# Symonette > Dezogestrel · 75 mcg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Symonette - **Nazwa powszechna:** Desogestrelum - **Substancja czynna:** [Dezogestrel](https://apteka.online/odpowiedniki/desogestrelum) - **Moc:** 75 mcg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G03AC09 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 28387 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmak International Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/symonette-tabl-powl-75-mcg-farmak - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/symonette-tabl-powl-75-mcg-farmak.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47420/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47420/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 28 tabl. | 5905701070299 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 84 tabl. | 5905701070305 | Rp | — | Brak danych | — | | 168 tabl. | 5905701070312 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Symonette i w jakim celu się go stosuje? Lek Symonette stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Lek Symonette zawiera małą ilość żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu o nazwie dezogestrel. Z tego powodu lek Symonette nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do złożonej tabletki antykoncepcyjnej, tabletka zawierająca tylko progestagen nie zawiera hormonu płciowego estrogenu w połączeniu z progestagenem. Mechanizm działania większości tabletek zawierających tylko progestagen polega przede wszystkim na zatrzymaniu migracji plemników do macicy, ale nie zawsze hamuje on dojrzewanie komórki jajowej, co jest podstawowym działaniem złożonej tabletki antykoncepcyjnej. Lek Symonette różni się od innych tabletek zawierających tylko progestagen, tym, że jego dawka jest w większości przypadków wystarczająco wysoka, aby zapobiec dojrzewaniu komórki jajowej. W rezultacie lek Symonette jest bardzo skutecznym środkiem antykoncepcyjnym. W odróżnieniu od złożonej tabletki antykoncepcyjnej, lek Symonette może być stosowany u kobiet nietolerujących estrogenów i u kobiet karmiących piersią. Niedogodnością podczas stosowania leku Symonette może być nieregularne krwawienie. Krwawienie może także wcale nie występować. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symonette Lek Symonette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową. Kiedy nie stosować leku Symonette − jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowozatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły [np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)]. − występowanie, obecnie lub w przeszłości, żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób wątroby, gdy parametry czynności wątroby nadal nie są prawidłowe. PL/H/0992/001/IA/003/G − jeśli u pacjentki występuje lub podejrzewa się występowanie nowotworu zależnego od hormonów płciowych, takiego jak niektóre rodzaje raka piersi. − krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie. Jeżeli którakolwiek z podanych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Symonette. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku Symonette, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Symonette należy poinformować lekarza lub farmaceutę o: − występowaniu obecnie lub w przeszłości raka piersi; − występowaniu raka wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego działania leku Symonette; − występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; − występowaniu cukrzycy; − występowaniu padaczki (patrz punkt „Lek Symonette a inne leki”); − występowaniu gruźlicy (patrz punkt „Lek Symonette a inne leki”); − występowaniu nadciśnienia tętniczego; − występowaniu obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. W przypadku stosowania leku Symonette w którymkolwiek z wymienionych powyżej przypadków, może być wymagana ścisła kontrola lekarska. Lekarz wyjaśni jakie środki należy podjąć. Lek Symonette i rak piersi Należy systematycznie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach. Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletkę antykoncepcyjną niż u kobiet, w tym samym wieku, które jej nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania tabletki antykoncepcyjnej ryzyko to stopniowo maleje by po 10 latach od zaprzestania przyjmowania tabletki antykoncepcyjnej być takie samo dla kobiet, które przyjmowały tabletkę i tych, które jej nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko wzrasta z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje u kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak długo przyjmuje się tabletkę antykoncepcyjną. Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną nie dłużej niż 5 lat w grupie wiekowej do 20. roku życia wystąpi mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletki w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną do 5 lat w grupie wiekowej do 30. roku życia, występuje dodatkowo 5 przypadków raka piersi w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących tabletkę antykoncepcyjną do 5 lat w grupie wiekowej do 40. roku życia, występuje o 20 przypadków raka piersi więcej w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych. Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak Symonette, jest podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone, jednak dowody nie są tak rozstrzygające. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną wydają się być mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet jej niestosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma związek ze stosowaniem tabletki antykoncepcyjnej. Może to być związane z częstszą kontrolą pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi. PL/H/0992/001/IA/003/G Lek Symonette i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt „Regularne badania kontrolne”). Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie krwionośne. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny. Może to prowadzić do śmierci. Zakrzepica żył głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje się tabletki antykoncepcyjnej. Może wystąpić również w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u niestosujących ich. Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy Symonette, jest mniejsze niż u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny (tabletki złożone). Lek Symonette i zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Symonette, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Symonette a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o przyjmowaniu leku Symonette. Mogą oni poinformować o ewentualnej konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasu ich stosowania, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania przepisanego leku. Niektóre leki: − mogą wpływać na stężenie leku Symonette we krwi, − mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną, − mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: − padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat oraz fenobarbital), − gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna), − zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz), − zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir), − innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina), − wysokiego ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan), − nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)), − pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna), − zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), − wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem). Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Symonette, należy stosować także antykoncepcję barierową. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na PL/H/0992/001/IA/003/G Symonette może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji barierowej. Lekarz poinformuje pacjentkę o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i o czasie ich stosowania. Lek Symonette może także zaburzać działanie innych leków, co powoduje zwiększenie (np. leki zawierające cyklosporynę) lub zmniejszenie ich działania (np. lamotrygina). Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie należy stosować leku Symonette jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Karmienie piersią Lek Symonette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Symonette. Małe ilości substancji czynnej leku Symonette przenikają do mleka matki. Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy stosowały dezogestrel. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój dziecka. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Symonette należy skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek Symonette wpływał na czujność i koncentrację. Lek Symonette zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Regularne badania kontrolne Pacjentka stosująca lek Symonette powinna zostać poinformowana przez lekarza o konieczności przeprowadzania regularnych badań kontrolnych. Zwykle częstość oraz typ badań zależą od stanu zdrowia pacjentki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach: − jeśli u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza odkrztuszanie krwią (wskazujące na prawdopodobieństwo żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej); − jeśli u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub zażółcenie powłok skórnych (wskazujących na prawdopodobieństwo zaburzeń wątroby); − jeśli u pacjentki występuje guzek w piersi (wskazujący prawdopodobieństwo raka piersi); − jeśli wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej, jest to ciąża rozwijająca się poza macicą); − jeśli pacjentka ma być unieruchomiona lub mieć zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej); − jeśli u pacjentki wystąpiło nietypowe, intensywne krwawienie z dróg rodnych; − jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży. ### 3. Jak stosować lek Symonette? PL/H/0992/001/IA/003/G Kiedy i jak stosować tabletki Opakowanie leku Symonette zawiera 28 tabletek. Na blistrze każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Każdorazowo przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Symonette należy rozpoczynać od górnego rzędu w blistrze. Nie wolno rozpoczynać przyjmowania od dowolnej tabletki. Przykładowo, jeżeli rozpoczynamy przyjmowanie tabletek w środę należy przyjąć jako pierwszą tabletkę z górnego rzędu oznaczoną (z tyłu blistra) napisem Śr. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z kierunkiem strzałek, jedną na dobę, aż do wyczerpania zawartości opakowania. Patrząc na tylną część blistra łatwo można sprawdzić czy tabletka została przyjęta w tym właśnie dniu. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą. Podczas przyjmowania tabletek leku Symonette może wystąpić niewielkie krwawienie, jednakże należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak zazwyczaj. Po wyczerpaniu tabletek z opakowania należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania następnego dnia, bez robienia przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia. Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Symonette • Jeżeli obecnie pacjentka nie przyjmuje żadnych tabletek antykoncepcyjnych: Należy odczekać do najbliższej miesiączki. Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette w pierwszym dniu miesiączki. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (barierowe środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. • Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożone tabletki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, plaster antykoncepcyjny: Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki obecnie przyjmowanego leku lub w dniu usunięcia antykoncepcyjnego krążka dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego (bez robienia przerwy od przyjmowania tabletek, stosowania krążka dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego). Jeżeli obecnie stosowany lek zawiera również tabletki niezawierające substancji czynnej, można rozpocząć przyjmowanie leku Symonette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeżeli pacjentka postępuje zgodnie z powyższą instrukcją, nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Można także rozpocząć przyjmowanie leku najpóźniej w pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek, krążka dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego lub po okresie przyjmowania tabletki placebo poprzednio stosowanego leku. Jeżeli pacjentka postępuje zgodnie z instrukcją, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (barierowe środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. • Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny lek zawierający tylko progestagen: Można przerwać przyjmowanie tabletek dowolnego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. • Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen: Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. • Po porodzie: Po porodzie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek, należy zastosować dodatkową metodę PL/H/0992/001/IA/003/G antykoncepcji (barierowe środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednakże, jeśli doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Symonette należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią znajdują się w części „ Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2. Porady udzieli również lekarz. • Po poronieniu naturalnym lub sztucznym: Zgodnie z zaleceniami lekarza. Pominięcie zastosowania leku Symonette • Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin skuteczność leku Symonette jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj. • Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność leku Symonette może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj. Należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez następne 7 dni. W przypadku pominięcia przyjęcia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu rozpoczęcia stosowania tabletek, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy zasięgnąć porady lekarza. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, silna biegunka) Należy postąpić tak jak w przypadku pominięcia tabletki, jak opisano w punkcie powyżej. Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Symonette wchłanianie substancji czynnej mogło zostać zmniejszone. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symonette Nie zaobserwowano ciężkich szkodliwych objawów po jednoczesnym przyjęciu wielu tabletek leku Symonette. Objawy, które mogą wystąpić to nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z pochwy. W celu uzyskania dalszych informacji należy zasięgnąć porady lekarza. Przerwanie stosowania leku Symonette Można przerwać przyjmowanie leku Symonette w dowolnym momencie. Począwszy od dnia zaprzestania stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symonette opisane zostały w punkcie „Rak piersi” i „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symonette”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie konieczności należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafilaktyczna). PL/H/0992/001/IA/003/G Podczas stosowania leku Symonette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to być niewielkie plamienie niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek. Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Symonette jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i wystarczy kontynuować przyjmowanie leku Symonette. Jednak w przypadku, gdy krwawienie jest bardzo obfite lub przedłuża się, należy skontaktować się z lekarzem. Kobiety stosujące lek Symonette zgłaszały następujące działania niepożądane: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet − zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszony popęd seksualny (libido), − ból głowy, − nudności, − trądzik, − ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe lub ich brak, − zwiększona masa ciała. Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet − zakażenie pochwy, − trudności w stosowaniu soczewek kontaktowych, − wymioty, − nadmierne wypadanie włosów, − bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników, − uczucie zmęczenia. Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet − wysypka, pokrzywka, bolesne niebiesko-czerwone guzki (rumień guzowaty) (są to choroby skóry). Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) − reakcja alergiczna. Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Symonette? Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać blister w oryginalnej saszetce w celu ochrony przed światłem. Termin ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 28 dni. PL/H/0992/001/IA/003/G Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Substancja czynna wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb. Leków nie zależy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Symonette − Substancją czynną leku jest dezogestrel w ilości 75 mikrogramów. − Pozostałe składniki to: powidon (K-30), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, all-rac-αtokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Symonette i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe o wysokości około 6,00 ± 0,10 mm oraz szerokości 2,45 ± 0,10 mm. Blister (PVC/Aluminium) zawiera 28 tabletek powlekanych. Każdy blister pakowany jest w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej (PE/Aluminium/PETR). Saszetka pakowana jest w tekturowe pudełko. Tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel.: +48 22 822 93 06 e-mail: biuro@farmakinternational.pl Wytwórca Cyndea Pharma S. L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda 31 42110, Ólvega (Soria) Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Symonette Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) PL/H/0992/001/IA/003/G CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symonette, 75 mikrogramów, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera około 67,25 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki powlekane są białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe o wysokości około 6,00 ± 0,10 mm oraz szerokości 2,45 ± 0,10 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Symonette musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz punkt „Jak przyjmować produkt leczniczy Symonette” oraz „Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Symonette”), żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. Metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Symonette u tych kobiet nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symonette u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie doustne. PL/H/0992/001/IA/003/G Jak przyjmować produkt leczniczy Symonette Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze tak, aby odstęp czasowy między przyjęciem dwóch tabletek wynosił 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę bez względu na krwawienie. Kolejny blister rozpoczyna się bezpośrednio następnego dnia po zakończeniu poprzedniego. Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Symonette Jeżeli wcześniej pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji (przez ostatni miesiąc) Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek pierwszego dnia cyklu (tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek podczas pierwszego cyklu zaleca się stosowanie metody barierowej. Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania tabletek natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży. W tym przypadku dodatkowe metody antykoncepcji nie są potrzebne. Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Należy doradzić kobiecie, aby rozpoczęła przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy doradzić kobiecie stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jednakże, jeśli już doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Symonette należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6. Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Symonette – zmiana z innej metody antykoncepcji Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny [ang. COC], system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny). Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Symonette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. W takich przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Nie wszystkie metody antykoncepcji muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Kobieta może także rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego najpóźniej w dniu następującym po typowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego, lub po okresie przyjmowania tabletki placebo poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, jednakże przez pierwsze 7 dni należy zastosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji. Zmiana ze środka antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestagen (minitabletka, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [ang. IUS]) Kobieta może dowolnego dnia dokonać zmiany z minitabletki (w przypadku implantu lub systemu domacicznego w dniu jego usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypada termin kolejnej iniekcji). We wszystkich tych przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. PL/H/0992/001/IA/003/G Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki Skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, jeżeli pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek nastąpi przerwa dłuższa niż 36 godzin. Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następne 7 dni. Jeśli tabletki pominięto w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Symonette, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie produktu leczniczego może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, wchłanianie może nie być całkowite. W takim przypadku zastosowanie mają zalecenia dotyczące pominiętych tabletek w punkcie #### 4.2. Kontrola stosowania produktu Przed przepisaniem produktu leczniczego zaleca się przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego i wykonanie dokładnego badania ginekologicznego w celu upewnienia się, ze pacjentka nie jest w ciąży. Zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe miesiączkowanie i brak miesiączki należy zbadać przed przepisaniem produktu leczniczego. Odstęp pomiędzy badaniami kontrolnymi zależy od sytuacji w każdym indywidualnym przypadku. Jeśli przepisany produkt leczniczy może mieć wpływ na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby (patrz punkt 4.4), to badania kontrolne powinny być odpowiednio zaplanowane. Pomimo, że produkt leczniczy Symonette jest przyjmowany systematycznie, mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeśli krwawienia występują bardzo często i nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczyny organiczne. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas leczenia zależy od tego czy tabletki przyjmowane były zgodnie lub niezgodnie ze wskazówkami i może obejmować wykonanie testu ciążowego. W przypadku ciąży, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Należy poinformować kobietę, że produkt leczniczy Symonette nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. #### 4.3 Przeciwwskazania • Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. • Występowanie, obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry biochemiczne czynności wątroby nie wrócą do normy. • Występowanie lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli występuje którykolwiek z poniżej wymienionych objawów i (lub) czynników ryzyka, należy, w każdym indywidualnym przypadku, rozważyć stosunek korzyści stosowania progestagenu względem ryzyka i przedyskutować to z kobietą, zanim rozpocznie ona stosowanie produktu leczniczego Symonette. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z wymienionych poniżej czynników kobieta powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien PL/H/0992/001/IA/003/G podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania tabletek produktu leczniczego Symonette lub ich odstawieniu. Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (ang. combined oralcontraceptives, COCS) ryzyko zdiagnozowania raka piersi jest nieznacznie zwiększone. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie jest zależne od czasu stosowania, lecz od wieku kobiety przyjmującej złożone doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewana liczba zdiagnozowanych przypadków na 10 000 kobiet w grupie stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu) w stosunku do kobiet nigdy nie stosujących doustnej antykoncepcji w tym samym okresie została obliczona dla poszczególnych grup wiekowych i jest przedstawiona w tabeli poniżej. Grupa wiekowa Spodziewane przypadki u pacjentek stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne Spodziewane przypadki u pacjentek niestosujących złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych 16-19 lat 4,5 4 20-24 lata 17,5 16 25-29 lat 48,7 44 30-34 lata 110 100 35-39 lat 180 160 40-44 lata 260 230 Ryzyko występujące u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak produkt leczniczy Symonette, jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, w przypadku progestagenów dowody są mniej jednoznaczne. W porównaniu do ryzyka zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia, ryzyko zachorowania na raka piersi związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest małe. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż u kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji. Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszą diagnozą, biologicznymi skutkami działania tabletki lub połączenia obu tych czynników. Ponieważ nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby, należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych hormonów u kobiet z rakiem wątroby. W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady. W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zależność pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego w monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem, dlatego produkt leczniczy Symonette należy odstawić w przypadku wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zaprzestanie przyjmowania produktu leczniczego Symonette należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia. Mimo, że progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na to, że w trakcie ich stosowania konieczne jest zmienianie dotychczasowego schematu leczenia pacjentek z cukrzycą stosujących tabletki zawierające tylko progestagen. Jednakże, pacjentki z cukrzycą powinny być pod stałą opieką lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania produktu. PL/H/0992/001/IA/003/G Jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego Symonette rozwinie się przewlekle nadciśnienie tętnicze, bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie nadciśnienia należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Symonette. Stosowanie produktu leczniczego Symonette powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w surowicy do stężenia występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo czy spadek ten ma kliniczny wpływ na gęstość mineralną kości. Ochrona przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej w przypadku tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen nie jest tak skuteczna jak w przypadku złożonych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z często występującymi owulacjami podczas stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen. Pomimo faktu, że produkt leczniczy Symonette konsekwentnie hamuje owulację, ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej zatrzymania miesiączki lub bólów brzucha. Niekiedy podczas przyjmowania tabletek może się pojawić ostuda, szczególnie u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania ostudy, powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego podczas stosowania produktu leczniczego Symonette. Podczas ciąży i podczas stosowania produktów leczniczych zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd spowodowany zastojem żółci; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu wywołana otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Kobietom należy doradzić skontaktowanie się z ich lekarzem w przypadku zmian nastroju i objawów depresji również wkrótce po rozpoczęciu stosowania tabletek. Zmiany profilu krwawień U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie produktu akceptować wyżej wymienione zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży. Dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych, zawierających małe dawki hormonów, dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj obserwowane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe; w niektórych przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej. Skuteczność produktu leczniczego Symonette może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki (punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, zmniejszających stężenie etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu (punkt 4.5). Produkt leczniczy Symonette zawiera laktozę jednowodną Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją PL/H/0992/001/IA/003/G galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Badania laboratoryjne Dane uzyskane podczas badań nad doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi potwierdzają, że zawarte w nich steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym: biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także stężeń białek (nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidów/lipoprotein, parametrów gospodarki węglowodanowej oraz parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany na ogół pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie potwierdzono, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Symonette Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Postępowanie Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie. Krótkotrwałe leczenie Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe lub produktami ziołowymi należy poinformować, że skuteczność produktu leczniczego Symonette może być zmniejszona. Należy dodatkowo stosować antykoncepcję barierowa podczas przyjmowania produktu leczniczego Symonette. Antykoncepcja barierowa musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe. Długotrwałe leczenie W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze indukujące enzymy. Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność antykoncepcyjną poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz oraz prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych Podczas jednoczesnego podawania z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele połączeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu w osoczu. Rezultat tych zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach. Dlatego też przepisując jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciwko HIV/HCV, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, PL/H/0992/001/IA/003/G kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, barierową metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progesteronu, w tym etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu. Wpływ produktu leczniczego Symonette na inne produkty lecznicze Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych. Może to zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) stężenie innych substancji czynnych w osoczu i tkankach. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Symonette nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania produktu leczniczego Symonette należy przerwać dalsze przyjmowanie. Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieświadomego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na początku ciąży. Również dane dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel nie wskazują na zwiększone ryzyko. Karmienie piersią Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że produkt leczniczy Symonette nie wpływa na wytwarzanie ani na jakość wydzielanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jednak, w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania produktu leczniczego Symonette. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg mc./dobę). Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, produkt leczniczy Symonette można stosować podczas karmienia piersią. Istnieją ograniczone długoterminowe dane dotyczące obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu podczas 4. do 8. tygodnia po porodzie. Dzieci były karmione piersią przez 7 miesięcy i obserwowane kontrolnie do 1,5 roku życia dziecka (n=32) lub do 2,5 roku życia dziecka (n=14). Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie tych danych produkt leczniczy Symonette może być stosowany podczas karmienia piersią. Jednakże, rozwój i wzrost niemowlęcia karmionego piersią, którego matka stosowała produkt leczniczy Symonette, powinien być dokładnie obserwowany. Płodność Produkt leczniczy Symonette jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1. PL/H/0992/001/IA/003/G #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Symonette nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanymi w badaniach klinicznych jest nieregularne krwawienie. Odsetek kobiet stosujących dezogestrel, u których stwierdzano nieregularne krwawienia, sięgał 50%. Ponieważ dezogestrel powoduje zahamowanie owulacji prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych produktów leczniczych zawierających wyłącznie progestageny, nieregularne krwawienia występują częściej niż w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestageny. U 20– 30% kobiet częstość krwawień może ulec zwiększeniu, podczas gdy u kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia te mogą całkowicie nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku miesiącach stosowania krwawienia zazwyczaj występują rzadziej. Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może ułatwić kobiecie zaakceptowanie takiego rodzaju krwawień. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z zastosowaniem desogestrelu (>2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej. Wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA* Częstość działań niepożądanych Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie pochwy Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia psychiczne zmienny nastrój, nastrój depresyjny, zmniejszone libido Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia oka nietolerancja szkieł kontaktowych Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik łysienie wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból piersi, nieregularne krwawienia, bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników PL/H/0992/001/IA/003/G brak krwawienia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała * terminy MedDRA (wersja 9) Podczas stosowania dezogestrelu może pojawić się wydzielina z piersi. W rzadkich przypadkach zgłaszano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, może wystąpić nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). U kobiet stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne odnotowano szereg (poważnych) działań niepożądanych. Obejmują one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowozatorowe tętnic, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i ostudę, niektóre z nich opisano dokładniej w punkcie 4.4. Krwawienie śródcykliczne i (lub) zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna mogą wynikać z interakcji innych leków (induktorów enzymów) z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu. Objawy jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, niewielkie krwawienie z pochwy. Nie ma antidotum, a dalsze postępowanie obejmuje leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego, kod ATC: G03AC09 Mechanizm działania Symonette jest to produkt leczniczy zawierający tylko progestagen - dezogestrel. Tak jak inne produkty lecznicze zawierające tylko progestagen, dezogestrel mogą stosować kobiety, które nie mogą bądź nie chcą stosować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek zawierających tylko progestagen, skuteczność antykoncepcyjna dezogestrelu polega przede wszystkim na hamowaniu owulacji. Innym działaniem jest zagęszczanie śluzu znajdującego się w szyjce macicy. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania PL/H/0992/001/IA/003/G W badaniu 2 cykli, gdzie zastosowano jako definicję owulacji stężenie progesteronu większe niż 16 nmol/l przez 5 kolejnych dni, częstość występowania owulacji określono na 1% (1/103) przy 95% przedziale ufności (ang. CI) wynoszącym 0,02%-5,29% w grupie zgodnej z zaplanowanym leczeniem „intention-to-treat” (błąd użytkownika i niepowodzenie metody). Zahamowanie owulacji osiągnięto w pierwszym cyklu stosowania. W badaniu tym zaprzestano stosowania dezogestrelu po dwóch cyklach (56 kolejnych dni), owulacja wystąpiła średnio po 17 dniach (między 7 - 30 dniem). W badaniu porównującym skuteczność antykoncepcyjną (gdzie maksymalne opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosiło 3 godz.) ogólny wskaźnik Pearl’a w badanej grupie stosujących dezogestrel wynosił 0,4 (95% CI 0,09–1,20), a w grupie przyjmujących 30 μg levonorgestrelu wskaźnik Pearl’a wynosił 1,6 (95% CI 0,42-3,96). Wskaźnik Pearl’a dla dezogestrelu porównywalny jest ze wskaźnikiem określonym dawniej dla złożonych tabletek antykoncepcyjnych w ogólnej populacji stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Stosowanie dezogestrelu prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu, do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie folikularnej. Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na przemianę węglowodanów, gospodarkę lipidową i hemostazę. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym produktu leczniczego Symonette, dezogestrel (DSG) jest szybko wchłaniany i metabolizowany do etonogestrelu` (ENG). W stanie stacjonarnym, maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1,8 godziny po przyjęciu tabletki a całkowita biodostępność etonogestrelu wynosi około 70%. Dystrybucja Etonogestrel w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, ale także w mniejszym stopniu, z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Metabolizm Dezogestrel jest metabolizowany na drodze hydroksylacji i dehydrogenacji do aktywnego metabolitu – etonogestrelu. Etonogestrel jest głównie przekształcany przez układ cytochromu P450 3A (CYP3A), a następnie sprzęgany z siarczanem i glukuronidem. Eliminacja Okres półtrwania etonogestrelu (ENG) wynosi średnio 30 godzin, bez względu czy jest to dawka pojedyncza czy wielokrotna. Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym występuje po 4-5 dobach. Klirens etonogestrelu w surowicy po podaniu dożylnym wynosi około 10 l/godzinę. Etonogestrel i jego metabolity, w postaci wolnych steroidów, bądź sprzężonych z innymi związkami, wydalane są z moczem i z kałem (w stosunku 1,5:1). U kobiet karmiących piersią, etonogestrel przenika do mleka matki – stosunek mleko/surowica wynosi w tym przypadku 0,37-0,55. Na podstawie tych danych szacuje się, że przy spożyciu 150 ml/kg/dobę mleka, 0,01–0,05 μg etonogestrelu może zostać przyjęte przez niemowlę. Szczególne grupy pacjentek Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na właściwości farmakokinetyczne dezogestrelu. PL/H/0992/001/IA/003/G Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na właściwości farmakokinetyczne dezogestrelu. Niemniej jednak u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane. Grupy etniczne Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających farmakokinetykę dezogestrelu w grupach etnicznych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne nie wykazały żadnego działania, którego nie dałoby się wytłumaczyć hormonalnymi właściwościami dezogestrelu. Ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska (ang. ERA) Substancja czynna etonogestrel wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Powidon (K-30) Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna All-rac-α-tokoferol Krzemionka koloidalna, bezwodna Kwas stearynowy Otoczka Hypromeloza Makrogol 6000 Glikol propylenowy (1520) Talk Tytanu dwutlenek (E171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Termin ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 28 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać blister w oryginalnej saszetce w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/Aluminium. Każdy blister pakowany jest w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej (PE/Aluminium/PETR). Saszetka pakowna jest w tekturowe pudełko. Każdy blister zawiera 28 PL/H/0992/001/IA/003/G tabletek powlekanych. Tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Substancja czynna dezogestrel wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel.:+48 22 822 93 06 e-mail: biuro@farmakinternational.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01.04.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.