# Utrogestan

> Progesteron · 200 mg · Kapsułki dopochwowe, miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Utrogestan
- **Nazwa powszechna:** Progesteronum
- **Substancja czynna:** [Progesteron](https://apteka.online/odpowiedniki/progesteronum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dopochwowe, miękkie
- **Droga podania:** dopochwowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03DA04
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 216/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/utrogestan-kapsulki-dopochwowe-miek-200-mg-inpharm-216-24
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/utrogestan-kapsulki-dopochwowe-miek-200-mg-inpharm-216-24.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49789/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41214/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 kaps. | 5909991540487 | Rp | — | Brak danych | — |
| 21 kaps. | 5909991540494 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 45 kaps. | 5909991540500 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 kaps. | 5909991540517 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Utrogestan i w jakim celu się go stosuje?
Nazwa tego leku to Utrogestan. Lek Utrogestan zawiera hormon zwany progesteronem.

W jakim celu stosuje się lek Utrogestan

Podtrzymanie ciąży podczas leczenia niepłodności
Lek Utrogestan jest przeznaczony dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu w
celu podtrzymania ciąży podczas leczenia w ramach programu technik wspomaganego rozrodu (ang.
ART, Assisted Reproductive Technology).

Zapobieganie porodom przedwczesnym u kobiet w ciążach pojedynczych
Lek Utrogestan jest przeznaczony dla kobiet, które w przeszłości przedwcześnie urodziły dziecko i
(lub) u których występuje krótka szyjka macicy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan

Kiedy nie stosować leku Utrogestan:
‒ Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne;
‒ Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
‒ Jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby;
‒ Jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
‒ Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
‒ Jeśli u pacjentki występuje rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych;
‒ Jeśli u pacjentki występuje zakrzepowe zapalenie żył;
‒ Jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), na
przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna);
‒ Jeśli u pacjentki w przeszłości występował krwotok mózgowy;

‒ Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w
rodzinach (dziedziczna);
‒ Jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz nastąpiło obumarcie płodu (poronienie zatrzymane);
‒ Jeśli pacjentce „odeszły wody płodowe”.

Nie należy stosować leku Utrogestan, jeśli pacjentki dotyczy którakolwiek z wyżej opisanych sytuacji.
W razie wątpliwości, przed użyciem leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Jeśli pacjentka stwierdzi, że mogło u niej dojść do poronienia, powinna porozmawiać z lekarzem,
ponieważ konieczne jest wówczas zaprzestanie stosowania leku Utrogestan.
Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy, pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w celu podtrzymania ciąży podczas leczenia niepłodności
Lek Utrogestan należy stosować wyłącznie w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży.

Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu w ciąży
pojedynczej
Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z dostępnymi dla niej możliwościami
leczenia. Lekarz i pacjentka wspólnie podejmą decyzję odnośnie do wyboru najbardziej
odpowiedniego leczenia.

Jeśli u pacjentki istnieje ryzyko wystąpienia porodu przedwczesnego, może ona przyjmować lek
Utrogestan od około 20. do 34. tygodnia ciąży. Jeśli pacjentce odejdą wody płodowe podczas
przyjmowania tego leku, musi ona jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie takiej
sytuacji może wiązać się z bezpośrednim zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka.

W rzadkich przypadkach stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do
problemów z wątrobą. Jeśli u pacjentki pojawi się swędzenie, które może być objawem problemów z
wątrobą, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Badania diagnostyczne i kontrolne
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie przeprowadzał pełne
badanie lekarskie.

Lek Utrogestan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, iż lek Utrogestan może wpływać
na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania
leku Utrogestan.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
‒ Bromokryptyna, stosowana w leczeniu zaburzeń związanych z przysadką mózgową lub chorobą
Parkinsona;
‒ Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia działania układu odpornościowego);
‒ Pochodne ryfamycyny, takie jak ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń);
‒ Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Lek Utrogestan z jedzeniem i piciem
Lek Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Lek Utrogestan stosuje się wspomagająco, aby podtrzymać ciążę w trakcie leczenia niepłodności
lub jeśli lekarz stwierdził, że u pacjentki istnieje ryzyko porodu przedwczesnego. Instrukcje
dotyczące sposobu stosowania leku Utrogestan opisano w punkcie 3.
- Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Utrogestan ma nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową
Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub na soję, nie powinny stosować tego
leku.

### 3. Jak stosować lek Utrogestan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

‒ Ten lek należy stosować poprzez wprowadzenie go głęboko do pochwy.
‒ Nie należy przyjmować tego leku doustnie. Jego przypadkowe przyjęcie drogą doustną nie
prowadzi jednak do szkodliwych działań, ale szanse zajścia w ciążę będą mniejsze.

Zalecana dawka
Wspomaganie w cyklach zapłodnienia in vitro (IVF):
- Leczenie rozpoczyna się nie później niż trzeciego dnia po pozyskaniu komórki jajowej.
- Należy codziennie stosować 600 mg leku Utrogestan zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy
wprowadzić jedną kapsułkę głęboko do pochwy rano, w południe i przed snem.
- Jeśli wyniki badań laboratoryjnych potwierdzą, że pacjentka jest w ciąży, należy kontynuować ten
sam schemat dawkowania co najmniej do 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tygodnia
ciąży, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zapobieganie porodom przedwczesnym u niektórych pacjentek
‒ Należy codziennie wprowadzać jedna kapsułkę (200 mg) leku Utrogestan głęboko do pochwy
wieczorem, przed pójściem spać. Lek ten można stosować od około 20. tygodnia ciąży do 34.
tygodnia ciąży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Utrogestan
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Utrogestan należy porozmawiać z lekarzem lub
udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Mogą wystąpić następujące zaburzenia: zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Pominięcie zastosowania leku Utrogestan
‒ W przypadku zapomnienia o zastosowaniu dawki leku należy ją podać możliwie jak najszybciej.
Jednak, jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.
‒ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Utrogestan
Przed przerwaniem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką. Jeśli pacjentka przerwie stosowanie tego leku, lek ten nie pomoże pacjentce zajść w
ciążę.

W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek ten może wywołać działania niepożądane wymienione poniżej:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- swędzenie
- oleista wydzielina z pochwy
- krwawienie z dróg rodnych
- uczucie pieczenia

W ciągu 1-3 godzin po przyjęciu leku u pacjentki może występować krótkotrwałe zmęczenie lub
zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Utrogestan?
‒ Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
‒ Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
‒ Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
‒ Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w jego wyglądzie.
‒ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
‒ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Utrogestan
‒ Substancją czynną leku jest progesteron. Każda kapsułka zawiera 200 mg progesteronu.
‒ Pozostałe składniki to olej słonecznikowy i lecytyna sojowa. Pozostałe składniki zawarte w osłonce
kapsułki to żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Utrogestan i co zawiera opakowanie
Lek Utrogestan to owalne, żółtawe kapsułki miękkie, zawierające białawą, oleistą zawiesinę.
Jest on pakowany w tekturowe pudełka, w których umieszczone są blistry PVC/Aluminium
zawierające 15, 21, 45 lub 90 kapsułek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, w kraju eksportu:
Laboratoires Besins International, 3, rue du Bourg l’Abbe, 75003 Paryż, Francja

Wytwórca:
Cyndea Pharma SL
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
42110 Olvega (Soria), Hiszpania

Besins Manufacturing Belgium SA
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Belgia

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia we Francji, w kraju eksportu: 34009 358 768 4 3
Numer pozwolenia na import równoległy: 216/24

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:
Bułgaria: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Chorwacja: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Czechy: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Dania: Progestan
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Hiszpania: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Irlandia: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Islandia: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Łotwa: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Litwa: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Malta: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Niderlandy: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Norwegia: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polska: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Portugalia: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Słowacja: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Słowenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Szwecja: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Węgry: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Wielka Brytania: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Włochy: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle

Data zatwierdzenia ulotki: 28.05.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 200 mg progesteronu (mikronizowanego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lecytyna sojowa
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dopochwowa, miękka

Owalne, żółtawe kapsułki miękkie, zawierające białawą, oleistą zawiesinę.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Utrogestan jest wskazany u kobiet w celu:
• suplementacji fazy lutealnej w trakcie cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu
(ang. ART - Assisted Reproductive Technology).
• zapobiegania porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy
(w badaniu ultrasonograficznym, szyjka macicy w połowie II trymestru ≤ 25 mm) i (lub) ze
spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie (patrz punkt 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Suplementacja fazy lutealnej w trakcie cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu.
Zalecana dawka wynosi 600 mg/dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych, pierwsza rano,
druga w południe i trzecia przed snem. Leczenie rozpoczyna się nie później niż trzeciego dnia po
pozyskaniu komórki jajowej. W przypadku potwierdzenia ciąży należy kontynuować leczenie do
co najmniej 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tygodnia ciąży.

Zapobieganie porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i
(lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie.
Zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę wieczorem przed snem, od około 20. tygodnia ciąży do
### 34. tygodnia ciąży.
Informacje na temat wspólnego podejmowania decyzji znajdują się w punkcie 4.4.

Dzieci i młodzież
Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania
Podanie dopochwowe
Kapsułkę produktu leczniczego Utrogestan należy wprowadzić głęboko do pochwy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
• Żółtaczka,
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych,
• Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych,
• Zakrzepowe zapalenie żył,
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe,
• Krwotok mózgowy,
• Porfiria,
• Poronienie zatrzymane,
• Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (ang. preterm premature rupture of
membranes, PPROM) (patrz punkt 4.4),
• Uczulenie na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia:
• Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia musi być wykonywane pełne
badanie lekarskie.
• Produkt leczniczy Utrogestan nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny.
• W rzadkich przypadkach stosowanie mikronizowanego progesteronu podczas drugiego i
trzeciego trymestru ciąży może prowadzić do rozwoju cholestazy ciążowej lub choroby
wątrobowokomórkowej.
• Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać.

Środki ostrożności:
• Wszelkie przypadki krwawienia z dróg rodnych zawsze należy poddawać badaniom.

Ostrzeżenia dotyczące suplementacji fazy lutealnej podczas cykli stosowania technik wspomaganego
rozrodu:
• Produkt leczniczy Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych trzech
miesięcy ciąży i można stosować go wyłącznie dopochwowo.

Ostrzeżenia dotyczące zapobiegania porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką
szyjką macicy i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie:

Przed rozpoczęciem leczenia:
• Należy omówić z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z dostępnymi możliwościami
leczenia. Lekarz i pacjentka powinni podjąć wspólną decyzję w zakresie wyboru najbardziej
odpowiedniego leczenia (patrz punkt 5.1).
• Należy wykluczyć przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) (patrz punkt 4.3).
Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi pęknięcie błon płodowych, dalsze leczenie produktem
Utrogestan należy przerwać.

Produkt leczniczy Utrogestan zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje
nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Z uwagi na to,
że istnieje możliwy związek między uczuleniem na soję oraz uczuleniem na orzeszki ziemne,
pacjentki z uczuleniem na orzeszki ziemne powinny unikać stosowania produktu Utrogestan (patrz
punkt 4.3).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt Utrogestan może zakłócać działania bromokryptyny i może zwiększać stężenie
cyklosporyny w osoczu. Produkt Utrogestan może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych
czynności wątroby i (lub) parametrów endokrynologicznych.

Metabolizm produktu Utrogestan jest przyspieszany przez leki ryfamycynowe (takie jak
ryfampicyna) i przez leki przeciwbakteryjne.

Ketokonazol hamuje metabolizm progesteronu przez ludzkie mikrosomy wątrobowe (IC50
<0,1 μM). Ketokonazol jest znanym inhibitorem cytochromu P450 3A4. Dane te sugerują zatem, że
ketokonazol może zwiększać biodostępność progesteronu. Kliniczne znaczenie tych obserwacji z
badań in vitro jest nieznane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Naturalny progesteron może być podawany doustnie, dopochwowo lub drogą domięśniową w celu
leczenia niedomogi fazy lutealnej co najmniej do 7. tygodnia ciąży i nie dłużej niż do 12. tygodnia
ciąży. Naturalny progesteron można również podawać dopochwowo w celu zapobiegania porodom
przedwczesnym od 20. tygodnia ciąży do 34. tygodnia ciąży.

Ciąża
Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we
wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu.

Karmienie piersią
Produkt Utrogestan nie jest wskazany podczas karmienia piersią.
Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego.

Płodność
Ponieważ produkt leczniczy Utrogestan jest wskazany do stosowania w celu suplementacji hormonu
w przypadku niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on
szkodliwego wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Utrogestan wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Miejscową nietolerancję (pieczenie, swędzenie lub oleistą wydzielinę) obserwowano w badaniach
klinicznych i opisywano w publikacjach, ale częstość jej występowania jest niezwykle rzadka.
W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, w ciągu 1-3 godzin po przyjęciu tego produktu
leczniczego może wystąpić przemijające zmęczenie lub zawroty głowy.
Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych otrzymane po dopuszczeniu do obrotu
Informacje przedstawione poniżej oparte są na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu do
obrotu progesteronu w podaniu dopochwowym.

Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości
występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasa układów i narządów (SOC)
Częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie z dróg rodnych
Wydzielina z pochwy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
+48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, zawroty głowy, euforię lub bolesne
miesiączkowanie. Leczenie polega na obserwacji; w razie konieczności należy stosować leczenie
objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny,
kod ATC: G03DA04

Mechanizm działania
Suplementacja fazy lutealnej w trakcie cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu
Progesteron jest naturalnym progestagenem, głównym i najważniejszym hormonem ciałka żółtego i
łożyska. Jego działanie na endometrium powoduje przejście z fazy proliferacyjnej do fazy
wydzielniczej. Produkt leczniczy Utrogestan ma wszystkie właściwości progesteronu endogennego –
indukuje pełne endometrium wydzielnicze, a w szczególności wykazuje działanie gestagenne,
antyestrogenowe, słabe działanie antyandrogenne i antyaldosteronowe.

Zapobieganie porodom przedwczesnym
Progesteron odgrywa ważną rolę w czasie ciąży w utrzymaniu macicy w stanie spoczynku poprzez
ograniczenie produkcji stymulujących prostaglandyn odpowiedzialnych za skurcze macicy.
Progesteron ogranicza również uwalnianie metaloproteinaz macierzy pozakomórkowej, które mogą
powodować ścieńczenie i rozciąganie szyjki macicy poprzez hamowanie ekspresji genów
kodujących białka związane ze skurczami (kanały jonowe, receptory oksytocyny i prostaglandyn
oraz połączenia szczelinowe) w obrębie błony mięśniowej macicy.

Chociaż stężenia progesteronu w krążeniu matki nie zmieniają się znacząco w tygodniach
poprzedzających poród, to początek porodu, o czasie jak i przedwcześnie, wiąże się z funkcjonalnym
wycofaniem aktywności progesteronu na poziomie macicy.

Badania skuteczności klinicznej/bezpieczeństwa klinicznego

Metaanaliza danych od poszczególnych uczestników z randomizowanych kontrolowanych badań
klinicznych (EPPPIC 2021) wykazała, że progesteron podawany dopochwowo zmniejszał
występowanie porodów przed 34. tygodniem ciąży w ciążach pojedynczych wysokiego ryzyka. W
badaniach dotyczących ciąż pojedynczych brały udział głównie kobiety, u których w przeszłości
występował spontaniczny poród przedwczesny lub występowała krótka szyjka macicy. Poród
przedwczesny przed 34. tygodniem był rzadszy u tych kobiet, które otrzymywały progesteron
podawany dopochwowo (dziewięć badań, 3769 kobiet; ryzyko względne [RR] 0,78; 95% CI 0,68–
0,90). Ze względu na większe ryzyko wcześniej istniejące, całkowite zmniejszenie ryzyka było
większe w przypadku kobiet z krótką szyjką macicy, a zatem leczenie może być najbardziej
użyteczne właśnie u tych kobiet. W ramach wspólnego podejmowania decyzji z kobietą w ciąży
pojedynczej wysokiego ryzyka należy omówić ryzyko dla pacjentki, potencjalne korzyści, szkody i
aspekty praktyczne interwencji. Leczenie progesteronem w przypadku niepoddawanych selekcji ciąż
mnogich nie jest poparte dowodami.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Profil farmakokinetyczny różnych dawek (np. 300 mg versus 600 mg) progesteronu podawanych
dopochwowo nie jest liniowy. Ogólnoustrojowe stężenia progesteronu są takie same w przypadku
różnych dawek, ze względu na miejscowe procesy farmakokinetyczne, takie jak bezpośrednia
dyfuzja bierna lub miejscowy transport w krwiobiegu lub w krążeniu limfy, dzięki którym
progesteron będzie transportowany z pochwy do macicy.

Wchłanianie

Progesteron mikronizowany podawany dopochwowo będzie wchłaniał się szybko i stałe stężenia
w osoczu (w przedziale 4–12 ng/ml, w zależności od dawki dobowej) oraz średnie Cmax po około
8 godzinach będzie osiągane przy mniejszej zmienności osobniczej w porównaniu do leku
podawanego doustnie.
W przypadku dawki dobowej progesteronu podawanego dopochwowo wynoszącej 600 mg
stężenie progesteronu w osoczu było stałe w trakcie całego okresu podawania, a najwyższe
średnie stężenie wynosiło 11,63 ng/ml.

Dystrybucja

Progesteron mikronizowany podawany dopochwowo przechodzi pierwszy cykl metaboliczny w
macicy, w trakcie którego progesteron ulega dystrybucji przede wszystkim lub selektywnie do
macicy, co prowadzi do większych stężeń hormonu w macicy i otaczających tkankach.

Progesteron jest transportowany w limfie i naczyniach krwionośnych oraz w około 96%–99% jest
związany z białkami surowicy, głównie z albuminami (50%–54%) i transkortyną (43%–48%).

Eliminacja

Dzięki dopochwowemu podaniu progesteronu można uniknąć efektu pierwszego przejścia przez
wątrobę, co umożliwia utrzymywać większe stężenia w osoczu przez dłuższy czas.

95% progesteronu jest wydalane z moczem jako metabolity sprzężone z kwasem glukuronowym –
głównie jako 3α,5β-pregnanediol (pregnandiol).

Metabolizm
Progesteron jest metabolizowany w wątrobie.

Progesteron podawany doustnie jest wydalany przez pęcherzyk żółciowy i nerki, a okres półtrwania
wynosi 5-95 minut. Jest on wykrywany w moczu po 24 godzinach, a niewielka ilość (8-17%) jest
wydalana z kałem.

Po podaniu dopochwowym, obserwowane stężenia pregnanolonu i 5α-dihydroprogesteronu są
bardzo niskie ze względu na brak efektu pierwszego przejścia przez wątrobę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa i toksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Olej słonecznikowy, oczyszczony
Lecytyna sojowa

Otoczka kapsułki:
Żelatyna
Glicerol
Tytanu dwutlenek (E 171)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: blistry po 15, 21, 45 lub 90 kapsułek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Besins Healthcare Ireland Limited, Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1 D01 A9N3, Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.04.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.09.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.