanego mleka w tym na zawartość białka, laktozy, lub stężenie tłuszczów. Jakkolwiek w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania produktu Lemena. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg/dobę). Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, produkt Lemena można stosować podczas karmienia piersią. Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowej obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu między 4. do 8. tygodnia po porodzie. Karmiły one piersią przez 7 miesięcy, obserwacja trwała do 1,5 roku życia dziecka (n=32) lub do 2,5 roku życia dziecka (n=14). Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazuje żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie tych danych produkt leczniczy Lemena może być stosowany podczas karmienia piersią. Rozwój i wzrost niemowlęcia, matek, które stosowały produkt leczniczy Lemena powinien być obserwowany. Płodność Produkt leczniczy Lemena jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Na podstawie badań farmakodynamicznych produkt lecznicz Lemena nie wywiera wpływu lub ma nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych są nieregularne krwawienia. Odsetek kobiet stosujących dezogestrel, u których stwierdzano nieregularne krwawienia, sięgał 50%. Ponieważ produkt leczniczy Lemena powoduje zahamowanie owulacji prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych produktów zawierających wyłącznie progestageny, nieregularne krwawienia występują częściej niż w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestageny. U 20-30% kobiet częstotliwość krwawień może ulec zwiększeniu, podczas gdy u kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia te mogą wcale nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku miesiącach stosowania produktu leczniczego Lemena częstotliwość krwawienia zazwyczaj zmniejsza się. Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może poprawić stopień akceptacji przez kobietę nowego profilu krwawień miesięcznych w trakcie stosowania produktu leczniczego Lemena. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania dezogestrelu w badaniach klinicznych (>2,5%) to: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej. Działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania; często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) i rzadko (>1/10 000 do <1/1 000). Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)* Częstość działań niepożądanych Często Niezbyt często Rzadko Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie pochwy Zaburzenia psychiczne zmienny nastrój, nastrój depresyjny, obniżenie popędu płciowego Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia oka nietolerancja szkieł kontaktowych Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik łysienie wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki bolesne miesiączkowanie, torbiel jajnika Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała *terminy MedDRA (wersja 9) U kobiet stosujących produkt leczniczy Lemena obserwowano pojawienie się wydzieliny z piersi i w rzadkich przypadkach ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Dodatkowo może się pojawić lub nasilić obrzęk naczynioruchowy i (lub) dojść do nasilenia wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Są to zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda. Niektóre z nich opisano w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu tego produktu leczniczego. Objawy jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Po przedawkowaniu nie stosuje się żadnego antidotum, w razie konieczności należy stosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego, progestageny, kod ATC: G03AC09 Mechanizm działania Lemena jest to produkt leczniczy zawierający tylko progestagen, dezogestrel. Tak jak inne produkty lecznicze zawierające tylko progestagen, Lemenę mogą stosować kobiety, które nie mogą bądź nie chcą stosować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek zawierających tylko progestagen skuteczność antykoncepcyjna produktu leczniczego Lemena polega przede wszystkim na hamowaniu owulacji. Innym jego działaniem jest zagęszczanie śluzu znajdującego się w szyjce macicy. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu 2 cykli gdzie zastosowano jako definicję owulacji stężenie progesteronu większe niż 16 nmol/l przez 5 kolejnych dni owulacja wystąpiła u 1% (1/103) (95% CI: 0,02-5,29%) grupy badanej (błąd pacjentki i błąd metody). Hamowanie owulacji wystąpiło od początku stosowania dezogestrelu. W badaniu tym zaprzestano stosowania dezogestrelu po dwóch cyklach (56 kolejnych dniach). Owulacja wystąpiła średnio po 17 dniach (zakres 7-30 dni). W badaniu porównującym skuteczność antykoncepcyjną (gdzie maksymalne opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosiło 3 godz.) ogólny współczynnik Pearl’a w badanej grupie stosujących dezogestrel wynosił 0,4 (95% CI 0,09–1,20), a w grupie przyjmujących 30 μg lewonorgestrelu współczynnik Pearl’a wynosił 1,6 (95% CI 0,42-3,96). Współczynnik Pearl’a dla dezogestrelu jest porównywalny do średniej wartości współczynnika Pearl’a dla złożonych tabletek antykoncepcyjnych w ogólnej populacji stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Stosowanie produktu leczniczego Lemena prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu, które jest porównywalne do występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie obserwowano klinicznego wpływu na przemianę węglowodanów, gospodarkę lipidową i hemostazę. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po doustnym podaniu produktu leczniczego Lemena, dezogestrel (DSG) jest szybko wchłaniany i metabolizowany do etonogestrelu (ENG). Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym występuje po 1,8 godziny po przyjęciu tabletki. Całkowita biodostępność ENG wynosi około 70%. Dystrybucja Etonogestrel w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, ale także w mniejszym stopniu, z globuliną wiążącą hormony płciowe. Metabolizm Dezogestrel ulega hydroksylacji i redukcji do aktywnego metabolitu - etonogestrelu (ENG), który jest przekształcany do siarczanów i sprzężonych glukuronidów. Eliminacja Okres półtrwania etonogestrelu (ENG) wynosi średnio 30 godzin, bez względu czy jest to dawka pojedyncza czy wielokrotna. Osiągnięcie stanu stacjonarnego następuje po 4-5 dobach. Wartość klirensu osoczowego po podaniu dożylnym etonogestrelu wynosi około 10 l/godzinę. Etonogestrel i jego metabolity, bądź jako wolne steroidy, bądź sprzężone z innymi związkami, wydalane są z moczem i z kałem w stosunku 1,5:1. Po przyjęciu etonogestrelu przez kobietę w trakcie laktacji, przenika on do mleka matki. Stosunek mleko - surowica wynosi w tym przypadku 0,37-0,55. Na podstawie tych danych szacuje się, że przy spożyciu 150 ml/kg/dobę mleka, 0,01-0,05 μg etonogestrelu może zostać przyjęte przez niemowlę. Specjalne grupy pacjentów Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na właściwości farmakokinetyczne dezogestrelu. Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na właściwości farmakokinetyczne dezogestrelu. Niemniej jednak u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane. Grupy etniczne Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających farmakokinetykę dezogestrelu w grupach etnicznych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne nie wykazały żadnego działania, którego nie dałoby się wytłumaczyć hormonalnymi właściwościami dezogestrelu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K30 d-α-tokoferol (E 307) Olej sojowy Krzemionka koloidalna, uwodniona Krzemionka koloidalna, bezwodna Kwas stearynowy Otoczka: Hypromeloza 2910 Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry mogą być umieszczone w etui do przechowywania blistrów. Wielkości opakowań: 28 tabletek powlekanych – 1 blister po 28 sztuk 84 tabletki powlekane – 3 blistry po 28 sztuk Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie numer: 22547 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.07.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.07.2020 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.