# Menopur

> Menotropina · 150 IU FSH + 150 IU LH · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Menopur
- **Nazwa powszechna:** Menotropinum
- **Substancja czynna:** [Menotropina](https://apteka.online/odpowiedniki/menotropinum)
- **Moc:** 150 IU FSH + 150 IU LH
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- **Droga podania:** podskórna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03GA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24797
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ferring GmbH
- **Producent:** Ferring GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/menopur-prosz-rozp-wstrz-150-iu-fsh-150-iu-lh-ferring
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/menopur-prosz-rozp-wstrz-150-iu-fsh-150-iu-lh-ferring.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38136/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38136/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  proszku ¦ 1 amp. 1 ml rozp. | 5909991376567 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 fiol.  proszku ¦ 5 amp. 1 ml rozp. | 5909991376574 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Menopur i w jakim celu się go stosuje?
Menopur ma postać proszku (w tym przypadku jest to stała, zbita masa), który przed użyciem należy
rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku). Lek podaje się jako wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe.

Menopur (wysoko oczyszczona menotropina uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie) zawiera dwa
hormony: hormon folikulotropowy (FSH) i hormon luteinizujący (LH).
FSH i LH są hormonami wytwarzanymi w organizmie kobiety i mężczyzny. Umożliwiają one
normalne działanie narządów układu rozrodczego.

Menopur stosuje się w leczeniu niepłodności w następujących sytuacjach:

◦ u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, ponieważ ich jajniki nie wytwarzają komórek jajowych
(także w przypadku tzw. zespołu policystycznych jajników). Menopur stosuje się u kobiet,
którym w celu leczenia niepłodności podawano już cytrynian klomifenu, ale lek ten okazał się
nieskuteczny;

◦ u kobiet, biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie
pozaustrojowe i przeniesienie zarodka, przeniesienie gamety do jajowodu
i śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcia plemnika do komórki jajowej. Menopur wspomaga
wytwarzanie przez jajniki wielu pęcherzyków jajnikowych, w których mogą rozwijać się
komórki jajowe (rozwój mnogich pęcherzyków jajnikowych);

◦ u mężczyzn, u których jądra wytwarzają niewystarczającą ilość plemników z powodu niedoboru
gonadotropin (hormonów wytwarzanych przez przysadkę mózgową i wywierających wpływ na
jądra).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menopur

Przed rozpoczęciem stosowania leku Menopur konieczne jest przeprowadzenie przez lekarza oceny
przyczyn zaburzeń płodności u obojga partnerów. Należy zwłaszcza sprawdzić, czy nie występują
następujące choroby, które wymagają innego, odpowiedniego leczenia:
◦ niedoczynność tarczycy i nadnerczy;
◦ duże stężenie hormonu zwanego prolaktyną (hiperprolaktynemia);
◦ nowotwory przysadki mózgowej (gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu);
◦ nowotwory podwzgórza (obszar umiejscowiony pod częścią mózgu zwaną wzgórzem).

Jeśli u pacjentki stwierdzono którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób, należy poinformować
o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Menopur.

Kiedy nie stosować leku Menopur

U kobiet i mężczyzn:
◦ jeśli pacjent ma uczulenie na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
◦ jeśli stwierdzono guzy przysadki mózgowej lub podwzgórza

U kobiet:
◦ jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
◦ jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele jajników lub powiększenie jajników, niespowodowane
zespołem policystycznych jajników;
◦ jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
◦ jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwory macicy, jajników lub piersi;
◦ jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój
ciąży;
◦ jeśli u pacjentki stwierdzono włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;
◦ jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę.

U mężczyzn:
◦ jeśli u pacjenta stwierdzono raka gruczołu krokowego;
◦ jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwory jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjentki występuje:
◦ ból brzucha;
◦ rozdęcie brzucha;
◦ nudności;
◦ wymioty;
◦ biegunka;
◦ przybieranie na wadze;
◦ trudności w oddychaniu;
◦ zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu.

O wymienionych wyżej objawach należy natychmiast poinformować lekarza, nawet jeśli pojawiają się
kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, co
może mieć ciężki przebieg.

Jeśli objawy te nasilają się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie
w szpitalu.

Przestrzeganie zaleconej dawki i uważne obserwowanie przebiegu leczenia zmniejsza
prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów.

Objawy te mogą wystąpić także wówczas, gdy przerywa się stosowanie leku Menopur. Jeśli pojawi się
którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Menopur lekarz zwykle kieruje pacjentkę na badania ultrasonograficzne
(z użyciem ultradźwięków - USG) i czasami na badanie krwi w celu sprawdzenia reakcji na leczenie.

Leczenie hormonami takimi jak Menopur może zwiększać ryzyko:
◦ ciąży ektopowej (pozamacicznej) u kobiet z wcześniej rozpoznanymi chorobami jajowodów;
◦ poronienia;
◦ ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itd.);
◦ wrodzonych wad rozwojowych (wady fizyczne obecne u dziecka w chwili urodzenia).

U niektórych kobiet leczonych z powodu niepłodności rozwinęły się guzy jajników lub innych
narządów układu rozrodczego. Dotychczas nie wiadomo, czy było to spowodowane leczeniem
hormonami takimi jak Menopur.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach jest większe u kobiet, które są
w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać prawdopodobieństwo zakrzepów, zwłaszcza jeśli
pacjentka ma nadwagę lub jeśli zakrzepy występowały wcześniej u pacjentki lub u kogoś w jej
rodzinie (krewni). Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jej to dotyczy.

Menopur łącznie z hormonem o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (ang. human Chorionic
Gonadotropin, hCG) może być podawany w przypadku leczenia niepłodności u mężczyzn.

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Menopur u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Menopur a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Cytrynian klomifenu jest innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności. Jeśli Menopur podaje
się w tym samym czasie co cytrynian klomifenu, działanie na jajniki może się nasilić.

Menopur można stosować równocześnie z lekiem Bravelle. Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Menopur nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Menopur wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Menopur zawiera chlorek sodu
Menopur zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Menopur?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Kobiety, u których nie występuje owulacja (nie są wytwarzane komórki jajowe)
Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego (dzień 1. jest
pierwszym dniem miesiączki). Lek należy podawać codziennie przez co najmniej 7 dni.

Dawka początkowa wynosi zwykle od 75 IU (jednostek międzynarodowych, ang. International Units)
FSH + 75 IU LH do 150 IU FSH + 150 IU LH (tj. od ½ fiolki do 1 fiolki z proszkiem) na dobę, ale
można ją dostosowywać w zależności od reakcji pacjentki do maksymalnie 225 IU FSH + 225 IU LH
(tj. 1 fiolka i ½ fiolki z proszkiem) na dobę. Określoną dawkę należy podawać przez co najmniej
7 dni, zanim nastąpi zmiana dawki. Zaleca się, aby przy każdej zmianie zwiększać dawkę
o 37,5 IU FSH + 37,5 IU LH (tj. ¼ fiolki z proszkiem), lecz nie więcej niż o 75 IU FSH + 75 IU LH
(tj. ½ fiolki z proszkiem). Cykl leczenia należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach nie stwierdza się
reakcji.

Gdy uzyskana reakcja jest zadowalająca, następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu leku Menopur
należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu inny hormon - hCG w dawce od 5000 IU do 10 000 IU.
Zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG.
Zamiennie można wykonać inseminację (podanie nasienia bezpośrednio do macicy). Pacjentka
pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku Menopur. W zależności od postępów leczenia lekarz
może zdecydować o przerwaniu podawania leku Menopur i odstąpić od podania hCG. W takim
przypadku pacjentka zostanie pouczona o konieczności stosowania mechanicznej metody
antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymania się od odbywania stosunków płciowych do
czasu wystąpienia następnej miesiączki.

Kobiety biorące udział w programach wspomaganego rozrodu
Jeśli u pacjentki zastosowano również leczenie agonistą GnRH (lek wspomagający działanie hormonu
uwalniającego gonadotropiny, ang. Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH), podawanie leku
Menopur należy rozpocząć około 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia agonistą GnRH.
Jeśli u pacjentki zastosowano również leczenie antagonistą GnRH, podawanie leku Menopur należy
rozpocząć 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (1. dzień miesiączki jest 1. dniem cyklu).

Lek należy podawać codziennie przez co najmniej 5 dni. Dawka początkowa leku Menopur wynosi
zwykle od 150 IU FSH + 150 IU LH do 225 IU FSH + 225 IU LH (tj. od 1 fiolki do 1 fiolki i ½ fiolki
z proszkiem) na dobę. W zależności od reakcji pacjentki na leczenie dawka ta może zostać zwiększona
do maksymalnie 450 IU FSH + 450 IU LH (tj. 3 fiolek z proszkiem) na dobę. Nie należy zwiększać
dawki jednorazowo o więcej niż 150 IU FSH + 150 IU LH (tj. 1 fiolka z proszkiem). Zwykle leczenie
nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.

Po stwierdzeniu wystarczającej liczby odpowiedniej wielkości pęcherzyków jajnikowych, pacjentka
otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie leku hCG w dawce do 10 000 IU w celu wywołania owulacji
(uwolnienie komórki jajowej).

Pacjentka pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku Menopur. W zależności od postępów leczenia lekarz
może zdecydować o przerwaniu podawania leku Menopur i odstąpić od podania hCG. W takim
przypadku pacjentka zostanie pouczona o konieczności stosowania mechanicznej metody
antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymania się od odbywania stosunków płciowych
do czasu wystąpienia następnej miesiączki.

Mężczyźni:
Leczenie rozpoczyna się od podawania hCG 3 razy w tygodniu w dawce od 1000 IU do 3000 IU, aż do
uzyskania prawidłowego stężenia testosteronu w surowicy krwi. Następnie podaje się domięśniowo
Menopur w dawce od 75 IU FSH + 75 IU LH do 150 IU FSH + 150 IU LH (tj. od ½ fiolki do 1 fiolki
z proszkiem) 3 razy w tygodniu przez kilka miesięcy.

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA

Jeśli lekarz zalecił samodzielne wstrzykiwanie leku Menopur, należy przestrzegać wszystkich
przekazanych instrukcji.

Pierwsze wstrzyknięcie leku Menopur należy wykonać pod nadzorem lekarza.

REKONSTYTUCJA (ROZPUSZCZANIE) LEKU MENOPUR:
Menopur ma postać proszku i przed wstrzyknięciem należy go rekonstytuować (rozpuścić). Płyn,
którego należy użyć do rozpuszczania dostarczany jest z proszkiem. Menopur należy rekonstytuować
bezpośrednio przed użyciem. W tym celu należy:

Jeśli lekarz przepisał więcej niż jedną fiolkę leku Menopur na każde wstrzyknięcie, roztwór uzyskany
po rekonstytucji proszku z pierwszej fiolki można wstrzyknąć do drugiej fiolki z proszkiem. Czynność
tę można powtarzać z kolejnymi fiolkami z proszkiem - łącznie do 3 fiolek z proszkiem, jednak tylko
wówczas, gdy zalecił to lekarz.

Jeśli lekarz przepisał lek Bravelle razem z lekiem Menopur, można zmieszać oba leki.

◦ Nałożyć mocno na strzykawkę grubą, długą igłę (igła do
rekonstytucji).

◦ Odłamać górną część ampułki z rozpuszczalnikiem w miejscu
wskazanym przez kropkę.

◦ Wprowadzić igłę do ampułki z rozpuszczalnikiem.

◦ Pobrać cały płyn z ampułki do strzykawki.

◦ Wbić igłę przez gumowy korek fiolki z proszkiem i powoli
wstrzyknąć cały płyn. Celować na ściankę fiolki, aby uniknąć
tworzenia się pęcherzyków.

◦ Proszek powinien się szybko rozpuścić (w ciągu 2 minut), tworząc
przezroczysty roztwór.

◦ Aby ułatwić rekonstytucję proszku, można kołysać fiolką. Nie
należy wstrząsać, gdyż może to powodować tworzenie się
pęcherzyków powietrza. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub
jeśli zawiera stale cząstki, nie należy go używać.

◦ Pobrać roztwór z powrotem do strzykawki.

W tym celu należy rekonstytuować lek Menopur, wstrzyknąć powoli powstały roztwór do fiolki z lekiem
Bravelle, poczekać do rozpuszczenia leku Bravelle, pobrać do strzykawki roztwór zawierający oba leki i
wstrzyknąć podskórnie. Takie postępowanie pozwala uniknąć wstrzykiwania każdego z leków osobno.

WSTRZYKIWANIE LEKU MENOPUR:

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Menopur
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Menopur należy poinformować o tym
lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Menopur
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia zastosowania leku Menopur należy poinformować o tym lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak Menopur, mogą powodować nadmierną
aktywność jajników, prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników
(ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS), zwłaszcza u kobiet z zespołem policystycznych
jajników. Objawy obejmują: ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, biegunkę
i przybieranie na wadze. W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko występowały powikłania, takie jak
gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, jamie miednicy i (lub) jamie opłucnowej, trudności
w oddychaniu i zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu, formowanie się skrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) oraz skręt jajników.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, nawet jeśli pojawi się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Objawami takich reakcji
mogą być: wysypka, świąd, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

◦ Po pobraniu do strzykawki zaleconej dawki leku należy zmienić igłę
na krótką, cienką igłę (igła do wstrzykiwań).

◦ Ustawić strzykawkę w pozycji igłą do góry i delikatnie stuknąć
palcem w strzykawkę tak, aby pęcherzyki powietrza zebrały się
na górze. Naciskać ostrożnie tłok strzykawki do momentu, w
którym na czubku igły pojawi się pierwsza kropla płynu.

◦ Pacjentka jest informowana przez lekarza lub pielęgniarkę, gdzie
należy wstrzykiwać lek (np. przednia część uda, brzuch itp.).

◦ Odkazić (zdezynfekować) skórę w miejscu wstrzyknięcia.

◦ Aby dokonać wstrzyknięcia, należy utworzyć fałd skóry między
palcami i szybkim ruchem wbić igłę pod kątem 90 stopni
(prostopadle). Wstrzyknąć roztwór, naciskając na tłok strzykawki,
a następnie wyjąć igłę.

◦ Po wyjęciu igły ucisnąć miejsce wstrzyknięcia, aby powstrzymać
krwawienie. Delikatny masaż w miejscu wstrzyknięcia ułatwia
rozejście się roztworu pod skórą.
◦ Zużytych przedmiotów nie należy wyrzucać do domowych
pojemników na odpadki, lecz usunąć je w odpowiedni sposób.

Następujące działania niepożądane występują często, tj. u 1 do 10 na każdych 100 leczonych
pacjentów:
◦ ból brzucha;
◦ ból głowy;
◦ nudności;
◦ rozdęcie brzucha;
◦ ból w obrębie miednicy;
◦ nadmierne pobudzenie jajników powodujące wysoki poziom ich aktywności (zespół
hiperstymulacji jajników);
◦ reakcje w miejscu podania, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i (lub) swędzenie.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często, tj. u 1 do 10 na każdych 1000
leczonych pacjentów:
◦ wymioty;
◦ dolegliwości brzuszne;
◦ biegunka;
◦ uczucie zmęczenia;
◦ zawroty głowy
◦ pęcherzyki z płynem w jajnikach (torbiele jajników);
◦ dolegliwości piersi, w tym ból piersi, tkliwość piersi, uczucie niewygody, ból brodawek
sutkowych i obrzęk piersi;
◦ uderzenia gorąca.

Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych
pacjentów:
◦ trądzik;
◦ wysypka.

Oprócz wyżej wymienionych, obserwowano po dopuszczeniu leku Menopur do obrotu nastepujące
działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:
◦ zaburzenia widzenia;
◦ gorączka;
◦ złe samopoczucie;
◦ rekcje alergiczne;
◦ zwiększenie masy ciała;
◦ ból mięśni i stawów (np. ból pleców, ból karku oraz ból rąk i nóg);
◦ skręt jajnika, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną stymulacją;
◦ swędzenie;
◦ pokrzywka;
◦ skrzepy krwi, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną
stymulacją.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Menopur?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykietach fiolki
i ampułki po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Menopur
- Substancją czynną leku jest wysoce oczyszczona menotropina (Menotropinum) (ludzka
gonadotropina menopauzalna, hMG) w ilości odpowiadającej 150 IU FSH (hormon folikulotropowy)
i 150 IU LH (hormon luteinizujący).
- Pozostałe składniki to:
- proszek:
• laktoza jednowodna
• polisorbat 20
• wodorotlenek sodu (do korekty pH)
• kwas solny (do korekty pH)

- rozpuszczalnik:
• chlorek sodu
• kwas solny 10% (do korekty pH)
• woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Menopur i co zawiera opakowanie
Menopur, to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

W tekturowym pudełku znajduje się 1 fiolka lub 5 fiolek z bezbarwnego szkła zawierających proszek.
W tekturowym pudełku znajduje się również taka sama liczba ampułek z bezbarwnego szkła
zawierających rozpuszczalnik.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Wytwórca/Importer:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji o leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MENOPUR, 150 IU FSH + 150 IU LH, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 fiolka z proszkiem zawiera wysoko oczyszczoną menotropinę (Menotropinum) (ludzką
gonadotropinę menopauzalną, hMG) w ilości odpowiadającej 150 IU FSH (hormon folikulotropowy)
i 150 IU LH (hormon luteinizujący). Po rekonstytucji proszku z jednej fiolki, 1 ml roztworu zawiera
150 IU wysoko oczyszczonej menotropiny.

Menotropina wytwarzana jest z ludzkiego moczu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wygląd proszku: liofilizowana zbita masa, biała lub prawie biała
Wygląd rozpuszczalnika: przezroczysty, bezbarwny roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

MENOPUR wskazany jest do leczenia niepłodności w następujących sytuacjach klinicznych:

U kobiet:
◦ stymulacja rozwoju pęcherzykowego u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym;
◦ brak owulacji (w tym również zespół policystycznych jajników, ang. Polycystic Ovarian
Disease - PCOD) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem
klomifenu;
◦ kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju mnogich pęcherzyków
w ramach technik rozrodu wspomaganego (ang. Assisted Reproductive Technologies - ART), takich jak
zapłodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka (ang. In Vitro Fertilisation/Embryo
Transfer - IVF/ET), przeniesienie gamety do jajowodu (ang. Gamete Intra-Gallopian Transfer -
GIFT) i śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. Intracytoplasmic
Sperm Injection - ICSI).

U mężczyzn:
◦ niepłodność u mężczyzn z hipo- lub normogonadotropową niewydolnością gonad: w skojarzeniu z hCG
(ludzką gonadotropiną kosmówkową) w celu stymulacji spermatogenezy.

### 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem MENOPUR należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie
w leczeniu zaburzeń płodności.

Dawkowaniepl-spc Pg. 1

Schemat dawkowania opisany poniżej jest identyczny w przypadku podawania podskórnego
i domięśniowego.

Kobiety
Istnieją duże międzyosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny. To sprawia,
że ustalenie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe. Dawkę należy więc dostosowywać
indywidualnie w zależności od reakcji jajników. MENOPUR można podawać sam lub w skojarzeniu
z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. Gonadotropin Releasing
Hormone - GnRH). Zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia mogą się zmienić
w zależności od konkretnego protokołu leczenia.

Kobiety z brakiem owulacji (w tym PCOD i hipogonadyzm hipogonadotropowy):

Celem leczenia produktem MENOPUR jest uzyskanie rozwoju pojedynczego pęcherzyka Graafa,
z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. Human Chorionic
Gonadotropin - hCG) zostanie uwolniona komórka jajowa.

Leczenie produktem MENOPUR należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego.
Zalecana dawka początkowa produktu MENOPUR wynosi od 75 IU FSH + 75 IU LH do 150 IU FSH
+ 150 IU LH (tj. od ½ fiolki do 1 fiolki z proszkiem) na dobę. Dawkę tę należy utrzymać przez co
najmniej 7 dni. Kolejne dawki należy dostosowywać w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki,
ocenianej na podstawie danych klinicznych (w tym ultrasonografia jajników lub ultrasonografia
jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu). Zmiany dawki nie należy dokonywać
częściej niż co 7 dni. Zalecane zwiększenie dawki wynosi 37,5 IU FSH + 37,5 IU LH (tj. ¼ fiolki
z proszkiem) na jedną zmianę. Nie należy zwiększać dawki jednorazowo o więcej niż 75 IU FSH
+ 75 IU LH (tj. ½ fiolki z proszkiem). Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać
225 IU FSH + 225 IU LH (tj. 1 fiolka i ½ fiolki z proszkiem). Jeśli u pacjentki nie stwierdza się
odpowiedniej reakcji po 4 tygodniach leczenia, to ten cykl leczenia należy przerwać, a nowy cykl
leczenia należy rozpocząć od dawki początkowej większej niż zastosowana w przerwanym cyklu.

Gdy uzyska się optymalną stymulację, następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu produktu
MENOPUR należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu od 5000 IU do 10 000 IU hCG. Pacjentce
zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania hCG oraz w następnym dniu po podaniu hCG.
Alternatywnie, można przeprowadzić inseminację domaciczną. W przypadku uzyskania nadmiernej
reakcji na MENOPUR leczenie należy przerwać i odstąpić od podania hCG (patrz punkt 4.4),
a pacjentka powinna zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się
od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.

Kobiety poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich
pęcherzyków w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART):

W protokole obejmującym desensybilizację przysadki mózgowej za pomocą agonisty GnRH, leczenie
produktem MENOPUR należy rozpocząć około 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia agonistą.
W protokole obejmującym desensybilizację przysadki mózgowej za pomocą antagonisty GnRH,
leczenie produktem MENOPUR należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego. Zalecana
dawka początkowa produktu MENOPUR wynosi od 150 IU FSH + 150 IU LH do 225 IU FSH +
225 IU LH (tj. od 1 fiolki do 1 fiolki i ½ fiolki z proszkiem) na dobę przez co najmniej 5 pierwszych
dni leczenia. Kolejne dawki należy dostosowywać w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki,
ocenianej na podstawie danych klinicznych (w tym ultrasonografia jajników lub ultrasonografia
jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu). Jednorazowo nie należy zmieniać dawki
o więcej niż 150 IU FSH + 150 IU LH (tj. 1 fiolka z proszkiem). Maksymalna dawka dobowa nie
powinna przekraczać 450 IU FSH + 450 IU LH (tj. 3 fiolek z proszkiem). W większości przypadków
nie zaleca się podawania produktu dłużej niż przez 20 dni.

Gdy odpowiednia liczba pęcherzyków osiągnie właściwą wielkość, należy podać w pojedynczym
wstrzyknięciu do 10 000 IU hCG w celu wywołania ostatniej fazy dojrzewania pęcherzyków,
przygotowującej do pobrania oocytu. Pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą obserwacją przez copl-spc Pg. 2

najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG. W przypadku uzyskania nadmiernej reakcji na MENOPUR
leczenie należy przerwać i odstąpić od podania hCG (patrz punkt 4.4), a pacjentka powinna
zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od odbywania stosunków
płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.

Mężczyźni
Leczenie rozpoczyna się od podawania hCG 3 razy w tygodniu w dawce od 1000 IU do 3000 IU, aż do
uzyskania prawidłowego stężenia testosteronu w surowicy krwi. Następnie podaje się domięśniowo
MENOPUR w dawce od 75 IU FSH + 75 IU LH do 150 IU FSH + 150 IU LH (tj. od ½ fiolki do 1 fiolki
z proszkiem) 3 razy w tygodniu przez kilka miesięcy.

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego MENOPUR u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Sposób podawania
MENOPUR przeznaczony jest do wstrzyknięć podskórnych (sc.) lub domięśniowych (im.)
po rekonstytucji (rozpuszczeniu) w dołączonym rozpuszczalniku. Proszek należy rozpuścić
bezpośrednio przed użyciem. Aby uniknąć wstrzykiwania dużych objętości, w rozpuszczalniku
z jednej ampułki można rozpuszczać zawartość do 3 fiolek z proszkiem. Należy unikać potrząsania
fiolką. Nie należy używać roztworu, jeśli zawiera stałe cząstki lub nie jest przezroczysty.

#### 4.3 Przeciwwskazania

U kobiet i mężczyzn:
◦ nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
◦ nowotwory przysadki mózgowej lub podwzgórza.

U kobiet:
◦ ciąża i laktacja;
◦ torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie spowodowane zespołem policystycznych jajników;
◦ krwawienia o nieznanej etiologii z dróg rodnych;
◦ nowotwory macicy, jajników lub piersi.

U mężczyzn:
◦ rak gruczołu krokowego;
◦ nowotwory jąder.

W następujących sytuacjach uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne
i dlatego nie należy stosować produktu MENOPUR:

U kobiet:
◦ pierwotna niewydolność jajników;
◦ wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży;
◦ włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

MENOPUR jest silnie działającą gonadotropiną, która może powodować łagodne do ciężkich
działania niepożądane, i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają gruntowną
wiedzę i doświadczenie w zakresie niepłodności i jej leczenia.

Leczenie gonadotropinami wymaga zaangażowania czasowego lekarzy i wspomagającego personelu
medycznego oraz systematycznego sprawdzania reakcji jajników za pomocą ultrasonografii lub
najlepiej ultrasonografii w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu w surowicy krwi. Stopień
reakcji na podanie menotropiny może różnić się u poszczególnych pacjentek, a u niektórych pacjentekpl-spc Pg. 3

reakcja może być słaba. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu
leczenia.

Pierwsze wstrzyknięcie produktu MENOPUR należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem
lekarskim.

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać właściwej oceny niepłodności pary i wykluczyć możliwe
przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku
niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki
i podwzgórza, oraz zastosować odpowiednie, swoiste leczenie.

U pacjentek, u których stymulowany jest rozwój pęcherzyków, zarówno w leczeniu niepłodności
spowodowanej brakiem owulacji jak i w ramach procedur ART, może wystąpić powiększenie
jajników lub zespół hiperstymulacji jajników. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania
i schematu podawania produktu MENOPUR oraz uważna kontrola leczenia ograniczy do minimum
występowanie takich przypadków.
Wnikliwa interpretacja wskaźników rozwoju i dojrzewania pęcherzyka powinna być dokonywana
przez lekarza doświadczonego w interpretowaniu stosownych badań.

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS)
OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS
to zespół, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia. Łączy on w sobie wyraźne
powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną
przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej,
opłucnowej i, rzadko, w jamie osierdziowej.

W ciężkich przypadkach OHSS można obserwować następujące objawy: ból brzucha, rozdęcie
brzucha, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy
żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Badania kliniczne mogą ujawnić
hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwawienie
do jamy otrzewnowej, wysięki opłucnowe, płyn w jamie opłucnowej, ostre zaburzenia oddechowe
i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.

Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko prowadzi do OHHS, jeśli
do wywołania owulacji nie podaje się hCG. Dlatego w przypadku stwierdzenia hiperstymulacji
jajników należy odstąpić od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby przez co najmniej 4 dni
powstrzymała się od odbywania stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczną metodę
antykoncepcji. OHSS może się szybko nasilać (w ciągu 24 godzin do kilku dni) i stać się ciężkim
stanem klinicznym. Dlatego też pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej
2 tygodnie po podaniu hCG.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania produktu MENOPUR oraz
uważna kontrola leczenia ograniczy do minimum częstość występowania zespołu hiperstymulacji
jajników i ciąży mnogiej (patrz punkt 4.2 i 4.8). W przypadku technik ART aspiracja wszystkich
pęcherzyków przed owulacją może ograniczyć występowanie zespołu hiperstymulacji.

W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Najczęściej OHSS
występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga swoje największe nasilenie po mniej więcej
7 - 10 dniach po leczeniu. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki.

Jeśli występuje ciężka postać OHSS, należy przerwać leczenie gonadotropinami (o ile jest jeszcze
w toku), hospitalizować pacjentkę i rozpocząć odpowiednie leczenie.

OHSS występuje częściej u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.

Ciąża mnogapl-spc Pg. 4

Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów, zwiększa ryzyko powikłań położniczych
i okołoporodowych.

U pacjentek, u których owulację stymuluje się gonadotropinami, częstość występowania ciąż mnogich
wzrasta w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem. Większość ciąż mnogich stanowią ciąże
bliźniacze. W celu ograniczenia do minimum ryzyka ciąży mnogiej zaleca się uważne kontrolowanie
reakcji jajników.

U pacjentek, u których wykonuje się procedury ART, ryzyko ciąży mnogiej związane jest głównie
z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku ciąży mnogiej.

Utrata ciąży
Częstość utraty ciąży wskutek niedonoszenia lub poronienia jest większa u pacjentek, u których
wykonuje się stymulację wzrostu pęcherzyków w ramach procedur ART, niż w normalnej populacji.

Ciąża pozamaciczna
Kobiety z chorobą jajowodów w wywiadzie narażone są na ryzyko ciąży pozamacicznej niezależnie
od tego, czy ciąża jest wynikiem zapłodnienia spontanicznego, czy leczenia niepłodności. Częstość
występowania ciąży pozamacicznych po zapłodnieniu pozaustrojowym (IVF) wynosi 2% do 5%
w porównaniu z 1% do 1,5% w ogólnej populacji.

Nowotwory układu rozrodczego
Odnotowano przypadki nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno
łagodnych jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Nie ustalono
jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko podstawowe wystąpienia tych nowotworów
u niepłodnych kobiet.

Wrodzone wady rozwojowe
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu ART może być nieco
większa niż w przypadku zapłodnień spontanicznych. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami
w cechach rodzicielskich (np. wiek matki, parametry nasienia) i ciążami mnogimi.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
U kobiet z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, ujawnionymi
w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, otyłością znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała
> 30 kg/m2) lub trombofilią, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowozatorowych w trakcie lub po zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U takich
kobiet należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści z podania gonadotropin. Należy jednak zauważyć,
że ciąża sama w sobie niesie zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

MENOPUR w skojarzeniu z hCG można podawać w przypadku leczenia niepłodności u mężczyzn.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu MENOPUR z innymi lekami u ludzi.

Chociaż brak jest doświadczenia klinicznego, należy spodziewać się, że jednoczesne stosowanie
produktu MENOPUR i cytrynianu klomifenu może nasilać reakcję jajników.
Jeśli do desensybilizacji przysadki mózgowej stosuje się agonistę GnRH, to w celu uzyskania
odpowiedniej reakcji jajników może być konieczne zastosowanie większej dawki produktu
MENOPUR.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacjępl-spc Pg. 5

Ciąża
MENOPUR jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania menotropiny u kobiet
w okresie ciąży. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach w celu oceny działania produktu
leczniczego MENOPUR w okresie ciąży (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
MENOPUR jest przeciwwskazany u kobiet w okresie laktacji (patrz punkt 4.3).

Płodność
MENOPUR wskazany jest do leczenia niepłodności (patrz punkt 4.1).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jest jednak mało prawdopodobne, aby MENOPUR wpływał na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia
produktem leczniczym MENOPUR są OHSS, ból brzucha, rozdęcie brzucha, ból głowy i ból
w miejscu podania - występujące z częstością do 5%.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane występujące u pacjentek leczonych produktem
leczniczym MENOPUR w badaniach klinicznych, według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania. Dodatkowo, działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania
bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu MENOPUR do obrotu wymienione są jako
występujące z nieznaną częstością.

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Często
(≥ 1/100
do < 1/10)

Niezbyt
często
(≥ 1/1,000
do < 1/100)

Rzadko
(≥ 1/10,000
do < 1/1,000)

Nieznana (częstość nie
może być określona na
podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości c

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Zawroty
głowy
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia a
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia
gorąca
Zaburzenia zakrzepowozatorowe e
Zaburzenia żołądka
i jelit
Ból brzucha,
rozdęcie brzucha,
nudności

Wymioty,
dolegliwości
brzuszne,
biegunka
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Trądzik,
wysypka
Świąd, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból mięśniowo-kostny d

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
OHSS e,
ból miednicy f
Torbiel
jajnika,
dolegliwości
piersi g

Skręt jajnika e

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Reakcje w
miejscu podania b
Uczucie
zmęczenia
Gorączka, złe
samopoczuciepl-spc Pg. 6

Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała

a Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia, takich jak przejściowe
zaniewidzenie, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, ubytek w polu widzenia, fotopsja, męty ciała szklistego,
nieostre widzenie i zaburzenia widzenia.

b Najczęściej zgłaszaną reakcją w miejscu podania był ból w miejscu podania.

c Rzadko zgłaszane były przypadki miejscowych lub uogólnionych reakcji alergicznych, w tym reakcji
anafilaktycznych z towarzyszącymi objawami.

d Ból mięśniowo-kostny obejmuje ból stawów, ból pleców, ból karku i ból kończyn.

e W badaniach klinicznych zgłaszane były objawy żołądkowo-jelitowe związane z OHSS, takie jak rozdęcie
brzucha, dolegliwości brzuszne, nudności, wymioty, biegunka. W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko
zgłaszane były powikłania takie jak wodobrzusze, gromadzenie płynu w jamie miednicy mniejszej, wysięk
opłucnowy, duszność, skąpomocz, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i skręt jajnika.

f Ból miednicy obejmuje ból jajników i ból przydatków macicy.

g Dolegliwości piersi obejmują ból piersi, tkliwość piersi, uczucie niewygody, ból brodawek sutkowych i obrzęk
piersi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane skutki przedawkowania, tym niemniej można spodziewać się wystąpienia zespołu
hiperstymulacji jajników.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny; kod ATC: G03G A02

MENOPUR zawiera menotropinę (hMG), która składa się z hormonu folikulotropowego (FSH)
i hormonu luteinizującego (LH). Dodatkowo, w produkcie MENOPUR obecna jest ludzka
gonadotropina kosmówkowa (hCG) - hormon występujący w moczu kobiet po menopauzie, która
wzmacnia aktywność LH.

Menotropina, łącząca aktywność FSH i LH, pobudza wzrost i rozwój pęcherzyków jajnikowych,
a także wytwarzanie steroidów płciowych u kobiet, u których nie występuje pierwotna niewydolność
jajników. FSH jest podstawowym sterownikiem procesu rekrutacji i wzrostu pęcherzyków na etapie
wczesnej folikulogenezy, podczas gdy LH odgrywa ważną rolę w procesie steroidogenezy jajnikowej
i dojrzewania pęcherzyka przedowulacyjnego. Wzrost pęcherzykowy może być pobudzany przez FSH
przy całkowitym braku LH (np. w hipogonadyzmie hipogonadotropowym), ale powstałe pęcherzyki
rozwijają się nieprawidłowo i towarzyszy im małe stężenie estradiolu, co może skutkować
niewystarczającą dojrzałością pęcherzyków.pl-spc Pg. 7

Wzmacniające steriodogenezę działanie LH sprawia, że stężenia estradiolu przy stosowaniu produktu
MENOPUR w cyklach IVF/ICSI z desensybilizacją przysadki mózgowej są większe niż przy
stosowaniu rekombinowanego FSH. Należy to brać pod uwagę, gdy reakcje pacjentek monitoruje się
w oparciu o stężenia estradiolu. Różnicy w stężeniach estradiolu nie stwierdza się przy stosowaniu
małych dawek w protokołach indukcji owulacji u pacjentek z brakiem owulacji.

W jądrach FSH powoduje dojrzewanie komórek Sertoliego, kanalików nasiennych i rozwój
plemników. Do działania tego konieczne jest duże stężenie androgenów w jądrach, co można uzyskać
dzięki wstępnemu podawaniu hCG.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zbadano profil farmakokinetyczny FSH zawartego w produkcie MENOPUR.
Po 7 dniach powtarzanego podawania produktu MENOPUR zdrowym ochotniczkom po
desensybilizacji przysadki mózgowej w dawce 150 IU FSH + 150 IU LH, maksymalne stężenie FSH
w osoczu Cmax(skorygowane względem normy) (średnia  SD) wynosiło 8,9  3,5 IU/l po podaniu
podskórnym i 8,5  3,2 IU/l po podaniu domięśniowym. Maksymalne stężenie FSH osiągano (Tmax)
w ciągu 7 godzin przy obu drogach podania.
Po powtarzanym podawaniu, FSH był wydalany z okresem półtrwania (T1/2) (średnia  SD)
wynoszącym 30  11 godzin po podaniu podskórnym i 27  9 godzin po podaniu domięśniowym.
Krzywe indywidualnego stężenia LH w funkcji czasu wykazują zwiększenie stężenia LH po podaniu
produktu MENOPUR, jednak dostępna jest za mała ilość danych, aby mogła być przedmiotem analizy
farmakokinetycznej.

Menotropina wydalana jest głównie przez nerki.

Nie badano farmakokinetyki produktu MENOPUR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie ujawnia go
także rozległe doświadczenie kliniczne.
Nie przeprowadzano badań toksycznego wpływu na rozród, aby ocenić działanie produktu leczniczego
MENOPUR w okresie ciąży i okresie poporodowym, ponieważ stosowanie produktu leczniczego
MENOPUR nie jest wskazane w tych okresach.
MENOPUR składa się z występujących naturalnie hormonów i należy domniemywać, że nie jest
genotoksyczny.
Nie przeprowadzano badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, ponieważ wskazanie
dotyczy krótkotrwałego stosowania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek:
Laktoza jednowodna
Polisorbat 20
Sodu wodorotlenek (do korekty pH)
Kwas solny (do korekty pH)

Rozpuszczalnik:
Sodu chlorek
Kwas solny 10% (do korekty pH)
Woda do wstrzykiwańpl-spc Pg. 8

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu MENOPUR nie należy podawać w tym samym wstrzyknięciu z innymi produktami,
z wyjątkiem urofolitropiny firmy Ferring - BRAVELLE. W badaniach wykazano, że wspólne
podawanie produktu MENOPUR i urofolitropiny nie zmienia w istotny sposób oczekiwanej
aktywności biologicznej.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po rekonstytucji: użyć natychmiast.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Proszek:
fiolka ze szkła bezbarwnego (typ I) zamykana korkiem z gumy halobutylowej i zabezpieczona
aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Rozpuszczalnik:
ampułka ze szkła bezbarwnego (typ I).

MENOPUR dostarczany jest w następujących opakowaniach:
◦ 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku
◦ 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Proszek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania.

Założyć igłę na strzykawkę. Pobrać pełną zawartość z ampułki z rozpuszczalnikiem i wstrzyknąć całą
zawartość do fiolki z proszkiem. Proszek powinien się szybko rozpuścić, tworząc przezroczysty
roztwór. Jeśli nie, należy delikatnie kołysać fiolką dopóki roztwór nie stanie się przezroczysty. Należy
unikać potrząsania fiolką.

W razie potrzeby roztwór można ponownie pobrać do strzykawki i przenieść do następnej fiolki
z proszkiem aż do uzyskania przepisanej dawki. W jednej ampułce rozpuszczalnika można rozpuścić
do 3 fiolek proszku.

Po uzyskaniu przepisanej dawki pobrać roztwór z fiolki do strzykawki, zmienić igłę na igłę
do wstrzykiwań podskórnych i natychmiast podać.

Nie należy używać roztworu, jeśli zawiera stałe cząstki lub nie jest przezroczysty.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.pl-spc Pg. 9

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOpl-spc Pg. 10

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.