# Rigevidon

> Etynyloestradiol + Lewonorgestrel · 0,03 mg + 0,15 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Rigevidon
- **Nazwa powszechna:** Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
- **Substancja czynna:** [Etynyloestradiol + Lewonorgestrel](https://apteka.online/odpowiedniki/ethinylestradiolum)
- **Moc:** 0,03 mg + 0,15 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03AA07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08733
- **Podmiot odpowiedzialny:** Gedeon Richter Plc.
- **Producent:** Gedeon Richter Plc., Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/rigevidon-tabl-powl-0-03-mg-0-15-mg-gedeon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/rigevidon-tabl-powl-0-03-mg-0-15-mg-gedeon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10146/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10146/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 21 tabl. | 5909990873319 | Rp | 8,61 zł (dopłata od 3,26 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 21 tabl. — EAN 5909990873319 · cena jedn. 0,41 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 8,61 zł | 3,26 zł | 5,35 zł | 7,64 zł |

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie.

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Rigevidon i w jakim celu się go stosuje?
Rigevidon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, zwanym również tabletką
antykoncepcyjną. Zawiera on dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen - etynyloestradiol oraz
progestagen - lewonorgestrel w małej dawce.

Złożona tabletka antykoncepcyjna zapobiega zajściu w ciążę w oparciu o trzy mechanizmy.
Wspomniane hormony:
1. w każdym miesiącu hamują uwalnianie komórki jajowej przez jajniki (owulacja),
2. zagęszczają także śluz (na szyjce macicy) utrudniając w ten sposób plemnikom dotarcie do
komórki jajowej,
3. zmieniają wyściółkę macicy, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo zagnieżdżenia zapłodnionej
komórki jajowej.

Przyjmowana prawidłowo tabletka antykoncepcyjna jest skuteczną, odwracalną metodą antykoncepcji.
Jednak w pewnych okolicznościach skuteczność tabletki może być zmniejszona lub należy przerwać
jej stosowanie (patrz poniżej). W takich sytuacjach nie należy podejmować współżycia płciowego
albo podczas współżycia zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (taką jak
prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna), aby zapewnić skuteczną antykoncepcję.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rigevidon

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rigevidon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Rigevidon, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat
zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od
indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Rigevidon lub gdy
skuteczność leku Rigevidon może zostać zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy podejmować
współżycia płciowego albo podczas współżycia zastosować dodatkową niehormonalną metodę
antykoncepcji np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod
objawowo-termicznych. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Rigevidon wpływa na comiesięczne
zmiany temperatury ciała i konsystencję śluzu szyjkowego.

Lek Rigevidon, tak jak inne hormonalne doustne środki antykoncepcyjnenie nie chroni przed
zakażeniem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie należy stosować leku Rigevidon, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni dla niej.

Kiedy nie stosować leku Rigevidon
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych
narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub kiedykolwiek chorowała) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- choroby zastawek serca,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
- chorobę zwaną hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) lub podejrzewa się raka
piersi lub narządów płciowych;
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowało) zapalenie trzustki;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub kiedykolwiek występowała) choroba wątroby,
a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
- jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek występowały) nowotwory wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka przyjmuje lub chce przyjmować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Nie należy stosować leku Rigevidon u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących
produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir,
glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Rigevidon
a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rigevidon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje
u pacjentki.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Rigevidon, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi:
- jeśli pacjentka ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni
wywiad rodzinny w kierunku tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka pali papierosy;
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli u pacjentki lub jej najbliższej rodziny kiedykolwiek występowały problemy z krzepnięciem
krwi;
- jeśli u pacjentki występuje migrena;
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli u pacjentki występuje dziedziczna postać głuchoty, zwana otosklerozą;
- jeśli u pacjentki występuje depresja (depresja lub zmiany nastroju);
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego charakteryzujące się
drgawkami i utratą przytomności (padaczka);
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia ruchu zwane pląsawicą Sydenhama;
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia wątroby i (lub) pęcherzyka żółciowego (zażółcenie
skóry, kamienie żółciowe);
- jeśli u pacjentki występuje dziedziczna choroba zwana porfirią (rzadka dziedziczna choroba
krwi);
- jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowata (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
- jeśli u pacjentki występuje choroba krwi zwana zespołem hemolityczno-mocznicowym - HUS
(w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia nerek przez zakrzepy);
- jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy - SLE (choroba wpływająca na
naturalny system obronny organizmu);
- jeśli u pacjentki występuje wysypka, zwana opryszczką ciężarnych (pojawienie się
pęcherzyków na skórze w czasie ciąży);
- jeśli u pacjentki występują brunatne plamy barwnikowe na twarzy i ciele (ostuda), które można
zredukować, jeśli unika się słońca i nie korzysta z solarium;

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał mięśnia sercowego lub udar (patrz punkt
poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

- jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub)
gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w
oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające
estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku
naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Rigevidon jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Rigevidon jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na
stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być
odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich

- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub
przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie
oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami,
takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej

Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
przekształcić się w utratę widzenia.

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep
krwi w oku)

- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
- pocenie się,mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Zawał serca

- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe
z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia,
jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar

- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn;
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące inne
naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Rigevidon, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Rigvidon jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5 - 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w
ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel
Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Rigevidon Około 5-7 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Rigevidon jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji, bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Rigevidon na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Rigevidon, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Rigevidon.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Rigevidon, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
Rigevidon jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak lek Rigevidon, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie
przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Rigevidon, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Tabletka antykoncepcyjna a nowotwór
W kilku badaniach wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących
tabletki antykoncepcyjne. Nie zostało dokładnie wyjaśnione, czy to zwiększone ryzyko jest skutkiem
działania doustnych środków antykoncepcyjnych, czy też wynikiem zachowań seksualnych lub innych
czynników.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne nieco częściej występował rak piersi niż u kobiet
w tym samym wieku, które nie stosowały takiego typu antykoncepcji. Po zaprzestaniu stosowania
tabletek antykoncepcyjnych ryzyko raka piersi zmniejsza się, a po 10 latach od zakończenia
stosowania tabletek antykoncepcyjnych ryzyko raka jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie
stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie ma pewności, czy stosowanie tabletek antykoncepcyjnych
powoduje zwiększone ryzyko raka piersi. Możliwe, że rak piersi jest wcześniej wykrywany u kobiet
stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ częściej są one poddawane badaniom.

Zgłaszano występowanie złośliwych lub łagodnych nowotworów wątroby u kobiet stosujących
tabletki antykoncepcyjne. Nowotwory wątroby mogą prowadzić do zagrażających życiu krwotoków
do jamy brzusznej. Dlatego też, jeśli u pacjentki wystąpi ból niewiadomego pochodzenia w górnej
części brzucha, należy poinformować o tym lekarza.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Rigevidon, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Regularne badania
Po rozpoczęciu stosowania leku Rigevidon, konieczne będą kolejne wizyty u lekarza w celu
wykonywania regularnych badań lekarskich raz w roku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek
wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Rigevidon nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszej miesiączki
(pierwszego krwawienia miesiączkowego).

Lek Rigevidon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne
leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Rigevidon. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje
potrzeba zastosowania dodatkowej antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo oraz czy
istnieje potrzeba zmiany stosowania niektórych leków.

Nie należy stosować leku Rigevidon u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących
produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir,
glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ leki te mogą
spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych ALT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Rigevidon można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od
zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rigevidon".

Niektóre leki:
- mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Rigevidon,
- mogą spowodować zmniejszoną skuteczność leku Rigevidon w zapobieganiu ciąży,
- mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie.

Należą tu:
- leki stosowane w leczeniu:
- padaczki (np. fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, karbamazepina,
oksakarbazepina, topimarat, perampanel, rufinamid, eslikarbazepina),
- gruźlicy (np. ryfampicyna),
- zakażeń wirusem HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory
proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak amprenawir,
atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir,
typranawir, boceprewir, telaprewir i tak zwany inhibitor integrazy elwitegrawir),
- nudności i wymiotów występujących w następstwie chemioterapii lub po operacji
chirurgicznej (aprepitant),
- zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina),
- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan),
- zaburzeń snu (modafinil),
- określonego typu raka (dabrafenib, enzalutamid, wemurafenib);
- produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli
pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca w czasie stosowania
leku Rigevidon, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.

Lek Rigevidon może wpływać na działanie innych leków, np.:
- lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy).

Następujący lek może osłabiać tolerancję leku Rigevidon:
- etorykoksyb (stosowany w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów).

Należy również unikać jednoczesnego stosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych zawierającej
uliprystal, ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi,

Stosowanie leku Rigevidon z jedzeniem i piciem
Połknąć tabletkę w całości, popijając wodą, jeśli to konieczne.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie wolno stosować leku Rigevidon w ciąży. Jeżeli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że mogła
zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Rigevidon i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Rigevidon w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią i planuje
stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, powinna porozmawiać o tym z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych wskazujących na to, że lek Rigevidon może wpływać na prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn.

Badania laboratoryjne
Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych,
ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Lek Rigevidon zawiera laktozę, sacharozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Rigevidon?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną na dobę.
Tabletkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze dnia. Ułatwieniem może
być przyjmowanie tabletki wieczorem jako ostatnia czynność dnia lub rano jako pierwsza czynność
dnia.

Tabletki należy połykać w całości, w razie konieczności popijając wodą.
W każdym opakowaniu leku Rigevidon znajduje się 1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych.
Specjalne oznakowanie blistra ma ułatwić regularne przyjmowanie tabletek.

Blister oznakowany jest poszczególnymi dniami tygodnia, w których należy zastosować tabletkę.
Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni, zgodnie ze wskazaniem strzałki
na opakowaniu, aż do całkowitego opróżnienia blistra.

Po tym czasie następuje okres 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. W czasie tej
7-dniowej przerwy najprawdopodobniej w 2. lub 3. dniu wystąpi krwawienie z odstawienia
podobne do krwawienia miesiączkowego, czyli miesiączka.

Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra należy rozpocząć 8. dnia (po 7-dniowej przerwie
w przyjmowaniu tabletek), nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Jeżeli lek
Rigevidon stosowany jest prawidłowo, przyjmowanie tabletek z nowego opakowania będzie
się zawsze rozpoczynało w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie miesiączkowe będzie się
rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.

Rozpoczęcie stosowania pierwszego opakowania

Jeżeli w poprzednim cyklu nie były stosowane doustne środki antykoncepcyjne

Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Pierwszy dzień,
w którym rozpoczyna się krwawienie to pierwszy dzień cyklu. Należy zastosować tabletkę
przeznaczoną na dany dzień tygodnia (np. jeżeli krwawienie rozpoczęło się we wtorek należy przyjąć
tabletkę oznaczoną jako „wt.” na blistrze). Następnie należy przyjmować kolejną tabletkę codziennie,
zgodnie ze wskazaniem strzałki, aż do całkowitego opróżnienia blistra.
Nie jest konieczne stosowanie innej metody antykoncepcji w czasie 7-dniowej przerwy, pod
warunkiem, że 21 tabletek z poprzedniego opakowania było przyjętych w prawidłowy sposób,
a kolejne opakowanie zostało rozpoczęte w odpowiednim czasie.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego na lek Rigevidon
Stosowanie leku Rigevidon należy rozpocząć w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
z opakowania poprzednio stosowanego środka antykoncepcyjnego. Nie należy robić przerwy
w stosowaniu tabletek między opakowaniami. Jeżeli opakowanie wcześniej stosowanego środka
antykoncepcyjnego zawierało również tabletki placebo (bez hormonów), stosowanie leku Rigevidon
należy rozpocząć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki zawierającej hormonalne
substancje czynne, jednak nie później niż w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu
tabletek poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki
placebo z poprzedniego opakowania). W przypadku zmiany z innego złożonego środka
antykoncepcyjnego w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,
należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie dalszych wątpliwości lub pytań należy poradzić się lekarza.

Zmiana z tabletek antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen na lek Rigevidon
Stosowanie tabletek zawierających wyłącznie progestagen można przerwać w dowolnie wybranym
dniu i rozpocząć stosowanie leku Rigevidon następnego dnia o tej samej porze. Należy pamiętać, aby
w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Rigevidon zastosować dodatkową metodę antykoncepcji
(taką jak prezerwatywa) w przypadku utrzymywania stosunków seksualnych.

Zmiana z antykoncepcji w postaci wstrzyknięć lub implantów na lek Rigevidon
W razie stosowania antykoncepcji w postaci wstrzyknięć lub implantów zawierających wyłącznie
progestagen, przyjmowanie leku Rigevidon należy rozpocząć w dniu, w którym powinno być podane
kolejne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu. Należy jednak pamiętać, aby w ciągu
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych zastosować dodatkową metodę
antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

Stosowanie leku Rigevidon po porodzie lub poronieniu
W przypadku rozpoczęcia przyjmowania tabletki antykoncepcyjnej po porodzie lub poronieniu, należy
postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przyjmowanie leku Rigevidon można rozpocząć niezwłocznie po poronieniu w pierwszych trzech
miesiącach ciąży. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod
antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży (4-6 miesiąc ciąży), należy postępować
zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie ma ograniczeń dotyczących czasu przyjmowania tabletki antykoncepcyjnej, jednak zaleca się
wykonywanie regularnych badań lekarskich.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rigevidon
Jeśli doszło do przedawkowania leku Rigevidon, jest mało prawdopodobne, że następstwem tego będą
ciężkie zaburzenia stanu zdrowia, chociaż mogą pojawić się nudności, wymioty, ból piersi, drętwienie,
senność i (lub) zmęczenie, a u młodych dziewcząt krwawienie z dróg rodnych. Jeśli takie objawy
wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem, który powie, jak należy postępować.

Pominięcie zastosowania leku Rigevidon
Jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletki, należy postępować według podanych zasad.

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o mniej niż 12 godzin
Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, pod warunkiem, że pominięta tabletka zostanie
przyjęta, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki będą przyjmowane
jak dotychczas o zwykłej porze. Może to oznaczać konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym
samym dniu.

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin
Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest
zmniejszona, zatem może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Im więcej
tabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko, że ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona.

W przypadku pominięcia więcej niż 1 tabletki należy poradzić się lekarza.

• Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki w pierwszym tygodniu
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni
nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Dodatkowo, przez kolejne 7 dni należy zastosować
mechaniczną metodę antykoncepcji np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu poprzedzających 7 dni doszło do
współżycia płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Im więcej tabletek zostało
pominiętych i im krótszy odstęp między pominięciem tabletki i przerwą w stosowaniu tabletek, tym
większe ryzyko ciąży.

• Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki w drugim tygodniu
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni
nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji nie jest
konieczne pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających termin przyjęcia pominiętej tabletki,
tabletki antykoncepcyjne były stosowane w prawidłowy sposób. Jeśli jednak tabletki były
przyjmowane nieprawidłowo lub została pominięta więcej niż 1 tabletka, należy zastosować
dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni.

• Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki w trzecim tygodniu
Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżającą się przerwę w stosowaniu
tabletek. Zmniejszonej ochronie antykoncepcyjnej można jednak zapobiec poprzez dostosowanie
schematu przyjmowania tabletek. Jeżeli pacjentka przestrzega jednej z niżej podanych zasad
postępowania, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod
warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających
pominięcie pierwszej tabletki. Jeżeli pacjentka nie przyjmowała tabletek leku Rigevidon
prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki, powinna zastosować
pierwszą z wymienionych metod. Dodatkowo przez następnych 7 dni należy jednocześnie
stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

1. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni
nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania
należy rozpocząć natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania tzn. bez
zwykłej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek między opakowaniami. Krwawienie
z odstawienia najprawdopodobniej nie wystąpi, aż do zakończenia przyjmowania tabletek z
drugiego opakowania, jednak w dniach przyjmowania tabletek może pojawić się plamienie lub
krwawienie śródcykliczne.
2. Można również przestać przyjmować tabletki z dotychczas stosowanego opakowania. W tym
przypadku należy zachować przerwę w przyjmowaniu tabletek przez okres 7 dni, wliczając w to
dni, kiedy pacjentka zapomniała przyjąć tabletki, a po tym czasie kontynuować przyjmowanie
tabletek z kolejnego opakowania.
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w czasie
pierwszej, zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy uwzględnić możliwość ciąży.

Przerwanie stosowania leku Rigevidon
Stosowanie leku Rigevidon można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka przerwała
stosowanie leku Rigevidon, aby zajść w ciążę, to do czasu wystąpienia pierwszej naturalnej
miesiączki, powinna zastosować inną metodę antykoncepcji. Ułatwi to lekarzowi ustalenie terminu
porodu.

Co należy zrobić, w przypadku zaburzeń żołądka
W razie wystąpienia wymiotów lub biegunki w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki, substancja
czynna zawarta w tabletce może się w pełni nie wchłonąć. Sytuacja jest prawie taka sama jak w
przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy jak najszybciej przyjąć
kolejną tabletkę z innego opakowania. Jeśli to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin od
zwykłego przyjęcia tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postępować
zgodnie z zaleceniami podanymi w części „Pominięcie zastosowania leku Rigevidon”.

Jak opóźnić lub przesunąć termin wystąpienia krwawienia z odstawienia
Jeśli pacjentka planuje opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia lub zmianę dnia wystąpienia
krwawienia na inny dzień tygodnia, powinna zastosować się do zasad wymienionych poniżej
i poradzić się lekarza.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia
Jeśli pacjentka chce opóźnić wystąpienie krwawienia, powinna kontynuować stosowanie tabletek
z następnego opakowania leku Rigevidon po przyjęciu ostatniej tabletki z przyjmowanego aktualnie
opakowania bez zachowywania przerwy w stosowaniu leku. Stosowanie tabletek można kontynuować
tak długo, jak długo jest to potrzebne, aż do wyczerpania zawartości drugiego blistra. Podczas
stosowania tabletek z drugiego blistra może dojść do krwawienia śródcyklicznego lub plamienia. Do
regularnego stosowania leku Rigevidon można powrócić po zwykłej 7-dniowej przerwie.

Przesunięcie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia
Jeśli pacjentka prawidłowo stosuje lek Rigevidon, krwawienie wystąpi zawsze tego samego dnia
miesiąca. Jeżeli pacjentka chce przesunąć termin krwawienia na inny dzień tygodnia niż ten, w którym
występowało w obecnie stosowanym schemacie dawkowania, powinna skrócić (nigdy nie należy
wydłużać) najbliższą przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Na przykład, jeżeli
krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chciałaby, aby w przyszłości rozpoczynało
się we wtorek (tj. 3 dni wcześniej), powinna przyjąć pierwszą tabletkę z kolejnego opakowania 3 dni
wcześniej niż zwykle. Im krótszy będzie okres przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe będzie
prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie. Mogą jednak wystąpić krwawienia śródcykliczne
lub plamienia w trakcie drugiego opakowania.

Postępowanie w przypadku wystąpienia krwawień śródcyklicznych
U niewielkiej liczby kobiet mogą pojawić się niewielkie krwawienia śródcykliczne lub plamienia
podczas przyjmowania leku Rigevidon, szczególnie w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania
leku. Zwykle takie krwawienia nie są powodem do niepokoju i ustępują w ciągu jednego lub dwóch
dni. Należy nadal jak zwykle przyjmować tabletki, a krwawienia zazwyczaj ustępują po przyjęciu
pierwszych kilku opakowań leku.
Jeżeli krwawienie pojawi się ponownie, jest uciążliwe lub utrzymuje się przez dłuższy czas, należy
poradzić się lekarza.

Postępowanie w przypadku braku krwawienia
Jeżeli tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie występowały zaburzenia żołądka ani nie były
stosowane inne leki, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Rigevidon jak dotychczas.

Jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, istnieje prawdopodobieństwo, że pacjentka jest w ciąży.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjmowanie tabletek można kontynuować jedynie
po wykonaniu testu ciążowego i za zgodą lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Rigevidon”.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Zapalenie pochwy, w tym kandydozy pochwy, wahania nastroju, w tym depresja, zmiany w popędzie
płciowym, nerwowość, zawroty głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha, trądzik, ból piersi, tkliwość
piersi, powiększenie i wydzielina z piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia miesiączkowe,
nieprawidłowości szyjki macicy (ektopia szyjki macicy) i zmiana wydzieliny z pochwy, brak lub
skąpe krwawienia miesiączkowe, zatrzymanie płynów w organizmie i (lub) obrzęk, zmiany masy
ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Zmiany apetytu, nadciśnienie tętnicze, biegunka, skurcze brzucha, wzdęcia, wysypka, ostuda (żółtobrązowe plamy na skórze), która może się utrzymywać, nadmierny wzrost włosów, wypadanie
włosów, zmiany poziomu lipidów w surowicy, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku
twarzy, języka, ciężkimi zaburzeniami krążenia i układu oddechowego), nietolerancja glukozy,
podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych, zażółcenie skóry (żółtaczka), choroba
skóry zwana rumieniem guzowatym (charakteryzuje się występowaniem bolesnych czerwonawych
guzków skórnych).
Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i
objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby, zaostrzenie postaci rozsianej tocznia rumieniowatego
(choroby układu immunologicznego), zaostrzenie porfirii, zaostrzenie pląsawicy (mimowolne
zaburzenia ruchu), zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych oka,
zaostrzenie żylaków, zapalenie jelita grubego (niedokrwienne zapalenie okrężnicy), zapalenie trzustki,
choroby pęcherzyka żółciowego

(w tym kamienie żółciowe), rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką
z zaczerwienieniami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami), zaburzenie krwi zwane zespołem
hemolityczno-mocznicowym - HUS (zaburzenie, w którym zakrzepy krwi mogą spowodować
niewydolność nerek), zmniejszenie stężenia kwasu foliowego w osoczu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Rigevidon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rigevidon

- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol (30 mikrogramów) i lewonorgestrel (150
mikrogramów).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
- krzemionka koloidalna bezwodna
- magnezu stearynian
- talk
- skrobia kukurydziana
- laktoza jednowodna

Otoczka:
- sacharoza
- talk

- wapnia węglan
- tytanu dwutlenek (E171)
- kopowidon
- makrogol 6000
- krzemionka koloidalna bezwodna
- powidon K30
- sodu karmeloza

Jak wygląda lek Rigevidon i co zawiera opakowanie
Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane.
21 tabletek w blistrze AL/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rigevidon, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 150 mikrogramów
lewonorgestrelu (Levonorgestrelum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 33 mg laktozy jednowodnej i
22,46 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja doustna

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Rigevidon powinna zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu
leczniczego Rigevidon, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jak stosować produkt leczniczy Rigevidon
Tabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej
o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem.
Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Kolejne opakowanie należy rozpoczynać
po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek, w czasie której wystąpi krwawienie z odstawienia. To
krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać mimo
rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Rigevidon

U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

Zmiana ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny
środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Rigevidon następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub
najpóźniej w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek.
W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,
pierwszą tabletkę należy przyjąć w dniu usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanej aplikacji nowego
systemu.

Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen
lub minitabletki, wstrzyknięcia, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen (IUS))
Zmiany ze stosowania minitabletek można dokonać w dowolnym dniu cyklu, a stosowanie produktu
leczniczego Rigevidon należy rozpocząć następnego dnia.
Zmianę ze stosowania implantu lub IUS należy przeprowadzić w dniu ich usunięcia, a w przypadku
środków antykoncepcyjnych w postaci wstrzyknięcia – w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia.
W tych wszystkich przypadkach należy doradzić stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej
w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku, nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Należy rozpocząć stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie u kobiet niekarmiących lub
po poronieniu w drugim trymestrze, ponieważ występuje zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowozatorowych w okresie poporodowym. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania produktu
leczniczego należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed
rozpoczęciem stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć
ciążę lub poczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki.

W przypadku karmienia piersią
Patrz punkt 4.6.

Pominięcie tabletek
Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona, szczególnie jeśli pominięcie przyjęcia tabletki
wydłuży przerwę między ostatnią tabletką z bieżącego blistra a pierwszą tabletką z nowego blistra.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania
tabletek, pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast, a pozostałe tabletki przyjmować
o zwykłej porze.

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania
tabletek, ochrona antykoncepcyjna nie jest zapewniona.

Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni.

Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie zahamowanie osi
wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki.

W praktyce lekarskiej, należy udzielić następujących informacji:

Tydzień 1
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni,
nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np.
prezerwatywę, przez następnych 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy

rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej zapomnianych tabletek i im krótszy odstęp czasu
między pominięciem tabletki i zwykłą przerwą w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia
w ciążę.

Tydzień 2
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni,
nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki
produkt przyjmowano prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych metod
antykoncepcyjnych. W przeciwnym przypadku lub, gdy kobieta zapomniała o przyjęciu więcej niż
1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywa)
przez 7 dni.

Tydzień 3
Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżającą się przerwę w stosowaniu
tabletek. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec przez odpowiednie
skorygowanie przyjmowania tabletek. Jeżeli przestrzega się jednej z niżej podanych zasad
postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod
warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających
pominięcie tabletki. W przeciwnym przypadku kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do
pierwszej z wymienionych zasad i stosowała równocześnie mechaniczną metodę antykoncepcyjną
(taką jak prezerwatywa) przez następnych 7 dni.

### 1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym
przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie
powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki z blistra kobieta powinna przyjąć pierwszą tabletkę z kolejnego blistra, tj. bez
zachowywania przerwy w stosowaniu tabletek pomiędzy kolejnymi blistrami. Krwawienie
z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi do czasu zakończenia stosowania tabletek
z drugiego blistra, jednak może dojść do plamienia lub krwawienia śródcyklicznego w dniach
przyjmowania tabletek.

### 2. Kobiecie można również doradzić, aby zaprzestała przyjmowania tabletek z aktualnego blistra.
W takim przypadku powinna zachować 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek, wliczając do
niej dni, w których zapomniała przyjąć tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie
tabletek z kolejnego blistra.

Jeżeli kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas
pierwszej planowej przerwy w ich przyjmowaniu, należy rozważyć możliwość ciąży.

Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty i biegunka), wchłanianie substancji
czynnych może nie być całkowite. Należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
W przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia
tabletki, należy najszybciej jak to możliwe przyjąć nową tabletkę. Jeśli jest to możliwe, nową tabletkę
należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory stosowania tabletek.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy zastosować zalecenia dotyczące pominiętych tabletek (patrz
punkt 4.2).
Jeżeli kobieta chce zachować dotychczasowy schemat stosowania tabletek, powinna przyjąć
wymaganą ilość dodatkowych tabletek z innego opakowania.

Dzieci i młodzież
Nie istnieje właściwe zastosowanie produktu leczniczego Rigevidon u dzieci i młodzieży przed
okresem dojrzewania.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w razie występowania
któregokolwiek z wymienionych stanów. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz
pierwszy w czasie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast
przerwać jego stosowanie.
˗ Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE):
˗ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
˗ Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
˗ Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt
4.4).
˗ Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
˗ Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE):
˗ Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
˗ Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA).
˗ Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
˗ Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
˗ Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
˗ Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi,
˗ Ciężkie nadciśnienie tętnicze,
˗ Ciężka dyslipoproteinemia.
˗ Zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią, występujące obecnie lub
w wywiadzie;
˗ Ciężkie choroby wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie, jeśli nie doszło do
normalizacji biochemicznych parametrów czynności wątroby.
˗ Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe).
˗ Występowanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych
(np. narządów rodnych lub piersi);
˗ Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
˗ Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
˗ Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane w połączeniu z zielem
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Rigevidon jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami
leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkty 4.4 i 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów/czynników ryzyka, przed rozpoczęciem stosowania
doustnego środka antykoncepcyjnego należy omówić indywidualnie z każdą kobietą korzyści
wynikające ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i porównać je z możliwym
ryzykiem.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub
noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Rigevidon powinna zostać podjęta po rozmowie z
pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związane z produktem leczniczym Rigevidon, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko
oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku
stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu
wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u
danej pacjentki (patrz poniżej).
Z 10 000 kobiet stosujących lewonorgestrel zawarty w złożonych doustnych środkach
antykoncepcyjnych u około 61 rozwinie się choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku.
Liczba kobiet, u których rozwinie się choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu roku jest mniejsza niż
liczba spodziewana u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Choroba zakrzepowo-zatorowa
może prowadzić do śmierci w 1 – 2% przypadków.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w
okresie roku

1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano
przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych
lub w żyłach i tętnicach siatkówki.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników
ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje
jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli
u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe
niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w
obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz.

W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego (na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.

Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania produktu leczniczego Rigevidon
nie przerwano odpowiednio wcześnie.

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u
rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem
życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u
specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową.
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w
szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (więcej informacji na temat „Ciąża i laktacja”
patrz punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
˗ jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
˗ ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
˗ zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
˗ nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
˗ nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
˗ ostry ból w klatce piersiowej;
˗ ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
˗ przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane, jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowomózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u
kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników
ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego
ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik
ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym
przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie
należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Palenie. Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia,
należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną
metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze.
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
kg/m2).
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u
rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem
życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u
specjalisty.
Migrena. Zwiększenie częstości występowania lub
nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania.
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady
zastawkowe serca, migotanie przedsionków,
dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty
układowy.

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
˗ nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
˗ nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
˗ nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
˗ nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
˗ nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
˗ utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).

Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
˗ ból, uczucie dyskomfortu, ucisk, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
˗ uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
˗ uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
˗ pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
˗ skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
˗ przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Nowotwory
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na możliwość związku pomiędzy stosowaniem
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a ryzykiem rozwoju raka szyjki macicy u
kobiet stosujących długotrwale złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (>5 lat). Jednakże nadal
dokładnie nie wyjaśniono, w jakim stopniu może to się wiązać z innymi czynnikami ryzyka, takimi
jak określone zachowania seksualne oraz zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet długotrwale przyjmujących
złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko (ang. relative risk,
RR = 1,24) zachorowania na raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od
zaprzestania stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby
rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących obecnie lub rozpoczynających
przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest niewielkie wobec ryzyka raka piersi w
czasie całego życia.

W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane
zwiększenie ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, z działania biologicznego tych produktów leczniczych
lub z obu tych czynników. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u kobiet, które kiedykolwiek
stosowały złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, są mniej zaawansowane niż u kobiet, które
nigdy nie stosowały tych środków.

W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych (np. gruczolak wątroby, ogniskowy
rozrost guzkowy) lub jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne.

W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy
brzusznej. W przypadku wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, powiększenia wątroby lub
objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby.

Zastosowanie dużych dawek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (0,05 mg
etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia nowotworu endometrium i raka jajnika. Musi to
zostać potwierdzone podczas stosowania niskich dawek złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.

Inne uwarunkowania

Depresja
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze
znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany
nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała
się z lekarzem.

Hipertriglicerydemia

Kobiety z hipertriglicerydemią lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii,
mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nadciśnienie tętnicze
U kilku kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano
umiarkowane nasilenie nadciśnienia, które rzadko miało znaczenie klinicznie. Tylko w tych rzadkich
przypadkach o znaczeniu klinicznym przerwanie stosowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych jest uzasadnione.

Jeśli podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w istniejącym
nadciśnieniu tętniczym występują stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub występuje
nadciśnienie, które nie odpowiada odpowiednio na zastosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe,
należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Tam, gdzie zostanie to uznane za stosowne, można wznowić stosowanie złożonego hormonalnego
środka antykoncepcyjnego, jeśli wartości ciśnienia krwi powrócą do normy po zastosowaniu leczenia
przeciwnadciśnieniowego.

Choroby wątroby
Wystąpienie ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może wymagać odstawienia
złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do momentu powrotu jej funkcji do wartości
prawidłowych.

Obrzęk naczynioruchowy
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.

Nietolerancja glukozy/cukrzyca
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na
insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany sposobu leczenia u kobiet chorujących
na cukrzycę i stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w niskiej dawce
(zawierających mniej niż 0,05 mg. Jednak kobiety chorujące na cukrzycę muszą być dokładnie
kontrolowane w czasie stosowania złożonych doustne środków antykoncepcyjnych, w szczególności
w początkowym etapie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Inne
W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej lub świądu związanego z zastojem żółci, które po raz
pierwszy były obserwowane w okresie ciąży lub w okresie poprzedniego stosowania steroidowych
hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych.

W czasie ciąży lub u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano
występowanie lub nasilanie się następujących stanów, chociaż nie określono wpływu na nie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamica
żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica
Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu w wyniku otosklerozy.

Podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zaobserwowano kilka
przypadków nasilenia endogennej depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją
do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie
ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Szczególną uwagę należy poświecić pacjentkom z hiperprolaktynemią.

Badanie lekarskie/konsultacja
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Rigevidon należy zebrać
kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod
uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie
uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu
leczniczego Rigevidon w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowozatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie treści ulotki i stosowanie się do znajdujących
się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.

Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku
pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2)
lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia cyklu
Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych możliwe jest wystąpienie nieregularnego
krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie w pierwszych miesiącach
stosowania. Nieregularne krwawienia są uznawane za istotne klinicznie, gdy utrzymują się dłużej niż
3 cykle.

Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub pojawią się po poprzednio regularnych cyklach,
należy rozważyć niehormonalne przyczyny i zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, aby
wykluczyć nowotwory lub ciążę. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia podczas przerwy w stosowaniu tabletek może nie
wystąpić. Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami podanymi
w punkcie 4.2, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że kobieta jest w ciąży. Jednak, jeżeli kobieta
nie przestrzegała tych zaleceń w okresie przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub
jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

Zwiększenie aktywności AlAT
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie
większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Zaobserwowano również zwiększenie aktywności AlAT podczas stosowania leków
przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HCV zawierających glekaprewir/pibrentaswir i
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować
tego leku.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinny przyjmować tego leku.

Produkt leczniczy zawiera karmelozę sodową. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu
(23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy ten lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje między złożonymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi substancjami mogą prowadzić,
odpowiednio, do zmniejszonego lub zwiększonego stężenia estrogenu i progestagenu w osoczu.
Zmniejszone stężenie estrogenu i progestagenu w osoczu może prowadzić do zwiększenia częstości
występowania krwawień śródcyklicznych i może zmniejszać skuteczność złożonego środka
antykoncepcyjnego.

Połączenia przeciwwskazane

Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Zmniejszone stężenie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w osoczu z powodu działania ziela
dziurawca indukującego enzymy, co grozi obniżeniem skuteczności lub nawet zniesieniem efektu
antykoncepcyjnego, którego skutki mogą być poważne (ciąża).

Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/
welpataswir/woksylaprewir
Zwiększona hepatotoksyczność.

Interakcje farmakodynamiczne

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir,
dazabuwir z rybawiryną lub bez, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
może zwiększać ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dlatego
kobiety przyjmujące produkt leczniczy Rigevidon muszą zastosować alternatywną metodę
antykoncepcyjną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne)
przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Ponowne stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
można rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia tymi lekami.

Niewskazane połączenia

Induktory enzymów
Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, karbamazepina,
oksakarbazepina), ryfabutyna, ryfampicyna, efawirenz, newirapina, dabrafenib, enzalutamid,
eslikarbazepina.
Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez induktory enzymów.

Lamotrygina (patrz także „Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności przy
stosowaniu” poniżej)
Ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy wskutek zwiększonego metabolizmu
wątrobowego.
Należy unikać stosowania doustnej antykoncepcji w okresie dostosowywania dawki lamotryginy.

Modafinil
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej w czasie leczenia i w czasie jednego cyklu po
zakończeniu stosowania modafinilu w wyniku jego potencjalnego działania indukującego enzymy.
W takim przypadku należy stosować doustne środki antykoncepcyjne o normalnej zawartości
substancji czynnych lub inną metodę antykoncepcyjną.

Inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem
Amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir i
typranawir

Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej wskutek zmniejszenia stężenia hormonalnych
środków antykoncepcyjnych z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez rytonawir.
Najlepiej stosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną (prezerwatywa lub wkładka
wewnątrzmaciczna (ang. intrauterine device, IUD)) podczas równoczesnego stosowania inhibitorów
protezy wzmocnionych rytonawirem z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego cyklu.

Topiramat
W przypadku dawek topiramatu większych lub równych 200 mg / dobę: ryzyko zmniejszonej
skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zmniejszonego stężenia estrogenu.
Najlepiej zastosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną.

Wemurafenib
Ryzyko zmniejszenia stężenia estrogenu i progesteronu oraz związane z tym ryzyko braku
skuteczności.

Perampanel
Dla dawek perampanelu większych lub równych 12 mg/dobę istnieje ryzyko zmniejszenia
skuteczności antykoncepcyjnej. Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcyjnej, szczególnie
mechanicznej.

Uliprystal
Ryzyko antagonizmu działania progestagenu. Nie należy wznawiać złożonej antykoncepcji przez co
najmniej 12 dni po odstawieniu uliprystalu.

Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności przy stosowaniu

Bosentan
Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zalecane jest stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały
czas jednoczesnego stosowania bosentanu z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego
cyklu.

Gryzeofulwina
Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcji, szczególnie mechanicznej, podczas
jednoczesnego stosowania gryzeofulwiny z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego
cyklu.

Lamotrygina
Ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego.
Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawkowania lamotryginy podczas rozpoczynania doustnej
antykoncepcji i po jej odstawieniu.

Rufinamid
Umiarkowane zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu. Zalecane jest stosowanie innej metody
antykoncepcyjnej, szczególnie mechanicznej.

Elvitegravir
Zmniejszone stężenie etynyloestradiolu, związane z ryzykiem zmniejszonej skuteczności
antykoncepcyjnej. Ponadto wzrost stężenia progestagenu.
Zaleca się użycie złożonego środka antykoncepcyjnego zawierającego co najmniej 30 mikrogramów
etynyloestradiolu.

Aprepitant

Zmniejszone stężenie złożonych środków antykoncepcyjnych lub progestagenu, związane z ryzykiem
zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej.
Najlepiej stosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną, na czas trwania
jednoczesnego stosowania aprepitantu z doustną antykoncepcją hormonalną połączenia i w czasie
kolejnego cyklu.

Boceprevir
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zaleca się stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas
jednoczesnego stosowania bocepreviru z doustną antykoncepcją hormonalną.

Telaprevir
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zaleca się stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas
jednoczesnego stosowania telapreviru z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie dwóch
kolejnych cykli.

Połączenia, które należy brać pod uwagę

Etorykoksyb
Zwiększenie stężenia etynyloestradiolu przez etorykoksyb.

Wyniki badań laboratoryjnych
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia
frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz
fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości
prawidłowych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane w ciąży.
Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego wystąpi ciąża, należy go natychmiast odstawić.
W kilku badaniach epidemiologicznych nie wykazano zwiększonego ryzyka występowania wad
wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę.
Nie zaobserwowano działania teratogennego po przypadkowym zastosowaniu złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego w początkowym okresie ciąży.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Rigevidon należy wziąć pod uwagę,
zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz
punkty 4.2 i 4.4).

Karmienie piersią
W przypadku laktacji stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane z powodu przenikania
estrogenu i progesteronu do mleka kobiecego.

Kobietom planujących karmienie piersią należy doradzić stosowanie alternatywnej metody
antykoncepcji.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie
zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet
przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane odnotowano podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych:
W przypadku ciężkich działań niepożądanych, takich jak incydenty zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic,
rak szyjki macicy, rak piersi i złośliwe guzy wątroby, patrz punkt 4.4.
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy tętniczej i żylnej oraz incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia
sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości
płucnej, które opisano szczegółowo w punkcie 4.4.

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zapalenie
pochwy, w tym
kandydoza
pochwy
Nowotwory
łagodne,
złośliwe i
nieokreślone
(w tym
torbiele i
polipy)

Rak
wątrobowokomórkowy,
łagodne guzy
wątroby (np.
ogniskowy
rozrost
guzkowy,
gruczolak
wątroby)
Zaburzenia
układu
immunologic
znego

Reakcje
anafilaktyczne
z bardzo
rzadkimi
przypadkami
pokrzywki,
obrzęku
naczynioruchowego,
zaburzeniami
krążenia i
ciężkimi
zaburzeniami
oddychania

Zaostrzenie
postaci
rozsianej
tocznia
rumieniowatego

Nasilenie
objawów
dziedzicznego i
nabytego
obrzęku
naczynioruchowego

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zmiany
łaknienia
(zwiększenie
lub
zmniejszenie)

Nietolerancja
glukozy
Zaostrzenie
porfirii

Zaburzenia
psychiczne
Zmiany
nastroju, w tym
depresja,
zmiany libido

Zaburzenia
układu
nerwowego

Nerwowość,
zawroty głowy
Zaostrzenie
pląsawicy

Zaburzenia
oka
Nietolerancja
soczewek
kontaktowych

Zapalenie
nerwu
wzrokowego,
zakrzepica żył
siatkówki
Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie
tętnicze
Żylna
choroba
zakrzepowozatorowa,
tętnicza
choroba
zakrzepowozatorowa

Zaostrzenie
przebiegu
żylaków

Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
wymioty, ból
brzucha

Kurcze w
jamie
brzusznej,
wzdęcia

Niedokrwienne
zapalenie jelita
grubego

Choroba
zapalna jelit
(choroba
Leśniowskiego
-Crohna,
wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego)
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

Żołtaczka
cholestatyczna
Zapalenie
trzustki,
kamica
żółciowa,
cholestaza

Choroba
komórek
wątrobowych
(np. zapalenie
wątroby,
nieprawidłowa
czynność
wątroby)
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej

Trądzik Wysypka,
ostuda
(melasma) z
ryzykiem
trwałego
hirsutyzmu,
wypadanie
włosów

Rumień
guzowaty
Rumień
wielopostaciowy

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Zespół
hemolitycznomocznicowy
HUS
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Ból, tkliwość,
powiększenie i
wydzielina z
piersi, bolesne
miesiączkowanie,
nieregularne
krwawienia
miesiączkowe,
zmiana w
odcinku szyjki
macicy

(ektopia szyjki
macicy) i
zmiana
wydzieliny z
pochwy, brak
miesiączkowan
ia
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Zatrzymanie
płynów i
obrzęk, zmiana
masy ciała
(zwiększenie
lub
zmniejszenie)
Badania
diagnostyczne
Zmiany
poziomu
lipidów w
surowicy, w
tym
hipertriglicerydemia,
nadciśnienie
tętnicze

Zmniejszenie
stężenia
folianów w
surowicy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgłaszano u dorosłych,
u młodzieży oraz u dzieci w wieku 12 lat i młodszych. Objawy przedawkowania mogą obejmować
nudności, wymioty, ból piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność i (lub) zmęczenie oraz
krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum, a leczenie powinno być
objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego;
Progestageny i estrogeny, produkty złożone, kod ATC: G03AA07.
Indeks Pearl’a: 0,1 % kobietolat.

Mechanizm działania:

Skuteczność antykoncepcyjna produktu Rigevidon wynika z 3 następujących i uzupełniających się
mechanizmów:
˗ w osi podwzgórze-przysadka poprzez hamowanie owulacji;
˗ w śluzie szyjkowym, który staje się nieprzenikalny dla migrujących plemników;
˗ w obrębie błony śluzowej macicy (endometrium), która staje się niewłaściwa dla zagnieżdżenia
się.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Etynyloestradiol
Etynyloestradiol wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Ulega on
silnemu efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Po podaniu doustnym, średnia dostępność
biologiczna wynosi 40 do 45%.
W osoczu etynyloestradiol jest związany wyłącznie z albuminą.
Po podaniu doustnym, maksymalne stężenie etynyloestradiolu w osoczu występuje w ciągu 60 do 180
minut.

Okres półtrwania etynyloestradiolu wynosi 6 do 31 godzin.

Etynyloestradiol ulega głównie hydrokstylacji aromatycznej, jednak powstaje duża ilość różnorodnych
hydroksylowanych i etylowanych metabolitów, które występują w postaci wolnej i sprzężonej.
Sprzężony etynyloestradiol jest wydalany z żółcią i ulega cyklowi jelitowo-wątrobowemu; 40%
produktu jest wydalane z moczem, a 60% z kałem.

Lewonorgestrel
Lewonorgestrel wchłania się w sposób szybki i prawie całkowity z przewodu pokarmowego.
Jego dostępność biologiczna jest całkowita.

W osoczu lewonorgestrel wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) oraz z albuminą.

Po doustnym podaniu, maksymalne stężenie lewonorgestrelu w osoczu występuje w ciągu 30 do 120
minut. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 24-55 godzin. Związek jest głównie
metabolizowany poprzez redukcję cyklu A, a następnie sprzęganie z kwasem glukuronowym. Około
60% lewonorgestrelu jest wydalane z moczem, a 40% z kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych,
genotoksyczności i potencjalnej rakotwórczości nie wykazały istnienia szczególnych zagrożeń dla
ludzi, poza omówionymi w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Krzemionka koloidalna bezwodna,
Magnezu stearynian,
Talk,
Skrobia kukurydziana,
Laktoza jednowodna.

Otoczka:
Sacharoza,
Talk,
Wapnia węglan,

Tytanu dwutlenek (E171),
Kopowidon,
Makrogol 6000,
Krzemionka koloidalna bezwodna,
Powidon K30,
Sodu karmeloza.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

21 tabletek
Blistry AL/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt, Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.04.2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.