# Luteina 50

> Progesteron · 50 mg · Tabletki podjęzykowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Luteina 50
- **Nazwa powszechna:** Progesteronum
- **Substancja czynna:** [Progesteron](https://apteka.online/odpowiedniki/progesteronum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki podjęzykowe
- **Droga podania:** podjęzykowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03DA04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 02674
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/luteina-50-tabletki-podjezykowe-50-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/luteina-50-tabletki-podjezykowe-50-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5542/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5542/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. w blistrach | 5906414002355 | Rp | 16,71 zł (dopłata od 13,30 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990267415 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. w pojemniku | 5909990267422 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. w blistrach — EAN 5906414002355 · cena jedn. 0,56 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 16,71 zł | 13,30 zł | 3,41 zł | 5,13 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Luteina 50 i w jakim celu się go stosuje?
Progesteron zawarty w leku Luteina 50 jest syntetycznie otrzymywanym naturalnym hormonem ciałka
żółtego jajnika. Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu płciowego
w ilościach zwiększających się od około 5 mg na dobę do 55 mg na dobę w 20-22 dniu cyklu
i zmniejszających się do 27 dnia cyklu.

W organizmie kobiety progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane m.in. w błonie
śluzowej macicy, gruczołach sutkowych, ośrodkowym układzie nerwowym i przysadce mózgowej.
Najważniejsze efekty oddziaływania progesteronu na narząd rodny to: umożliwienie owulacji,
przemiana błony śluzowej macicy (endometrium) umożliwiająca zagnieżdżenie zapłodnionego jaja;
hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium spowodowanego działaniem estrogenów; cykliczne
zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron i estrogeny działają na gruczoł
sutkowy, pobudzając wzrost gruczołów i nabłonka przewodów oraz umożliwiając karmienie piersią.

Progesteron jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: hamuje
reakcję immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substratem do produkcji hormonów płodu,
inicjuje poród, znosi samoistną czynność skurczową ciężarnej macicy.

Wskazania do stosowania leku Luteina 50:
• zaburzenia miesiączkowania spowodowane niedoborem endogennego (pochodzenia
wewnętrznego) progesteronu;
• wtórny brak miesiączki;
• zespół napięcia przedmiesiączkowego;
• czynnościowe krwawienia z dróg rodnych;
• niewydolność ciałka żółtego;
• cykle bezowulacyjne;

• wspomagająco w leczeniu bezpłodności np. w zapłodnieniu in vitro i innych technikach
wspomaganego rozrodu;
• poronienia nawykowe i zagrażające z powodu niedoboru endogennego progesteronu;
• zapobieganie rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej
terapii zastępczej).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luteina 50

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić badanie ginekologiczne, badanie piersi
i ocenić rozmaz cytoonkologiczny z tarczy szyjki macicy, w celu wykluczenia nowotworów tych
narządów. W razie konieczności lekarz zaleci także inne badania.

Jeżeli przed leczeniem lub w czasie leczenia wystąpi krwawienie z macicy należy poinformować
o tym lekarza ginekologa.

W trakcie leczenia progesteronem należy przebywać pod stałą kontrolą lekarską, konieczne jest
przeprowadzanie okresowych badań. Należy poinformować lekarza o zauważonych zmianach
w piersiach.

Kiedy nie stosować leku Luteina 50
Jeśli pacjent ma:
• uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
• niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• żółtaczka cholestatyczna (związana z zaburzeniami w odpływie żółci),
• zespół Rotora i zespół Dubin-Johnsona (łagodna, genetycznie uwarunkowana choroba
wątroby przebiegająca z żółtaczką),
• nowotwory piersi i narządu rodnego,
• przebyty lub aktualny epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył
głębokich, zatorowość płucna),
• czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo–zatorowe tętnic (dusznica bolesna,
zawał mięśnia sercowego),
• poronienia oraz obecność resztek po poronieniu w jamie macicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Luteina 50, tabletki podjęzykowe należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Luteina 50 w wymienionych poniżej
przypadkach:
• przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (udary mózgu, zakrzepica żył głębokich),
• stany depresyjne,
• choroby wątroby,
• cukrzyca lub upośledzona tolerancja glukozy.

Dzieci i młodzież
Leku nie stosuje się u dzieci.

Luteina 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono mających znaczenie kliniczne interakcji progesteronu z innymi lekami.
Metabolizm progesteronu może zostać przyspieszony poprzez skojarzone podawanie substancji
indukujących enzymy cytochromu P450, takie jak: leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwzakaźne,
mieszanki.

W badaniach in vitro wykazano, że leki zmniejszające aktywność cytochromu P450 (np. ketokonazol),
mogą spowalniać metabolizm progesteronu. Kliniczne znaczenie tego oddziaływania nie jest znane.
Stosowanie progesteronu może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Luteina 50 w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na
przenikanie hormonu do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy leczenie progesteronem wpływa na prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn
i sprawność psychofizyczną.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Luteina 50 zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Luteina 50?
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawkowanie

Dorośli
Dawkowanie i sposób podawania leku Luteina 50 zawsze ustala lekarz indywidualnie dla danej
pacjentki w zależności od wskazań i skuteczności leczenia.

• W zaburzeniach miesiączkowania i zespole napięcia przedmiesiączkowego stosuje się
podjęzykowo 50 mg (1 tabletkę) 3-4 razy na dobę. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego,
zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.
• W zapobieganiu rozrostowi endometrium (w hormonalnej terapii zastępczej)
w skojarzeniu z estrogenami najczęściej stosuje się 50 mg (1 tabletkę) podjęzykowo 3-4 razy
na dobę. W schemacie ciągłym sekwencyjnym lek stosuje się przez ostatnie 12-14 dni cyklu
28-dniowego. W schemacie ciągłym złożonym lek podaje się codziennie bez przerwy. Dawka
leku Luteina 50 powinna być uzależniona od dawki estrogenów, tak aby zapewnić ochronę
endometrium przed proliferacyjnym działaniem estrogenów.
• W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki stosuje się podjęzykowo 50 mg
(1 tabletkę) 3-4 razy na dobę. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania
leczenia.
• W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50 mg (1 tabletkę)
podjęzykowo 3-4 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące od
15 do 25 dnia cyklu.
• W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych
stosuje się 100 mg (2 tabletki) podjęzykowo 3-4 razy na dobę.

• W przypadku poronień nawykowych stosowanie leku Luteina 50 należy rozpocząć w cyklu,
w którym planowane jest zajście w ciążę, a nawet wcześniej. Należy je kontynuować
nieprzerwanie do około 18-22 tygodnia ciąży.
• W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 100 do 150 mg (2 do 3 tabletek) podjęzykowo
3-4 razy na dobę.

Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszanie podawanej dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Luteina 50,
tabletki podjęzykowe u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luteina 50
Najczęstsze objawy przedawkowania leku to senność, zawroty głowy, nudności, depresja.
W przypadku pojawienia się opisanych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Luteina 50
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Progesteron jako hormon endogenny (pochodzenia wewnętrznego) na ogół nie powoduje działań
niepożądanych, za wyjątkiem objawów występujących w przypadku jego przedawkowania.
Podczas stosowania progesteronu, który jest identyczny z hormonem endogennym, działania
niepożądane występują:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności;
Zaburzenia układu nerwowego: senność, bóle i zawroty głowy;
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia koncentracji i uwagi, uczucie lęku, depresja.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna;
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiany masy ciała;
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieprawidłowe krwawienia z narządu rodnego, plamienia,
brak miesiączki;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, trądzik, reakcje alergiczne;
Zaburzenia naczyniowe: krwawienie z dziąseł, zaburzenia zakrzepowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Luteina 50?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Luteina 50
- Substancją czynną leku jest progesteron.
Jedna tabletka zawiera 50 mg progesteronu.

- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu
stearynian, etyloceluloza, talk, wanilina.

Jak wygląda lek Luteina 50 i co zawiera opakowanie
Tabletki niepowlekane, białe, jednostronnie wklęsłe.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium lub pojemnik polietylenowy,
w kartonowym pudełku.
30 tabletek w blistrze.
30 tabletek w pojemniku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Luteina 50, 50 mg, tabletki podjęzykowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 50 mg progesteronu (Progesteronum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 78 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka podjęzykowa
Tabletka niepowlekana koloru białego, jednostronnie wklęsła.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• zaburzenia miesiączkowania spowodowane niedoborem endogennego progesteronu;
• wtórny brak miesiączki;
• zespół napięcia przedmiesiączkowego;
• czynnościowe krwawienia z dróg rodnych;
• niewydolność ciałka żółtego;
• cykle bezowulacyjne;
• wspomagająco w leczeniu bezpłodności np. w zapłodnieniu in vitro i innych technikach
wspomaganego rozrodu (ART);
• poronienia nawykowe i zagrażające z powodu niedoboru endogennego progesteronu;
• zapobieganie rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej
terapii zastępczej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od
wskazań oraz reakcji na leczenie.

• W zaburzeniach miesiączkowania i zespole napięcia przedmiesiączkowego stosuje się
podjęzykowo 50 mg progesteronu 3-4 razy na dobę. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego,
zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6
kolejnych cykli.
• W zapobieganiu rozrostu endometrium (w hormonalnej terapii zastępczej)
w skojarzeniu z estrogenami najczęściej stosuje się 50 mg progesteronu podjęzykowo 3-4 razy na
dobę. W schemacie ciągłym sekwencyjnym produkt leczniczy stosuje się podjęzykowo przez
ostatnie 12-14 dni cyklu 28-dniowego. W schemacie ciągłym złożonym progesteron podaje się

codziennie bez przerwy. Dawka progesteronu powinna być uzależniona od dawki estrogenów, tak
aby zapewnić ochronę endometrium przed proliferacyjnym działaniem estrogenów.
• W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron stosuje się podjęzykowo 50
mg 3-4 razy na dobę. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania leczenia.
• W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych 50 mg progesteronu podjęzykowo 3-4 razy
na dobę. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące od 15 do 25 dnia cyklu.
• W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych 100 mg
progesteronu podjęzykowo 3-4 razy na dobę. W przypadku poronień nawykowych suplementację
progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę, a nawet
wcześniej. Należy ją kontynuować nieprzerwanie do ok. 18 - 22 tygodnia ciąży.
• W programach zapłodnienia in vitro 100 do 150 mg progesteronu podjęzykowo 3-4 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Brak wystarczających danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Luteina, tabletki
podjęzykowe u dzieci i młodzieży.

Droga podania
Podanie podjęzykowe

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Żółtaczka cholestatyczna.
• Zespół Rotora i zespół Dubin-Johnsona.
• Nowotwory piersi i narządu rodnego.
• Przebyty lub aktualny epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich,
zatorowość płucna).
• Czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo–zatorowe tętnic (dławica piersiowa, zawał
mięśnia sercowego).
• Poronienia oraz obecność resztek po poronieniu w jamie macicy.
• Produktu leczniczego, tabletki podjęzykowe nie należy również stosować w okresie karmienia
piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładny wywiad, także rodzinny, badanie
ginekologiczne, palpacyjne badanie piersi i ocenić rozmaz cytoonkologiczny z szyjki macicy.
• W przypadku krwawień z macicy przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić
postępowanie diagnostyczne celem wykluczenia organicznych przyczyn krwawienia.
• Pacjentki z depresją w wywiadzie powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron
może wpływać na nasilenie stanów depresyjnych. W przypadku wystąpienia silnej depresji
produkt leczniczy należy odstawić.
• Pacjentki z chorobami wątroby powinny być pod szczególną kontrolą. Produktu leczniczego nie
należy stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby. U osób z cukrzycą lub
upośledzoną tolerancją glukozy progesteron może zmniejszać tolerancję glukozy.
• Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek po przebytych zaburzeniach zakrzepowo-zatorowych.
• Pacjentki powinny być pod stałą kontrola lekarską, konieczne jest przeprowadzanie okresowych
badań. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych zmian
w piersiach.

• Produkt leczniczy Luteina 50 nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku
przyjmowana progesteronu ze wskazań innych niż związane z prokreacją należy równocześnie
stosować środki antykoncepcyjne.

• Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metabolizm progesteronu może zostać przyspieszony poprzez skojarzone podawanie substancji
indukujących enzymy cytochromu P450, takie jak: przeciwdrgawkowe produkty lecznicze,
przeciwzakaźne produkty lecznicze, produkty ziołowe.

Nie stwierdzono mających znaczenie kliniczne interakcji progesteronu z innymi produktami
leczniczymi.
W badaniach in vitro wykazano, że produkty lecznicze zmniejszające aktywność cytochromu P450
(np. ketokonazol), mogą spowalniać metabolizm progesteronu. Kliniczne znaczenie tego
oddziaływania nie jest znane.

Stosowanie progesteronu może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Nie wykazuje działania
maskulinizującego, wirylizującego, kortykosteroidowego i anabolicznego. Brak dostatecznej ilości
danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Stosowanie progesteronu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie
hormonu do mleka matki.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wiadomo czy leczenie progesteronem wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie
maszyn i sprawność psychofizyczną.

#### 4.8. Działania niepożądane

Progesteron jako endogenny hormon na ogół nie powoduje działań niepożądanych, za wyjątkiem
objawów występujących w przypadku jego przedawkowania.

W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości
występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej
skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000).

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często nudności
Rzadko suchość w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Rzadko zmiany masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często senność; bóle i zawroty głowy
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często zaburzenia koncentracji i uwagi, uczucie lęku,
depresja

Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Rzadko nieprawidłowe krwawienia z narządu rodnego,
plamienia, brak miesiączki
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko zaczerwienienie skóry, trądzik, reakcje
alergiczne
Zaburzenia naczyniowe Rzadko krwawienie z dziąseł, zaburzenia zakrzepowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Najczęstsze objawy przedawkowania progesteronu to: senność, zawroty głowy, nudności, depresja.
Po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego objawy te na ogół ustępują samoistnie.
W przypadku przedawkowania należy odstawić produkt leczniczy i zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny, pochodne pregnenu, kod ATC: G03DA04

Mechanizm działania

Progesteron w produkcie Luteina 50 jest syntetycznie otrzymywanym naturalnym hormonem ciałka
żółtego jajnika. W warunkach fizjologicznych progesteron jest wytwarzany w zluteinizowanych
komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zespólni kosmków łożyska od około 14-18 tygodnia
ciąży, w warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz w ośrodkowym układzie nerwowym.
Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu płciowego w ilościach wzrastających
od około 5 do 55 mg na dobę w 20-22 dniu cyklu i zmniejszających się do 27 dnia cyklu. Wydzielanie
progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie.

Działanie farmakodynamiczne

• W organizmie kobiety progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane m.in.
w macicy, gruczołach sutkowych, OUN i przysadce mózgowej. Ludzki receptor dla progesteronu
występuje jako dwie izoformy: PR-A i PR-B (PR- progesteron). PR-A może pełnić rolę zarówno
inhibitora, jak i aktywatora transkrypcji, co tym samym umożliwia różne działania tkankowe.
Najważniejsze efekty oddziaływania progesteronu na narząd rodny to: ułatwianie owulacji, poprzez
dokonywanie proteolizy ściany pęcherzyka Graafa; sekrecyjna przemiana endometrium,
umożliwiająca implantację zapłodnionego jaja; hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium
spowodowanego oddziaływaniem estrogenów; cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki
macicy i pochwy. Progesteron działa synergistycznie z estrogenami na gruczoł sutkowy, pobudzając
wzrost zrazików gruczołowych i nabłonka przewodów oraz uczestnicząc w ekspresji receptorów
niezbędnych do karmienia piersią. Progesteron jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży przez
cały okres jej trwania: hamuje odpowiedź immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substratem
do produkcji gliko- i mineralokortyksteroidów płodu, inicjuje poród, znosi samoistną czynność
skurczową ciężarnej macicy.

• Inne metaboliczne efekty oddziaływania progesteronu to: podwyższanie temperatury ciała,
stymulacja oddychania, zmniejszanie stężenia aminokwasów w osoczu, zwiększanie stężenia

glukagonu i obniżanie działania hipoglikemizującego insuliny, zwiększanie wydalania wapnia
i fosforu, działanie przeciwandrogenne, polegające na blokowaniu aktywności 5-alfa reduktazy,
przekształcającej testosteron w dihydrotestosteron, i receptorów androgenów, działanie diuretyczne
poprzez blokowanie działania aldosteronu w cewce dalszej nefronu.

• Prekursorem progesteronu jest cholesterol syntetyzowany z acetylokoenzymu A (acetyloCoA)
oraz pochodzący z lipoprotein o niskiej gęstości (LDL). W błonie wewnętrznej mitochondriów
cholesterol pod wpływem LH (hormon luteinizujący, lutropina) ulega konwersji do pregnenolonu,
który jest bezpośrednim prekursorem progesteronu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
• Po podaniu podjęzykowym część progesteronu jest wchłaniana w jamie ustnej. Ilość wchłonięta
w błonie śluzowej jamy ustnej omija efekt pierwszego przejścia. Podczas pierwszej godziny po
podaniu średnie stężenie w surowicy otrzymane dla postaci podjęzykowej jest wyższe niż dla
postaci podawanej doustnie. Część progesteronu, który nie zostanie zaabsorbowany w błonie
śluzowej jamy ustnej, zostaje połknięta i ta część zostaje wchłonięta w przewodzie pokarmowym.
Farmakokinetyka po połknięciu jest taka sama jak farmakokinetyka po podaniu doustnym,
w którym występuje metabolizm pierwszego przejścia.

Metabolizm
• Metabolizm progesteronu odbywa się głównie w wątrobie (w przypadku podania doustnego około
90% hormonu podlega efektowi pierwszego przejścia, dawka wchłonięta podjęzykowo omija
układ wrotny). Metabolity w postaci pregnanedioli i pregnanololi są przekształcane w wątrobie do
glukuronianów oraz siarczanów. Metabolity progesteronu, które są wydalane przez drogi żółciowe
mogą ulegać dalszym przemianom w reakcjach redukcji, dehydroksylacji oraz epimeryzacji.
Metabolity są usuwane głównie drogami żółciowymi i moczowymi. Metabolity usuwane drogami
żółciowymi mogą ulegać dalszym przemianom w wątrobie lub usuwane są z kałem.

Eliminacja
• Około 96-99% progesteronu występuje w postaci związanej z białkami osocza – w około 50-54%
z albuminami i w 43-48% z transkortyną (globulina wiążąca kortykosteroidy CBG). Progesteron
dobrze wchłania się po podaniu podjęzykowym. Po podaniu podjęzykowym 100 mg progesteronu
hormon osiąga maksymalne stężenia w osoczu po ok. 1-4 godzinach, a po dawce 200 mg po około
2-6 godzinach. Okres półtrwania progesteronu podanego drogą podjęzykową (podobnie jak
doustną) wynosi około 6-7 godzin.

• Po podaniu podjęzykowym 100 mg progesteronu uzyskano zwiększenie stężenia hormonu
w osoczu średnio do 13,5 ng/ml.

• Uważa się, że stężenie progesteronu mierzone w połowie fazy lutealnej cyklu niezbędny do
dokonania przemiany sekrecyjnej endometrium powinno wynosić około 12-15 ng/ml. Często
jednak zdarza się, że stężenie progesteronu w osoczu nie koreluje ze stanem histologicznym
endometrium. Aby rozpoznać niewydolność fazy lutealnej, oprócz oznaczenia stężenia
progesteronu w surowicy, należy potwierdzić badaniem histopatologicznym opóźnienie
dojrzewania endometrium o przynajmniej 3 dni w stosunku do wyliczonego dnia cyklu. Istotne
jest również skrócenie czasu trwania fazy lutealnej poniżej 10 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

• Progesteron podawany podjęzykowo, nie był badany pod względem rakotwórczości u zwierząt.
U samic myszy, po podaniu podskórnym progesteronu, wykryto raka sutka, nowotworu z komórek
warstwy ziarnistej jajnika oraz mięsaka zrębu endometrium. U psów, którym progesteron
podawany był domięśniowo przy przedłużonym czasie podawania, w dawkach wielokrotnie
przekraczających naturalne stężenia hormonu dla poszczególnych gatunków a które nie są

dawkami stosowanymi w lecznictwie u ludzi, wykryto rozrost nowotworów oraz łagodne i złośliwe
nowotwory sutków.

• W badaniach in vitro, dotyczących mutacji punktowych i uszkodzeń chromosomalnych,
progesteron nie wykazuje genotoksyczności. W badaniach in vivo na myszach, przy stosowaniu
dawek doustnych, wielokrotnie przekraczających dawki stosowane w lecznictwie u ludzi, 1000
mg/kg oraz 2000 mg/kg wykazano uszkodzenia chromosomalne.

• Egzogennie podawany progesteron powodował zahamowanie owulacji w wielu gatunków zwierząt,
z czego można wnioskować, że progesteron podawany w dużych dawkach przez dłuższy okres
czasu może wpływać na płodność do momentu zaprzestania leczenia.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

laktoza jednowodna,
skrobia ziemniaczana,
powidon K-25,
etyloceluloza,
talk,
magnezu stearynian,
wanilina.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PA/Aluminium/PVC//Aluminium lub pojemnik z tworzywa sztucznego z plombą
gwarancyjną, w tekturowym pudełku.
30 tabletek w blistrze.
30 tabletek w pojemniku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Tabletkę należy zażyć bezpośrednio po wyjęciu z opakowania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2674

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 28.06.1999 r./ 05.11.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.