# Misstala

> Uliprystal · 30 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Misstala
- **Nazwa powszechna:** Ulipristali acetas
- **Substancja czynna:** [Uliprystal](https://apteka.online/odpowiedniki/ulipristali-acetas)
- **Moc:** 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03AD02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25332
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** Haupt Pharma Muenster GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/misstala-tabl-powl-30-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/misstala-tabl-powl-30-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40718/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40718/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tabl. | 5909991403171 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Misstala i w jakim celu się go stosuje?
Misstala jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych

Misstala jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży
po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda
antykoncepcji zawiodła. Na przykład:
• w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia;
• jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów
lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować;
• jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.

Tabletkę należy zażyć niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni
(120 godzin) po stosunku.
Wynika to z faktu, że nasienie może zachowywać żywotność w organizmie kobiety do 5 dni po
odbyciu stosunku płciowego.

Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.

Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Misstala nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę

W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia
miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.

W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki produkt ten nie
zapobiegnie zajściu w ciążę. Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu

miesiączkowego może prowadzić do zajścia w ciążę.

Misstala nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji
W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w
celu wybrania odpowiedniej metody.

Jak działa lek Misstala
Misstala zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego
hormonu - progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacie
lek powoduje opóźnienie owulacji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.
Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu dwie zajdą w ciążę.

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadku
ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową
Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy. Ten lek nie
zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą
płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste,
rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła). W przypadku obaw należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala

Kiedy nie przyjmować leku Misstala
• jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w
przypadku:
• spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności)
sugerujących bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• występowania ciężkiej astmy;
• ciężkiej choroby wątroby.

U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku
płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dane, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku
zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i
niejednoznaczne. Z tego względu Misstala jest nadal zalecana dla wszystkich kobiet, bez względu na
masę ciała lub BMI.

W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji
awaryjnej należy porozmawiać z fachowym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tego leku ważne jest, aby zgłosić się do lekarza. Patrz
punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność" w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne leki antykoncepcyjne i Misstala
Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków
antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry.
W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po przyjęciu tabletki można kontynuować jej

stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować
prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.

W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do
stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać
skuteczność tego leku.

Misstala a inne leki
Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.

Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Misstala. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek
z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Misstala może nie być odpowiedni.
Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę
wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD):
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina,
fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina),
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),
• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Przed zastosowaniem Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje
(lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub
lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje
przerwania już istniejącej ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę, pomimo przyjmowania tego leku, nie ma dowodów na to, że będzie
mieć to wpływ na ciążę. Ważne jest jednak, aby skonsultować się z lekarzem. Podobnie jak w
przypadku każdej ciąży, lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie rozwija się poza macicą. Jest to
szczególnie ważne w przypadku silnego bólu brzucha (żołądka) lub krwawienia, lub w przypadku
kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, operacji jajowodów lub długotrwałej
(przewlekłej) infekcji narządów płciowych.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku Misstala zachęcamy do zarejestrowania ciąży
przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie
https://www.ulipristal-pregnancy-registry.com/pl/. Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie
dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami może w przyszłości
pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania leku Misstala podczas ciąży.

Karmienie piersią
W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez
jeden tydzień od zastosowania Misstala. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania
produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko. Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia
po zastosowaniu tego leku nie jest znany.

Płodność
Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez
zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest
stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po
zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu
wystąpienia kolejnej miesiączki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i (lub)
pogorszenie koncentracji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia
tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Misstala zawiera laktozę oraz sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku
Misstala należy poinformować o tym farmaceutę.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Misstala?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub innego fachowego pracownika służby zdrowia. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

Jak przyjmować tabletkę powlekaną Misstala
• Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120
godzinach) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana
metoda antykoncepcji zawiodła. Należy przyjąć lek bez opóźnień.
• Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
• Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
• Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku
Misstala (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala” ), lub jeśli
pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Misstala
może nie być dla niej odpowiedni. Przed zastosowaniem leku Misstala należy porozmawiać z
lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji
awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD).

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu Misstala
W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie
zastosować następną tabletkę.

Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku Misstala
Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona
zajściu w ciążę. Po przyjęciu tabletki, do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego
stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

Spóźnianie się miesiączki po przyjęciu leku Misstala
Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne.
Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią
objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że
nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży ważne jest

skonsultowanie się z lekarzem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Misstala
Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż
zalecana. Należy jednak skonsultować się z farmaceutą, lekarzem lub innym fachowym pracownikiem
ochrony zdrowia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
farmaceuty, lekarza lub innego fachowego pracownika służby zdrowia.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy, takie jak tkliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie
(nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i
doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku Misstala należy wykonać test ciążowy
(patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
• mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty
• bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi
• bóle głowy, zawroty głowy, wahania nastroju
• bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
• biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach;
• nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie
miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy,
mniejszy lub większy popęd płciowy;
• uderzenia gorąca;
• zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, kłopoty ze
snem, senność, migrena, zaburzenia wzrokowe;
• grypa;
• trądzik, zmiany skórne, świąd skóry;
• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
• ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas stosunku płciowego, pęknięcie torbieli
jajnika, nietypowo skąpe krwawienie miesiączkowe;
• pogorszenie koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia;
• nietypowe odczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt;
• suchość w gardle, pragnienie, zaburzenia smaku;
• reakcje alergiczne takie jak pokrzywka, wysypka lub obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Misstala?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Misstala
• Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka zawiera 30 miligramów octanu
uliprystalu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana),
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza,
hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Misstala i co zawiera opakowanie
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 9,0 - 9,2 mm, z napisem „U30” wytłoczonym
po jednej stronie.
Lek Misstala jest dostarczany w kartoniku zawierającym jeden przezroczysty blister z folii
PVC/PVDC/Aluminium z 1 tabletką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:
Haupt Pharma Münster
GmbHSchleebrüggenkamp 1548159
Münster
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Misstala
Polska: Misstala

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024

PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI

DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI W PRZYPADKACH
NAGŁYCH

Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie
ciąży.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym,
jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez
zabezpieczenia. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia
kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI

W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody
antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się po poradę do
lekarza lub kliniki planowania rodziny.
Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej
rodzaju.

Przykłady stałych metod antykoncepcji:
Metody stosowane codziennie
Tabletka antykoncepcyjna
Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu
Plaster antykoncepcyjny Pierścień dopochwowy
Metody długotrwałe
Implant antykoncepcyjny Wkładka domaciczna

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Misstala, 30 mg, tabletka powlekana

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 30 mg octanu uliprystalu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 240 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 9,0 - 9,2 mm, z napisem „U30” wytłoczonym
po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku
płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy przyjąć jak najszybciej 1 tabletkę doustnie, nie później niż 120 godzin (5 dni) po stosunku
płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.

Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Jeżeli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.

W przypadku opóźnienia cyklu miesiączkowego lub w razie wystąpienia objawów ciąży przed
zażyciem tabletki należy wykluczyć ciążę.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Brak konieczności zmiany dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby
Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić alternatywnych zaleceń dotyczących
dawkowania octanu uliprystalu.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu.

Dzieci i młodzież
Octanu uliprystalu nie stosuje się w celu nagłej antykoncepcji u dzieci przed okresem dojrzewania.

Osoby młodociane: octan uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej jest odpowiedni dla kobiet w
wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych. Nie wykazano żadnych różnic w zakresie
bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu z kobietami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat
(patrz punkt 5.1).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Misstala jest przeznaczony do stosowania jedynie w sporadycznych sytuacjach. W
żadnym przypadku nie powinien zastępować stałej metody antykoncepcyjnej. Należy zalecić kobiecie
stosowanie stałej metody antykoncepcji.

Octan uliprystalu nie jest przeznaczony do stosowania w trakcie ciąży i nie powinien być
przyjmowany przez kobiety podejrzewające u siebie ciążę lub świadome bycia w ciąży. Nie powoduje
on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6).

Produkt leczniczy Misstala nie zawsze zapobiega ciąży.

W przypadku opóźnienia miesiączki o ponad 7 dni, odbiegającego od normy cyklu miesiączkowego,
wystąpienia objawów ciąży bądź w razie wątpliwości należy wykonać test ciążowy. Jak w przypadku
każdej ciąży, należy rozpatrzyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Ważna jest świadomość,
że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży pozamacicznej. Kobiety, które zaszły w ciążę po
przyjęciu octanu uliprystalu, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.6).

Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację (patrz punkt 5.1). W przypadku, gdy wystąpiła już
owulacja, octan uliprystalu nie jest skuteczny. Nie ma możliwości przewidzenia dokładnego czasu
owulacji i z tego względu tabletka powinna zostać przyjęta niezwłocznie po odbyciu stosunku
płciowego bez zabezpieczenia.

Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności stosowania octanu uliprystalu przyjętego później
niż 120 godzin (5 dni) po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.

Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tabletki Misstala może zmniejszać się
wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1). U wszystkich kobiet,
bez względu na masę ciała lub BMI, należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję doraźną w
przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia.

Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż
przewidywane. U około 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej
niż spodziewane. U około 18,5% kobiet doszło do opóźnienia krwawienia miesiączkowego o ponad

7 dni, a u 4% kobiet opóźnienie wyniosło powyżej 20 dni.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów
antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.5).

Antykoncepcja po przyjęciu produktu leczniczego Misstala

Octan uliprystalu to metoda antykoncepcji w przypadkach nagłych, która zmniejsza ryzyko
wystąpienia ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia, jednak nie zapewnia
antykoncepcji w przypadku kolejnych stosunków płciowych. Dlatego też po zastosowaniu
antykoncepcji doraźnej zaleca się do czasu rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego
zabezpieczenie za pomocą godnej zaufania metody mechanicznej.

Chociaż przyjęcie octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej nie stanowi przeciwwskazania do
kontynuacji stałej antykoncepcji hormonalnej, produkt ten może zmniejszyć jej działanie
antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5). Dlatego jeżeli kobieta pragnie rozpocząć lub kontynuować
antykoncepcję hormonalną, może to uczynić natychmiast po zastosowaniu octanu uliprystalu, ale
należy zalecić jej stosowanie godnej zaufania metody mechanicznej do kolejnego cyklu
miesiączkowego.

Szczególne grupy pacjentów

Jednoczesne stosowanie octanu uliprystalu z induktorami CYP3A4 nie jest zalecane ze względu na
ryzyko interakcji (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital)), fenytoina, fosfenytoina,
karbamazepina, okskarbazepina, ziołowe produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca (Hypericum
perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz, newirapina i długotrwałe stosowanie
rytonawiru).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Misstala u kobiet z ciężką astmą, leczonych
glikokortykosteroidem przyjmowanym doustnie.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny
przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwość wpływu innych leków na działanie octanu uliprystalu

W badaniach in vitro wykazano, że octan uliprystalu jest metabolizowany przez CYP3A4.
- Leki pobudzające aktywność CYP3A4
Wyniki badań in vivo pokazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym induktorem CYP3A4, takim
jak ryfampicyna, wyraźnie zmniejsza wartości Cmax i AUC dla octanu uliprystalu o 90% i więcej oraz
zmniejsza okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2-krotnie, co odpowiada nawet około 10-krotnemu
zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu. Jednoczesne stosowanie produktu Misstala z
induktorami CYP3A4 (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina,
karbamazepina, okskarbazepina, leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum),
ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz i newirapina) może skutkować zmniejszeniem
stężenia octanu uliprystalu w osoczu, czego skutkiem może być zmniejszenie skuteczności produktu
Misstala.

Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy, nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Misstala (patrz punkt 4.4); w takich przypadkach należy rozważyć
niehormonalną antykoncepcję awaryjną (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (CuIUD)).

- Inhibitory CYP3A4
Wyniki badań in vivo wskazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym i umiarkowanym
inhibitorem CYP3A4 zwiększało wartości Cmax i AUC octanu uliprystalu odpowiednio 2- i 5,9-krotnie.
Jest mało prawdopodobne, aby wpływ inhibitorów CYP3A4 miał jakiekolwiek konsekwencje
kliniczne.

Rytonawir, który jest inhibitorrm enzymu CYP3A4, może także powodować pobudzenie
aktywności tego enzymu podczas długotrwałego stosowania. W takim przypadku rytonawir może
powodować zmniejszenie stężenia octanu uliprystalu w osoczu. Jego jednoczesne stosowanie nie
jest zatem zalecane (patrz punkt 4.4). Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu
uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet wtedy, gdy kobieta przestała przyjmować lek
indukujący układ enzymatyczny w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Produkty lecznicze wpływające na pH w żołądku
Podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) wraz z esomeprazolem, będącym inhibitorem pompy
protonowej (20 mg codziennie przez 6 dni), powodowało zmniejszenie Cmax o około 65%, wydłużenie
czasu Tmax (wzrost z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) oraz zwiększenie średniej wartości AUC o
13%. Nie jest znane kliniczne znaczenie tej interakcji w przypadku podania pojedynczej dawki octanu
uliprystalu jako doraźnego środka antykoncepcyjnego.

Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych leków

Hormonalne środki antykoncepcyjne
Ponieważ octan uliprystalu ma wysokie powinowactwo do receptora progesteronowego, może on
zakłócać działanie produktów leczniczych zawierających progestagen:
- może nastąpić osłabienie działania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych złożonych, a także
zawierających wyłącznie progestagen,
- nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów antykoncepcyjnych
zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.4).

Dane in vitro wskazują, że w istotnych klinicznie stężeniach octan uliprystalu i jego czynny metabolit
nie wykazują istotnego działania hamującego na enzymy CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz
3A4. Pobudzenie aktywności enzymu CYP1A2 i CYP3A4 przez octan uliprystalu lub jego czynny
metabolit po podaniu pojedynczej dawki jest mało prawdopodobne. Dlatego też podawanie octanu
uliprystalu prawdopodobnie nie wpływa na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te
enzymy.

Substraty P-glikoproteiny (P-gp)
Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem P-gp w
stężeniach istotnych klinicznie. Wyniki badań in vivo z użyciem feksofenadyny jako substratu P-gp
były nierozstrzygające. Jest mało prawdopodobne, aby działanie substratów P-gp miało jakiekolwiek
konsekwencje kliniczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt Misstala nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być przyjmowany przez
kobiety w przypadku podejrzenia ciąży lub bycia w ciąży (patrz punkt 4.2).

Octan uliprystalu nie powoduje przerwania istniejącej ciąży.

Po przyjęciu Misstala może sporadycznie dojść do zajścia w ciążę. Pomimo że nie stwierdzono
wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić szkodliwy
wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania produktu
Misstala u kobiet w ciąży nie sugeruje zagrożenia bezpieczeństwa. Niemniej jednak ważne jest
zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły Misstala, za pośrednictwem strony podmiotu
odpowiedzialnego: www.zentiva.pl. Celem tego rejestru internetowego jest gromadzenie informacji
dotyczących bezpieczeństwa od kobiet, które zastosowały Misstala w trakcie ciąży lub które zaszły w
ciążę po zastosowaniu Misstala. Wszelkie gromadzone dane dotyczące pacjentów pozostaną
anonimowe.

Karmienie piersią
Octan uliprystalu przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Nie badano wpływu na noworodki
i/lub niemowlęta. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Po przyjęciu
octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej nie zaleca się karmienia piersią przez jeden tydzień.
W tym czasie należy mechanicznie odciągać i odrzucać pokarm w celu pobudzenia laktacji.

Płodność
Szybki powrót płodności jest prawdopodobny po zastosowaniu octanu uliprystalu w celu doraźnej
antykoncepcji. Należy informować kobiety o konieczności stosowania godnej zaufania mechanicznej
metody zapobiegania ciąży w przypadku wszystkich kolejnych stosunków płciowych do czasu
wystąpienia następnego cyklu miesiączkowego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Octan uliprystalu wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn: po przyjęciu Misstala często występują zawroty głowy o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego, niezbyt często - senność i nieostre widzenie; rzadko zgłaszano zaburzenia uwagi.
Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów ani nie obsługiwała maszyn, jeśli
wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały bóle głowy, mdłości, bóle brzucha i
bolesne miesiączkowanie.
Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie badań klinicznych.

Tabelaryzowana lista działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane, które były zgłaszane w programie fazy III
z udziałem 2637 kobiet.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstotliwością występowania: bardzo często (>l/10), często (>l/100 do 
1/1000 do l/10 000 do 98%) wiąże się z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1
kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej gęstości.

Octan uliprystalu jest związkiem lipofilnym i ulega dystrybucji w mleku kobiecym ze średnim
wydzielaniem dobowym 13,35 μg [0-24 godzin], 2,16 μg [24-48 godzin], 1,06 μg [48-72 godzin], 0,58
μg [72-96 godzin] oraz 0,31μg [96-120 godzin].

Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem transporterów
BCRP (białko odporności raka piersi) w jelitach. Jest mało prawdopodobne, aby działanie octanu
uliprystalu na BCRP miało jakiekolwiek konsekwencje kliniczne.

Octan uliprystalu nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.

Metabolizm/eliminacja
Octan uliprystalu jest w znacznym stopniu przekształcany do metabolitów: mono-odmetylowanego,
di-odmetylowanego i hydroksylowanego. Metabolit mono-odmetylowany jest substancją
farmakologicznie czynną. Wyniki badań in vitro wskazują, że te procesy zachodzą głównie za
pośrednictwem układu enzymatycznego CYP3A4 i w małym stopniu CYP1A2 i CYP2A6. Okres
półtrwania octanu uliprystalu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 30 mg wynosi 32,4 ±6,3 godz.,
ze średnim klirensem po podaniu doustnym (CL/F) wynoszącym 76,8 ±64,0 l/godz.

Szczególne grupy pacjentów
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych octanu uliprystalu z udziałem kobiet z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka. Większość wyników badań toksyczności miała związek z
mechanizmem działania leku jako modulatora receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego o
aktywności antyprogesteronowej obserwowanej podczas narażenia na dawki zbliżone do dawek
terapeutycznych.

Informacje pochodzące z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję są ograniczone z
powodu braku pomiarów narażenia w ramach tych badań. Octan uliprystalu ma wpływ embrioletalny
u szczurów, królików (w dawkach powtarzanych powyżej 1 mg/kg mc.) i małp. W przypadku
opisanych dawek powtarzanych bezpieczeństwo dla zarodków ludzkich jest nieznane. Podczas
stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano wpływu
teratogennego.

Badania dotyczące działania rakotwórczego (u szczurów i myszy) wykazały, że octan uliprystalu nie
ma działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana (kukurydziana)
Karboksymetyloskrobia sodowa
(typ A)
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza
Hydroksypropyloceluloza
Kwas stearynowy
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 1 tabletkę.
Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 przezroczysty blister.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.2019
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.