# Luteina Mikro > Progesteron · 200 mg · Kapsułki miękkie ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Luteina Mikro - **Nazwa powszechna:** Progesteronum - **Substancja czynna:** [Progesteron](https://apteka.online/odpowiedniki/progesteronum) - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G03DA04 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29038 - **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/luteina-mikro-kaps-mk-200-mg-adamed - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/luteina-mikro-kaps-mk-200-mg-adamed.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49296/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49296/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 15 kaps. | 5900411013994 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 30 kaps. | 5900411014007 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Luteina Mikro, 200 mg i w jakim celu się go stosuje? Co to jest Luteina Mikro, 200 mg Ten lek zawiera progesteron, który jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym wytwarzanym w organizmie. Ten lek utrzymuje równowagę hormonalną w organizmie. Lek ten jest stosowany w hormonalnej terapii progestagenowej. W jakim celu się go stosuje Lek ten jest stosowany w przypadku wystąpienia zaburzeń spowodowanych niedoborem progesteronu w organizmie. Lekarz zaleci stosowanie tego leku w jednej z poniższych sytuacji. a) W przypadku niedoboru progesteronu Stężenie progesteronu wytwarzanego przez jajniki (w fazie lutealnej) jest poniżej normy. W takiej sytuacji lek ten może być stosowany w leczeniu nieregularnych miesiączek. b) Trwałe ustanie miesiączki (menopauza) Leczenie pomocnicze w hormonalnej terapii zastępczej z estrogenem w okresie menopauzy u kobiet z zachowaną macicą. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luteina Mikro, 200 mg Kiedy nie stosować leku Luteina Mikro, 200 mg: • jeśli u pacjentki występuje uczulenie na progesteron lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w przypadku wystąpienia krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie; • w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby; • w przypadku nowotworu wątroby; • w przypadku występowania lub podejrzenia nowotworu piersi lub narządów płciowych; • jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna) lub jeśli w przeszłości występowały u niej tego typu zakrzepy krwi; • w przypadku krwawienia w mózgu; • w przypadku rzadkiej choroby krwi zwanej „porfirią”, która jest przekazywana genetycznie (dziedziczona); • w przypadku stosowania leku Luteina Mikro, 200 mg w okresie menopauzy w skojarzeniu z innym lekiem hormonalnym, tj. tzw. estrogenem, należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania tego leku (estrogenu), aby dowiedzieć się, kiedy nie należy stosować tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. • Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie jest środkiem antykoncepcyjnym. • Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej w okresie menopauzy (a następnie w regularnych odstępach, co roku) należy odbyć konsultację lekarską, podczas której można przeprowadzić badanie kliniczne piersi i narządów miednicy. • Jeśli terapia lekiem Luteina Mikro, 200 mg zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu, szczególnie przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Należy poinformować lekarza: • Jeśli u pacjentki w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna). • W przypadku krwawienia z macicy. Należy zaprzestać stosowania tego leku, w przypadku: • Wszelkich zaburzeń widzenia (np. pogorszenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany w naczyniach krwionośnych siatkówki). • Wszelkich zakrzepów krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zakrzepica). • Silnych bólów głowy. Jeśli podczas leczenia wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) może nawrócić lub nasilić się podczas leczenia. Jeśli nieoczekiwane krwawienie lub plamienie (niewielkie krwawienie) utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia lub pod jego koniec, lub po zakończeniu terapii, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Luteina Mikro, 200 mg u dzieci. Lek Luteina Mikro, 200 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Luteina Mikro, 200 mg: • leki dawnego typu nazywane barbituranami, stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub stanów lękowych • leki na padaczkę (fenytoina, karbamazepina) • niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny, ryfampicyna) • fenylobutazon (lek przeciwzapalny) • spironolakton (lek moczopędny) • niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina) Podobnie, lek Luteina Mikro, 200 mg może wpływać na sposób działania niektórych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Produkty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku Luteina Mikro, 200 mg. Lek Luteina Mikro z jedzeniem i piciem Ten lek należy przyjmować poza porami posiłków, najlepiej wieczorem przed snem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku lub jakiegokolwiek innego leku należy skonsultować się z lekarzem. Karmienie piersią Należy unikać stosowania tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią. Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Płodność Lek ten może być stosowany u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę. Nie ma zatem znanych szkodliwych skutków dla płodności. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje senność lub zawroty głowy. Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową Ten lek zawiera lecytynę sojową. Tego leku nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję. ### 3. Jak stosować lek Luteina Mikro, 200 mg? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka w przypadku nieregularnych miesiączek: • Lek należy stosować przez 10 dni w każdym cyklu, zwykle od 17. do 26. dnia włącznie. • Zwykle stosowana dawka wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę i jest przyjmowana w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem oraz 100 mg rano w razie potrzeby. Zalecana dawka w leczeniu menopauzy • Leczenie samymi estrogenami nie jest zalecane u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą. • W związku z powyższym, przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu (w ostatnich 2 tygodniach każdego cyklu leczenia) do leczenia należy dodawać pojedynczą dawkę 200 mg progesteronu, przyjmowaną przed snem. • Następnie można zastosować około tygodniową przerwę w terapii zastępczej, podczas której może pojawić się krwawienie z odstawienia. Jak stosować kapsułki? Kapsułki należy połykać, popijając niewielką ilością wody. Nie należy przyjmować kapsułek z jedzeniem. Najlepiej przyjmować ten lek wieczorem przed snem. Drugą dawkę należy przyjąć rano. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luteina Mikro, 200 mg Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do szpitala. Mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, silne uczucie euforii lub bolesne miesiączkowanie. W takim przypadku dawka może zostać zmniejszona. Zawsze należy wcześniej skonsultować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania dawki leku Luteina Mikro, 200 mg Należy zastosować lek, tak szybko, jak pacjentka sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Luteina Mikro, 200 mg Lekarz poinformuje pacjentkę, jak długo należy stosować ten lek. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów: • Udar, zakrzepy krwi lub krwawienie w mózgu, • Zakrzepy krwi w żyłach nóg lub w obrębie miednicy, • Nagły silny ból głowy, • Zaburzenia oka, • Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Częste działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 10 osób): • Ból głowy. • Zmiany w krwawieniu miesiączkowym lub krwawienie w okresach innych niż krwawienie z odstawienia. W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku przez pacjentkę. Niezbyt częste działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 200 osób): • Zmiany w piersiach. Możliwa tkliwość piersi. • Uczucie zmęczenia lub zawroty głowy. • Nudności (wymioty), biegunka, zaparcia. • Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). • Świąd, trądzik. Rzadkie działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 1 000 osób): • Reakcje uczuleniowe. • Uczucie mdłości (nudności). Bardzo rzadkie działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 10 000 osób): • Depresja. • Wysypka (która może być swędząca). • Brązowe lub ciemne przebarwienia skóry (tzw. maska ciążowa). Dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą estrogen i progestagen: • Łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium. • Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), spowodowane zakrzepami krwi (zakrzepica) w żyłach głębokich nóg lub w obrębie miednicy, a także zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet jej niestosujących. • Atak serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu. • Zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego. • Brązowawa pigmentacja skóry (ostuda), różne choroby skóry z tworzeniem się pęcherzy i guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa). • Prawdopodobna demencja. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu (szczególnie przed 15. dniem cyklu) Cykl może ulec skróceniu, a krwawienie może wystąpić poza okresem krwawienia z odstawienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Luteina Mikro, 200 mg? Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji lub pojemników na odpady domowe. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie działania pomogą chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Luteina Mikro, 200 mg Substancją czynną jest progesteron. Każda kapsułka zawiera 200 mg progesteronu. Substancje pomocnicze to olej z pestek winogron i lecytyna sojowa. Osłonka kapsułki składa się z żelatyny, glicerolu i tytanu dwutlenku (E 171). Patrz punkt 2, „Luteina Mikro zawiera lecytynę z sojową”. Jak wygląda lek Luteina Mikro, 200 mg i co zawiera opakowanie 200 mg, kapsułki miękkie: owalne, miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze białawym o długości ok. 16 mm i szerokości ok. 9,6 mm z oznaczeniem „PU2”. Każdy blister zawiera 15 kapsułek miękkich. Każde opakowanie zawiera 15 lub 30 kapsułek miękkich Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Tel: +48 22 732 77 00 Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Laboratorios LEÓN FARMA, SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera 24193 Villaquilambre Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Polska Luteina Mikro Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2026 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Luteina Mikro, 100 mg, kapsułki, miękkie Luteina Mikro, 200 mg, kapsułki, miękkie ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg progesteronu. Każda kapsułka zawiera 200 mg progesteronu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna sojowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka. Luteina Mikro, 100 mg. Owalne, nieprzezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze białawym o długości ok. 12 mm i szerokości ok. 8 mm. Luteina Mikro, 200 mg. Owalne, nieprzezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze białawym o długości ok. 16 mm i szerokości ok. 9,6 mm z szarym oznaczeniem „PU2”. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Luteina Mikro, 100 mg i Luteina Mikro, 200 mg są wskazane do stosowania u dorosłych kobiet. - Zaburzenia cyklu spowodowane niedoborem progesteronu, w szczególności nieregularne miesiączki, - Leczenie pomocnicze w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z estrogenem u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W zależności od wskazania, zalecana dawka jest następująca: • W przypadku niedomogi lutealnej (nieregularne miesiączkowanie): Leczenie należy stosować przez 10 dni w każdym cyklu, zwykle od 17. do 26. dnia włącznie. Zwykle dawkowanie wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę, przyjmowane w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem oraz 100 mg rano w razie potrzeby. • W leczeniu menopauzy: leczenie samymi estrogenami nie jest zalecane u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą. Pojedynczą dawkę 200 mg progesteronu należy stosować przed snem przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu, tj. w ostatnich 2 tygodniach każdego cyklu leczenia, a następnie powinien nastąpić około tydzień bez stosowania terapii zastępczej, podczas którego może wystąpić krwawienie z odstawienia. Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu leczniczego Luteina Mikro u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu leczniczego Luteina Mikro u pacjentek w podeszłym wieku. Sposób podawania Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie spożywania posiłku. Najlepiej stosować go wieczorem, przed snem. Drugą dawkę należy przyjąć rano. #### 4.3. Przeciwwskazania Tego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących sytuacjach: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Krwawienie z narządów płciowych o nieokreślonej przyczynie - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby - Nowotwory wątroby - Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu piersi lub narządów płciowych - Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie - Krwotok mózgowy - Porfiria - W przypadku gdy istnieją przeciwskazania dotyczące estrogenu, a produkt leczniczy Luteina Mikro jest stosowany w skojarzeniu z estrogenem w HTZ (patrz charakterystyka danego produktu leczniczego zawierającego estrogen). Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgodnie ze wskazaniami do stosowania, ten produkt leczniczy NIE JEST ŚRODKIEM ANTYKONCEPCYJNYM. • Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w miesiącu, szczególnie przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Jeśli w przeszłości u pacjentki występowała zakrzepica żylna, należy uważnie monitorować pacjentkę. • Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego przed ustaleniem przyczyny krwawienia, w szczególności przed przeprowadzeniem badań endometrium. • Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, których nie można całkowicie wykluczyć, stosowanie tego produktu leczniczego należy przerwać w przypadku: • zaburzeń oka, takich jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyniowe siatkówki; • żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych, niezależnie od miejsca ich występowania; • silnych bólów głowy. • Jeśli u pacjentki podczas leczenia nie wystąpi krwawienie miesiączkowe, należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Badanie/kontrole lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ należy zebrać pełny wywiad osobisty i rodzinny. Przy badaniu fizykalnym (w tym narządów miednicy i piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia. Podczas leczenia zaleca się prowadzenie regularnych badań kontrolnych, a ich częstość i rodzaj należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki. Należy poinformować pacjentki, jakie zmiany w piersiach trzeba zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce. Badania, w tym odpowiednie obrazowanie, np. mammografia, powinny być przeprowadzane zgodnie z obecnie przyjętymi praktykami badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb klinicznych danej pacjentki. Przerost endometrium U kobiet z zachowaną macicą mogą wystąpić regularne krwawienia przypominające miesiączkę po odstawieniu leczenia estrogenem i produktem leczniczym Luteina Mikro. Takie krwawienie może się zmniejszyć lub całkowicie ustąpić wraz z postępem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego leczenia. W przypadku braku krwawienia z odstawienia należy wykluczyć hiperplazję endometrium za pomocą odpowiednich środków. W ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia. Jeśli krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie wystąpi w późniejszym okresie leczenia lub będzie się utrzymywać po przerwaniu leczenia, należy określić ich przyczynę, co może obejmować biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium. Długotrwałe leczenie (>5 lat) skojarzeniami estrogenu i progesteronu, takiego jak Luteina Mikro, może zapewniać mniejszą ochronę endometrium niż skojarzenia estrogenu i progestagenu. W związku z tym zaleca się regularne badanie endometrium. Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę) i wstrząs anafilaktyczny). Jeśli pacjentka jest uczulona na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3). #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny), a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], mogą przyspieszać metabolizm i eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu hormonalnego. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub oporność na inne leki przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentek z cukrzycą. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią Ciąża Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na to, aby progesteron powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód/noworodka. Karmienie piersią Brak wystarczających informacji na temat przenikania progesteronu/jego metabolitów do mleka ludzkiego. Przenikanie progesteronu do mleka nie zostało szczegółowo zbadane. Stosowanie progesteronu w okresie karmienia piersią nie jest wskazane. Płodność Ponieważ ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w celu leczenia niedomogi lutealnej u kobiet z niepłodnością względną lub całkowitą, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjentki będące kierowcami i operatorkami maszyn są szczególnie ostrzegane o ryzyku senności i/lub zawrotów głowy związanych z doustnym przyjmowaniem tego produktu leczniczego. Problemów tych można uniknąć, przyjmując kapsułki przed snem. #### 4.8. Działania niepożądane Po podaniu doustnym obserwowano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100 Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko < 1/ 10 000 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieregularne miesiączkowanie Brak miesiączki Krwawienie międzymiesiączkowe Mastodynia Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Senność Przemijające zawroty głowy Depresja Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Biegunka Zaparcia Nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktoidalne Pokrzywka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Trądzik Ostuda Senność i (lub) przemijające zawroty głowy obserwuje się szczególnie w przypadku współistniejącego hipoestrogenizmu. Działania te ustępują natychmiast po zmniejszeniu dawek lub zwiększeniu poziomu estrogenów, nie wpływając na korzyści z leczenia. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu, szczególnie przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe. Zaobserwowano zmiany w cyklu miesiączkowym, brak miesiączki lub krwawienia międzymiesiączkowe, które są związane z ogólnym stosowaniem progesteronu. W związku z leczeniem estrogenem/progestagenem stosowanym jako hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie zgłaszano inne działania niepożądane: - Łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium. - Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy, a także zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet jej niestosujących. - Zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. - Zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego. - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty i plamica. - Prawdopodobna demencja. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych skojarzonego stosowania estrogenów i gestagenów w hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie opisano w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu #### 4.9. Przedawkowanie Działania niepożądane opisane w punkcie 4.8 są zwykle objawami przedawkowania. Po zmniejszeniu dawki leku objawy te ustępują samoistnie. U niektórych osób zwykle stosowana dawka może okazać się zbyt duża z powodu utrzymujących się lub nawracających zaburzeń wydzielania endogennego progesteronu, szczególnej wrażliwości na substancję czynną lub za niskiego stężenia estradiolu we krwi. W takich przypadkach: • Jeśli wystąpi senność lub przemijające zawroty głowy, należy zmniejszyć dawkę lub stosować progesteron WIECZOREM PRZED SNEM przez 10 dni w cyklu. • W przypadku skrócenia cyklu lub wystąpienia plamienia, leczenie należy rozpocząć w późniejszej fazie cyklu (np. w 19. zamiast w 17. dniu). • Należy ocenić, czy stężenie estradiolu w okresie okołomenopauzalnym i podczas hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy jest wystarczające. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny. Kod ATC: G03DA04 Produkt Luteina Mikro, który zawiera Mikronizowany progesteron, znacząco zwiększa stężenie progesteronu w osoczu po podaniu doustnym. W związku z tym koryguje niedobory progesteronu. Substancja czynna, progesteron, jest identyczna pod względem chemicznym z progesteronem wytwarzanym przez ciałko żółte podczas cyklu miesięcznego u kobiet. Wywiera on różnorakie działanie biologiczne, głównie w tkankach docelowych uwrażliwionych uprzednio estrogenami. Progesteron powoduje przejście endometrium z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej. U kobiet po menopauzie estrogeny sprzyjają wzrostowi endometrium, a niekontrolowane działanie estrogenów zwiększa ryzyko rozrostu endometrium oraz raka endometrium. Dodanie progesteronu znacznie zmniejsza ryzyko przerostu endometrium wywołanego estrogenem u kobiet z zachowaną macicą. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikronizowany progesteron jest wchłaniany przez przewód pokarmowy. Stężenie progesteronu we krwi wzrasta od pierwszej godziny po podaniu, a najwyższe stężenie w osoczu jest osiągane 1 do 3 godzin po podaniu. Ze względu na czas retencji hormonów w tkankach, dawkę dobową należy podzielić na dwie dawki podawane w odstępie 12 godzin, aby osiągnąć ekspozycję na hormony przez 24 godziny. Dystrybucja Progesteron wiąże się z białkami surowicy w około 96%-99%, głównie z albuminami surowicy (50%- 54%) i transkortyną (43%-48%). Metabolizm Metabolity występujące w osoczu i moczu są identyczne z tymi, które występują po fizjologicznym wydzielaniu z ciałka żółtego jajnika: w osoczu występują głównie 20α-hydroksy, ∆4pregnenolon i 5αdihydroprogesteron. Stężenie 5β-pregnenolonu w osoczu nie wzrasta po dopochwowym podaniu progesteronu. Wydalanie Substancja czynna jest wydalana z moczem głównie (95%) w postaci metabolitów sprzężonych z glikuronidem, zwłaszcza 3α, 5β-pregnanodiolu (pregnandiolu), na co wskazuje stopniowy wzrost jego stężenia (aż do osiągnięcia maksymalnego stężenia 142 ng/ml w 6. godzinie). Liniowość/nieliniowość Farmakokinetyka mikronizowanego progesteronu, zarówno w zakresie wchłaniania, jak i eliminacji, była niezależna od podanej dawki, a proporcjonalność dawki została potwierdzona. Chociaż istnieją pewne różnice, które nie mają znaczenia klinicznego, u danej osoby te same właściwości farmakokinetyczne utrzymują się przez kilka miesięcy. Pozwala to na odpowiednie indywidualne dostosowanie dawkowania. Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne Znaczna liczba opublikowanych danych dotyczących wyraźnej zależności farmakokinetycznej/farmakodynamicznej potwierdza skuteczność naturalnego Mikronizowanego progesteronu, w szczególności: - W przypadku nieregularnych miesiączek i w przypadku skojarzonego stosowania z estrogenem u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą (w terapii hormonalnej). #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że progesteron może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olej z pestek winogron Lecytyna sojowa Osłonka kapsułki: - Żelatyna - Glicerol - Tytanu dwutlenek (E171) #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 2 lata. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 15 kapsułek w termozgrzewalnym blistrze (PVC/PE/PVDC/Aluminium) 30 kapsułek w termozgrzewalnym blistrze (PVC/PE/PVDC/Aluminium) 15 kapsułek w termozgrzewalnym blistrze (PVC/PVDC/Aluminium) 30 kapsułek w termozgrzewalnym blistrze (PVC/PVDC/Aluminium) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 100 mg: 29037 200 mg: 29038 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego wydania pierwszego pozwolenia: 12.05.2025 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01.04.2026 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.