# Progesterone Besins

> Progesteron · 200 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Progesterone Besins
- **Nazwa powszechna:** Progesteronum
- **Substancja czynna:** [Progesteron](https://apteka.online/odpowiedniki/progesteronum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03DA04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 405/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/progesterone-besins-kaps-mk-200-mg-inpharm-405-22
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/progesterone-besins-kaps-mk-200-mg-inpharm-405-22.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47615/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33772/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 kaps. | 5909991500917 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 45 kaps. | 5909991500924 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. | 5909991500931 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Progesterone Besins i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Progesterone Besins
Lek zawiera progesteron, który jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym wytwarzanym przez
organizm. Działanie tego leku polega na regulowaniu równowagi hormonalnej w organizmie. Lek ten
stanowi progestagenową terapię hormonalną.

W jakim celu się go stosuje
Lek ten stosuje się, jeśli u pacjentki występują zaburzenia spowodowane brakiem progesteronu w
organizmie. Lekarz zaleci stosowanie tego leku w następujących sytuacjach:

a) Niedobór progesteronu
Stężenie progesteronu wytwarzanego przez jajniki (w fazie lutealnej) jest poniżej normy. W tej
sytuacji lek ten może być stosowany w leczeniu nieregularnych miesiączek.

b) Całkowite ustanie miesiączki (menopauza)
Leczenie uzupełniające w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną
macicą.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesterone Besins

Kiedy nie stosować leku Progesterone Besins:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
• jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjentki występuje guz wątroby,

• jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych,
• jeśli u pacjentki występuje czynny zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył
głębokich) lub płucach (zatorowość płucna), lub jeśli u pacjentki występowały w przeszłości tego
typu zakrzepy krwi,
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie do mózgu,
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w
rodzinach (dziedziczona).
• W przypadku stosowania leku Progesterone Besins w okresie menopauzy w skojarzeniu z innym
leczeniem hormonalnym, tzw. „estrogenem”, należy również sprawdzić w ulotce informacyjnej
tamtego leku (estrogenu), kiedy nie należy stosować tamtego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Progesterone Besins należy omówić to z lekarzem.

• Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego.
• Przed rozpoczęciem stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy (oraz później w
regularnych rocznych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie
piersi oraz narządów miednicy.
• Jeśli leczenie lekiem Progesterone Besins zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu,
zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna),
• u pacjentki występuje krwawienie z macicy.

Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:
• jakichkolwiek zaburzeń widzenia (np. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany
chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki),
• zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepowa),
• silnych bólów głowy.

Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest
w ciąży.

Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie narastać (rozrost endometrium) lub
rozrost ten może się nasilić.

Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się
nieoczekiwane krwawienie lub plamienie, które będzie się utrzymywać, należy skonsultować się z
lekarzem.

Dzieci
Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Progesterone Besins u dzieci.

Lek Progesterone Besins a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesterone Besins:
• leki zwane barbituranami, używane w przeszłości w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku,
• leki stosowane w padaczce (fenytoina, karbamazepina),
• niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny, ryfampicyna),
• fenylobutazon (lek przeciwzapalny),
• spironolakton (lek moczopędny),
• niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina).

Podobnie lek Progesterone Besins może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w
leczeniu cukrzycy.

Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać
działanie leku Progesterone Besins.

Stosowanie leku Progesterone Besins z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej wieczorem przed snem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku lub jakiegokolwiek innego leku.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Płodność
Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Dlatego lek ten
nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się senności lub
zawrotów głowy.

Lek Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową
Lek zawiera lecytynę sojową (olej sojowy). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na
orzeszki ziemne albo soję.

### 3. Jak stosować lek Progesterone Besins?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Progesterone Besins dostępny jest w mocy: 100 mg i 200 mg.

Zalecana dawka w przypadku nieregularnych krwawień miesiączkowych
• Lek ten należy przyjmować przez 10 dni w cyklu, zazwyczaj od 17. do 26. dnia włącznie.
• Dawka zazwyczaj wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę, przyjmowana w 1 lub 2
dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem i 100 mg rano następnego dnia, jeśli
konieczne.

Zalecana dawka w leczeniu menopauzy
• U kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą nie zaleca się stosowania estrogenu w
monoterapii nieskojarzonej z innym postępowaniem.
• Leczenie należy uzupełnić o progesteron stosowany w pojedynczej dawce 200 mg przed snem
przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu (w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej sekwencji
leczenia).
• Następnie przez około tydzień bez terapii zastępczej, w którym to okresie może wystąpić
krwawienie z odstawienia.

Jak przyjmować kapsułki
Kapsułki należy połykać, popijając niewielką ilością wody.
Kapsułek nie należy przyjmować z jedzeniem.
Lek ten należy najlepiej przyjmować wieczorem przed snem. Drugą dawkę należy przyjmować
następnego dnia rano.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Progesterone Besins
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania, które obejmują zawroty głowy, uczucie zmęczenia,
intensywne uczucie dobrego samopoczucia lub bolesne miesiączki. W takim przypadku można
zmniejszyć dawkę. Należy zawsze wcześniej skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Progesterone Besins
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu. Jeśli
jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Progesterone Besins
Lekarz poinformuje pacjentkę, jak długo należy stosować ten lek. Nie należy przedwcześnie
przerywać leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi:
• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu
• zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub miednicy
• nagły silny ból głowy
• zaburzenia widzenia
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)

Następujące działania niepożądane występują często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):
• bóle głowy,
• zmiany w cyklu miesiączkowym lub krwawienia w innym czasie niż krwawienie z odstawienia.
W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100
pacjentek):
• zmiany w obrębie piersi, piersi mogą stać się tkliwe
• uczucie zmęczenia lub zawroty głowy
• mdłości (wymioty), biegunka, zaparcia
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• świąd skóry, trądzik

Następujące działania niepożądane występują rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):
• reakcje uczuleniowe
• mdłości (nudności)

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentek):
• depresja

• wysypka (która może być swędząca)
• ciemne zabarwienie lub przebarwienia skóry (tzw. ostuda, maska ciąży)

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą
estrogen i progestagen:
• guz estrogenozależny łagodny lub złośliwy, np. rak endometrium,
• zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) wskutek występowania zakrzepów
krwi (zakrzepica) w żyłach głębokich kończyn dolnych lub miednicy, a także zatorowość płucna
występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie
stosują,
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu,
• zaburzenia pęcherzyka żółciowego,
• brązowawe zabarwienie skóry (ostuda), różne zaburzenia skóry z powstawaniem pęcherzy i
guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, skaza krwotoczna naczyniowa),
• prawdopodobnie demencja.

Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu (zwłaszcza przed
15. dniem cyklu)
Cykl może ulec skróceniu i może wystąpić krwawienie w innym czasie niż krwawienie z odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Progesterone Besins?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Lek należy zwrócić farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Progesterone Besins
• Substancją czynną leku jest progesteron w postaci mikronizowanej. Jedna kapsułka zawiera
200 mg progesteronu.
• Pozostałe składniki to: lecytyna sojowa, olej słonecznikowy; osłonka: tytanu dwutlenek (E 171),
żelatyna, glicerol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Progesterone Besins i co zawiera opakowanie
• Lek Progesterone Besins, 200 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 15, 45 lub 90
kapsułek miękkich przeznaczonych do stosowania doustnego i zapakowanych w blistry i pudełka
tekturowe.
• Lek Progesterone Besins, 200 mg to owalne, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą
zawiesinę o białawym zabarwieniu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu:
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgia

Wytwórca:
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Olvega (Soria)
Hiszpania

DELPHARM DROGENBOS SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Belgia

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Belgii, kraju eksportu: BE 279386
Numer pozwolenia na import równoległy:405/22

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Progesteron Besins 200 mg, capsule molles
Luksemburg Progestérone Besins 200 mg, capsule molles
Holandia Progesteron Besins 200 mg, zacht capsules
Polska Progesterone Besins 200 mg, kapsułki miękkie
Niemcy Utrogest 200 mg, Weichkapseln

Data zatwierdzenia ulotki: 17.11.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Progesterone Besins, 100 mg, kapsułki miękkie
Progesterone Besins, 200 mg, kapsułki miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka miękka zawiera:
Progesterone Besins 100 mg: 100 mg progesteronu (mikronizowanego).
Progesterone Besins 200 mg: 200 mg progesteronu (mikronizowanego).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna sojowa
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
Progesterone Besins 100 mg: okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o
białawym zabarwieniu.
Progesterone Besins 200 mg: owalne, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o
białawym zabarwieniu.

Wielkość kapsułki:
• 100 mg: okrągła 5
• 200 mg: owalna 10

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1 Wskazania do stosowania
Progesterone Besins jest wskazany do stosowania u dorosłych.
– zaburzenia cyklu miesiączkowego spowodowane niedoborem progesteronu, w szczególności
nieregularne miesiączki,
– leczenie uzupełniające w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) estrogenem u kobiet po
menopauzie z zachowaną macicą.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie

Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania:
• Zaburzenia fazy lutealnej (nieregularne miesiączki): Leczenie należy stosować przez 10 dni w
cyklu, zazwyczaj od 17. do 26. dnia włącznie. Średnia dawka wynosi od 200 do 300 mg
progesteronu na dobę, przyjmowana w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem
przed snem i 100 mg rano, w razie konieczności.
• Leczenie menopauzy: U kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą nie zaleca się
stosowania estrogenu w monoterapii nieskojarzonej z innym postępowaniem. Leczenie należy
uzupełnić o progesteron stosowany w pojedynczej dawce 200 mg przed snem przez co najmniej
12 do 14 dni w miesiącu, tj. w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej sekwencji leczenia, po których
powinna nastąpić 1-tygodniowa przerwa w przyjmowaniu hormonalnej terapii zastępczej, w
którym to okresie może wystąpić krwawienie z odstawienia.

Dzieci i młodzież
Progesterone Besins nie ma odpowiedniego zastosowania w populacji dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.
Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej przyjmować wieczorem przed
snem. Drugą dawkę należy przyjąć w godzinach porannych.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Guzy wątroby.
• Podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu piersi lub narządów płciowych.
• Choroby zakrzepowo-zatorowe czynne lub w wywiadzie.
• Krwotok mózgowy.
• Porfiria.
• W przypadku przeciwwskazań dla estrogenów, gdy Progesterone Besins jest stosowany w HTZ w
skojarzeniu z estrogenem (patrz charakterystyka konkretnego produktu leczniczego
zawierającego estrogen).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Progesterone Besins stosowany zgodnie z zaleceniami NIE JEST ŚRODKIEM
ANTYKONCEPCYJNYM.
Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15.
dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.
• Należy dokładnie monitorować pacjentki z zakrzepicą żylną w wywiadzie.

• W razie wystąpienia krwawienia z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego zanim
nie zostanie ustalona przyczyna krwawienia, zwłaszcza przed przeprowadzeniem oceny
endometrium.
• Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, których
nie można całkowicie wykluczyć, podawanie produktu leczniczego należy przerwać w
następujących przypadkach:
▪ zaburzenia oczne, takie jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyń
siatkówki,
▪ epizody zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe, niezależnie od miejsca ich występowania,
▪ ciężkie bóle głowy.
• Jeżeli w trakcie leczenia u pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, że pacjentka nie
jest w ciąży.

Badania lekarskie i monitorowanie:
Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy zebrać pełny wywiad lekarski, w tym
wywiad rodzinny. Badanie fizykalne pacjentki (w tym ocenę miednicy mniejszej i piersi) należy
przeprowadzić pod kątem wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania. W czasie
leczenia zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy
dostosować indywidualnie do każdej pacjentki. Pacjentki należy poinformować, jakie zmiany w
piersiach wymagają zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce. Badania diagnostyczne, w tym odpowiednią
diagnostykę obrazową, np. mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi
zasadami prowadzenia badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb klinicznych
pacjentki.

Rozrost endometrium
U kobiet z nieuszkodzonym endometrium, na wczesnym etapie leczenia może występować regularne
krwawienie z odstawienia, przypominające krwawienia miesiączkowe, które zmniejsza się lub ustępuje
wraz z postępowaniem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego leczenia. W przypadku braku
takiego krwawienia z odstawienia należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w celu
wykluczenia rozrostu endometrium.
W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia. Jeżeli
krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia pojawiają się po pewnym czasie stosowania leczenia
lub utrzymują się po odstawieniu leczenia, należy zbadać ich przyczynę, co może wiązać się z
koniecznością wykonania biopsji endometrium w celu wykluczenia złośliwych zmian nowotworowych.
Ryzyka związane z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i progestagenów w hormonalnej terapii
pomenopauzalnej są szczegółowo opisane w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych
zawierających estrogen.

Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową.
Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje
nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny). Jeżeli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne
lub soję, nie powinna stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że indukują enzym wątrobowy CYP450-3A4, takie jak
barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna,
fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny), a także
produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą zwiększać
eliminację progesteronu.
Ketokonazol i inne inhibitory enzymu CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu.
Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu
endokrynnego.
Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub
oporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Obszerne dane z badań z udziałem kobiet w ciąży nie wskazują, że progesteron wywołuje wady
rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania progesteronu/metabolitów do mleka ludzkiego.
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących przenikania progesteronu do mleka kobiecego.
Produktu Progesterone Besins nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Ponieważ ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania jako leczenie niedomogi lutealnej u kobiet
z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentki prowadzące pojazdy i obsługujące maszyny powinny być ostrzeżone o możliwości wystąpienia
senności i (lub) zawrotów głowy w związku z doustnym stosowaniem tego produktu leczniczego.
Problemów tych można uniknąć, przyjmując kapsułki przed snem.

#### 4.8 Działania niepożądane
Po podaniu doustnym obserwowano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja
układów i
narządów
(medDRA)

Często
≥1/100 do <1/10
Niezbyt często
≥1/1000 do
≤1/100

Rzadko
≥1/10 000 do
≤1/1000
Bardzo rzadko
≥1/10 000

Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

Nieregularne
miesiączki
Brak miesiączki

Mastodynia

Krwotok
maciczny
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy Senność
Przemijające
zawroty głowy

Depresja

Zaburzenia
żołądka i jelit
Wymioty
Biegunka
Zaparcia

Nudności

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Żółtaczka
cholestatyczna

Zaburzenia
układu
immunologicznego

Reakcje
anafiktoidalne
Pokrzywka

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Świąd
Trądzik
Ostuda

Senność i (lub) przemijające zawroty głowy obserwuje się zwłaszcza w przypadku towarzyszącego
niedoboru estrogenów. Działania te ustępują bez uszczerbku dla korzyści z leczenia niezwłocznie po
zmniejszeniu dawki lub wzrostu poziomu estrogenów.
Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15.
dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić równoczesne krwawienie.
Obserwowano zmiany w miesiączkowaniu, brak miesiączki lub równoczesne krwawienie, które były w
ogólności związane ze stosowaniem progesteronu.

Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z terapią estrogenowo progestagenową stosowaną jako
hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie:
- łagodny lub złośliwy nowotwór estrogenozależny, np. rak endometrium,
- żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy
oraz zatorowość płucna, występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u
kobiet, które jej nie stosują,
- zawał mięśnia sercowego i udar mózgu,
- zaburzenia pęcherzyka żółciowego,
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty i plamica
naczyniowa,
- prawdopodobna demencja.

Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem
estrogenów i gestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są opisane w poszczególnych
charakterystykach produktów leczniczych zawierających estrogen.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22
49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Działania niepożądane opisane w punkcie 4.8 są zwykle objawami przedawkowania, które ustępują bez
konieczności leczenia po zmniejszeniu dawki.
U niektórych osób standardowa dawka może być zbyt duża z powodu utrzymywania się lub nawrotu
niestabilnego wydzielania endogennego progesteronu, szczególnej wrażliwości na substancję czynną lub
zbyt niskiego towarzyszącego stężenia estradiolu we krwi. W takich przypadkach:
• Należy zmniejszyć dawkę lub zastosować progesteron WIECZOREM PRZED SNEM, przez 10
dni cyklu, jeżeli wystąpi senność lub przemijające zawroty głowy.
• Leczenie należy rozpocząć w późniejszej fazie cyklu (np. w 19. dniu zamiast w 17. dniu), jeżeli
cykl ulegnie skróceniu lub wystąpi plamienie.
• Należy sprawdzić, czy stężenia estradiolu są wystarczające w okresie okołomenopauzalnym i w
trakcie hormonalnej terapii zastępczej w trakcie menopauzy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny,
kod ATC: G03DA04

Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera progesteron mikronizowany, który znacznie zwiększa
stężenie progesteronu w osoczu po podaniu doustnym. W związku z tym koryguje on niedobory
progesteronu.
Substancja czynna, progesteron, jest identyczna pod względem chemicznym z progesteronem
wytwarzanym przez ciałko żółte podczas cyklu miesięcznego u kobiet. Wywiera on różnorakie działanie
biologiczne, głównie w tkankach docelowych uwrażliwionych uprzednio estrogenami. Progesteron
powoduje przejście endometrium z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej.
U kobiet po menopauzie estrogeny pobudzają wzrost endometrium, a estrogeny stosowane w
monoterapii zwiększają ryzyko rozrostu i raka endometrium. Dodatek progesteronu znacznie zmniejsza
ryzyko wystąpienia indukowanego estrogenem rozrostu endometrium u kobiet z zachowaną macicą.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Mikronizowany progesteron jest wchłaniany w układzie pokarmowym.

Wzrost stężenia progesteronu we krwi rozpoczyna się od pierwszej godziny po podaniu, a maksymalne
stężenie progesteronu w osoczu obserwowano w ciągu 1 do 3 godzin po podaniu. Mając na uwadze czas
utrzymywania się hormonu w tkankach, w celu uzyskania wymaganego stężenia hormonu podczas całej
doby, produkt należy podawać w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin.

Dystrybucja
Około 96% do 99% progesteronu wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminami surowicy (50%-
54%) i transkortyną (43%-48%).

Metabolizm
Metabolity w osoczu i w moczu są identyczne z metabolitami występującymi w przypadku naturalnego
wytwarzania przez ciałko żółte w jajnikach: głównymi metabolitami w osoczu są 20α-hydroksy-delta-4-
pregnenolon i 5α-dihydroprogesteron. Wydalanie z moczem w 95% zachodzi z udziałem
skoniugowanych pochodnych glukuronidowych, głównie 3α,5β-pregnanediolu (pregnandiol).

Eliminacja
Wydalanie z moczem w 95% zachodzi z udziałem skoniugowanych pochodnych glukuronidowych,
głównie 3α,5β-pregnanediolu (pregnandiolu).

Liniowość lub nieliniowość
Farmakokinetyka mikronizowanego progesteronu, zarówno wchłanianie, jak i eliminacja, była
niezależna od podanej dawki i potwierdzono proporcjonalność dawki. Mimo występowania pewnej
zmienności, która nie jest istotna klinicznie, u tej samej osoby występują takie same właściwości
farmakokinetyczne przez wiele miesięcy. Umożliwia to odpowiednie indywidualne dostosowanie
dawkowania.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Znacząca ilość opublikowanych informacji dotyczących wyraźnej zależności farmakokinetycznofarmakodynamicznej potwierdza skuteczność naturalnego progesteronu mikronizowanego, w
szczególności:
- w zaburzeniach miesiączkowania oraz w przypadku stosowania skojarzeniu z estrogenem u kobiet
po menopauzie z zachowaną macicą (w leczeniu hormonalnym).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki:
olej słonecznikowy oczyszczony
lecytyna sojowa
Otoczka kapsułki:
żelatyna
glicerol
tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania po 30 lub 90 kapsułek miękkich produktu leczniczego Progesterone Besins 100 mg do
podawania doustnego, w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania po 15, 30, 45 lub 90 kapsułek miękkich produktu leczniczego Progesterone Besins 200 mg
do podawania doustnego, w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Besins Healthcare S.A.
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Progesterone Besins, kapsułki miękkie, 100 mg: 23342
Progesterone Besins, kapsułki miękkie, 200 mg: 23343

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Progesterone Besins, kapsułki miękkie, 100 mg: 28.07.2016
Progesterone Besins, kapsułki miękkie, 200 mg: 28.07.2016

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Progesterone Besins, kapsułki miękkie, 100 mg: 21.03.2022
Progesterone Besins, kapsułki miękkie, 200 mg: 21.03.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

30.03.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.