# Vivaston

> Dydrogesteron · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vivaston
- **Nazwa powszechna:** Dydrogesteronum
- **Substancja czynna:** [Dydrogesteron](https://apteka.online/odpowiedniki/dydrogesteronum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03DB01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 29394
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/vivaston-tabl-powl-10-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/vivaston-tabl-powl-10-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50363/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50363/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991588762 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991588779 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991588786 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. | 5909991588793 | Rp | — | Brak danych | — |
| 84 tabl. | 5909991588809 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vivaston i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Vivaston
Vivaston zawiera substancję czynną o nazwie „dydrogesteron”.
• Dydrogesteron jest hormonem syntetycznym.
• Dydrogesteron jest bardzo podobny do hormonu progesteronu, który jest wytwarzany
w organizmie.
• Leki takie jak Vivaston nazywane są progestagenami.

W jakim celu stosuje się Vivaston
Vivaston może być stosowany sam lub w skojarzeniu z estrogenem. Równoczesne przyjmowanie
estrogenu zależy od przyczyny, z której pacjentka przyjmuje lek.

Vivaston jest stosowany:
• w zaburzeniach wywołanych niewystarczającym wytwarzaniem progesteronu przez
organizm, takich jak:
- bolesne miesiączkowanie;
- endometrioza - stan, w którym błona śluzowa macicy występuje poza jamą macicy;
- brak miesiączek w okresie przed menopauzą;
- nieregularne miesiączki;
- krwawienie miesiączkowe, które jest nadmiernie obfite lub występuje w nieprawidłowym
momencie cyklu (między okresami);
- zespół napięcia przedmiesiączkowego (ang. premenstrual syndrome - PMS);
- niepłodność spowodowana zbyt niskim stężeniem progesteronu oraz
- w celu zmniejszenia ryzyka poronienia.

• w leczeniu objawów przekwitania – leczenie to nazywa się Hormonalną Terapią Zastępczą
lub w skrócie „HTZ”.
- Objawy te są różne u różnych kobiet.

- Mogą one być takie, jak uderzenia gorąca, pocenie nocne, zaburzenia snu, suchość
pochwy i zaburzenia układu moczowego.

Jak działa Vivaston
Zwykle organizm wytwarza stosowne ilości naturalnego progesteronu oraz naturalnego estrogenu
(inny ważny hormon kobiecy) w odpowiednich proporcjach. Jeśli organizm nie wytwarza
wystarczającej ilości progesteronu, Vivaston uzupełnia tą ilość i przywraca równowagę.

Lekarz może zlecić równoczesne przyjmowanie estrogenu z lekiem Vivaston. Zależy to od wskazania
w jakim przyjmowany jest lek.

U niektórych kobiet stosujących HTZ, przyjmowanie samego estrogenu może spowodować przerost
błony śluzowej macicy. Może to wystąpić również w przypadku, gdy pacjentce usunięto macicę i gdy
stwierdzono u niej endometriozę w przeszłości. Przyjmowanie przez te pacjentki dydrogesteronu przez
część cyklu zapobiega przerostowi błony śluzowej macicy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vivaston

Kiedy nie stosować leku Vivaston
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjentka ma lub istnieje u niej uzasadnione podejrzenie występowania nowotworu (guza),
którego wzrost jest uzależniony od progesteronu, zwanego oponiakiem.
- Jeśli pacjentka ma krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.

Nie należy przyjmować leku Vivaston, jeśli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
Vivaston.

W przypadku przyjmowania leku Vivaston równocześnie z estrogenem, np. jako HTZ, należy
również zapoznać się z punktem „Kiedy nie stosować leku” ulotki dla pacjenta dołączonej do leku
zawierającego estrogen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli zachodzi konieczność przyjmowania leku Vivaston z powodu nieprawidłowego krwawienia,
lekarz ustali przyczynę krwawienia, zanim pacjentka zacznie przyjmować ten lek.

Zwykle wystąpienie niespodziewanego krwawienia lub plamienia z pochwy nie stanowi powodu
do niepokoju. Zdarza się to zwłaszcza podczas pierwszych miesięcy przyjmowania leku Vivaston.
Jednak, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienie lub plamienie:
• występuje dłużej niż przez kilka miesięcy,
• pojawia się po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia,
• występuje nawet po zaprzestaniu leczenia.
Mogą to być objawy przerostu błony śluzowej wyściełającej macicę. Lekarz będzie szukał przyczyny
krwawienia lub plamień i może zlecić wykonanie badania w kierunku występowania raka błony
śluzowej macicy.

Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Vivaston jeśli występuje:
- depresja,
- choroby wątroby,
- rzadka, dziedziczna (wrodzona) choroba krwi o nazwie „porfiria”.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub w przypadku wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Szczególnie
istotne jest, aby poinformować lekarza jeśli w czasie ciąży lub w trakcie poprzedniej terapii

hormonalnej nastąpiło pogorszenie w przebiegu wymienionych powyżej chorób. W przypadku
pogorszenia lub nawrotu w czasie stosowania leku Vivaston lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia.

Vivaston i HTZ
HTZ oprócz korzyści niesie pewne ryzyko, które pacjentka i lekarz muszą rozważyć przed
rozpoczęciem leczenia. W przypadku przyjmowania leku Vivaston równocześnie z estrogenem
w HTZ ważne są poniższe informacje. Należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta załączoną do
leku zawierającego estrogen.

Wczesna menopauza
Dostępne są ograniczone dane dotyczące ryzyka stosowania HTZ w czasie pojawienia się pierwszych
objawów przekwitania. Ryzyko jest mniejsze w przypadku młodszych kobiet. Oznacza to, że
u młodszych kobiet stosujących HTZ relacja pomiędzy korzyściami a ryzykiem jest lepsza niż
u kobiet starszych.

Badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub powtórnym zastosowaniem HTZ lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący
pacjentki i jej rodziny. Lekarz może również zlecić badanie piersi i narządów miednicy.

Przed i w czasie leczenia lekarz może zlecić badania przesiewowe, takie jak mammografia (badanie
piersi z użyciem promieni rentgenowskich). Lekarz poinformuje jak często należy wykonywać te
badania. Po rozpoczęciu leczenia lekiem Vivaston należy regularnie umawiać się na wizyty kontrolne
u lekarza (przynajmniej raz w roku).

Rak błony śluzowej macicy i przerost błony śluzowej macicy
U kobiet z zachowaną macicą przyjmujących przez dłuższy czas same estrogeny w ramach HTZ
istnieje większe ryzyko wystąpienia:
- raka endometrium (raka błony śluzowej macicy),
- przerostu błony śluzowej macicy.
Przyjmowanie leku Vivaston równocześnie z estrogenem (przez przynajmniej 12 dni w miesiącu
w 28-dniowym cyklu) lub jako terapia ciągła złożona może zapobiec temu dodatkowemu ryzyku.

Rak piersi
U kobiet, które przyjmują hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu
i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa się ryzyko wystąpienia raka piersi. Ryzyko to zależy
od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To zwiększone ryzyko ujawnia się po około 3 (1-4) latach
stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko
może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
Należy:
• wykonywać regularne badania kontrolne - lekarz poinformuje jak często należy je wykonywać;
• regularnie samodzielnie badać piersi, szukając następujących zmian:
- wgłębień w skórze,
- zmian w brodawce,
- widocznych lub wyczuwalnych grudek.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko
estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym
ryzykiem raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują
HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 kobiet na 2 000. U kobiet, które
przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2 000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy
przypadek).

Zakrzepy krwi
HTZ zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach. Ryzyko to jest 3 razy większe niż
u kobiet nie stosujących HTZ. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania HTZ.
Wystąpienie zakrzepów krwi jest bardziej prawdopodobne jeśli:
- pacjentka jest w starszym wieku,
- pacjentka choruje na raka,
- pacjentka ma nadwagę,
- pacjentka przyjmuje estrogeny,
- pacjentka jest w ciąży lub niedawno urodziła dziecko,
- występowały w przeszłości u pacjentki (lub jej bliskiej rodziny) zakrzepy krwi w nogach lub
płucach,
- pacjentka była unieruchomiona z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz informacje
w części „Operacja”, poniżej),
- u pacjentki występuje choroba o nazwie „toczeń rumieniowaty układowy” - powodująca bóle
stawów, wysypkę i gorączkę.
Jeśli pacjentki dotyczy którykolwiek z powyższych czynników ryzyka (lub w przypadku wątpliwości)
należy skontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że pacjentka może rozpocząć HTZ.

W przypadku wystąpienia bolesnego obrzęku nóg, nagłego bólu w klatce piersiowej lub trudności
w oddychaniu należy:
- natychmiast skontaktować się z lekarzem,
- zaprzestać stosowania HTZ do czasu decyzji lekarza dotyczącej wznowienia leczenia.
Mogą to być objawy zakrzepów krwi.

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków zapobiegających
wystąpieniu zakrzepów krwi (przeciwzakrzepowych), takich jak warfaryna. Lekarz zwróci szczególną
uwagę na korzyści i ryzyko stosowania HTZ.

Operacja
W przypadku planowanej operacji należy poinformować lekarza o stosowaniu HTZ. Należy to zrobić
odpowiednio wcześnie przed operacją. Może być konieczne zaprzestanie stosowania HTZ kilka
tygodni przed operacją. W niektórych przypadkach może konieczne być zastosowanie innego leczenia
przed i po operacji. Lekarz poinformuje kiedy można zacząć ponownie stosować HTZ.

Choroby serca
HTZ nie zapobiega chorobom serca. U kobiet przyjmujących estrogen i progesteron w ramach HTZ
istnieje niewiele większe prawdopodobieństwo wystąpienia chorób serca niż u kobiet nie stosujących
HTZ. Ryzyko chorób serca wzrasta wraz z wiekiem. Ilość dodatkowych przypadków wystąpienia
chorób serca z powodu stosowania HTZ estrogenem z progestagenem jest bardzo mała u zdrowych
kobiet z pierwszymi objawami przekwitania, ale przed menopauzą. Liczba dodatkowych przypadków
wzrasta wraz z wiekiem.

W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej, który sięga do ramienia lub szyi należy:
- natychmiast skontaktować się z lekarzem,
- zaprzestać stosowania HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza.
Ból ten może być objawem zawału serca.

Udar mózgu
Stosowanie HTZ w postaci terapii estrogenem z progestagenem lub w postaci terapii samym
estrogenem zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Ryzyko to jest do 1,5-raza większe niż u osób
niestosujących HTZ. Zwiększenie ryzyka u stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących nie
zmienia się z wiekiem i czasem który upłynął od wystąpienia menopauzy. Ryzyko wystąpienia udaru
mózgu zwiększa się wraz z wiekiem. Oznacza to, że ogólne ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących
HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.
W przypadku wystąpienia ciężkiego, nieuzasadnionego bólu głowy lub migreny (co może być również
związane z zaburzeniami widzenia) należy:
- natychmiast skontaktować się z lekarzem,

- zaprzestać stosowania HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza.
Może to być wczesny objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania leku Vivaston u dziewcząt przed pierwszą miesiączką. Nie wiadomo
czy lek Vivaston jest bezpieczny i skuteczny u młodych dziewcząt w wieku 12-18 lat.

Vivaston a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, nawet tych, które
wydawane są bez recepty oraz o lekach ziołowych.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu poniżej wymienionych
leków. Te leki mogą osłabiać działanie leku Vivaston i powodować krwawienie lub plamienie:
- leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), szałwię lub
miłorząb;
- leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki) - takie jak fenobarbital,
karbamazepina, fenytoina;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń - takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (AIDS) - takie jak rytonawir, nelfinawir.
Jeśli pacjentka stosuje którykolwiek z powyższych leków (lub w przypadku wątpliwości) należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Vivaston z jedzeniem i piciem
Vivaston można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Być może, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia spodziectwa (wrodzona wada prącia polegająca na
występowaniu ujścia cewki moczowej w nieprawidłowym miejscu) u dzieci, których matki
przyjmowały pewne progestageny. Jednakże, to zwiększenie ryzyka nie zostało jednoznacznie
potwierdzone. Dotychczas brak jest dowodów, że stosowanie dydrogesteronu w czasie ciąży jest
szkodliwe. Dydrogesteron przyjmowało więcej niż 10 milionów kobiet w ciąży.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży przed przyjęciem leku Vivaston powinna skonsultować się
z lekarzem.
- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna skontaktować się
z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko przyjmowania leku Vivaston w czasie
ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Vivaston w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo czy lek Vivaston
przenika do mleka i czy ma wpływ na dziecko. Badania z innymi progestagenami wykazały
przenikanie niewielkiej ilości tych leków do mleka kobiet karmiących.

Płodność
Nie ma dowodów potwierdzających, że dydrogesteron zmniejsza płodność w przypadku
przyjmowania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku Vivaston może wystąpić lekka senność lub zawroty głowy. Jest to bardziej
prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu niż później. Jeśli tak się stanie,
nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy poczekać, aby
zobaczyć, jak Vivaston wpływa na prowadzenie pojazdu, używanie narzędzi lub obsługiwanie
maszyn.

Vivaston zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Vivaston?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjentki.

Jak przyjmować lek
• Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
• Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku
równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
• Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to upewnić się, że
w organizmie jest stała ilość leku. Pomoże to również pamiętać o przyjmowaniu leku.

Ile leku przyjąć
Ilość przyjmowanych tabletek i dni, w których lek jest zażywany zależą od wskazania. Jeśli pacjentka
wciąż miesiączkuje 1. dzień cyklu to dzień rozpoczęcia krwawienia.
Jeśli pacjentka już nie ma naturalnych okresów, lekarz wyznaczy pierwszy dzień cyklu i zdecyduje
kiedy rozpocząć przyjmowanie tabletek.

Bolesne miesiączkowanie
• Przyjmować 1 lub 2 tabletki na dobę.
• Stosować tylko od 5. do 25. dnia cyklu.

Endometrioza
• Przyjmować 1 do 3 tabletek na dobę.
• Lekarz zaleci przyjmowanie tabletek:
- każdego dnia cyklu lub
- tylko od 5. do 25. dnia cyklu.

Zatrzymania miesiączkowania przed menopauzą
• Przyjmować 1 lub 2 tabletki na dobę.
• Stosować przez 14 dni drugiej połowy spodziewanego cyklu.

Nieregularne miesiączkowanie
• Przyjmować 1 lub 2 tabletki na dobę.
• Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.
• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i liczba dni, w których lek jest zażywany zależy od
długości cyklu.

Nieprawidłowe krwawienia z macicy
• W przypadku leczenia w celu zatrzymania krwawienia:
- Przyjmować 2 lub 3 tabletki na dobę.
- Stosować do 10 dni.
• Stosowanie w leczeniu ciągłym:
- Przyjmować 1 lub 2 tabletki na dobę.
- Stosować w drugiej połowie cyklu.
• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i liczba dni, w których lek jest zażywany zależy od
długości cyklu.

Zespół napięcia przedmiesiączkowego
• Przyjmować 2 tabletki na dobę.
• Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.
• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i liczba dni, w których lek jest zażywany zależy od
długości cyklu.

Zmniejszenie ryzyka poronienia
• W przypadku gdy pacjentka nie poroniła w przeszłości:
- Przyjmować jedną dawkę zawierającą do 4 tabletek.
- Następnie przyjmować 2 lub 3 tabletki na dobę do czasu ustąpienia objawów.
• W przypadku gdy pacjentka poroniła w przeszłości:
- Przyjmować 2 tabletki na dobę.
- Stosować do 12 tygodnia ciąży.

Niepłodność spowodowana zbyt małym stężeniem progesteronu
• Przyjmować 1 lub 2 tabletki na dobę.
• Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.
• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i ilość dni, w których lek jest zażywany zależy od
długości cyklu.
• Leczenie kontynuować przez przynajmniej 3 kolejne cykle.

Leczenie objawów menopauzy - HTZ
• W przypadku gdy pacjentka stosuje HTZ w sposób „sekwencyjny” (przyjmuje tabletkę lub
stosuje plaster z estrogenem przez cały 28-dniowy cykl)
- Przyjmować 1 tabletkę leku Vivaston raz na dobę.
- Stosować przez ostatnie 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
• W przypadku gdy pacjentka stosuje HTZ w sposób „cykliczny” (przyjmuje tabletkę lub stosuje
plaster z estrogenem zwykle przez 21 dni po których następuje 7-dniowa przerwa bez
przyjmowania estrogenu)
- Przyjmować 1 tabletkę leku Vivaston na dobę.
- Stosować przez ostatnie 12 do 14 dni terapii estrogenem.
• W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vivaston
Jest mało prawdopodobne, aby przyjęcie przez pacjentkę (lub inną osobę) zbyt dużej ilości tabletek
leku Vivaston było szkodliwe. Nie ma konieczności leczenia tego stanu. W przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Pominięcie przyjęcia leku Vivaston
- W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki należy przyjąć dawkę tak szybko jak to jest
możliwe. Jednak, jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od wyznaczonego terminu przyjęcia leku,
nie należy przyjmować pominiętej tabletki i należy zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W przypadku pominięcia dawki może wystąpić krwawienie lub plamienie.

Przerwanie stosowania leku Vivaston
Nie należy przerywać przyjmowania leku Vivaston bez konsultacji z lekarzem.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane w czasie przyjmowania wyłącznie leku Vivaston

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych
należy natychmiast przestać przyjmować lek Vivaston i skontaktować się z lekarzem:
- zaburzenia czynności wątroby - objawy mogą obejmować żółtawe zabarwienie skóry
i białkówek oczu (żółtaczka), osłabienie, ogólne złe samopoczucie lub ból brzucha (dotyczy
mniej niż 1 na 100 pacjentek);

- reakcje uczuleniowe - objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub dotyczące całego
ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niskie ciśnienie krwi (dotyczy mniej niż 1 na
1 000 pacjentek);
- obrzęk skóry w okolicy twarzy i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu
(dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentek).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych należy natychmiast przestać
przyjmować lek Vivaston i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane w czasie przyjmowania samego leku Vivaston

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentek):
- migrena, ból głowy,
- nudności,
- tkliwość lub bolesność piersi,
- nieregularne, obfite lub bolesne miesiączki,
- brak miesiączki lub rzadsze miesiączki niż zwykle.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentek):
- przyrost masy ciała,
- zawroty głowy,
- obniżony nastrój,
- wymioty,
- uczuleniowe reakcje skórne - takie jak wysypka, silny świąd lub pokrzywka.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentek):
- senność,
- obrzęk piersi,
- rodzaj anemii występujący w przypadku rozpadu krwinek czerwonych,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, często dotyczą podudzi lub okolic kostek,
- zwiększenie rozmiaru guzów pod wpływem progestagenów (takich jak oponiak).

U młodszych pacjentek spodziewane są podobne działania niepożądane jak te, które wystąpiły
u dorosłych kobiet.

Działania niepożądane leku Vivaston przyjmowanego w skojarzeniu z estrogenem (hormonalna
terapia zastępcza estrogenowo-progestagenowa)
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Vivaston z estrogenem należy zapoznać się z ulotką leku zawierającego
estrogen. Patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vivaston”, aby uzyskać
więcej informacji na temat działań niepożądanych wymienionych poniżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Vivaston i zwrócić się o pomoc lekarską:
- bolesny obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Mogą to być
objawy zakrzepu krwi.
- ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion lub szyi. Może to być objaw zawału serca.
- ciężki niewyjaśniony ból głowy lub migrena (z zaburzeniami widzenia). Mogą to być objawy
udaru.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Vivaston i zwrócić się o pomoc lekarską.

Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli pacjentka zauważy którykolwiek
z poniższych objawów:
- wgłębienia w skórze piersi, zmiany w sutkach lub widoczne lub wyczuwalne guzki. Mogą to
być objawy raka piersi.

Inne działania niepożądane leku Vivaston przyjmowanego w skojarzeniu z estrogenem obejmują
nadmierne gromadzenie się błony śluzowej macicy, rak błony śluzowej wyściełającej macicę i rak
jajnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vivaston?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vivaston
• Substancją czynną leku jest dydrogesteron. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
dydrogesteronu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka
koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.
Inne składniki znajdujące się w otoczce: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Vivaston i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z oznaczeniem „L1” na jednej stronie
tabletki, o średnicy około 7 mm.
Lek jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium; opakowanie zawiera: 10, 20, 28, 56 lub 84
tabletki powlekane w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy, Polska: VIVASTON

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VIVASTON, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu (Dydrogesteronum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 111,10 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, oznaczona symbolem „L1” po jednej stronie,
o średnicy około 7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Niedobory progesteronu
- leczenie bolesnego miesiączkowania
- leczenie endometriozy
- leczenie wtórnego braku miesiączki
- leczenie nieregularnych cykli miesiączkowych
- leczenie nieprawidłowych krwawień z macicy
- leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego
- leczenie poronień zagrażających
- leczenie poronień nawykowych
- leczenie bezpłodności związanej z niewydolnością ciałka żółtego

Hormonalna terapia zastępcza
Przeciwdziałanie wpływowi niezrównoważonego stężenia estrogenu na błonę śluzową macicy,
podawanego w ramach hormonalnej terapii zastępczej u kobiet z zachowaną macicą, z zaburzeniami
spowodowanymi przez naturalną lub indukowaną chirurgicznie menopauzę.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie, schemat i czas trwania leczenia można dostosować w zależności od nasilenia zaburzenia
i odpowiedzi klinicznej.

Bolesne miesiączkowanie: 10 mg lub 20 mg na dobę od 5. do 25. dnia cyklu.

Endometrioza: od 10 mg do 30 mg na dobę od 5. do 25. dnia cyklu lub w sposób ciągły.

Nieprawidłowe krwawienie z macicy: jeśli leczenie rozpoczyna się w celu zatrzymania krwawienia,
należy podawać 20 mg lub 30 mg dydrogesteronu na dobę przez okres do 10 dni.

Przy podawaniu w sposób ciągły, należy stosować 10 mg lub 20 mg dydrogesteronu na dobę w czasie
drugiej części cyklu miesiączkowego. Dzień rozpoczęcia leczenia i ilość dni, w których produkt leczniczy
będzie podawany zależą od indywidualnej długości cyklu miesiączkowego każdej pacjentki.

Krwawienie z odstawienia występuje, jeśli wzrost endometrium został wcześniej wystarczająco
pobudzony przez endogenny lub egzogenny estrogen.

Wtórny brak miesiączki: należy podawać 10 mg lub 20 mg dydrogesteronu na dobę przez 14 dni drugiej
części założonego cyklu miesiączkowego w celu uzyskania optymalnej przemiany wydzielniczej
endometrium, wcześniej wystarczająco pobudzonego przez endogenny lub egzogenny estrogen.

Zespół napięcia przedmiesiączkowego: 10 mg dwa razy na dobę rozpoczynając od drugiej połowy cyklu
miesiączkowego do pierwszego dnia kolejnego cyklu. Dzień rozpoczęcia leczenia i ilość dni, w których
produkt leczniczy będzie podawany zależą od długości cyklu miesiączkowego pacjentki.

Nieregularne cykle: 10 mg lub 20 mg dydrogesteronu na dobę rozpoczynając od drugiej połowy cyklu
miesiączkowego do pierwszego dnia kolejnego cyklu. Dzień rozpoczęcia leczenia i ilość dni, w których
produkt leczniczy będzie podawany zależą od długości cyklu miesiączkowego pacjentki.

Poronienie zagrażające: dawka początkowa do 40 mg w pojedynczej dawce, a następnie 20 mg lub 30 mg
na dobę do ustąpienia objawów.

Poronienie nawykowe: 10 mg dydrogesteronu dwa razy na dobę do 12 tygodnia ciąży.

Bezpłodność związana z niewydolnością ciałka żółtego: 10 mg lub 20 mg dydrogesteronu na dobę
rozpoczynając od drugiej połowy cyklu miesiączkowego do pierwszego dnia kolejnego cyklu. Leczenie
należy kontynuować przez co najmniej trzy kolejne cykle.

Hormonalna terapia zastępcza:
• Terapia ciągła sekwencyjna: estrogen podawany jest w sposób ciągły i dodawana jest jedna tabletka
10 mg dydrogesteronu na dobę w trakcie ostatnich 14 dni każdego 28-dniowego cyklu, w sposób
sekwencyjny.
• Terapia cykliczna: estrogen jest podawany cyklicznie z przerwami w przyjmowaniu produktu
leczniczego, zwykle przez 21 dni z 7 dniami przerwy. Jedna tabletka dydrogesteronu 10 mg na dobę
jest dodawana przez ostatnie 12-14 dni terapii estrogenowej.
• W zależności od odpowiedzi klinicznej dawka może być zwiększona do 20 mg dydrogesteronu na
dobę.

Nie ma zastosowania dla dydrogesteronu przed pierwszą miesiączką. Nie ustalono bezpieczeństwa
i skuteczności stosowania dydrogesteronu u młodzieży w wieku 12-18 lat. Obecnie dostępne dane zostały
przedstawione w punkcie 4.8 i 5.1, jednak nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie
wiekowej.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Przy przyjmowaniu większych dawek, tabletki powinny być zażywane w równych dawkach rozłożonych
w ciągu dnia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Rozpoznanie lub uzasadnione podejrzenie występowania nowotworów zależnych od progestagenów
(np. oponiaka).
- Krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie.
- W przypadku równoczesnego stosowania estrogenu z dydrogesteronem należy wziąć pod uwagę
przeciwwskazania do stosowania estrogenów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia nieprawidłowych krwawień z pochwy dydrogesteronem należy wyjaśnić ich
etiologię. W trakcie pierwszych miesięcy terapii mogą pojawić się krwawienia i plamienia. W przypadku
pojawienia się tych objawów dopiero po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymywania się ich po
przerwaniu leczenia należy przeprowadzić badania mające na celu rozpoznanie ich przyczyny. Badania te
mogą obejmować wykonanie biopsji błony śluzowej macicy w celu wykluczenia nowotworu złośliwego.

Stany, które wymagają obserwacji
Pacjentkę należy poddawać dokładnej obserwacji, jeżeli występują u niej, występowały w przeszłości,
uległy nasileniu w trakcie ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego, jakiekolwiek z
wymienionych poniżej stanów chorobowych. Podczas leczenia dydrogesteronem może dojść do nawrotu
lub pogorszenia następujących stanów chorobowych, które mogą spowodować przerwanie leczenia:
• porfiria,
• depresja,
• nieprawidłowe wartości wyników prób czynnościowych wątroby z powodu ostrej lub przewlekłej
choroby wątroby.

Inne stany

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą przypadku stosowania dydrogesteronu w skojarzeniu
z estrogenem w czasie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ):

Patrz również ostrzeżenia i środki ostrożności w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego
estrogen.

W przypadku leczenia objawów związanych z przekwitaniem, HTZ powinna być rozpoczynana jedynie
wtedy, gdy objawy te powodują pogorszenie jakości życia. Zawsze powinno rozważyć się ryzyko
i spodziewane korzyści związane z leczeniem. Oceny takiej powinno dokonywać się przynajmniej raz
w roku, a leczenie powinno być kontynuowane, tak długo, jak długo korzyści przeważają nad ryzykiem.

Dane dotyczące ryzyka związanego z HTZ w leczeniu przedwczesnego przekwitania są ograniczone.
Jednakże, ze względu na niskie ryzyko bezwzględne u młodszych kobiet, stosunek korzyści do ryzyka
w tej grupie pacjentek może być korzystniejszy niż u starszych kobiet.

Badanie lekarskie/obserwacja
Przed pierwszorazowym lub ponownym zastosowaniem HTZ należy przeprowadzić dokładny wywiad
dotyczący pacjentki oraz jej rodziny. Wskazane jest wykonanie badania przedmiotowego (w tym
narządów miednicy i piersi) w celu zidentyfikowania przeciwwskazań lub stanów wymagających
zachowania szczególnej ostrożności. W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie badań okresowych,
których częstość powinna być uzależniona od indywidualnego stanu pacjentki. Pacjentki powinny być
poinformowane o konieczności zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce wszelkich zaobserwowanych przez
nie zmian w obrębie piersi (patrz „Rak piersi” poniżej). Badania diagnostyczne, w tym odpowiednie
badania obrazowe, np. mammografia, powinny być wykonywane zgodnie z aktualnie obowiązującymi
zasadami dotyczącymi badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych klinicznych potrzeb.

Rozrost i rak błony śluzowej macicy
U kobiet z zachowaną macicą wzrasta ryzyko rozrostu i rozwoju raka błony śluzowej macicy, gdy
długotrwale są stosowane same estrogeny.

U kobiet z zachowaną macicą, cykliczne dodanie progestagenu takiego jak dydrogesteron przez co
najmniej 12 dni w miesiącu, w cyklu 28-dniowym, lub terapia metodą ciągłą złożoną estrogenenem
z progestagenem może zapobiec zwiększeniu ryzyka wystąpienia raka endometrium występującemu
w HTZ z zastosowaniem samych estrogenów.

Rak piersi
Wszystkie dane potwierdzają zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet przyjmujących HTZ
w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu, co zależy od czasu trwania HTZ.

Leczenie skojarzone estrogen-progestagen: Randomizowane, kontrolowane placebo badanie Women’s
Health Initiative (WHI) oraz metaanaliza prospektywnych badań epidemiologicznych zgodnie
potwierdzają zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących skojarzoną estrogenowoprogestagenową HTZ, co uwidacznia się po około 3 (1-4) latach.

Wyniki szeroko zakrojonej metaanalizy wykazały, że po zaprzestaniu terapii dodatkowe ryzyko z czasem
maleje, a czas powrotu do poziomu początkowego zależy od czasu trwania HTZ. Jeśli HTZ trwała ponad
5 lat, ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej. HTZ, szczególnie obejmująca skojarzone
stosowanie estrogenów i progestagenów, prowadzi do zwiększenia gęstości obrazów mammograficznych,
co może utrudnić wykrywanie raka piersi metodą radiologiczną.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi.
Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko u kobiet
przyjmujących HTZ w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów i progestagenów, które
uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków.
Z niektórych innych badań, w tym badania WHI, wynika że stosowanie skojarzonej HTZ może wiązać się
z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem (patrz punkt 4.8).

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
HTZ wiąże się z 1,3-3 krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
(ŻChZZ), tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Prawdopodobieństwo wystąpienia
epizodu ŻChZZ jest większe w czasie pierwszego roku stosowania HTZ niż w latach późniejszych.

U pacjentek ze skłonnością do zakrzepów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest zwiększone. HTZ
może dodatkowo zwiększyć to ryzyko. Dlatego też, HTZ jest przeciwwskazana w tej grupie pacjentek.

Rozpoznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują: stosowanie estrogenów, starszy wiek, duże operacje
chirurgiczne, przedłużone unieruchomienie, otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI – Body Mass Index)

>30 kg/m2), ciążę, okres połogu, toczeń rumieniowaty układowy i raka. Nie ma jednoznacznych ustaleń
dotyczących potencjalnego wpływu żylaków na wystąpienie epizodu ŻChZZ.

U wszystkich pacjentek po operacji chirurgicznej, należy zwrócić szczególną uwagę na profilaktykę
ŻChZZ. W przypadku przewidywanego przedłużonego unieruchomienia po zabiegu operacyjnym zaleca
się odstawienie HTZ na cztery do sześciu tygodni wcześniej. Leczenie można wznowić po powrocie
pacjentki do pełnej aktywności ruchowej.

U pacjentek bez ŻChZZ w wywiadzie, u których wystąpiły przypadki zakrzepicy w młodym wieku
u krewnych w pierwszej linii pokrewieństwa, można zaproponować badania przesiewowe po dokładnym
przedstawieniu ich ograniczeń (badania przesiewowe wykrywają tylko pewien odsetek zaburzeń
zakrzepowych). HTZ jest przeciwwskazana, jeśli zaburzenia zakrzepowe, które spowodowały zakrzepicę
zostaną stwierdzone wśród członków najbliższej rodziny lub zaburzenie zostało sklasyfikowane jako
ciężkie (np. niedobór antytrombiny, białka S, białka C lub kombinacja tych zaburzeń).
U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwzakrzepowe należy szczególnie dokładnie rozważyć
stosunek korzyści do ryzyka przed włączeniem HTZ.

W przypadku wystąpienia ŻChZZ po rozpoczęciu leczenia HTZ należy przerwać przyjmowanie produktu
leczniczego. Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem po
stwierdzeniu potencjalnych objawów ŻChZZ (np. bolesnego obrzęku nóg, nagłego bólu w klatce
piersiowej, duszności).

Choroba niedokrwienna serca
Randomizowane, kontrolowane badania nie potwierdziły ochronnego wpływu stosowania HTZ złożonej
(z zastosowaniem estrogenu i progestagenu) oraz samego estrogenu na zmniejszenie ryzyka zawału
mięśnia sercowego u kobiet z lub bez współistniejącej choroby niedokrwiennej serca.

Leczenie skojarzone estrogenem z progestagenem: względne ryzyko choroby niedokrwiennej serca
w czasie stosowania HTZ estrogenem w skojarzeniu z progestagenem jest nieznacznie zwiększone.
Początkowe bezwzględne ryzyko choroby niedokrwiennej serca jest silnie zależne od wieku. Liczba
nowych przypadków wystąpienia choroby niedokrwiennej serca z powodu stosowania estrogenów
z progestagenami jest bardzo mała u zdrowych kobiet zbliżających się do menopauzy, ale zwiększa się
wraz z wiekiem.

Niedokrwienny udar mózgu
Leczenie skojarzone estrogenem z progestagenem i samym estrogenem jest związane z maksymalnie
1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu. Ryzyko względne nie zmienia się wraz
z wiekiem lub z upływem czasu od menopauzy. Jednakże, w związku z tym, że początkowe ryzyko
wystąpienia udaru jest silnie zależne od wieku, ryzyko całkowite udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ
zwiększa się wraz z wiekiem.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane z badań in vitro wskazują, że główny szlak metaboliczny prowadzący do powstania głównego
aktywnego farmakologicznie metabolitu 20 α-dihydrodydrogesteronu (DHD) jest katalizowany przez
aldo-keto reduktazę 1C (AKR 1C) w ludzkim cytozolu. Obok metabolizmu cytozolowego istnieje
metabolizm przez cytochrom P450 (głównie izoenzym CYP3A4), prowadzący do powstania kilku innych

metabolitów. Główny aktywny metabolit DHD jest substratem do przemian metabolicznych przez
izoenzym CYP3A4.

Z tego powodu metabolizm dydrogesteronu i DHD może ulec przyspieszeniu przy jednoczesnym
stosowaniu substancji indukujących aktywność enzymów cytochromu, takich jak: produkty lecznicze
przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), przeciwzakaźne (np. ryfampicyna,
ryfabutyna, newirapina, efawirenz) i produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum), szałwię i miłorząb.

Rytonawir i nelfinawir, pomimo że znane są jako silne inhibitory enzymów cytochromu, to stosowane
równocześnie z hormonami steroidowymi wykazują właściwości indukujące.

Efektem klinicznym zwiększonego metabolizmu dydrogesteronu może być zmniejszenie skuteczności
jego działania.

Badania in vitro wykazały, że dydrogesteron i DHD w istotnych klinicznie stężeniach nie hamują ani nie
pobudzają izoenzymów cytochromu P450 odpowiadających za metabolizm innych produktów
leczniczych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Szacuje się, że na działanie dydrogesteronu w czasie ciąży było eksponowanych więcej niż 10 milionów
kobiet. Dotychczas nie uzyskano żadnych danych wskazujących na szkodliwy wpływ stosowania
dydrogesteronu w trakcie ciąży.

Istnieją doniesienia literaturowe łączące stosowanie niektórych progestagenów ze zwiększeniem ryzyka
spodziectwa. Jednakże z powodu czynników zakłócających występujących w czasie ciąży nie można
wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu stosowania progestagenów na występowanie
spodziectwa. Badania kliniczne z udziałem ograniczonej liczby kobiet leczonych dydrogesteronem we
wczesnej ciąży nie wykazały jakiegokolwiek zwiększenia ryzyka spodziectwa. Dotychczas nie są znane
żadne inne dane epidemiologiczne na ten temat.

Wyniki nieklinicznych badań dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego i rozwoju pourodzeniowego
pozostawały w zgodzie z profilem farmakologicznym dydrogesteronu. Działania niepożądane wystąpiły
tylko w przypadku dawek znacznie przekraczających dawki maksymalne dla ludzi, wskazując na mały
związek z zastosowaniem klinicznym (patrz rozdział 5.3).

Dydrogesteron może być przepisywany kobietom w czasie ciąży, jeżeli bez wątpienia występują
wskazania do stosowania.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania dydrogesteronu do mleka ludzkiego. Badania dotyczące innych
progestagenów wykazały, że progestageny i ich metabolity przenikają w niewielkiej ilości do mleka
kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo czy w związku z tym istnieje ryzyko dla dziecka. Dlatego też,
dydrogesteron nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Płodność
Brak dowodów świadczących, że dydrogesteron stosowany w dawkach terapeutycznych zmniejsza
płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dydrogesterone Polpharma wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Dydrogesteron rzadko może powodować niewielką senność i (lub) zawroty głowy, zwłaszcza w ciągu
pierwszych kilku godzin po zastosowaniu. Dlatego też, należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentek przyjmujących dydrogesteron w czasie badań
klinicznych we wskazaniach do stosowania bez estrogenu to: migrena, bóle głowy, nudności, zaburzenia
miesiączkowania, bolesność i (lub) tkliwość piersi.

W czasie badań klinicznych z zastosowaniem dydrogesteronu (n=3 483) we wskazaniach do stosowania
bez estrogenu oraz ze zgłoszeń spontanicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane
z częstością podaną poniżej:

Klasyfikacja układów
i narządów wg
MedDRA

Często
≥1/100 do <1/10
Niezbyt często
≥1/1 000 do <1/100
Rzadko
≥1/10 000 do <1/1 000

Nowotwory łagodne,
złośliwe i nieokreślone
(w tym torbiele
i polipy)

Zwiększenie wielkości
nowotworów zależnych
od progestagenów
(np. oponiak)*
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Niedokrwistość
hemolityczna*
Zaburzenia psychiczne Obniżony nastrój
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia układu
nerwowego
Migreny, bóle głowy Zawroty głowy Senność

Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności Wymioty

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności
wątroby (z osłabieniem
lub złym
samopoczuciem,
żółtaczką i bólami
brzucha)
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Alergiczne reakcje
skórne (np. wysypka,
świąd, pokrzywka)

Obrzęk
naczynioruchowy*

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Zaburzenia
miesiączkowania (takie
jak: krwotok maciczny,
obfite krwawienie,
skąpe miesiączki, brak
miesiączki, bolesne
miesiączkowanie,

Obrzęk piersi

nieregularne
miesiączki)
Bolesność i (lub)
tkliwość piersi
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Obrzęk

Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała
*Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych, które nie były obserwowane w trakcie badań
klinicznych zostały zakwalifikowane do częstości „rzadko”, ponieważ oszacowana częstość ich
występowania była niższa od górnej granicy 95% przedziału ufności, który wynosił 3/x, gdzie x=3 483
(całkowita liczba pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych).

Działania niepożądane w populacji młodzieży
Na podstawie zgłoszeń spontanicznych i ograniczonych danych z badań klinicznych wydaje się, że profil
bezpieczeństwa u młodzieży będzie podobny do obserwowanego u dorosłych.

Działania niepożądane związane z leczeniem estrogenem z progestagenem (patrz także punkt 4.4
i Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego estrogen):
• rak piersi, rozrost błony śluzowej macicy, rak błony śluzowej macicy, rak jajnika
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
• zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, udar niedokrwienny mózgu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieje niewiele danych na temat przedawkowania tego produktu leczniczego u ludzi. Dydrogesteron był
dobrze tolerowany po podaniu doustnym (maksymalna dawka dobowa, która została dotychczas przyjęta
przez człowieka, wynosi 360 mg). Nie istnieją swoiste odtrutki i leczenie powinno mieć charakter
objawowy. Informacja ta dotyczy również przedawkowania u dzieci.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ moczowo-płciowy i hormony płciowe, hormony płciowe
i modulatory układu płciowego, progestageny, pochodne pregnadienu, dydrogesteron,
kod ATC: G03DB01

Dydrogesteron jest progestagenem aktywnym po podaniu doustnym. Powoduje przemianę wydzielniczą
endometrium, w macicy poddanej uprzednio działaniu estrogenu, dzięki czemu chroni przed
zwiększaniem przez estrogen ryzyka rozrostu endometrium i (lub) raka endometrium. Jest wskazany do
stosowania we wszystkich przypadkach niedoboru endogennego progesteronu. Dydrogesteron nie
wywiera działania estrogenowego, androgenowego, termogennego, anabolicznego i kortykosteroidowego.

Populacja młodzieży
Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że w populacji pacjentek w wieku poniżej18 lat
dydrogesteron jest równie skuteczny jak u dorosłych w łagodzeniu objawów bolesnego miesiączkowania,
zespołu napięcia przedmiesiączkowego, nieprawidłowych krwawień z macicy i nieregularnych cykli
miesiączkowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym dydrogesteron ulega szybkiemu wchłanianiu, a Tmax wynosi pomiędzy 0,5 godziny
a 2,5 godziny.
Całkowita biodostępność dydrogesteronu (podanie doustne 20 mg versus podanie dożylne 7,8 mg) wynosi
28%.
Poniższa tabela przedstawia średnie wartości farmakokinetyczne dla dydrogesteronu (D)
i 20α-dihydrodydrogesteronu (DHD) po podaniu pojedynczej dawki 10 mg dydrogesteronu:

D DHD
Cmax (ng/ml) 2,1 53,0
AUCinf (ng•h/ml) 7,7 322,0

Dystrybucja
Po podaniu dożylnym dydrogesteronu objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 1 400 l.
Dydrogesteron i DHD wiążą się z białkami osocza w >90%.

Metabolizm
Po podaniu doustnym dydrogesteron jest szybko metabolizowany do DHD. Najwyższe stężenie głównego
metabolitu 20α-dihydrodydrogesteronu (DHD) występuje po około 1,5 godziny po przyjęciu produktu
leczniczego. Stężenie DHD w osoczu jest znacznie większe niż dydrogesteronu. Stosunek AUC i Cmax
DHD do AUC i Cmax dydrogesteronu wynosi odpowiednio 40 i 25. Średni okres półtrwania
dydrogesteronu i DHD wynosi odpowiednio: od 5 do 7 oraz od 14 do 17 godzin. Zwykle w procesie
metabolizowania dochodzi do zachowania konfiguracji 4,6 dien-3-jeden i nie występuje proces
17 α-hydroksylacji. Z tego powodu dydrogesteron nie wykazuje aktywności estrogenowej i androgenowej.

Eliminacja
Po podaniu doustnym znakowanego dydrogesteronu, przeciętnie około 63% dawki przenika do moczu.
Całkowity klirens osoczowy wynosi 6,4 l/min.
W ciągu 72 godzin następuje całkowite wydalenie. W moczu DHD jest obecny głównie w postaci
sprzężonej z kwasem glukuronowym.

Zależność dawki i czasu
Farmakokinetyka dawki pojedynczej i wielokrotnej w zakresie od 2,5 mg do 10 mg po podaniu doustnym
jest liniowa. Porównanie kinetyki dawki pojedynczej i wielokrotnej wykazało, że farmakokinetyka
dydrogesteronu i DHD nie zmienia się w wyniku wielokrotnego podawania produktu leczniczego. Stan
równowagi został osiągnięty po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane uzyskane ze standardowych badań przedklinicznych dotyczące toksyczności dawki pojedynczej
i wielokrotnej, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego wykazały brak ryzyka dla ludzi.

Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozmnażanie się szczurów wykazały zwiększenie częstości
występowania powiększonych brodawek sutkowych (pomiędzy 11, a 19. dniem życia) i spodziectwa
u potomstwa płci męskiej po podaniu dawek znacznie większych w stosunku do dawek stosowanych
u ludzi. Obecnie nie jest możliwe określenie ryzyka występowania spodziectwa u ludzi na podstawie
badań na zwierzętach z powodu dużych różnic w metabolizmie szczurów i ludzi (patrz punkt 4.6).

Ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa sugerują, że dydrogesteron
wywiera opóźniający wpływ na poród, co jest zgodne z danymi na temat jego działania progestagennego.

Ocena ryzyka dla środowiska
Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że dydrogesteron może stanowić zagrożenie dla
środowiska wodnego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Vivaston jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20, 28, 56 lub 84 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.

Leków, których już się nie używa, nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na
odpadki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 29394

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.11.2025 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 29.12.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.