# Utrogestan > Progesteron · 300 mg · Kapsułki dopochwowe, miękkie ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Utrogestan - **Nazwa powszechna:** Progesteronum - **Substancja czynna:** [Progesteron](https://apteka.online/odpowiedniki/progesteronum) - **Moc:** 300 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dopochwowe, miękkie - **Droga podania:** dopochwowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G03DA04 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 27934 - **Podmiot odpowiedzialny:** Besins Healthcare Ireland Limited - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/utrogestan-kapsulki-dopochwowe-miek-300-mg-besins - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/utrogestan-kapsulki-dopochwowe-miek-300-mg-besins.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47834/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47834/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 15 kaps. w butelce | 5909991518004 | Rp | 52,55 zł (dopłata od 6,57 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 15 kaps. w blistrze | 3701217202467 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 kaps. | 3701217202474 | Rp | — | Brak danych | — | | 45 kaps. | 3701217202481 | Rp | — | Brak danych | — | ## Leki refundowane ### 15 kaps. w butelce — EAN 5909991518004 · cena jedn. 3,50 zł / kaps. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 52,55 zł | 6,57 zł | 45,98 zł | 51,31 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Utrogestan i w jakim celu się go stosuje? Nazwa tego leku to Utrogestan. Utrogestan zawiera hormon zwany progesteronem. W jakim celu stosuje się lek Utrogestan Lek Utrogestan można stosować w celu podtrzymania ciąży podczas cykli zapłodnienia in vitro (IVF, ang. in vitro fertilization). Podtrzymanie ciąży Lek Utrogestan jest przeznaczony dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu podczas leczenia w ramach programu technik wspomaganego rozrodu (ang. ART, Assisted Reproductive Technology). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan Kiedy nie stosować leku Utrogestan • jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne; • jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby; • jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka); • jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie; • jeśli u pacjentki występuje rak piersi lub rak dróg rodnych; • jeśli u pacjentki występuje zakrzepowe zapalenie żył; • jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna); • jeśli u pacjentki wystąpił krwotok mózgowy lub udar mózgu; • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczona); • jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz nastąpiło obumarcie płodu (poronienie zatrzymane). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Utrogestan nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeśli pacjentka ma cukrzycę i w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi stosuje insulinę, leczenie progesteronem może wpływać na jej reakcję na insulinę, i może to wymagać dostosowania leków przeciwcukrzycowych. W przypadku krwawienia z pochwy należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku podejrzenia poronienia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest zaprzestanie stosowania leku Utrogestan. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku złego samopoczucia w czasie kilku dni od przyjęcia leku. Dzieci i młodzież Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek Utrogestan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Utrogestan może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Utrogestan. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - leki rozrzedzające krew, takie jak kumaryny lub fenindion; - cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu osłabienia odpowiedzi układu odpornościowego); - tyzanidyna (lek zwiotczający mięśnie); - bromokryptyna, która jest stosowana w leczeniu zaburzeń związanych z przysadką mózgową lub choroby Parkinsona; - selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona); - diazepam, chlordiazepoksyd, alprazolam, oksazepam lub lorazepam (stosowane w leczeniu lęku lub bezsenności); - leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna i ryfabutyna); - antybiotyki (na przykład gryzeofulwina, ampicylina, amoksycylina i tetracykliny), które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń; - fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, eslikarbazepina, okskarbazepina, prymidon/rufinamid, perampanel lub topiramat (stosowane w leczeniu padaczki); - ziołowe produkty lecznicze zawierające dziurawiec zwyczajny; - darunawir, nelfinawir, fosamprenawir lub lopinawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych); - bozentan (stosowany w leczeniu dolegliwości płuc); - flukonazol, itrakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - ketokonazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu); - atorwastatyna lub rozuwastatyna (stosowane w celu kontrolowania stężenia cholesterolu); - aprepitant (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka w ostatnim czasie otrzymała środek znieczulający, taki jak bupiwakaina, lub jeśli pacjentka miała ostatnio wykonywane badania w kierunku problemów z wątrobą lub problemów hormonalnych. Stosowanie leku Utrogestan z jedzeniem i piciem Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Utrogestan stosuje się wspomagająco w celu podtrzymania ciąży podczas leczenia niepłodności. Sposób stosowania leku Utrogestan opisano w punkcie 3. „Jak stosować lek Utrogestan”. • Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Utrogestan nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku. ### 3. Jak stosować lek Utrogestan? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie tego leku wspomaga zajście w ciążę • Nie przyjmować tego leku doustnie. Przypadkowe przyjęcie leku Utrogestan drogą doustną nie zaszkodzi pacjentce, ale zmniejsza prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Zalecana dawka • Leczenie rozpoczyna się nie później niż w trzecim dniu po pobraniu komórki jajowej. • Należy codziennie stosować 600 mg leku Utrogestan zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy wprowadzić jedną kapsułkę głęboko do pochwy rano, a drugą przed snem. • Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą, że pacjentka jest w ciąży, należy kontynuować stosowanie tej samej dawki co najmniej do 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tygodnia ciąży, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Utrogestan W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Utrogestan należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące zaburzenia: zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Pominięcie zastosowania leku Utrogestan • W przypadku pominięcia dawki leku należy ją wprowadzić możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Utrogestan Przed przerwaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli pacjentka przerwie stosowanie tego leku, nie pomoże on pacjentce zajść w ciążę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może wywołać następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): - Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Swędzenie - Krwawienie z pochwy - Oleista wydzielina z pochwy. W okresie 1-3 godzin po zastosowaniu leku u pacjentki może występować krótkotrwałe zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Utrogestan? • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii. • Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 15 dni. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (butelce). • Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w jego wyglądzie. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Utrogestan • Substancją czynną jest progesteron. Jedna kapsułka zawiera 300 mg progesteronu. • Pozostałe składniki to: olej słonecznikowy, oczyszczony, lecytyna sojowa, żelatyna, glicerol (E422), tytanu dwutlenek (E171) i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Utrogestan i co zawiera opakowanie Lek Utrogestan to podłużne, żółtawe, miękkie kapsułki żelatynowe zawierające białawą, oleistą zawiesinę. Wymiary kapsułki 300 mg wynoszą około 2,5 cm x 0,8 cm. Lek Utrogestan jest dostępny w białych plastikowych butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z białą zakrętką polipropylenową zabezpieczającą przed dostępem dzieci i odrywanym srebrnym uszczelnieniem. Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 15 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza Harbourmaster Place, IFSC Dublin 1, D01 A9N3 Irlandia Wytwórca Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31 Olvega 42110 (Soria) Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Bułgaria, Estonia, Węgry, Chorwacja, Cypr, Francja, Malta, Niderlandy, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Słowacja, Słowenia, Włochy, Hiszpania: Utrogestan Belgia, Irlandia, Luksemburg: Utrogestan Vaginal Finlandia: Lugesteron Litwa, Łotwa: Progesterone Besins Czechy: Progesteron Besins Dania, Islandia: Progestan W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Besins Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Wiśniowa 40B/4 02-520 Warszawa e-mail: info.poland@besins-healthcare.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Utrogestan, 300 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 300 mg progesteronu (mikronizowanego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 3 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dopochwowa, miękka Podłużna, żółtawa miękka kapsułka żelatynowa (o wymiarach około 2,5 cm x 0,8 cm) zawierająca białawą, oleistą zawiesinę. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Utrogestan jest wskazany u dorosłych kobiet w celu suplementacji fazy lutealnej w trakcie cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu (ang. ART – Assisted Reproductive Technology). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wyłącznie do stosowania dopochwowego. Zalecana dawka wynosi 600 mg/dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych, pierwsza rano, a druga wieczorem, przed snem. Leczenie rozpoczyna się nie później niż trzeciego dnia po dniu pobrania komórki jajowej i jest kontynuowane do co najmniej 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż do ### 12. tygodnia ciąży lub do czasu rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego. Dzieci i młodzież Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Podanie dopochwowe Kapsułkę produktu leczniczego Utrogestan należy wprowadzić głęboko do pochwy. Jedną kapsułkę należy wprowadzić głęboko do pochwy rano, a drugą przed snem. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Żółtaczka • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych • Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych • Zakrzepowe zapalenie żył • Choroba zakrzepowo-zatorowa • Krwotok mózgowy • Porfiria • Poronienie zatrzymane • Uczulenie na orzechy lub soję (patrz punkt 4.4) #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia: Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia musi być wykonywane pełne badanie lekarskie. Produkt leczniczy Utrogestan należy stosować tylko w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży i można podawać go wyłącznie dopochwowo. Produkt leczniczy Utrogestan nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny. Produkt leczniczy Utrogestan nie jest przeznaczony do leczenia zagrażającego porodu przedwczesnego. Stosowanie progesteronu mikronizowanego w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do rozwoju cholestazy ciążowej lub choroby wątrobowokomórkowej. Podczas stosowania progesteronu tolerancja glukozy może być zaburzona, dlatego też należy przeprowadzać częstsze monitorowanie. Stwierdzono związek pomiędzy progesteronem a zwiększeniem ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 2, co może wymagać dostosowania leczenia u pacjentek z cukrzycą. Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać. Środki ostrożności: Należy zbadać każde krwawienie z pochwy. Produkt leczniczy Utrogestan zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Z uwagi na to, że istnieje możliwy związek między uczuleniem na soję oraz uczuleniem na orzeszki ziemne, pacjentki z uczuleniem na orzeszki ziemne powinny unikać stosowania produktu leczniczego Utrogestan (patrz punkt 4.3). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Progestageny mogą wpływać na równowagę leczenia cukrzycy i powiązano je ze zwiększeniem częstości występowania cukrzycy typu 2. Konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych u pacjentek leczonych jednocześnie progestagenami (patrz punkt 4.4). Możliwy wpływ progesteronu na inne leki: Progesteron może: • Nasilać lub osłabiać działanie przeciwzakrzepowe kumaryn i hamować działanie przeciwzakrzepowe fenindionu • Hamować metabolizm cyklosporyny, co zwiększa jej stężenie w osoczu i ryzyko działania toksycznego • Zwiększać stężenie tyzanidyny w osoczu • Zakłócać działanie bromokryptyny • Nasilać działanie arytmogenne bupiwakainy • Zmieniać wyniki badań czynnościowych wątroby i (lub) układu wewnątrzwydzielniczego • Zapobiegać utlenianiu niektórych pochodnych benzodiazepiny, takich jak diazepam, chlordiazepoksyd i alprazolam, a także indukować glukuronidację oksazepamu i lorazepamu. Te synergistyczne działania prawdopodobnie nie mają znaczenia klinicznego ze względu na szerokie spektrum terapeutyczne benzodiazepin. Interakcje innych leków z progesteronem Następujące leki mogą nasilać metabolizm progesteronu: • Perampanel lub topiramat • Niektóre antybiotyki, takie jak ampicylina, amoksycylina i tetracykliny, mogą obniżać stężenie steroidów w osoczu, ponieważ antybiotyki te mogą wpływać na hydrolizę koniugatów steroidów w jelicie oraz na wchłanianie zwrotne niesprzężonego steroidu, w którym to przypadku stężenie aktywnego steroidu w jelicie ulegnie obniżeniu. • Ryfampicyna i ryfabutyna • Leki przeciwpadaczkowe (inne niż kwas walproinowy): fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, eslikarbazepina, okskarbazepina i prymidon/rufinamid (poprzez indukcję rozkładu oksydacyjnego) • Ziołowe produkty lecznicze zawierające dziurawiec zwyczajny • Leki przeciwretrowirusowe (blokery proteazy): darunawir, nelfinawir, fosamprenawir, lopinawir • Bozentan • Aprepitant Następujące leki mogą hamować metabolizm progesteronu, co prowadzi do zwiększenia biodostępności progesteronu: • Leki przeciwgrzybicze (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol) • Leki immunosupresyjne (takrolimus) • Statyny (atorwastatyna, rozuwastatyna) • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (selegilina) #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Naturalny progesteron może być podawany doustnie, dopochwowo lub domięśniowo w celu leczenia niedomogi fazy lutealnej co najmniej do 7. tygodnia ciąży, ale nie później niż do 12. tygodnia ciąży. Ciąża Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu. Karmienie piersią Produkt Utrogestan nie jest wskazany podczas karmienia piersią. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego. Płodność Ponieważ opisany produkt leczniczy jest wskazany do wspomagania niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Utrogestan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych obserwowano miejscową nietolerancję (pieczenie, świąd lub oleistą wydzielinę) i opisywano ją w publikacjach, jednak częstość jej występowania jest niezwykle rzadka. W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami w ciągu 1-3 godzin po przyjęciu tego produktu leczniczego może wystąpić przemijające zmęczenie lub zawroty głowy. Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu do obrotu. Poniższe informacje oparte są na doświadczeniach zebranych po wprowadzeniu do obrotu progesteronu podawanego dopochwowo. Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Częstość występowania bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie z dróg rodnych Wydzielina z pochwy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, zawroty głowy, euforię lub bolesne miesiączkowanie. Leczenie polega na obserwacji; w razie konieczności należy stosować leczenie objawowe i wspomagające. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny, kod ATC: G03DA04. Mechanizm działania Progesteron jest naturalnym endogennym hormonem ciałka żółtego i najważniejszym hormonem ciałka żółtego i łożyska. Jego działanie na endometrium powoduje przejście z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej. Produkt Utrogestan ma wszystkie właściwości progesteronu endogennego – indukuje pełne endometrium wydzielnicze, a w szczególności wykazuje działanie gestagenne, antyestrogenowe, słabe działanie antyandrogenne i antyaldosteronowe. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Profil farmakokinetyczny różnych dawek (np. 300 mg vs 600 mg) progesteronu podawanych dopochwowo jest nieliniowy. Ogólnoustrojowe stężenia progesteronu są takie same w przypadku różnych dawek ze względu na miejscowe procesy farmakokinetyczne, takie jak bezpośrednia dyfuzja bierna lub miejscowy transport w krwiobiegu lub w krążeniu limfy, dzięki którym progesteron będzie transportowany z pochwy do macicy. Wchłanianie Mikronizowany progesteron podawany dopochwowo wchłania się szybko i stałe stężenia w osoczu (4- 12 ng/ml w zależności od dawki dobowej) oraz średnia wartość Cmax po około 8 godzinach są osiągane z mniejszą zmiennością osobniczą w porównaniu z lekiem doustnym. W badaniach klinicznych z dawką progesteronu wynoszącą 300 mg, podawaną dopochwowo codziennie przez siedem dni, stężenia progesteronu w osoczu były stabilne przez cały czas podawania, tak że średnie stężenie stale wynosiło powyżej 6 ng/ml, a średnie stężenie wynosiło 8,03 ng/ml. W przypadku dawki dobowej progesteronu wynoszącej 600 mg, podawanej dopochwowo, stężenie progesteronu w osoczu było także stałe w trakcie całego okresu stosowania, a najwyższe średnie stężenie wynosiło 11,63 ng/ml. Podobnie wartość Cmax była wyższa przy podawaniu dawki 600 mg/dobę w porównaniu z dawką 300 mg/dobę. Dystrybucja Mikronizowany progesteron podawany dopochwowo przechodzi pierwszy cykl metaboliczny w macicy, w trakcie którego progesteron ulega dystrybucji głównie lub selektywnie do macicy, co prowadzi do większych stężeń hormonu w macicy i otaczających tkankach. Progesteron jest transportowany w limfie i naczyniach krwionośnych oraz w około 96-99% wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminami (50-54%) i transkortyną (43-48%). Eliminacja Podając progesteron dopochwowo, można uniknąć efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, co umożliwia utrzymanie wyższych stężeń w osoczu przez dłuższy czas. 95% progesteronu jest wydalane z moczem w postaci metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym, głównie w postaci 3α,5β-pregnanediolu (pregnanediol). Metabolizm Progesteron podawany doustnie jest wydalany przez pęcherzyk żółciowy i nerki, a jego okres półtrwania wynosi 5-95 minut. Jest on wykrywany w moczu po 24 godzinach, a niewielka ilość (8- 17%) jest wydalana z kałem. Po podaniu dopochwowym obserwowane stężenia pregnenolonu i 5α-dihydroprogesteronu są bardzo niskie ze względu na brak metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki: • Olej słonecznikowy, oczyszczony • Lecytyna sojowa Otoczka kapsułki: • Żelatyna • Glicerol (E422) • Tytanu dwutlenek (E171) • Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Po otwarciu: 15 dni. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt Utrogestan, kapsułki dopochwowe, miękkie jest pakowany w białe butelki HDPE zawierające 15 kapsułek, z białą zakrętką polipropylenową (PP) zabezpieczającą przed dostępem dzieci i odrywanym uszczelnieniem srebrnego koloru. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Besins Healthcare Ireland Limited, Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC, Dublin 1, D01 A9N3, Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.07.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 09.09.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.