# Testosterone Undecanoate Besins > Testosteron · 1000 mg/4 ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Testosterone Undecanoate Besins - **Nazwa powszechna:** Testosteroni undecanoas - **Substancja czynna:** [Testosteron](https://apteka.online/odpowiedniki/testosteroni-undecanoas) - **Moc:** 1000 mg/4 ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G03BA03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29070 - **Podmiot odpowiedzialny:** Besins Healthcare Ireland Limited - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/testosterone-undecanoate-besins-rozt-wstrz-1000-mg-4-ml-besins - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/testosterone-undecanoate-besins-rozt-wstrz-1000-mg-4-ml-besins.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50539/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50539/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 4 ml | 5909991575878 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Testosterone Undecanoate Besins i w jakim celu się go stosuje? Testosterone Undecanoate Besins zawiera jako substancję czynną testosteron, hormon męski. Lek Testosterone Undecanoate Besins wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas. Lek Testosterone Undecanoate Besins stosuje się u dorosłych mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężenia testosteronu we krwi oraz objawy kliniczne takie jak: • impotencja, • niepłodność, • zmniejszony popęd seksualny, • zmęczenie, • obniżony nastrój, • utrata masy kostnej spowodowana niskim stężeniem hormonu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosterone Undecanoate Besins Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate Besins - Jeśli pacjent ma uczulenie na testosteronu undekanonian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego albo gruczołu sutkowego, - jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały: - padaczka, - zaburzenia pracy serca, nerek lub wątroby, - migrena, - okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), ponieważ mogą one ulec nasileniu, - rak, dlatego potrzebne może być regularne badanie stężenia wapnia we krwi, - wysokie ciśnienie krwi lub leczenie z powodu nadciśnienia, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi, - problemy z krzepnięciem krwi, o zaburzenia krzepnięcia (tj. hemofilia), o trombofilia (nieprawidłowy przebieg procesu krzepnięcia krwi, który zwiększa ryzyko zakrzepicy - obecności zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), o czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; stwierdzone występowanie zakrzepu krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat) u członka najbliższej rodziny; starszy wiek pacjenta. Jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana zabarwienia skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, któremu może towarzyszyć odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, silne uczucie oszołomienia lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Testosterone Undecanoate Besins może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca. Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w jego trakcie: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi. Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Testosterone Undecanoate Besins nie może być przepisany, jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate Besins”). Dzieci i młodzież Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) Nie ma potrzeby zmieniania dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat (patrz „Badanie lekarskie/obserwacja”). Rozwój mięśni i testy antydopingowe Testosterone Undecanoate Besins nie jest odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej. Lek Testosterone Undecanoate Besins może dawać dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Nadużywanie leku i uzależnienie Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. U osób nadużywających testosteronu może wystąpić uzależnienie od tego leku i mogą pojawić się objawy odstawienia w przypadku istotnej zmiany dawki lub nagłego przerwania stosowania. Nie należy nadużywać tego leku w monoterapii ani z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia. (Patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”) Badanie lekarskie/obserwacja Hormony męskie mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed wstrzyknięciem leku Testosterone Undecanoate Besins lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu krokowego. Lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Będzie również regularnie kierował na badania krwi. W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich jak związki androgenów zaobserwowano przypadki łagodnych (nienowotworowe) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby. Lek Testosterone Undecanoate Besins a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zmodyfikować dawkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: • hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak reumatyzm, zapalenie stawów, choroby alergiczne i astma): lek Testosterone Undecanoate Besins może zwiększać ryzyko zatrzymywania wody w organizmie, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową pracą serca i wątroby, • tabletki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi dawki. • leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczna modyfikacja dawki leku zmniejszającego stężenie glukozy we krwi. Jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Przyjmowanie razem z testosteronem inhibitorów SGLT-2 (takich jak empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Może być konieczne częstsze zlecanie przez lekarza badania krwi pacjenta. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ta informacja jest ważna dla lekarza przed podjęciem decyzji o podaniu wstrzyknięcia leku Testosterone Undecanoate Besins. Lek Testosterone Undecanoate Besins może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Testosterone Undecanoate Besins. Ciąża i karmienie piersią Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Wpływ na płodność Systematyczne leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu może odwracalnie zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy (patrz także „Możliwe działania niepożądane”). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Testosterone Undecanoate Besins nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Testosterone Undecanoate Besins zawiera benzoesan benzylu Lek Testosterone Undecanoate Besins zawiera 2000 mg benzoesanu benzylu w każdej fiolce 4 ml, co odpowiada 500 mg/ml. ### 3. Jak stosować lek Testosterone Undecanoate Besins? Lekarz wstrzyknie lek Testosterone Undecanoate Besins (1 fiolkę) bardzo powoli do mięśnia. Będzie on wykonywał wstrzyknięcia co 10 do 14 tygodni. Wystarcza to do utrzymania stężenia testosteronu na odpowiednim poziomie, bez efektu gromadzenia się hormonu we krwi. Lek Testosterone Undecanoate Besins jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (patrz „Sposób podawania”). Rozpoczęcie leczenia Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego wczesnych fazach. Lekarz może zlecić wykonanie drugiego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko osiągnąć konieczne stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta oraz od stężeń testosteronu. Utrzymanie stężenia leku Testosterone Undecanoate Besins podczas leczenia Odstępy pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinny zawsze mieścić się w zalecanym zakresie od 10 do 14 tygodni. Lekarz będzie regularnie sprawdzać stężenie testosteronu we krwi pod koniec okresu przerwy między wstrzyknięciami, aby mieć pewność, że jest ono prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz może zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może zadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcie leku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia testosteronu. W przypadku wrażenia, że działanie leku Testosterone Undecanoate Besins jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testosterone Undecanoate Besins Objawami zastosowania zbyt dużej dawki leku Testosterone Undecanoate Besins są: • drażliwość • nerwowość • przyrost masy ciała • przedłużone lub częste erekcje Jeśli wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje o rzadszym podawaniu wstrzyknięć lub przerwie leczenie. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nieprawidłowo wysoka liczba czerwonych krwinek • przyrost masy ciała • uderzenia gorąca • trądzik • powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy • różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • reakcja uczuleniowa • zwiększony apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększone stężenie cukru lub tłuszczów we krwi) • depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój ruchowy, agresja lub drażliwość • bóle głowy, migrena lub drżenie • zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie tętnicze lub zawroty głowy • zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub problemy z głosem • biegunka lub nudności • zmiany w wynikach badań czynności wątroby • wypadanie włosów lub różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry) • ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcz, ból lub sztywność) lub zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi • zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy) • zaburzenia gruczołu krokowego (np. dysplazja gruczołu krokowego, stwardnienie lub zapalenie gruczołu krokowego), zmiany popędu płciowego, ból jąder, ból, stwardnienie lub powiększenie piersi lub zwiększenie stężenia męskich i żeńskich hormonów płciowych • zmęczenie, ogólne uczucie osłabienia, nadmierne pocenie się lub poty nocne Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): • roztwór olejowy leku Testosterone Undecanoate Besins może dostać się do płuc (mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym), co rzadko może prowadzić do wystąpienia takich objawów jak: kaszel, duszności, ogólne złe samopoczucie, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie kłucia i mrowienia lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są przemijające. Podczas każdego wstrzyknięcia oraz bezpośrednio po nim pacjenta należy obserwować, aby umożliwić wczesne stwierdzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem olejowym. Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu leku Testosterone Undecanoate Besins. Podczas stosowania preparatów zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka). Leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź zmniejszenia wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia. Testosteronowa terapia zastępcza w leczeniu zaburzonej czynności hormonalnej jąder (hipogonadyzm) może w rzadkich przypadkach powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki i długotrwałe stosowanie testosteronu sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków (obrzmienia spowodowanego zatrzymaniem płynów). Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), obserwowanych w okresowych analizach krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub położnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Testosterone Undecanoate Besins? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”. Skrót Lot oznacza numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Testosterone Undecanoate Besins Substancją czynną leku jest undekanonian testosteronu 250 mg/ml (co odpowiada 157,9 mg testosteronu). Jedna fiolka zawiera 1000 mg undekanonianu testosteronu (co odpowiada 631,5 mg testosteronu). Pozostałe składniki to: benzoesan benzylu i olej rycynowy, oczyszczony. Jak wygląda lek Testosterone Undecanoate Besins i co zawiera opakowanie Lek Testosterone Undecanoate Besins to przezroczysty, żółtawy oleisty płyn. Zawartość opakowania: Fiolka ze szkła oranżowego z korkiem z gumy bromobutylowej do produktów iniekcyjnych oraz aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z pomarańczowym plastikowym dyskiem, w tekturowym pudełku.. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza Harbourmaster Place, IFSC Dublin 1, D01 A9N3 Irlandia Wytwórca Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera 24193 Villaquilambre, León, Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia, Luksemburg: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable Czechy: Testosteron undekanoát Besins Francja: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable Niemcy: Testosteron Besins 1000 mg/4 ml Injektionslösung Irlandia: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution for injection Włochy: Testosterone undecanoato Besins Polska: Testosterone Undecanoate Besins Portugalia: Testosterona Besins Rumunia: Androject 1000 mg/4ml Soluţie injectabilă Słowacja: Androject 1000 mg/4ml Injekčný roztok Hiszpania: Teneone 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG Szwecja: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml Injektionsvätska, lösning W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Besins Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Wiśniowa 40B/4 02-520 Warszawa e-mail: info.poland@besins-healthcare.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podczas przechowywania w niskich temperaturach właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą przejściowo ulec zmianie (np. wyższa lepkość, zmętnienie). Jeśli produkt leczniczy przechowywany jest w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych przed użyciem należy obejrzeć; można stosować wyłącznie klarowne roztwory nie zawierające cząstek stałych. Zawartość fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po otwarciu. Lek Testosterone Undecanoate Besins jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Sposób podawania Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie podać leku donaczyniowo. Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins należy wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym może rzadko prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są przemijające. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. przez dodatkowe podanie tlenu. Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu leku Testosterone Undecanoate Besins. Ostrzeżenia U pacjentów leczonych testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy). Należy je przeprowadzać co najmniej raz w roku oraz dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku i z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi). Oprócz laboratoryjnych oznaczeń stężeń testosteronu, u pacjentów leczonych długotrwale androgenami, należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. Uwagi dotyczące postępowania z fiolką: Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Zawartość fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po pobraniu jej do strzykawki. Po zdjęciu plastikowej zatyczki (A) nie usuwać metalowego pierścienia (B) ani kapsla (C). ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Testosterone Undecanoate Besins, 1000 mg/4 ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mg undekanonianu testosteronu, co odpowiada 157,9 mg testosteronu. Każda fiolka zawierająca 4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg undekanonianu testosteronu, co odpowiada 631,5 mg testosteronu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 2000 mg benzoesanu benzylu na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, żółtawy oleisty roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz punkt 4.4). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jedną fiolkę produktu leczniczego Testosterone Undecanoate Besins (odpowiadającą 1000 mg undekanonianu testosteronu) wstrzykuje się co 10 do 14 tygodni. Wstrzyknięcia wykonywane z taką częstotliwością pozwalają utrzymać wystarczające stężenie testosteronu i nie prowadzą do akumulacji. Rozpoczęcie leczenia Przed rozpoczęciem leczenia i w jego początkowej fazie należy oznaczać stężenie testosteronu w surowicy. W zależności od stężenia testosteronu w surowicy i objawów klinicznych, pierwszą przerwę pomiędzy wstrzyknięciami można skrócić do minimum 6 tygodni, przy zalecanych przerwach od 10 do 14 tygodni w leczeniu podtrzymującym. Po takiej dawce nasycającej można szybciej osiągnąć wystarczające stężenie testosteronu w stanie stacjonarnym. Leczenie podtrzymujące i indywidualizacja leczenia Przerwy pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinny mieścić się w zalecanym zakresie od 10 do 14 tygodni. Podczas leczenia podtrzymującego należy uważnie monitorować stężenie testosteronu w surowicy. Zaleca się regularne oznaczanie stężenia testosteronu w surowicy. Oznaczenia należy wykonywać pod koniec przerwy między wstrzyknięciami, biorąc pod uwagę objawy kliniczne. Te stężenia w surowicy powinny mieścić się w dolnej jednej trzeciej zakresu normy. Stężenia poniżej zakresu normy wskazują na konieczność skrócenia przerwy między wstrzyknięciami. W przypadku wysokiego stężenia w surowicy można rozważyć wydłużenie przerwy pomiędzy wstrzyknięciami. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży i nie został poddany ocenie klinicznej u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Na podstawie ograniczonych danych wnioskuje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Testosterone Undecanoate Besins jest przeciwwskazane u mężczyzn z nowotworem wątroby występującym obecnie lub w przeszłości (patrz punkt 4.3). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Podanie domięśniowe. Wstrzyknięcia należy wykonywać bardzo powoli (przez dwie minuty). Produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych. Należy dołożyć starań, aby podać produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins głęboko do mięśnia pośladkowego, zachowując zwykłe środki ostrożności stosowane przy podawaniu domięśniowym. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie podać produktu donaczyniowo (patrz punkt 4.4 „Sposób podawania”). Zawartość fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po otwarciu. #### 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu leczniczego Testosterone Undecanoate Besins jest przeciwwskazane u mężczyzn: • z rakiem gruczołu krokowego zależnym od androgenów oraz rakiem gruczołu sutkowego • z nowotworami wątroby występujących obecnie lub w przeszłości • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1) Stosowanie produktu leczniczego Testosterone Undecanoate Besins jest przeciwwskazane u kobiet. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Testosterone Undecanoate Besins u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia wykazano hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi cechami klinicznymi (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, osłabienie, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu itp.) i powinien zostać potwierdzony na podstawie dwóch oddzielnych oznaczeń testosteronu we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Testosterone Undecanoate Besins u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Aktualnie nie ma zgodności co do swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy maleje z wiekiem. Badanie lekarskie i testy laboratoryjne Badania lekarskie Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu każdy pacjent musi zostać poddany dokładnym badaniom mającym na celu wykluczenie ryzyka już istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków przy użyciu zalecanych metod (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy) co najmniej raz na rok oraz dwa razy na rok u osób w podeszłym wieku i z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi). Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa podczas testosteronowej terapii zastępczej. Badania laboratoryjne Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie w okresie leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie kontrolować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny i hematokrytu, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy (patrz punkt 4.8). Ze względu na zmienność wyników badań laboratoryjnych wszystkie oznaczenia testosteronu powinny być wykonywane w tym samym laboratorium. Nowotwory Androgeny mogą przyspieszać progresję utajonego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) ze względu na przerzuty do kości. U tych pacjentów zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy. Stwierdzono przypadki łagodnych i złośliwych nowotworów wątroby u pacjentów otrzymujących androgenne substancje hormonalne. W przypadku wystąpienia poważnych dolegliwości w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej u mężczyzn stosujących produkt Testosterone Undecanoate Besins, należy rozważyć wykonanie diagnostyki różnicowej w celu wykluczenia nowotworu wątroby. Niewydolność serca, wątroby lub nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. Niewydolność wątroby lub nerek Nie przeprowadzono badań w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dlatego należy zachować ostrożność stosując testosteronową terapię zastępczą u tych pacjentów. Niewydolność serca Należy zachować ostrożność u pacjentów z predyspozycjami do występowania obrzęków, np. w przypadku ciężkiej niewydolności serca, wątroby, nerek lub choroby niedokrwiennej serca, ponieważ leczenie androgenami może spowodować zwiększenie retencji sodu i wody. W przypadku wystąpienia ciężkich powikłań charakteryzujących się obrzękami z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej, leczenie należy natychmiast przerwać (patrz punkt 4.8). Testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, w związku z czym produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. Zaburzenia krzepnięcia krwi Zasadniczo należy zawsze przestrzegać ograniczeń stosowania wstrzyknięć domięśniowych u pacjentów z nabytymi lub dziedzicznymi zaburzeniami krzepnięcia krwi. Zgłaszano, że testosteron i jego pochodne zwiększają aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (patrz również punkt 4.5) Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ponieważ w badaniach porejestracyjnych i publikowanych danych zgłaszano występowanie u tych pacjentów zdarzeń zakrzepowych (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku) w trakcie leczenia testosteronem. U pacjentów z trombofilią zgłaszano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. W przypadku kontynuacji leczenia należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia VTE u danego pacjenta. Inne stany Produkt Testosterone Undecanoate Besins należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej uzyskuje się prawidłowe stężenie testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa insulinowrażliwości. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki leków hipoglikemizujących. Niektóre objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, przyrost masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgeny, wymagającą zmiany dawkowania. Może dojść do nasilenia wcześniej występującego bezdechu sennego. Sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu pierwotnego lub wtórnego hipogonadyzmu męskiego należy poinformować, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do zwiększania sprawności fizycznej. Jeśli objawy nadmiernej ekspozycji na androgeny utrzymują się lub nawracają podczas stosowania zalecanych dawek, należy całkowicie odstawić produkt Testosterone Undecanoate Besins. Nadużywanie produktu leczniczego i uzależnienie Testosteron jest nadużywany zazwyczaj w dawkach przekraczających dawkę zalecaną w zarejestrowanym(-ch) wskazaniu(-ach) oraz w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi. Nadużywanie testosteronu oraz innych anabolicznych steroidów androgennych może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym: zdarzeń sercowo-naczyniowych (w niektórych przypadkach zakończonych zgonem), zdarzeń wątrobowych i (lub) psychiatrycznych. Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów z odstawienia po znacznym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania leku. Nadużywanie testosteronu oraz innych anabolicznych steroidów androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem zdrowia i jest odradzane. Sposób podawania Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt Testosterone Undecanoate Besins należy wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo i bardzo powoli (przez dwie minuty). Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym może rzadko prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są przemijające. Podczas każdego wstrzyknięcia produktu oraz bezpośrednio po nim, pacjenta należy obserwować, aby umożliwić wczesne stwierdzenie objawów, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną (ang. pulmonary oily microembolism, POME) wywołaną roztworem olejowym. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. przez dodatkowe podanie tlenu. Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu testosteronu undekanonianu. Informacje o substancjach pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera 2000 mg benzylu benzoesanu w każdej fiolce o pojemności 4 ml, co odpowiada 500 mg/ml. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Doustne leki przeciwzakrzepowe Stwierdzono, że testosteron i jego pochodne zwiększają aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają uważnego monitorowania, zwłaszcza na początku i na końcu leczenia androgenami. Zaleca się częstsze wykonywanie oznaczeń czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR. Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe Androgeny mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Z tego powodu należy kontrolować pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na końcu leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia produktem leczniczym Testosterone Undecanoate Besins. Jednoczesne stosowanie terapii zastępczej testosteronem i inhibitorów kotransportera sodowoglukozowego typu 2 (SGLT-2) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem erytrocytozy. Ponieważ obie substancje mogą niezależnie powodować zwiększenie hematokrytu, możliwe jest wystąpienie skumulowanego działania (patrz również punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących oba rodzaje leczenia zaleca się kontrolowanie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny. Inne interakcje Jednoczesne stosowanie testosteronu z ACTH lub kortykosteroidami może nasilać powstawanie obrzęków; dlatego należy zachować ostrożność podając te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby, albo ze skłonnością do obrzęków. Interakcje w badaniach laboratoryjnych: Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę, powodując zmniejszenie całkowitego stężenia T4 w surowicy i zwiększenie wychwytu T3 i T4 przez żywicę. Jednak stężenie wolnych hormonów tarczycy nie ulega zmianie i nie stwierdzono objawów klinicznych niewydolności gruczołu tarczowego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Testosteronowa terapia zastępcza może odwracalnie hamować spermatogenezę (patrz punkt 4.8 oraz punkt 5.3). Ciąża i karmienie piersią Produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Informacje na temat działań niepożądanych związanych ze stosowaniem androgenów można znaleźć również w punkcie 4.4. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia testosteronu undekanonianem są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia. Mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny. W badaniach klinicznych (≥1/10 000 i 1/1000 wstrzyknięć), jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko występowały sytuacje, w których firma lub osoba zgłaszająca podejrzewała rozpoznanie mikrozatoru płuc wywołanego roztworem olejowym (patrz punkt 4.4) Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu testosteronu undekanonianu. Androgeny mogą przyspieszać progresję utajonego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. W tabeli 1 poniżej przedstawiono działania niepożądane (ADR) według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC MedDRA), zgłaszane dla testosteronu undekanonianu. Częstości występowania określono na podstawie danych z badań klinicznych i zdefiniowano jako występujące często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Działania niepożądane pochodzą z sześciu badań klinicznych (N=422) i zostały ocenione jako przynajmniej możliwie związane przyczynowo ze stosowaniem testosteronu undekanonianu. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Tabela 1: Działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją grup układowo-narządowych według terminologii SOC MedDRA zebrane na podstawie danych z sześciu badań klinicznych, N=422 (100,0%), tj. mężczyźni z niedoczynnością gonad leczeni za pomocą domięśniowych wstrzyknięć 4 ml (N=302) oraz 3 ml (N=120) roztworu TU 250 mg/ml. Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Policytemia Zwiększony hematokryt* Zwiększona liczba erytrocytów* Zwiększone stężenie hemoglobiny* Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Przyrost masy ciała Zwiększenie apetytu Zwiększone stężenie hemoglobiny glikozylowanej Hipercholesterolemia Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi Zaburzenia psychiczne Depresja Zaburzenia emocjonalne Bezsenność Niepokój Agresja Drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Migrena Drżenie Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Zaburzenia sercowonaczyniowe Nadciśnienie tętnicze Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie oskrzeli Zapalenie zatok Kaszel Duszność Chrapanie Dysfonia Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginowej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Łysienie Rumień Wysypka1 Świąd Suchość skóry Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Ból kończyny Zaburzenia mięśniowe2 Sztywność mięśni szkieletowych Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zmniejszenie ilości wydzielanego moczu Zatrzymanie moczu Zaburzenie czynności układu moczowego Oddawanie moczu w nocy Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zwiększenie stężenia swoistego Dysplazja gruczołu krokowego antygenu sterczowego Nieprawidłowy wynik badania gruczołu krokowego Łagodny rozrost gruczołu krokowego Stwardnienie gruczołu krokowego Zapalenie gruczołu krokowego Zaburzenie czynności gruczołu krokowego Zaburzenia libido Ból jądra Stwardnienie piersi Ból piersi Ginekomastia Zwiększone stężenie estradiolu Zwiększone stężenie testosteronu we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia3 Uczucie zmęczenia Osłabienie Nadmierne pocenie się4 * Odpowiednią częstość obserwowano w związku ze stosowaniem produktów zawierających testosteron. Podano najbardziej odpowiedni termin MedDRA opisujący określone działanie niepożądane. Nie wymieniono synonimów ani stanów pokrewnych, ale należy również wziąć je pod uwagę. 1 Wysypka, w tym wysypka grudkowa 2 Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni, uszkodzenie mięśnia oraz ból mięśniowy 3 Różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia 4 Nadmierna potliwość: nadmierna potliwość i poty nocne Opis wybranych działań niepożądanych Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym rzadko może prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięć lub bezpośrednio po nich i są przemijające. W badaniach klinicznych (≥1/10 000 i 1/1000 wstrzyknięć), jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko występowały sytuacje, w których firma lub osoba zgłaszająca podejrzewała rozpoznanie mikrozatoru płuc wywołanego roztworem olejowym (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania innych produktów zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi odnotowano również: nerwowość, wrogość, bezdech senny, różne reakcje skórne, w tym łojotok, przyśpieszony porost włosów, zwiększenie częstości erekcji oraz bardzo rzadko żółtaczkę. Leczenie dużymi dawkami preparatów zawierających testosteron często odwracalnie zaburza lub zmniejsza spermatogenezę, w wyniku czego następuje zmniejszenie wielkości jąder; terapia zastępcza testosteronem w przypadku hipogonadyzmu może rzadko powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki i długotrwałe stosowanie testosteronu sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania nie stosuje się szczególnego postępowania leczniczego oprócz odstawienia produktu leczniczego lub zmniejszenia dawki. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Androgeny, pochodne 3-oksoandrostenu (4) Kod ATC: G03BA03. Undekanonian testosteronu jest estrem naturalnie występującego androgenu - testosteronu. Forma czynna, testosteron, powstaje w wyniku odszczepienia łańcucha bocznego. Testosteron jest najważniejszym androgenem u mężczyzn, syntetyzowanym głównie w jądrach i w niewielkim stopniu w korze nadnerczy. Testosteron jest odpowiedzialny za ekspresję cech męskich w okresie płodowym, we wczesnym dzieciństwie i w okresie dojrzewania, a następnie za utrzymanie fenotypu męskiego i funkcji zależnych od androgenów (np. spermatogeneza, dodatkowe gruczoły płciowe). Pełni również funkcje, np. w skórze, mięśniach, szkielecie, nerkach, wątrobie, szpiku kostnym i OUN. W zależności od narządu docelowego spektrum działania testosteronu jest głównie androgenne (np. gruczoł krokowy, pęcherzyki nasienne, najądrze) lub białkowo-anaboliczne (mięśnie, kości, hematopoeza, nerki, wątroba). Oddziaływanie testosteronu na niektóre narządy docelowe występuje po obwodowej konwersji testosteronu do estradiolu, który następnie wiąże się z receptorami estrogenowymi w jądrach komórek docelowych, np. komórek przysadki, komórek tłuszczowych, komórek mózgu, komórek kostnych oraz komórek Leydiga w jądrach. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Testosterone Undecanoate Besins jest podawanym domięśniowo produktem undekanonianu testosteronu o przedłużonym uwalnianiu (forma depot), a zatem nie zachodzi efekt pierwszego przejścia. Po domięśniowym wstrzyknięciu olejowego roztworu undekanonianu testosteronu związek ten jest stopniowo uwalniany i niemal całkowicie rozkładany przez esterazy surowicy na testosteron i kwas undecylenowy. Zwiększenie stężeń testosteronu w osoczu powyżej wartości wyjściowych można zaobserwować jeden dzień po podaniu. Stan stacjonarny Po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym 1000 mg undekanonianu testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem, po 7 dniach uzyskano średnie wartości Cmax wynoszące 38 nmol/l (11 ng/ml). Drugą dawkę podawano 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu i maksymalne stężenie testosteronu wynosiło około 50 nmol/l (15 ng/ml). Przy następnych trzech podaniach utrzymywano stałą przerwę między dawkami wynoszącą 10 tygodni i stan stacjonarny uzyskano między trzecią a piątą dawką. Średnie wartości Cmax i Cmin testosteronu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio około 37 (11 ng/ml) i 16 nmol/l (5 ng/ml). Mediana zmienności śród- i międzyosobniczej (współczynnik zmienności, %) wartości Cmin wynosiła odpowiednio 22% (zakres: 9-28%) i 34% (zakres: 25-48%). Dystrybucja W surowicy mężczyzn około 98% krążącego testosteronu wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) i albuminami. Jedynie wolna frakcja testosteronu jest uznawana za biologicznie czynną. Po dożylnym wlewie testosteronu u mężczyzn w podeszłym wieku okres półtrwania w fazie eliminacji testosteronu wynosił około jednej godziny i wyznaczono pozorną objętość dystrybucji wynoszącą około 1,0 l/kg. Metabolizm Testosteron uzyskany w wyniku rozkładu estru undekanonianu testosteronu jest metabolizowany i wydalany w taki sam sposób jak testosteron endogenny. Kwas undecylenowy jest metabolizowany na drodze β-oksydacji w taki sam sposób jak inne alifatyczne kwasy karboksylowe. Głównymi czynnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron. Wydalanie Testosteron podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu i pozawątrobowemu. Po podaniu testosteronu znakowanego radioaktywnie około 90% radioaktywności pojawia się w moczu w postaci związków sprzężonych z kwasem glukoronowym i siarkowym, a około 6% w kale, po przejściu krążenia jelitowo-wątrobowego. Do substancji czynnych w moczu należą androsteron i etiocholanon. Po podaniu domięśniowym tego preparatu o przedłużonym uwalnianiu szybkość uwalniania charakteryzuje się okresem półtrwania 90 ± 40 dni. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksykologicznych nie ujawniono innego działania niż to, które można wyjaśnić na podstawie profilu hormonalnego produktu Testosterone Undecanoate Besins. Stwierdzono, że testosteron nie jest mutagenny w badaniach in vitro z zastosowaniem modelu odwrotnej mutacji (test Amesa) lub z zastosowaniem komórek jajników chomika. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano związek pomiędzy terapią androgenową i rozwojem niektórych nowotworów. Dane z doświadczeń na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego po leczeniu testosteronem. Wiadomo, że hormony płciowe ułatwiają rozwój niektórych nowotworów wywoływanych przez znane czynniki rakotwórcze. Znaczenie kliniczne tej ostatniej obserwacji nie jest znane. Badania płodności u gryzoni i naczelnych wykazały, że leczenie testosteronem może zaburzać płodność poprzez hamowanie spermatogenezy w sposób zależny od dawki. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzylu benzoesan Olej rycynowy, oczyszczony #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka ze szkła oranżowego z korkiem z gumy bromobutylowej do produktów iniekcyjnych oraz aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z pomarańczowym plastikowym dyskiem, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 x 4 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podczas przechowywania w niskich temperaturach właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą przejściowo ulec zmianie (np. wyższa lepkość, zmętnienie). Jeśli produkt przechowywany jest w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych przed użyciem należy obejrzeć; można stosować tylko klarowne roztwory nie zawierające cząstek stałych. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Zawartość fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po pobraniu jej do strzykawki. Po zdjęciu plastikowej zatyczki (A) nie zdejmować metalowego pierścienia (B) ani kapsla (C). ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza Harbourmaster Place, IFSC Dublin 1, D01 A9N3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 29070 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/05/2025 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 17-12-2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.