# Slinda > Drospirenon · 4 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Slinda - **Nazwa powszechna:** Drospirenonum - **Substancja czynna:** [Drospirenon](https://apteka.online/odpowiedniki/drospirenonum) - **Moc:** 4 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G03AC10 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 25666 - **Podmiot odpowiedzialny:** Exeltis Poland Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/slinda-tabl-powl-4-mg-exeltis - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/slinda-tabl-powl-4-mg-exeltis.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41023/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41023/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 28 tabl. | 5909991420734 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 84 tabl. | 5909991420741 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 168 tabl. | 5909991420758 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Slinda i w jakim celu się go stosuje? Slinda jest tabletką antykoncepcyjną, stosowaną w celu zapobiegania ciąży. Każdy blister leku Slinda zawiera 24 białe tabletki, zwane tabletkami aktywnymi oraz 4 zielone tabletki, zwane tabletkami placebo, które nie zawierają substancji czynnej. Tabletki oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności. Każda z 24 białych, aktywnych tabletek zawiera niewielką ilość jednego rodzaju hormonu płciowego żeńskiego, progestagenu - drospirenonu. Z tego powodu, lek Slinda nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen (ang. progestogen-only pill, POP). W przeciwieństwie do tabletki złożonej, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają estrogenu. Z tego względu, lek Slinda może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów. Slinda posiada wysoką skuteczność antykoncepcyjną. Działanie antykoncepcyjne leku Slinda polega na hamowaniu owulacji, zmianach w śluzie szyjkowym i wpływie na endometrium, które staje się cieńsze. Niedogodnością, która może wystąpić w trakcie stosowania leku Slinda jest występowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas jego przyjmowania. Krwawienia mogą także nie występować w ogóle. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Slinda Kiedy nie stosować leku Slinda: • jeśli pacjentka ma uczulenie na drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjentki występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna); • jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa; • jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); • jeśli u pacjentki występuje rak lub istnieje podejrzenie raka, którego wzrost zależny jest od hormonów płciowych, jak niektóre rodzaje raka piersi; • jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Jeżeli którykolwiek z wymienionych stanów wystąpi w czasie stosowania leku Slinda, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Slinda, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Przed rozpoczęciem stosowania leku Slinda pacjentka powinna omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjentki występowała kiedykolwiek w przeszłości zakrzepica (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych); • jeśli pacjentka ma raka wątroby, żółtaczkę (zażółcenie skóry) lub chorobę wątroby i czynność wątroby jest nieprawidłowa; • jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości raka piersi; • jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, zwłaszcza na twarzy); w takim wypadku należy unikać bezpośredniego wystawienia skóry na promienie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku Slinda; • jeśli pacjentka ma cukrzycę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi; • jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek. W takim wypadku lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu w surowicy w czasie pierwszego cyklu stosowania leku. Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów pogorszy się lub wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Slinda, należy skontaktować się lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Slinda i może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej. Rak piersi Należy systematycznie badać piersi i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach. Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku zaprzestania stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych, ryzyko zmniejsza się, tak że 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku ryzyko jest takie samo jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych leków antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rokiem życia. Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały złożonych środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące środki antykoncepcyjne były częściej badane. Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak lek Slinda, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki złożone, lecz dostępne dane nie są rozstrzygające. Zakrzepica (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepicy (patrz także „Systematyczne badania kontrolne”). Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli zakrzep oderwie się od miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice. Stan ten nazywany jest „zatorem płuc”. Skutkiem tego stanu może być zgon. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy może być nieznacznie większe w przypadku stosowania tabletek zawierających tylko progesteron. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest większe w następujących sytuacjach: jeśli członek rodziny (rodzeństwo lub rodzic) miał zakrzepicę w stosunkowo młodym wieku, wraz z postępującym wiekiem, w przypadku otyłości, nadciśnienia tętniczego, długotrwałego unieruchomienia, przebycia dużej operacji lub ciężkiego urazu. Nie obserwowano ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu (zakrzepy krwi w mózgu) po zastosowaniu tabletek zawierających tylko progestagen. Ryzyko to jest raczej związane z wiekiem, nadciśnieniem tętniczym i paleniem tytoniu. U kobiet z nadciśnieniem tętniczym, przyjmujących leki zawierające tylko progestagen, ryzyko wystąpienia udaru mózgu może być nieznacznie zwiększone. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety, stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Slinda, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Badania lekarskie Przed przyjęciem leku Slinda po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz wykona dokładne badanie fizykalne, w tym badanie piersi. Lekarz poinformuje pacjentkę, jak często powinna zgłaszać się na wizyty kontrolne. Dzieci i młodzież Lek Slinda jest stosowany po wystąpieniu pierwszej miesiączki (pierwszego krwawienia miesięcznego u kobiety). Lek Slinda a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo i czy istnieje konieczność zmiany dawkowania innych stosowanych leków. Niektóre leki: - mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Slinda; - mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży; - mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Są to leki stosowane w leczeniu: - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat); - gruźlicy (np. ryfampicyna); - zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, efawirenz); - zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir); - innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina); - wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan); - nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum); - niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna); - zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol); - wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dławicy piersiowej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem). Jeśli pacjentka stosuje krótkotrwale leki, które mogą powodować, że lek Slinda jest mniej skuteczny, powinna stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną. Ponieważ wpływ innego leku na lek Slinda może trwać do 28 dni po odstawieniu tamtego leku, konieczne jest równie długie stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcyjnej. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, a jeśli tak, to jak długo. Jeśli stosowanie leków lub produktów ziołowych trwa po zakończeniu przyjmowania białych, aktywnych tabletek, należy pominąć zielone tabletki placebo i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Jeśli pacjentka stosuje długotrwale leki, które mogą powodować, że lek Slinda jest mniej skuteczny, lekarz może zalecić pacjentce stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej. Lek Slinda może również wpływać na działanie innych leków, takich, jak: - cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (działanie może być zwiększone); - lamotrygina, stosowana w leczeniu padaczki (działanie może być zmniejszone); - niektóre leki moczopędne (antagoniści aldosteronu, leki moczopędne oszczędzające potas). Lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu w osoczu w trakcie pierwszego cyklu stosowania leku. Slinda z jedzeniem i piciem Należy unikać spożywania grapefruitów i soku grapefruitowego podczas stosowania leku Slinda. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Lek Slinda jest przeciwwskazany jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Nie wykazano, że stosowanie leku Slinda w okresie ciąży może powodować zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych. Karmienie piersią Lek Slinda może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na noworodki i (lub) niemowlęta karmione piersią. Jednakże, niewielkie ilości drospirenonu przenikają do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, jednak nie przeprowadzono badań z tym lekiem. Slinda zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Systematyczne badania kontrolne Podczas stosowania leku Slinda lekarz zaleci pacjentce systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki. Należy jak najszybciej, skontaktować się z lekarzem jeśli: - u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk jednej z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza z odkrztuszaniem krwi (wskazujący na prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy); - u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub żółtaczka (może wystąpić zażółcenie skóry i białkówek oczu lub ciemne zabarwienie moczu, co może wskazywać na zaburzenia wątroby); - pacjentka wyczuje guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo wystąpienia raka piersi); - u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo, że doszło do ciąży pozamacicznej, jest to ciąża rozwijająca się poza macicą); - pacjentka będzie unieruchomiona lub ma mieć zabieg operacyjny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej); - u pacjentki wystąpiło nietypowe, intensywne krwawienie z dróg rodnych, - pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży. ### 3. Jak stosować lek Slinda? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Każdy blister leku Slinda zawiera 24 białe, aktywne tabletki i 4 zielone tabletki zawierające placebo. Tabletki oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności. Należy przyjmować jedną tabletkę leku Slinda każdego dnia, w razie konieczności popijając niewielką ilością wody. Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami (patrz punkt „Slinda z jedzeniem i piciem”). Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, tak, aby odstęp czasu między kolejnymi dwoma tabletkami wynosił zawsze 24 godziny. Nie należy pomylić tabletek: Ze względu na różnice w składzie tabletek, koniecznym jest rozpocząć stosowanie leku od pierwszej białej tabletki w lewym górnym rogu blistra i przyjmować tabletkę każdego dnia. W celu zachowania właściwej kolejności przyjmowania tabletek, należy przestrzegać kierunku zgodnie ze strzałkami oraz kolejnymi numerami na blistrze. Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Następnie, tabletki należy przyjmować w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną białą, aktywną tabletkę przez pierwsze 24 dni, a następnie jedną zieloną tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie, należy rozpocząć od razu kolejne opakowanie, bez przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek. Zatem pomiędzy dwoma opakowaniami nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek. W czasie stosowania leku Slinda może pojawić się krwawienie lub może ono nie wystąpić, należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek. Lek Slinda, stosowany w ten sposób, chroni przed zajściem w ciążę również podczas 4 dni, w których pacjentka stosuje tabletki placebo. Przygotowanie blistra Aby pomóc pacjentce kontrolować czy tabletki są przyjmowane codziennie, do każdego blistra leku dołączono 7 naklejek z dniami tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę, na której pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia przyjmowania tabletek (na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania to czwartek, należy wybrać naklejkę, na której pierwszym dniem tygodnia jest „CZW”) i nakleić ją w górnej części blistra, w miejscu napisu „Tutaj przyklej naklejkę z dniami tygodnia”, tak, aby pierwszy dzień przyjmowania tabletek znajdował się powyżej tabletki oznaczonej „START”. Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć daną tabletkę. Strzałki i kolejne numery pokazują kolejność przyjmowania tabletek. Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Slinda • Jeżeli nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego w ostatnim miesiącu Przyjmowanie leku Slinda należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego. W przypadku takiego postępowania, lek natychmiast chroni przed zajściem w ciążę i nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej, np. prezerwatywy. • Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego Przyjmowanie leku Slinda należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletki, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra). Jeśli będą przestrzegane wymienione wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Można również rozpocząć przyjmowanie leku Slinda nie później, niż następnego dnia po zakończeniu zwyczajnej przerwy w przyjmowaniu tabletek, stosowaniu dopochwowego systemu terapeutycznego, plastra transdermalnego lub po przyjęciu tabletek placebo poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W tych przypadkach należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez 7 pierwszych dni przyjmowania leku Slinda. • Zmiana z innej tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletki) Można przerwać przyjmowanie innej tabletki zawierającej tylko progestagen w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie leku Slinda następnego dnia. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. • Zmiana z wstrzyknięcia lub implantu zawierającego tylko progestagen lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen (ang. Intrauterine System, IUS) Stosowanie leku Slinda należy rozpocząć w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. • Po urodzeniu dziecka Po urodzeniu dziecka, można zacząć stosowanie leku od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli stosowanie leku Slinda rozpocznie się później niż 28. dnia, ale przed wystąpieniem miesiączki, należy najpierw upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży i należy stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Informacja na temat karmienia piersią znajduje się w punkcie 2 („Ciąża i karmienie piersią”). • Stosowanie po poronieniu lub po przerwaniu ciąży Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie dalszych wątpliwości, kiedy należy rozpocząć pierwszy blister, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Slinda Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych objawach po przyjęciu zbyt wielu tabletek leku Slinda. Objawy, które mogą wystąpić to nudności, wymioty lub niewielkie krwawienie z pochwy. Jednakże, w przypadku przedawkowania należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ konieczne może być wykonanie badania krwi. Pominięcie zastosowania leku Slinda Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, tak, aby odstęp czasu między kolejnymi dwoma tabletkami wynosił zawsze 24 godziny. Jeśli pacjentka opóźni się w przyjęciu jakiejkolwiek pojedynczej tabletki o mniej niż 24 godziny, powinna przyjąć ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli pacjentka opóźni się w przyjęciu jakiejkolwiek białej, aktywnej tabletki o więcej niż 24 godziny, powinna przyjąć ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę) przez następne 7 dni oraz kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Jeśli pominięto tabletkę w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia stosowania leku i w ciągu tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletek doszło do stosunku płciowego, pacjentka musi sobie zdawać sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pominięto tabletkę w dniach od 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd tabletek w blistrze), należy przyjąć ją natychmiast, gdy pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie, należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast jednak zastosować zielone tabletki placebo z blistra, należy je pominąć (wyrzucić) i rozpocząć kolejne opakowanie (dzień rozpoczęcia się zmieni). Pominięciem okresu przyjmowania tabletek placebo zapewnia się utrzymanie ochrony antykoncepcyjnej. Ostatnie cztery zielone tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Slinda. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo. Postępowanie w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki W przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna z tabletki nie została całkowicie wchłonięta do organizmu. Sytuacja ta jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletek. W takim przypadku, konieczne może być zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Należy poradzić się lekarza. W razie wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu pierwszych 3-4 godzin po przyjęciu tabletki Slinda, należy jak najszybciej zastosować kolejną białą tabletkę z innego opakowania. Jeżeli jest to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 24 godzin po normalnej porze przyjmowania tabletki. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęły już 24 godziny, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Slinda”. Przerwanie stosowania leku Slinda Można przerwać przyjmowanie leku Slinda w dowolnym momencie. Począwszy od dnia zaprzestania stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku pacjentka powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Slinda opisano w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Slinda”, w częściach „Rak piersi” i „Zakrzepica”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Slinda mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Mogą one mieć charakter delikatnego plamienia, które nie będzie nawet wymagało stosowania podpasek, bądź intensywniejszego krwawienia, które będzie przypominać skąpe krwawienie miesiączkowe i wymagać będzie stosowania środków higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Nieregularne krwawienia nie są objawem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku Slinda. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, należy dalej stosować lek Slinda. Jeśli jednak krwawienie jest nasilone lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli krwawienia są bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli podczas leczenia nie wystąpi krwawienie z pochwy, może być konieczne wykonanie testu ciążowego, jeśli tabletki nie były stosowane zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3 „Jak stosować lek Slinda”. Następujące działania niepożądane powiązano ze stosowaniem leku Slinda: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentek - ból głowy - nudności, ból brzucha - zmiany popędu płciowego, zmiany nastroju - trądzik - dyskomfort w obrębie piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie i nieregularne cykle miesiączkowe - zwiększenie masy ciała Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentek - niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), uczucie zmęczenia, zatrzymanie płynów - zawroty głowy - wymioty, biegunka, zaparcie - zakażenia pochwy - zwiększenie następujących parametrów, obserwowane w badaniach krwi: stężenie potasu, aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT), stężenie bilirubiny, aktywność fosfokinazy kreatyninowej, stężenie triglicerydów - zmiany apetytu - mięśniaki macicy (łagodne guzy macicy) - obniżenie nastroju, depresja, lęk - brak miesiączki, zmiany krwawień miesiączkowych, ból w miednicy, torbiele jajników, wydzielina z pochwy, suchość pochwy - wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd, wysypka, łojotok (tłusta skóra), zapalenie skóry - podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca - nadwrażliwość Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentek - nietolerancja soczewek kontaktowych - zmniejszenie masy ciała - nadmierne wytwarzanie moczu - torbiele piersi, wydzielina z piersi, nieprawidłowy rozmaz śluzu szyjkowego, świąd narządów płciowych Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Slinda? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po „Lot”. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Slinda Białe tabletki powlekane aktywne: - Substancją czynną jest drospirenon. Każda biała, aktywna tabletka powlekana zawiera 4 mg drospirenonu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b). Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk (E 553b). Zielone tabletki powlekane placebo: Zielone tabletki powlekane placebo nie zawierają substancji czynnej. Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b). Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), triacetyna, polisorbat 80 (E 433), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna, lak (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda lek Slinda i co zawiera opakowanie Każdy blister zawiera 24 tabletki powlekane aktywne i 4 tabletki powlekane placebo. Tabletka aktywna to okrągła, biała tabletka o średnicy 5 mm, z wytłoczonymi literami „E” i „D” po przeciwnych stronach tabletki. Tabletka placebo to okrągła, zielona tabletka o średnicy 5 mm, z wytłoczoną literą „E” i cyfrą „4” po przeciwnych stronach tabletki. Dodatkowo, do pudełka tekturowego dołączono tekturowe etui na blister. Lek Slinda jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych, zawierających 1, 3 i 6 blistrów, każdy po 28 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa Wytwórca Laboratorios León Farma SA Calle Vallina s/n Polígono Industrial de Navatejera Villaquilambre 24193 León Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Slinda Republika Czeska: Zlynda Republika Słowacka: Zlynda Słowenia: Slinda Szwecja: Stelista Węgry: Slinda Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.05.2024 r. Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Slinda, 4 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Białe tabletki powlekane, aktywne Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg drospirenonu (drospirenonum). Zielone tabletki powlekane, placebo Tabletki nie zawierają substancji czynnej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda biała tabletka powlekana, aktywna, zawiera 17,5 mg laktozy. Każda zielona tabletka powlekana, placebo, zawiera 52,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Tabletka zawierająca substancję czynną to okrągła, biała tabletka o średnicy 5 mm, z wytłoczonymi literami „E” i „D” po przeciwnych stronach tabletki. Tabletka placebo to okrągła, zielona tabletka o średnicy 5 mm, z wytłoczoną literą „E” i cyfrą „4” po przeciwnych stronach tabletki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jak przyjmować produkt leczniczy Slinda Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni, przez pierwszych 24 dni należy przyjmować jedną aktywną, białą tabletkę na dobę i przez 4 kolejne dni należy przyjmować jedną zieloną tabletkę placebo. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, tak, aby odstęp czasu między kolejnymi dwoma tabletkami wynosił zawsze 24 godziny. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na blistrze. W opakowaniu znajdują się naklejki z 7 dniami tygodnia. Należy wybrać naklejkę, na której pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia przyjmowania tabletek i nakleić ją na blister. Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Następnie, tabletki należy przyjmować w sposób ciągły. Kolejne opakowanie należy rozpocząć od razu po zakończeniu przyjmowania tabletek z poprzedniego opakowania, bez przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek. Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Slinda Nie stosowano wcześniej antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu) Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego kobiety (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). W przypadku takiego postępowania, stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej nie jest konieczne. Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Zaleca się rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Slinda natychmiast po poronieniu, do którego doszło w pierwszym trymestrze ciąży. W tym przypadku, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Zaleca się rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Slinda między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego Slinda, ale przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego, należy wykluczyć ciążę i przez pierwszy tydzień należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną. Stosowanie produktu w okresie karmienia piersią, patrz punkt 4.6. Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego [złożony doustny produkt antykoncepcyjny (ang. COC, Combined Oral Contraceptive), system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny] Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie produktu Slinda najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) dotychczas stosowanego złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. W tych przypadkach, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Pacjentka może również rozpocząć przyjmowanie produktu Slinda nie później, niż następnego dnia po zakończeniu zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek, stosowaniu dopochwowego systemu terapeutycznego, systemu transdermalnego lub po przyjęciu tabletek placebo dotychczas stosowanego złożonego produktu antykoncepcyjnego, ale w tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcyjnej przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek. Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletki, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (IUS, ang. Intrauterine System) Pacjentka przyjmująca produkt antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen może przejść na stosowanie produktu Slinda w dowolnym dniu cyklu i rozpocząć jego stosowanie następnego dnia, w ciągu 24 godzin od zakończenia stosowania tabletek zawierających progestagen. Pacjentki stosujące implant lub system terapeutyczny domaciczny mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego w dniu ich usunięcia. Pacjentka może zmienić produkt stosowany we wstrzyknięciu i rozpocząć przyjmowanie produktu Slinda w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie. We wszystkich tych przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek Tabletki należy przyjmować co 24 godziny. W przypadku opóźnienia przyjęcia którejkolwiek pojedynczej tabletki trwającego do 24 godzin, skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Pacjentka powinna przyjąć tabletkę natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze. W przypadku opóźnienia przyjęcia którejkolwiek białej aktywnej tabletki dłuższego niż 24 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie mechanicznej metody antykoncepcyjnej np. prezerwatywy, przez kolejnych 7 dni. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli pominięto przyjęcie tabletek w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia przyjmowania produktu Slinda i podczas tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletek doszło do stosunku płciowego, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Jeżeli pominięto przyjęcie tabletek w trzecim tygodniu przyjmowania tabletek, ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej jest znaczne, ze względu na zbliżającą się 4-dniową przerwę w przyjmowaniu hormonu. Jednak, dostosowując odpowiednio schemat przyjmowania tabletek, nadal można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie aktywnych tabletek o zwykłej porze. Zaleca się, aby pacjentka nie przyjmowała tabletek placebo od razu, tzn. nie robiąc przerwy między opakowaniami – rozpoczęła przyjmowanie aktywnych tabletek z kolejnego blistra. Pominięcie tabletek placebo (zielonych) można zignorować. Należy jednak wyrzucić pominięte tabletki, aby uniknąć niezamierzonego wydłużenia przerwy pomiędzy przyjmowaniem tabletek aktywnych. Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), wchłanianie produktu może nie być całkowite i konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (dodatkową) tabletkę. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 24 godzin licząc od zwykłej pory, o której są przyjmowane tabletki. Jeśli upłynie więcej niż 24 godziny od przyjęcia tabletki, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia tabletek, przedstawione w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać aktualnego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (dodatkowe tabletki) z innego opakowania. Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Slinda potwierdzono u kobiet w wieku rozrodczym. Można się spodziewać, że bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego będą takie same u nastolatek w wieku poniżej 18 lat po okresie dojrzewania i kobiet w wieku 18 lat i starszych. Stosowanie tego produktu leczniczego przed wystąpieniem pierwszej miesiączki jest niewskazane. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktów antykoncepcyjnych, zawierających tylko progestagen, takich jak produkt Slinda, w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej stanów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania produktu Slinda, należy natychmiast przerwać stosowanie tego produktu leczniczego. • Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. • Istniejąca obecnie lub przebyta w przeszłości ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. • Ciężka lub ostra niewydolność nerek. • Obecność lub podejrzenie obecności nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych. • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie występowania jakichkolwiek wymienionych poniżej stanów i (lub) czynników ryzyka, należy rozważyć stosunek korzyści, związanych ze stosowaniem produktu Slinda, do ewentualnego ryzyka, indywidualnie u każdej pacjentki oraz omówić tę kwestię z pacjentką, zanim zdecyduje się ona rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Slinda. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien wówczas zdecydować, czy stosowanie produktu Slinda należy przerwać. Hiperkaliemia Drospirenon jest antagonistą aldosteronu, wykazującym właściwości oszczędzania potasu. W większości przypadków, nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Jednak zaleca się kontrolować stężenie potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu stosowania produktu u kobiet z niewydolnością nerek i wyjściowym stężeniem potasu w surowicy w górnej granicy normy oraz podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas (patrz punkt 4.5). Zaburzenia układu krążenia Z badań epidemiologicznych uzyskano niewiele dowodów wskazujących na związek pomiędzy stosowaniem produktów leczniczych zawierających wyłącznie progestagen a zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie mózgu. Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowych jest raczej związane z wiekiem, nadciśnieniem tętniczym i paleniem tytoniu. U kobiet z nadciśnieniem tętniczym, produkty lecznicze zawierające wyłącznie progestagen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Niektóre badania wskazują na związek pomiędzy stosowaniem produktów leczniczych zawierających wyłącznie progestagen, a zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), jednakże jest on nieistotny statystycznie. Ogólnie, znane czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) obejmują dane z wywiadu dotyczące pacjentki lub dane z wywiadu rodzinnego (ŻChZZ u rodzeństwa lub rodzica w stosunkowo młodym wieku), wiek, otyłość, przedłużone unieruchomienie, duży zabieg chirurgiczny lub poważny uraz. Stosowanie produktu Slinda należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub ich podejrzenia i rozważyć przerwanie jego stosowania w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki, spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Metabolizm kostny Stosowanie produktu Slinda prowadzi do zmniejszenia stężeń estradiolu w surowicy do wartości odpowiadających wczesnej fazie pęcherzykowej. Jak dotąd, nie wiadomo, czy takie zmniejszenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości. Utrata gęstości mineralnej kości ma szczególne znaczenie w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, która jest krytycznym okresem akrecji kości. Nie wiadomo, czy zmniejszenie gęstości mineralnej kości u tych pacjentów spowoduje zmniejszenie szczytowej masy kostnej i zwiększy ryzyko złamań w późniejszym wieku. Rak piersi W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (ang. Relative Risk, RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne, głównie produkty zawierające estrogen i progestagen. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat i w związku z tym, większa liczba diagnoz raka piersi u kobiet stosujących obecnie lub ostatnio złożone doustne produkty antykoncepcyjne jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne, działaniem biologicznym złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych lub połączeniem obu tych czynników. Zdiagnozowane przypadki raka piersi u kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne, wykazują większe prawdopodobieństwo zmian mniej zaawansowanych klinicznie w porównaniu do przypadków u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych produktów antykoncepcyjnych. Ryzyko zdiagnozowania raka piersi u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające wyłącznie progestagen jest prawdopodobnie zbliżone do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Jednak w przypadku produktów zawierających wyłącznie progestagen, dowody pochodzą ze znacznie mniejszej populacji pacjentek, a zatem są mniej jednoznaczne niż w przypadku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Inne nowotwory U pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej – nowotworów złośliwych. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego, w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej, w rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. Ciąża pozamaciczna Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych, zawierających tylko progestagen, nie jest tak skuteczne, jak stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania tabletek zawierających tylko progestagen. Pomimo tego, że produkt Slinda hamuje owulację, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej. Czynność wątroby W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy przerwać stosowanie produktu Slinda. Hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania produktu Slinda, do czasu kiedy parametry czynności wątroby nie powrócą do normy, a związek przyczynowy między stosowaniem produktu Slinda a zaburzeniami czynności wątroby zostanie wykluczony. Cukrzyca Mimo, że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak produkt Slinda. Niemniej jednak, pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania produktu. Szczególnie uważnie należy obserwować pacjentki z cukrzycą ze zmianami w naczyniach krwionośnych. Inne stany Jeśli podczas stosowania produktu Slinda wystąpi utrzymujące się nadciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego, niereagujące odpowiednio na leki przeciwnadciśnieniowe, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Slinda. Podobnie jak w przypadku innych doustnych produktów antykoncepcyjnych, sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania produktu leczniczego Slinda. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Podczas ciąży i podczas stosowania produktów leczniczych zawierających steroidowe hormony płciowe obserwowano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, ubytek słuchu związany z otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Każda biała, aktywna tabletka tego produktu leczniczego zawiera 17,50 mg laktozy, każda zielona tabletka placebo zawiera 52,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Badanie lekarskie / konsultacja lekarska Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Slinda po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie lekarskie mając na uwadze przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) i ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Lekarz powinien poinformować pacjentkę, aby uważnie zapoznała się z treścią ulotki i zastosowała do podanych w niej zaleceń. Częstość wykonywania badań i ich rodzaj należy dobierać indywidualnie dla każdej pacjentki, na podstawie ustalonych schematów postępowania. Należy poinformować kobietę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zaburzenia cyklu miesiączkowego Podczas stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych hamujących owulację, w tym produktu Slinda, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (patrz punkt 5.1). Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcyjnej. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć organiczną przyczynę zmian. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas stosowania tego produktu zależy od tego, czy tabletki były stosowane zgodnie z instrukcjami czy też nie, i może obejmować wykonanie testu ciążowego. Stosowanie produktu należy przerwać w przypadku stwierdzenia ciąży. Zmniejszona skuteczność Skuteczność produktów antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen może ulec zmniejszeniu w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Badania laboratoryjne Steroidowe produkty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek (nośnikowych) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidowych i (lub) lipoproteinowych, na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Slinda Mogą wystąpić interakcje pomiędzy produktem Slinda i innymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne. Może to prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. Postępowanie Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. Indukcja enzymatyczna może się utrzymywać przez około 4 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Leczenie krótkotrwałe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną, oprócz produktu zawierającego tylko progestagen. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia produktem leczniczym indukującym enzymy oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie to trwa po zakończeniu przyjmowania tabletek aktywnych z bieżącego opakowania produktu zawierającego tylko progestagen, należy pominąć tabletki placebo i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Leczenie długotrwałe U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcyjnej. W literaturze opisano następujące interakcje (głównie ze złożonymi produktami antykoncepcyjnymi, ale czasami także z produktami antykoncepcyjnymi zawierającymi tylko progestagen). Substancje zwiększające klirens złożonych produktów leczniczych antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna poprzez indukcję enzymatyczną), np.: Barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna i produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie, jak rytonawir, newirapina i efawirenz, i prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje o zmiennym działaniu na klirens hormonalnych produktów leczniczych antykoncepcyjnych: Podczas jednoczesnego stosowania z hormonami płciowymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina, efawirenz) i (lub) skojarzeń z produktami leczniczymi stosowanymi w zakażeniach wirusem HCV (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach efekt netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w zakażeniach HIV/HCV, w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z nimi zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety podczas leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów): Nie jest znane potencjalne, kliniczne znaczenie interakcji z inhibitorami enzymów. Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem lub sok grapefruitowy może zwiększać stężenie progestagenów w osoczu. Wpływ produktu leczniczego Slinda na inne produkty lecznicze: Hormonalne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym, ich stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą ulec zwiększeniu (np. cyklosporyna) albo zmniejszeniu (np. lamotrygina). Na podstawie badań in vitro i badań interakcji in vivo u ochotniczek stosujących jako substrat znacznikowy omeprazol, symwastatynę i midazolam, klinicznie istotna interakcja drospirenonu z innymi substancjami czynnymi metabolizowanymi za pośrednictwem cytochromu P450 jest mało prawdopodobna. Interakcje farmakodynamiczne Opublikowane dane nie wykazały znaczącego wpływu jednoczesnego stosowania u pacjentów bez niewydolności nerek drospirenonu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na stężenie potasu w surowicy. Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Slinda z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Slinda jest przeciwwskazane w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania produktu Slinda, należy przerwać stosowanie tego leku. Badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały drospirenon przed ciążą, ani działania teratogennego, gdy drospirenon był nieumyślnie stosowany w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Na podstawie danych pochodzących z badań na zwierzętach, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych wynikających z właściwości hormonalnych substancji czynnej. Karmienie piersią Niewielkie ilości drospirenonu przenikają do mleka ludzkiego. Dobowa ilość drospirenonu, który dziecko pobiera z mlekiem wynosi <1% dawki zażytej przez matkę. W związku z tym, w przypadku stosowania produktu Slinda w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na noworodki i (lub) niemowlęta karmione piersią. Na podstawie dostępnych danych, produkt Slinda może być stosowany podczas laktacji. Płodność Produkt leczniczy Slinda jest wskazany w celu zapobiegania ciąży. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Slinda na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia miesiączkowania są działaniami niepożądanymi często zgłaszanymi w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1). W długoterminowych badaniach klinicznych, trwających więcej niż 9 cykli leczenia drospirenonem (u 2 700 kobiet), najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: trądzik (3,8%), krwotok maciczny (2,9%), ból głowy (2,7%) i ból piersi (2,2 %). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych produktu leczniczego Slinda wymieniono w poniższej tabeli. Wszystkie działania niepożądane są uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/ 100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000). Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA wersja 17.1) Często Niezbyt często Rzadko Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia pochwy Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Mięśniak gładki macicy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia apetytu Hiperkaliemia Zaburzenia psychiczne Zaburzenia libido Zaburzenia nastroju Objawy lękowe Depresja Obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia oka Nietolerancja soczewek kontaktowych Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Ból brzucha Wymioty Biegunka Zaparcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Nadmierne wypadanie włosów Nadmierna potliwość Wysypka Łojotok Świąd Zapalenie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Wielomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Dyskomfort w obrębie piersi Krwotok maciczny Krwotok z dróg rodnych Bolesne miesiączkowanie Brak miesiączki Zaburzenia miesiączkowania Ból w miednicy Torbiel jajnika Suchość sromu i pochwy Wydzielina z Torbiel piersi Dysplazja szyjki macicy Mlekotok Świąd sromu i pochwy Nieregularne miesiączki pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Obrzęki obwodowe Badania diagnostyczne Zwiększona masa ciała Zwiększona aktywność aminotransferaz Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi Zmniejszona masa ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie ma doniesień na temat ciężkich, szkodliwych działań po przedawkowaniu. Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty i niewielkie krwawienie z dróg rodnych. Nie istnieje antidotum, a leczenie powinno być objawowe. Drospirenon jest analogiem spironolaktonu, który ma właściwości przeciwmineralokortykoidowe. W przypadku przedawkowania należy monitorować stężenie potasu i sodu w surowicy oraz objawy kwasicy metabolicznej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego, progestageny. Kod ATC: G03AC10 Mechanizm działania Produkt leczniczy Slinda to pigułka antykoncepcyjna, zawierająca tylko progestagen. Zawiera ona progestagen – drospirenon, będący pochodną spironolaktonu. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje także działanie antyandrogenne oraz niewielkie działanie przeciwmineralokortykosteroidowe. Nie wykazuje on działania estrogennego, glukokortykostroidowego ani przeciwglukokortykosteroidowego. Dzięki tym właściwościom profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu. Wyniki badań klinicznych wskazują na niewielkie działanie przeciwmineralokortykosteroidowe złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, zawierających 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, wywołane przez niewielkie właściwości przeciwmineralokortykosteroidowe. Działanie farmakodynamiczne Działanie antykoncepcyjne produktu Slinda wynika głównie z hamowania owulacji. Drospirenon wykazuje silne działanie przeciwgonadotropinowe, hamując stymulację pęcherzyków jajnikowych i owulację poprzez supresję hormonu luteinizującego (LH). Ponadto, drospirenon wpływa na szyjkę macicy, zwiększając lepkość śluzu szyjkowego. Drospirenon wywiera również działanie progestagenne na endometrium, które staje się cieńsze. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Potencjał hamowania owulacji przez produkt Slinda (niemikronizowany drospirenon 4 mg, podawany codziennie przez 24 dni), oceniono w randomizowanym, otwartym badaniu fazy II, przeprowadzonym z udziałem 60 zdrowych, młodych kobiet, na podstawie aktywności jajników [wzrost pęcherzyków w jajnikach, endogenne stężenie estradiolu i progesteronu w surowicy (skala Hooglanda)], w porównaniu do 0,075 mg dezogestrelu podawanego codziennie przez 28 dni w ciągu dwóch cykli leczenia. W 1. cyklu leczenia, nie obserwowano owulacji w żadnej z leczonych grup. Natomiast w cyklu 2., zarówno w grupie stosującej produkt Slinda, jak i w grupie stosującej 0,075 mg dezogestrelu obserwowano po jednej owulacji. W badaniu fazy II z udziałem 130 kobiet, zahamowanie owulacji podczas stosowania produktu Slinda utrzymywało się pomimo czterech planowych opóźnień przyjęcia tabletki o 24 godziny, w dniach 3, 6, 11 i 22. W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych fazy III, przeprowadzonych w Europie, jednym badaniu jednoramiennym i jednym badaniu kontrolowanym z zastosowaniem dezogestrelu w dawce 0,075 mg, 1596 kobiety stosowały produkt Slinda przez 9 do 13 kolejnych cykli, a 341 kobiet stosowało dezogestrel przez 9 miesięcy. W zbiorczej analizie tych dwóch badań wyliczono następujące wskaźniki Pearl’a: Wskaźnik Pearl’a (18-45 lat), błąd pacjentki + niepowodzenie metody: 0,73 (górna granica 95% przedziału ufności: 1,43). Wskaźnik Pearl’a (18-35 lat), błąd pacjentki + niepowodzenie metody: 0,93 (górna granica 95% przedziału ufności: 1,84). W jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy III, przeprowadzonym w 39 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, populacja, w której badano skuteczność obejmowała 953 kobiety w wieku ≤35 lat, u których oceniano 5 547 cykli. Podczas tych cykli zgłoszono 17 (1,8%) ciąż (niezależnie od potwierdzenia w testach ciążowych, wykonywanych z moczu i surowicy, w ośrodku prowadzącym badanie), a wskaźnik Pearl’a (95% CI) wyniósł 4,0 (2,3, 6,4). Ocena profilu krwawień W trwającym 9-miesięcy porównawczym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym, oceniano zmiany profilu krwawień podczas stosowania w sposób ciągły produktu Slinda, w porównaniu z dezogestrelem, stosowanym w dawce 0,075 mg. Wystąpienia krwawienia z odstawienia (zdefiniowanego jako krwawienie rozpoczynające się w ciągu 4 dni podczas stosowania tabletek placebo produktu Slinda i trwające do 8 kolejnych dni), były najczęstsze w pierwszych cyklach – krwawienie z odstawienia wystąpiło u mniej niż 40% kobiet stosujących produkt Slinda i częstość ta zmniejszała się w trakcie trwania badania. Po 9 miesiącach stosowania tabletek, krwawienie z odstawienia odnotowano u mniej niż 20% kobiet stosujących produkt Slinda. Średnia liczba dni, podczas których występowało krwawienie i (lub) plamienie w grupie stosującej produkt Slinda w porównaniu z grupą stosującą dezogestrel podczas cykli 2.-4. wynosiła odpowiednio 13,1 ± 13,0 vs. 16,9 ± 16,9. Średnia liczba dni podczas których występowało krwawienie i (lub) plamienie podczas cykli 7.-9. wynosiła odpowiednio 9,7 ± 10,4 vs. 10,8 ± 13,3. W tym samym badaniu odsetek pacjentek bez krwawienia i (lub) plamienia (brak miesiączki) podczas cykli 2.-4. wynosił 20,1% dla grupy stosującej produkt Slinda i 13,5% dla grupy otrzymującej dezogestrel. Odsetek pacjentek z brakiem miesiączki zwiększał się w cyklach 7.-9. do 26,7% w grupie stosującej produkt Slinda i do 32,1% w grupie otrzymującej dezogestrel. Liczba pacjentek, u których wystąpiło przedłużone krwawienie (>10 kolejnych dni) w grupie stosującej produkt Slinda, w porównaniu do grupy otrzymującej dezogestrel wynosiła odpowiednio 18,1% i 26,1% w cyklach 2.-4. i odpowiednio 9,1% i 16,7% w cyklach 7.-9. Odsetek pacjentek, które przerwały udział w badaniu z powodu działań niepożądanych związanych z krwawieniami, wyniósł 3,3% w grupie stosującej produkt Slinda i 6,6% w grupie otrzymującej dezogestrel. Dzieci i młodzież Badanie III fazy z udziałem 103 nastolatek przeprowadzono w Europie w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i akceptowalności stosowania produktu Slinda. Badanie obejmowało 6 cykli podstawowych i 7 cykli dodatkowych (faza przedłużona badania), łącznie 13 cykli. Produkt Slinda był dobrze tolerowany i akceptowany przez badane osoby. Oceniono również profil krwawień podczas stosowania produktu Slinda i, ogólnie, uzyskane wyniki były podobne do wyników badań fazy III prowadzonych u dorosłych. Stosowanie produktu Slinda było związane ze zmniejszeniem odsetka uczestników badania, u których występowały krwawienia lub plamienia w czasie badania. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Drospirenon podany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Po jednokrotnym zażyciu, maksymalne stężenie substancji czynnej produktu Slinda w osoczu wynoszące około 28 ng/ml występuje po około 3-4 godzinach. Jednoczesne spożywanie pokarmu nie ma wpływu na wchłanianie drospirenonu. Farmakokinetykę produktu leczniczego Slinda po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych badano w porównaniu z produktem znajdującym się w obrocie, zawierającym 3 mg mikronizowanego drospirenonu w skojarzeniu z etynyloestradiolem. Po podaniu wielokrotnym względna biodostępność produktu leczniczego Slinda wyniosła 76,51% dla AUCt,ss. Współczynnik kumulacji wyrażony jako Rac (AUC) wynosił 1,9256, podczas gdy dla złożonego produktu leczniczego wynosił 2,7684. Dane te wskazują, że całkowita ekspozycja na drospirenon w cyklu trwającym 28 dni jest mniejsza w przypadku produktu Slinda, w porównaniu do produktu złożonego znajdującego się w obrocie. Dystrybucja Drospirenon wiąże się z albuminami osocza w 95% do 97% i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG), ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi około 4 l/kg. Metabolizm Drospirenon jest szybko metabolizowany po podaniu doustnym. Dwa główne, farmakologicznie nieczynne metabolity w osoczu to kwasowa postać drospirenonu, powstająca na skutek otwarcia pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu; oba powstają bez udziału układu enzymatycznego cytochromu P450. Drospirenon podlega również metabolizmowi oksydacyjnemu, katalizowanemu przez izoenzym CYP3A4. In vitro drospirenon w stopniu słabym do umiarkowanego hamuje enzymy cytochromu P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4. Eliminacja Po podaniu doustnym, stężenie drospirenonu w osoczu zmniejsza się, a końcowy okres półtrwania wynosi 32 godziny. Klirens metaboliczny drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon jest wydalany w postaci niezmienionej tylko w śladowych ilościach. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1,2 do 1,4. Liniowość lub nieliniowość Po podaniu pojedynczych dawek wynoszących od 1 mg do 10 mg, farmakokinetyka podanego doustnie drospirenonu jest proporcjonalna do dawki. Stan stacjonarny Podczas cyklu stosowania maksymalne stężenie drospirenonu w stanie stacjonarnym w osoczu, wynoszące około 40 ng/ml występuje po około 7 dniach stosowania. Stężenie drospirenonu w osoczu podlega kumulacji o współczynniku wynoszącym około 2, będącym ilorazem współczynnika końcowego okresu półtrwania oraz odstępu czasu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego Slinda. Jednakże stężenia drospirenonu w osoczu w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny CLcr, 50-80 ml/min), stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon były porównywalne z wartościami występującymi u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Stężenia drospirenonu w surowicy były średnio o 37% większe u kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr, 30-50 ml/min), w porównaniu z kobietami z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowane przez kobiety z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie drospirenonu nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ chorób wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Slinda. Jednak hormony steroidowe mogą być gorzej metabolizowane u kobiet z zaburzoną czynnością wątroby. W badaniu z udziałem ochotniczek stosujących złożone, doustne produkty antykoncepcyjne zawierające drospirenon, po podaniu doustnym pojedynczej dawki, klirens (CL/F) był zmniejszony o mniej więcej 50% u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z tymi z prawidłową czynnością wątroby. Obserwowane zmniejszenie klirensu drospirenonu u ochotniczek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie miało wpływu na powstanie różnic w stężeniu potasu w surowicy. Nawet w przypadku współistniejącej cukrzycy oraz jednoczesnego leczenia spironolaktonem (dwa czynniki zwiększające ryzyko hiperkaliemii) nie zaobserwowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy powyżej górnej granicy normy. Można więc wnioskować, że drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentki z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Childa-Pugha). Grupy etniczne Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce drospirenonu pomiędzy kobietami pochodzącymi z Japonii i kobietami rasy kaukaskiej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych stwierdzono, że działanie drospirenonu nie wykraczało poza znane działanie farmakologiczne. W analizie szkodliwego wpływu na reprodukcję stwierdzono, że działanie toksyczne wobec zarodków i płodów u zwierząt jest specyficzne dla każdego gatunku. Przy narażeniach na dawki drospirenonu większych, niż występujące u osób stosujących drospirenon, zaobserwowano wpływ na różnicowanie płciowe płodów szczurów, ale nie obserwowano tego działania u małp. Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że drospirenon może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, ponieważ wpływ na reprodukcję u ryb był widoczny przy stężeniach 0,087 ug/l (LOEC) (Patrz punkt 6.6). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Białe tabletki powlekane, aktywne: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 Talk Zielone tabletki powlekane placebo: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K-30 Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910 Triacetyna Polisorbat 80 Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna, lak (E 132) Żelaza tlenek żółty (E172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 36 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Przezroczysty do nieznacznie nieprzezroczystego blister z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 28 tabletek powlekanych (24 białe tabletki powlekane aktywne i 4 zielone tabletki powlekane placebo). Wielkość opakowania: opakowania kalendarzowe zawierające 1 x 28, 3 x 28, 6 x 28 i 13 x 28 tabletek powlekanych. Dodatkowo, do pudełka tekturowego dołączono tekturowe etui na blister. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-12-11 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 23.02.2023 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.