# Oekolp

> Estriol · 1 mg/g · Krem dopochwowy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oekolp
- **Nazwa powszechna:** Estriolum
- **Substancja czynna:** [Estriol](https://apteka.online/odpowiedniki/estriolum)
- **Moc:** 1 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem dopochwowy
- **Droga podania:** dopochwowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03CA04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 04470
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
- **Producent:** Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/oekolp-krem-dopochwowy-1-mg-g-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/oekolp-krem-dopochwowy-1-mg-g-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8986/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8986/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 25 g | 5909990447015 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 50 g | 5909990447022 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Oekolp i w jakim celu się go stosuje?
Lek Oekolp należy do grupy leków zwanych hormonalną terapią zastępczą (HTZ) do stosowania
dopochwowego. Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Oekolp stosowany jest
u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.

Lek Oekolp jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich
jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to określa się jako „zanikowe
zapalenie pochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie
i występuje naturalnie po menopauzie.
Jeśli przed menopauzą usunięte zostaną operacyjnie jajniki (zabieg zwany owariektomią),
wytwarzanie estrogenów zmniejsza się bardzo szybko.

Niedobór estrogenów może spowodować suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest
przyczyną bolesnych stosunków płciowych i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu
pochwy. Niedobór estrogenów może także wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające
zapalenie pęcherza moczowego. Dolegliwości te często ustępują po zastosowaniu leków
zawierających estrogeny. Zauważalna poprawa występuje zazwyczaj po kilku dniach lub tygodniach
od rozpoczęcia leczenia.

Oekolp działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest normalnie wytwarzany przez jajniki kobiety.
Lek jest podawany dopochwowo, a więc hormon jest uwalniany tam, gdzie jest potrzebny. Może to
łagodzić dyskomfort odczuwany w pochwie.
Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach.

Poza opisanymi powyżej wskazaniami Oekolp krem może być także stosowany w celu:
• przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet poddanych operacjom pochwowym,
• dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oekolp

Wywiad chorobowy i regularne badania kontrolne
Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy rozważyć, podejmując decyzję o rozpoczęciu lub
kontynuacji terapii.

Doświadczenie związane z leczeniem kobiet, u których stwierdza się przedwczesną menopauzę
(w wyniku niewydolności jajników lub po zabiegu operacyjnym), jest ograniczone. U kobiet
z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być zróżnicowane. Zawsze
należy zasięgnąć porady lekarza.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz zbierze wywiad dotyczący stanu
zdrowia pacjentki oraz chorób występujących w rodzinie. Może też podjąć decyzję o przeprowadzeniu
badania fizykalnego z uwzględnieniem, w razie konieczności, badania piersi i (lub) badania
ginekologicznego przez pochwę.

Po rozpoczęciu stosowania leku Oekolp należy regularnie zgłaszać się na kontrole do lekarza
(przynajmniej raz w roku). Podczas kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia
związane z kontynuacją terapii lekiem Oekolp.

Należy regularnie wykonywać badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.

Kiedy nie stosować leku Oekolp
Leku Oekolp nie należy stosować, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnoszą się do
pacjentki. W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku Oekolp należy zasięgnąć porady
lekarza.

Kiedy nie stosować leku Oekolp:
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli obecnie występuje lub w przeszłości występował rak piersi albo jeśli istnieje podejrzenie
raka piersi.
• Jeśli występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błona wyścielająca
wnętrze macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.
• Jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy
(hiperplazja endometrium).
• Jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowały zakrzepy krwi w naczyniach
krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych
(zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).
• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, niedobór białka S
lub antytrombiny).
• Jeśli występują obecnie lub niedawno występowały schorzenia spowodowane obecnością
zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub
dławica piersiowa.
• Jeśli występuje obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby,
a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
• Jeśli występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez członków
rodziny.

Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów zdrowotnych wystąpi po raz pierwszy podczas
stosowania leku Oekolp, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych stanów
występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie

stosowania leku Oekolp objawy te mogą powrócić lub się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy częściej
zgłaszać się na kontrole do lekarza:
• mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy)
• wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza)
lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony wyścielającej wnętrze jamy macicy
(hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi w naczyniach
żylnych (zakrzepica żylna)”)
• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego (na przykład rak piersi u matki,
siostry lub babki)
• nadciśnienie
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych
• kamica żółciowa
• migrena lub ciężki ból głowy
• choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów wewnętrznych (toczeń
rumieniowaty układowy – ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi
w obrębie całego ciała)
• padaczka
• astma
• choroba atakująca błonę bębenkową i powodująca upośledzenie słuchu (otoskleroza)
• zatrzymanie płynów w organizmie związane z chorobami serca lub nerek
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C (HCV) i stosuje
leczenie, w skład którego wchodzą leki, takie jak: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
podawane z rybawiryną lub bez rybawiryny, glekaprewir/pibrentaswir lub skojarzenie
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir. Więcej informacji na ten temat można znaleźć w punkcie
„Oekolp a inne leki”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Oekolp pacjentka zauważy jakiekolwiek
zmiany w swoim stanie.

Należy przerwać stosowanie leku Oekolp i niezwłocznie zwrócić się do lekarza,
jeśli podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów:
• którekolwiek ze schorzeń podanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Oekolp”
• zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby
• opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, wraz
z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy
• znaczący wzrost ciśnienia krwi (który może objawiać się w postaci bólu głowy, zmęczenia,
zawrotów głowy)
• bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy
• zajście w ciążę
• wystąpienie objawów świadczących o powstaniu zakrzepów krwi, takich jak:
- bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
- nagły ból w klatce piersiowej
- problemy z oddychaniem.
Więcej informacji podano w punkcie „Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica
żylna)”.

Uwaga: Oekolp nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż
12 miesięcy lub kobieta nie ukończyła 50 lat, należy stosować antykoncepcję, żeby uniknąć zajścia
w ciążę. Należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku stosowania prezerwatyw z lateksu w trakcie leczenia za pomocą kremu Oekolp może
wystąpić zmniejszenie ich wytrzymałości, a co za tym idzie zmniejszenie skuteczności ochrony.

HTZ a nowotwory

Nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium) oraz
rak błony wyścielającej wnętrze macicy (rak endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ w postaci tabletek przez długi czas może zwiększać ryzyko
rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).

Nie ma pewności, czy podobne ryzyko istnieje w przypadku powtarzanego lub długotrwałego
(dłuższego niż jeden rok) stosowania leku Oekolp. Jednakże wykazano, że lek Oekolp w bardzo
małym stopniu wchłania się do krwi i dlatego dodawanie progestagenu nie jest konieczne.

Krwawienie lub plamienie nie powinno być zwykle powodem do niepokoju, ale należy skontaktować
się z lekarzem. Może to być objaw pogrubienia endometrium.

Aby zapobiec stymulacji endometrium, nie należy przekraczać maksymalnej dawki ani przyjmować
jej dłużej niż kilka tygodni (maksymalnie 4 tygodnie).

Opisane niżej zagrożenia dotyczą stosowanych w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) leków,
które krążą we krwi. Natomiast lek Oekolp przeznaczony jest do stosowania miejscowo w pochwie
i wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu. Pogorszenie lub nawrót wspomnianych niżej
zaburzeń w trakcie stosowania leku Oekolp jest mniej prawdopodobne, ale w razie jakichkolwiek
obaw należy zgłosić się do lekarza.

Rak piersi
Dane wskazują, że stosowanie leku Oekolp nie zwiększa ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet, które
nigdy wcześniej na niego nie chorowały. Nie wiadomo, czy lek Oekolp może być bezpiecznie
stosowany u kobiet, które chorowały na raka piersi.

Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek
zmian, takich jak:
• wgłębienie lub zaciąganie skóry
• zmiany brodawek sutka
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne zgrubienia i (lub) guzki.

Dodatkowo zaleca się wykonywać przesiewowe badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami
lekarza.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie wyłącznie estrogenowej
HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują
HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które stosują
HTZ przez 5 lat, rak jajnika zostanie rozpoznany u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około
1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce lub układ krążenia

Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna)
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet
stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepica żylna może mieć ciężki przebieg. W przypadku przedostania się zakrzepu do płuc może
wystąpić ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów w naczyniach żylnych zwiększa się z wiekiem oraz
w przypadku wymienionych niżej sytuacji. Jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji dotyczy
pacjentki, należy poinformować o tym lekarza:
• unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz
także punkt 3 „Konieczność przeprowadzenia operacji”)
• znaczna nadwaga (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)
• zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków
przeciwzakrzepowych
• zakrzepica naczyń kończyn dolnych, płuc lub innego narządu u bliskiego krewnego
• toczeń rumieniowaty układowy
• choroba nowotworowa.

Objawy zakrzepicy podano w punkcie „Należy przerwać stosowanie leku Oekolp i niezwłocznie
zwrócić się do lekarza”.

Porównanie
W populacji kobiet w wieku ponad 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet
w okresie 5 lat można spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żył.
W grupie kobiet w wieku powyżej 50 lat, które stosowały estrogenową HTZ przez ponad 5 lat, liczba
przypadków wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet (co oznacza 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)
U kobiet, które stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ, ryzyko rozwoju choroby serca nie jest
zwiększone.

Udar mózgu
Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych,
które takiej terapii nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze
stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Porównanie
Szacuje się, iż u kobiet w wieku ponad 50 lat niestosujących HTZ w okresie 5 lat można spodziewać
się wystąpienia udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet, a u kobiet w tym samym wieku stosujących
HTZ wskaźnik ten wynosi 11 przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (co oznacza 3 dodatkowe
przypadki).

Inne zaburzenia
HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Pewne dowody świadczą o wyższym ryzyku utraty pamięci
u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. W tej sprawie należy zasięgnąć
porady lekarza.

Oekolp a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub innych produktach naturalnych. Należy również
poinformować inne osoby należące do fachowego personelu medycznego, przepisujące lub wydające
inny lek, o przyjmowaniu leku Oekolp.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Oekolp i lek Oekolp może zakłócać
działanie innych leków, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień. Dotyczy to
następujących leków:
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

HTZ może wpływać na sposób działania niektórych innych leków:
• leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) (takie jak schematy leczenia
skojarzonego za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z rybawiryną lub
bez rybawiryny; glekaprewiru/pibrentaswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru)
mogą powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi
(zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Oekolp zawiera estriol zamiast
etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może
wystąpić podczas stosowania leku Oekolp jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia
skojarzonego przeciwko wirusowi HCV.

Badania laboratoryjne
Kiedy konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych krwi, należy poinformować lekarza lub
pracowników laboratorium o stosowaniu leku Oekolp, ponieważ może on wpływać na wyniki
niektórych testów.

Oekolp z jedzeniem i piciem
Pokarm i płyny nie wpływają na skuteczność leczenia lekiem Oekolp.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Oekolp jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.

Ciąża
W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Oekolp i zgłosić się do lekarza.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku Oekolp powinny skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Oekolp nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być zróżnicowana.

Lek Oekolp zawiera glikol propylenowy
Lek może powodować podrażnienie skóry.

### 3. Jak stosować lek Oekolp?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo-płciowych zwykle stosuje się 0,5 g
kremu (½ objętości aplikatora) na dobę przez pierwsze tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie), następnie
dawkę zmniejsza się stopniowo do 0,5 g kremu (½ objętości aplikatora) dwa razy w tygodniu.
W razie potrzeby można wyjątkowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 1 g na dobę (cała objętość
aplikatora, co odpowiada 1 mg estriolu). Dawki tej (1 g kremu na dobę) nie należy przekraczać.

Krem stosuje się dopochwowo za pomocą załączonego aplikatora wielokrotnego użytku, w pozycji na
wznak. Alternatywnie, stosując na zewnętrzne narządy płciowe, należy nałożyć cienką warstwę kremu
na miejsca wymagające leczenia i wetrzeć palcami.

W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie, u których wykonywano zabiegi pochwowe,
zazwyczaj stosuje się 0,5 g kremu na dobę (½ objętości aplikatora) przez okres 2 tygodni przed
zabiegiem i 0,5 g kremu (½ objętości aplikatora) dwa razy w tygodniu przez okres 2 tygodni po
zabiegu.

W celu ułatwienia interpretacji wyników wymazu z szyjki macicy u kobiet po menopauzie zazwyczaj
stosuje się 0,5 g kremu (½ objętości aplikatora) co drugi dzień w tygodniu poprzedzającym pobranie
wymazu.

Oekolp najlepiej wprowadzić głęboko do pochwy, wieczorem przed snem, za pomocą aplikatora (rys.
1 - 3).

Aplikator składa się z zielonego tłoczka wprowadzającego i korpusu z wąską komorą na krem.
W różnych miejscach na tłoczku wprowadzającym znajdują się zgrubienia, dzięki czemu tłoczek
zatrzymuje się w tych miejscach i może być przesuwany dalej tylko po pokonaniu niewielkiego oporu.
Pierwsze zgrubienie znajduje się w pobliżu uchwytu aplikatora i nie oznacza jeszcze dawki.

W celu podania 0,5 g kremu (1/2 napełnienia aplikatora), zielony tłoczek
aplikatora należy wyciągnąć mniej więcej do połowy, aż do
wyczuwalnego oporu. Tłoczek wystaje wtedy z aplikatora na około
6 cm. Aby nałożyć 1 g kremu (1 napełnienie aplikatora), należy
wyciągnąć tłoczek całkowicie, czyli do oporu. Wtedy tłoczek wystaje
z aplikatora na około 10 cm. Następnie otworzyć tubkę i nałożyć
aplikator szerokim końcem na tubę (1).

Naciśnięcie tubki powoduje napełnienie aplikatora kremem (2).

Następnie należy zdjąć aplikator z tuby i ostrożnie wprowadzić go jak
najgłębiej do pochwy, pozostając w pozycji leżącej z lekko
wyciągniętymi nogami. Poprzez lekki nacisk na zielony tłoczek krem
zostaje wprowadzony do pochwy (3). Tłoczek wprowadzający należy
wsunąć do ciała tylko do ostatniego zgrubienia. Będzie on wtedy
wystawał na około 2 cm.

Po użyciu aplikator należy umyć w ciepłej wodzie przez około 30 sekund. Można przy tym wyjąć też
zielony tłoczek wprowadzający. W tym celu należy wcisnąć tłoczek wprowadzający zaokrąglonym
końcem do aplikatora (trzeba pokonać niewielki opór) i wyciągnąć go całkowicie po przeciwnej
stronie (szeroki koniec aplikatora).

Po oczyszczeniu i wysuszeniu ponownie włożyć zielony tłoczek
wprowadzający zaokrąglonym końcem do szerszego końca aplikatora
i wsunąć go całkowicie do aplikatora, aż będzie można go ponownie
wyciągnąć po węższej stronie aplikatora. Również w tym przypadku
trzeba pokonać niewielki opór (4). Aplikator jest teraz gotowy do
ponownego napełniania.

W przypadku stosowania na zewnętrzne narządy płciowe, należy nakładać cienką warstwę
odpowiedniej ilości (1/2 wypełnienia aplikatora) kremu.

Przed każdym ponownym użyciem aplikator należy sprawdzić pod kątem widocznych uszkodzeń.
Aplikatora z widocznymi uszkodzeniami nie wolno używać ponownie. Należy go wyrzucić wraz
z odpadami domowymi.

Lekarz prowadzący będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę, która powinna być
przyjmowana najkrócej jak to konieczne, w celu złagodzenia występujących objawów.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Oekolp jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oekolp
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

W przypadku połknięcia kremu nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia i życia. Niemniej jednak należy
poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania to najczęściej nudności i wymioty; u kobiet po
kilku dniach może także wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

Pominięcie zastosowania leku Oekolp
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki lek należy zastosować jak najszybciej, chyba że pominięcie to
zauważano w dniu następnej aplikacji. Jeżeli pominięcie zostało zauważone w dniu następnej
aplikacji, należy pominąć nieprzyjętą dawkę leku i stosować następne według wcześniej ustalonego
schematu.

Przerwanie stosowania leku Oekolp
W przypadku przerwania leczenia należy uzgodnić z lekarzem sposób ponownego przyjmowania leku.

Konieczność przeprowadzenia operacji
Osoby, u których ma być przeprowadzona operacja, powinny powiedzieć chirurgowi, że stosują lek
Oekolp. Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją, żeby
zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych
(zakrzepica żylna)”). Należy zapytać lekarza, kiedy będzie można ponownie zacząć stosować lek
Oekolp.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących w ramach HTZ leki, które
krążą we krwi, niż u kobiet, które nie stosują HTZ. Ryzyko to w mniejszym stopniu dotyczy leków
podawanych dopochwowo, takich jak Oekolp:
• rak jajnika
• obecność zakrzepów krwi w naczyniach żylnych nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowozatorowa)
• udar mózgu
• możliwa utrata pamięci w przypadku rozpoczęcia stosowania HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Więcej informacji o działaniach niepożądanych, patrz punkt 2.

W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
• obrzęk i zwiększona tkliwość piersi
• niewielkie krwawienie z pochwy

• zwiększona ilość wydzieliny z pochwy
• nudności
• zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się w postaci obrzęków kostek lub stóp
• miejscowe podrażnienie lub świąd
• objawy grypopodobne.
U większości pacjentek objawy te ustąpią po upływie kilku pierwszych tygodni leczenia.

Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania innych leków w ramach
hormonalnej terapii zastępczej:
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skóry:
- zmiana zabarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi (ostuda)
- bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty)
- wysypka z obecnością tarczowatych, czerwonych zmian lub nadżerek (rumień
wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Oekolp?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oekolp
- Substancją czynną leku jest estriol w ilości 1 miligram na gram.
- Pozostałe składniki to: chlorek dekwaliniowy, dokuzynian sodowy, glikol propylenowy,
dimetikon 350, monostearynian glycerydu samoemulgujący, triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych średniej długości łańcuchowej, Softisan 601 składający się z 80-90% estrów
mono-, di-, triglicerydu z nasyconymi kwasami tłuszczowymi (C8 - C18) i 10-20% eteru
cetostearylowego makrogolu, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Oekolp i co zawiera opakowanie
Jednorodny, biały krem. Tuba aluminiowa z plastikowym aplikatorem w pudełku tekturowym.
Opakowanie zawiera 25 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polska
Tel.: +48 61 862 99 43
e-mail: kadefarm@kadefarm.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OEKOLP, 1 mg/g, krem dopochwowy

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 1 mg estriolu (Estriolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem dopochwowy
Jednorodny, biały krem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie objawów niedoboru estrogenów w obrębie pochwy:
o Leczenie objawów podmiotowych zmian zanikowych pochwy spowodowanych
niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie.
• Leczenie przed- i pooperacyjne kobiet w okresie pomenopauzalnym, poddawanych zabiegom
pochwowym.
• Jako pomoc diagnostyczna w przypadku wątpliwego obrazu cytologicznego wymazu z szyjki
macicy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

OEKOLP jest produktem leczniczym zawierającym wyłącznie estrogeny, który może być stosowany
u kobiet posiadających macicę oraz po usunięciu macicy.

Dawkowanie
Należy stosować 0,5 g kremu (½ objętości aplikatora odpowiadająca 0,5 mg estriolu) na dobę lub
w pojedynczych przypadkach, o ile to konieczne, maksymalnie l g kremu (= l objętość aplikatora
odpowiadająca l mg estriolu) na dobę, dopochwowo. Alternatywnie, odpowiednia ilość kremu
dopochwowego stosowana jest na zewnętrzne narządy płciowe. Podana dawka maksymalna 1 g kremu
na dobę nie powinna być przekraczana.

• W przypadku zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo-płciowych:
Zwykle stosuje się 0,5 g kremu na dobę (½ objętości aplikatora) przez pierwsze tygodnie
(maksymalnie 4 tygodnie), następnie dawkę zmniejsza się zależnie od ustępowania objawów, aż
do uzyskania dawki podtrzymującej (np. 0,5 g kremu (½ objętości aplikatora) dwa razy
w tygodniu).
• Leczenie przed- i pooperacyjne u kobiet w okresie pomenopauzalnym poddawanym zabiegom
pochwowym:
0,5 g kremu na dobę (½ objętości aplikatora) przez 2 tygodnie przed zabiegiem. 0,5 g kremu na
dobę (½ objętości aplikatora) dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie po zabiegu.

• Pomoc diagnostyczna w przypadku wątpliwego obrazu cytologicznego wymazu z szyjki macicy:
0,5 g kremu (½ objętości aplikatora), co drugi dzień w tygodniu poprzedzającym pobranie
następnego wymazu.

W przypadku pominięcia jednej dawki produkt leczniczy należy zastosować jak najszybciej, chyba że
pominięcie to zostało zauważone w dniu zastosowania następnej dawki. W takim przypadku należy
pominąć zapomnianą dawkę i stosować następne według wcześniej ustalonego schematu. Nie należy
stosować dwóch dawek w ciągu jednej doby.

Sposób podawania
Krem stosuje się dopochwowo za pomocą załączonego aplikatora wielokrotnego użytku, przed
udaniem się na spoczynek nocny. Alternatywnie stosując na zewnętrzne narządy płciowe należy
nałożyć cienką warstwę kremu na miejsca wymagające leczenia i wetrzeć palcami.

Podczas rozpoczynania i kontynuowania leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas (patrz również punkt 4.4).

W przypadku produktu leczniczego OEKOLP ekspozycja ogólnoustrojowa na estrogeny pozostaje
w zakresie zbliżonym do prawidłowego zakresu pomenopauzalnego, w przypadku stosowania
produktu dwa razy w tygodniu, dlatego nie zaleca się włączania progestagenu (patrz jednak punkt
4.4).

U kobiet niestosujących HTZ lub u kobiet, które chcą zamienić obecnie stosowaną ciągłą złożoną
HTZ, można rozpocząć stosowanie produktu leczniczego OEKOLP w każdej chwili. U kobiet
stosujących ciągłą sekwencyjną HTZ można rozpocząć stosowanie produktu leczniczego OEKOLP
tydzień po zakończeniu cyklu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Występowanie obecnie lub w przeszłości raka piersi bądź jego podejrzenie.
- Występowanie obecnie nowotworów złośliwych estrogenozależnych lub ich podejrzenie (np.
rak endometrium).
- Krwawienie z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu.
- Nieleczona hiperplazja endometrium.
- Wcześniejsza bądź obecnie występująca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył
głębokich, zatorowość płucna).
- Stwierdzone zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór białka C, niedobór białka S lub
antytrombiny, patrz punkt 4.4).
- Występowanie kiedykolwiek zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (np. dławica piersiowa,
zawał mięśnia sercowego).
- Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w przeszłości, do czasu powrotu parametrów
czynności wątroby do normy.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Porfiria.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W leczeniu objawów menopauzy HTZ powinna być stosowana wyłącznie wówczas, gdy wpływają
one ujemnie na jakość życia. We wszystkich przypadkach należy co najmniej raz w roku dokonywać
starannej oceny ryzyka względem korzyści wynikających z leczenia i kontynuować HTZ jedynie tak
długo, jak długo korzyści przewyższają ryzyko.

Dostępne dane dotyczące zagrożeń związanych z HTZ w leczeniu przedwczesnej menopauzy są
ograniczone, jednak ze względu na niski poziom ryzyka bezwzględnego u młodszych kobiet, stosunek
korzyści do ryzyka u tych kobiet może być wyższy niż u kobiet starszych.

Badanie lekarskie/wizyty kontrolne
Przed rozpoczęciem lub przywróceniem HTZ powinien zostać zebrany dokładny wywiad lekarski,
w tym wywiad rodzinny. Badanie fizykalne (uwzględniające miednicę i piersi) powinno opierać się na
wskazówkach z wywiadu, jak również przeciwwskazaniach i środkach ostrożności. Podczas trwania
leczenia zalecane są wizyty kontrolne o częstości i charakterze dopasowanym do pacjentki. Kobiety
powinny zostać poinformowane, jakie zmiany w obrębie piersi należy zgłosić lekarzowi lub
pielęgniarce (patrz punkt „Rak piersi"). Badania, uwzględniające odpowiednie badania obrazowe,
np. mammografię, powinno się wykonywać w zgodzie z obecnie obowiązującymi praktykami badań
przesiewowych, dostosowanymi do wymogów klinicznych poszczególnych pacjentek.

Stany wymagające nadzoru
W przypadku obecności następujących stanów, ich wystąpienia w przeszłości i (lub) nasilenia podczas
ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego, pacjentka powinna pozostawać pod stałą kontrolą.
Należy wziąć pod uwagę, iż w trakcie stosowania produktu leczniczego OEKOLP może dojść do
nawrotu lub pogorszenia niżej wymienionych stanów:
- Mięśniak gładkokomórkowy (mięśniaki macicy) lub endometrioza
- Czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz poniżej)
- Czynniki ryzyka wystąpienia nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych
pierwszego stopnia
- Nadciśnienie
- Choroby wątroby (np. gruczolak wątroby)
- Cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych
- Kamica żółciowa
- Migrena lub (ciężki) ból głowy
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Hiperplazja endometrium w wywiadzie (patrz poniżej)
- Padaczka
- Astma
- Otoskleroza

Wskazania do bezzwłocznego zaprzestania terapii
Leczenie powinno zostać przerwane w przypadku wystąpienia przeciwwskazania, jak również
w przypadku wystąpienia:
• żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby
• znaczącego wzrostu ciśnienia krwi
• wystąpienia de novo bólu głowy o charakterze migrenowym
• ciąży

Hiperplazja endometrium i rak endometrium
U kobiet z zachowaną macicą ryzyko wystąpienia hiperplazji i raka endometrium zwiększa się
w przypadku ogólnoustrojowego stosowania estrogenów w monoterapii przez dłuższy czas.

Podczas stosowania produktu leczniczego OEKOLP ogólnoustrojowa ekspozycja na estrogen
pozostaje w zakresie zbliżonym do prawidłowego zakresu pomenopauzalnego w przypadku
stosowania produktu dwa razy w tygodniu, dlatego dodatkowe stosowanie progestagenu nie jest
zalecane.

Bezpieczeństwo endometrium w przypadku długotrwałego (dłuższego niż jeden rok) lub ponownego
stosowania miejscowego estrogenu dopochwowo jest nieokreślone. Dlatego też, w przypadku
ponownego zastosowania produktu, leczenie powinno być kontrolowane przynajmniej raz w roku.

Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do zmian przednowotworowych
lub nowotworowych w przetrwałych ogniskach endometriozy. Dlatego należy zachować ostrożność
podczas stosowania tego produktu leczniczego u kobiet po histerektomii wykonanej z powodu
endometriozy, w szczególności jeśli wiadomo, że przetrwały u nich ogniska endometriozy.

Jeżeli w dowolnym momencie leczenia wystąpi krwawienie lub plamienie, należy zdiagnozować jego
przyczynę, co może obejmować wykonanie biopsji endometrium w celu wykluczenia nowotworu
złośliwego endometrium.

Aby zapobiec stymulacji endometrium, dobowa dawka nie powinna przekraczać 0,5 mg estriolu;
dawka ta nie powinna być stosowana dłużej niż przez kilka tygodni (maksymalnie 4 tygodnie).
Wyniki jednego badania epidemiologicznego wykazały, że długoterminowe podawanie doustne
małych dawek estriolu, może zwiększać ryzyko wystąpienia raka endometrium. Nie dotyczy to
podawania dopochwowego. Ryzyko to zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia, a zmniejsza się
w ciągu roku po zaprzestaniu terapii. Zwiększone ryzyko odnosi się głównie do mniej inwazyjnych
i bardziej zróżnicowanych nowotworów.

Opisane poniżej zagrożenia są związane z ogólnoustrojowym stosowaniem HTZ i w mniejszym
stopniu dotyczą produkt leczniczego OEKOLP, krem dopochwowy, w którego wypadku
ogólnoustrojowa ekspozycja na estrogen pozostaje w zakresie zbliżonym do prawidłowego zakresu
pomenopauzalnego, gdy produkt ten jest stosowany dwa razy w tygodniu. Zagrożenia te należy jednak
uwzględnić w przypadku długotrwałego lub wielokrotnego stosowania tego produktu leczniczego.

Rak piersi
Dane epidemiologiczne z szeroko zakrojonej metaanalizy nie wskazują na ryzyko raka piersi
u kobiet bez tej choroby w wywiadzie, przyjmujących małe dawki estrogenów stosowanych
dopochwowo. Nie wiadomo, czy małe dawki estrogenów stosowanych dopochwowo
zwiększają prawdopodobieństwo wznowy raka piersi.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi.
Dane epidemiologiczne z dużej metaanalizy wskazują na nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia
raka jajnika u kobiet stosujących HTZ w postaci samych estrogenów ogólnoustrojowo, które
uwidacznia się w ciągu 5 lat jej stosowania i zmniejsza się z czasem po jej zaprzestaniu.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Ogólnoustrojowa HTZ związana jest z 1,3 do 3-krotnym wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej, np. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Wystąpienie
powyższych epizodów jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ niż w okresie
późniejszym (patrz punkt 4.8).
U pacjentek ze stwierdzoną trombofilią występuje podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowozatorowej, a HTZ może dodatkowo przyczyniać się do tego ryzyka. Z tego względu HTZ jest
przeciwwskazana u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).

Ogólnie uznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują przyjmowanie estrogenów, zaawansowany wiek,
rozległy zabieg chirurgiczny, dłuższe unieruchomienie, otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej
30 kg/m2), ciążę lub okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i raka. Nie ma
jednoznacznego stanowiska odnośnie możliwej roli żylaków w ŻChZZ.
Podobnie jak w przypadku wszystkich osób po zabiegach operacyjnych, należy podjąć środki, które
zapobiegają wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji. Jeśli po przeprowadzeniu
planowanego zabiegu operacyjnego konieczne będzie dłuższe unieruchomienie, zaleca się
tymczasowe przerwanie HTZ od 4 do 6 tygodni przed operacją. Leczenie należy wznowić dopiero po
całkowitym uruchomieniu pacjentki.

Jeśli wskazaniem do stosowania produktu leczniczego OEKOLP jest „terapia przedi pooperacyjna...”, należy rozważyć profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe.

Kobiety, u których w wywiadzie nie stwierdzono żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, a które mają
krewnego pierwszego stopnia, u którego w młodym wieku wystąpiła zakrzepica, można poddać
badaniu przesiewowemu po starannym omówieniu jego ograniczeń (podczas badania przesiewowego
wykrywa się tylko część przypadków trombofilii). HTZ jest przeciwwskazana w przypadku
zidentyfikowania trombofilii, która nie jest związana z zakrzepicą u członków rodziny, lub jeśli to

zaburzenie jest „poważne” (np. niedobór antytrombiny, białka S lub białka C lub kombinacja
zaburzeń).

W przypadku kobiet, które stosują już przewlekle leczenie przeciwzakrzepowym produktem
leczniczym, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania HTZ.

Jeżeli ŻChZZ wystąpi po wdrożeniu terapii, produkt leczniczy powinien być odstawiony. Pacjentki
powinny zostać poinformowane, aby niezwłocznie skontaktowały się ze swoim lekarzem w przypadku
wystąpienia potencjalnych objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. bolesny obrzęk kończyny
dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).

Choroba niedokrwienna serca
HTZ estrogenowa
Dane z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych nie wskazują na istnienie
podwyższonego ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerektomii przyjmujących estrogenową
HTZ ogólnoustrojową.

Udar niedokrwienny
HTZ w postaci samych estrogenów ogólnoustrojowa związana jest z 1,5-krotnym wzrostem ryzyka
wystąpienia udaru niedokrwiennego. Ryzyko względne nie ulega zmianie z wiekiem lub czasem od
wystąpienia menopauzy, jednak ze względu na fakt, że podstawowe ryzyko udaru jest silnie związane
z wiekiem, całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększa się wraz z wiekiem (patrz
punkt 4.8).

Inne stany
• Estrogeny mogą powodować retencję płynów, tak więc pacjentki z niewydolnością serca lub
nerek powinny pozostawać pod uważną kontrolą.
• Pacjentki z występującą wcześniej hipertriglicerydemią należy uważnie monitorować w trakcie
stosowania estrogenowej terapii zastępczej lub hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ
zgłaszano rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów w osoczu,
prowadzące do zapalenia trzustki, podczas stosowania leczenia estrogenowego u kobiet z tym
zaburzeniem.
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
• Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (ang. thyroid binding globulin,
TBG), co prowadzi do zwiększenia całkowitego stężenia wolnego (niezwiązanego) hormonu
tarczycy mierzonej stężeniem jodu związanego z białkami (ang. protein-bound iodine, PBI),
stężenia T4 (ocenianego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) lub
stężenia T3 (ocenianego metodą radioimmunologiczną). Zmniejsza się wychwyt T3 na żywicy,
odzwierciedlając zwiększone stężenie TBG. Stężenia niezwiązanej T3 i T4 pozostają bez zmian.
Może dochodzić do zwiększenia stężenia w osoczu innych białek wiążących, tj. globuliny
wiążącej kortykosteroidy (ang. corticoid binding globulin, CBG), globuliny wiążącej hormony
płciowe (ang. sex-hormone-binding globulin, SHBG), co prowadzi do zwiększenia,
odpowiednio, stężenia wolnych kortykosteroidów i hormonów płciowych. Stężenia
niezwiązanych lub czynnych biologicznie hormonów pozostają bez zmian. Stężenia innych
białek w osoczu mogą być zwiększone (angiotensynogen/substrat reniny, alfa-1-antytrypsyna,
ceruloplazmina).
• HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieją pewne dowody na zwiększenie ryzyka
możliwej demencji u kobiet, które rozpoczynają stosowanie w sposób ciągły złożonej lub
estrogenowej HTZ po 65 roku życia.

Produkt leczniczy OEKOLP nie jest przeznaczony do stosowania jako środek antykoncepcyjny.

Zwiększenie aktywności AlAT
Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentek leczonych z powodu zakażeń wirusem zapalenia
wątroby typu C (HCV) z zastosowaniem terapii skojarzonej ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz
dazabuwir podawanych z rybawiryną lub bez rybawiryny, zwiększenie aktywności aminotransferazy

alaninowej (AlAT) ponad 5-krotnie przekraczających górną granicę normy (GGN) występowało
istotnie częściej u pacjentek przyjmujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Ponadto, również u pacjentek leczonych
glekaprewirem/pibrentaswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem, zwiększenie
aktywności AlAT obserwowano u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol,
takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. U kobiet przyjmujących inne estrogeny niż
etynyloestradiol, takie jak estradiol, estriol i skoniugowane estrogeny oraz
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir podawane z rybawiryną lub bez rybawiryny, częstość
występowania zwiększenia aktywności AlAT była podobna jak u kobiet, które nie otrzymywały
żadnych estrogenów; jednak ze względu na ograniczoną liczbę kobiet przyjmujących te inne estrogeny
należy zachować ostrożność przy ich jednoczesnym podawaniu z następującymi schematami leczenia
skojarzonego: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny,
glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir. Patrz punkt 4.5.

W przypadku stosowania prezerwatyw z lateksu w trakcie leczenia za pomocą kremu OEKOLP może
wystąpić zmniejszenie ich wytrzymałości, a co za tym idzie - zmniejszenie skuteczności ochrony.

Krem OEKOLP zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W związku z dopochwową drogą podania oraz minimalnym wchłanianiem ogólnoustrojowym jest
mało prawdopodobne, aby wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie interakcje produktu leczniczego
OEKOLP z innymi produktami leczniczymi. Należy jednak wziąć pod uwagę interakcje z innymi
stosowanymi miejscowo dopochwowo produktami leczniczymi.

Następujące interakcje, opisane jako związane ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi,
mogą również odnosić się do produktu leczniczego OEKOLP.

Przemiany metaboliczne estrogenów mogą ulec nasileniu podczas równoczesnego stosowania
substancji znanych jako induktory enzymów odpowiadających za metabolizm produktu leczniczego,
zwłaszcza induktory enzymów cytochromu P-450, takich jak przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
(np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażeń (np.
ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).

Rytonawir i nelfinawir znane są również jako silne inhibitory wykazujące silne właściwości
indukujące przy równoczesnym stosowaniu ze steroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą pobudzać
metabolizm estrogenów.

Klinicznie, zwiększenie metabolizmu estrogenów może powodować osłabienie działania oraz zmiany
w profilu krwawienia macicznego.

Interakcje farmakodynamiczne

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem schematu leczenia skojarzonego zakażenia HCV za
pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru oraz dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny,
zwiększenie aktywności AlAT ponad 5-krotnie przekraczających górną granicę normy (GGN)
występowało istotnie częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol,
takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Ponadto, również u pacjentek leczonych
glekaprewirem/pibrentaswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem, zwiększenie
aktywności AlAT obserwowano u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol,
takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

U kobiet przyjmujących produkty lecznicze zawierające estrogeny inne niż etynyloestradiol, takie jak
estradiol, estriol i skoniugowane estrogeny, a także ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir

z rybawiryną lub bez rybawiryny, odsetek zwiększenia aktywności AlAT był podobny jak u kobiet
nieprzyjmujących żadnych estrogenów. Jednakże ze względu na ograniczoną liczbę kobiet
przyjmujących te inne estrogeny należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego podawania
z następującymi schematami leczenia skojarzonego: za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/
rytonawiru i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru lub
sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Produkt leczniczy OEKOLP przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w leczeniu kobiet po
menopauzie (występującej naturalnie i jako następstwo zabiegu chirurgicznego).

Ciąża
Produkt leczniczy OEKOLP jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę
w czasie stosowania produktu leczniczego OEKOLP, leczenie należy natychmiast przerwać. Wyniki
badań epidemiologicznych związanych z nieumyślną ekspozycją płodu na działanie estrogenów nie
wykazują działania teratogennego ani toksycznego.

Karmienie piersią
Produkt leczniczy OEKOLP jest niewskazany u kobiet w czasie laktacji. Estriol przenika do mleka
ludzkiego i może zmniejszać jego ilość.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak informacji wskazujących na wpływ produktu leczniczego OEKOLP na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano następujące działania niepożądane pochodzące z przeglądu literatury oraz ze zgłoszeń po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie płynów w organizmie
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Dyskomfort oraz ból piersi
Pomenopauzalne plamienie z dróg rodnych
Wydzielina z szyjki macicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania oraz świąd
Objawy grypopodobne

Objawy te zazwyczaj przemijają, ale mogą również wskazywać na za dużą dawkę.

Efekt klasy związany z ogólnoustrojową HTZ
Opisane poniżej ryzyka są związane z ogólnoustrojową HTZ i w mniejszym stopniu dotyczą produktu
OEKOLP, w przypadku którego ogólnoustrojowa ekspozycja na estrogeny pozostaje w zakresie
zbliżonym do prawidłowego zakresu pomenopauzalnego, gdy produkt ten jest stosowany dwa razy
w tygodniu.

Rak jajnika
Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania raka
jajnika (patrz punkt 4.4).
Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko nowotworu jajnika u kobiet
aktualnie stosujących ogólnoustrojową HTZ w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ
(RW 1,43 %, 95 % CI 1,31 -1,56). U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosujących HTZ przez 5 lat

oznacza to 1 dodatkowy przypadek na 2000 kobiet stosujących HTZ. Wśród kobiet w wieku od 50 do
54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u około 2 na 2000 kobiet w ciągu 5 lat.

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ powoduje 1,3 - 3-krotne podwyższenie względnego ryzyka
wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości
płucnej. Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania
hormonalnej terapii zastępczej (patrz punkt 4.4). Przedstawiono wyniki badań WHI:

Badania WHI – Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie 5 lat terapii
Zakres wieku (lata) Częstość występowania
na 1000 kobiet w grupie
placebo w okresie 5 lat

Współczynnik
ryzyka i 95 % CI
Liczba przypadków na
1000 kobiet
przyjmujących HTZ
w okresie 5 lat
Wyłącznie estrogeny doustne*
50 - 59 7 1,2 (0,6 - 2,4) 1 (-3 - 10)
* Badanie u kobiet po histerektomii.

Ryzyko udaru niedokrwiennego
Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ jest związane z prawie półtorakrotnie wyższym ryzykiem
względnym udaru niedokrwiennego. Ryzyko udaru krwotocznego nie ulega zwiększeniu podczas
stosowania HTZ.
Ryzyko względne nie jest zależne od wieku ani czasu trwania terapii, lecz ze względu na fakt, że
ryzyko wyjściowe jest silnie zależne od wieku, ogólne ryzyko udaru u kobiet przyjmujących HTZ
zwiększa się z wiekiem, patrz punkt 4.4.

Połączone badania WHI - Ryzyko udaru niedokrwiennego* w okresie 5 lat terapii
Zakres wieku (lata) Zapadalność na 1000
kobiet w grupie placebo
w okresie 5 lat

Współczynnik
ryzyka i 95 % CI
Liczba przypadków na
1000 kobiet
przyjmujących HTZ
w okresie 5 lat
50 - 59 8 1,3 (1,1 - 1,6) 3 (1 - 5)
* Nie dokonano rozróżnienia pomiędzy udarem niedokrwiennym i krwotocznym.

Zgłaszano także inne działania niepożądane związane ze stosowaniem ogólnoustrojowego leczenia
estrogenowo-progestagenowego:
• Estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe, np. rak endometrium. Więcej informacji -
patrz punkty 4.3 i 4.4.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty,
plamica naczyniowa.
• Prawdopodobna demencja w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostra toksyczność estriolu u zwierząt jest bardzo mała. Dlatego też przedawkowanie produktu
leczniczego OEKOLP przy podawaniu dopochwowym jest mało prawdopodobne. W przypadku

spożycia dużej ilości estriolu mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienia. Brak jest
specyficznego antidotum. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Estrogeny naturalne i półsyntetyczne, produkty proste, kod ATC:
G03CA04

Mechanizm działania
Estriol jest głównym metabolitem estradiolu i estronu i jest produkowany głównie w wątrobie.
W przeciwieństwie do innych estrogenów, estriol wiąże się słabo ze specyficznymi receptorami
wrażliwych na estrogen organów docelowych. Po przedostaniu się do jądra komórkowego indukuje on
syntezę określonych białek.

Estriol umożliwia fizjologiczny powrót nabłonka sromu do normy, jak również proliferację warstw
błony śluzowej pochwy, szyjki, cewki moczowej i pęcherza poprzez zwiększenie waskularyzacji
i przepływu krwi. Atrofia i zaburzenia czynnościowe tych narządów (np. po usunięciu jajników lub
podczas okresu pomenopauzalnego) spowodowane niedoborami estrogenu są w większości odwracane
poprzez doustne lub dopochwowe podawanie estriolu. Wpływ na błonę śluzową pochwy powoduje
wtórne zwiększenie magazynowania glikogenu i kolonizację bakterii Döderleina, jak również
normalizację wartości pH. Zwiększa się wydzielanie śluzu.

Z drugiej strony, podawany dopochwowo estriol w dawkach terapeutycznych nie wykazuje żadnego
znaczącego wpływu na endometrium. Nawet w większych dawkach nie powoduje on lub powoduje
jedynie słabe działanie proliferacyjne, czego konsekwencją jest bardzo małe prawdopodobieństwo
wystąpienia działania niepożądanego w postaci krwawienia.
Estriol nie wywiera wpływu na inne hormony lub metabolizm wątrobowy. Tak więc normalna dawka
lecznicza nie zmienia syntezy białek, metabolizmu lipidów czy krzepnięcia krwi. Estriol nie jest
odpowiedni do leczenia osteoporozy czy arteriosklerozy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu dopochwowym około 20% dawki estriolu jest wchłaniane w formie niezmienionej do
krwioobiegu i może powodować działania ogólne.

Dystrybucja
Dawka 0,5 mg estriolu zapewnia stężenia we krwi w granicach od 50 do 150 pg/ml (maksymalne
stężenie po podaniu dawki pojedynczej po około 2 godzinach, spadek po około 10 - 12 godzinach). Są
one porównywalne ze stężeniami obserwowanymi po podaniu doustnym dawek dziesięciokrotnie
większych. W przypadku powtarzającego się podawania osiągane jest mniej lub bardziej stałe stężenie
we krwi, będące wciąż w granicach wartości cyklu fizjologicznego.

Metabolizm
8% wchłoniętego estriolu jest dostępne w formie niezwiązanej, a około 91% jest związane
z albuminami. Metabolizm wątrobowy prowadzi głównie do tworzenia nieaktywnych glukuronidów
i siarczanów, które są szybko wydalane poprzez nerki. Pozostałe formy związane docierają do jelit
z żółcią bez istotnej reabsorbcji wolnego estriolu do krwi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach nie wykazano działań toksycznych po podaniu miejscowym i doustnym.
Po implantacji podskórnej dużych dawek estriolu, zwiększa się częstość występowania nowotworów
nerek u chomików i nowotworów gruczołów sutkowych u myszy.

Nie obserwowano działania mutagennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Chlorek dekwaliniowy
olejek zapachowy (Sport PH-Y)
dokuzynian sodowy
glikol propylenowy
dimetikon 350
monostearynian glycerydu samoemulgujący
triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych średniej długości łańcuchowej
Softisan 601 składający się z 80-90% estrów mono-, di-, triglicerydu z nasyconymi kwasami
tłuszczowymi (C8-C18) i 10-20% eteru cetostearylowego makrogolu
woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa
Opakowanie zawiera 25 g kremu dopochwowego i aplikator.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.10.1999

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.