# Utrogestan > Progesteron · 400 mg · Kapsułki dopochwowe, miękkie ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Utrogestan - **Nazwa powszechna:** Progesteronum - **Substancja czynna:** [Progesteron](https://apteka.online/odpowiedniki/progesteronum) - **Moc:** 400 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dopochwowe, miękkie - **Droga podania:** dopochwowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G03DA04 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 28952 - **Podmiot odpowiedzialny:** Besins Healthcare Ireland Limited - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/utrogestan-kapsulki-dopochwowe-miek-400-mg-besins - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/utrogestan-kapsulki-dopochwowe-miek-400-mg-besins.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49536/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49536/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 15 kaps. w blistrze | 3701217202498 | Rp | — | Brak danych | — | | 15 kaps. w butelce | 5909991569747 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 30 kaps. | 3701217202504 | Rp | — | Brak danych | — | | 45 kaps. | 3701217202511 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Utrogestan i w jakim celu się go stosuje? Nazwa tego leku to Utrogestan. Utrogestan zawiera hormon zwany progesteronem. W jakim celu stosuje się lek Utrogestan Lek Utrogestan można stosować w celu podtrzymania ciąży. Podtrzymanie ciąży Lek Utrogestan może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka poronienia u kobiet z krwawieniem w obecnej ciąży i z nawracającymi poronieniami w wywiadzie. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan Kiedy nie stosować leku Utrogestan: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne • jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby • jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) • jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie • jeśli u pacjentki występuje rak piersi lub rak dróg rodnych • jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), które czasami mogą powodować bolesność (zakrzepowe zapalenie żył), na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna) • jeśli u pacjentki wystąpił krwotok mózgowy lub udar mózgu • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która jest przekazywana (dziedziczona) w rodzinach. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub położną. Lek Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W przypadku podejrzenia poronienia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest przerwanie stosowania leku Utrogestan. Należy skontaktować się z lekarzem: • jeśli u pacjentki wystąpi jakiekolwiek krwawienie z pochwy • w przypadku złego samopoczucia w ciągu kilku dni od przyjęcia leku. Dzieci i młodzież Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Lek Utrogestan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Utrogestan może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Utrogestan. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia działania układu odpornościowego) - Bromokryptyna, która jest stosowana w leczeniu zaburzeń związanych z przysadką mózgową lub w leczeniu choroby Parkinsona - Pochodne ryfamycyny, takie jak ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń) - Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka miała ostatnio wykonywane badania w kierunku problemów z wątrobą lub problemów hormonalnych. Utrogestan z jedzeniem i piciem Lek Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie. Ciąża i karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli lek wywołuje senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku. ### 3. Jak stosować lek Utrogestan? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub położną. Stosowanie leku Utrogestan w celu zmniejszenia ryzyka poronienia u kobiet z krwawieniem w obecnej ciąży należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia z pochwy w pierwszym trymestrze i kontynuować przynajmniej do 16. tygodnia ciąży. Stosowanie leku w celu zmniejszenia ryzyka poronienia zagrażającego lub nawracającego • Ten lek należy wprowadzić głęboko do pochwy. • Nie połykać. Zalecana dawka • Należy przyjmować jedną kapsułkę leku Utrogestan dwa razy na dobę, jedną rano i jedną wieczorem przed snem lub zgodnie z zaleceniami lekarza. • Należy kontynuować stosowanie tego samego schematu dawkowania, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Utrogestan W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Utrogestan należy porozmawiać z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące zaburzenia: zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Pominięcie zastosowania leku Utrogestan • W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku należy ją wprowadzić możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Utrogestan Przed przerwaniem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub położną. W razie pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub położnej. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może wywołać następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Swędzenie lub uczucie pieczenia - Oleista wydzielina z pochwy. W ciągu 1-3 godzin po zastosowaniu leku u pacjentki może wystąpić krótkotrwałe zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub położnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub położnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Utrogestan? • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w jego wyglądzie. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Utrogestan • Substancją czynną leku jest progesteron. Jedna kapsułka zawiera 400 mg progesteronu. • Pozostałe składniki to: olej słonecznikowy oczyszczony, lecytyna sojowa, żelatyna, glicerol (E422), tytanu dwutlenek (E171) i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Utrogestan i co zawiera opakowanie Lek Utrogestan to żółtawe miękkie kapsułki żelatynowe zawierające białawą, oleistą zawiesinę. Wymiary kapsułki 400 mg wynoszą około 2,5 cm x 0,9 cm. Wielkość opakowania: • 15 kapsułek w butelce (HDPE). Butelka jest umieszczona w pudełku tekturowym. • blistry z folii PVC/Aluminium po 15, 30 lub 45 kapsułek. Blistry umieszczone są w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC, Dublin 1, D01 A9N3 Irlandia Wytwórca Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31 Olvega 42110 (Soria) Hiszpania lub Besins Manufacturing España S.L. Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4 Muel 50450 Zaragoza Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Estonia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Malta, Niderlandy, Norwegia, Polska, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy: Utrogestan Belgia, Luksemburg, Portugalia: Utrogestan Vaginal Finlandia: Lugesteron Litwa, Łotwa: Progesterone Besins Czechy: Progesteron Besins Dania, Islandia: Progestan W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Besins Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Wiśniowa 40B/4 02-520 Warszawa e-mail: info.poland@besins-healthcare.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Utrogestan, 400 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 400 mg progesteronu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lecytyna sojowa. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dopochwowa, miękka Podłużna, żółtawa, miękka kapsułka (o wymiarach około 2,5 cm x 0,9 cm) zawierająca białawą, oleistą zawiesinę. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Utrogestan jest wskazany w celu zapobiegania poronieniom u kobiet z krwawieniem w pierwszym trymestrze ciąży i z poronieniami nawracającymi w wywiadzie (patrz punkty 4.2 i 5.1). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie należy zawsze dostosować indywidualnie do danej pacjentki. Decyzję o leczeniu kobiet, u których doszło do nawracających poronień należy podjąć po przeprowadzeniu dalszych badań i decyzja ta leży w kompetencji lekarza. Dawkowanie Wyłącznie do stosowania dopochwowego. Zalecana dawka wynosi 400 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Leczenie należy rozpocząć w pierwszym trymestrze ciąży, po wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia z pochwy (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) i kontynuować do 16. tygodnia ciąży. Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Podanie dopochwowe Każdą kapsułkę produktu leczniczego Utrogestan należy wprowadzić głęboko do pochwy. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Żółtaczka • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych • Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych • Zakrzepowe zapalenie żył • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe • Krwotok mózgowy • Porfiria • Uczulenie na orzechy lub soję (patrz punkt 4.4) #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia: Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia musi być wykonywane pełne badanie lekarskie. Produkt leczniczy Utrogestan powinien być stosowany wyłącznie w przypadku zagrażającego poronienia w pierwszym trymestrze ciąży; do 16. tygodnia ciąży i musi być podawany wyłącznie dopochwowo. Produkt leczniczy Utrogestan nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny. Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać. Środki ostrożności: Należy zawsze poddać ocenie każdy przypadek krwawienia z pochwy. Produkt leczniczy Utrogestan zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Z uwagi na to, że istnieje możliwy związek między uczuleniem na soję oraz uczuleniem na orzeszki ziemne, pacjentki z uczuleniem na orzeszki ziemne powinny unikać stosowania produktu leczniczego Utrogestan (patrz punkt 4.3). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Utrogestan może zakłócać działanie bromokryptyny i może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu. Produkt leczniczy Utrogestan może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) parametrów endokrynologicznych. Metabolizm produktu leczniczego Utrogestan jest przyspieszany przez leki ryfamycynowe (takie jak ryfampicyna) i przez leki przeciwbakteryjne. Ketokonazol hamuje metabolizm progesteronu przez ludzkie mikrosomy wątrobowe (IC50 <0,1 μM). Ketokonazol jest znanym inhibitorem cytochromu P450 3A4. Dane te sugerują zatem, że ketokonazol może zwiększać biodostępność progesteronu. Kliniczne znaczenie tych obserwacji z badań in vitro jest nieznane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu. Karmienie piersią Produkt leczniczy Utrogestan nie jest wskazany w okresie karmienia piersią. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego. Płodność Ponieważ ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania poronieniu u kobiet, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Utrogestan może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Obserwowano miejscową nietolerancję (pieczenie, świąd lub oleistą wydzielinę), jednak częstość jej występowania jest niezwykle rzadka. W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami w ciągu 1-3 godzin po przyjęciu tego produktu leczniczego może wystąpić przemijające zmęczenie lub zawroty głowy. Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Wydzielina z pochwy Krwawienie z dróg rodnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, zawroty głowy, euforię lub bolesne miesiączkowanie. Leczenie polega na obserwacji; w razie konieczności należy stosować leczenie objawowe i wspomagające. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny, kod ATC: G03DA04. Mechanizm działania Progesteron jest naturalnym endogennym hormonem ciałka żółtego i najważniejszym hormonem ciałka żółtego i łożyska. Jego działanie na endometrium powoduje przejście z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej. Produkt leczniczy Utrogestan ma wszystkie właściwości progesteronu endogennego – indukuje pełne endometrium wydzielnicze, a w szczególności wykazuje działanie gestagenne, antyestrogenowe, słabe działanie antyandrogenne i antyaldosteronowe. Działanie farmakodynamiczne w przypadku zagrażającego i nawracającego poronienia polega na tym, że progesteron moduluje odpowiedź immunologiczną u matki w celu ochrony płodu, poprawia krążenie maciczno-łożyskowe, utrzymuje integralność szyjki macicy przez cały okres ciąży, wpływa na rozluźnienie mięśniówki macicy, hamuje wytwarzanie prostaglandyn i wykazuje właściwości przeciwzapalne. Badania skuteczności klinicznej/bezpieczeństwa W badaniu PRISM oceniano skuteczność i bezpieczeństwo progesteronu mikronizowanego w zapobieganiu poronieniu u kobiet z podwójnymi czynnikami ryzyka obejmującymi krwawienie we wczesnej ciąży i poronienia w wywiadzie. Korzyści z leczenia progesteronem podawanym dopochwowo w dawce 400 mg dwa razy na dobę zwiększały się wraz ze wzrostem liczby wcześniejszych poronień. Korzyści osiągnęły znamienność statystyczną w ustalonej podgrupie kobiet po trzech lub więcej poronieniach oraz z obecnym krwawieniem w okresie ciąży; wskaźnik żywych urodzeń wynosił 72% (98/137) w przypadku zastosowania progesteronu w porównaniu z 57% (85/148) w grupie placebo (różnica wskaźnika 15%; [RR]: 1,28; 95% CI: 1,08-1,51; P=0,004). W tej grupie wymagana liczba leczonych pacjentek wynosiła 8 (95% CI: 7-10). Z punktu widzenia bezpieczeństwa, progesteron w dawce 400 mg był dobrze tolerowany. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy Utrogestan wykazuje działanie miejscowe na pochwę i macicę. Skuteczność progesteronu podawanego dopochwowo zależy od całkowitej ilości progesteronu skumulowanego w endometrium, a nie od ilości wchłanianej ogólnoustrojowo. Wchłanianie Progesteron mikronizowany wchłania się szybko po podaniu dopochwowym. W przeciwieństwie do progesteronu podawanego doustnie progesteron podawany dopochwowo nie podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w przewodzie pokarmowym i wątrobie. W wyniku „efektu pierwszego przejścia przez macicę” stosunkowo wysokie stężenia występują w tkankach macicy i tkankach ją otaczających przy niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej na progesteron i jego metabolity. Ekspozycja w osoczu po podaniu różnych dawek dopochwowych (np. 200 mg do 600 mg) jest nieliniowa i wzrasta mniej niż proporcjonalnie do dawki. W opisanym badaniu klinicznym podawanie progesteronu dopochwowo w dawce 600 mg na dobę skutkowało osiągnięciem stałych stężeń w osoczu przez cały okres podawania, przy czym najwyższe średnie stężenie w osoczu wynosiło około 11,6 ng/ml. Dystrybucja Progesteron skumulowany w pochwie przechodzi pierwszy cykl metaboliczny w macicy, co skutkuje wyższymi stężeniami hormonu w macicy i tkankach otaczających. Niewielka ilość progesteronu, która ulega wchłanianiu, jest transportowana w limfie i naczyniach krwionośnych oraz w około 96-99% wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminami (50-54%) i transkortyną (43-48%). Metabolizm Po podaniu dopochwowym obserwowane stężenia pregnenolonu i 5α-dihydroprogesteronu w osoczu są bardzo niskie ze względu na brak metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę. Eliminacja 95% wchłanianego ogólnoustrojowo progesteronu jest wydalane z moczem w postaci metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki: • Olej słonecznikowy oczyszczony • Lecytyna sojowa Otoczka kapsułki: • Żelatyna • Glicerol (E422) • Tytanu dwutlenek (E171) • Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Utrogestan jest pakowany w: w białe butelki HDPE zawierające 15 kapsułek, z białą nakrętką polipropylenową (PP) zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i z odrywanym uszczelnieniem srebrnego koloru. Butelka jest umieszczona w pudełku tekturowym, blistry z folii PVC/Aluminium po 15, 30 lub 45 kapsułek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC, Dublin 1, D01 A9N3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 28952 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marzec 2025 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 06/11/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.