# Progesteron Adamed

> Progesteron · 200 mg · Tabletki dopochwowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Progesteron Adamed
- **Nazwa powszechna:** Progesteronum
- **Substancja czynna:** [Progesteron](https://apteka.online/odpowiedniki/progesteronum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dopochwowe
- **Droga podania:** dopochwowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03DA04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26420
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/progesteron-adamed-tabletki-dopochwowe-200-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/progesteron-adamed-tabletki-dopochwowe-200-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37579/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37579/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991454319 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991454302 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991454326 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Progesteron Adamed i w jakim celu się go stosuje?
Progesteron Adamed jest lekiem zawierającym syntetycznie otrzymywany naturalny żeński hormon
płciowy progesteron.

W organizmie progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane m.in. w
macicy, gruczołach sutkowych, ośrodkowym układzie nerwowym i przysadce mózgowej.

Najważniejsze skutki działania progesteronu na narządy rodne to: umożliwienie owulacji, przemiana
błony śluzowej macicy (endometrium) umożliwiająca zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, hamowanie
nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy spowodowanego działaniem estrogenów, cykliczne
zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron i estrogeny działają również na
gruczoł sutkowy, pobudzając wzrost gruczołów i nabłonka przewodów oraz umożliwiając laktację.

Progesteron jest hormonem niezbędnym do prawidłowego przygotowania endometrium do
zagnieżdżenia zarodka, do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: znosi samoistną czynność
skurczową ciężarnej macicy, hamuje reakcję immunologiczną matki na antygeny płodu, jest
substancją podstawową do produkcji hormonów płodu, inicjuje poród.

Wskazania do stosowania leku Progesteron Adamed:
- Zapłodnienie in vitro.
- Hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, otrzymujących
hormonalną terapię zastępczą, celem ochrony błony śluzowej macicy (endometrium).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesteron Adamed

Kiedy nie stosować leku Progesteron Adamed:
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6);

- Jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn;
- Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby;
- Jeśli pacjentka ma guza wątroby;
- Jeśli u pacjentki występuje guz piersi lub narządów płciowych lub istnieje jego podejrzenie;
- Jeśli pacjentka ma czynny zakrzep w żyle (zakrzepicę), np. w kończynach (zakrzepica żył
głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna), a także jeśli w przeszłości wystąpiły takie
typy zakrzepów krwi;
- Jeśli u pacjentki występuje ryzyko krwawienia wewnętrznego do mózgu;
- Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która jest przekazywana
z pokolenia na pokolenie (choroba dziedziczna);
- Jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub
jeśli ciąża rozwija się poza macicą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Progesteron Adamed należy omówić to z lekarzem.

Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego.
Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu menopauzy (oraz
później w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi
badanie piersi oraz narządów miednicy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• w wywiadzie pacjentki występują zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna);
• u pacjentki występuje krwawienie z macicy.
Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:
• jakichkolwiek zaburzeń widzenia (tj. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie,
zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki);
• zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepy);
• silnych bólów głowy.
Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest
w ciąży.
Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost
endometrium) lub przerost ten może się nasilić.
Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi
się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z
lekarzem.

Jeśli podczas leczenia u pacjentki z depresją wystąpią zmiany nastroju i nasilą się objawy
depresji, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Lekarz poinformuje pacjentkę o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia
zmian w obrębie piersi.

Ten lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentek:
- z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby,
- ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka,
migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek),
- z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością,
- w wieku powyżej 35 lat, palących papierosy i z czynnikami ryzyka miażdżycy.

Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku
Progesteron Adamed u dzieci i młodzieży.

Progesteron Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesteron Adamed:
• barbiturany używane w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku,
• leki stosowane w padaczce (karbamazepina, fenytoina),
• niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny, ryfampicyna),
• fenylobutazon (lek przeciwzapalny),
• spironolakton (lek moczopędny),
• niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina),
Podobnie lek Progesteron Adamed może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w
leczeniu cukrzycy.
Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą
osłabiać działanie leku Progesteron Adamed.
Lek Progesteron Adamed może nasilać działanie cyklosporyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.

Płodność
• Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten
nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Progesteron Adamed podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwanie maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność,
zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn (patrz punkt 4).

### 3. Jak stosować lek Progesteron Adamed?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od
wskazań oraz skuteczności działania. Dla dawek innych niż 200 mg dostępne są tabletki dopochwowe
o mocy 100 mg.

Dorośli
W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 100-200 mg progesteronu 2-3 razy na dobę
dopochwowo.
Leczenie kontynuuje się do 77 dnia po transferze zarodka.
Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku.

W hormonalnej terapii zastępczej dawką zapewniającą odpowiednią ochronę endometrium jest 200
mg dziennie przez 12 dni lub 100- 200 mg dziennie w terapii ciągłej codziennie.

Instrukcja dotycząca stosowania
Lek Progesteron Adamed należy umieścić w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora. Aplikator
dołączony do leku Progesteron Adamed jest produktem osobistego użytku i przeznaczony jest
wyłącznie dla jednej pacjentki.

U ciężarnych, ze względu na rozpulchnioną szyjkę macicy, zaleca się aplikowanie leku
Progesteron Adamed palcem wskazującym.

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA ZASTOSOWANIA APLIKATORA

1. Należy odpakować aplikator.

2. Należy umieść jedną tabletkę leku Progesteron Adamed w przeznaczonym miejscu na
końcu aplikatora. Tabletka powinna ściśle przylegać do ścianek aplikatora oraz nie powinna
wypadać.

3. Aplikator można wprowadzić do pochwy w dogodnej pozycji (na stojąco, siedząco, leżąco
na plecach z ugiętymi kolanami).

4. Należy wprowadzić aplikator do pochwy do momentu, kiedy wyczuwalna pod
palcem, wypukła kreska będzie na wysokości warg sromowych większych.

5. Należy nacisnąć tłok aplikatora w celu uwolnienia tabletki.

6. Następnie należy wysunąć aplikator, dokładnie opłukać go pod ciepłą, bieżącą wodą
i wytrzeć do sucha miękką chusteczką.
7. Aplikator należy zachować do ponownego użycia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Progesteron Adamed
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, obejmują senność, zawroty głowy,
depresję. Objawy te najczęściej ustępowały samoistnie po zmniejszeniu dawki leku. Należy
wcześniej skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Progesteron Adamed
Pominiętą dawkę leku należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu,
chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Progesteron Adamed

Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność
nastroju oraz drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z
poniższych działań niepożądanych:
• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu,
• zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy,
• nagłe silne bóle głowy,
• zaburzenia widzenia,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).

Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek):
• bóle głowy,
• wzdęcia,
• ból brzucha,
• nudności,
• skurcze macicy.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek):
• zawroty głowy,
• senność,
• biegunka,
• zaparcia,
• pokrzywka (wysypka alergiczna),
• wysypka,
• zaburzenia sromu i pochwy (np. pochwy dyskomfort, pieczenie, wydzielina, suchość i
krwawienie),
• grzybica pochwy,
• zaburzenia sutka (np. ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi),
• swędzenie w okolicy narządów płciowych,
• obrzęki obwodowe (obrzęk z powodu nagromadzenia się płynu).

Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
leków dopochwowych zawierających progesteron.

Częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmęczenie
• wymioty
• reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Progesteron Adamed?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Progesteron Adamed
- Substancją czynną leku jest progesteron.Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia
żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza (6 mPa·s), kwas cytrynowy
jednowodny, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Progesteron Adamed i co zawiera opakowanie

Okrągła tabletka dopochwowa w kolorze białym lub złamanej bieli.
Pudełko zawiera 30, 60 lub 90 tabletek dopochwowych z 1 aplikatorem z LDPE
oznakowanym: aplikator dopochwowy 200.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel. +48 22 732 77 00

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Progesteron Adamed, 200 mg, tabletki dopochwowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka dopochwowa zawiera 200 mg progesteronu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dopochwowe.

Okrągłe tabletki o średnicy 12 mm, w kolorze białym lub złamanej bieli.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Progesteron Adamed jest wskazany:
• w programach zapłodnienia in vitro,
• w ramach hormonalnej terapii zastępczej, u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą,
w celu ochrony endometrium.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dla dawek innych niż 200 mg dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 100 mg.

Dorośli
Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od
wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej.

W programach zapłodnienia in vitro:
100-200 mg progesteronu 2-3 razy na dobę dopochwowo.
Leczenie kontynuuje się do 77 dnia po transferze zarodka.
Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku.

W hormonalnej terapii zastępczej:
Dawką zapewniającą odpowiednią ochronę endometrium jest 200 mg dziennie przez 12 dni lub 100-
200 mg dziennie w terapii ciągłej codziennie.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Progesteron Adamed,
tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Produkt Progesteron Adamed, tabletki dopochwowe należy umieścić bezpośrednio w pochwie
za pomocą dołączonego aplikatora.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu Progesteron Adamed, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje
którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Niezdiagnozowanego pochodzenia krwawienie z narządów płciowych,
Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna,
Ciężka niewydolność wątroby,
Guzy wątroby,
Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi,
Choroby zakrzepowo-zatorowe, aktywne lub w wywiadzie,
Krwotok mózgowy,
Porfiria.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Należy uważnie monitorować pacjentkę, jeśli w wywiadzie występują żylne zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego
produktu leczniczego przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed
przeprowadzeniem badań trzonu macicy.
• Z uwagi na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie
można całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w
przypadku:
- zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych
siatkówki,
- zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich
występowania,
- ciężkich bólów głowy.
• Jeśli podczas leczenia pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, czy pacjentka
nie jest w ciąży.

Wymagane badania lekarskie
Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać
pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza
oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić
przeciwwskazania i ostrzeżenia.
W toku leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i
charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować
pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi.
Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką
zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet uwzględniwszy indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek.

Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby.

Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać
objawy choroby.

Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentek ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów
(np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek).

Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę u pacjentek stosujących leki zawierające połączenie
estrogenów z progesteronem. Mechanizm jest nieznany. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością.

Stosowanie sterydów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy
zachować szczególną ostrożność u pacjentek w wieku >35 lat, palących papierosy oraz u osób z
czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych
zdarzeń niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia
związanych z obrzękiem siatkówki lub krwotoku.

Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność
nastroju, oraz drgawki.
Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmian w piersiach.

Rozrost endometrium
W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić
regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega
zmniejszeniu lub ustępuje wraz z postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym
leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, rozrost endometrium powinien
zostać wykluczony przez zastosowanie odpowiednich środków.

Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub
plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie
utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie
potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmian
rozrostowych.
Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii
hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych
produktów zawierających estrogen.

Produkt Progesteron Adamed nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku
przyjmowania progesteronu we wskazaniach innych niż związane z prokreacją, należy równocześnie
stosować środki antykoncepcyjne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty
lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton,
gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu.
Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność
progesteronu.
Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby i (lub) działanie układu
endokrynnego.
Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać
odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u
pacjentów z cukrzycą.
Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi
nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków
dopochwowych z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do
stosowania z innymi lekami stosowanymi dopochwowo, w szczególności lekami przeciwgrzybiczymi,
ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych
klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych na temat przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka
ludzkiego. Nie przeprowadzono szczegółowych badań na temat przenikania progesteronu do mleka
ludzkiego. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego Progesteron Adamed w okresie
karmienia piersią.

Płodność
Brak szkodliwego wpływu na płodność. Produkt leczniczy wskazany w leczeniu niepłodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność, zaburzenia koncentracji
i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniu klinicznym z zastosowaniem progesteronu podawanego dopochwowo, najczęściej
obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy, skurcze
macicy, odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentów.
Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań
niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych.

Klasyfikacja układów
i narządów
(MedDRA)

Często
(>1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(>1/1000 do <1/100)
Częstość nieznana
(nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy Zawroty głowy,
Senność
Zmęczenie

Zaburzenia żołądka i
jelit
Wzdęcia,
Ból brzucha,
Nudności

Biegunka,
Zaparcia
Wymioty

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Pokrzywka,
Wysypka
Reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Skurcze macicy Zaburzenia sromu i
pochwy*,
Grzybica pochwy,
Zaburzenia sutka**
Świąd
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Obrzęk

* Zaburzenia sromu i pochwy takie jak uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie
z pochwy, obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.
** Zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęk i tkliwość były obserwowane sporadycznie u 0,4%
pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Najczęstsze objawy przedawkowania progesteronu to: senność, zawroty głowy, depresja.
Po zmniejszeniu dawki leku objawy te na ogół ustępują samoistnie.
W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie podawania leku i wdrożenie właściwego
leczenia objawowego i podtrzymującego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; Progestageny;
Pochodne pregnenu , kod ATC: G03DA04.

Progesteron w produkcie Progesteron Adamed, 200 mg, tabletki dopochwowe jest syntetycznie
otrzymywanym hormonem identycznym z naturalnym hormonem ciałka żółtego jajnika.

Mechanizm działania
W warunkach fizjologicznych progesteron wytwarzany jest w zluteinizowanych komórkach
ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zespólni kosmków łożyska od około 14-18 tygodnia ciąży,
w warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz w ośrodkowym układzie nerwowym.
Prekursorem progesteronu jest cholesterol syntetyzowany z acetylo-CoA oraz pochodzący
z lipoprotein o niskiej gęstości (LDL). W błonie wewnętrznej mitochondriów cholesterol pod
wpływem LH ulega konwersji do pregnenolonu, który jest bezpośrednim prekursorem progesteronu.
Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu owulacyjnego w ilościach
wzrastających od około 5 do 55 mg na dobę w 20-22 dniu cyklu i zmniejszając się do 27. dnia cyklu.
Wydzielanie progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie.
W organizmie kobiety progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane
m.in. w macicy, gruczołach sutkowych i ośrodkowym układzie nerwowym, w tym w przysadce
mózgowej.

Rezultat działania farmakodynamicznego
Najważniejsze efekty oddziaływania progesteronu w układzie rozrodczym to: umożliwienie owulacji
poprzez nasilenie proteolizy ścianek pęcherzyka Graafa, sekrecyjna przemiana endometrium
umożliwiająca implantację zapłodnionego jaja, hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium pod
wpływem działania estrogenów, cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy.
Progesteron działa synergistycznie z estrogenami na gruczoł sutkowy pobudzając wzrost pęcherzyków
gruczołowych i nabłonka przewodów oraz uczestnicząc w ekspresji receptorów niezbędnych
do wywołania laktacji.
Progesteron jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: hamuje
odpowiedź immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substratem do wytwarzania
glikokortykosteroidów i mineralokortykosteroidów płodu. Ponadto progesteron hamuje samoistną
czynność skurczową ciężarnej macicy oraz jest konieczny do uruchomienia procesów inicjujących
poród.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Progesteron jest powszechnie stosowany w technikach wspomaganego rozrodu, m.in. w programach
zapłodnienia in vitro. Jego skuteczność w tym wskazaniu została wykazana w licznych
kontrolowanych badaniach klinicznych.
Niska częstość i umiarkowane nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach
klinicznych pozwala stwierdzić, że progesteron charakteryzuje się wysokim poziomem
bezpieczeństwa.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu dopochwowym 100 mg progesteronu hormon osiąga maksymalne stężenia w osoczu po
około 6 godzinach od podania i stężenia te wynoszą średnio 10,9±4,2 ng/ml. Po podaniu
dopochwowym 200 mg progesteronu hormon osiąga maksymalne stężenia w osoczu w czasie
od 2 do 6 godzin. Średnie stężenie progesteronu we krwi po podaniu 200 mg dopochwowo wynosi
około 9 ng/ml i utrzymuje się na tym poziomie nawet do 24 godzin.

Dystrybucja
Około 96% do 99% progesteronu wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminami i globulinami
wiążącymi kortykosteroidy.
Po podaniu dopochwowym progesteron jest bezpośrednio transportowany do błony śluzowej macicy.
Stężenia progesteronu w endometrium po podaniu dopochwowym są wyższe niż po podaniu
domięśniowym. Z endometrium progesteron jest stopniowo uwalniany do krążenia.

Metabolizm
Progesteron metabolizowany jest głównie przez wątrobę, przeważnie do pregnandioli
i pregnanolonów. Pregnandiole i pregnanolony sprzęgane są w wątrobie do pochodnych
glukuronidowych i siarczanowych.

Eliminacja
Okres póltrwania w fazie eliminacji progesteronu podawanego dopochwowo wynosi około 13 godzin.
Progesteron wydalany jest głównie przez nerki. Niewielka ilość niezmienionego progesteronu
wydalana jest z żółcią.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Wykazano, że stężenia progesteronu w osoczu pomiędzy 12-15 ng/ml, odpowiadające wczesnej fazie
lutealnej, są wystarczające do dokonania przemiany sekrecyjnej endometrium i utrzymania ciąży.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Progesteron jest dobrze znanym naturalnym hormonem steroidowym niezbędnym w procesie
rozmnażania, występującym u ludzi i zwierząt, niewykazującym żadnego znanego działania
toksycznego, chyba, że byłby podawany w dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
W badaniach toleracji miejscowej przeprowadzonych na królikach wykazano, że produkt Progesteron
Adamed, 100 mg, tabletki dopochowowe podawany 2 razy na dobę przez 28 dni nie działał drażniąco.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana kukurydziana
Kroskarmeloza sodowa
Hypromeloza (6 mPa·s)
Kwas cytrynowy jednowodny
Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10 tabletek dopochwowych. Blistry umieszczone są
w tekturowym pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 tabletek dopochwowych z 1 aplikatorem z LDPE
oznakowanym: aplikator dopochwowy 200.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26420

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.05.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.