# Lutezin

> Progesteron · 50 mg · Tabletki dopochwowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lutezin
- **Nazwa powszechna:** Progesteronum
- **Substancja czynna:** [Progesteron](https://apteka.online/odpowiedniki/progesteronum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dopochwowe
- **Droga podania:** dopochwowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03DA04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26429
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/lutezin-tabletki-dopochwowe-50-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/lutezin-tabletki-dopochwowe-50-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38236/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38236/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991454180 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991454173 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991454197 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lutezin i w jakim celu się go stosuje?
Lutezin jest lekiem zawierającym syntetycznie otrzymywany, naturalny żeński hormon płciowy
progesteron.

W organizmie progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane, m.in. w macicy,
gruczołach sutkowych, ośrodkowym układzie nerwowym i przysadce mózgowej.
Najważniejsze skutki działania progesteronu na narządy rodne to: umożliwienie owulacji, przemiana
błony śluzowej macicy (endometrium) umożliwiająca zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, hamowanie
nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy spowodowanego działaniem estrogenów, cykliczne
zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron i estrogeny działają również na
gruczoł sutkowy, pobudzając wzrost gruczołów i nabłonka przewodów oraz umożliwiając laktację.
Progesteron jest hormonem niezbędnym do prawidłowego przygotowania endometrium do
zagnieżdżenia zarodka, do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: znosi samoistną czynność
skurczową ciężarnej macicy, hamuje reakcję immunologiczną matki na antygeny płodu, jest
substancją podstawową do produkcji hormonów płodu, inicjuje poród.

Wskazania do stosowania leku Lutezin:
- Stany niedoboru endogennego progesteronu w postaci zaburzeń cyklu miesiączkowego, bolesnego
miesiączkowania, cykli bezowulacyjnych, zespołu napięcia przedmiesiączkowego
i czynnościowych krwawień macicznych.
- Endometrioza.
- Zapłodnienie in vitro.
- Niepłodność związana z niedomogą lutealną.
- Poronienia nawykowe i zagrażające.
- Niewydolność fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego.
- Hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, otrzymujących
hormonalna terapię zastępczą, w celu ochrony błony śluzowej macicy (endometrium).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutezin

Kiedy nie stosować leku Lutezin
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn;
• Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli pacjentka ma guza wątroby;
• Jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych;
• Jeśli pacjentka ma czynny zakrzep w żyle (zakrzepicę), np. w kończynach (zakrzepica żył głębokich)
lub w płucach (zatorowość płucna), a także jeśli w przeszłości wywiadzie pacjentki wystąpiły takie
typy zakrzepy krwi;
• Jeśli u pacjentki występuje ryzyko krwawienia do mózgu;
• Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest
z pokolenia na pokolenie (dziedziczna).
• Jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub ciąża
rozwija się poza macicą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego.
Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu menopauzy (oraz później
w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi
oraz narządów miednicy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• w wywiadzie pacjentki występują zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)
• u pacjentki występuje krwawienie z macicy.
Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:
• jakichkolwiek zaburzeń widzenia (tj. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany
chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki);
• zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepy);
• silnych bólów głowy;
Jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest
w ciąży.
Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost endometrium) lub
przerost ten może się nasilić.
Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się
nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas leczenia u pacjentki z depresją wystąpią zmiany nastroju i nasilą się objawy depresji,
pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Lekarz poinformuje pacjentkę o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia
zmian w obrębie piersi.

Ten lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentek:
- z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby,
- ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka,
migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek),
- z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością,
- w wieku powyżej 35 lat, palących papierosy i z czynnikami ryzyka miażdżycy.

Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Lutezin u dzieci
i młodzieży.

Lutezin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lutezin.
• barbiturany używane w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku,
• leki stosowane w padaczce (karbamazepina, fenytoina),
• niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny, ryfampicyna),
• fenylobutazon (lek przeciwzapalny),
• spironolakton (lek moczopędny),
• niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina),
• podobnie lek Lutezin może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu
cukrzycy,
• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą
osłabiać działanie leku Lutezin,
• lek Lutezin może nasilać działanie cyklosporyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Płodność
• Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten nie
wywiera żadnego znanego szkodliwego wpływu na płodność.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lutezin podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji
i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt 4).

### 3. Jak stosować lek Lutezin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Dla dawek innych niż 25 i 50 mg dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 100 mg i 200 mg.

Dorośli

• W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia
przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego stosuje się

dopochwowo 25 do 50 mg (½ do 1 tabletki) 2 razy na dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego
(naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni.
• W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia
przedmiesiączkowego leczenie kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.
• W niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego leczenie należy prowadzić do
wystąpienia menopauzy.
• W hormonalnej terapii zastępczej stosuje się 200 mg na dobę przez 12 dni w miesiącu lub 100-200 mg
na dobę w terapii ciągłej
• W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki stosuje się dopochwowo w dawce 50 mg
(1 tabletka) 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od
zaprzestania podawania leku.
• W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50 mg (1 tabletka) dopochwowo
2 razy na dobę przez 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące podając 25 do
50 mg (½ do 1 tabletki) 2 razy na dobę dopochwowo od 15. do 25. dnia cyklu.
• W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg (1 do 2 tabletek) 2 razy na dobę dopochwowo w terapii
ciągłej przez okres 6 miesięcy.
• W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się
dopochwowo 50 do 150 mg (1 do 3 tabletek) 2 razy na dobę.
• W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym
planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18. – 20. tygodnia
ciąży.
• W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 100 do 200 mg 2-3 razy na dobę dopochwowo.
Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka.
Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Lutezin, tabletki
dopochwowe u dzieci i młodzieży.

Instrukcja dotycząca stosowania
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Lutezin należy umieścić w pochwie.
U ciężarnych, ze względu na rozpulchnioną szyjkę macicy, zaleca się aplikowanie leku Lutezin palcem
wskazującym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lutezin
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić to: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, depresja.
Objawy te najczęściej ustępowały samoistnie po zmniejszeniu dawki leku. Należy wcześniej
skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Lutezin
Pominiętą dawkę leku należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, chyba, że
zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lutezin
Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju
oraz drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z
poniższych działań niepożądanych:
• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu,
• zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy,
• nagłe silne bóle głowy,
• zaburzenia widzenia,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).

Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek):
• bóle głowy
• wzdęcia brzucha
• ból brzucha
• nudności
• skurcze macicy

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek):
• zawroty głowy
• senność
• biegunka
• zaparcia
• pokrzywka (wysypka alergiczna)
• wysypka
• zaburzenia pochwy (np. dyskomfort pochwy, pieczenie, wydzielina, suchość i krwawienie)
• grzybica pochwy
• zaburzenia sutka (np. ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi)
• swędzenie w okolicy narządów płciowych
• obrzęki obwodowe (obrzęk z powodu nagromadzenia się płynu)

Częstość występowania jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
• zmęczenie
• wymioty
• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lutezin?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lutezin
• Substancją czynną leku jest progesteron.
• Jedna tabletka zawiera 50 mg progesteronu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy jednowodny,
magnezu stearynian, hypromeloza (6 mPa·s).

Jak wygląda lek Lutezin i co zawiera opakowanie
Tabletki białe, niepowlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią podziału na jednej stronie, o średnicy
9 mm.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek
dopochwowych lub 60 tabletek dopochwowych lub 90 tabletek dopochwowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LUTEZIN; 50 mg, tabletki dopochwowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dopochwowa zawiera 50 mg progesteronu (Progesteronum).
Każda tabletka zawiera 157,5 mg laktozy jednowodnej.
Substancje pomocnicze, patrz pkt. 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dopochwowa.
Tabletki białe, niepowlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią podziału na jednej stronie,
o średnicy 9 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Lutezin jest wskazany:
• W stanach niedoboru endogennego progesteronu w postaci zaburzeń cyklu miesiączkowego,
bolesnego miesiączkowania, cykli bezowulacyjnych, zespołu napięcia przedmiesiączkowego
i czynnościowych krwawień macicznych.
• W leczeniu endometriozy.
• W programach zapłodnienia in vitro.
• W leczeniu niepłodności związanej z niedomogą lutealną.
• W leczeniu poronień nawykowych i zagrażających.
• W leczeniu niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego.
• W ramach hormonalnej terapii zastępczej, u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, w celu
ochrony endometrium.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dla dawek innych niż 25 i 50 mg dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 100 mg i 200 mg.
W przypadku konieczności podania dawki 25 mg, tabletkę dopochwową 50 mg należy podzielić na
dwie równe części z wykorzystaniem linii podziału i aplikować jednorazowo połowę tabletki.

Dorośli

Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od
wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej.
W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia
przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego stosuje się
dopochwowo 25 do 50 mg progesteronu 2 razy na dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego
(naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni.

W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia
przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.

W niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego leczenie progesteronem należy
prowadzić do wystąpienia menopauzy.

W hormonalnej terapii zastępczej:
Dawkę zapewniającą odpowiednią ochronę endometrium jest 200 mg na dobę przez 12 dni w miesiącu
lub 100-200 mg na dobę w terapii ciągłej.

W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron stosuje się dopochwowo
w dawce 50 mg 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od
zaprzestania podawania progesteronu.

W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50 mg progesteronu dopochwowo
2 razy na dobę przez 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące podając
progesteron w dawce 25 do 50 mg 2 razy na dobę dopochwowo od 15. do 25. dnia cyklu.

W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo w terapii ciągłej
przez okres 6 miesięcy.

W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się
dopochwowo 50 do 150 mg progesteronu 2 razy na dobę.
W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym
planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18. – 20. tygodnia
ciąży.

W programach zapłodnienia in vitro:
100 do 200 mg progesteronu 2 - 3 razy na dobę dopochwowo.
Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka.
Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki produktu
leczniczego.

U ciężarnych, ze względu na rozpulchnioną szyjkę macicy, zaleca się aplikowanie leku Lutezin
palcem wskazującym.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego Lutezin, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Produkt Lutezin, tabletki dopochwowe należy umieścić bezpośrednio w pochwie.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Produktu Lutezin, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje
którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
• Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna.
• Ciężka niewydolność wątroby,
• Guzy wątroby,
• Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi,

• Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie,
• Krwotok mózgowy,
• Porfiria.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu, w szczególności przed 15.
dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.
• Należy bardzo dokładnie kontrolować pacjentkę, u której w wywiadzie stwierdzono żylne zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego
przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań trzonu macicy.
• Ze względu na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można
całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku:
- zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki,
- zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania,
- ciężkich bólów głowy.
• Jeśli podczas leczenia u pacjentki nie wystąpi miesiączka, należy upewnić się, czy pacjentka nie
jest w ciąży.

Wymagane badania lekarskie
Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać
pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza
oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić
przeciwwskazania i ostrzeżenia.
W trakcie leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i
charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować
pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi.
Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką
zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet, uwzględniając indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek.

Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby.

Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać
objawy choroby.

Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentek ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów
(np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek).
Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę u pacjentek stosujących leki zawierające połączenie
estrogenów z progesteronem. Mechanizm jest nieznany. Dlatego należy zachować ostrożność, podczas
stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością.

Stosowanie steroidów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy
zachować szczególną ostrożność u pacjentek > 35 lat, palących papierosy oraz u osób z czynnikami
ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych zdarzeń
niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia związanych z
obrzękiem siatkówki lub krwotoku.

Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność
nastroju, oraz drgawki.
Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmianach
w piersiach.

Rozrost endometrium
W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić
regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega
zmniejszeniu lub ustępuje wraz ze postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym
leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć rozrost
endometrium przez zastosowanie odpowiednich metod.
Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub
plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie
utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie
potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmiany
rozrostowych.
Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii
hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych
produktów zawierających estrogen.

Produkt Lutezin nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana
progesteronu ze wskazań innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki
antykoncepcyjne.

#### 4.5. Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty
lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenylobutazon, spinolakton,
gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu.
Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność
progesteronu.
Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie
układu endokrynnego.
Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać
odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane
u pacjentów z cukrzycą.
Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi
nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków
dopochwowych z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do
stosowania z innymi lekami stosowanymi dopochwowo, w szcególnoci, np. lekami
przeciwgrzybiczymi, ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Nie wykazuje działania
maskulinizującego, wirylizującego, kortykosteroidowego i anabolicznego. Brak dostatecznej
dokumentacji klinicznej dotyczącej stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka
kobiet. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących przenikania progesteronu do mleka
kobiet. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego Lutezin w okresie karmienia piersią

Płodność
Brak szkodliwego wpływu na płodność. Produkt leczniczy wskazany w leczeniu niepłodności

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji
i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt 4.8).

#### 4.8. Działania niepożądane

W badaniu klinicznym z zastosowaniem progesteronu podawanego dopochwowo, najczęściej
obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy, skurcze
macicy, odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentów, odpowiednio.
Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań
niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych.

Klasyfikacja
układów i narządów
(MedDRA)

Często

(> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(> 1/1000 do < 1/100)

Nieznana

(częstość nie może być
określona na
podstawie dostępnych
danych)

Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy Zawroty głowy

Senność,

Zmęczenie

Zaburzenia żołądka i
jelit
Wzdęcia

Ból brzucha

Nudności

Biegunka,

Zaparcia

Wymioty,

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Pokrzywka

Wysypka

Reacje nadwrażliwości

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Skurcze macicy Zaburzenia sromu
i pochwy *

Grzybica pochwy

Zaburzenia sutka **

Świąd

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Obrzęk

* Zaburzenia sromu i pochwy, takie jak uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie
z pochwy, obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.

** Zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęk i tkliwość były obserwowane sporadycznie u 0,4%
pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Najczęstsze objawy przedawkowania progesteronu to: senność, zawroty głowy, depresja.
Po zmniejszeniu dawki leku objawy te na ogół ustępują samoistnie.
W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie podawania leku i wdrożenie właściwego
leczenia objawowego i podtrzymującego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; Progestageny;
Pochodne pregnenu (4), kod ATC: G03DA04.

Progesteron w produkcie leczniczym Lutezin jest syntetycznie otrzymywanym naturalnym hormonem
ciałka żółtego jajnika.

Mechanizm działania
W warunkach fizjologicznych progesteron jest wytwarzany w zluteinizowanych komórkach
ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zespólni kosmków łożyska od około 14-18 tygodnia ciąży,
w warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz w ośrodkowym układzie nerwowym.
Prekursorem progesteronu jest cholesterol syntetyzowany z acetylo-CoA oraz pochodzący
z lipoprotein o niskiej gęstości (LDL). W błonie wewnętrznej mitochondriów cholesterol pod
wpływem LH ulega konwersji do pregnenolonu, który jest bezpośrednim prekursorem progesteronu.
Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu płciowego w ilościach wzrastających
od około 5 do 55 mg na dobę w 20.-22. dniu cyklu i zmniejszających się do 27. dnia cyklu.
Wydzielanie progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie.
W organizmie kobiety progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane, m.in.
w macicy, gruczołach sutkowych, w ośrodkowym układzie nerwowym i przysadce mózgowej. Ludzki
receptor dla progesteronu występuje jako dwie izoformy: PR-A i PR-B. Receptor PR-A może pełnić
rolę zarówno inhibitora, jak i aktywatora transkrypcji, co tym samym umożliwia różne działania
tkankowe.

Rezultat działania farmakodynamicznego
Najważniejsze efekty oddziaływania progesteronu na narząd rodny to: umożliwienie owulacji, poprzez
nasilenie proteolizy ściany pęcherzyka Graafa; sekrecyjna przemiana endometrium, umożliwiająca
implantację zapłodnionego jaja; hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium pod wpływem
działania estrogenów; cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron
działa synergistycznie z estrogenami na gruczoł sutkowy, pobudzając wzrost pęcherzyków
gruczołowych i nabłonka przewodów oraz uczestnicząc w ekspresji receptorów niezbędnych do
laktacji.
Progesteron jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: hamuje
odpowiedź immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substratem do wytwarzania
glikokortykosteroidów i mineralokortykosteroidów płodu. Progesteron hamuje samoistną czynność
skurczową ciężarnej macicy oraz jest konieczny do uruchomienia mechanizmów inicjujących poród.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W licznych kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że progesteron jest skutecznym
środkiem w terapii schorzeń związanych z niedoborem endogennego hormonu. Wykazano również
jego skuteczność w zapobieganiu nadmiernemu rozrostowi endometrium. Terapia progesteronem jest
skuteczna w leczeniu niepłodności związanej z niedoborem endogennego hormonu, w leczeniu cykli
bezowulacyjnych i w indukowaniu owulacji. Wykazano również skuteczność progesteronu
w poronieniach nawykowych i zagrażających. Progesteron powszechnie stosowany jest w technikach
wspomaganego rozrodu, m.in. w programach zapłodnienia in vitro.
Mała częstość i umiarkowane nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach
klinicznych pozwala stwierdzić, że progesteron charakteryzuje się wysokim poziomem
bezpieczeństwa.

5.2.Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu dopochwowym 100 mg progesteronu hormon osiąga maksymalne stężenia w osoczu po
ok. 6-7 godzinach od podania i stężenia te wynoszą średnio 10,9±4,2 ng/ml. Po podaniu
dopochwowym 200 mg progesteronu hormon osiąga maksymalne stężenia w osoczu w czasie
od 2 do 6 godzin. Średnie stężenie progesteronu we krwi po podaniu 200 mg dopochwowo wynosi
ok. 9 ng/ml i utrzymuje się na tym poziomie nawet do 24 godzin.

Dystrybucja
Około 96% do 99% progesteronu wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminami i globulinami
wiążącymi kortykosteriody.
Po podaniu dopochwowym progesteron jest bezpośrednio transportowany do błony śluzowej macicy.
Stężenia progesteronu w endometrium po podaniu dopochwowym są wyższe niż po podaniu
domięśniowym. Z endometrium progesteron jest stopniowo uwalniany do krążenia.

Metabolizm
Progesteron metabolizowany jest głównie przez wątrobę, przeważnie do pregnandioli
i pregnanolonów. Pregnandiole i pregnanolony sprzęgane są w wątrobie do pochodnych
glukuronidowych i siarczanowych.

Eliminacja
Okres póltrwania w fazie eliminacji progesteronu podawanego dopochwowo wynosi ok. 13 godzin.
Progesteron wydalany jest głównie przez nerki. Niewielka ilość niezmienionego progesteronu
wydalana jest z żółcią.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Wykazano, że stężenia progesteronu w osoczu pomiędzy 12-15 ng/ml, odpowiadajace wczesnej fazie
lutealnej, są wystarczające do dokonania przemiany sekrecyjnej endometrium i utrzymania ciąży.

#### 5.3. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Progesteron jest dobrze znanym naturalnym hormonem steroidowym niezbędnym w procesie
rozmnażania, występującym u ludzi i zwierząt, niewykazującym żadnego znanego działania
toksycznego, chyba, że byłby podawany w dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
W badaniach toleracji miejscowej przeprowadzonych na królikach wykazano, że produkt Lutezin,
100 mg, tabletki dopochowowe podawany 2 razy na dobę przez 28 dni nie działał drażniąco.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Kwas cytrynowy jednowodny

Magnezu stearynian
Hypromeloza (6 mPa·s)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku zawierającym 30
tabletek dopochwowych lub 60 tabletek dopochwowych lub 90 tabletek dopochwowych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26429

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.05.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.06.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.