# Mensinorm Set

> Menotropina · 75 j.m. · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mensinorm Set
- **Nazwa powszechna:** Menotropinum
- **Substancja czynna:** [Menotropina](https://apteka.online/odpowiedniki/menotropinum)
- **Moc:** 75 j.m.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- **Droga podania:** podskórna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03GA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 22406
- **Podmiot odpowiedzialny:** IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
- **Producent:** IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/mensinorm-set-prosz-rozp-wstrz-75-j-m-ibsa
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/mensinorm-set-prosz-rozp-wstrz-75-j-m-ibsa.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33380/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33380/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  proszku ¦ 1 amp.-strzyk. 1 ml rozp. | 5909991219307 | Rp | 91,77 zł (dopłata od 18,06 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 5 fiol.  proszku ¦ 5 amp.-strzyk. 1 ml rozp. | 5909991219314 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol.  proszku ¦ 10 amp.-strzyk. 1 ml rozp. | 5909991219321 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 fiol.  proszku ¦ 1 amp.-strzyk. 1 ml rozp. — EAN 5909991219307

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Kontrolowana hiperstymulacja jajników u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania \(hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml \(wg II standardu\)\), u których nie stwierdza się wcześniejszych, niedostatecznych odpowiedzi na stymulację owulacji oraz bez nawracających poronień z tym samym partnerem - refundacja do 3 cykli; Pacjenci zakwalifikowani do programu polityki zdrowotnej: leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024-2028 | ryczałt | 91,77 zł | 18,06 zł | 73,71 zł | 76,91 zł |

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie.

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Mensinorm Set i w jakim celu się go stosuje?
• Lek Mensinorm Set jest stosowany do pobudzenia owulacji u kobiet, u których nie występuje
owulacja i leczenie innymi lekami (cytrynian klomifenu) nie przyniosło oczekiwanych
rezultatów.
• Lek Mensinorm Set jest stosowany do pobudzenia rozwoju kilku pęcherzyków jajnikowych (i
tym samym kilku komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Lek Mensinorm Set to wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna należąca do grupy
leków nazywanych gonadotropinami.
Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 75 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego
(ang. follicle stimulating hormone, FSH) i 75 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (ang. luteinising
hormone, LH).
Ludzka gonadotropina menopauzalna (ang. human menopausal gonadotropin, HMG) jest uzyskiwana
z moczu kobiet po menopauzie.
W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (ang.
human chorionic gonadotrophin, hCG) — hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży.

Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 150 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego
(FSH) i 150 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).
Ludzka gonadotropina menopauzalna (ang. human menopausal gonadotropin, HMG) jest uzyskiwana
z moczu kobiet po menopauzie.
W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) —
hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży.
Niniejszy lek należy przyjmować pod nadzorem lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena płodności obojga partnerów.
Nie należy stosować leku Mensinorm Set, jeśli pacjentka cierpi na którekolwiek z poniższych
schorzeń:
• uczulenie (alergia) na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Mensinorm Set (wymienionych w punkcie 6)
• powiększone jajniki lub torbiele jajników niespowodowane zaburzeniami hormonalnymi
(zespół policystycznych jajników);
• krwawienie o nieznanej przyczynie;
• nowotwór jajnika, macicy lub piersi;
• powiększenie (guz) przysadki lub podwzgórza (część mózgu);

Tego leku nie należy stosować u kobiet z wczesną menopauzą, deformacją narządów rozrodczych lub
niektórymi guzami macicy, które uniemożliwiają rozwój prawidłowej ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Do tej pory nie zgłoszono przypadków reakcji alergicznych na lek Mensinorm Set, jednak, jeśli w
przeszłości u pacjentki wystąpiły reakcje alergiczne na podobne leki, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Przyjmowanie niniejszego leku zwiększa ryzyko wystąpienia schorzenia o nazwie zespół
hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) (patrz punkt 4 Możliwe
działania niepożądane). W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników leczenie zostanie
przerwane i konieczne będzie niedopuszczenie do zapłodnienia. Pierwszymi objawami hiperstymulacji
jajników są ból w podbrzuszu, nudności, wymioty i zwiększenie masy ciała. W przypadku wystąpienia
powyższych objawów należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. W poważnych, choć rzadkich
przypadkach może dojść do powiększenia jajników i zebrania się płynu w jamie brzusznej lub klatce
piersiowej.

Lek stosowany w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę
kosmówkową (hCG)) może powodować zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia OHSS. Dlatego
też nie zaleca się stosowania hCG w przypadku rozwijającego się OHSS. Nie należy podejmować
współżycia płciowego, nawet w przypadku stosowania mechanicznych metod antykoncepcji, przez co
najmniej 4 dni.

W przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, ryzyko poronienia jest większe niż w
populacji ogólnej.

U kobiet poddawanych leczeniu mającemu na celu wywołanie owulacji ryzyko występowania ciąż i
porodów mnogich jest większe niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Ryzyko to można jednak
zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę leku.

U kobiet z niedrożnymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży
pozamacicznej (ektopowej).

Ciąża mnoga oraz cechy partnerów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry
nasienia) mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem występowania wad wrodzonych.

Stosowanie leku Mensinorm Set, podobnie jak sama ciąża, może powodować zwiększenie ryzyka
wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica polega na utworzeniu się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym,
najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub płuc.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza w następujących
przypadkach:
• u pacjentki stwierdzono wcześniej zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy;
• u pacjentki lub u kogoś z jej najbliższych krewnych wystąpiła w przeszłości zakrzepica;
• pacjentka ma otyłość olbrzymią.

Dzieci
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Lek Mensinorm Set a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Mensinorm Set nie powinno się stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Mensinorm Set nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Mensinorm Set zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Mensinorm Set?
Zalecana dawka i czas trwania leczenia:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Kobiety, u których nie występuje owulacja, z nieregularnymi miesiączkami lub brakiem
miesiączek:

Najczęściej pierwsze wstrzyknięcie zawartości jednej fiolki leku Mensinorm Set 75 j.m. przeprowadza
się podczas pierwszego tygodnia cyklu menstruacyjnego po wystąpieniu naturalnej lub indukowanej
miesiączki.
Następnie lek Mensinorm Set stosuje się codziennie w dawce przepisanej przez lekarza, a leczenie jest
kontynuowane do momentu rozwinięcia się na jajniku co najmniej jednego dojrzałego pęcherzyka
jajnikowego. Lekarz dostosuje dawkę leku Mensinorm Set w zależności od reakcji jajników określonej
na podstawie badań diagnostycznych.
W momencie osiągnięcia przez jeden pęcherzyk jajnikowy wymaganego stadium rozwoju stosowanie
leku Mensinorm Set zostanie przerwane i owulacja zostanie wywołana za pomocą innego hormonu
(gonadotropiny kosmówkowej, hCG).
Owulacja występuje najczęściej po 32–48 godzinach.
Na tym etapie leczenia możliwe jest zapłodnienie. Zaleca się współżycie płciowe codziennie, począwszy
od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli pomimo owulacji nie dojdzie do rozwoju ciąży, leczenie
można powtórzyć.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu wzbudzenia rozwoju mnogich pęcherzyków
jajnikowych przed zabiegiem zapłodnienia in vitro lub zastosowaniem innych technik
wspomaganego rozrodu:

Celem tej metody jest uzyskanie równoczesnego rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych. Leczenie
rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu cyklu menstruacyjnego od wstrzyknięcia 150–300 j.m. leku Mensinorm
Set (zawartość 1–2 fiolek leku Mensinorm Set 150 j.m.). Lekarz może zalecić przyjmowanie większych
dawek leku, jeśli jest to konieczne. Dawka leku Mensinorm Set jest większa niż w przypadku metody
stosowanej do zapłodnienia naturalnego. Przebieg dalszego leczenia dostosowuje indywidualnie lekarz.
W momencie osiągnięcia przez odpowiednią liczbę pęcherzyków jajnikowych wymaganego stadium
rozwoju stosowanie leku Mensinorm Set zostanie przerwane i owulacja zostanie wywołana za pomocą
wstrzyknięcia innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Jak stosować lek Mensinorm Set:

Lek Mensinorm Set stosuje się w formie wstrzyknięcia podskórnego (podanie podskórne - sc.) lub
wstrzyknięcia domięśniowego (podanie domięśniowe - im.).
Każdą fiolkę leku można wykorzystać tylko jeden raz, a wstrzyknięcie powinno nastąpić jak najszybciej
po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań.

Po odpowiedniej konsultacji i przeszkoleniu lekarz może zalecić samodzielne przeprowadzanie
wstrzyknięć leku Mensinorm Set.

Przy pierwszym zastosowaniu leku lekarz powinien:

- umożliwić przećwiczenie samodzielnego przeprowadzania wstrzyknięcia podskórnego;
- wskazać miejsca na ciele, w których można samodzielnie przeprowadzać wstrzyknięcia;
- zademonstrować sposób przygotowywania roztworu do wstrzykiwań;
- wyjaśnić sposób przygotowania odpowiedniej dawki leku do wstrzyknięcia.

Przed samodzielnym przeprowadzeniem wstrzyknięcia leku Mensinorm Set należy dokładnie
zapoznać się z poniższą instrukcją.

Sposób przygotowania i wstrzyknięcia zawartości 1 fiolki leku Mensinorm Set:
Płyn do wstrzykiwań musi być przygotowany tuż przed wstrzyknięciem, za pomocą ampułkostrzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem (9 mg/ml roztworem chlorku sodu w wodzie do
wstrzykiwań) znajdującej się w każdym opakowaniu leku Mensinorm Set.

Należy przygotować czystą powierzchnię oraz umyć ręce. Istotne jest zachowanie jak największej
czystości rąk i stosowanych narzędzi.

Na powierzchni ułożyć następujące elementy:

- dwa gaziki nasączone alkoholem (nie dołączone do opakowania),
- jedną fiolkę z proszkiem Mensinorm Set,
- jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem,
- jedną igłę do przygotowywania płynu do wstrzykiwań,
- cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego.
Nie należy zdejmować zabezpieczenia typu backstop (białego kołnierza) z ampułkostrzykawki, ponieważ zapobiega ono przypadkowemu wyciągnięciu korka i ułatwia
obsługę strzykawki podczas wstrzyknięcia.

Rekonstytucja roztworu do wstrzykiwań

Przygotowywanie płynu do wstrzykiwań:
1. • Zdjąć zatyczkę ampułko-strzykawki; założyć (długą) igłę do rekonstytucji
roztworu na ampułko-strzykawkę.
• Ostrożnie położyć ampułko-strzykawkę na czystej powierzchni.
• Nie dotykać igły.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań:

2. • Zdjąć kolorową plastikową zatyczkę (jasnozielona w przypadku dawki 75 j.m.,
ciemnozielona w przypadku dawki 150 j.m.) z fiolki leku Mensinorm Set,
delikatnie unosząc zatyczkę do góry.
• Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem nasączonym alkoholem i zaczekać do
jego wyschnięcia.

3. • Chwycić ampułko-strzykawkę, zdjąć ochronną zatyczkę igły i wbić igłę w środek
gumowego korka w fiolce leku Mensinorm Set.
• Mocno nacisnąć tłok ampułko-strzykawki w celu wstrzyknięcia całego roztworu
na proszek.
• NIE WSTRZĄSAĆ, ale delikatnie mieszać zawartość fiolki do momentu
uzyskania klarownego roztworu.
Lek Mensinorm Set zazwyczaj rozpuszcza się natychmiast.

4. • Nie wyciągając igły z fiolki, obrócić fiolkę dnem do góry.
• Upewnić się, że końcówka igły znajduje się pod powierzchnią płynu.
• Delikatnie pociągnąć tłok w celu pobrania całego roztworu leku Mensinorm Set
do strzykawki.
• Upewnić się, że roztwór po rekonstytucji jest klarowny.

W przypadku rekonstytucji większej liczby fiolek leku Mensinorm Set niż 1 należy pobrać
zrekonstytuowaną zawartość pierwszej fiolki do strzykawki, a następnie, po powtórzeniu czynności 2–
4, powoli wstrzyknąć ją do drugiej fiolki.

Przeprowadzanie wstrzyknięcia podskórnego leku:

• Po pobraniu do ampułko-strzykawki przepisanej dawki leku założyć zatyczkę
ochronną igły. Zdjąć igłę z ampułko-strzykawki i na jej miejsce założyć cienką
igłę do wstrzyknięcia podskórnego wraz z zatyczką ochronną.
• Mocno wcisnąć cienką igłę na ampułko-strzykawkę, a następnie nieznacznie
przekręcić w celu całkowitego i szczelnego zamocowania igły.
• Zdjąć zatyczkę ochronną igły. Trzymając ampułko-strzykawkę skierowaną igłą
do góry, delikatnie uderzyć w bok ampułko-strzykawki, aby wszystkie
pęcherzyki powietrza przemieściły się w górę ampułko-strzykawki.
• Naciskać tłok do momentu pojawienia się kropli płynu na końcówce igły.
• Nie używać, jeśli roztwór zawiera jakiekolwiek cząstki stałe lub jest mętny.

Miejsce wstrzyknięcia:
• Pacjent powinien zostać wcześniej poinstruowany przez lekarza lub
pielęgniarkę w zakresie wyboru miejsca na ciele, w którym można
przeprowadzić wstrzyknięcie leku. Zazwyczaj miejscem przeprowadzenia
wstrzyknięcia jest udo lub dolna część ściany brzucha, poniżej pępka.
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Wprowadzanie igły:

• Palcami mocno chwycić fałd skóry. Drugą ręką krótkim, zdecydowanym
ruchem wprowadzić igłę pod kątem 45° lub 90°.

Wstrzyknięcie roztworu:
• Wstrzyknąć roztwór pod skórę, zgodnie z instruktażem. Nie wstrzykiwać roztworu
bezpośrednio do żyły. Naciskać tłok powoli i ze stałą szybkością, tak aby roztwór został
prawidłowo wstrzyknięty, a tkanki skóry nie zostały uszkodzone.

Bez pośpiechu wstrzyknąć przepisaną objętość roztworu. W zależności od dawki przepisanej przez
lekarza wstrzyknięcie całej objętości roztworu może nie być konieczne.

Wyjmowanie igły:
• Szybkim ruchem odciągnąć strzykawkę, wyciągając igłę, a następnie uciskać miejsce
wstrzyknięcia gazikiem nasączonym środkiem dezynfekującym. Delikatne masowanie miejsca
wstrzyknięcia przy jednoczesnym uciskaniu ułatwia rozprzestrzenianie się leku Mensinorm Set
i zmniejsza uczucie dyskomfortu.

Przeprowadzanie wstrzyknięcia domięśniowego leku:
W przypadku wstrzyknięć domięśniowych pracownik służby zdrowia przygotuje lek Mensinorm Set, a
następnie przeprowadzi jego wstrzyknięcie w udo lub pośladek pacjentki.

Utylizacja wszystkich użytych elementów:

Po przeprowadzeniu wstrzyknięcia, umieścić wszystkie igły, puste fiolki oraz ampułko-strzykawki w
pojemniku na ostre przedmioty. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy
usunąć zgodnie z lokalnymi lokalnymi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mensinorm Set:

Skutki przedawkowania leku Mensinorm Set nie są znane, jednak prawdopodobne jest wystąpienie
zespołu hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). W przypadku
zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mensinorm Set należy skonsultować się z lekarzem lub
pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Mensinorm Set:

Kolejną dawkę leku należy przyjąć o planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mensinorm Set:

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. W przypadku wątpliwości co do kontynuowania
stosowania leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Mensinorm Set może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działanie niepożądane opisane poniżej jest poważne i wymaga podjęcia natychmiastowych działań w
razie jego wystąpienia. W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego należy
zaprzestać stosowania leku Mensinorm Set i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem:
Często, może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują tworzenie się torbieli na jajnikach lub
powiększenie istniejących torbieli, ból podbrzusza, uczucie pragnienia, nudności, wymioty,
oddawanie zmniejszonych ilości stężonego moczu oraz zwiększenie masy ciała) (dodatkowe
informacje — patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set).

Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• opuchnięty lub wzdęty brzuch.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• ból brzucha lub uczucie dyskomfortu,
• ból w miednicy,
• ból pleców,
• uczucie ciężkości,
• uczucie dyskomfortu w piersiach,
• zawroty głowy,
• uderzenia gorąca,
• uczucie pragnienia,
• nudności,

• uczucie zmęczenia,
• ogólne uczucie rozbicia,
• wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak ból i zapalenie (częstsze w przypadku
podania domięśniowego niż podskórnego).

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• skręt jajnika (obrót jajnika powodujący bardzo silny ból w podbrzuszu).

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• choroba zakrzepowo-zatorowa (utworzenie się zakrzepu w naczyniu krwionośnym, oderwanie
się tego zakrzepu i przemieszczenie wraz z krwią, a następnie zablokowanie przez zakrzep
innego naczynia krwionośnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Mensinorm Set?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę z
rozpuszczalnikiem w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym,
fiolce i ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem po: EXP. Jeżeli data ważności jest podana jako
miesiąc/rok, termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Użyć natychmiast po rekonstytucji.

Nie stosować leku Mensinorm Set, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu. Po rekonstytucji roztwór
powinien być klarowny i bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mensinorm Set
Substancją czynną leku jest menotropina.

Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 75 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego
(FSH) i 75 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).
Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie.
W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) —
hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży.

Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 150 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego
(FSH) i 150 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH). Ludzka gonadotropina menopauzalna
(HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie.
W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) —
hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży.

W przypadku zastosowania wielu fiolek proszku ilość menotropiny zawarta w 1 ml
zrekonstytuowanego roztworu będzie następująca:

Mensinorm Set 75 j.m.
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań

Mensinorm Set 150 j.m.
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań

Liczba
zastosowanych
fiolek

Całkowita ilość
menotropiny w 1 ml
roztworu

Liczba
zastosowanych
fiolek

Całkowita ilość
menotropiny w 1 ml
roztworu

1 75 j.m. 1 150 j.m.

2 150 j.m. 2 300 j.m.

3 225 j.m. 3 450 j.m.

4 300 j.m.

5 375 j.m.

6 450 j.m.

Substancje pomocnicze to:
W przypadku proszku: laktoza jednowodna.
W przypadku rozpuszczalnika: 9 mg/ml roztwór chlorku sodu.

Jak wygląda lek Mensinorm Set i co zawiera opakowanie
Proszek: biały liofilizowany krążek lub proszek
Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór

Lek Mensinorm Set ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

1 zestaw zawiera następujące elementy:
• jedną fiolkę z białym liofilizowanym krążkiem lub proszkiem;
• jedną ampułko-strzykawkę (1 ml) z klarownym, bezbarwnym roztworem;
• jedną (długą) igłę do rekonstytucji roztworu i wstrzyknięcia domięśniowego;
• jedna (krótką) igłę do wstrzyknięcia podskórnego.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 zestawów. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Włochy
info@ibsapoland.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Meriofert PFS
Belgia: Fertinorm Kit
Bułgaria: Meriofert PFS
Cypr: Meriofert PFS
Czechy: Meriofert Set
Dania: Meriofert Set
Estonia: Meriofert Set
Finlandia: Meriofert Set
Francja: Fertistartkit
Grecja: Meriofert
Węgry: Meriofert Kit
Włochy: Meriofert
Litwa: Meriofert Set
Łotwa: Meriofert Set
Luksemburg: Fertinorm Kit
Norwegia: Meriofert Set
Polska: Mensinorm Set
Rumunia: Meriofert PFS
Słowacja: Meriofert Kit
Hiszpania: Meriofert Kit
Szwecja: Meriofert Set
Holandia: Meriofert spuit
Wielka Brytania: Meriofert PFS

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mensinorm Set, 75 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Mensinorm Set, 150 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 75 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego
(ang. follicle stimulating hormone, FSH) i 75 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (ang. luteinising
hormone, LH).
Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie.
W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (ang.
human chorionic gonadotrophin, hCG), uzyskiwaną z moczu kobiet w ciąży.

Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 150 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego
(FSH) i 150 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).
Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie.
W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG),
uzyskiwaną z moczu kobiet w ciąży.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek w fiolce: biały liofilizowany krążek lub proszek
Rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce: przezroczysty i bezbarwny roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Indukcja owulacji: do indukowania owulacji u kobiet z brakiem owulacji lub niemiesiączkujących, u
których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu.
Kontrolowana hiperstymulacja jajników (ang. controlled ovarian hyperstimulation, COH) w
ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies, ART): indukowanie
rozwoju mnogich pęcherzyków jajnikowych u kobiet w ramach technik wspomaganego rozrodu,
takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation, IVF).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie produktem leczniczym Mensinorm Set powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza,
który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Istnieją duże między- i wewnątrzosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny.
To sprawia, że ustalenie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe. Dawkę należy zatem
dostosowywać indywidualnie w zależności od reakcji jajników. Wymaga to zastosowania
ultrasonografii i może także obejmować monitorowanie stężeń estradiolu.
Kobiety z brakiem owulacji:
Celem leczenia produktem leczniczym Mensinorm Set jest uzyskanie rozwoju pojedynczego
pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, zostanie uwolniona
komórka jajowa.
Produkt leczniczy Mensinorm Set można podawać w codziennych wstrzyknięciach. U pacjentek
miesiączkujących leczenie powinno rozpocząć się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
Według najczęściej stosowanego schematu podawanie rozpoczyna się od dawki 75 do 150 j.m. FSH
na dobę. Następnie, jeśli jest to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie nadmiernej odpowiedzi,
dawkę zwiększa się o 37,5 j.m. (do 75 j.m.) co 7 lub (najlepiej) co 14 dni.
Maksymalna dawka dobowa Mensinorm Set nie powinna na ogół przekraczać 225 j.m.
Leczenie należy dostosowywać do indywidualnej reakcji pacjentki ocenianej na podstawie pomiaru
wielkości pęcherzyka jajnikowego za pomocą badania USG i (lub) oznaczenia stężeń estrogenów.
Dobową dawkę utrzymuje się aż do osiągnięcia warunków przedowulacyjnych. Zwykle do osiągnięcia
tego stanu wystarcza od 7 do 14 dni leczenia.
Następnie przerywa się podawanie produktu leczniczego Mensinorm Set i można wywołać owulację
poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
Jeżeli liczba reagujących pęcherzyków jajnikowych jest za duża lub stężenie estradiolu wzrasta zbyt
szybko, tzn. stężenie estradiolu rośnie ponad dwukrotnie w ciągu dwóch lub trzech kolejnych dni,
należy zmniejszyć dobową dawkę produktu leczniczego Mensinorm Set. Ponieważ pęcherzyki o
średnicy powyżej 14 mm mogą uwolnić komórki jajowe, istnienie wielu przedowulacyjnych
pęcherzyków, których średnica przekracza 14 mm, wiąże się z ryzykiem ciąży mnogiej. W takim
przypadku należy odstąpić od podawania hCG i zapobiegać ciąży, aby nie dopuścić do wystąpienia
ciąży mnogiej. Pacjentka powinna zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać
się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia
miesiączkowego (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Nowy cykl leczenia należy rozpocząć od dawki początkowej mniejszej niż zastosowana w poprzednim
cyklu.
Jeśli u pacjentki nie stwierdza się odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl
leczenia należy przerwać, a nowy cykl leczenia należy rozpocząć od dawki początkowej większej niż
zastosowana w przerwanym cyklu.
Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu od 5 000 j.m. do
10 000 j.m. hCG w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu produktu leczniczego
Mensinorm Set.
Pacjentce zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu wstrzyknięcia hCG oraz w następnym dniu
po wstrzyknięciu hCG.
Alternatywnie może zostać przeprowadzona inseminacja domaciczna.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju wielu pęcherzyków
jajnikowych w ramach technik wspomaganego rozrodu:
Hamowanie czynności przysadki w celu zahamowania wzrostu poziomu endogennego LH i kontroli
podstawowego poziomu LH jest obecnie zwykle uzyskiwane przez podanie agonisty lub antagonisty
hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. Gonadotropin Releasing Hormone, GnRH).
Według najczęściej stosowanego protokołu podawanie produktu leczniczego Mensinorm Set
rozpoczyna się około dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą, a następnie podawanie obu
produktów leczniczych jest kontynuowane aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia dojrzałości
pęcherzyków. Na przykład po dwóch tygodniach hamowania czynności przysadki za pomocą leczenia
agonistą, produkt leczniczy Mensinorm Set podawany jest w dawce 150 j.m. do 225 j.m. przez
pierwsze siedem dni. Następnie dawka jest dostosowywana w zależności od reakcji jajników pacjentki
na leczenie.
Postępowanie alternatywne w przypadku kontrolowanej hiperstymulacji jajników obejmuje podawanie
od 150 do 225 j.m. produktu leczniczego Mensinorm Set na dobę, począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu
menstruacyjnego. Leczenie jest prowadzone do czasu uzyskania odpowiedniego stopnia dojrzałości
pęcherzyków jajnikowych (ocenianego za pomocą oznaczania stężenia estrogenów w surowicy i (lub)
badania USG) przy zastosowaniu dawki dostosowanej do odpowiedzi pacjentki (zwykle nie wyższej
niż 450 j.m. na dobę). Odpowiedni stopień dojrzałości pęcherzyków jajnikowych uzyskuje się średnio
około dziesiątego dnia leczenia (w ciągu 5 do 20 dni).
Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu od 5 000 j.m. do
10 000 j.m. hCG w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu produktu leczniczego
Mensinorm Set w celu wzbudzenia uformowania dojrzałego pęcherzyka.
Uwolnienie komórki jajowej następuje 34–35 godzin później.

Dzieci i młodzież

Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Mensinorm Set jest przeznaczony do podawania podskórnego i domięśniowego.
Bezpośrednio przed użyciem proszek należy rekonstytuować za pomocą dostarczonego
rozpuszczalnika.
Aby uniknąć bolesnych wstrzyknięć i zminimalizować wyciek z miejsca wstrzyknięcia, produkt
leczniczy Mensinorm Set należy podawać podskórnie powoli. Miejsca wstrzyknięć podskórnych
należy zmieniać, aby uniknąć lipoatrofii. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Wstrzyknięcia podskórne mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjentki pod warunkiem, że
będą dokładnie przestrzegać instrukcji i zaleceń lekarza.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji i podawania produktu, patrz punkt 6.6 oraz instrukcja
użycia załączona do ulotki dołączonej do opakowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na menotropinę lub na którąkolwiek substancję pomocnicząwymienioną w punkcie
#### 6.1. • Powiększenie jajników lub torbiele jajników niespowodowane zespołem policystycznych jajników.
• Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Rak jajnika, macicy lub piersi.

• Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej.
Produkt leczniczy Mensinorm Set jest przeciwwskazany, jeśli odpowiednia odpowiedź na leczenie nie
może być osiągnięta z powodu:
• pierwotnej niewydolności jajników,
• wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży,
• włókniaków macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, szczególnie w przypadku pacjentek o znanej nadwrażliwości
na gonadotropiny. Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Mensinorm Set powinno być
dokonane pod bezpośrednią kontrolą lekarza w warunkach umożliwiających ewentualną resuscytację
krążeniowo-oddechową.
Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Mensinorm Set powinno być dokonane pod
bezpośrednią kontrolą lekarza.
Samodzielne wstrzyknięcia produktu leczniczego Mensinorm Set może być wykonywane tylko przez
pacjentki z silną motywacją i odpowiednio przeszkolone. Przed wykonaniem samodzielnego
wstrzyknięcia pacjentka musi być poinstruowana o sposobie wykonywania wstrzyknięć podskórnych,
tj. o możliwym miejscu wstrzyknięcia i sposobie przygotowania roztworu do wstrzyknięcia.
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać właściwej oceny niepłodności pary i wykluczyć możliwe
przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku
niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki
i podwzgórza oraz zastosować odpowiednie, swoiste leczenie.

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie USG w celu określenia stadium rozwoju
pęcherzyków jajnikowych i oznaczyć stężenia estradiolu. Parametry te należy regularnie kontrolować
podczas leczenia. Ma to szczególne znaczenie na początku stymulacji (patrz niżej).
Poza rozwojem dużej liczby pęcherzyków jajnikowych stężenie estradiolu we krwi może wzrosnąć w
bardzo szybkim tempie, tzn. ponad dwukrotnie w ciągu dwóch lub trzech kolejnych dni, i osiągnąć
nadmiernie wysokie wartości. Rozpoznanie hiperstymulacji jajników można potwierdzić za pomocą
badania USG. W przypadku wystąpienia niepożądanej hiperstymulacji jajników (tj. niewystępującej w
ramach kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach technik wspomaganego rozrodu)
należy przerwać podawanie produktu leczniczego Mensinorm Set. W takim wypadku należy unikać
zajścia w ciążę oraz nie podawać hCG, ponieważ może to spowodować, oprócz wielokrotnej owulacji,
zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe łagodnego
zespołu hiperstymulacji jajników to ból brzucha, nudności, biegunka i łagodne do umiarkowanego
powiększenie jajników i torbieli jajników. W rzadkich przypadkach dochodzi do wystąpienia
ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników, który może zagrażać życiu. Stan ten charakteryzuje się
dużymi torbielami jajników (bliskimi pęknięcia), wodobrzuszem, częstym wysiękiem opłucnowym i
zwiększeniem masy ciała. W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany żylną lub
tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Ciąże mnogie
U pacjentek poddawanych procedurom ART ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane głównie
z liczbą przeniesionych zarodków. U pacjentek poddawanych leczeniu mającemu na celu wzbudzenie
owulacji występowanie ciąż i porodów mnogich jest większe niż w przypadku zapłodnienia
naturalnego. Większość ciąż mnogich to ciąże bliźniacze. W celu zminimalizowania ryzyka ciąży
mnogiej zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników.

Utrata ciąży
Częstość poronień spontanicznych u pacjentek leczonych HMG jest wyższa niż w populacji ogólnej,
ale porównywalna z częstością występowania poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności.

Ciąża pozamaciczna
Ponieważ u niepłodnych kobiet poddawanych zabiegom wspomaganego rozrodu, szczególnie IVF,
często występują nieprawidłowości jajowodów, częstość występowania ciąż pozamacicznych może
być wyższa. Dlatego ważne jest wczesne ultrasonograficzne potwierdzenie, że ciąża jest
umiejscowiona prawidłowo (wewnątrzmacicznie).
Nowotwory układu rozrodczego
Istnieją doniesienia o nowotworach jajników oraz układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i
złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy
leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko podstawowe wystąpienia tych nowotworów u niepłodnych
kobiet.

Wrodzone wady rozwojowe
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu ART może być nieco
większa niż w przypadku zapłodnień spontanicznych. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w
cechach rodzicielskich (np. wiekiem matki, parametrami nasienia) i ciążami mnogimi.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
U kobiet z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, ujawnionymi w
wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, otyłością olbrzymią (współczynnik BMI >30 kg/m2) lub
trombofilią, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie
lub po zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U kobiet tych należy ocenić
stosunek korzyści do ryzyka podania gonadotropin (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Mensinorm Set jest substancją o aktywności biologicznej, która może powodować działania
niepożądane od nieciężkich do ciężkich (patrz punkt 4.8) i może być stosowana wyłącznie przez
lekarzy specjalizujących się w leczeniu niepłodności.

Dodatkowe informacje
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Mensinorm Set z innymi
produktami leczniczymi u ludzi. Chociaż brak jest doświadczenia klinicznego, należy spodziewać się,
że jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Mensinorm Set 75 j.m. lub Mensinorm Set 150 j.m. i
cytrynianu klomifenu może nasilać reakcję jajników. Jeśli do desensytyzacji przysadki mózgowej
stosuje się agonistę GnRH, w celu uzyskania odpowiedniej reakcji jajników może być konieczne
zastosowanie większej dawki produktu leczniczego Mensinorm Set 75–150 j.m.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu leczniczego Mensinorm Set nie należy stosować w okresie ciąży.

Nie ma doniesień o ryzyku działań teratogennych wskutek kontrolowanej stymulacji jajników
gonadotropinami uzyskanymi z moczu. Do tej pory nie zgromadzono innych stosownych danych
epidemiologicznych.
Badania na zwierzętach nie wskazują działania teratogennego.

Karmienie piersią
Produktu leczniczego Mensinorm Set nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Podczas karmienia piersią wydzielanie prolaktyny może spowodować osłabienie odpowiedzi na
stymulację jajników.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia
produktem leczniczym Mensinorm Set są (zależnie od dawki) na ogół łagodna hiperstymulacja
jajników (OHSS) z niewielkim powiększeniem jajników oraz dyskomfort lub ból brzucha. Wystąpił
tylko jeden przypadek ciężkiej OHSS.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym
Mensinorm Set były ból głowy i wzdęcie brzucha, a także nudności, zmęczenie, zawroty głowy i ból
w miejscu wstrzyknięcia.
W poniższej tabeli przedstawiono główne działania niepożądane (>1%) występujące u kobiet
leczonych produktem leczniczym Mensinorm Set w badaniach klinicznych według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości działania
niepożądane są przedstawione od najcięższych do najlżejszych.
W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są pogrupowane według częstości
występowania, od najczęstszych do najrzadszych, za pomocą następujących konwencji:
Bardzo często (1/10); często (od 1/100 do 1/10); niezbyt często (od 1/1 000 do 1/100); rzadko (od
1/10 000 do 1/1 000); Bardzo rzadko (od 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Układ* Częstość Działanie niepożądane produktu
leczniczego
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często

Często

Ból głowy

Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często

Często

Wzdęcie brzucha

Ból lub dyskomfort brzucha, nudności
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból pleców, uczucie ciężkości

Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Często Zespół hiperstymulacji jajników, ból w
miednicy, tkliwość piersi

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w
miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, złe
samopoczucie, pragnienie
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca
*W celu opisania działania niepożądanego zastosowano najbardziej odpowiedni termin systemu
MedDRA. Należy brać także pod uwagę synonimy lub podobne stany niewymienione powyżej.
Jak wynika z opublikowanych badań, następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentek
leczonych ludzkimi gonadotropinami menopauzalnymi.
*Ciężka hiperstymulacja jajników (OHSS) z zaznaczonym powiększeniem jajników i tworzeniem
torbieli, ostry ból brzucha, wodobrzusze, wysięk opłucnowy, hipowolemia, wstrząs i zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe (patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
*Skręt jajnika w przebiegu ciężkich przypadków OHSS
*Zgłaszano przypadki pęknięcia torbieli jajnika z krwotokiem do otrzewnej i pęknięcia torbieli ze
skutkiem śmiertelnym.
*Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających gonadotropiny obserwowano reakcje
alergiczne, także uogólnione. (Patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania).
Spodziewane działania niepożądane związane z podawaniem gonadotropin to reakcje w miejscu
wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie, zasinienie, opuchlizna i (lub) podrażnienie.
Spodziewana częstość takich działań w przypadku podania domięśniowego jest wyższa niż w
przypadku podania podskórnego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Brak dostępnych danych dotyczących ostrej toksyczności menotropiny u ludzi, ale badania na
zwierzętach wykazały, że ostra toksyczność produktów gonadotropiny uzyskanych z moczu jest
bardzo niska. Zbyt wysokie dawki menotropiny mogą prowadzić do hiperstymulacji jajników (patrz
punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny.
Kod ATC: G03GA02

Substancją czynną produktu leczniczego Mensinorm Set jest wysoce oczyszczona ludzka
gonadotropina menopauzalna.
FSH w produkcie leczniczym Mensinorm Set jest uzyskiwane z moczu kobiet w okresie
postmenopauzalnym; LH jest uzyskiwane zarówno z moczu kobiet w okresie postmenopauzalnym, jak
i moczu kobiet w ciąży. Produkt leczniczy jest standaryzowany w celu uzyskania współczynnika
aktywności FSH/LH zbliżonego do 1.

Składnik FSH menotropiny pobudza wzrost i rozwój pęcherzyków jajnikowych, zwiększając ich
liczbę. FSH zwiększa wytwarzanie estradiolu w komórkach ziarnistych na drodze aromatyzacji
androgenów pochodzących z komórek tekalnych pod wpływem LH.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Biologiczna skuteczność menotropiny wynika głównie z zawartego w niej FSH. Farmakokinetyka
menotropiny po podaniu domięśniowym lub podskórnym wykazuje dużą zmienność osobniczą. Dane
uzyskane z badań przeprowadzonych z zastosowaniem menotropiny wskazują, że po jednym
wstrzyknięciu 300 j.m. maksymalne stężenie FSH w surowicy jest osiągane po około 19 godzinach w
przypadku wstrzyknięcia domięśniowego i po 22 godzinach w przypadku wstrzyknięcia podskórnego.
Po podaniu domięśniowym szczytowe stężenia FSH wyniosły 6,5 ± 2,1 j.m./l z wartością AUC0-t
wynoszącą 438,0 ± 124,0 j.m. × h/l. Po podaniu podskórnym wartość Cmax wyniosła 7,5 ± 2,8 j.m./l z
wartością AUC0-t wynoszącą 485,0 ± 93,5 j.m. × h/l.
Wynikowe wartości AUC i stężenia Cmax dla LH w grupie otrzymującej podania podskórne były
znacząco niższe niż w grupie otrzymującej podania domięśniowe. Ten wynik może być skutkiem
wykrytych bardzo niskich stężeń (blisko lub poniżej granic wykrywalności) oraz dużej zmienności
między- i wewnątrzosobniczej.
Następnie stężenia w surowicy zmniejszają się z okresem półtrwania wynoszącym około 45 godzin po
podaniu domięśniowym i 40 godzin po podaniu podskórnym.
Po podaniu menotropina wydalana jest głównie przez nerki.

Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono żadnych przedklinicznych badań produktu leczniczego Mensinorm Set.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Proszek: laktoza jednowodna
Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności
2 lata.
Zaleca się użycie produktu leczniczego bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w tekturowym pudełku w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
1 zestaw zawiera: fiolkę z proszkiem (szkło typu I) zamkniętą silikonowanym korkiem z gumy
bromobutylowej i odrywanym wieczkiem (aluminium i kolorowy plastik: 75 j.m. — jasnozielony,
150 j.m. — ciemnozielony) + 1 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką
(izopren i bromobutyl) oraz korkiem (chlorobutyl z silikonem) + 1 igła do rekonstytucji i
wstrzyknięcia domięśniowego oraz 1 igła do wstrzyknięcia podskórnego. Te cztery elementy
pakowane są w blistry (PVC); opakowania zawierają 1, 5 i 10 zestawów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Rekonstytucję produktu
leczniczego należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
Do rekonstytucji produktu leczniczego Mensinorm Set można używać wyłącznie rozpuszczalnika
dostarczonego w opakowaniu.
Do przygotowania roztworu zapewnić czyste miejsce; przed przystąpieniem do rekonstytucji roztworu
należy umyć ręce.
Na czystej powierzchni przygotować następujące elementy:
- dwa gaziki bawełniane nasączone alkoholem (nie dołączone do opakowania),
- jedną fiolkę z proszkiem Mensinorm Set,
- jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem,
- jedną igłę do przygotowania wstrzyknięcia i do wstrzyknięcia domięśniowego,
- cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego.
PROSZĘ ZAPAMIĘTAĆ: Nie należy zdejmować zabezpieczenia typu backstop (białego
kołnierza) z ampułko-strzykawki, ponieważ zapobiega ono przypadkowemu wyciągnięciu korka
i ułatwia obsługę strzykawki podczas wstrzyknięcia.

Rekonstytucja proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań:
Zdjąć zatyczkę ampułko-strzykawki; założyć (długą) igłę do rekonstytucji roztworu na ampułkostrzykawkę.

### 1. Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek Mensinorm Set i zdezynfekować
gumową część zatyczki wieczka gazikiem zwilżonym alkoholem.
### 2. Za pomocą strzykawki powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez
gumowy korek.
### 3. Delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, aż proszek rozpuści się całkowicie, uważając, aby nie
tworzyć piany.
### 4. Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle następuje od razu) powoli wciągnąć roztwór do
strzykawki.
W przypadku rekonstytucji większej liczby fiolek produktu leczniczego Mensinorm Set niż 1 należy
pobrać zrekonstytuowaną zawartość pierwszej fiolki do strzykawki, a następnie, po powtórzeniu
czynności 1–4, powoli wstrzyknąć ją do drugiej fiolki.
W przypadku zastosowania wielu fiolek proszku ilość menotropiny zawarta w 1 ml zrekonstytuowanego
roztworu będzie następująca:

Mensinorm Set 75 j.m. proszek i
rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Liczba
zastosowanych
fiolek

Całkowita ilość
menotropiny w 1 ml
roztworu
1 75 j.m.
2 150 j.m.
3 225 j.m.
4 300 j.m.
5 375 j.m.
6 450 j.m.

Mensinorm Set 150 j.m. proszek i
rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Liczba
zastosowanych
fiolek

Całkowita ilość
menotropiny w 1 ml
roztworu
1 150 j.m.
2 300 j.m.
3 450 j.m.

Roztwór musi powinien być klarowny i bezbarwny.
Utylizacja wszystkich użytych narzędzi:
Każdy niezużyty produkt i wszystkie odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (po
zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego
pojemnika).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22406, 22407

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.06.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18/05/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.