# Ovulan

> Dezogestrel · 75 mcg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ovulan
- **Nazwa powszechna:** Desogestrelum
- **Substancja czynna:** [Dezogestrel](https://apteka.online/odpowiedniki/desogestrelum)
- **Moc:** 75 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03AC09
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 18268
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/ovulan-tabl-powl-75-mcg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/ovulan-tabl-powl-75-mcg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24865/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24865/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990868803 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 84 tabl. | 5909990868834 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 168 tabl. | 5909990868841 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ovulan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ovulan stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Tabletki leku Ovulan zawierają małą ilość
żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu o nazwie dezogestrel. Z tego powodu lek Ovulan
nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do złożonych tabletek
antykoncepcyjnych, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają estrogenu, drugiego
żeńskiego hormonu płciowego.

Mechanizm działania większości tabletek zawierających tylko progestagen przede wszystkim na
zatrzymaniu migracji plemników przez kanał szyjki macicy. W przeciwieństwie do złożonych
środków antykoncepcyjnych nie zawsze hamują one dojrzewanie komórki jajowej. Lek Ovulan różni
się od innych tabletek zawierających tylko progestagen tym, że tak jak produkty złożone zwykle
hamuje dojrzewanie komórki jajowej. W rezultacie lek Ovulan jest bardzo skutecznym środkiem
antykoncepcyjnym.

W odróżnieniu od produktów złożonych może być stosowany u kobiet nie tolerujących estrogenów i u
kobiet karmiących piersią. Największą niedogodnością podczas stosowania leku Ovulan mogą być
nieregularne krwawienia. Krwawienia mogą także wcale nie występować.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulan

Lek Ovulan, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV
(AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Ovulan
- jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- w przypadku występującej obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły, np. w nogach
(zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna).

- jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości żółtaczki (zażółcenie skóry) lub
ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy.
- W przypadku występujących obecnie lub w przeszłości nowotworów zależnych od hormonów
płciowych (np. specyficznych rodzajów raka piersi).
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.

Nie należy stosować leku Ovulan w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych
poniżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku Ovulan. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody
antykoncepcji.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku
Ovulan, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Ovulanu należy omówić to z lekarzem.
- występowanie obecnie lub w przeszłości raka piersi,
- występowanie nowotworu wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego
działania leku Ovulan,
- występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
- występowaniu cukrzycy,
- występowaniu padaczki (patrz punkt „Ovulan a inne leki”),
- występowanie gruźlicy (patrz punkt „Ovulan a inne leki”),
- występowanie nadciśnienia tętniczego,
- występowanie obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze,
szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub
promieniowania ultrafioletowego.

W przypadku stosowania leku Ovulan w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków,
wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej.

Zmniejszona masa kostna
Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania
leku Ovulan stężenie naturalnego estrogenu - estradiolu, w osoczu jest porównywalne do jego stężenia
w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego stężenia w
drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo czy ma to wpływ na masę kostną.

Rak piersi
Pacjentka powinna regularnie badać swoje piersi i zgłosić się do lekarza najszybciej jak to możliwe w
przypadku wyczucia guzka.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet
w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania tabletek
antykoncepcyjnych, ryzyko to stopniowo maleje by po dziesięciu latach od zaprzestania przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych być takie samo jak dla kobiet, które przyjmowały tabletki i tych, które ich
nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko wzrasta
z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje u kobiet
przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak długo
przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne.

Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie
wiekowej do 20 roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po
zaprzestaniu przyjmowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego
zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do
5 lat w grupie wiekowej do 30 roku życia, rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi
w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych.. Na 10 000 kobiet stosujących

tabletki do 5 lat w grupie wiekowej po 40 roku życia, rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej
w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych.

Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak Ovulan, jest
podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone, jednak dowody nie
są ostateczne.

Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne wydają się być
mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet ich nie stosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma
związek ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Może to być związane z częstszą kontrolą
pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. (patrz punkt ”Regularne badania kontrolne”).

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie
krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył
głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc
i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny. Może to prowadzić do śmierci. Zakrzepica żył
głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje się tabletek
antykoncepcyjnych. Może wystąpić również w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe u stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u nie
stosujących ich. Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
u stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy Ovulan, jest
mniejsze niż u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny
(tabletki złożone).

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ovulan, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ovulan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa przepisującego inne
leki (lub farmaceutę) o przyjmowaniu leku Ovulan. Mogą oni poinformować o ewentualnej
konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasu ich
stosowania, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania przepisanego leku.

Niektóre leki:
- mogą wpływać na stężenie leku Ovulan we krwi,
- mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną,
- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. primidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat
oraz fenobarbital),
- gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
- zakażeń HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),

- zakażenia wirusem wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir),
- innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
- nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)),
- pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
- zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu serca
(np. diltiazem).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Ovulan,
należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na
Ovulan może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w
tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie
zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i czasie ich stosowania.

Ovulan może zaburzać działanie innych leków, co powoduje zwiększenie (np. leki zawierające
cyklosporyny) lub zmniejszenie ich działania.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czynnościowe torbiele jajników
Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów w
jajnikach mogą rozwijać się małe wypełnione płynem pęcherzyki zwane torbielami czynnościowymi
jajników. Zwykle zanikają one samoistnie. W niektórych przypadkach mogą być przyczyną
niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.

Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku Ovulan jest przeciwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.

Karmienie piersią
Lek Ovulan może być stosowany w trakcie karmienia piersią.
Nie wpływa on na ilość lub jakość wydzielanego mleka. Małe ilości substancji czynnej leku
przenikają do mleka matki. Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których
matki przez 7 miesięcy stosowały lek Ovulan. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i
rozwój dziecka.
W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Ovulan należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Ovulan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ovulan zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Regularne badania kontrolne
Pacjentka stosująca lek Ovulan powinna zostać poinformowana przez lekarza o konieczności
przeprowadzenia regularnych badań kontrolnych. Zwykle częstotliwość oraz typ badań zależy od cech
indywidualnych pacjentki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:
• jeżeli wystąpi silny ból lub obrzęk kończyn dolnych, nietypowy ból w klatce piersiowej,
duszność, nietypowy kaszel, kaszel z krwiopluciem (objawy sugerujące możliwość
wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej)
• nagły, silny ból w jamie brzusznej z zażółceniem skóry (wskazujący na możliwe choroby
wątroby),
• wyczuwanie guzka piersi (objaw sugerujący możliwość wystąpienia raka piersi),
• nagły, silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na możliwość
występowania ciąży pozamacicznej),
• unieruchomienie (np. pozostawanie w łóżku) lub planowany zabieg chirurgiczny, należy
skonsultować się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej,
• jeśli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy,
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.

### 3. Jak stosować lek Ovulan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak stosować tabletki
Opakowanie leku Ovulan zawiera 28 tabletek. Na jednej stronie blistra przy każdej tabletce znajduje
się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć, a obok znajdują się strzałki pokazujące
kierunek przyjmowanych tabletek.

Każdorazowo przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Ovulan należy rozpoczynać od
górnego rzędu w blistrze, przyjmując tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek, jedną na dobę, aż do
wyczerpania zawartości opakowania, np. jeżeli rozpoczynamy przyjmowanie tabletek w środę należy
przyjąć jako pierwszą tabletkę z górnego rzędu oznaczoną napisem ŚR. Pozwala to łatwo sprawdzić
czy tabletka oznaczona danym dniem tygodnia została przyjęta w tym właśnie dniu.

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości
popijając wodą. Podczas przyjmowania tabletek leku Ovulan może wystąpić niewielkie krwawienie.
W tym przypadku należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek. Po wyczerpaniu tabletek z
opakowania należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania następnego dnia, bez
robienia przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Ovulan
• Jeżeli obecnie pacjentka nie przyjmuje żadnych tabletek antykoncepcyjnych
Należy odczekać do najbliższej miesiączki. Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Ovulan
w pierwszym dniu miesiączki. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2 a 5 dniem cyklu, jednak w tym
przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczne środki
antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

• Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony lek antykoncepcyjny (złożone tabletki
antykoncepcyjne, antykoncepcyjny system dopochwowy, plastr antykoncepcyjny)
Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Ovulan następnego dnia po przyjęciu ostatniej
tabletki obecnie przyjmowanego leku lub w dniu usunięcia antykoncepcyjnego systemu
dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania
tabletek, stosowania antykoncepcyjnego krążka dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego).
Jeżeli obecnie stosowany lek zawiera również tabletki nie zawierające substancji czynnej, można
rozpocząć przyjmowanie leku Ovulan następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej
hormony (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Nie
ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, jeżeli postępuje się zgodnie z
powyższą instrukcją.

Można także rozpocząć przyjmowanie leku Ovulan najpóźniej w pierwszym dniu następującym po
przerwie w przyjmowaniu tabletek obecnie stosowanego leku, w dniu założenia następnego
antykoncepcyjnego systemu dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego lub w dniu następującym
po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego leku. W tych przypadkach należy
zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (barierową) przez pierwszych 7 dni przyjmowania
tabletek Ovulan.

• Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny lek zawierający tylko progestagen:
Można przerwać przyjmowanie tabletek dowolnego dnia i następnego dnia rozpocząć
przyjmowanie tabletek leku Ovulan. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

• Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu
terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen)
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Ovulan w dniu, w którym należałoby wykonać
następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu. Nie trzeba stosować
dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

• Po porodzie
Po porodzie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie.
W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową
metodę antykoncepcji (mechaniczne środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni
przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy
sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. Więcej
informacji dotyczących karmienia piersią znajduje się w punkcie „Karmienie piersią”. Porady
udzieli również lekarz.

• Po poronieniu
Zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovulan
Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego, szkodliwego działania po przyjęciu więcej niż jednej tabletki
leku Ovulan jednocześnie. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz nieznaczne krwawienie z pochwy
zarówno u kobiet, jak i u młodych dziewcząt. Należy zasięgnąć porady lekarza.
Lek Ovulan, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV
(AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Pominięcie zastosowania leku Ovulan
• Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność tabletki jest
zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak
zazwyczaj.

• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność tabletki
może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia
skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a
pozostałe przyjmować jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy zastosować dodatkową metodę
antykoncepcji (np. prezerwatywa). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku zapomnienia
jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania, jeżeli w tygodniu poprzedzającym
zapomnienie miał miejsce stosunek płciowy. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, silna biegunka)
Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Ovulan
wchłanianie substancji czynnej mogło zostać zmniejszone. W przypadku silnej biegunki należy
skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Ovulan
Stosowanie leku Ovulan można przerwać w dowolnym momencie. Ochrona przed zajściem w ciążę
kończy się z dniem zakończenia przyjmowania leku Ovulan.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia,
zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być
spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Ovulan.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovulan opisane zostały w punkcie „Rak
Piersi”, „ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” oraz w punkcie „Kiedy zachować szczególną
ostrożność stosując lek Ovulan”. Należy przeczytać ten punkt, a w celu uzyskania dodatkowych
informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Krwawienia z pochwy
Podczas stosowania leku Ovulan krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to być
niewielkie plamienie lub intensywne krwawienie. Krwawienie może również nie wystąpić.
Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Ovulan jest
zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i kontynuować przyjmowanie leku
Ovulan. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli krwawienia są bardzo intensywne i długotrwałe.

Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u stosujących lek Ovulan:

Często (występujące
u 1 do 10 na
100 stosujących)

Niezbyt często (występujące
u 1-10 na 1000stosujących)
Rzadko (występujące u
1-10
na 10000 stosujących)
zmienny nastrój, nastrój
depresyjny, zmniejszone libido
zapalenie pochwy wysypka, pokrzywka, rumień
guzowaty (sprawiające ból
niebiesko-czerwone guzki)
ból głowy nietolerancja szkieł
kontaktowych
nudności wymioty

trądzik łysienie

ból piersi, nieregularne
krwawienia lub brak
krwawienia

bolesne krwawienia, torbiele
jajników

zwiększenie masy ciała zmęczenie

Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi. Należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego takie
jak: (i) obrzęk twarzy, języka i gardła; (ii) trudności w połykaniu, lub (iii) pokrzywka i trudności w
oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ovulan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla produktu bez saszetki:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Dla produktu w saszetce:
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Substancja czynna wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovulan
- Substancją czynną leku jest: dezogestrel (75 mikrogramów).
- Ponadto lek zawiera:
rdzeń tabletki: laktozę jednowodną (patrz również „Ovulan zawiera laktozę jednowodną” w
punkcie 2), skrobię kukurydzianą, powidon K 30, kwas stearynowy, all-rac-α-Tokoferol (E
307), krzemionka koloidalna bezwodna,
otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ovulan i co zawiera opakowanie
Lek Ovulan to białe do brudnobiałych, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki bez wytłoczeń.

Jeden blister leku Ovulan zawiera 28 tabletek powlekanych.
Tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów (PVC/TE/PVDC/Aluminium) lub 1, 3 lub 6 blistrów
(PVC/TE/PVDC/Aluminium) zapakowanych oddzielnie w saszetkach (PET/Aluminium/PE).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca/ Importer
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A

Sformatowano: Angielski (Stany Zjednoczone)

05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ovulan Polska

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ovulan, 75 mikrogramów, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu (Desogestrelum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 54,35 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Białe do brudnobiałych, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 5.4-5.8 bez wytłoczeń.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, produkt leczniczy Ovulan musi być stosowany
zgodnie z zaleceniami (patrz punkt „Jak przyjmować produkt leczniczy Ovulan” oraz „Jak rozpocząć
przyjmowanie produktu leczniczego Ovulan”).

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Metabolizm
hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Stosowanie
produktu leczniczego Ovulan u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy
biochemicznych wskaźników czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ovulan u młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Jak przyjmować produkt leczniczy Ovulan
Tabletki przyjmuje się raz na dobę o tej samej porze, popijając je niewielką ilością płynu. Pierwszą
tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia cyklu, tzn. pierwszego dnia miesiączki. Tabletki należy
przyjmować przez 28 dni, przyjmując je zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu. Przyjmowanie
tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego
opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Ovulan

Jeżeli wcześniej pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji (przez ostatni
miesiąc).
Przyjmowanie produktu leczniczego Ovulan należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego
dnia miesiączki. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak
w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży.
Zalecane jest przyjmowanie tabletek natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze cięży;
dodatkowe metody antykoncepcji nie są potrzebne.

Po porodzie o czasie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w
drugim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować
dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania
tabletek. Po odbytym stosunku należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek
Ovulan lub należy poczekać do pierwszej miesiączki.
W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6.

Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Ovulan – zmiana z innej metody
antykoncepcji

Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony środek antykoncepcyjny (złożone tabletki
antykoncepcyjne, antykoncepcyjny system terapeutyczny dopochwowy, plaster antykoncepcyjny).
Przyjmowanie produktu leczniczego Ovulan należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki zawierającej substancje czynną poprzedniego produktu. W przypadku stosowania
antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego należy
rozpocząć przyjmowanie produktu Ovulan w dniu ich usunięcia. W tym przypadku nie jest konieczne
stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Nie wszystkie metody antykoncepcji muszą być
znajdować się w obrocie we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

Można również rozpocząć przyjmowanie produktu Ovulan później, najpóźniej jednak w pierwszym
dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek dotychczas stosowanego produktu, w dniu
założenia następnego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra
antykoncepcyjnego lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego
produktu. W tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną)
przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek Ovulan.

Jeśli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen
(minitabletka, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen ).
Można przerwać przyjmowanie minitabletek każdego dnia i rozpocząć przyjmowanie tabletek
produktu leczniczego Ovulan (w przypadku implantu lub systemu domacicznego w dniu jego
usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypada termin kolejnej iniekcji). We wszystkich
tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, jeśli pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek
upłynęło ponad 36 godzin,. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, należy
jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a pozostałe o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, należy postąpić jak w sytuacji poprzedniej, jednak
równocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka
zapomniała przyjąć tabletkę w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania produktu Ovulan, a w
tygodniu poprzedzającym zapomnienie odbyła stosunek płciowy, istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie substancji czynnych
mogło być nie całkowite. Należy wtedy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, wchłanianie środka
antykoncepcyjnego mogło ulec zmianie. Jest to sytuacja podobna do pominięcia przyjęcia tabletki,
dlatego należy postąpić jak w przypadku jej pominięcia (patrz punkt „Postępowanie w przypadku
pominięcia przyjęcia tabletki”).

Kontrola stosowania produktu
Przed przepisaniem produktu zaleca się przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego i
wykonanie dokładnego badania ginekologicznego celem wykluczenia ciąży. Przed przepisaniem
produktu należy ustalić czy nie występują zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe miesiączkowanie i
brak miesiączki.
Odstęp pomiędzy badaniami kontrolnymi zależy od sytuacji w każdym indywidualnym przypadku.
Jeśli przepisany produkt leczniczy może wpływać na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby
(patrz punkt 4.4), to należy odpowiednio zaplanować badania kontrolne.

Pomimo, że Ovulan jest przyjmowany systematycznie, mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeśli
krwawienia występują bardzo często lub nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody
antykoncepcji. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczyny organiczne.
Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas leczenia zależy od tego czy tabletki
przyjmowane były zgodnie lub niezgodnie ze wskazówkami i może obejmować wykonanie testu
ciążowego.

W przypadku wystąpienia ciąży, należy przerwać stosowanie produktu.

Pacjentkę należy poinformować, że Ovulan nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi
chorobami przenoszonymi drogą płciową.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku
występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek
z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu
Ovulan, produkt należy lek odstawić.

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona
w punkcie 6.1.
− Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
− Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby do czasu gdy parametry
biochemiczne czynności wątroby do normy.
− Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów.
− Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku spełnienia którykolwiek z wymienionych poniżej warunków lub występowania
czynników ryzyka, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania progestagenowych
środków antykoncepcyjnych w porównaniu do możliwego ryzyka, w każdym przypadku
indywidualnie i przedyskutować je z pacjentką zanim zdecyduje ona o rozpoczęciu stosowania
produktu Ovulan. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy
jakiegokolwiek z wymienionych poniżej czynników pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, który podejmie decyzję o kontynuowaniu przyjmowania tabletek lub ich odstawieniu.

Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się wraz z wiekiem. Uważa się, że w przebiegu stosowania
złożonych środków antykoncepcji doustnej ryzyko zachorowania na raka piersi może się nieznacznie

zwiększać. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; nie zależy ono od czasu stosowania złożonej
doustnej antykoncepcji, lecz od wieku w jakim dana kobieta ją stosowała. Porównanie liczby
rozpoznanych przypadków raka piersi na 10 000 kobiet w grupie stosującej złożone doustne środki
antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich przyjmowania) i nie stosujących nigdy doustnej
antykoncepcji w poszczególnych grupach wiekowych przedstawia tabela poniżej.

Grupa wiekowa Rozpoznane przypadki u
stosujących złożone środki
antykoncepcyjne

Rozpoznane przypadki u
niestosujących środków
antykoncepcyjnych
16-19 lat 4,5 4
20-24 lata 17,5 16
25-29 lat 48,7 44
30-34 lata 110 100
35-39 lat 180 160
40-44 lata 260 230

Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak
Ovulan, jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych. W przypadku progestagenów jest jednak słabiej wyrażone. Zwiększone
nieznacznie ryzyko zachorowania na raka piersi u stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu do ryzyka zachorowania na to schorzenie w całej
populacji. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących doustne środki
antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż u kobiet, nie stosujących doustnej
antykoncepcji.
Zwiększone ryzyko może mieć związek wcześniejszym rozpoznaniem, biologicznymi skutkami
działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub zależy od obu tych czynników.

Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby. pacjentek z rakiem
wątroby również konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania tych hormonów.

W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, pacjentka powinna zostać
skierowana na badania specjalistyczne.

Jeśli w trakcie stosowania tabletek rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie,
bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie
nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych.

Badania epidemiologiczne wiążą stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze
zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich i
zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dezogestrelu, stosowanego w
monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowozatorowych należy zaprzestać przyjmowania produktu leczniczego Ovulan. Zaprzestanie
przyjmowania tabletek należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia po
operacji lub z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia.

Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na
to, że w trakcie ich stosowania konieczne jest zmienianie dotychczasowego schematu leczenia
cukrzycy. Kobiety z cukrzycą przyjmujące środki antykoncepcyjne powinny być pod stałą opieką
lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania .

Jeśli w trakcie stosowania tabletek rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie,
bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie
nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych.

Stosowanie produktu Ovulan powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia
występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo, czy ma to wpływ na gęstość mineralną
kości.

Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie
jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej; w trakcie ich
stosowania obserwowano bowiem owulacje. Stosowanie produktu leczniczego Ovulan hamuje
owulację, jednakże ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki
różnicowej zatrzymania miesiączki lub bólów brzucha u kobiet.

Niekiedy podczas przyjmowania tabletek produktu Ovulan może się pojawić ostuda, szczególnie u
pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania ostudy,
podczas stosowania produktu leczniczego Ovulan, powinny unikać promieniowania słonecznego lub
promieniowania ultrafioletowego.

Następujące objawy obserwowano podczas ciąży i podczas stosowania steroidów płciowych , ale ich
związku ze stosowaniem progestagenów nie udało się ustalić: żółtaczka i (lub) świąd związany z
zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciążowa, utrata słuchu związana z
otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.

Skuteczność produktu leczniczego Ovulan może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki
(punkt 4.2), zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania
produktów leczniczych, zmniejszających stężenie etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w
osoczu (punkt 4.5).

Każda tabletka powlekana Ovulan zawiera 54,35 mg laktozy jednowodnej. Lek nie powinien być
stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Badania laboratoryjne
Dane uzyskane podczas badań nad doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi potwierdzają,
że zawarte w nich steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym:
biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także stężeń białek
(nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidów/lipoprotein,
parametrów gospodarki węglowodanowej oraz parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo
pewnych zmian tych parametrów ich wartości najczęściej nadal pozostają w zakresie norm. Nie
potwierdzono, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestagen.

BADANIE LEKARSKIE / KONSULTACJE
Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych należy przeprowadzić szczegółowy
wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Zaburzenia miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed
rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Częstość wizyt kontrolnych powinna być
ustalona indywidualnie dla każdej pacjentki. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych
powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu produktu (utajonego lub jawnego) na stany

chorobowe (punkt 4.4). Mimo, że produkt Ovulan przyjmowany jest w sposób regularny, mogą
wystąpić zaburzenia miesiączkowania. Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne należy
rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy
wykluczyć czynnik organiczny. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją.
Należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku próby ciążowej
należy przerwać przyjmowanie tabletek.

Pacjentki powinny być poinformowane, że produkt Ovulan nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV
(AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ ANTYKONCEPCYJNA
Skuteczność produktu Ovulan może być zmniejszona wskutek zapomnienia przyjęcia tabletki (patrz
punkt „Postępowanie w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki”), wystąpienia zaburzeń
żołądkowo-jelitowych (patrz punkt „Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń
żołądkowojelitowych”) oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz
punkt 4.5).

ZMIANY PROFILU KRWAWIEŃ
U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być
bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej
metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga
pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie produktu Ovulan zaakceptować wyżej wymienione
zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz z badaniem
wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży.

DOJRZEWANIE PĘCHERZYKÓW JAJNIKOWYCH
Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych
dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj
spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele
czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe; w niektórych
przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rozwój pęcherzyków zachodzi
podczas stosowania wszystkich niskodawkowych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Pęcherzyki mogą sporadycznie uzyskać większą objętość niż prawidłowa w cyklu miesiączkowym.
Zazwyczaj, powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie. Często są
bezobjawowe, ale w niektórych przypadkach może wystąpić łagodny ból w jamie brzusznej. Rzadko
wymagana jest interwencja chirurgiczna.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.

Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Ovulan
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co
może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia
krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.

Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest
na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.

Krótkotrwałe leczenie

Pacjentki podczas leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe lub produktami
ziołowymi należy poinformować, że skuteczność produktu leczniczego Ovulan może być
zmniejszona. Należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną podczas przyjmowania
produktu leczniczego Ovulan. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania
produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe.

Długotrwałe leczenie
W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy, należy
rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze
indukujące enzymy.

Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające
skuteczność antykoncepcyjną poprzez indukcję enzymów) np.:
barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz oraz
prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz produkty
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
(np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
(np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu w osoczu.
W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciwko HIV/HCV, należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek
wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.

Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów)
Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie
progesteronu, w tym etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu.

Wpływ produktu leczniczego Ovulan na inne produkty lecznicze
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych.
Może to zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) stężenie innych substancji
czynnych w osoczu i tkankach.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczego Ovulan jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania
należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą
powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej.

Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed
zajściem w ciążę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków
zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne. Zwiększonego
ryzyka nie potwierdzają również wyniki badań różnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających
dezogestrel.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Ovulan nie wpływa na ilość lub jakość wytwarzanego mleka (białko, laktoza,
stężenie tłuszczów). Jakkolwiek niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że
0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w
oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg/dobę).
Istnieją ograniczone długoterminowe dane dotyczące obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły
stosowanie produktu Ovulan między 4. do 8. tygodnia po porodzie. Karmiły one piersią przez 7
miesięcy, obserwacja trwała do 1,5 roku życia dziecka (n=32) lub do 2,5 roku życia dziecka (n=14).
Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazuje żadnych różnic w porównaniu z
niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny
zawierający miedź. Na podstawie tych danych produkt Ovulan może być stosowany podczas
karmienia piersią. Rozwój i wzrost niemowlęcia, matek, które stosowały produkt Ovulan powinien
być obserwowany.

Płodność
Produkt leczniczy Ovulan jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na
temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ovulan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych są nieregularne
krwawienia. Odsetek kobiet stosujących produkt leczniczy Ovulan, u których stwierdzano
nieregularne krwawienia, sięgał 50%. Ponieważ produkt leczniczy Ovulan powoduje zahamowanie
owulacji prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych produktów zawierających wyłącznie
progestageny, nieregularne krwawienia występują częściej niż w przypadku innych produktów
zawierających wyłącznie progestageny. U 20–30% kobiet częstotliwość krwawień może ulec
zwiększeniu, podczas gdy u kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia te mogą
całkowicie nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku
miesiącach stosowania produktu Ovulan krwawienia zazwyczaj zmniejszają swoją częstotliwość.
Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może poprawić stopień akceptacji
przez kobietę nowego profilu krwawień miesięcznych w trakcie stosowania Ovulan.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania Ovulan w badaniach klinicznych
(>2,5%) to: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała. Działania
niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej.

Działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono według klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <
1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).

Klasyfikacja układów
i narządów
(MedDRA)*

Częstość działań niepożądanych
Często Niezbyt często Rzadko

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
zapalenie pochwy

Zaburzenia
psychiczne
zmienny nastrój, nastrój
depresyjny,
zmniejszone libido
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy

Zaburzenia oka nietolerancja szkieł
kontaktowych

Zaburzenia żołądka i
jelit
nudności wymioty

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
trądzik łysienie wysypka, pokrzywka,
rumień guzowaty
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
ból piersi, nieregularne
krwawienia, brak
krwawienia

bolesne krwawienia,
torbiele jajników

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

uczucie zmęczenia

Badania
diagnostyczne
zwiększenie masy ciała

* terminy MedDRA (wersja 9.0)

U kobiet stosujących produkt Ovulan obserwowano pojawienie się wydzieliny z piersi i w rzadkich
przypadkach ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Dodatkowo może pojawić się (nasilenie) obrzęku
naczynioruchowego i (lub) nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).

Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych. Są to zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe tętnic, nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi),
ostuda. Niektóre z nich opisano w punkcie 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu produktu. Objawy
jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych
dziewcząt. Po przedawkowaniu nie stosuje się żadnego antidotum, w razie konieczności należy
stosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego,
kod ATC: G03AC09.

Mechanizm działania
Ovulan jest to produkt zawierający tylko progestagen, dezogestrel. Tak jak inne produkty zawierające
tylko progestagen może być stosowany w czasie karmienia piersią i przez kobiety, które nie mogą
bądź nie chcą stosować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek zawierających tylko

progestagen skuteczność antykoncepcyjna produktu Ovulan polega przede wszystkim na hamowaniu
owulacji. Innym działaniem jest zagęszczanie śluzu znajdującego się w szyjce macicy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu 2 cykli gdzie zastosowano, jako definicję owulacji stężenie progesteronu większe niż 16
nmol/l przez 5 kolejnych dni owulacja wystąpiła u 1% (1/103) (95% CI: 0,02-5,29%) grupy badanej
(błąd pacjentki i błąd metody). Hamowanie owulacji wystąpiło od początku stosowania produktu
Ovulan. W badaniu tym zaprzestano stosowania Ovulan po dwóch cyklach (56 kolejnych dniach).
Owulacja wystąpiła średnio po 17 dniach (zakres 7-30 dni).

W badaniu porównującym skuteczność antykoncepcyjną (gdzie maksymalne opóźnienie w
przyjmowaniu tabletki wynosiło 3 godz.) ogólny współczynnik Pearla w badanej grupie stosujących
produkt Ovulan wynosił 0,4 (95% CI 0,09–1,20), a w grupie przyjmujących 30 μg levonorgestrelu
współczynnik Pearla wynosił 1,6 (95% CI 0,42-3,96).
Współczynnik Pearla dla Ovulan jest porównywalny do średniej wartości współczynnika Pearla dla
złożonych tabletek antykoncepcyjnych w ogólnej populacji stosujących doustne środki
antykoncepcyjne. Stosowanie produktu Ovulan prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu, które
jest porównywalne do występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie obserwowano klinicznego
wpływu na przemianę węglowodanów, gospodarkę lipidową i hemostazę.

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym produktu Ovulan dezogestrel (DSG) jest szybko wchłaniany i metabolizowany
do etonogestrelu (ENG). Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym występuje po 1,8
godziny po przyjęciu tabletki. Całkowita biodostępność ENG wynosi około 70%.

Dystrybucja
Etonogestrel w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami, ale także w mniejszym
stopniu z globuliną wiążącą hormony płciowe.

Metabolizm
Dezogestrel ulega hydroksylacji i redukcji do aktywnego metabolitu – etonogestrelu (ENG), który jest
przekształcany głównie przez układ cytochromu P450 3A (CYP3A), a następnie sprzęgany z
siarczanem i glukuronidem.

Eliminacja
Okres półtrwania etonogestrelu (ENG) wynosi średnio 30 godzin, bez względu czy jest to dawka
pojedyncza czy wielokrotna. Stężenie w stanie stacjonarnym występuje po 4-5 dobach. Wartość
klirensu osoczowego po podaniu dożylnym etonogestrelu wynosi około 10 l/godzinę. Etonogestrel i
jego metabolity, bądź jako wolne steroidy, bądź sprzężone z innymi związkami, wydalane są z
moczem i z kałem (w stosunku 1,5:1). Po przyjęciu etonogestrelu przez kobietę w trakcie laktacji,
przenika on do mleka matki – stosunek mleko/surowica wynosi w tym przypadku 0,37-0,55. Na
podstawie tych danych szacuje się, że przy spożyciu 150 ml/kg/dobę mleka, 0,01–0,05 μg
etonogestrelu może zostać przyjęte przez niemowlę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na właściwości farmakokinetyczne
dezogestrelu.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na właściwości farmakokinetyczne
dezogestrelu. Niemniej jednak u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby hormony steroidowe mogą
być słabo metabolizowane.

Grupy etniczne
Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających farmakokinetykę dezogestrelu w grupach
etnicznych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne nie wykazały żadnego działania, nie dałoby się wytłumaczyć hormonalnymi
właściwościami dezogestrelu.

Wpływ na środowisko
Substancja czynna etonogestrel wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon K 30
Kwas stearynowy
all-rac-α-Tokoferol (E 307)
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki
Hypromeloza
Makrogol 400
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Dla produktu w saszetce:
3 lata
Dla produktu bez saszetki:
2 lata
#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dla produktu bez saszetki:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Dla produktu w saszetce:
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/TE/PVDC/Aluminium zawierający po 28 tabletek powlekanych w saszetce
PET/Aluminium/PE w tekturowym pudełku.

Blister PVC/TE/PVDC/Aluminium zawierający po 28 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów lub 1, 3 lub 6 blistrów zapakowanych oddzielnie w
saszetkach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Substancja czynna etonogestrel wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 18268

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.06.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.02.2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.