# Omnadren 250

> Testosteron + Testosteron + Testosteron + Testosteron · \(30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg\)/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Omnadren 250
- **Nazwa powszechna:** Testosteroni propionas + Testosteroni phenylpropionas + Testosteroni isocaproas + testosteroni decanoas
- **Substancja czynna:** [Testosteron + Testosteron + Testosteron + Testosteron](https://apteka.online/odpowiedniki/testosteroni-propionas)
- **Moc:** \(30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03BA03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 199/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/omnadren-250-rozt-wstrz-30-mg-60-mg-60-mg-100-mg-ml-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/omnadren-250-rozt-wstrz-30-mg-60-mg-60-mg-100-mg-ml-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46816/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4946/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 ampułek 1 ml | 5909991482367 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Omnadren 250 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Omnadren 250 jest mieszaniną następujących estrów testosteronu: propionianu,
fenylopropionianu, izokapronianu i dekanonianu. Lek podaje się domięśniowo w przypadkach
niedoboru androgenów u mężczyzn.
Testosteron jest naturalnym hormonem androgennym, wytwarzanym u mężczyzn w komórkach
Leydiga jąder. Odgrywa główną rolę w stymulacji i utrzymywaniu funkcji seksualnych mężczyzn.
Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę
(proces powstawania i dojrzewania plemników), inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech
płciowych.
Testosteron, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do
rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie
erytropoetyny (hormonu wpływającego na wytwarzanie czerwonych krwinek) w nerkach, zwiększa
stężenie hemoglobiny (czerwony barwnik krwi).

Wskazania do stosowania

U mężczyzn
Lek Omnadren 250 stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w
leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski).
Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz
wymienione poniżej objawy kliniczne:
- impotencja
- niepłodność
- zmniejszony popęd seksualny
- zmęczenie

- nastroje depresyjne
- utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu.

Lek może być także stosowany w: opóźnionym dojrzewaniu, w zespole pokastracyjnym, impotencji
spowodowanej niedoborem testosteronu, w zaburzeniach spermatogenezy.

U kobiet
Wyjątkowo może być zastosowany u kobiet w schorzeniach związanych z hiperestrogenizmem (zbyt
duża ilość żeńskich hormonów płciowych zwanych estrogenami).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnadren 250

Kiedy nie stosować leku Omnadren 250
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (testosteronu propionian, testosteronu
fenylopropionian, testosteronu izokapronian, testosteronu dekanonian) lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję;
- jeśli pacjent ma zespół nerczycowy;
- jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewany rak gruczołu krokowego;
- jeśli pacjent ma raka sutka;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnadren 250 należy omówić to z lekarzem.
Lek Omnadren 250 przeznaczony jest wyłącznie do podania domięśniowego.

Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia:
stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjentka ma raka sutka – z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii (podwyższone
stężenie wapnia we krwi) konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w moczu i we krwi;
- jeśli pacjent stosuje duże dawki leku - zalecane jest kontrolowanie czynności wątroby, ponieważ
może dojść do wystąpienia plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby;
- jeżeli u pacjenta wystąpi zapalenie wątroby – konieczne może być przerwanie podawania leku i
ustalenie przyczyny zapalenia wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku
Omnadren 250 może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem
wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ
testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi;
- zaburzenia krzepnięcia krwi;
- trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy – powstania
zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych);
- czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące
zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli u kogoś z
najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w
młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru
skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel,
w którym może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie
lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania leku Omnadren 250 u
pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia przerostu, łagodnego rozrostu lub
raka gruczołu krokowego. Dlatego też u pacjentów tych lekarz może wykonywać badania gruczołu
krokowego i zalecić dodatkowe badania laboratoryjne – oznaczenie stężenia PSA (białko wytwarzane
wyłącznie przez komórki gruczołu krokowego).

(Nieprawidłowe) stosowanie leku w sporcie
Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań
niepożądanych.

Nadużywanie leku i uzależnienie od leku Omnadren 250
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie
testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do ciężkich działań
niepożądanych, w tym: dotyczących serca i naczyń krwionośnych (które mogą prowadzić do zgonu),
zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą się uzależnić oraz
mogą u nich wystąpić objawy odstawienne po znaczącym zmniejszeniu stosowanej dawki lub nagłym
przerwaniu stosowania leku. Nie należy nadużywać tego leku stosowanego osobno ani w skojarzeniu
z innymi sterydami anaboliczno-androgennymi, ponieważ powoduje to poważne zagrożenie dla
zdrowia (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

Uwaga: w przypadku wystąpienia bolesnego wzwodu prącia należy przerwać stosowanie leku.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania leku Omnadren 250 u dzieci i młodzieży nie zostały
odpowiednio określone.

Lek Omnadren 250 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W trakcie jednoczesnego stosowania leku Omnadren 250 z:
- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi - konieczne jest monitorowanie układu krzepnięcia,
zwłaszcza w trakcie rozpoczynania lub zaprzestania stosowania leku Omnadren 250;
- insuliną - może dojść do obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi i zmniejszenia
zapotrzebowania na insulinę;
- ACTH (hormon przysadki mózgowej) lub kortykosteroidami - zwiększa się ryzyko wystąpienia
obrzęków, zwłaszcza u osób z chorobami wątroby lub serca;
- oksyfenbutazonem (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) – może dojść do zwiększenia stężenia
oksyfenbutazonu;
- lekami pobudzającymi aktywność enzymów uczestniczących w metabolizmie leków, takimi jak
np. ryfampicyna (lek stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy), barbiturany (leki uspokajające,
nasenne i przeciwdrgawkowe), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), salicylany (leki o
działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) czy primidon
(lek przeciwpadaczkowy) – może dojść do zmniejszenia siły działania leku Omnadren 250.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Omnadren 250 jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
U mężczyzn stosowanie leku Omnadren 250, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do
obniżenia ilości plemników w nasieniu, a u kobiet do zaburzeń miesiączkowania lub braku
miesiączki.(patrz pkt. 4).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Omnadren 250 nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Omnadren 250 zawiera alkohol benzylowy i olej arachidowy.
Ze względu na zawartość:
- alkoholu benzylowego – leku nie podawać wcześniakom lub noworodkom. Lek może powodować
zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek Omnadren 250 zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml co odpowiada 50 mg/ml.

Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej
nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

### 3. Jak stosować lek Omnadren 250?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Omnadren 250 podaje się domięśniowo.
Wstrzyknięcia powinny być wykonywane głęboko w mięsień pośladkowy.

Lekarz dobiera dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 ampułka leku Omnadren 250 co 4 tygodnie.

Pierwotny hipogonadyzm męski (anorchizm, zespół Klinefeltera, zespół kastracyjny, atrofia jąder).
W zależności od tego w jakim stopniu zaburzona jest funkcja gruczołów płciowych (według oceny
klinicznej i wyników badań laboratoryjnych) lek wstrzykuje się co 7 - 14 - 21 dni.

Inne wskazania
W niektórych przypadkach niepłodności męskiej (azoospermia – brak plemników w nasieniu,
oligospermia – niewielka ilość plemników w nasieniu) podaje się 2 wstrzyknięcia leku Omnadren 250
w odstępach dwutygodniowych.

Lek Omnadren 250 wyjątkowo stosuje się w przypadkach odwrócenia płci w różnych formach
obojnactwa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnadren 250
Przedawkowanie leku Omnadren 250 jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu.
W przypadku przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podawania leku
częściej niż raz na tydzień u mężczyzn może dojść do wystąpienia uporczywego wzwodu prącia
(priapizm), natomiast u kobiet do chrypki, która może prowadzić do nieodwracalnej zmiany głosu.
Należy wówczas przerwać stosowanie leku Omnadren 250.

Pominięcie zastosowania leku Omnadren 250
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Omnadren 250
Nie jest przeciwwskazane i poza powolnym powrotem objawów hipogonadyzmu czy zespołu ADAM
(„zespół niedoboru androgenów u starszych mężczyzn” - Adrenal Deficiency in Aging Men) lub
PADAM („zespół częściowego niedoboru androgenów u starszych mężczyzn” – Partial Androgen
Deficiency in Aging Men), czy też utratą libido u niektórych kobiet, nie opisano objawów
zagrażających życiu czy zdrowiu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu
(odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych
przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi.

- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):

- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
• Kobiety: zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zahamowanie wydzielania
gonadotropin, maskulinizacja (występowanie cech męskich u kobiet);
• Mężczyźni: ginekomastia (powiększenie się sutka u mężczyzny), priapizm (bolesny wzwód
prącia), oligospermia (niewielka ilość plemników w nasieniu) podczas stosowania dużych
dawek.

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet),
łysienie typu męskiego, trądzik.

- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: retencja sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i
nieorganicznych fosforanów, zwiększenie stężenia cholesterolu.

- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka zastoinowa, zaburzenia funkcji wątroby, plamica
wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby.

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X (substancje
niezbędne w procesie krzepnięcia krwi), krwawienie u chorych leczonych doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi, policytemia (nadmierna ilość krwinek czerwonych we krwi).

- Zaburzenia układu nerwowego: zmiany libido (popęd seksualny), bóle głowy, lęk, parestezje
(m.in. mrowienie, drętwienie).

- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym możliwe objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Omnadren 250?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnadren 250
Substancjami czynnymi leku są: testosteronu propionian 30 mg, testosteronu fenylopropionian 60 mg,
testosteronu izokapronian 60 mg, testosteronu dekanonian 100 mg.

Pozostałe składniki leku to alkohol benzylowy 50 mg, olej arachidowy do wstrzykiwań do 1 ml.

Jak wygląda lek Omnadren 250 i co zawiera opakowanie
Lek Omnadren 250 to jasnożółty, oleisty roztwór.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 1 ml, z bezbarwnego szkła z brązowym paskiem w tekturowym
pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irlandia

Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Polska

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20030700
Numer pozwolenia na import równoległy: 199/22

Data zatwierdzenia ulotki: 6.05.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OMNADREN 250, (30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ampułka, tj. 1 ml roztworu do wstrzykiwań, zawiera:
30 mg testosteronu propionianu (Testosteroni propionas),
60 mg testosteronu fenylopropionianu (Testosteroni phenylpropionas),
60 mg testosteronu izokapronianu (Testosteroni isocaproas),
100 mg testosteronu dekanonianu (Testosteroni decanoas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy 50 mg/ml, olej arachidowy do 1 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Jasnożółty, oleisty roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

U mężczyzn
− testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest
potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne;
− opóźnione dojrzewanie;
− zespoły pokastracyjne;
− impotencja spowodowana niedoborem testosteronu;
− zaburzenia spermatogenezy.

U kobiet
Produkt leczniczy wyjątkowo może być zastosowany u kobiet w schorzeniach związanych
z hiperestrogenizmem.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.

Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 ampułka produktu leczniczego Omnadren 250 co 4 tygodnie.
Dawki należy dobierać indywidualnie, zależnie od wskazań i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Pierwotny hipogonadyzm męski (anorchizm, zespół Klinefeltera, zespół kastracyjny, atrofia jąder)
W zależności od stopnia dysfunkcji gruczołów płciowych (według oceny klinicznej i wyników badań
laboratoryjnych) produkt leczniczy wstrzykuje się co 7 - 14 - 21 dni.

Inne wskazania
W niektórych przypadkach niepłodności męskiej (azoospermia, oligospermia) podaje się 2 wstrzyknięcia
Omnadren 250 w odstępach dwutygodniowych.
Omnadren 250 wyjątkowo stosuje się w przypadkach odwrócenia płci w różnych formach obojnactwa.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie została
odpowiednio określona.

Sposób podawania
Podanie domięśniowe.
Wstrzyknięcia powinny być wykonywane głęboko w mięsień pośladkowy.

#### 4.3. Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną (propionian testosteronu, fenylopropionian testosteronu,
izokapronian testosteronu i dekanonian testosteronu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
− Uczulenie na olej arachidowy, orzeszki ziemne lub soję
− Zespół nerczycowy
− U mężczyzn: rak sutka, podejrzenie lub rozpoznany rak gruczołu krokowego
− U kobiet: ciąża i okres karmienia piersią

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji domięśniowej.

Uwaga: w przypadku wystąpienia bolesnego wzwodu prącia należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego.

Diagnoza
Produkt leczniczy Omnadren 250 należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia
wykazano hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Na
niedobór testosteronu powinny jasno wskazywać objawy kliniczne (regresja drugorzędowych cech
płciowych, zmiana budowy ciała, astenia, osłabienie libido, zaburzenia erekcji, itp.); należy go
potwierdzić dwoma niezależnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi.

Uwaga: Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy
przeprowadzać w tym samym laboratorium.

Badanie lekarskie
Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu, wszystkich pacjentów należy poddać szczegółowemu
badaniu w celu wykluczenia występowania u nich raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych
testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków zgodnie z
zalecaną metodyką (badanie per rectum, oznaczanie swoistego antygenu gruczołu krokowego [PSA- ang.
Prostate-Specific Antigen] w osoczu) co najmniej raz w roku, a dwa razy w roku u pacjentów w
podeszłym wieku i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne) (patrz punkt 4.8).

Badania laboratoryjne
Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia.
Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu
występującego podczas prawidłowej czynności gonad.

U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie
monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe
wątroby i profil lipidowy.

Nowotwory
Androgeny mogą przyspieszać progresję bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność, stosując testosteron u chorych z nowotworami, którzy są zagrożeni
hiperkalcemią (i następczą hiperkalcurią) z powodu przerzutów do kości. U pacjentów z rakiem sutka
terapia androgenowa może być przyczyną hiperkalcemii z powodu stymulacji osteolizy. Może to nasilać
przerzuty do kości. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w osoczu. Występująca
hiperkalcemia może wymagać przerwania podawania produktu leczniczego.
U kobiet leczonych androgenami z powodu raka sutka należy monitorować stężenie wapnia w moczu i w
surowicy krwi.

Niewydolność wątroby
Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian
nowotworowych wątroby.
Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia etiologii
zmian. Należy monitorować czynność wątroby(patrz punkt 4.8).

Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek, choroba niedokrwienna serca
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie
testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających
z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać
leczenie.

Nadciśnienie
Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy
Omnadren 250 należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem.

Zaburzenia krzepnięcia krwi
Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism - VTE), ponieważ wyniki
badań po wprowadzeniu do obrotu oraz publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów
podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości
płucnej, zakrzepicy w oku). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia
przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie
rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć
dalsze działania w celu minimalizacji u danego pacjent ryzyka wystąpienia VTE (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Insulina
U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na
insulinę. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji
stężeń testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę (patrz punkt 4.5).

Wyniki testów antydopingowych
Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do
wzmacniania sprawności fizycznej. Sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu
hipogonadyzmu męskiego należy pouczyć, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną mogącą
dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego
może być przyczyną groźnych działań niepożądanych.

Opóźnione dojrzewanie
Androgeny należy podawać ostrożnie pacjentom z opóźnionym dojrzewaniem. Leczenie należy
monitorować, oceniając dojrzewanie płciowe wieku kostnego co 6 miesięcy, aby uniknąć
przedwczesnego zamknięcia nasady i przedwczesnego pokwitania.

Nadużywanie produktu leczniczego i uzależnienie od produktu leczniczego
Testosteron był nadużywany, zazwyczaj w dawkach przekraczających dawkę zalecaną w przypadku
zarejestrowanego wskazania (wskazań) oraz w skojarzeniu z innymi steroidami
anaboliczno-androgennymi. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych
może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym: sercowo-naczyniowych (w niektórych
przypadkach prowadzących do zgonu), zdarzeń dotyczących wątroby i (lub) zdarzeń psychicznych.
Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów
odstawiennych po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie
testosteronu oraz innych steroidów anaboliczno-androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem dla
zdrowia i jest odradzane.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia przerostu lub raka gruczołu
krokowego. Przed i w czasie leczenia należy oceniać gruczoł krokowy i monitorować stężenie PSA.

Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Omnadren 250
u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Aktualnie nie osiągnięto konsensusu dotyczącego
swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że
fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem.

Nagłe zaprzestanie stosowania
Nagłe zaprzestanie stosowania produktów leczniczych zawierających testosteron o przedłużonym
działaniu nie jest przeciwwskazane i poza powolnym powrotem objawów hipogonadyzmu, czy zespołu
ADAM („zespół niedoboru androgenów u starszych mężczyzn” – ang. Adrenal Deficiency in Aging Men)
lub PADAM („zespół częściowego niedoboru androgenów u starszych mężczyzn” – ang. Partial
Androgen Deficiency in Aging Men), czy też utratą libido u niektórych kobiet, nie opisano objawów
zagrażających życiu czy zdrowiu.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej
nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt leczniczy Omnadren 250 należy wstrzykiwać wyłącznie
domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym może rzadko
prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak kaszel, duszność, złe
samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie.
Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są
przemijające. Podczas każdego wstrzyknięcia oraz bezpośrednio po nim pacjenta należy obserwować, aby
umożliwić wczesne stwierdzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wskazywać na
mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem olejowym. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np.
przez dodatkowe podanie tlenu.

Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy (50mg/ml). Nie należy podawać go wcześniakom ani
noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci w wieku do
3 lat.
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze
U pacjentów leczonych doustnymi przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi konieczne jest ścisłe
monitorowanie układu krzepnięcia przy jednoczesnym stosowaniu androgenów, zwłaszcza przy ich
wprowadzaniu lub odstawianiu. Zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz współczynnika
INR.

Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe
Androgeny mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki
przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Z tego powodu należy kontrolować
pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na końcu leczenia oraz w regularnych odstępach czasu
podczas leczenia produktem leczniczym Omnadren 250.

Jednoczesne stosowanie terapii zastępczej testosteronem i inhibitorów kotransportera sodowoglukozowego typu 2 (SGLT-2) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem erytrocytozy. Ponieważ obie
substancje mogą niezależnie powodować zwiększenie hematokrytu, możliwe jest wystąpienie
skumulowanego działania (patrz również punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących oba rodzaje leczenia
zaleca się kontrolowanie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny.

Hormon adrenokortykotropowy (ACTH), kortykosteroidy
Równoczesne podawanie androgenów z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub
kortykosteroidami może nasilać powstanie obrzęków, zwłaszcza u ludzi z chorobami serca, nerek lub
wątroby (patrz punkt 4.4).

Oksyfenbutazon
Androgeny podwyższają stężenie jednocześnie stosowanego oksyfenbutazonu.

Induktory enzymatyczne
Niektóre produkty lecznicze pobudzające enzymy wątrobowe - ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina,
salicylany, fenytoina, primidon mogą zmniejszać siłę działania testosteronu.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Omnadren 250 jest niebezpieczny dla płodu (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach oraz obserwacje
u człowieka wskazują na zagrożenie dla płodu zdecydowanie przeważające nad korzyściami dla matki
(patrz punkt 5.3).
Nie dopuszcza się stosowania testosteronu w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy testosteron jest wydzielany z mlekiem kobiecym. W przypadku konieczności
stosowania produktu leczniczego należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność
Stosowanie produktu leczniczego Omnadren 250 u mężczyzn, zwłaszcza w dużych dawkach, może
prowadzić do zaburzeń płodności, w tym do oligospermii (patrz punkt 4.8).
Stosowanie produktu leczniczego Omnadren 250 u kobiet może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania
i braku miesiączki (patrz pkt. 4.8).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Omnadren 250 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych.
Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów
i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100,
< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość występowania

Nowotwory łagodne, złośliwe
i nieokreślone (w tym torbiele
i polipy)

Nowotwór wątroby nieznana

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Policytemia nieznana
Krwawienie u pacjentów otrzymujących doustne
leki przeciwzakrzepowe
nieznana

Hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X nieznana
Zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby
krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia
hemoglobiny

często

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Zwiększenie masy ciała często

Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy nieznana
Zaburzenia psychiczne Lęk, parestezje nieznana
Zmiany libido nieznana
Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica żył głębokich nieznana
Nadciśnienie tętnicze nieznana
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Zatorowość płucna nieznana
Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem
olejowym
rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby nieznana
Żółtaczka zastoinowa, plamica wątrobowa lub
zmiany nowotworowe wątroby
nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Trądzik nieznana
Łysienie typu męskiego nieznana
Hirsutyzm nieznana
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Kobiety
Zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki nieznana
Zahamowanie wydzielania gonadotropin, nieznana

maskulinizacja
Mężczyźni
Ginekomastia nieznana
Oligospermia podczas stosowania dużych dawek nieznana
Priapizm nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia nieznana

Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia
hemoglobiny
często

Zwiększenie hematokrytu często
Zwiększenie oznaczenia swoistego antygenu
gruczołu krokowego
często

Zwiększenie liczby krwinek
czerwonych
często

Retencja sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i
nieorganicznych fosforanów
nieznana

Zwiększenie stężenia cholesterolu nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych
Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym rzadko może prowadzić do wystąpienia takich
objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie
się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się
podczas wykonywania wstrzyknięć lub bezpośrednio po nich i są przemijające.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu.

Objawy i symptomy
Objawem przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podanie produktu leczniczego
częściej niż raz na tydzień może prowadzić do występowania uporczywego wzwodu prącia u mężczyzn,
a u kobiet chrypki, która może prowadzić do nieodwracalnej zmiany głosu.
Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: androgeny, pochodne 3-oksoandrostenu, kod ATC: G03BA03.

Mechanizm działania
Produkt leczniczy Omnadren 250 jest mieszaniną następujących estrów testosteronu: propionianu,
fenylopropionianu, izokapronianu i dekanonianu.
Testosteron jest naturalnym hormonem androgennym, wytwarzanym u mężczyzn w komórkach Leydiga
jąder. Odgrywa główną role w stymulacji i utrzymywaniu funkcji seksualnych mężczyzn. Powoduje
rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę, inicjuje
powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych.

Działanie farmakologiczne
Testosteron, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu
mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny w nerkach,
zwiększa stężenie hemoglobiny.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
U zdrowych mężczyzn podawany egzogennie hamuje wydzielanie testosteronu endogennego przez
zwrotne hamowanie wydzielania LH. Podawany w dużych dawkach hamuje spermatogenezę przez
zwrotne hamowanie wydzielania FSH.
U mężczyzn z niedoczynnością przysadki testosteron usuwa objawy hipogonadyzmu. Jest nieskuteczny
w leczeniu impotencji niespowodowanej hipogonadyzmem.
U kobiet testosteron wykazuje działanie antagonistycze do estrogenów, hamuje wydzielanie gonadotropin
z przysadki, hamuje laktację.
W czasie leczenia może powodować androgenizację.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Mieszanina estrów zawarta w produkcie leczniczym Omnadren 250 powoduje różne w czasie wchłanianie
i wydzielanie testosteronu. Cmax testosteron osiąga w osoczu w ciągu 24-48 godzin od chwili wstrzyknięcia
produktu leczniczego, a stężenie hormonu w osoczu wraca do wartości wyjściowych po 21 dniach od
podania produktu leczniczego Omnadren 250.
Długość działania androgennego zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Działanie androgenne testosteronu propionianu rozpoczyna się natychmiast po wstrzyknięciu i trwa przez
24 godziny.
Testosteronu izokapronian i fenylopropionian rozpoczynają swoje działanie po 24 godzinach. Działanie
utrzymuje się około 2 tygodnie.
Testosteronu dekanonian zaczyna działać w okresie, gdy ustaje działanie izokapronianu i testosteronu
fenylopropionianu i trwa do 2 tygodni.

Dystrybucja
Testosteron we krwi wiąże się w około 98% ze specyficzną frakcją globulin wiążących testosteron
i estradiol.

Metabolizm i eliminacja
Testosteron jest metabolizowany w wątrobie do pochodnych 17-ketosteroidowych, które po połączeniu
z kwasem glukuronowym lub siarkowym są wydalane z moczem w około 90%. 6% podanej dawki jest
wydalane z kałem w postaci niezwiązanej.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Testosteron jest niebezpieczny dla płodu, może wystąpić wirylizacja płodów żeńskich.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy
Olej arachidowy do wstrzykiwań

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki ze szkła bezbarwnego z brązowym paskiem w tekturowym pudełku.
5 ampułek po 1 ml

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Zmniejszenie przejrzystości roztworu olejowego lub pojawienie się „igiełek” nie świadczy
o przeterminowaniu produktu leczniczego. Zmętnienie można usunąć przez ogrzanie ampułki w ciepłej
wodzie.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu i nie
stosować tego produktu leczniczego po jego upływie.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3193

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENNIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 28.08.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.