# Testosterone Undecanoate EVER Pharma

> Testosteron · 1000 mg/4 ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Testosterone Undecanoate EVER Pharma
- **Nazwa powszechna:** Testosteroni undecanoas
- **Substancja czynna:** [Testosteron](https://apteka.online/odpowiedniki/testosteroni-undecanoas)
- **Moc:** 1000 mg/4 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03BA03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28393
- **Podmiot odpowiedzialny:** EVER Valinject GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/testosterone-undecanoate-ever-pharma-rozt-wstrz-1000-mg-4-ml-ever
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/testosterone-undecanoate-ever-pharma-rozt-wstrz-1000-mg-4-ml-ever.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47821/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47821/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp. 4 ml | 5909991538194 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 fiol. 4 ml ¦ UR/Z/4c/131/25 | 5909991538187 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje?
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma zawiera jako substancję czynną testosteron, męski
hormon. Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie
może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas. Lek Testosterone
Undecanoate EVER Pharma stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą
w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm
męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi
oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:
• impotencja
• niepłodność
• zmniejszony popęd seksualny
• zmęczenie
• nastroje depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Kiedy NIE stosować leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na testosteronu undekanonian lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego
albo gruczołu sutkowego
- jeśli u pacjenta występuje bądź występował nowotwór wątroby.

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Testosterone Undecanoate EVER Pharma należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:
- padaczka
- zaburzenia pracy serca, nerek lub wątroby
- migrena
- okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), gdyż mogą się one nasilać
- rak, dlatego potrzebne może być regularne badanie stężenia wapnia we krwi
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent jest leczony z powodu nadciśnienia, gdyż
testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia)
- trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy -
powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych)
- czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej
występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie;
jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub
innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry,
np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, w którym
może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty
głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych
objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Testosterone
Undecanoate EVER Pharma może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się
zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.
Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia:
stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Testosterone Undecanoate
EVER Pharma nie może być przepisany, jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór
wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma”).

Dzieci i młodzież
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci
i młodzieży. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma potrzeby zmieniania dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt Badanie
lekarskie/Obserwacja).

Rozwój mięśni i testy antydopingowe
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest odpowiednim środkiem do przyspieszania
rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej.
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma może dawać dodatnie wyniki w testach
antydopingowych.

Nadużywanie leku i uzależnienie od leku
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku
w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może
powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą

doprowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby.
Osoby nadużywające testosteronu mogą się uzależnić, co może doprowadzić do wystąpienia objawów
odstawienia po znaczącej zmianie dawki lub nagłym zakończeniu przyjmowania. Nie należy
nadużywać tego leku ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami
androgennymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami zdrowia (patrz punkt „Możliwe
działania niepożądane”).

Badanie lekarskie/obserwacja
Męskie hormony mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie
gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed podaniem leku Testosterone
Undecanoate EVER Pharma lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu
krokowego.
Lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,
a także kierował na badania krwi.
W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich jak związki androgenów zaobserwowano
przypadki łagodnych (nienowotworowych) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby.

Testosterone Undecanoate EVER Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zdecydować o zmianie dawek
jeśli stosuje się następujące leki:
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub kortykosteroidy (stosowane w różnych
chorobach, takich jak: reumatyzm, zapalenie stawów, alergia i astma): lek Testosterone
Undecanoate EVER Pharma może zwiększać ryzyko zatrzymywania wody w organizmie,
szczególnie u pacjentów z nieprawidłową pracą serca i wątroby
• tabletki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny),
ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi dawkę.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku
zmniejszającego stężenie cukru we krwi. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może
nasilać działanie insuliny. Przyjmowanie razem z testosteronem inhibitorów SGLT-2 (takich
jak empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) może zwiększyć liczbę czerwonych
krwinek we krwi. Może być konieczne częstsze zlecanie przez lekarza badania krwi
pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ta
informacja jest ważna dla lekarza przed podjęciem decyzji o podaniu wstrzyknięcia leku Testosterone
Undecanoate EVER Pharma.

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma może także wpływać na wyniki pewnych badań
laboratoryjnych (np. oceniających czynność tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel
laboratorium o stosowaniu leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest przeznaczony dla kobiet i nie wolno go
stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Wpływ na płodność
Systematyczne leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu może odwracalnie
zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy (patrz także „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Testosterone Undecanoate EVER Pharma zawiera benzylu benzoesan
Ten lek zawiera 2000 mg benzylu benzoesanu w każdej ampułce/fiolce w 4 mL roztworu, co
odpowiada 500 mg/mL roztworu.

### 3. Jak stosować lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma?
Lekarz zleci wstrzyknięcie leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma (1 ampułkę/fiolkę) bardzo
powoli do mięśnia. Zastrzyk będzie powtarzany co 10 do 14 tygodni. Wystarcza to, żeby utrzymać
stężenie testosteronu na odpowiednim poziomie, bez powodowania gromadzenia się hormonu
we krwi.

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia
domięśniowego. Osoba wykonująca zastrzyk będzie uważać, żeby nie podać leku do naczynia
krwionośnego; patrz punkt „Sposób podania”.

Rozpoczęcie leczenia
Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz we wczesnej jego fazie.
Lekarz może zlecić wykonanie następnego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko osiągnąć
odpowiednie stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta oraz od
stężeń testosteronu.

Utrzymanie stężenia leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma podczas leczenia
Odstępy między wstrzyknięciami powinny się mieścić w zalecanym okresie od 10 do 14 tygodni.
Lekarz będzie regularnie, pod koniec okresu przerwy między wstrzyknięciami sprawdzać stężenie
testosteronu we krwi, aby mieć pewność, że jest prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz
może zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może
zadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcie
leku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia testosteronu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest za mocne lub
za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Objawami zastosowania większej dawki leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma może być:
- drażliwość
- nerwowość
- zwiększenie masy ciała
- przedłużone lub częste erekcje

Jeśli wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz
zdecyduje o rzadszym podawaniu wstrzyknięć lub przerwie leczenie.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- zwiększona liczba czerwonych komórek krwi
- zwiększenie masy ciała
- uderzenia gorąca
- trądzik

- powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy
- różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
- reakcja uczuleniowa
- wzmożony apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększenie stężenia cukru lub
tłuszczów we krwi)
- depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja lub drażliwość
- ból głowy, migrena lub drżenie
- zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zawroty głowy
- zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub problemy z głosem
- biegunka, nudności
- zmiany w wynikach testów oceniających czynność wątroby
- nadmierne wypadanie włosów (łysienie) lub różne reakcje skórne (np. swędzenie,
zaczerwienienie lub suchość skóry)
- ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcz, ból lub sztywność) lub
zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
- zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu,
konieczność oddawania moczu w nocy)
- zaburzenia gruczołu krokowego (np. dysplazja gruczołu krokowego, stwardnienie lub
zapalenie gruczołu krokowego), zmiany popędu płciowego, ból jąder, ból, stwardnienie lub
powiększenie piersi lub zwiększenie stężenia męskich i żeńskich hormonów płciowych
- zmęczenie, ogólne osłabienie, nadmierna potliwość lub poty nocne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
- Olejowy roztwór leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma może dotrzeć do płuc
(mikrozator tętnicy płucnej wywołany roztworem olejowym), co rzadko może powodować
wystąpienie takich objawów jak: kaszel, duszność, uczucie ogólnego złego stanu zdrowia,
nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie mrowienia, omdlenie.
Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim
i są odwracalne. Podczas każdego wstrzyknięcia oraz bezpośrednio po nim pacjenta należy
obserwować, aby umożliwić wczesne stwierdzenie objawów przedmiotowych
i podmiotowych, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem
olejowym.

Po podaniu testosteronu obserwowano reakcje anafilaktyczne.

Podczas stosowania leków zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami
niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas
snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje
oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Stosowanie dużych dawek testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź zmniejszenia
wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia. Testosteronowa
terapia zastępcza w leczeniu upośledzonej czynności hormonalnej jąder (hipogonadyzm) może rzadko
powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki lub podawanie testosteronu przez
długi czas sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków
(opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem wody).

Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia
liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia
hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), obserwowanych w okresowych
analizach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
fiolki/ampułki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Substancją czynną leku jest testosteronu undekanonian. Każda ampułka/fiolka po 4 mL roztworu
zawiera 1000 mg testosteronu undekanonianu (250 mg/mL).

Pozostałe składniki to: benzylu benzoesan i olej rycynowy, oczyszczony.

Jak wygląda lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma i co zawiera opakowanie
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest jasnożółtym do żółtego roztworem olejowym.

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma dostarczany jest w ampułkach ze szkła oranżowego lub
fiolkach ze szkła oranżowego z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem
z wieczkiem typu flip-off. Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę lub 1 fiolkę po 4 mL roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Wytwórca
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: office.pl@everpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Testosterone undecanoate 250 mg/ml Injektionslösung
Czechy Testosteron undekanoát EVER Pharma
Holandia Testosterone undecanoate 250 mg/ml oplossing voor injectie
Irlandia Testosterone undecanoate EVER Pharma 1000 mg/4 ml solution for injection
Polska Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Rumunia Testosterone undecanoate 250 mg/ml soluție injectabilă
Słowacja Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml injekčný roztok
Węgry Testosterone undecanoate 250 mg/ml oldatos injekció

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2026

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania w niskich temperaturach właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą
przejściowo ulec zmianie (np. wyższa lepkość, zmętnienie). Jeśli produkt leczniczy przechowywany
jest w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej lub
temperatury ciała.
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych należy obejrzeć przed użyciem. Można stosować wyłącznie
przejrzysty roztwór niezawierający cząstek stałych.
Zawartość ampułki/fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo bezpośrednio po otwarciu.
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Sposób podania:

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma należy
wstrzykiwać domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym mogą
rzadko prowadzić do wystąpienia takich objawów jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne
pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić
się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny.
Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. przez dodatkowe podanie tlenu.

Po podaniu testosteronu obserwowano reakcje anafilaktyczne.

Ostrzeżenia:
U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu
krokowego i sutków zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum, oznaczanie

PSA). Należy je przeprowadzać przynajmniej raz w roku, a u pacjentów w wieku podeszłym
i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne), dwa razy w roku.

Oprócz laboratoryjnych oznaczeń stężeń testosteronu, u pacjentów leczonych długoterminowo
androgenami, należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę,
hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca,
leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających
z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać
leczenie.

Wskazówki dotyczące
przygotowania/otwierania ampułki OPC
(One-Point-Cut):

Wskazówki dotyczące przygotowania fiolki:

Na ampułce, poniżej kolorowego punktu,
znajduje się nacięcie, które eliminuje
konieczność nadpiłowania szyjki. Przed
otwarciem należy upewnić się, że roztwór z
górnej części ampułki spłynął do dolnej części.
Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk
przytrzymując jedną ręką dolną część ampułki,
natomiast drugą ręką należy odłamać górną
część ampułki w przeciwnym kierunku od
kolorowego punktu.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego
użytku. Zawartość fiolki należy wstrzykiwać
domięśniowo, natychmiast po pobraniu do
strzykawki. Po usunięciu plastikowego wieczka
(A) nie usuwać metalowego pierścienia (B) ani
karbowanej nasadki (C).

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Testosterone Undecanoate EVER Pharma, 1000 mg/4 mL, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mg testosteronu undekanonianu, co odpowiada
157,9 mg testosteronu.

Każda ampułka/fiolka po 4 mL roztworu zawiera 1000 mg testosteronu undekanonianu, co odpowiada
631,5 mg testosteronu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda ampułka/fiolka zawiera 2000 mg benzylu benzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Jasnożółty do żółtego roztwór olejowy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest
potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz punkt 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jedną ampułkę/fiolkę produktu leczniczego Testosterone Undecanoate EVER Pharma (odpowiadającą
1000 mg testosteronu undekanonianu) wstrzykuje się co 10 do 14 tygodni. Wstrzyknięcia
wykonywane z taką częstością pozwalają utrzymać wystarczające stężenie testosteronu i nie prowadzą
do kumulacji.

Rozpoczęcie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia i we wstępnej jego fazie należy oznaczać stężenie testosteronu
w surowicy krwi. W zależności od stężenia testosteronu w surowicy krwi i objawów klinicznych,
pierwszą przerwę między wstrzyknięciami można skrócić do minimalnie 6 tygodni, przy zalecanych
przerwach od 10 do 14 tygodni w leczeniu podtrzymującym. Po takiej dawce nasycającej można
szybciej uzyskać wystarczające stężenie testosteronu w stanie stacjonarnym.

Leczenie podtrzymujące i indywidualizacja leczenia

Przerwy między wstrzyknięciami powinny się mieścić w zalecanym zakresie od 10 do 14 tygodni.
Podczas leczenia podtrzymującego należy uważnie monitorować stężenia testosteronu w surowicy
krwi. Zaleca się regularne oznaczanie stężeń testosteronu w surowicy krwi.
Oznaczenia należy wykonywać pod koniec przerwy między wstrzyknięciami, oceniając objawy
kliniczne. Stężenia testosteronu powinny się mieścić w dolnej jednej trzeciej zakresu normy. Stężenia
poniżej zakresu normy wskazują na potrzebę skrócenia przerwy między wstrzyknięciami.
W przypadku wysokich stężeń w surowicy krwi można rozważyć wydłużenie przerw.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie należy stosować u dzieci
i młodzieży. Brak dostępnych danych klinicznych u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt
4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Na podstawie ograniczonych danych dotyczących stosowania testosteronu undekanonianu u pacjentów
w podeszłym wieku, wnioskuje się, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu
leczniczego Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeciwwskazane u pacjentów
z nowotworem wątroby występującym obecnie lub w przeszłości (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania

Podanie domięśniowe.

Wstrzyknięcia należy wykonywać bardzo powoli (przez dwie minuty). Produkt leczniczy Testosterone
Undecanoate EVER Pharma jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Należy
zadbać, aby wstrzykiwać produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma głęboko do
mięśnia pośladkowego, zachowując zwykłe środki ostrożności jak przy podawaniu domięśniowym.
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie podać produktu leczniczego donaczyniowo (patrz punkt
4.4, sekcja „Sposób podawania”). Zawartość ampułki/fiolki powinna zostać wstrzyknięta
domięśniowo natychmiast po jej otwarciu. (Dla ampułki patrz punkt 6.6 “Wskazówki dotyczące
przygotowania/otwierania ampułki OPC (One-Point-Cut)”).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeciwwskazane
u mężczyzn:
• z rakiem gruczołu krokowego zależnym od androgenów oraz rakiem gruczołu sutkowego,
• z nowotworami wątroby występującymi obecnie lub w przeszłości,
• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz
punkt 6.1).

Stosowanie produktu leczniczego Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeciwwskazane
u kobiet.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Testosterone Undecanoate EVER Pharma u dzieci
i młodzieży.

Produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma należy stosować tylko wtedy, gdy przed
rozpoczęciem leczenia wykazano hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną
etiologię objawów. Na niedobór testosteronu powinny jasno wskazywać objawy kliniczne (regresja
drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, astenia, osłabienie libido, zaburzenia erekcji,
itp.); należy go potwierdzić dwoma niezależnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi.

Osoby w podeszłym wieku

Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania testosteronu
undekanonianu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Aktualnie, nie ma konsensusu dotyczącego
swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę,
że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy krwi zmniejsza się wraz z wiekiem.

Badanie lekarskie i testy laboratoryjne

Badanie lekarskie
Przed rozpoczęciem leczenia testosteronem, każdego pacjenta należy poddać szczegółowemu badaniu,
aby wykluczyć raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie
i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków, zgodnie z zalecanym sposobem
postępowania (badanie per rectum, oznaczanie PSA). Należy je przeprowadzać przynajmniej raz
w roku, a u pacjentów w wieku podeszłym i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne
i rodzinne), dwa razy w roku. Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne dotyczące monitorowania
bezpieczeństwa podczas testosteronowej terapii zastępczej.

Testy laboratoryjne
Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni
indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego
podczas prawidłowej czynności gonad.
U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie
monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt, testy czynnościowe
wątroby i profil lipidowy (patrz punkt 4.8).

Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy
przeprowadzać w tym samym laboratorium.

Nowotwory

Androgeny mogą przyspieszyć progresję utajonego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma
u pacjentów z rakiem, którzy są zagrożeni hiperkalcemią (i następczą hiperkalcynurią) z powodu
przerzutów do kości. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia w osoczu u tych pacjentów.

Stwierdzono przypadki łagodnych i złośliwych nowotworów wątroby u pacjentów otrzymujących
androgenne substancje hormonalne. W przypadku wystąpienia poważnych dolegliwości w nadbrzuszu,
powiększenia wątroby lub wystąpienia objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej u mężczyzn

stosujących produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma, należy rozważyć wykonanie
diagnostyki różnicowej w celu wykluczenia nowotworu wątroby.

Niewydolność serca, wątroby lub nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca,
leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających
z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać
leczenie.

Niewydolność wątroby lub nerek
Nie prowadzono badań, które miałyby wykazać skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu
leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Dlatego, należy zachować
ostrożność stosując testosteronową terapię zastępczą u tych pacjentów.

Niewydolność serca
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do obrzęków np. w przypadku ciężkiej
niewydolności serca, wątroby lub nerek, albo choroby niedokrwiennej serca, gdyż leczenie
androgenami może spowodować zwiększenie retencji sodu i wody. W przypadku wystąpienia ciężkich
powikłań charakteryzujących się obrzękiem, z lub bez zastoinowej niewydolności serca, leczenie
należy natychmiast przerwać (patrz punkt 4.8).
Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy
Testosterone Undecanoate EVER Pharma należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn
z nadciśnieniem tętniczym.

Zaburzenia krzepnięcia krwi
Należy zawsze pamiętać o ograniczeniach stosowania wstrzyknięć domięśniowych u pacjentów
z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami krwawienia.
Stwierdzono, że testosteron i jego pochodne nasilają działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
z grupy pochodnych kumaryny (patrz również punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub
czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE),
ponieważ wyniki badań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz publikowane dane
wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych
(np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku). U pacjentów z trombofilią
notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu
pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia
testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze działania w celu
minimalizacji u danego pacjenta ryzyka wystąpienia VTE.

Inne stany

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma
u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych stanów.

U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężeń
testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę. Dlatego, może być konieczne
zmniejszenie dawki leków hipoglikemizujących.

Niektóre objawy kliniczne takie, jak: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, przedłużone lub
częste erekcje, mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgeny, wymagającą dostosowania
dawkowania.

Może dojść do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego.

Sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu pierwotnego lub wtórnego
hipogonadyzmu męskiego, należy poinformować, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną,
która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych.

Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do
wzmacniania sprawności fizycznej.

Jeżeli objawy nadmiaru androgenów utrzymują się lub nawracają podczas stosowania zalecanych
dawek, należy całkowicie odstawić produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma.

Nadużywanie produktu leczniczego i uzależnienie od produktu leczniczego

Testosteron był nadużywany zazwyczaj w dawkach przekraczających dawkę zalecaną
w zarejestrowanym wskazaniu oraz w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi.
Nadużywanie testosteronu oraz innych anabolicznych steroidów androgennych może prowadzić do
poważnych działań niepożądanych, w tym: zdarzeń sercowo-naczyniowych (w niektórych
przypadkach zakończonych zgonem), zdarzeń wątrobowych i (lub) psychiatrycznych. Nadużywanie
testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów z odstawienia po
znacznym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz
innych anabolicznych steroidów androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem zdrowia i jest
odradzane.

Sposób podawania

Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma należy
wstrzykiwać domięśniowo i bardzo powoli (przez dwie minuty). Mikrozatory płuc wywołane
roztworem olejowym mogą rzadko prowadzić do wystąpienia takich objawów jak: kaszel, duszność,
złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje,
omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim
i mają charakter odwracalny. Podczas każdego wstrzyknięcia produktu leczniczego Testosterone
Undecanoate EVER Pharma oraz bezpośrednio po nim, pacjenta należy obserwować, aby umożliwić
wczesne stwierdzenie objawów, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną
roztworem olejowym (ang. pulmonary oily microembolism, POME). Leczenie jest zazwyczaj
wspomagające, np. przez dodatkowe podanie tlenu.

Po podaniu testosteronu undekanonianu obserwowano reakcje anafilaktyczne.

Informacje o substancjach pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera 2000 mg benzylu benzoesanu w każdej ampułce/fiolce w pojemności
4 mL, co odpowiada 500 mg/mL.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Stwierdzono, że testosteron i jego pochodne zwiększają aktywność doustnych leków
przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Pacjenci otrzymujący doustne leki
przeciwzakrzepowe wymagają starannego monitorowania, zwłaszcza na początku i na końcu leczenia
androgenami. Zaleca się częstsze określanie czasu protrombinowego oraz INR.

Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe

Androgeny mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki
przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Z tego powodu należy kontrolować

pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na końcu leczenia oraz w regularnych odstępach
czasu podczas leczenia produktem leczniczym Testosterone Undecanoate EVER Pharma.
Jednoczesne stosowanie terapii zastępczej testosteronem i inhibitorów kotransportera
sodowo- glukozowego typu 2 (SGLT-2) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem erytrocytozy. Ponieważ
obie substancje mogą niezależnie powodować zwiększenie hematokrytu, możliwe jest wystąpienie
skumulowanego działania (patrz również punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących oba rodzaje leczenia
zaleca się kontrolowanie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny.

Inne interakcje

Jednoczesne podawanie testosteronu z hormonem adrenokortykotropowym (ang. adrenocorticotropic
hormone, ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstawanie obrzęków; z tego względu należy
zachować ostrożność podając te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub
wątroby, albo ze skłonnością do obrzęków.

Interakcje w badaniach laboratoryjnych: androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej
tyroksynę, prowadząc do zmniejszenia stężeń całkowitego T4 i zwiększonego wychwytu T3 i T4 na
żywicy. Jednak, stężenia wolnych hormonów tarczycy mogą pozostać niezmienione i nie występują
kliniczne objawy zaburzeń czynności tarczycy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Testosteronowa terapia zastępcza odwracalnie hamuje spermatogenezę (patrz punkt 4.8 oraz punkt
5.3).

Ciąża i karmienie piersią

Produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest wskazany do stosowania u kobiet
i nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub matek karmiących (patrz punkt 4.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Zapoznając się z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem androgenów, należy odnieść
się także do punktu 4.4.

Podczas leczenia testosteronu undekanonianem najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi
są: trądzik oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.

Mikrozatory płuc, wywołane roztworem olejowym, mogą rzadko prowadzić do wystąpienia takich
objawów jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej,
zawroty głowy, parestezje, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania
wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny. W badaniach klinicznych
(w ≥1/10 000 i < 1/1000 wstrzyknięć), jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
występowały sytuacje, w których firma lub osoba zgłaszająca podejrzewała rozpoznanie mikrozatoru
płuc wywołanego roztworem olejowym (patrz punkt 4.4).

Po podaniu testosteronu undekanonianu obserwowano reakcje anafilaktyczne.

Androgeny mogą przyspieszyć progresję utajonego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego.

W tabeli 1 poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją grup układów
i narządów MedDRA (MedDRA SOCs) zgłaszane dla testosteronu undekanonianu. Częstość
występowania działań niepożądanych określono na podstawie danych z badań klinicznych
i zdefiniowano jako często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1000). Działania niepożądane pochodzą z sześciu badań klinicznych (N=422)
i zostały ocenione jako przynajmniej możliwie związane przyczynowo ze stosowaniem testosteronu
undekanonianu.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Tabela 1: Działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją grup układów i narządów MedDRA SOCs
zebrane na podstawie danych z sześciu badań klinicznych, N=422 (100,0%), tj. mężczyźni z
niedoczynnością gonad leczeni za pomocą domięśniowych wstrzyknięć 4 mL (N=302) oraz 3 mL
(N=120) roztworu testosteronu undekanonianu 250 mg/mL.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: Policytemia, zwiększony hematokryt*, zwiększona liczba erytrocytów*, zwiększone
stężenie hemoglobiny*

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Reakcja nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: Zwiększenie apetytu, zwiększone stężenie hemoglobiny glikozylowanej,
hipercholesterolemia, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi, zwiększone stężenie cholesterolu
we krwi

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja, drażliwość

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Ból głowy, migrena, drżenie

Zaburzenia naczyniowe
Często: Uderzenia gorąca
Niezbyt często: Zaburzenia sercowo- naczyniowe, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie, dysfonia
Rzadko: Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym**

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Biegunka, nudności

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększona aktywność
aminotransferazy asparaginowej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Trądzik
Niezbyt często: Nadmierne wypadanie włosów, rumień, wysypka1, świąd, sucha skóra

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból stawów, ból kończyny, zaburzenia mięśniowe2, sztywność mięśni
szkieletowych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenie czynności układu
moczowego, oddawanie moczu w nocy, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: Zwiększone stężenie swoistego antygenu sterczowego, nieprawidłowy wynik badania
gruczołu krokowego, łagodny rozrost gruczołu krokowego
Niezbyt często: Dysplazja gruczołu krokowego, stwardnienie gruczołu krokowego, zapalenie
gruczołu krokowego, zaburzenie czynności gruczołu krokowego, zaburzenia libido, ból jąder,
stwardnienie piersi, ból piersi, ginekomastia, zwiększone stężenie estradiolu, zwiększone stężenie
testosteronu we krwi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia3
Niezbyt często: Zmęczenie, astenia, nadmierne pocenie4

* Odpowiednią częstość obserwowano w związku ze stosowaniem produktów zawierających
testosteron
** Częstość na podstawie liczby wstrzyknięć
W celu opisania określonych działań niepożądanych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy
MedDRA. Nie wymieniono synonimów i ich stanów pokrewnych, ale należy również wziąć je pod
uwagę.
1 Wysypka, w tym wysypka grudkowa
2 Zaburzenie mięśniowe: skurcze mięśnia, uszkodzenie mięśnia oraz ból mięśniowy
3 Różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu
w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak
w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
4 Nadmierne pocenie się: nadmierne pocenie się oraz poty nocne

Opis wybranych działań niepożądanych
Mikrozatory płuc, wywołane roztworem olejowym mogą rzadko prowadzić do wystąpienia takich
objawów jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej,
zawroty głowy, parestezje, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania
wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny. W badaniach klinicznych
(w ≥ 1/10 000 i w < 1/1000 wstrzyknięć), jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu występowały sytuacje, w których firma lub osoba zgłaszająca podejrzewała rozpoznanie
mikrozatoru płuc wywołanego roztworem olejowym (patrz punkt 4.4 ).

Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi
działaniami niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, bezdech senny, różne reakcje
skórne, w tym łojotok, przyśpieszony porost włosów, zwiększenie częstości erekcji oraz bardzo rzadko
żółtaczkę.

Leczenie dużymi dawkami testosteronu prowadzi często do przemijającego zahamowania lub
zmniejszenia spermatogenezy, skutkiem czego jest zmniejszenie rozmiaru jąder. Testosteronowa
terapia zastępcza w leczeniu zaburzonej czynności hormonalnej jąder (hipogonadyzm) może rzadko
powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki lub długoterminowe podawanie
testosteronu sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania nie stosuje się szczególnego postępowania leczniczego oprócz odstawienia
tego produktu leczniczego lub zmniejszenia jego dawki.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: androgeny, pochodne 3-oksoandrostenu (4) Kod ATC: G03B-A03

Testosteronu undekanonian jest estrem naturalnie występującego androgenu – testosteronu. Forma
czynna, testosteron, powstaje przez odszczepienie łańcucha bocznego.

Testosteron jest najważniejszym androgenem u mężczyzn, syntetyzowanym głównie w jądrach
i w niewielkim stopniu, w korze nadnerczy.

Testosteron jest odpowiedzialny za ekspresję męskich cech w czasie rozwoju płodowego,
we wczesnym dzieciństwie i w okresie pokwitania, a tym samym za utrzymanie fenotypu męskiego
i funkcji zależnych od androgenów (np. spermatogenezy, dodatkowych gruczołów płciowych). Działa
też np. w skórze, mięśniach, szkielecie, nerkach, wątrobie, szpiku kostnym i ośrodkowym układzie
nerwowym.

Zależnie od narządu docelowego, spektrum działania testosteronu jest głównie androgenne
(np. gruczoł krokowy, pęcherzyki nasienne, najądrze) lub białkowo-anaboliczne (mięśnie, kości,
hematopoeza, nerki, wątroba).

Działanie testosteronu w niektórych narządach występuje po obwodowej konwersji testosteronu do
estradiolu, który wówczas wiąże się z receptorami estrogenowymi w jądrze komórki docelowej,
np. przysadki, tkanki tłuszczowej, mózgu, kości i komórki Leydiga w jądrze.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest podawanym domięśniowo produktem
testosteronu undekanonianu o przedłużonym uwalnianiu (forma depot), a zatem nie zachodzi efekt
pierwszego przejścia. Po domięśniowym wstrzyknięciu olejowego roztworu testosteronu
undekanonianu, związek ten jest stopniowo uwalniany i niemal całkowicie rozkładany przez esterazy
osocza na testosteron i kwas undecylenowy. Zwiększenie stężeń testosteronu w surowicy krwi
powyżej wartości wyjściowych można zaobserwować jeden dzień po podaniu.

Stan stacjonarny

Po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym 1000 mg testosteronu undekanonianu u mężczyzn
z hipogonadyzmem, średnie wartości Cmax wynoszące 38 nmol/L (11 ng/mL) uzyskano po siedmiu

dniach. Drugą dawkę podano sześć tygodni po pierwszym wstrzyknięciu, osiągając maksymalne
stężenia testosteronu około 50 nmol/L (15 ng/mL). Przy następnych trzech dawkach utrzymywano
stałe przerwy między wstrzyknięciami wynoszące 10 tygodni, uzyskując stan stacjonarny między
trzecią a piątą dawką. Średnie wartości Cmax i Cmin testosteronu w stanie stacjonarnym wynosiły
odpowiednio około 37 nmol/L (11 ng/mL) i 16 nmol/L (5 ng/mL). Mediana zmienności śródi międzyosobniczej (współczynnik zmienności, %) wartości Cmin wynosiła odpowiednio 22%
(zakres: 9% – 28%) i 34% (zakres: 25% – 48%).

Dystrybucja

W surowicy u mężczyzn, około 98% testosteronu jest związane z globuliną wiążącą hormony płciowe
(ang. sex hormone binding globulin, SHBG) i albuminą. Tylko wolna frakcja testosteronu jest
uważana za biologicznie czynną. Po dożylnym wlewie testosteronu u mężczyzn w podeszłym wieku
okres półtrwania testosteronu wynosił w przybliżeniu jedną godzinę, a pozorną objętość dystrybucji
ustalono na około 1,0 L/kg.

Metabolizm

Testosteron uzyskany w wyniku rozkładu estru testosteronu undekanonianu jest metabolizowany
w taki sam sposób jak testosteron endogenny. Kwas undecylenowy jest metabolizowany na drodze
β-oksydacji w taki sam sposób jak inne alifatyczne kwasy karboksylowe. Głównymi czynnymi
metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron.

Wydalanie

Testosteron podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu i pozawątrobowemu. Po podaniu
testosteronu (znakowanego izotopem radioaktywnym), około 90% aktywności pojawia się w moczu
w postaci związków sprzężonych z kwasem glukoronowym i siarkowym, a około 6% w kale, po
przejściu krążenia jelitowo-wątrobowego. Do substancji czynnych w moczu należą androsteron
i etiocholanon. Po domięśniowym podaniu formy depot szybkość uwalniania charakteryzuje się
okresem półtrwania 90 ± 40 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksykologicznych nie ujawniono innego działania niż to, które można wyjaśnić na
podstawie profilu hormonalnego produktu leczniczego Testosterone Undecanoate EVER Pharma.

Stwierdzono, że testosteron nie jest mutagenny in vitro przy zastosowaniu modelu odwrotnej mutacji
(test Amesa) lub komórek jajnikowych chomika. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych
stwierdzono związek między leczeniem androgenami a występowaniem określonych raków. Dane
z eksperymentów na szczurach wykazały zwiększoną zapadalność na raka gruczołu krokowego po
leczeniu testosteronem.

Wiadomo, że hormony płciowe ułatwiają rozwój pewnych nowotworów indukowanych przez znane
czynniki rakotwórcze. Znaczenie kliniczne tych ostatnich obserwacji nie jest znane.

Badania nad płodnością u gryzoni i naczelnych wykazały, że leczenie testosteronem może zaburzać
płodność przez hamowanie spermatogenezy w sposób zależny od dawki.

Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że testosteronu undekanonian może stwarzać
zagrożenia dla środowiska wodnego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzylu benzoesan
Olej rycynowy, oczyszczony

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka
Ampułka o pojemności 5 mL z oranżowego szkła (typu I) zawierająca 4 mL roztworu, w tekturowym
pudełku.
Wielkość opakowania: 1 x 4 mL

Fiolka
Fiolka o pojemności 5 ml z oranżowego szkła (typu I) z korkiem z gumy brombutylowej
i aluminiowym kapslem zawierająca 4 mL roztworu, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 x 4 mL

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Podczas przechowywania w niskich temperaturach właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą
przejściowo ulec zmianie (np. wyższa lepkość, zmętnienie). Jeśli produkt przechowywany jest
w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej lub
temperatury ciała.
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych przed użyciem należy obejrzeć; można stosować tylko
roztwory nie zawierające cząsteczek stałych.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Ten produkt leczniczy może stwarzać zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Ampułka

Wskazówki dotyczące przygotowania/otwierania ampułki OPC (One-Point-Cut):
Na ampułce poniżej kolorowego punktu, znajduje się nacięcie, które eliminuje konieczność
nadpiłowania szyjki. Przed otwarciem należy upewnić się, że roztwór z górnej części ampułki spłynął
do dolnej części. Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk przytrzymując jedną ręką dolną część
ampułki natomiast drugą ręką należy odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu.

Fiolka

Fiolka służy wyłącznie do jednorazowego użycia. Zawartość fiolki wstrzykiwać domięśniowo,
natychmiast po pobraniu do strzykawki. Po usunięciu plastikowego wieczka (A) nie usuwać
metalowego pierścienia (B) ani karbowanej nasadki (C).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28393

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.05.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.01.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.