# Testosterone enantate EVER Pharma > Testosteron · 250 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Testosterone enantate EVER Pharma - **Nazwa powszechna:** Testosteroni enantas - **Substancja czynna:** [Testosteron](https://apteka.online/odpowiedniki/testosteroni-enantas) - **Moc:** 250 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G03BA03 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 28947 - **Podmiot odpowiedzialny:** EVER Valinject GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/testosterone-enantate-ever-pharma-rozt-wstrz-250-mg-ml-ever - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/testosterone-enantate-ever-pharma-rozt-wstrz-250-mg-ml-ever.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45509/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45509/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp. 1 ml | 5909991569174 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 3 amp. 1 ml | 5909991569181 | Rp | — | Brak danych | — | | 5 amp. 1 ml | 5909991569198 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 10 amp. 1 ml | 5909991569211 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Testosterone enantate EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje? Testosterone enantate EVER Pharma zawiera testosteronu enantan, syntetyczną postać naturalnie występującego męskiego hormonu płciowego, testosteronu. Lek jest stosowany u dorosłych mężczyzn jako testosteronowa terapia zastępcza w leczeniu różnych problemów zdrowotnych, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (męski hipogonadyzm). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne: • impotencja • niepłodność • zmniejszony popęd seksualny • zmęczenie • nastroje depresyjne • utrata masy kostnej spowodowana małym stężeniem hormonu. Testosterone enantate EVER Pharma wstrzykuje się głęboko w mięsień pośladkowy, gdzie następnie może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany do krwiobiegu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosterone enantate EVER Pharma Kiedy nie stosować leku Testosterone enantate EVER Pharma - jeśli pacjent ma uczulenie na testosteronu enantan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego albo gruczołu sutkowego - jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi - jeśli pacjent ma lub miał nowotwór wątroby - jeśli pacjent ma łagodny rozrost (gruczolak) gruczołu krokowego. Lek Testosterone enantate EVER Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosterone enantate EVER Pharma należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały: • problemy z wątrobą, w tym ciężkie dolegliwości w obrębie górnej części brzucha • tendencja do zatrzymywania płynów, na przykład obrzęki kostek • ciężka choroba serca, wątroby lub nerek; leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci zatrzymywania wody w organizmie, czasami z towarzyszącą (zastoinową) niewydolnością serca • wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent jest leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi • problemy z krzepnięciem krwi, takie jak trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy – powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych), ponieważ leczenie testosteronem może zwiększać ryzyko zakrzepicy. - Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; podeszły wiek; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). - Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. zblednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, któremu może towarzyszyć odkrztuszanie krwi; lub nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. • jeśli pacjent ma padaczkę, migrenę, cukrzycę lub chorobę nowotworową dotyczącą kości. • jeśli pacjent ma bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu), ponieważ bezdech może się nasilić. Lek Testosterone enantate EVER Pharma może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Testosterone enantate EVER Pharma. Rozwój mięśni i testy antydopingowe Hormony męskie, takie jak testosteronu enantan, nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej. Lek Testosterone enantate EVER Pharma może dawać dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Nadużywanie leku i uzależnienie od leku Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. Osoby nadużywające testosteronu mogą się uzależnić, co może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia po znaczącej zmianie dawki lub nagłym zakończeniu stosowania. Nie należy nadużywać tego leku ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami zdrowia. Badanie lekarskie/konsultacja Męskie hormony mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed podaniem leku Testosterone enantate EVER Pharma lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu krokowego. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko rozwoju powiększenia gruczołu krokowego podczas stosowania leku Testosterone enantate EVER Pharma. W celu zachowania ostrożności, lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy u mężczyzn, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku długotrwałej terapii androgenowej, należy okresowo wykonywać badania krwi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich, jak substancje androgenowe zaobserwowano przypadki łagodnych (nienowotworowych) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby. Chociaż wystąpienie guza jest mało prawdopodobne, mogą one stanowić zagrożenie dla zdrowia. W związku z tym należy zawsze szukać natychmiast pomocy lekarskiej w przypadku odczuwania silnych bólów brzucha. Nie wszystkie nietypowe odczucia zlokalizowane w górnej części brzucha należy uznać za możliwy objaw nowotworu. Jeśli jednak nietypowe bóle nie ustępują w krótkim czasie, należy zgłosić je lekarzowi. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów Dzieci i młodzież Lek Testosterone enantate EVER Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostały należycie dowiedzione. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) Dostępne ograniczone dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta występował guz wątroby, lek Testosterone enantate EVER Pharma nie zostanie przepisany (patrz „Kiedy nie stosować leku Testosterone enantate EVER Pharma”). Lek Testosterone enantate EVER Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ lek Testosterone enantate EVER Pharma może na nie wpływać lub one mogą wpływać na lek Testosterone enantate EVER Pharma: • Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. oksyfenbutazon) • Tabletki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna • Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, np. metformina. Może być konieczne dostosowanie dawki leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi. Ciąża i karmienie piersią Lek Testosterone enantate EVER Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Wpływ na płodność Leczenie preparatami testosteronu w dużych dawkach może odwracalnie zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Testosterone enantate EVER Pharma nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Testosterone enantate EVER Pharma zawiera benzylu benzoesan Ten lek zawiera 342 mg benzoesanu benzylu w ampułce o objętości 1 mL. ### 3. Jak stosować lek Testosterone enantate EVER Pharma? Lek Testosterone enantate EVER Pharma jest podawany przez pracownika fachowego personelu medycznego. Lek jest podawany w bardzo powolnym wstrzyknięciu do mięśnia pośladkowego, zwykle co 2 do 3 tygodni. Lek będzie podawany tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne, w zależności od indywidualnych okoliczności. Mężczyźni leczeni długotrwale mogą po jakimś czasie mieć podawane wstrzyknięcia w odstępach od 3 do 6 tygodni. Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia pod koniec przerwy między wstrzyknięciami i w razie potrzeby dostosuje dawkę. W trakcie długotrwałego leczenia mężczyzn, lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy. Pominięcie zastosowania leku Testosterone enantate EVER Pharma W celu zapewnienia optymalnej skuteczności leczenia, należy przestrzegać ustalonych z lekarzem terminów podawania wstrzyknięć. Przerwanie stosowania leku Testosterone enantate EVER Pharma Po przerwaniu leczenia objawy niedoboru testosteronu mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre osoby mogą być uczulone na testosteronu enantan. Jeśli wystąpi reakcja uczuleniowa, należy przerwać stosowanie leku Testosterone enantate EVER Pharma i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: • ciężką wysypkę • problemy z połykaniem lub oddychaniem • obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka • osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia • nudności. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • Zwiększenie liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (odsetek czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnik czerwonych krwinek, który przenosi tlen); są one oznaczane w okresowych badaniach krwi • Zwiększenie masy ciała. Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Obserwowano guzy wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek niewystępujący wcześniej ból żołądka, zwłaszcza jeśli jest silny lub utrzymuje się. • Zwiększona liczba czerwonych krwinek (policytemia), problemy z krążeniem krwi, duże stężenie wapnia we krwi • Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), powiększenie wątroby • Trądzik, wypadanie włosów, reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka (wypukłe czerwone plamy), świąd, „mrowienie”, łysienie androgenowe • Różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, świąd, stwardnienie, obrzęk i stan zapalny • Zwiększenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) • Zwiększone lub zmniejszone zainteresowanie seksem, nieprawidłowy nadmierny rozwój piersi u mężczyzn, problemy z gruczołem krokowym, przyspieszone dojrzewanie (lek Testosterone enantate EVER Pharma nie jest wskazany do stosowania u dzieci – patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • Zatrzymanie zbyt dużej ilości wody w organizmie, a nawet obrzęk kostek w przypadku stosowania leku w dużych dawkach lub przez długi okres. • Zmniejszona liczba plemników oraz częste lub długotrwałe erekcje u mężczyzn (w razie wystąpienia takich/takiej erekcji ważne jest, aby poinformować lekarza, ponieważ może dojść do uszkodzenia penisa) • Ból głowy, osłabienie, depresja, lęk • Zaburzenia wzrostu kości (zwiększenie lub przedwczesne zatrzymanie) • Problemy żołądkowe, nudności. Wstrzyknięcia oleistych płynów, takich jak lek Testosterone enantate EVER Pharma, były związane z reakcjami takimi jak kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. Mogą występować inne objawy, w tym ogólne złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, „mrowienie” lub omdlenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Testosterone enantate EVER Pharma? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Testosteronu enantan należy obejrzeć przed podaniem. Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, wolny od cząstek stałych. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Testosterone enantate EVER Pharma - Substancją czynną leku jest testosteronu enantan. Każda ampułka zawiera 1 mL roztworu zawierający 250 mg testosteronu enantanu (co odpowiada 180 mg testosteronu) w roztworze olejowym. - Pozostałe składniki to: benzylu benzoesan i olej rycynowy, oczyszczony. Jak wygląda lek Testosterone enantate EVER Pharma i co zawiera opakowanie Lek Testosterone enantate EVER Pharma jest klarownym, żółtawym roztworem olejowym. Każda ampułka jest wykonana ze szkła oranżowego i zawiera 1 mL roztworu do wstrzykiwań. Lek jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 5 lub 10 ampułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria Wytwórca EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Str. 18 07747 Jena Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EVER Pharma Poland Sp. z o.o. e-mail: office.pl@everpharma.com Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Testosteron enantat EVER Pharma 250 mg/ml Injektionslösung Francja Testosterone enantate EVER Pharma 250 mg/ml solution injectable Polska Testosterone enantate EVER Pharma Szwecja Testosterone enantate EVER Pharma 250 mg/ml injektionsvätska, lösning -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podczas przechowywania w niskich temperaturach właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą przejściowo ulec zmianie (np. większa lepkość, zmętnienie). Jeśli produkt leczniczy przechowywany jest w niskiej temperaturze, przed użyciem należy doprowadzić go do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych należy obejrzeć przed użyciem. Można stosować wyłącznie roztwory klarowne, wolne od cząstek stałych. Zawartość ampułki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po otwarciu ampułki. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku, a wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić. Sposób podawania Wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Należy zachować ostrożność, aby wstrzykiwać produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma głęboko w mięsień pośladkowy, zachowując zwykłe środki ostrożności dotyczące podawania domięśniowego. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia dożylnego. Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma należy wstrzykiwać domięśniowo i bardzo powoli (przez ponad dwie minuty). Mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do takich objawów jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić w trakcie lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Leczenie jest zwykle wspomagające, np. poprzez podanie tlenu. Po podaniu produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma obserwowano podejrzewane reakcje anafilaktyczne. Ostrzeżenia U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków, zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum i oznaczenie stężenia PSA w surowicy krwi). Należy je przeprowadzać przynajmniej raz w roku, a u pacjentów w podeszłym wieku i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne lub rodzinne), dwa razy w roku. U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie androgenami, poza badaniami stężeń testosteronu, należy regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt, badania czynnościowe wątroby i profil lipidowy. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Wskazówki dotyczące przygotowania/otwierania ampułki OPC (One-Point-Cut): Na ampułce poniżej kolorowego punktu, znajduje się nacięcie, które eliminuje konieczność nadpiłowania szyjki. Przed otwarciem należy upewnić się, że roztwór z górnej części ampułki spłynął do dolnej części. Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk przytrzymując jedną ręką dolną część ampułki, natomiast drugą ręką należy odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Testosterone enantate EVER Pharma, 250 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułka o objętości 1 mL zawiera 250 mg testosteronu enantanu, co odpowiada 180 mg testosteronu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 342 mg benzylu benzoesanu na ampułkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, żółtawy roztwór olejowy. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jedną ampułkę zawierającą 1 mL produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma (co odpowiada 250 mg testosteronu enantanu) wstrzykuje się co dwa do trzech tygodni. Leczenie podtrzymujące: 250 mg produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma wstrzykuje się domięśniowo co trzy do sześciu tygodni, w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Rozpoczęcie leczenia Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia należy oznaczać stężenie testosteronu w surowicy krwi. Leczenie podtrzymujące i indywidualizacja leczenia Podczas leczenia podtrzymującego należy uważnie monitorować stężenia testosteronu w surowicy krwi. Zaleca się regularne wykonywanie pomiarów stężenia testosteronu w surowicy krwi. Oznaczenia należy wykonywać pod koniec przerwy między wstrzyknięciami, oceniając objawy kliniczne. Stężenia testosteronu w surowicy krwi powinny mieścić się w dolnej jednej trzeciej zakresu normy. Stężenia poniżej zakresu normy wskazują na konieczność skrócenia przerwy między wstrzyknięciami. W przypadku dużych stężeń testosteronu w surowicy krwi można rozważyć wydłużenie przerw między wstrzyknięciami. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały należycie dowiedzione. Pacjenci w podeszłym wieku Na podstawie ograniczonych danych dotyczących stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, wnioskuje się, że nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma jest przeciwwskazane u mężczyzn z nowotworem wątroby występującym obecnie lub w przeszłości (patrz punkt 4.3). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Podanie domięśniowe. Wstrzyknięcie należy wykonywać bardzo powoli (ponad dwie minuty) (patrz punkty 4.4 i 4.8). Produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Należy zadbać, aby wstrzykiwać produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma głęboko w mięsień pośladkowy, zachowując zwykłe środki ostrożności dotyczące podawania domięśniowego. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego (patrz punkt 4.4, podpunkt „Sposób podawania”). Zawartość ampułki powinna zostać wstrzyknięta domięśniowo natychmiast po jej otwarciu. Instrukcje dotyczące bezpiecznego otwierania ampułki znajdują się w punkcie 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma jest przeciwwskazane u mężczyzn: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • z rakiem gruczołu krokowego zależnym od androgenów oraz rakiem gruczołu sutkowego, • z hiperkalcemią, • z nowotworami wątroby występujących obecnie lub w przeszłości, • z gruczolakiem gruczołu krokowego. Stosowanie produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma u kobiet jest przeciwwskazane. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia stwierdzono hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Na niedobór testosteronu powinny jasno wskazywać objawy kliniczne (regresja drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, astenia, osłabienie libido, zaburzenia erekcji, itp.); należy go potwierdzić dwoma niezależnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi. U dzieci, poza wirylizacją, testosteron może przyspieszyć wzrost i dojrzewanie kości oraz powodować przedwczesne zamknięcie nasad kości długich, co prowadzi do zmniejszenia ostatecznego wzrostu. W związku, z tym produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania testosteronu enantanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Aktualnie, nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologicznie stężenie testosteronu w surowicy krwi zmniejsza się wraz z wiekiem. Badanie lekarskie i testy laboratoryjne Badania lekarskie Przed rozpoczęciem leczenia testosteronem, każdego pacjenta należy poddać szczegółowemu badaniu, aby wykluczyć ryzyko istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków, zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum, oznaczanie stężenia PSA w surowicy krwi). Należy je przeprowadzać przynajmniej raz w roku, a u pacjentów w podeszłym wieku i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne lub rodzinne), dwa razy w roku. Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa podczas terapii zastępczej testosteronem. Badania laboratoryjne Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt, badania czynnościowe wątroby i profil lipidowy (patrz punkt 4.8). Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium. Nowotwory Androgeny mogą przyspieszyć progresję niejawnego klinicznie raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Do tej pory nie ma dowodów na to, że androgeny zwiększają ryzyko raka gruczołu krokowego lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Podobnie nie ma dowodów na to, że androgeny mogą przekształcić klinicznie niejawnego raka gruczołu krokowego w klinicznie wykrywalnego raka gruczołu krokowego, jednak obecnie nie można tego całkowicie wykluczyć. Dlatego, konieczne jest wykluczenie raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia preparatami testosteronu. Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma u pacjentów z rakiem, którzy są zagrożeni hiperkalcemią (i następczą hiperkalcynurią) z powodu przerzutów do kości. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia w osoczu u tych pacjentów. Stwierdzono przypadki łagodnych i złośliwych nowotworów wątroby u pacjentów otrzymujących androgenne substancje hormonalne. W przypadku wystąpienia ciężkich dolegliwości w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub wystąpienia objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej u mężczyzn stosujących produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma, należy rozważyć wykonanie diagnostyki różnicowej w celu wykluczenia nowotworu wątroby i w razie konieczności odstawić ten produkt leczniczy (patrz punkt 4.3). Niewydolność serca, wątroby lub nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie (patrz punkt 4.3). Niewydolność wątroby lub nerek Nie przeprowadzono badań mających na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dlatego, należy zachować ostrożność stosując testosteronową terapię zastępczą u tych pacjentów. Niewydolność serca Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do obrzęków, np. w przypadku ciężkiej niewydolności serca, wątroby lub nerek lub choroby niedokrwiennej serca, ponieważ leczenie androgenami może powodować zwiększone zatrzymanie sodu i wody. W przypadku wystąpienia ciężkich powikłań charakteryzujących się obrzękiem, z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej, leczenie należy natychmiast przerwać (patrz punkt 4.8). Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym. Zaburzenia krzepnięcia krwi Ogólną zasadą jest, że zawsze należy pamiętać o ograniczeniach stosowania wstrzyknięć domięśniowych u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi. Stwierdzono, że testosteron i jego pochodne nasilają działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (patrz również punkt 4.5) Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE), ponieważ wyniki badań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem zdarzeniach zakrzepowych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica oka). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji u danego pacjenta ryzyka wystąpienia VTE. Inne stany Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych stanów. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężeń testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki leków hipoglikemicznych. Niektóre objawy kliniczne, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, przedłużone lub częste erekcje, mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgeny, wymagającą dostosowania dawkowania. Jeśli, w indywidualnych przypadkach, występują częste lub długo utrzymujące się erekcje, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, aby uniknąć uszkodzenia prącia. Może dojść do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego. Sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu pierwotnego lub wtórnego hipogonadyzmu męskiego, należy poinformować, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmacniania sprawności fizycznej. Jeżeli objawy nadmiaru androgenów utrzymują się lub nawracają podczas stosowania zalecanych dawek, należy całkowicie odstawić produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma. Produktu leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma nie powinien być stosowany przez kobiety, ponieważ w zależności od indywidualnej wrażliwości na pulsy androgenowe, u kobiet mogą wystąpić objawy wirylizacji, np. trądzik, hirsutyzm, zmiany głosu. Nadużywanie i uzależnienie od narkotyków Testosteron był nadużywany zazwyczaj w dawkach przekraczających dawkę zalecaną w zarejestrowanym wskazaniu oraz w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi. Nadużywanie testosteronu oraz innych anabolicznych steroidów androgennych może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym: zdarzeń sercowo-naczyniowych (w niektórych przypadkach zakończonych zgonem), zdarzeń wątrobowych i (lub) psychiatrycznych. Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów z odstawienia po znacznym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych anabolicznych steroidów androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem zdrowia i jest odradzane. U dzieci testosteron, oprócz maskulinizacji, może powodować przyspieszony wzrost i dojrzewanie kości oraz przedwczesne zamknięcie nasad kości długich, co prowadzi do zmniejszenia ostatecznego wzrostu. Sposób podawania Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma należy wstrzykiwać domięśniowo i bardzo powoli (przez ponad dwie minuty). Mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym mogą prowadzić do wystąpienia takich objawów jak: kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. Mogą występować inne objawy, w tym reakcje wazowagalne, takie jak złe samopoczucie, nadmierna potliwość, zawroty głowy, parestezje lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Podczas każdego wstrzyknięcia produktu Testosterone enantate EVER Pharma oraz bezpośrednio po nim, pacjenta należy obserwować, aby umożliwić wczesne rozpoznanie objawów, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem olejowym. Leczenie jest zwykle wspomagające, np. poprzez podanie tlenu. Po podaniu produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma obserwowano reakcje anafilaktyczne. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 342 mg benzylu benzoesanu na każdą ampułkę o pojemności 1 mL. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki stosowane w leczeniu bólu lub stanu zapalnego Leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub bólu mają wpływ na produkcję testosteronu. Doustne leki przeciwzakrzepowe Należy szczególnie uważnie monitorować stan krzepnięcia, jeśli produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma jest podawany razem z pochodnymi kumaryny, ponieważ takie połączenie może zwiększać ryzyko krwawienia poprzez bezpośredni wpływ na układy krzepnięcia i (lub) fibrynolizy. Zaleca się częstsze monitorowanie czasu protrombinowego i oznaczanie wskaźnika INR. Należy również dostosować dawkowanie antagonisty witaminy K podczas leczenia androgenami i po jego zakończeniu. Leki hipoglikemiczne Działanie hipoglikemiczne leków przeciwcukrzycowych może nasilić się, co może wymagać zmniejszenia dawki leku hipoglikemicznego. Inne interakcje Jednoczesne podawanie testosteronu z hormonem adrenokortykotropowym (ang. adrenocorticotropic hormone, ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstawanie obrzęków; z tego względu należy zachować ostrożność podając te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby lub u pacjentów ze skłonnością do obrzęków. Interakcje w badaniach laboratoryjnych: androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, prowadząc do zmniejszenia stężeń całkowitego T4 i zwiększonego wychwytu T3 i T4 na żywicy. Jednak, stężenia wolnych hormonów tarczycy mogą pozostać niezmienione i nie występują kliniczne objawy zaburzeń czynności tarczycy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Testosterone enantate EVER Pharma nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Testosterone enantate EVER Pharma nie jest wskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3). Płodność Terapia zastępcza produktem leczniczym Testosterone enantate EVER Pharma może odwracalnie zmniejszać spermatogenezę (patrz punkty 4.8 i 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia testosteronu enantanem są ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, kaszel i (lub) duszność, które występują podczas wstrzykiwania lub bezpośrednio po wstrzyknięciu. W przypadku działań niepożądanych związanych ze stosowaniem androgenów, należy zapoznać się również z punktem 4.4. Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według częstości występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Łagodny guz wątroby Złośliwy guz wątroby Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Policytemia Nieznana Zwiększenie hematokrytu Zwiększenie liczby krwinek czerwonych Zwiększenie stężenia hemoglobiny Często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała Często Hiperkalcemia Zatrzymanie wody Nieznana Zaburzenia psychiczne Depresja Niepokój Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Parestezje Nieznana Zaburzenia serca Zaburzenia układu krążenia Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowe Krwotok wewnątrzbrzuszny Nudności Nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby Żółtaczka Powiększenie wątroby Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Łysienie Wysypka Pokrzywka Świąd Łysienie androgenowe Nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Przedwczesne zamknięcie nasad kości długich* Zwiększone tworzenie kości Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja w miejscu wstrzyknięcia** Osłabienie Obrzęk Nieznana Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego Nieznana Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zwiększone libido Zmniejszone libido Ginekomastia Zaburzenia prostaty Zwiększenie częstości erekcji Nieprawidłowa spermatogeneza Przedwczesne dojrzewanie* Nieznana * U mężczyzn przed okresem dojrzewania ** Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia. Opis wybranych działań niepożądanych Wstrzyknięcia roztworów olejowych, takich jak produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma, były związane z reakcjami ogólnoustrojowymi: kaszlem, dusznością, bólem w klatce piersiowej. Mogą występować inne objawy, w tym reakcje wazowagalne, takie jak złe samopoczucie, nadmierna potliwość, zawroty głowy, parestezje lub omdlenia. Duże dawki lub długotrwałe podawanie testosteronu zwiększają skłonność do zatrzymywania wody w organizmie i wystąpienia obrzęków. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami testosteronu enantanem powoduje zahamowanie spermatogenezy. Jeśli, w indywidualnych przypadkach, występują częste lub długo utrzymujące się erekcje, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, aby uniknąć uszkodzenia prącia. Stosowanie produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma często może być związane z ryzykiem zwiększenia hematokrytu, liczby krwinek czerwonych i stężenia hemoglobiny. Ta zwiększona częstość ma związek ze stosowaniem leków zawierających testosteron. Zgłaszano reakcje wrogości i agresji, a także zwiększone owłosienie ciała podczas leczenia preparatami zawierającymi testosteron. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania nie stosuje się szczególnego postępowania leczniczego oprócz odstawienia produktu leczniczego lub zmniejszenia jego dawki. Dane dotyczące ostrej toksyczności wskazują, że produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma może być klasyfikowany jako nietoksyczny po jednorazowym przyjęciu. Nawet w przypadku nieumyślnego podania wielokrotnych dawek wymaganych do leczenia, nie przewiduje się ryzyka ostrej toksyczności. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: androgeny, pochodne 3-oksoandrostenu (4); kod ATC: G03BA03 Testosteronu enantan jest estrem naturalnego męskiego hormonu płciowego - testosteronu i wykazuje wszystkie farmakologiczne działania naturalnego hormonu. Różnica polega na efekcie depot, który wynika z tego, że produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma ulega w organizmie powolnej degradacji do testosteronu. Mechanizm działania Substancja czynna jest syntetycznym androgenem i steroidem anabolicznym i w związku z tym jest agonistą receptora androgenowego (ang. androgen receptor, AR), biologicznego miejsca docelowego androgenów, takich jak testosteron i dihydrotestosteron (DHT). Ma ona silne działanie androgenne i umiarkowane działanie anaboliczne, dzięki czemu może być stosowany w celu zwiększenia maskulinizacji oraz w terapii zastępczej androgenami. Testosteronu enantan jest estrem testosteronu i długo działającym prolekiem uwalniającym testosteron w organizmie. Z tego powodu uważa się go za naturalną i identyczną biologicznie postać testosteronu. Działania farmakodynamiczne Zależnie od narządu docelowego, spektrum działania testosteronu jest głównie androgenne (np. gruczoł krokowy, pęcherzyki nasienne, najądrze) lub białkowo-anaboliczne (mięśnie, kości, hematopoeza, nerki, wątroba). Testosteron jest odpowiedzialny za ekspresję męskich cech w czasie rozwoju płodowego, we wczesnym dzieciństwie i w okresie pokwitania, a tym samym za utrzymanie fenotypu męskiego i funkcji zależnych od androgenów (np. spermatogenezy, dodatkowych gruczołów płciowych). Działa też np. w skórze, mięśniach, szkielecie, nerkach, wątrobie, szpiku kostnym i ośrodkowym układzie nerwowym. U osób z niedoczynnością gonad, testosteron powoduje zahamowanie wzrostu kości poprzez hamowanie płytek wzrostowych. Jest to zwykle poprzedzone skokiem wzrostowym, rozwojem zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych, zwiększeniem rośnięcia włosów, zmianę głosu, pojawieniem się libido, ogólnym zwiększeniem anabolizmu białek, rozwojem muskulatury układu szkieletowego, zmniejszonym wydalaniem azotu, sodu, potasu, chloru, fosforu i wody z moczem. UWAGA: Testosteron nie powoduje rozwoju jąder: zmniejsza wydzielanie gonadotropin przez przysadkę mózgową. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu domięśniowym 200 mg testosteronu enantanu osobom z hipogonadyzmem, maksymalne stężenie w surowicy (1233 ± 484 ng/mL) osiągane jest w ciągu 24 godzin. Stężenia testosteronu były większe od fizjologicznych przez około 9 dni. Dystrybucja W surowicy mężczyzn, około 98% krążącego testosteronu jest związane z globuliną wiążącą hormony płciowe (ang. sex hormone binding globulin, SHBG) i albuminą. Uważanie się, że tylko wolna frakcja testosteronu jest biologicznie czynna. Metabolizm Testosteron powstający w wyniku rozkładu estru testosteronu enantanu, jest metabolizowany i wydalany w taki sam sposób jak endogenny testosteron. Eliminacja Około 90% podanej domięśniowo dawki testosteronu jest wydalane z moczem w postaci koniugatów testosteronu i jego metabolitów z kwasem glukuronowym i siarkowym; około 6% jest wydalane z kałem, głównie w formie nieskoniugowanej. Po domięśniowym podaniu 200 mg testosteronu enantanu, pozorny okres półtrwania wynosił 4,2 dnia u osób z niedoczynnością gonad. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wykazały, że ta postać produktu leczniczego ma minimalny potencjał wywoływania uczulenia lub miejscowego podrażnienia po wstrzyknięciu domięśniowym. Długoterminowe badania systemowe nie wykazały toksyczności dla jąder, chociaż może wystąpić przejściowe zahamowanie spermatogenezy. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma dotyczących płodności. Produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma nie należy podawać w czasie ciąży ze względu na możliwość wirylizacji płodów żeńskich. Jednak, badania toksycznego wpływu na zarodek, w szczególności badania teratogenności, nie wskazują na możliwość wystąpienia dalszego zaburzenia rozwoju narządów. Badania mutagenności in vitro dały wyniki negatywne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzylu benzoesan Olej rycynowy, oczyszczony #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 30 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułka za szkła oranżowego zawierająca 1 mL roztworu. Opakowania po 1, 3, 5 lub 10 ampułek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem należy obejrzeć produkt leczniczy pod kątem obecności cząstek. Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór bez cząstek. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Wskazówki dotyczące przygotowania/otwierania ampułki OPC (One-Point-Cut) Na ampułce poniżej kolorowego punktu, znajduje się nacięcie, które eliminuje konieczność nadpiłowania szyjki. Przed otwarciem należy upewnić się, że roztwór z górnej części ampułki spłynął do dolnej części. Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk przytrzymując jedną ręką dolną część ampułki, natomiast drugą ręką należy odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.