# Mensinorm Set > Menotropina · 900 j.m. · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Mensinorm Set - **Nazwa powszechna:** Menotropinum - **Substancja czynna:** [Menotropina](https://apteka.online/odpowiedniki/menotropinum) - **Moc:** 900 j.m. - **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G03GA02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 27856 - **Podmiot odpowiedzialny:** IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/mensinorm-set-prosz-rozp-wstrz-900-j-m-ibsa - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/mensinorm-set-prosz-rozp-wstrz-900-j-m-ibsa.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45391/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45391/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. proszku ¦ 1 amp.-strzyk. rozp. ¦ 12 strzykawek z igłą ¦ 12 wacików nasączonych alkoholem | 8033638959138 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Mensinorm Set i w jakim celu się go stosuje? ● Lek Mensinorm Set jest stosowany do pobudzenia owulacji u kobiet, u których nie występuje owulacja i leczenie innymi lekami (cytrynian klomifenu) nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. ● Lek Mensinorm Set jest stosowany do pobudzenia rozwoju kilku pęcherzyków jajnikowych (i tym samym kilku komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności. Lek Mensinorm Set to wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna, która należy do grupy leków nazywanych gonadotropinami. Każda fiolka wielodawkowa zawiera liofilizowany proszek zawierający 900 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH) i 900 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (ang. luteinising hormone, LH). Ludzka gonadotropina menopauzalna (ang. human menopausal gonadotropin, HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (ang. human chorionic gonadotrophin, hCG) — hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży. Ten lek należy stosować pod nadzorem lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena płodności obojga partnerów. Kiedy nie stosować leku Mensinorm Set: ● jeśli u pacjentki występują powiększone jajniki lub torbiele jajników niespowodowane zaburzeniami hormonalnymi (zespół policystycznych jajników); ● jeśli u pacjentki występuje krwawienie o nieznanej przyczynie; ● jeśli u pacjentki występują nowotwór jajnika, macicy lub piersi; ● jeśli u pacjentki występują powiększenie (guz) przysadki lub podwzgórza (części mózgu); ● jeśli pacjentka ma uczulenie na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Tego leku nie należy stosować u kobiet z wczesną menopauzą, wadami rozwojowymi narządów rozrodczych lub niektórymi guzami macicy, które uniemożliwiają rozwój prawidłowej ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Do tej pory nie zgłoszono przypadków reakcji uczuleniowych na lek Mensinorm Set, jednak, jeśli w przeszłości u pacjentki wystąpiły reakcje uczuleniowe na podobne leki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Przyjmowanie niniejszego leku zwiększa ryzyko wystąpienia schorzenia o nazwie zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników, leczenie zostanie przerwane i konieczne będzie uniknięcie zajścia w ciążę. Pierwszymi objawami hiperstymulacji jajników są ból w podbrzuszu, nudności (mdłości), wymioty i zwiększenie masy ciała. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. W poważnych, choć rzadkich przypadkach może dojść do powiększenia jajników i zebrania się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Ten lek stosowany w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), może także powodować zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia OHSS. Dlatego też nie zaleca się stosowania hCG w przypadku rozwijającego się OHSS. Nie należy podejmować współżycia płciowego przez co najmniej 4 dni, nawet w przypadku stosowania mechanicznych metod antykoncepcji. W przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, ryzyko poronienia jest większe niż w populacji ogólnej. U kobiet poddawanych leczeniu mającemu na celu wywołanie owulacji, ryzyko występowania ciąż i porodów mnogich jest większe niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Ryzyko to można jednak zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę leku. U kobiet z nieprawidłowościami jajowodów występuje nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej (ektopowej). Ciąża mnoga oraz cechy partnerów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia) mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem występowania wad wrodzonych. Stosowanie leku Mensinorm Set, podobnie jak sama ciąża, może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica polega na utworzeniu się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub płuc. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza w następujących przypadkach: ● u pacjentki stwierdzono wcześniej zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy; ● u pacjentki lub u kogoś z jej najbliższych krewnych wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości zakrzepica; ● pacjentka ma otyłość olbrzymią. Dzieci Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Mensinorm Set a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Mensinorm Set nie powinno się stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mensinorm Set nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Mensinorm Set zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Mensinorm Set? Zalecana dawka i czas trwania leczenia: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Kobiety, u których nie występuje owulacja, z nieregularnymi miesiączkami lub brakiem miesiączek: Zgodnie z ogólną zasadą, pierwsze wstrzyknięcie w dawce 75 j.m. przeprowadza się w pierwszym tygodniu cyklu menstruacyjnego po wystąpieniu naturalnego lub indukowanego krwawienia miesiączkowego. Następnie lek Mensinorm Set stosuje się codziennie w dawce przepisanej przez lekarza, a leczenie jest kontynuowane do momentu rozwinięcia się w jajniku co najmniej jednego dojrzałego pęcherzyka jajnikowego. Lekarz dostosuje dawkę leku Mensinorm Set w zależności od reakcji jajników określonej na podstawie badań diagnostycznych. W momencie osiągnięcia przez jeden pęcherzyk jajnikowy wymaganego stadium rozwoju stosowanie leku Mensinorm Set zostanie przerwane i owulacja zostanie wywołana za pomocą innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG). Owulacja występuje najczęściej po 32–48 godzinach. Na tym etapie leczenia możliwe jest zapłodnienie. Zaleca się współżyć płciowo codziennie, począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli pomimo owulacji nie dojdzie do rozwoju ciąży, leczenie można powtórzyć. Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu wzbudzenia rozwoju mnogich pęcherzyków jajnikowych przed zabiegiem zapłodnienia in vitro lub zastosowaniem innych technik wspomaganego rozrodu: Celem tej metody jest uzyskanie równoczesnego rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych. Leczenie rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu cyklu menstruacyjnego od wstrzyknięcia 150–300 j.m. leku Mensinorm Set. Lekarz może zalecić przyjmowanie większych dawek leku, jeśli jest to konieczne. Dawka leku Mensinorm Set jest większa niż w przypadku metody stosowanej do zapłodnienia naturalnego. Przebieg dalszego leczenia dostosowuje indywidualnie lekarz. W momencie osiągnięcia przez odpowiednią liczbę pęcherzyków jajnikowych wymaganego stadium rozwoju stosowanie leku Mensinorm Set zostanie przerwane i owulacja zostanie wywołana za pomocą wstrzyknięcia innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG). Jak stosować lek Mensinorm Set: Lek Mensinorm Set stosuje się jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórna droga podania). Każdą fiolkę leku należy rozpuścić tylko raz, a każde pojedyncze wstrzyknięcie powinno nastąpić natychmiast po pobraniu potrzebnej dawki. Po odpowiedniej konsultacji i przeszkoleniu pacjentki lekarz może zalecić jej samodzielne przeprowadzanie wstrzyknięć leku Mensinorm Set. Przed pierwszym wstrzyknięciem leku lekarz powinien: - umożliwić przećwiczenie samodzielnego przeprowadzania wstrzyknięcia podskórnego; - wskazać miejsca na ciele, w których można samodzielnie przeprowadzać wstrzyknięcia; - zademonstrować sposób przygotowywania roztworu do wstrzykiwań; - wyjaśnić sposób przygotowania odpowiedniej dawki leku do wstrzyknięcia. Przed samodzielnym przeprowadzeniem wstrzyknięcia leku Mensinorm Set należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcją. Ponieważ fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, należy upewnić się, że pobrano tylko taką ilość leku, jaka została przepisana przez lekarza. Lekarz przepisuje pacjentkom dawkę leku Mensinorm Set w j.m. (jednostkach międzynarodowych, ang. International Units, IU). Aby uzyskać właściwą dawkę, należy użyć jednej z 12 strzykawek do podawania z podziałką w jednostkach FSH/LH j.m. Strzykawki te są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i po każdym podaniu należy je wyrzucić do odpowiedniego pojemnika zgodnie z lokalnymi wymogami. Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę leku Mensinorm Set Roztwór do wstrzykiwań zawierający 900 j.m. menotropiny należy przygotować tuż przed przyjęciem pierwszej dawki, dodając rozpuszczalnik do rekonstytucji w ampułkostrzykawce (zawartej w każdym opakowaniu) do fiolki zawierającej proszek. Przygotować czystą powierzchnię i umyć ręce mydłem i ciepłą wodą. Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze. Przygotować następujące materiały: - fiolka zawierająca proszek Mensinorm Set; - ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik do rekonstytucji; - igła do przygotowania rekonstytucji; - jedna strzykawka jednorazowego użytku z wbitą igłą do podawania podskórnego z podziałką w jednostkach FSH/LH; - jeden wacik nasączony alkoholem; - wacik i roztwór środka dezynfekującego (nie dołączone do opakowania). NALEŻY ZAPAMIĘTAĆ: Przed rekonstytucją i każdym kolejnym podaniem zdezynfekować gumową końcówkę fiolki zawierającej roztwór przy pomocy wacika i środka dezynfekującego (np. roztworem alkoholu) i pozostawić do wyschnięcia. Nie należy zdejmować zabezpieczenia typu backstop (białego kołnierza) z ampułko-strzykawki, ponieważ zapobiega ono przypadkowemu wyciągnięciu korka i ułatwia obsługę strzykawki podczas wstrzyknięcia. Rekonstytucja roztworu do wstrzykiwań Przygotowanie ampułko-strzykawki: 1. ● Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik; założyć igłę do rekonstytucji z nasadką ochronną na strzykawkę. ● Ostrożnie umieścić strzykawkę na czystej powierzchni. Przygotowanie fiolki: 2. ● Zdjąć z fiolki kolorową plastikową nasadkę typu flip-off, delikatnie popychając ją do góry kciukiem. ● Przetrzeć gumową nakładkę wacikiem nasączonym roztworem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. 3. ● Podnieść strzykawkę, zdjąć nasadkę ochronną z igły i przebić igłę przez gumowy środek nasadki fiolki. ● Mocno docisnąć tłok, aby wylać cały roztwór na proszek. ● Podczas dodawania rozpuszczalnika w fiolce powstaje niewielkie nadciśnienie. Dlatego należy puścić tłok strzykawki, aby sam uniósł się przez około 10 sekund, co usunie nadciśnienie w fiolce. NIE WSTRZĄSAĆ zrekonstytuowanego roztworu, ale delikatnie obracać, aż roztwór będzie przezroczysty. W prawie wszystkich przypadkach Mensinorm Set rozpuszcza się natychmiast. Należy sprawdzić, czy powstały roztwór jest przezroczysty. Przed wstrzyknięciem: 4. ● Sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wolny od cząstek widocznych gołym okiem. NIE UŻYWAĆ, jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub nie jest bezbarwny. ● Oczyścić gumowy korek fiolki wacikiem nasączonym roztworem dezynfekującym. Przygotowanie zastrzyku: 5. ● Wziąć jedną z dostarczonych jednorazowych strzykawek z wbitą igłą, zdjąć nasadkę ochronną z igły i wbić igłę pionowo w środek górnej części fiolki. ● Wcisnąć tłok, aż zostanie całkowicie wciśnięty. ● Odwrócić fiolkę do góry nogami. Upewnić się, że igła znajduje się pod powierzchnią leku i pobrać przepisaną dawkę leku Mensinorm Set do strzykawki do podawania. ● Wyjąć igłę z fiolki. Należy trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry i delikatnie postukać w bok strzykawki, aby wycisnąć pęcherzyki powietrza do góry. ● Powoli wciskać tłok, aż na końcu igły pojawi się kropla płynu. NALEŻY ZAPAMIĘTAĆ: Ponieważ fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, koniecznie należy upewnić się, że pobierana jest tylko taka ilość leku, jaka została przepisana przez lekarza. Wykonanie zastrzyku Miejsce wstrzyknięcia: ● Pacjentka powinna zostać wcześniej poinstruowana przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie wyboru miejsca na ciele, w którym można przeprowadzić wstrzyknięcie leku. Zazwyczaj miejscem przeprowadzenia wstrzyknięcia jest udo lub dolna część ściany brzucha, poniżej pępka. ● Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem. ● Palcami mocno chwycić fałd skóry. Drugą ręką krótkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę pod kątem 45° lub 90°. Wstrzyknięcie roztworu: ● Wstrzyknąć roztwór pod skórę, zgodnie z instruktażem. Nie wstrzykiwać roztworu bezpośrednio do żyły. Naciskać tłok powoli i ze stałą szybkością, tak aby roztwór został prawidłowo wstrzyknięty, a tkanki skóry pomijając nakłucie nie zostały uszkodzone. Bez pośpiechu wstrzyknąć przepisaną objętość roztworu. Wyciągnąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym. Delikatne masowanie miejsca wstrzyknięcia przy jednoczesnym uciskaniu ułatwia rozprzestrzenienie się leku Mensinorm Set i zmniejsza uczucie dyskomfortu. Kolejne zastrzyki: Kolejne wstrzyknięcia z przygotowanego roztworu leku Mensinorm Set powtórzyć od kroku 4. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mensinorm Set: Skutki przedawkowania leku Mensinorm Set nie są znane, jednak prawdopodobne jest wystąpienie zespołu hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mensinorm Set należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pominięcie zastosowania leku Mensinorm Set: Kolejną dawkę leku należy przyjąć o planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Mensinorm Set: Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. W przypadku wątpliwości co do kontynuowania stosowania leku, zawsze należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Mensinorm Set może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działanie niepożądane opisane poniżej jest poważne i wymaga podjęcia natychmiastowych działań w razie jego wystąpienia. W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego należy zaprzestać stosowania leku Mensinorm Set i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. Często (może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): ● Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują tworzenie się torbieli na jajnikach lub powiększenie istniejących torbieli, ból podbrzusza, uczucie pragnienia, nudności, wymioty, oddawanie zmniejszonych ilości stężonego moczu oraz zwiększenie masy ciała) (dodatkowe informacje — patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set). Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): ● ból głowy, ● opuchnięty lub wzdęty brzuch. Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): ● ból brzucha lub uczucie dyskomfortu, ● ból w miednicy, ● ból pleców, ● uczucie ciężkości, ● uczucie dyskomfortu w piersiach, ● zawroty głowy, ● uderzenia gorąca, ● uczucie pragnienia, ● nudności, ● uczucie zmęczenia, ● ogólne uczucie rozbicia, ● wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak ból i zapalenie (częstsze w przypadku leków podawanych domięśniowo niż podskórnie). Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): ● skręt jajnika (obrót jajnika powodujący bardzo silny ból w podbrzuszu), ● choroba zakrzepowo-zatorowa (utworzenie się zakrzepu w naczyniu krwionośnym, oderwanie się tego zakrzepu i przemieszczenie wraz z krwią, a następnie zablokowanie przez zakrzep innego naczynia krwionośnego). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Mensinorm Set? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, fiolce i ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem po: EXP. Jeżeli data ważności jest podana jako miesiąc/rok, termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed rekonstytucją: przechowywać w temperaturze 2-8°C. Po rekonstytucji roztwór można przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie zamrażać przed ani po rozpuszczeniu. Nie stosować leku Mensinorm Set, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu. Po rekonstytucji roztwór powinien być klarowny i bezbarwny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Mensinorm Set Substancją czynną leku jest menotropina. Każda fiolka wielodawkowa zawiera liofilizowany proszek zawierający 900 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 900 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH). Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) — hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży. Substancje pomocnicze Proszek: laktoza jednowodna, polisorbat 20, disodu fosforan dwuwodny , kwas fosforowy, wodorotlenek sodu. Rozpuszczalnik: m-Krezol, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Mensinorm Set i co zawiera opakowanie Proszek: biały liofilizowany krążek lub proszek Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór Lek Mensinorm Set ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, całość pakowana jest w tekturowe pudełko. 1 zestaw zawiera następujące elementy: ● jedną fiolkę zawierającą proszek Mensinorm Set; ● jedną ampułko-strzykawkę zawierającą rozpuszczalnik do rekonstytucji; ● jedną igłę do rekonstytucji; ● 12 gazików nasączonych alkoholem do wstrzyknięć; ● 12 jednorazowych strzykawek z wbitymi igłami do wstrzyknięć. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: IBSA Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa tel.: +48 22 653 68 60 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: (moc i postać farmaceutyczna są identyczne we wszystkich krajach, zmienia się tylko nazwa handlowa) Austria: Meriofert PFS Belgia: Fertinorm Kit Bułgaria: Meriofert PFS Cypr: Meriofert PFS Czechy: Meriofert Set Dania: Meriofert Set Estonia: Meriofert Set Finlandia: Meriofert Set Francja: Fertistartkit Grecja: Meriofert Hiszpania: Meriofert Kit Holandia: Meriofert spuit Litwa: Meriofert Set Luksemburg: Fertinorm Kit Łotwa: Meriofert Set Norwegia: Meriofert Set Polska: Mensinorm Set Rumunia: Meriofert PFS Słowacja: Meriofert Kit Szwecja: Meriofert Set Węgry: Meriofert Kit Wielka Brytania (Północna Irlandia): Meriofert PFS Włochy: Meriofert Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mensinorm Set, 900 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 900 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH) i 900 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (ang. luteinising hormone, LH). Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (ang. human chorionic gonadotrophin, hCG), uzyskiwaną z moczu kobiet w ciąży. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek w fiolce: biały liofilizowany krążek lub proszek Rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce: przezroczysty i bezbarwny roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Indukcja owulacji: do indukowania owulacji u kobiet z brakiem owulacji lub niemiesiączkujących, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu. Kontrolowana hiperstymulacja jajników (ang. controlled ovarian hyperstimulation, COH) w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies, ART): indukowanie rozwoju mnogich pęcherzyków jajnikowych u kobiet w ramach technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation, IVF). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie produktem leczniczym Mensinorm Set powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Istnieją duże między- i wewnątrzosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny. To sprawia, że ustalenie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe. Dawkę należy zatem dostosowywać indywidualnie w zależności od reakcji jajników. Wymaga to zastosowania ultrasonografii i może także obejmować monitorowanie stężeń estradiolu. Kobiety z brakiem owulacji: Celem leczenia produktem leczniczym Mensinorm Set jest uzyskanie rozwoju pojedynczego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa. Produkt leczniczy Mensinorm Set można podawać w codziennych wstrzyknięciach. U pacjentek miesiączkujących leczenie powinno rozpocząć się podczas pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Według najczęściej stosowanego schematu podawanie rozpoczyna się od dawki 75 do 150 j.m. FSH na dobę. Następnie, jeśli jest to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie nadmiernej odpowiedzi, dawkę zwiększa się o 37,5 j.m. (do 75 j.m.) co 7 lub (najlepiej) co 14 dni. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Mensinorm Set nie powinna na ogół wynosić więcej, niż 225 j.m. Leczenie należy dostosowywać do indywidualnej reakcji pacjentki ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka jajnikowego za pomocą badania USG i (lub) oznaczenia stężeń estrogenów. Dobową dawkę utrzymuje się aż do osiągnięcia warunków przedowulacyjnych. Zwykle do osiągnięcia tego stanu wystarcza od 7 do 14 dni leczenia. Następnie przerywa się podawanie produktu leczniczego Mensinorm Set i można wywołać owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Jeżeli liczba reagujących pęcherzyków jajnikowych jest za duża lub stężenie estradiolu wzrasta zbyt szybko, tzn. stężenie estradiolu rośnie ponad dwukrotnie w ciągu dwóch lub trzech kolejnych dni, należy zmniejszyć dobową dawkę produktu leczniczego Mensinorm Set. Ponieważ pęcherzyki o średnicy powyżej 14 mm mogą uwolnić komórki jajowe, istnienie wielu przedowulacyjnych pęcherzyków, których średnica jest większa niż 14 mm, wiąże się z ryzykiem ciąży mnogiej. W takim przypadku należy odstąpić od podawania hCG i zapobiegać ciąży, aby nie dopuścić do wystąpienia ciąży mnogiej. Pacjentka powinna zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego (patrz punkt 4.4). Nowy cykl leczenia należy rozpocząć od dawki początkowej mniejszej niż zastosowana w poprzednim cyklu. Jeśli u pacjentki nie stwierdza się odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia należy przerwać, a nowy cykl leczenia należy rozpocząć od dawki początkowej większej, niż zastosowana w przerwanym cyklu. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, w czasie 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu produktu leczniczego Mensinorm Set należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu od 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Pacjentce zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu wstrzyknięcia hCG oraz w następnym dniu po wstrzyknięciu hCG. Alternatywnie może zostać przeprowadzona inseminacja domaciczna. Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych w ramach technik wspomaganego rozrodu: Hamowanie czynności przysadki mózgowej w celu zahamowania wzrostu poziomu endogennego LH i kontroli podstawowego poziomu LH jest obecnie zwykle uzyskiwane przez podanie agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. Gonadotropin Releasing Hormone, GnRH). Według najczęściej stosowanego protokołu podawanie produktu leczniczego Mensinorm Set rozpoczyna się około dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą, a następnie podawanie obu produktów leczniczych jest kontynuowane aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia dojrzałości pęcherzyków. Na przykład, po dwóch tygodniach hamowania czynności przysadki za pomocą leczenia agonistą, produkt leczniczy Mensinorm Set podawany jest w dawce 150 j.m. do 225 j.m. przez pierwsze pięć do siedmiu dni. Następnie, dawka jest dostosowywana w zależności od reakcji jajników pacjentki na leczenie. Postępowanie alternatywne w przypadku kontrolowanej hiperstymulacji jajników obejmuje podawanie od 150 do 225 j.m. produktu leczniczego Mensinorm Set na dobę, począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego. Leczenie jest prowadzone do czasu uzyskania odpowiedniego stopnia dojrzałości pęcherzyków jajnikowych (ocenianego za pomocą oznaczania stężenia estrogenów w surowicy i (lub) badania USG) przy zastosowaniu dawki dostosowanej do odpowiedzi pacjentki (zwykle nie wyższej, niż 450 j.m. na dobę). Odpowiedni stopień dojrzałości pęcherzyków jajnikowych uzyskuje się średnio około dziesiątego dnia leczenia (w ciągu 5 do 20 dni). Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu od 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG w czasie 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu produktu leczniczego Mensinorm Set w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka. Uwolnienie komórki jajowej następuje 34–35 godzin później. Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Produkt leczniczy Mensinorm Set jest przeznaczony do podawania podskórnego. Aby uniknąć bolesnych wstrzyknięć i zminimalizować wyciek z miejsca wstrzyknięcia, produkt leczniczy Mensinorm Set należy podawać podskórnie powoli. Miejsca wstrzyknięć podskórnych należy zmieniać, aby uniknąć lipoatrofii. Ponieważ ta fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, dostarczono 12 strzykawek do podawania, mających podziałkę w jednostkach FSH/LH j.m. w celu pobrania prawidłowej pojedynczej dawki leku Mensinorm Set wyrażonej w jednostkach międzynarodowych (j.m.). Pacjentki, zanim samodzielnie zastosują produkt leczniczy, muszą zostać przeszkolone w zakresie właściwych technik rekonstytucji i wstrzykiwania tego leku. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i podawania produktu, patrz punkt 6.6 oraz instrukcja użycia załączona do ulotki dołączonej do opakowania. #### 4.3 Przeciwwskazania ● Nadwrażliwość na menotropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ● Powiększenie jajników lub torbiele jajników niespowodowane zespołem policystycznych jajników. ● Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. ● Rak jajnika, macicy lub piersi. ● Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej. Produkt leczniczy Mensinorm Set jest przeciwwskazany, jeśli odpowiednia odpowiedź na leczenie nie może być osiągnięta z powodu: ● pierwotnej niewydolności jajników, ● wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży, ● włókniaków macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, szczególnie w przypadku pacjentek o znanej nadwrażliwości na gonadotropiny. Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Mensinorm Set powinno być dokonane pod bezpośrednią kontrolą lekarza w warunkach umożliwiających ewentualną resuscytację krążeniowo-oddechową. Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Mensinorm Set powinno być dokonane pod bezpośrednią kontrolą lekarza. Samodzielne wstrzyknięcia produktu leczniczego Mensinorm Set może być wykonywane tylko przez pacjentki z silną motywacją, odpowiednio przeszkolone i dobrze poinformowane. Przed wykonaniem samodzielnego wstrzyknięcia pacjentka musi być poinstruowana o sposobie wykonywania wstrzyknięć podskórnych, tj. o możliwym miejscu wstrzyknięcia i sposobie przygotowania roztworu do wstrzyknięcia. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać właściwej oceny niepłodności pary i wykluczyć możliwe przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki i podwzgórza oraz zastosować odpowiednie, swoiste leczenie. Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie USG w celu określenia stadium rozwoju pęcherzyków jajnikowych i oznaczyć stężenia estradiolu. Parametry te należy regularnie kontrolować podczas leczenia. Ma to szczególne znaczenie na początku stymulacji (patrz niżej). Poza rozwojem dużej liczby pęcherzyków jajnikowych, stężenie estradiolu we krwi może wzrosnąć w bardzo szybkim tempie , tzn. ponad dwukrotnie w ciągu dwóch lub trzech kolejnych dni, i osiągnąć nadmiernie wysokie wartości. Rozpoznanie hiperstymulacji jajników można potwierdzić za pomocą badania USG. W przypadku wystąpienia tej niepożądanej hiperstymulacji jajników (tj. hiperstymulacji niewystępującej w ramach kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach technik wspomaganego rozrodu), należy przerwać podawanie produktu leczniczego Mensinorm Set. W takim wypadku należy unikać zajścia w ciążę oraz nie podawać hCG, ponieważ może to spowodować, oprócz wielokrotnej owulacji, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe łagodnego zespołu hiperstymulacji jajników to ból brzucha, nudności, biegunka i łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbieli jajników. W rzadkich przypadkach dochodzi do wystąpienia ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników, który może zagrażać życiu. Stan ten charakteryzuje się dużymi torbielami jajników (bliskimi pęknięcia), wodobrzuszem, częstym wysiękiem opłucnowym i zwiększeniem masy ciała. W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany żylną lub tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową (patrz punkt 4.8). Ciąże mnogie U pacjentek poddawanych procedurom ART, ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków. U pacjentek poddawanych leczeniu mającemu na celu wzbudzenie owulacji, występowanie ciąż i porodów mnogich jest większe niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Większość ciąż mnogich to ciąże bliźniacze. W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnogiej zaleca się dokładnie monitorować odpowiedź jajników (patrz punkt 4.2). Utrata ciąży Częstość poronień spontanicznych u pacjentek leczonych HMG jest większa niż w populacji ogólnej, ale jest porównywalna z częstością występowania poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Ciąża pozamaciczna Ponieważ u niepłodnych kobiet poddawanych zabiegom wspomaganego rozrodu, szczególnie IVF, często występują nieprawidłowości jajowodów, częstość występowania ciąż pozamacicznych może być większa. Dlatego ważne jest wczesne ultrasonograficzne potwierdzenie, że ciąża jest umiejscowiona prawidłowo (wewnątrzmacicznie). Nowotwory układu rozrodczego Istnieją doniesienia o nowotworach jajników oraz innych nowotworów układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko podstawowe wystąpienia tych nowotworów u niepłodnych kobiet. Wrodzone wady rozwojowe Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu ART może być nieco większa, niż w przypadku zapłodnień spontanicznych. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w cechach rodzicielskich (np. wiekiem matki, parametrami nasienia) i ciążami mnogimi. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe U kobiet z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, ujawnionymi w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, otyłością olbrzymią (współczynnik BMI >30 kg/m2) lub trombofilią, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych podczas lub po zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U kobiet tych należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z podania gonadotropin (patrz punkt 4.8). Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Mensinorm Set jest substancją o aktywności biologicznej, która może powodować działania niepożądane od nieciężkich do ciężkich (patrz punkt 4.8) i może być stosowana wyłącznie przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu niepłodności. Dodatkowe informacje Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Mensinorm Set z innymi produktami leczniczymi u ludzi. Chociaż brak jest doświadczenia klinicznego, należy spodziewać się, że jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Mensinorm Set 900 j.m. i cytrynianu klomifenu może nasilać reakcję jajników. Jeśli do desensytyzacji przysadki mózgowej stosuje się agonistę GnRH, w celu uzyskania odpowiedniej reakcji jajników może być konieczne zastosowanie większej dawki produktu leczniczego Mensinorm Set 900 j.m. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego Mensinorm Set nie należy stosować w okresie ciąży. Nie ma doniesień o ryzyku działań teratogennych wskutek kontrolowanej stymulacji jajników gonadotropinami uzyskanymi z moczu. Do tej pory nie zgromadzono innych stosownych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wskazują działania teratogennego. Karmienie piersią Produktu leczniczego Mensinorm Set nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Podczas karmienia piersią, wydzielanie prolaktyny może spowodować osłabienie odpowiedzi na stymulację jajników. Płodność Produkt leczniczy Mensinorm Set jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności (patrz punkt 4.1). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Mensinorm Set miał wpływ na zdolność pacjentek do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym Mensinorm Set są (zależnie od dawki) na ogół łagodna hiperstymulacja jajników (OHSS) z niewielkim powiększeniem jajników, dyskomfortem lub bólem brzucha. Dwa przypadki OHSS były poważne. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym Mensinorm Set były ból głowy i wzdęcia brzucha, a także nudności, zmęczenie, zawroty głowy i ból w miejscu wstrzyknięcia. W poniższej tabeli przedstawiono główne działania niepożądane (>1%) występujące u kobiet leczonych produktem leczniczym Mensinorm Set w badaniach klinicznych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są przedstawione od najcięższych do najlżejszych. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadszych, za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Układ* Częstość Działanie niepożądane produktu leczniczego Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Często Wzdęcie brzucha Ból lub dyskomfort brzucha, nudności Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Często Ból pleców, uczucie ciężkości Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zespół hiperstymulacji jajników, ból w miednicy, tkliwość piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, złe samopoczucie, pragnienie Zaburzenia naczyniowe Często Rzadko Uderzenia gorąca Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe *W celu opisania działania niepożądanego zastosowano najbardziej odpowiedni termin systemu MedDRA. Należy brać także pod uwagę synonimy lub podobne stany niewymienione powyżej. Jak wynika z opublikowanych badań, następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentek leczonych ludzkimi gonadotropinami menopauzalnymi. *Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) w postaci umiarkowanej do ciężkiej z wyraźnym powiększeniem jajników i (lub) tworzeniem torbieli, ostrym bólem brzucha, wodobrzuszem (niezbyt często) i powikłaniami, takimi jak wysięk opłucnowy, hipowolemia, skręt jajników i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (rzadko) (patrz również punkt 4.4). W dwóch badaniach klinicznych obejmujących 231 pacjentki leczone produktem leczniczym Mensinorm Set zgłoszono dwa poważne przypadki OHSS (0,9%). *Po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających gonadotropiny obserwowano reakcje alergiczne, także z objawami uogólnionymi (patrz również punkt 4.4). Spodziewane działania niepożądane związane z podawaniem gonadotropin to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, zasinienie, opuchlizna i (lub) podrażnienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących ostrej toksyczności menotropiny u ludzi, ale badania na zwierzętach wykazały, że ostra toksyczność preparatów gonadotropiny uzyskanych z moczu jest bardzo niska. Zbyt wysokie dawki menotropiny mogą prowadzić do hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny. Kod ATC: G03GA02 Substancją czynną produktu leczniczego Mensinorm Set jest wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna. FSH w produkcie leczniczym Mensinorm Set jest uzyskiwane z moczu kobiet w okresie postmenopauzalnym; LH jest uzyskiwane zarówno z moczu kobiet w okresie postmenopauzalnym, jak i moczu kobiet w ciąży. Produkt leczniczy jest standaryzowany w celu uzyskania współczynnika aktywności FSH/LH zbliżonego do 1. W jajnikach, składnik FSH obecny w menotropinie pobudza wzrost liczby rosnących pęcherzyków i stymuluje ich rozwój. FSH zwiększa wytwarzanie estradiolu w komórkach ziarnistych na drodze aromatyzacji androgenów pochodzących z komórek tekalnych pod wpływem składnika LH. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Biologiczna skuteczność menotropiny wynika głównie z zawartego w niej FSH. Farmakokinetyka menotropiny po podaniu podskórnym wykazuje dużą zmienność osobniczą. Dane uzyskane z badań przeprowadzonych z zastosowaniem menotropiny wskazują, że po jednym wstrzyknięciu podskórnym 300 j.m. maksymalne stężenie FSH w surowicy jest osiągane po około 22 godzinach. Maksymalne stężenie FSH (Cmax ) wynosi 7,5 ± 2,8 j.m./l z wartością AUC0-t wynoszącą 485,0 ± 93,5 j.m. × h/l. Następnie stężenie w surowicy zmniejsza się, z okresem półtrwania wynoszącym około 40 godzin. Wykryte poziomy LH okazały się bardzo niskie (bliskie granic wykrywalności lub poniżej tych granic) z dużą zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą. Po podaniu menotropina wydalana jest głównie przez nerki. Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono żadnych przedklinicznych badań produktu leczniczego Mensinorm Set. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek: laktoza jednowodna, polisorbat 20, disodu fosforan dwuwodny , kwas fosforowy i wodorotlenek sodu Rozpuszczalnik: m-Krezol, woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Po rekonstytucji, roztwór można przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przed rozpuszczeniem: przechowywać w temperaturze 2-8°C. Warunki przechowywania po rozpuszczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. Nie zamrażać przed ani po rozpuszczeniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 zestaw zawiera: - 1 fiolkę z proszkiem (szkło typu I) zamkniętą silikonowanym korkiem z gumy bromobutylowej, osłoniętym zdejmowanym wieczkiem (aluminium i kolorowy plastik); - 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem (szkło typu I) wyposażoną w zatyczkę (izopren i bromobutyl) oraz korek (chlorobutyl z silikonem), zapakowaną w blister z PVC z jedną igłą do rekonstytucji; - 12 gazików nasączonych alkoholem; - 12 jednorazowych strzykawek z igłą do podawania podskórnego z podziałką w jednostkach FSH/LH. Zestaw pakowany jest w tekturowe pudełko. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każda fiolka jest przeznaczona do wielokrotnego użytku. Rekonstytucję produktu leczniczego należy przeprowadzić bezpośrednio przed pierwszym wstrzyknięciem, w warunkach aseptycznych. Do rekonstytucji produktu leczniczego Mensinorm Set można używać wyłącznie rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu. Gumowego korka fiolki nie należy nakłuwać więcej niż 13 razy (1 w przypadku rekonstytucji, 12 w przypadku pobrania dawki). Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i praktycznie wolny od widocznych cząstek. Nie należy podawać roztworu, który zawiera widoczne gołym okiem cząstki lub nie jest przezroczysty i bezbarwny. Rekonstytucja proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań: ● Zdjąć zatyczkę z ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik; założyć igłę do rekonstytucji z nasadką ochronną na strzykawce. ● Zdjąć z fiolki kolorową plastikową nasadkę, delikatnie pchając ją kciukiem do góry, zdezynfekować gumową nasadkę odpowiednim środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. ● Podnieść strzykawkę, zdjęć nasadkę ochronną z igły i przebić igłę przez gumowy środek nasadki fiolki. Dodać rozpuszczalnik, mocno naciskając tłok, aby połączyć cały roztwór z proszkiem. ● Delikatnie obracać fiolką, aż roztwór będzie przezroczysty (co zwykle następuje od razu). Sprawdzić czy powstały roztwór jest przezroczysty. ● Po rozpuszczaniu proszku wziąć jedną z załączonych jednorazowych strzykawek z załączoną igłą, zdjąć nasadkę ochronną igły i włożyć igłę pionowo w środek górnej części fiolki. Odwrócić fiolkę do góry nogami i pobrać przepisaną dawkę produktu leczniczego Mensinorm Set do strzykawki do podania. PROSZĘ ZAPAMIĘTAĆ: - Ponieważ ta fiolka zawiera dawkę leku zapewniającą kilka dni leczenia, bezwzględnie należy upewnić się, że pobierana jest tylko przepisana ilość leku. - Nie należy zdejmować zabezpieczenia typu backstop (białego kołnierza) z ampułkostrzykawki, ponieważ zapobiega ono przypadkowemu wyciągnięciu korka i ułatwia obsługę strzykawki podczas wstrzyknięcia. Pełna, szczegółowa instrukcja użycia znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania (punkt 3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami do odpowiedniego pojemnika. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi Włochy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 27856 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 czerwca 2023r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18/05/2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.