# Luteina

> Progesteron · 100 mg · Tabletki dopochwowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Luteina
- **Nazwa powszechna:** Progesteronum
- **Substancja czynna:** [Progesteron](https://apteka.online/odpowiedniki/progesteronum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dopochwowe
- **Droga podania:** dopochwowo
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03DA04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 21315
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/luteina-tabletki-dopochwowe-100-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/luteina-tabletki-dopochwowe-100-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30154/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30154/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991076207 | Rp | 62,69 zł (dopłata od 28,85 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991103231 | Rp | 121,07 zł (dopłata od 53,79 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991076207 · cena jedn. 2,09 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 62,69 zł | 28,85 zł | 33,84 zł | 34,20 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 tabl. — EAN 5909991103231 · cena jedn. 2,02 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 121,07 zł | 53,79 zł | 67,28 zł | 68,41 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Luteina i w jakim celu się go stosuje?
Luteina jest lekiem zawierającym syntetycznie otrzymywany naturalny żeński hormon płciowy
progesteron.

W organizmie progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane m.in. w macicy,
gruczołach sutkowych, ośrodkowym układzie nerwowym i przysadce mózgowej.

Najważniejsze skutki działania progesteronu na narządy rodne to: umożliwienie owulacji, przemiana
błony śluzowej macicy (endometrium) umożliwiająca zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, hamowanie
nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy spowodowanego działaniem estrogenów, cykliczne
zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron i estrogeny działają również na
gruczoł sutkowy, pobudzając wzrost gruczołów i nabłonka przewodów oraz umożliwiając laktację.

Progesteron jest hormonem niezbędnym do prawidłowego przygotowania endometrium do
zagnieżdżenia zarodka, do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: znosi samoistną czynność
skurczową ciężarnej macicy, hamuje reakcję immunologiczną matki na antygeny płodu, jest
substancją podstawową do produkcji hormonów płodu, inicjuje poród.

Wskazania do stosowania leku Luteina:
- Stany niedoboru endogennego progesteronu pod postacią zaburzeń cyklu miesiączkowego,
bolesnego miesiączkowania, cykli bezowulacyjnych, zespołu napięcia przedmiesiączkowego i
czynnościowych krwawień macicznych.
- Endometrioza.
- Zapłodnienie in vitro.
- Niepłodność związana z niedomogą lutealną.
- Poronienia nawykowe i zagrażające.
- Niewydolność fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego.

- Hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, otrzymujących
hormonalna terapię zastępczą, celem ochrony błony śluzowej macicy (endometrium).
- Zapobieganie porodom przedwczesnym podczas ciąży pojedynczych u niektórych kobiet [z
krótką szyjką macicy (w badaniu ultrasonograficznym, szyjka macicy w połowie II trymestru ≤
25 mm) i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie].

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luteina

Kiedy nie stosować leku Luteina:
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn;
- Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby;
- Jeśli pacjentka ma guza wątroby;
- Jeśli u pacjentki występuje guz piersi lub narządów płciowych lub istnieje jego podejrzenie;
- Jeśli pacjentka ma czynny zakrzep w żyle (zakrzepicę), np. w kończynach (zakrzepica żył
głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna), a także jeśli w przeszłości wystąpiły takie typy
zakrzepów krwi;
- Jeśli u pacjentki występuje ryzyko krwawienia wewnętrznego do mózgu;
- Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwaną porfirią, która przekazywana jest z
pokolenia na pokolenie (choroba dziedziczna);
- Jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub
jeśli ciąża rozwija się poza macicą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego.
Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu menopauzy (oraz później
w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie
piersi oraz narządów miednicy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• w wywiadzie pacjentki występują zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna);
• u pacjentki występuje krwawienie z macicy.
Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:
• jakichkolwiek zaburzeń widzenia (tj. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany
chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki);
• zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepy);
• silnych bólów głowy.
Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest
w ciąży.
Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost endometrium)
lub przerost ten może się nasilić.
Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się
nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Luteina u
dzieci i młodzieży.

Luteina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Luteina:
• barbiturany używane w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku,

• leki stosowane w padaczce (karbamazepina, fenytoina),
• niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny, ryfampicyna),
• fenylbutazon (lek przeciwzapalny),
• spironolakton (lek moczopędny),
• niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina).
Podobnie lek Luteina może wpływać na działanie niektórych leków stosowany w leczeniu cukrzycy.
Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać
działanie leku Luteina.
Lek Luteina może nasilać działanie cyklosporyny.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania
tego leku należy omówić to z lekarzem.

Płodność
• Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten
nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Luteina podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność, zaburzenia
koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
(patrz punkt 4).

### 3. Jak stosować lek Luteina?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od
wskazań oraz skuteczności działania. Dla dawek innych niż 100 mg dostępne są tabletki dopochwowe
o mocy 50 mg i 200 mg.

W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia
przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego stosuje się
dopochwowo 25 do 50 mg progesteronu 2 razy na dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego
(naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni.

W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia
przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.
W niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego leczenie progesteronem należy
prowadzić do wystąpienia menopauzy.

W hormonalnej terapii zastępczej w skojarzeniu z estrogenami stosuje się 25 do 50 mg progesteronu
dopochwowo 2 razy na dobę w terapii sekwencyjnej od 15. do 25. dnia cyklu lub w terapii ciągłej
codziennie.

W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron stosuje się dopochwowo w
dawce 50 mg 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od
zaprzestania podawania progesteronu.

W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50 mg progesteronu dopochwowo 2
razy na dobę przez 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące podając
progesteron w dawce 25 do 50 mg 2 razy na dobę dopochwowo od 15. do 25. dnia cyklu.

W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo w terapii ciągłej
przez okres 6 miesięcy.

W poronieniach nawykowych i zagrażających stosuje się dopochwowo 200 do 400 mg progesteronu 2
razy na dobę.
W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym
planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18.-22. tygodnia
ciąży.

W cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się dopochwowo 50 do 150 mg progesteronu 2
razy na dobę.

W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 200 do 400 mg progesteronu 2 razy na dobę
dopochwowo.
Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka.
Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku.

W zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i (lub)
ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie stosuje się dopochwowo 200 mg
progesteronu raz na dobę od około 20. tygodnia ciąży do 34. tygodnia ciąży.

Instrukcja dotycząca stosowania
Lek Luteina należy umieścić w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora. Aplikator dołączony do
leku Luteina jest produktem osobistego użytku i przeznaczony jest wyłącznie dla jednej pacjentki.
U ciężarnych, ze względu na rozpulchnioną szyjkę macicy, zaleca się aplikowanie leku Luteina
palcem wskazującym.

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA ZASTOSOWANIA APLIKATORA

1. Należy odpakować aplikator.
2. Należy umieść jedną tabletkę leku Luteina w przeznaczonym miejscu na końcu aplikatora.
Tabletka powinna ściśle przylegać do ścianek aplikatora oraz nie powinna wypadać.

3. Aplikator można wprowadzić do pochwy w dogodnej pozycji (na stojąco, siedząco, leżąco
na plecach z ugiętymi kolanami).
4. Należy wprowadzić aplikator do pochwy do momentu, kiedy wyczuwalna pod palcem,
wypukła kreska będzie na wysokości warg sromowych większych.

5. Należy nacisnąć tłok aplikatora w celu uwolnienia tabletki.

6. Następnie należy wysunąć aplikator, dokładnie opłukać go pod ciepłą, bieżącą wodą i
wytrzeć do sucha miękką chusteczką.
7. Aplikator należy zachować do ponownego użycia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luteina
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, obejmują senność, zawroty głowy, depresję.
Objawy te najczęściej ustępowały samoistnie po zmniejszeniu dawki leku. Należy wcześniej
skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Luteina
Pominiętą dawkę leku należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu,
chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Luteina
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi:
• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu,
• zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy,
• nagłe silne bóle głowy,
• zaburzenia widzenia,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).

Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek):
• bóle głowy,
• wzdęcia,
• ból brzucha,
• nudności,
• skurcze macicy.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek):
• zawroty głowy,
• senność,
• biegunka,
• zaparcia,
• pokrzywka (wysypka alergiczna),
• wysypka,

• zaburzenia sromu i pochwy (np. pochwy dyskomfort, pieczenie, wydzielina, suchość i
krwawienie),
• grzybica pochwy,
• zaburzenia sutka (np. ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi),
• swędzenie w okolicy narządów płciowych,
• obrzęki obwodowe (obrzęk z powodu nagromadzenia się płynu).

Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu do obrotu leków
dopochwowych zawierających progesteron.

Częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmęczenie,
• wymioty,
• reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Luteina?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Luteina
- Substancją czynną leku jest progesteron. Jedna tabletka zawiera 100 mg progesteronu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza
sodowa, hypromeloza, kwas cytrynowy jednowodny, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
bezwodna.

Jak wygląda lek Luteina i co zawiera opakowanie

Okrągła tabletka dopochwowa w kolorze białym lub złamanej bieli z napisem „100” po jednej stronie
i „22” po drugiej stronie.
Pudełko zawiera 30 tabletek dopochwowych lub 60 tabletek dopochwowych i jeden aplikator
oznakowany aplikator dopochwowy 100.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Luteina, 100 mg, tabletki dopochwowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka dopochwowa zawiera 100 mg progesteronu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dopochwowe.

Okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, w kolorze białym lub złamanej bieli, z napisem „100” po jednej
stronie i „22” po drugiej stronie.

Tabletki dopochwowe dostarczane są z jednym aplikatorem tabletek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Luteina jest wskazana:
• W stanach niedoboru endogennego progesteronu pod postacią zaburzeń cyklu miesiączkowego,
bolesnego miesiączkowania, cykli bezowulacyjnych, zespołu napięcia przedmiesiączkowego
i czynnościowych krwawień macicznych.
• W leczeniu endometriozy.
• W programach zapłodnienia in vitro.
• W leczeniu niepłodności związanej z niedomogą lutealną.
• W leczeniu poronień nawykowych i zagrażających.
• W leczeniu niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego.
• W ramach hormonalnej terapii zastępczej, u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, celem
ochrony endometrium.
• W zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej, z krótką szyjką macicy
(w badaniu ultrasonograficznym, szyjka macicy w połowie II trymestru ≤ 25 mm) i (lub) ze
spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dla dawek innych niż 100 mg dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 50 mg i 200 mg.

Dorośli
Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od
wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej.
W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia
przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego stosuje się
dopochwowo 25 do 50 mg progesteronu 2 razy na dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego
(naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni.

W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia
przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.
W niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego leczenie progesteronem należy
prowadzić do wystąpienia menopauzy.

W hormonalnej terapii zastępczej w skojarzeniu z estrogenami stosuje się 25 do 50 mg progesteronu
dopochwowo 2 razy na dobę w terapii sekwencyjnej od 15. do 25. dnia cyklu lub w terapii ciągłej
codziennie.

W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron stosuje się dopochwowo
w dawce 50 mg 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od
zaprzestania podawania progesteronu.

W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50 mg progesteronu dopochwowo
2 razy na dobę przez 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące podając
progesteron w dawce 25 do 50 mg 2 razy na dobę dopochwowo od 15. do 25. dnia cyklu.

W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo w terapii ciągłej
przez okres 6 miesięcy.

W poronieniach nawykowych i zagrażających stosuje się dopochwowo 200 do 400 mg progesteronu 2
razy na dobę.
W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym
planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18.-22. tygodnia
ciąży.

W cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się dopochwowo 50 do 150 mg progesteronu 2
razy na dobę.

W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 200 do 400 mg progesteronu 2 razy na dobę
dopochwowo.
Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka.
Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku.

W zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i (lub)
ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie stosuje się dopochwowo 200 mg
progesteronu raz na dobę od około 20. tygodnia ciąży do 34. tygodnia ciąży.

Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
Luteina, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Produkt Luteina, tabletki dopochwowe należy umieścić bezpośrednio w pochwie za pomocą
dołączonego aplikatora.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu Luteina, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje
którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Niezdiagnozowanego pochodzenia krwawienie z narządów płciowych,
• Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna,
• Ciężka niewydolność wątroby
• Guzy wątroby

• Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi,
• Choroby zakrzepowo-zatorowe, aktywne lub w wywiadzie,
• Krwotok mózgowy,
• Porfiria.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu, w szczególności przed 15.
dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.
• Należy uważnie monitorować pacjentkę, jeśli w wywiadzie występują żylne zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu
leczniczego przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań
trzonu macicy.
• Z uwagi na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można
całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku:
- zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki,
- zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania,
- ciężkich bólów głowy.
• Jeśli podczas leczenia pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, czy nie jest ona w
ciąży.

Wymagane badania lekarskie
Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać
pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza
oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić
przeciwwskazania i ostrzeżenia.
W toku leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i
charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować
pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi.
Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką
zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet uwzględniwszy indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek.

Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby.

Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać
objawy choroby.

Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentek ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów
(np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek).
Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę, u pacjentek stosujących leki zawierające połączenie
estrogenów z progesteronem. Mechanizm jest nieznany. Dlatego należy zachować ostrożność, podczas
stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością.

Stosowanie sterydów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy
zachować szczególną ostrożność u pacjentek > 35 lat, palących papierosy oraz u osób z czynnikami
ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych zdarzeń
niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia związanych z
obrzękiem siatkówki lub krwotoku.

Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność
nastroju, oraz drgawki.
Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmian w piersiach.

Przerost endometrium

W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić
regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega
zmniejszeniu lub ustępuje wraz z postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym
leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, przerost endometrium
powinien zostać wykluczony przez zastosowanie odpowiednich środków.

Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub
plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie
utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie
potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmian
rozrostowych.
Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii
hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych
produktów zawierających estrogen.

Produkt Luteina nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana
progesteronu we wskazaniach innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki
antykoncepcyjne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty
lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina) ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton,
gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu.
Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność
progesteronu.
Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby i (lub) działanie układu
endokrynnego.
Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać
odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u
pacjentów z cukrzycą.
Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi
nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków
dopochwowych z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do
stosowania z innymi lekami stosowanymi dopochwowo, w szczególności np. lekami
przeciwgrzybiczymi, ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży.
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze
ciąży.

Karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych na temat przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka
ludzkiego. Nie przeprowadzono szczegółowych badań na temat przenikania progesteronu do mleka
ludzkiego. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego Luteina w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak szkodliwego wpływu na płodność. Produkt leczniczy wskazany w leczeniu niepłodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność, zaburzenia koncentracji
i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniu klinicznym z zastosowaniem progesteronu podawanego dopochwowo, najczęściej
obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy, skurcze
macicy, odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentów.
Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań
niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych.

Klasyfikacja układów
i narządów
(MedDRA)

Często (>1/100 do
<1/10)
Niezbyt często
(>1/1000 do <1/100)
Częstość nieznana
(nie może być
określona na
podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy Zawroty głowy,
Senność
Zmęczenie

Zaburzenia żołądka i
jelit
Wzdęcia,
Ból brzucha,
Nudności

Biegunka,
Zaparcia
Wymioty

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Pokrzywka,
Wysypka
Reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Skurcze macicy Zaburzenia sromu i
pochwy*,
Grzybica pochwy,
Zaburzenia sutka**
Świąd
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Obrzęk

* Zaburzenia sromu i pochwy takie jak uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie
z pochwy, obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.
** Zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęk i tkliwość były obserwowane sporadycznie u 0,4%
pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Najczęstsze objawy przedawkowania progesteronu to: senność, zawroty głowy, depresja.
Po zmniejszeniu dawki leku objawy te na ogół ustępują samoistnie.

W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie podawania leku i wdrożenie właściwego
leczenia objawowego i podtrzymującego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; Progestageny;
Pochodne pregnenu, kod ATC: G03DA04.

Progesteron w produkcie Luteina, 100 mg, tabletki dopochwowe jest syntetycznie otrzymywanym
hormonem identycznym z naturalnym hormonem ciałka żółtego jajnika.

Mechanizm działania
W warunkach fizjologicznych progesteron wytwarzany jest w zluteinizowanych komórkach
ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zespólni kosmków łożyska od około 14-18 tygodnia ciąży,
w warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz w ośrodkowym układzie nerwowym.
Prekursorem progesteronu jest cholesterol syntetyzowany z acetylo-CoA oraz pochodzący
z lipoprotein o niskiej gęstości (LDL). W błonie wewnętrznej mitochondriów cholesterol pod
wpływem LH ulega konwersji do pregnenolonu, który jest bezpośrednim prekursorem progesteronu.
Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu owulacyjnego w ilościach
wzrastających od około 5 do 55 mg na dobę w 20-22 dniu cyklu i zmniejszając się do 27. dnia cyklu.
Wydzielanie progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie.
W organizmie kobiety progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane
m.in. w macicy, gruczołach sutkowych i ośrodkowym układzie nerwowym, w tym w przysadce
mózgowej.

Rezultat działania farmakodynamicznego
Najważniejsze efekty oddziaływania progesteronu w układzie rozrodczym to: umożliwienie owulacji
poprzez nasilenie proteolizy ścianek pęcherzyka Graafa, sekrecyjna przemiana endometrium
umożliwiająca implantację zapłodnionego jaja, hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium pod
wpływem działania estrogenów, cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy.
Progesteron działa synergistycznie z estrogenami na gruczoł sutkowy pobudzając wzrost pęcherzyków
gruczołowych i nabłonka przewodów oraz uczestnicząc w ekspresji receptorów niezbędnych
do wywołania laktacji.
Progesteron jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: hamuje
odpowiedź immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substratem do wytwarzania
glikokortykosteroidów i mineralokortykosteroidów płodu. Ponadto progesteron hamuje samoistną
czynność skurczową ciężarnej macicy oraz jest konieczny do uruchomienia procesów inicjujących
poród.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W licznych kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że progesteron jest skutecznym
środkiem w terapii schorzeń związanych z niedoborem endogennego hormonu. Wykazano również
jego skuteczność w zapobieganiu nadmiernemu rozrostowi endometrium. Terapia progesteronem jest
skuteczna w leczeniu niepłodności związanej z niedoborem endogennego hormonu, w leczeniu cykli
bezowulacyjnych i w indukowaniu owulacji. Wykazano również skuteczność progesteronu
w poronieniach nawykowych i zagrażających. Progesteron powszechnie stosowany jest w technikach
wspomaganego rozrodu, m.in. w programach zapłodnienia in vitro.
Niska częstość i umiarkowane nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach
klinicznych pozwala stwierdzić, że progesteron charakteryzuje się wysokim poziomem
bezpieczeństwa.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu dopochwowym 100 mg progesteronu hormon osiąga maksymalne stężenia w osoczu po
około 6 godzinach od podania i stężenia te wynoszą średnio 10,9±4,2 ng/ml. Po podaniu
dopochwowym 200 mg progesteronu hormon osiąga maksymalne stężenia w osoczu w czasie
od 2 do 6 godzin. Średnie stężenie progesteronu we krwi po podaniu 200 mg dopochwowo wynosi
około 9 ng/ml i utrzymuje się na tym poziomie nawet do 24 godzin.

Dystrybucja
Około 96% do 99% progesteronu wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminami i globulinami
wiążącymi kortykosteroidy.
Po podaniu dopochwowym progesteron jest bezpośrednio transportowany do błony śluzowej macicy.
Stężenia progesteronu w endometrium po podaniu dopochwowym są wyższe niż po podaniu
domięśniowym. Z endometrium progesteron jest stopniowo uwalniany do krążenia.

Metabolizm
Progesteron metabolizowany jest głównie przez wątrobę, przeważnie do pregnandioli
i pregnanolonów. Pregnandiole i pregnanolony sprzęgane są w wątrobie do pochodnych
glukuronidowych i siarczanowych.

Eliminacja
Okres póltrwania w fazie eliminacji progesteronu podawanego dopochwowo wynosi około 13 godzin.
Progesteron wydalany jest głównie przez nerki. Niewielka ilość niezmienionego progesteronu
wydalana jest z żółcią.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Wykazano, że stężenia progesteronu w osoczu pomiędzy 12-15 ng/ml, odpowiadające wczesnej fazie
lutealnej, są wystarczające do dokonania przemiany sekrecyjnej endometrium i utrzymania ciąży.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Progesteron jest dobrze znanym naturalnym hormonem steroidowym niezbędnym w procesie
rozmnażania, występującym u ludzi i zwierząt, niewykazującym żadnego znanego działania
toksycznego, chyba, że byłby podawany w dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
W badaniach toleracji miejscowej przeprowadzonych na królikach wykazano, że produkt Luteina,
100 mg, tabletki dopochowowe podawany 2 razy na dobę przez 28 dni nie działał drażniąco.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana kukurydziana
Kroskarmeloza sodowa
Hypromeloza
Kwas cytrynowy jednowodny
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku zawierającym 30
tabletek dopochwowych lub 60 tabletek dopochwowych z 1 aplikatorem oznakowanym aplikator
dopochwowy 100.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21315

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.07.2013
Data przedłużenia pozwolenia: 05.02.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.