# Yaz

> Etynyloestradiol + Drospirenon · 0,02 mg + 3 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Yaz
- **Nazwa powszechna:** Ethinylestradiolum + Drospirenonum
- **Substancja czynna:** [Etynyloestradiol + Drospirenon](https://apteka.online/odpowiedniki/ethinylestradiolum)
- **Moc:** 0,02 mg + 3 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G03AA12
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 14780
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer AG
- **Producent:** Bayer AG
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Niemcy
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/yaz-tabl-powl-0-02-mg-3-mg-bayer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-plciowe-i-modulatory-ukladu-plciowego/yaz-tabl-powl-0-02-mg-3-mg-bayer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18424/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18424/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990656066 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 84 tabl. | 5909990656073 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Yaz i w jakim celu się go stosuje?
• Lek Yaz jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 jasnoróżowych tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość dwóch różnych
hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
• 4 białe tabletki powlekane, jak tabletki placebo, nie zawierają substancji czynnych.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yaz

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yaz należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Yaz, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
pacjentki oraz bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i w razie potrzeby,
przeprowadzi inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Yaz lub
w których skuteczność leku Yaz może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się nie
utrzymywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne,
np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub
metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Yaz modyfikuje miesięczne
zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Yaz, tak jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem
HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Yaz

Nie należy stosować leku Yaz, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny sposób zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

Nie stosować leku Yaz:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub innych narządach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;
• jeśli występowała w przeszłości lub obecnie występuje choroba wątroby, a czynność wątroby
w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór wątroby;
• jeśli występował w przeszłości, obecnie występuje lub podejrzewa się występowanie raka piersi
lub narządów płciowych;
• jeśli występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie.

Nie należy stosować leku Yaz u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Yaz a inne
leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Dzieci i młodzież
Lek Yaz nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których jeszcze nie rozpoczęły się cykle
miesiączkowe.

Kobiety w podeszłym wieku
Lek Yaz nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Yaz, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie
stosować leku Yaz” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Yaz, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność
nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yaz” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yaz lub
jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego. Jeżeli którykolwiek z
poniższych stanów wystąpi lub ulegnie zaostrzeniu, podczas stosowania leku Yaz, należy
skonsultować się z lekarzem.
• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli pacjentka choruje na depresję;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można
rozpocząć przyjmowanie leku Yaz po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz „Lek Yaz a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria - choroba
krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe,
tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na
światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i
(lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w
oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą
powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku
naczynioruchowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yaz należy zwrócić się do lekarza.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Yaz jest związane ze
zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W
rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:
▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem
leku Yaz jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie,
zasinienie;

Zakrzepica żył głębokich

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej

Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
się w utratę widzenia.

Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar

szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi
• Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w
przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego samego
lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Yaz ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w
ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego
złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Yaz jest
niewielkie.

- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
krwi.

- W ciągu roku, u około 9 - 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Yaz, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Ryzyko zakrzepów krwi w
ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w
ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat

Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Yaz Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Yaz jest niewielkie, jednak niektóre czynniki
mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Yaz na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać
stosowanie leku Yaz, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli
u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet
jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Yaz.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yaz, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach

Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Yaz jest bardzo
małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego
takiego jak Yaz zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
ryzyka zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yaz, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona
zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Yaz a rak
U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale
nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może być tak, że więcej
nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, ponieważ są one
częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po
zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać
piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, kiedy wyczuje się jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących tabletki opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby,
a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli poczuje się nietypowy, silny
ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Yaz, zgłaszały depresję lub
obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Yaz, można mieć nieoczekiwane krwawienia
(krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej
niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo
Jeżeli wszystkie jasnoróżowe tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani ciężka
biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby wystąpiła
ciąża.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi w ciągu dwóch kolejnych cykli miesiączkowych, może to
oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego
blistra, dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Yaz a inne leki

Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy
powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie,
przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Yaz. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować
dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą:
• wpływać na stężenie leku Yaz we krwi
• powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków:
• stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i
nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,
efawirenz),
• infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
• nadciśnienia płucnego (bosentan),
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Yaz może wpływać na działanie innych leków np.:
• zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości
napadów drgawkowych),
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).

Nie należy stosować leku Yaz u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować
podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Można wznowić stosowanie leku Yaz około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy
nie stosować leku Yaz”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Yaz z jedzeniem i piciem
Lek Yaz może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką
ilością wody.

Testy laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że stosuje się lek Yaz, ponieważ doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na
wyniki niektórych badań.

Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Yaz. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
leku Yaz, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli
pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Yaz (patrz także
strona 14 „Przerwanie stosowania leku Yaz”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Yaz, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować
lek Yaz w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yaz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn.

Lek Yaz zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Yaz?
Każde opakowanie zawiera 24 jasnoróżowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne i 4
białe tabletki powlekane placebo.
Dwa rodzaje tabletek są ułożone w kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy stosować jedną tabletkę leku Yaz na dobę, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.
Tabletki można stosować niezależnie od posiłków, ale należy stosować je codziennie, mniej więcej
o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: jasnoróżowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a następnie
białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 jasnoróżowe, a następnie
4 białe tabletki) bez stosowania przerwy między dwoma blistrami.

Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na
górze po lewej stronie i następnie przyjmowanie tabletek każdego dnia zgodnie z kierunkiem strzałek
na blistrze.

Przygotowanie blistra
W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Yaz dołączono
7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszy
dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia opakowania. Np. jeśli pierwszy dzień stosowania był
w środę, to należy nakleić pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „śr”.
Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra leku Yaz, w miejscu napisu „Tu należy umieścić
naklejkę z dniami tygodnia”. W ten sposób pierwszy dzień jest powyżej tabletki oznaczonej „Start”.

Każda tabletka została oznakowana powyżej i można sprawdzić, czy zostały zastosowane
odpowiednie tabletki. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 4 dni stosowania białych tabletek placebo (czas stosowania placebo), powinno wystąpić
krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia
od przyjęcia ostatniej jasnoróżowej tabletki zawierającej substancje czynne leku Yaz. Po zażyciu
ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to czy krwawienie jeszcze
trwa. Oznacza to, że nowe opakowania będą rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również,

że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeżeli stosuje się lek Yaz w powyższy sposób zapobiega się ciąży, także w ciągu 4 dni, w których
stosuje się tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister
• Jeżeli nie stosowano leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.
Przyjmowanie leku Yaz należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy
w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek Yaz w pierwszym dniu
miesiączki natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5.
cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na
przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego
systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Można rozpocząć stosowanie leku Yaz następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki
zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia
po zakończeniu przerwy w stosowaniu tabletek poprzedniego leku antykoncepcyjnego (lub po
ostatniej tabletce poprzedniego leku antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W
przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego
lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca wyłącznie progestagen,
wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen IUS).
Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletki zawierającej wyłącznie progestagen
(z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we
wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich przypadkach
trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7
dni stosowania tabletek.

• Po poronieniu.
Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.
Po urodzeniu dziecka, można zacząć stosowanie leku Yaz od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli
rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład
prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Yaz.
Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yaz
(ponownie) należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia
krwawienia.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Yaz (ponownie) po urodzeniu
dziecka.
Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.

Kiedy pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć stosować lek, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yaz
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach zastosowania zbyt wielu tabletek leku Yaz.

W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić objawy w postaci nudności,
wymioty lub krwawienia z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt,
które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Yaz lub połknięcia tabletek przez dziecko, należy
skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Yaz
Ostatnie 4 tabletki w 4 rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej
z nich skuteczność antykoncepcyjna leku Yaz jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę
placebo.

Jeśli pominięto jasnoróżową tabletkę zawierającą substancje czynne (1 z 24 tabletek) należy
postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:
• Jeżeli minęło mniej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna nie jest
zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie stosować kolejne
tabletki, o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna może
być zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko
zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej skuteczności antykoncepcyjnej jest największe, jeżeli na początku lub pod koniec
stosowania opakowania pacjentka zapomni jednej z jasnoróżowych tabletek. Dlatego należy
przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres poniżej):

• Pominięcie więcej niż jednej tabletki z blistra
Należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięcie jednej tabletki w 1 – 7 dniu (pierwszy rząd)
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze i stosować
dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła
stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniała zastosować kolejny blister,
powinna zdawać sobie sprawę, że może być w ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się
z lekarzem.

• Pominięcie jednej tabletki w 8. – 14. dniu (drugi rząd)
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze. Skuteczność
antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

• Pominięcie jednej tabletki w 15.-24. dniu (trzeci lub czwarty rząd)
Są dwie możliwości do wyboru:
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że
przyjmie się dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze.
Zamiast stosowania białych tabletek placebo, należy je wyrzucić i przejść od razu do następnego
blistra (pierwszy dzień stosowania będzie inny niż dotychczas).

Najprawdopodobniej, krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może
wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek z drugiego
blistra.

2. Można też przerwać przyjmowanie jasnoróżowych tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do
4 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem okresu tabletek placebo, należy zanotować
dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister
w ustalonym dniu rozpoczynającym okres stosowania tabletek placebo, można skrócić do mniej
niż 4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, skuteczność antykoncepcyjna będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie
podczas pierwszego okresu stosowania tabletek placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy
skontaktować się z lekarzem, zanim przejdzie się do następnego blistra.

Pominięcie więcej niż
1 jasnoróżowej tabletki
z jednego blistra

Należy poradzić się lekarza

tak

Dzień 1 - 7 Czy odbył się stosunek płciowy w
tygodniu poprzedzającym pominięcie
tabletki

Nie

• Zastosować pominiętą tabletkę
• Stosować metodę mechaniczną
(prezerwatywy) przez następne 7 dni
oraz
• Dokończyć stosowanie tabletek
z blistra

Pominięcie tylko
1 jasnoróżowej tabletki
(spóźnienie ponad 24
godziny)
Dzień 8 - 14
• Zastosować pominiętą tabletkę oraz
• Dokończyć przyjmowanie tabletek
z blistra

• Zastosować pominiętą tabletkę
• Dokończyć stosowanie jasnoróżowych
tabletek z blistra
• Wyrzucić 4 białe tabletki
• Rozpocząć stosowanie tabletek
z następnego blistra

Dzień 15 - 24
lub

• Natychmiast przerwać stosowanie
tabletek z blistra
• Bezpośrednio przejść do 4 białych
tabletek
• Rozpocząć stosowanie tabletek
z następnego blistra

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zastosowaniu jasnoróżowej tabletki zawierającej
substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie

zostały całkowicie wchłonięte w organizmie. Sytuacja jest podobna do pominięcia przyjęcia tabletki.

Po wymiotach lub biegunce trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną jasnoróżową tabletkę
z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin po zwykłym czasie
stosowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło 24 godziny, należy postępować według
porady podanej w rozdziale „Pominięcie zastosowania leku Yaz”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć
Pomimo, że nie zaleca się, można opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia przez pominięcie
białych tabletek placebo z 4 rzędu i przejście bezpośrednio do drugiego blistra leku Yaz, aż do jego
końca. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie lub krwawienie
śródcykliczne. Należy zakończyć stosowanie drugiego opakowania stosując 4 białe tabletki placebo
z 4. rzędu drugiego opakowania. Następnie należy rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego blistra.
Można poradzić się lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka stosuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia wystąpi w okresie
tabletek placebo. Jeżeli pacjentka musi zmienić ten dzień, może skrócić (ale nigdy wydłużyć –
maksymalnie 4 dni!) okresu stosowania tabletek placebo. Na przykład, jeżeli okres przyjmowania
tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), trzeba
rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. W związku z tym może się zdarzyć, że nie
wystąpi jakiekolwiek krwawienie w tym czasie. Może wtedy wystąpić plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Yaz
Można przerwać stosowanie leku Yaz w dowolnym czasie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,
powinna poradzić się lekarza prowadzącego co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli
pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Yaz i poczekać do wystąpienia
miesiączki zanim pacjentka podejmie próbę zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć
spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Yaz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Yaz, należy skonsultować się
z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w
tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Yaz”.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Yaz:

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 osób):
˗ zmiany nastroju
˗ ból głowy
˗ nudności
˗ ból piersi, problemy związane z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1000 osób):
˗ depresja, nerwowość, senność
˗ omdlenia, mrowienie i drętwienie
˗ migrena, żylaki, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
˗ ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka
˗ trądzik, świąd, wysypka
˗ ból, np. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
˗ grzybicze infekcje pochwy, ból w miednicy, powiększenie piersi, łagodny nowotwór piersi,
krwawienia z macicy/pochwy (które zwykle ustępują w trakcie kontynuacji leczenia), upławy,
uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, problemy dotyczące miesiączki, bolesne miesiączki, skąpe
miesiączki, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy,
zmniejszenie popędu seksualnego
˗ brak energii, wzmożona potliwość, zatrzymywanie płynów
˗ zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 osób):
˗ kandydoza (zakażenie grzybicze)
˗ niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi
˗ reakcja alergiczna
˗ zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
˗ zwiększenie apetytu, utrata apetytu, znacznie zwiększone stężenie potasu we krwi, znaczne
zmniejszenie stężenia sodu we krwi
˗ brak orgazmu, bezsenność
˗ zawroty głowy, dreszcze
˗ zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oczu
˗ przyspieszony rytm serca
˗ zapalenie żył, krwawienia z nosa, omdlenie
˗ powiększony brzuch, choroba jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, grzybicze zakażenie
jamy ustnej, zaparcia, suchość w jamie ustnej
˗ ból w drogach żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego
˗ złotobrązowe plamy na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, zapalenia skóry podobne do
trądziku, suchość skóry, guzowate zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, choroby skóry, prążki
na skórze, zapalenie skóry, wrażliwość skóry na światło, guzki skórne
˗ utrudnione lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy, krwawienie po stosunku, krwawienie
z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwy nowotwór
piersi, znaczny rozrost błony śluzowej szyjki macicy, skurczenie lub zanik błony śluzowej
macicy, torbiel jajnika, powiększenie macicy
˗ złe samopoczucie
˗ zmniejszenie masy ciała
˗ szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
o w płucach (np. zatorowość płucna)
o zawał serca
o udar
o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad

niedokrwienny
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi)

Zostały również zgłoszone następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, rumień
wielopostaciowy (wysypka i zaczerwienienie lub owrzodzenia) ale na podstawie dostępnych danych
nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Yaz?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yaz
• Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol (w postaci etynyloestradiolu klatratu betadeksu)
oraz drospirenon. Każda jasnoróżowa tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu
(w postaci etynyloestradiolu klatratu betadeksu) oraz 3,0 mg drospirenonu.
• Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki to:

Tabletki jasnoróżowe:
• Rdzeń: laktoza, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian
• Otoczka: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Tabletki białe:
• Rdzeń: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
• Otoczka: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Patrz punkt 2 „Lek Yaz zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Yaz i co zawiera opakowanie
• Każdy blister leku Yaz zawiera 24 jasnoróżowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne
w 1., 2., 3. i 4. rzędzie i 4 białe powlekane tabletki placebo w 4. rzędzie.
• Tabletki leku Yaz, zarówno jasnoróżowe, jak i białe to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest
pokryty otoczką.
• Tabletka zawierająca substancje czynne jest jasnoróżowa, okrągła z wypukłymi powierzchniami,
jedna strona oznaczona literami „DS” w regularnym sześciokącie.
• Tabletka placebo jest biała, okrągła z wypukłymi powierzchniami, jedna strona oznaczona literami
„DP” w regularnym sześciokącie.
• Lek Yaz jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 blistry, każdy po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG Bayer AG
Doebereinerstrasse 20 Muellerstrasse 178
99427 Weimar 13353 Berlin
Niemcy Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
tel. (0-22) 572-35-00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
• Bułgaria, Czechy, Estonia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Polska,
Rumunia, Słowacja, Słowenia, Włochy: YAZ
• Austria, Belgia, Chorwacja, Finlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja: Yaz
• Holandia: YAZ 24+4

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Yaz, 0,02 mg + 3,0 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

24 jasnoróżowe tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) (w postaci
etynyloestradiolu klatratu betadeksu) i 3,0 mg drospirenonu (Drospirenonum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 46 mg (w postaci laktozy jednowodnej
48,18 mg).

4 białe tabletki powlekane (placebo):
Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 22 mg (w postaci laktozy jednowodnej
23,21 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki zawierające substancje czynne są jasnoróżowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe, po jednej
stronie oznaczone literami „DS” wpisanymi w sześciokąt foremny.

Tabletki placebo są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe, po jednej stronie oznaczone literami „DP”
wpisanymi w sześciokąt foremny.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja doustna.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Yaz powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Yaz
w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3
oraz 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania: Podanie doustne.

Dawkowanie

Jak stosować produkt leczniczy Yaz

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej
na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę

na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po
przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia występuje zwykle
po 2 do 3 dniach od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek) i może nie
zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Yaz

• Jeżeli w ostatnim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnych hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu kobiety (tj. w pierwszym dniu
krwawienia miesiączkowego).

• Zmiana z innego złożonego produktu antykoncepcyjnego (złożony doustny produkt
antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Yaz następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego złożonego produktu
antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu
tabletek placebo poprzedniego złożonego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie produktu
leczniczego Yaz zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym
należałoby zastosować kolejny system.

• Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant)
lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (IUS)

Kobieta przyjmująca minitabletkę może przejść na stosowanie produktu leczniczego Yaz w dowolnym
dniu cyklu (w przypadku implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, w przypadku produktu leczniczego
stosowanego we wstrzyknięciach – w chwili, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie).
We wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo antykoncepcji mechanicznej przez
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek produktu leczniczego Yaz.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może od razu rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Yaz. W takim przypadku nie
jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po
porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia
stosowania tabletek należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowo
mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do
stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego
należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia
miesiączkowego.
Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Pominięcie tabletek placebo z ostatniego (czwartego) rzędu blistra można zignorować. Należy je
jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo.
Poniższe zalecenia dotyczą tylko pominięcia tabletek zawierających substancje czynne:
Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 24 godziny, skuteczność ochrony
antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po
przypomnieniu sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 24 godziny, skuteczność ochrony
antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie
z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

### 1. zalecana przerwa w przyjmowaniu tabletek to 4 dni, nigdy nie należy przerywać stosowania
tabletek na dłużej niż 7 dni
### 2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej następuje po 7 dniach
ciągłego przyjmowania tabletek.

Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących
informacji na temat zażywania tabletek:

• Dzień 1. do 7.
Po przypomnieniu o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę,
nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować
o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę
antykoncepcji, np. prezerwatywy. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy
uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im mniej czasu minęło od
okresu stosowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

• Dzień 8. do 14.
Po przypomnieniu o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę,
nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować
o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie,
nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jednakże, jeżeli pominięto
więcej niż 1 dawkę, kobieta powinna zostać poinformowana o konieczności stosowania przez 7 dni
dodatkowej metody antykoncepcji.

• Dzień 15. do 24.
Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżający się okres
stosowania tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można
zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch opcji
przedstawionych poniżej sprawia, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod
antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, stosowano
właściwe dawkowanie. W przeciwnym razie kobieta powinna postępować zgodnie z pierwszą
z dwóch wymienionych opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

### 1. Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą
tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy
przyjmować o zwykłej porze aż do wyczerpania tabletek zawierających substancje czynne. Należy
pominąć 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu i bezpośrednio rozpocząć następne opakowanie. Do
czasu zakończenia stosowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania
zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak może wystąpić plamienie lub
krwawienie śródcykliczne.
### 2. Kobietę można także poinformować o możliwości zaprzestania przyjmowania tabletek z bieżącego
opakowania. Następnie, do 4 dni kobieta powinna przyjąć tabletki placebo z ostatniego rzędu,
wliczając dni, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowy blister.

Jeżeli kobieta pominęła tabletki, a w okresie stosowania tabletek placebo nie występuje krwawienie
z odstawienia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) wchłanianie może nie być
całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.
Jeżeli w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancje czynne wystąpiły wymioty,
należy jak najszybciej przyjąć kolejną (dodatkową) tabletkę zawierającą substancje czynne.

Dodatkowa tabletka powinna zostać przyjęta przed upływem 24 godzin od zwykłego czasu
stosowania. Jeżeli upłynie ponad 24 godziny, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia
dawek, przedstawione w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeżeli kobieta
nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-
i) z nowego opakowania.

Jak przesunąć dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia
Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo
z aktualnego opakowania i rozpocząć bezpośrednio stosowanie tabletek z kolejnego opakowania
produktu leczniczego Yaz. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według
potrzeby nawet do zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego
opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie
śródcykliczne. Regularne przyjmowanie produktu leczniczego Yaz należy wznowić po okresie
stosowania tabletek placebo.
Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnie
stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie najbliższego okresu przyjmowania
tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że
nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego
opakowania może wystąpić krwawienie i plamienie śródcykliczne (podobnie jak w przypadku
opóźnienia krwawienia z odstawienia).

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Yaz jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Yaz nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt leczniczy Yaz jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz także
punkty 4.3 oraz 5.2.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Produkt leczniczy Yaz jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą
niewydolnością nerek. Patrz także punkty 4.3 oraz 5.2.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach.

Jeżeli którakolwiek z podanych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną
w punkcie 6.1).
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism,
VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,

APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4).
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).

• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA)
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób
czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości).
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek.
• Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby.
• Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia złośliwych nowotworów zależnych od steroidowych
hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi).
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.

Stosowanie produktu leczniczego Yaz jest przeciwskazane z produktami leczniczymi zawierającymi
ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, z produktami leczniczymi zawierającymi
glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania produktu leczniczego Yaz.

W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Yaz.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych bądź
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, powinno się zaprzestać stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka rozpoczęła terapię
przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, powinna zastosować inną metodę antykoncepcji, ze
względu na ryzyko teratogennego działania przeciwzakrzepowych produktów leczniczych
(kumaryny).

• Zaburzenia krążenia

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub
noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Yaz może być związane z
dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z
pacjentką, w celu upewnienia się, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związane z produktem leczniczym Yaz, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz,
że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania.
Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie
lub więcej.

U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych
i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko
to może być znacznie wyższe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki
(patrz poniżej).

Szacuje się1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 62 kobiet stosujących złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na
okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie
poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

1 Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z w ykorzystaniem
relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
2 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ry zyko wynoszące około 2,3
do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do
sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w
okresie roku

U pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano
przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych
lub w żyłach i tętnicach siatkówki.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).

Stosowanie produktu leczniczego Yaz jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie
kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety
wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma
pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy
przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Liczba
przypadków
żylnej choroby
zakrzepowozatorowej

Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych (2 przypadki)

Złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)

Złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne zawierające drospirenon
(9-12 przypadków)

(9-12 przypadków)

Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Czynnik ryzyka Uwagi

Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.

Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują
również inne czynniki ryzyka.

Długotrwałe unieruchomienie, rozległy
zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg
operacyjny w obrębie kończyn dolnych
lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie,
w tym podróż samolotem >4 godzin
może również stanowić czynnik ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami
ryzyka.

W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego
na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania
produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od
czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy
stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.

Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania produktu leczniczego Yaz nie przerwano
odpowiednio wcześnie.

Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50 rokiem życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.

Inne schorzenia związane z żylną
chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne
choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz
w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:

- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;

- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:

- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;

- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;

- ostry ból w klatce piersiowej;

- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.

Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowomózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Yaz
jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników
ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego
ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik
ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym
przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna,
nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Czynnik ryzyka Uwagi

Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat

Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat,
które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć,
aby stosowały inną metodę antykoncepcji.

Nadciśnienie tętnicze

Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2);
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.

Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.

Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50 rokiem życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.

Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych
produktów antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może
być powodem do natychmiastowego przerwania
stosowania.

Inne schorzenia związane ze
zdarzeniami niepożądanymi w obrębie
naczyń

Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;

- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;

- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;

- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).

Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:

- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
lub poniżej mostka;

- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;

- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

• Nowotwory

Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych (powyżej 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka
szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np.
zachowań seksualnych oraz innych, takich jak zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (Human
Papilloma Virus, HPV).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego
(Relative Risk, RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet,
które nie ukończyły 40 lat, zwiększona liczba rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub
niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do
całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów
na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowany zespół czynników zwiększonego
ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne
produkty antykoncepcyjne, efektów biologicznych złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych lub obu tych czynników jednocześnie. U kobiet, które stosowały złożone doustne
produkty antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu
klinicznym w porównaniu z kobietami, które nie stosowały tych produktów leczniczych.

U pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie
łagodnych nowotworów wątroby oraz – z jeszcze mniejszą częstotliwością – złośliwych nowotworów
wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia
zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie
wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy
brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne należy uwzględniać
nowotwory wątroby.

Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe
dawki hormonów (50 μg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz
raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.

• Inne stany

Zawarty w produkcie leczniczym Yaz progestagen – drospirenon jest antagonistą aldosteronu,
wykazującym właściwości oszczędzające potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się
zwiększenia stężenia potasu. Jednakże w badaniu klinicznym podczas stosowania drospirenonu, u
niektórych pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u
stosujących równocześnie inne produkty lecznicze oszczędzające potas w terapii skojarzonej,
dochodziło do niewielkiego, nieistotnego zwiększenia stężenia potasu w osoczu w trakcie
przyjmowania drospirenonu. Dlatego, zaleca się sprawdzać stężenie potasu w osoczu w trakcie
pierwszego cyklu stosowania u pacjentek z niewydolnością nerek i wyjściowym stężeniem potasu w
osoczu sięgającym górnej granicy normy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów
oszczędzających potas (patrz także punkt 4.5).

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii
może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych
produktów antykoncepcyjnych.

Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano
niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano istotne klinicznie
zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jedynie w takich przypadkach uzasadnione jest
natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli
podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej
występującym nadciśnieniem tętniczym krwi stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe,
konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego.
W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych
produktów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia
przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie
ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, jednak nie
potwierdzono istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych:
żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty
układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata
słuchu związana z otosklerozą.

Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby
do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem
żółci, które występowały w okresie ciąży bądź podczas wcześniejszego przyjmowania hormonów
płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.

Wprawdzie złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność na insulinę tkanek
obwodowych oraz na tolerancję glukozy, jednak nie dowiedziono konieczności zmiany schematu
terapii cukrzycy u osób otrzymujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zawierające małą
dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Tym niemniej należy starannie monitorować stan
pacjentek chorujących na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych.

Opisywano przypadki pogorszenia przebiegu padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne.

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda
ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na
promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych.

Każda jasnoróżowa tabletka powlekana produktu leczniczego Yaz zawiera 46 mg laktozy, każda biała
tabletka powlekana zawiera 22 mg laktozy. U pacjentek z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, stosujących dietę bezlaktozową należy uwzględnić zawartość laktozy w produkcie
leczniczym.

Wymagane badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Yaz należy zebrać kompletny
wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy
dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę
przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi
kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu
leczniczego Yaz w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi,
objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane
czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w
niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.

Należy poinformować kobiety, że hormonalne produkty antykoncepcyjne nie chronią przed
zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu
w przypadku, np. pominięcia tabletki zawierającej substancje czynne (patrz punkt 4.2), zaburzeń
żołądka i jelit podczas stosowania tabletek zawierających substancje czynne (patrz punkt 4.2) lub
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu
Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić
nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych
miesiącach stosowania. Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po
upływie okresu adaptacyjnego trwającego około 3 cykli.

Jeżeli krwawienia śródcykliczne utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio
występowały regularne krwawienia, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić
odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta
może obejmować łyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w okresie przyjmowania tabletek
placebo. Jeżeli złożony doustny produkt antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami
opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Tym
niemniej, jeżeli kobieta nie stosowała złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego zgodnie
z zaleceniami, a w okresie przyjmowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub

jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie
produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.

• Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Yaz

Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci
zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub)
nieskuteczności działania antykoncepcyjnego.

Postępowanie
Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
występuje w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać
przez około 4 tygodnie.

Leczenie krótkoterminowe
Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub
inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego produktu antykoncepcji. Dodatkowe metody
muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu
leczenia Jeśli leczenie to trwa dłużej niż koniec przyjmowania tabletek zawierających substancje
czynną z bieżącego opakowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy pominąć
tabletki placebo i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Leczenie długoterminowe
U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Następujące interakcje opisywano w literaturze.

Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
(zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np. barbiturany, bosentan, karbamazepina,
fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkt leczniczy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV
rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina,
okskarbamazepina, topiramat oraz produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum).
Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
występuje w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać
przez około 4 tygodnie.

Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy
HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami
HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W
niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.

Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcji oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet,
podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji.

Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
(inhibitory enzymów)

Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub
progestagenów lub obu substancji w osoczu.

W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połączenia drospirenon (3mg/dobę) + etynyloestradiol
(0,02 mg/dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu przez 10 dni, spowodowało wzrost
AUC (0-24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4 krotnie.

Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg/dobę podawana równocześnie ze złożoną
antykoncepcją doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia
etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6 krotnie.

• Interakcje produktu leczniczego Yaz z innymi produktami leczniczymi
Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Zatem
stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyny), jak i ulec
zmniejszeniu (np. lamotrygina).
Na podstawie badań interakcji in vivo w grupie ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę
oraz midazolam jako substraty markerowe stwierdzono, że klinicznie istotny wpływ drospirenonu w
dawce 3 mg na metabolizm innych substancji aktywnych szlakiem cytochromu P450 jest mało
prawdopodobny.

Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do
niewielkiego (np. tiklopidyna) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w
osoczu.

Interakcje farmakodynamiczne

Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości
ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet
stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub
sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u
kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).

Z tego względu pacjenci stosujący Yaz powinni przejść na stosowanie alternatywnych metod
antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody
niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń przeciwwirusowych. Można
wznowić stosowanie leku Yaz około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia za pomocą wcześniej
opisanych połączeń przeciwwirusowych.

• Inne rodzaje interakcji
Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania
drospirenonu oraz inhibitorów ACE lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
u pacjentek, które nie mają niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań dotyczących
leczenia produktem leczniczym Yaz oraz antagonistami aldosteronu lub moczopędnymi produktami
leczniczymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach podczas pierwszego cyklu leczenia należy
oznaczyć stężenie potasu w osoczu. Patrz również punkt 4.4.

• Wyniki badań laboratoryjnych
Steroidowe produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych,
np. biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowe białek
(nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów/lipoprotein,
parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki
badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon
zwiększa aktywność reninową osocza i dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec
mineralokortykosteroidów, zwiększa stężenie aldosteronu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy Yaz nie jest wskazany u kobiet w ciąży.
Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Yaz, należy bezzwłocznie
przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono
zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone
doustne produkty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania
złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w okresie ciąży.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt
5.3). Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć
działań niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Tym niemniej
powszechne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie dostarcza dowodów na występowanie rzeczywistych działań
niepożądanych u ludzi.

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Yaz u kobiet w ciąży są zbyt ograniczone,
aby potwierdzić ujemny wpływ produktu leczniczego na ciążę oraz stan zdrowia płodu lub
noworodka. Do chwili obecnej brak jest istotnych danych epidemiologicznych.

Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Yaz należy wziąć pod
uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym
(patrz punkty 4.2 i 4.4).

Karmienie piersią
Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość
i zmieniając skład pokarmu. Dlatego na ogół nie zaleca się ich stosowania do czasu zakończenia
karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych substancji antykoncepcyjnych i (lub) ich
metabolitów mogą wydzielać się z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne. Takie ilości mogą mieć wpływ na dziecko.

Płodność
Produkt leczniczy Yaz jest wskazany w celu zapobiegania ciąży.
Informacje dotyczące płodności, patrz punkt 5.1.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie
obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane występujące u osób stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne patrz punkt 4.4.
U kobiet przyjmujących produkt leczniczy Yaz opisywano następujące działania niepożądane:
Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań
niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych. Aby opisać poszczególne
działania niepożądane, ich synonimy oraz związane z nimi stany zastosowano najbardziej
odpowiednią terminologię MedDRA.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Yaz jako antykoncepcji doustnej lub
w leczeniu umiarkowanej postaci trądziku pospolitego opisane według układów i narządów oraz
nomenklatury MedDRA

Klasyfikacja
układów i narządów
(MedDRA wersja
9.1)

Często
(>1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(>1/1000 do <1/100)
Rzadko
(>1/10 000 do<1000)
Nie znana (częstość
nie może być
określona na
podstawie
dostępnych danych
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

kandydoza

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
niedokrwistość
trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcja alergiczna nadwrażliwość
zaostrzenie
objawów
dziedzicznego i
nabytego obrzęku
naczynioruchowego
Zaburzenia
endokrynologiczne
zaburzenia
endokrynologiczne
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

zwiększenie apetytu
brak apetytu
hiperkaliemia
hiponatremia
Zaburzenia
psychiczne
zmiany nastroju depresja
nerwowość
senność

brak orgazmu
bezsenność

Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy zawroty głowy
parestezje
zawroty głowy
dreszcze
Zaburzenia oka zapalenie spojówek
zespół suchego oka
choroby oka
Zaburzenia serca tachykardia
Zaburzenia
naczyniowe
migrena
żylaki
nadciśnienie tętnicze

zapalenie żył
choroby tętnic
krwawienia z nosa
omdlenie
żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa
tętnicze zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe
Zaburzenia żołądka
i jelit
nudności ból brzucha
wymioty
niestrawność
wzdęcia
nieżyt żołądka
biegunka

powiększony brzuch
zaburzenia żołądka i
jelit
uczucie pełności w
żołądku i jelitach
przepuklina rozworu
przełykowego
kandydoza jamy
ustnej
zaparcia
suchość w jamie
ustnej
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
ból pęcherzyka
żółciowego
zapalenie pęcherzyka
żółciowego
Zaburzenia skóry trądzik ostuda rumień

Klasyfikacja
układów i narządów
(MedDRA wersja
9.1)

Często
(>1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(>1/1000 do <1/100)
Rzadko
(>1/10 000 do<1000)
Nie znana (częstość
nie może być
określona na
podstawie
dostępnych danych
i tkanki podskórnej świąd
wysypka
egzema (wyprysk)
łysienie
trądzikowate
zapalenie skóry
suchość skóry
rumień guzowaty
nadmierne owłosienie
zaburzenia skóry
rozstępy na skórze
kontaktowe zapalenie
skóry
światłoczułe zapalenie
skóry
guzki skórne

wielopostaciowy

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

ból pleców
ból kończyn
skurcze mięśni

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
ból piersi,
krwawienie
maciczne*
brak miesiączki

kandydoza pochwy
ból w miednicy
powiększenie piersi
torbiele piersi
krwawienia z macicy
i (lub) pochwy*
upławy
uderzenia gorąca
zapalenie pochwy
zaburzenia
miesiączkowania
bolesne
miesiączkowanie
skąpe
miesiączkowanie
krwotok
miesiączkowy
suchość pochwy
nieprawidłowy
rozmaz szyjkowy
(metodą
Papanicolaou)
zmniejszenie libido

bolesny stosunek
płciowy
zapalenie sromu i
pochwy
krwawienie po
stosunku
krwawienie z
odstawienia
torbiel piersi
rozrost piersi
nowotwór piersi
polip szyjki macicy
zanik błony śluzowej
trzonu macicy
torbiel jajnika
powiększenie macicy

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

osłabienie
wzmożona potliwość
obrzęk
(obrzęk uogólniony,
obrzęk obwodowy,
obrzęk twarzy)

złe samopoczucie

Badania
diagnostyczne
zwiększenie masy
ciała
zmniejszenie masy
ciała
* nieregularne krwawienia zwykle ustępują podczas dalszego stosowania

Opis wybranych działań niepożądanych

U kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.

U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano występowanie
następujących ciężkich działań niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4:
- zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył;
- zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic;
- nadciśnienie tętnicze krwi;
- nowotwory wątroby;
- brak decydujących danych dotyczących związku złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych z wywołaniem lub pogorszeniem: choroby Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia
rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu
hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej;
- ostuda;
- ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do wartości prawidłowych.

Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne produkty
antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły 40 lat, wzrost
ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowoskutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie jest znany. Dalsze
informacje, patrz punkt 4.3 oraz 4.4.

Interakcje
Krwawienie śródcykliczne lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem
interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z produktami złożonej
antykoncepcji doustnej (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Yaz. Na podstawie
ogólnych doświadczeń dotyczących złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, w
przypadku przedawkowania tabletek zawierających substancje czynne mogą wystąpić: nudności,
wymioty oraz krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia może wystąpić nawet u dziewcząt

przed pierwszą miesiączką, jeśli omyłkowo przyjęły ten produkt leczniczy. Nie istnieje antidotum,
zatem należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna (ATC): Progestageny i estrogeny, produkty złożone o stałej dawce;
Drospirenon i estrogen, kod ATC: G03AA12.

Wskaźnik Pearl’a dla niepowodzenia metody: 0,41 (górna dwustronna 95% granica przedziału
ufności: 0,85)
Całkowity wskaźnik Pearl’a (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,80 (górna dwustronna 95%
granica przedziału ufności: 1,30).

Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Yaz jest wynikiem interakcji kilku czynników,
z których najważniejszym jest hamowanie owulacji i zmiany w obrębie endometrium.

Schemat 24 dniowy wykazał lepszą supresję rozwoju pęcherzyków w badaniu hamowania owulacji
przeprowadzonym w 3 cyklach miesiączkowych, porównującym drospirenon 3 mg + etynyloestradiol
0,02 mg w schemacie 21 dniowym i 24 dniowym. Po świadomym zastosowaniu błędnego
dawkowania w trzecim cyklu miesiączkowym wykazano większy odsetek czynności owulacyjnej
u kobiet stosujących schemat 21 dniowy w porównaniu do kobiet stosujących schemat 24 dniowy. Po
zakończeniu leczenia, aktywność jajników wróciła do poziomu sprzed leczenia u 91,8% kobiet
stosujących schemat 24 dniowy.

Produkt leczniczy Yaz jest złożonym doustnym produktem antykoncepcyjnym, zawierającym
etynyloestradiol oraz progestagen - drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje
dodatkowo działanie antyandrogenne oraz niewielkie przeciwmineralokortykosteroidowe. Nie
wykazuje właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz
przeciwglikokortykosteroidowych. Dzięki tym właściwościom profil farmakologiczny drospirenonu
jest zbliżony do naturalnego progesteronu.

Wyniki badań klinicznych mogą wskazywać na istnienie niewielkiego efektu
przeciwmineralokortykosteroidowego produktu leczniczego Yaz wywołanego przez właściwości
przeciwmineralokortykosteroidowe.
W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Yaz u kobiet
z umiarkowanym trądzikiem pospolitym przeprowadzono dwa randomizowane, kontrolowane placebo
badania z podwójnie ślepą próbą.

Po sześciu miesiącach leczenia, w porównaniu z placebo, produkt leczniczy Yaz wykazał statystycznie
istotnie większą redukcję na poziomie 15,6% (49,3% wobec 33,7%) zmian zapalnych,18,5% (40,6%
wobec 22,1%) zmian niezapalnych i 16,5% (44,6% wobec 28,1%) ogólnej liczby zmian. Dodatkowo
wykazano wyższy procent przypadków 11,8% (18,6% wobec 6,8%) ocenionych jako „czysty” lub
„prawie czysty” zgodnie ze skalą Investigator’s Static Global Assessment (ISGA)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

• Drospirenon

Wchłanianie
Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i niemal całkowite wchłaniany. Maksymalne stężenie
tej substancji czynnej w osoczu wynoszące 38 ng/ml zostaje osiągnięte po około 1-2 godz. przyjęciu
dawki pojedynczej. Biodostępność wynosi 76 do 85%. Spożycie pokarmu nie wpływa na dostępność
biologiczną drospirenonu.

Dystrybucja
Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu zmniejsza się, a końcowy okres półtrwania wynosi
31 godz. Drospirenon wiąże się z albuminami, nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe
(SHBG) ani z globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Jedynie 3 do 5% całkowitej ilości tej
substancji czynnej w osoczu występuje w postaci niezwiązanego steroidu. Zwiększenie SHBG
indukowane etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami. Średnia pozorna
objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg mc.

Metabolizm
Drospirenon po podaniu doustnym podlega szybkiemu metabolizmowi. Główne metabolity w osoczu
to: kwasowa postać drospirenonu powstająca na skutek otwarcia pierścienia laktonowego oraz 3-
siarczan 4,5-dihydrodrospirenon, uzyskiwany poprzez redukcję i następnie sulfatację.
Drospirenon podlega metabolizmowi oksydacyjnemu katalizowanemu przez CYP4A4.

In vitro, drospirenon w stopniu niewielkim do umiarkowanego, hamuje enzymy cytochromu P450:
CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.

Eliminacja
Klirens drospirenonu w osoczu wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Śladowe ilości drospirenonu są wydalane
w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku około
1,2 do 1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem i kałem wynosi około 40 godz.

Stan stacjonarny
Podczas cyklu stosowania produktu leczniczego maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy w
stanie stacjonarnym wynoszące około 70 ng/ml występuje po około 8 dobach stosowania. Stężenie
drospirenonu w osoczu charakteryzuje się akumulacją przy współczynniku równym w przybliżeniu 3
jako konsekwencja współczynnika końcowego okresu półtrwania oraz odstępów pomiędzy
dawkowaniem.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Stężenie drospirenonu w osoczu w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny CLcr = 50-80 ml/min) było porównywalne ze stężeniami u kobiet
z prawidłową czynnością nerek. Stężenie drospirenonu w osoczu kobiet z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek (CLcr = 30-50 ml/min) było średnio o 37% większe niż w przypadku
kobiet z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany przez kobiety
z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie drospirenonu nie
wykazało klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w osoczu.

Zaburzenia czynności wątroby
U ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono około 50%
zmniejszenie klirensu po jednorazowym podaniu doustnym (CL/F) w porównaniu z grupą osób
z prawidłową czynnością wątroby. Obserwowane zmniejszenie klirensu drospirenonu w grupie
ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z grupą osób
z prawidłową czynnością wątroby nie miało wpływu na powstanie istotnych różnic w stężeniu potasu
w osoczu. Również w przypadku współistniejącej cukrzycy oraz leczenia skojarzonego
spironolaktonem (dwa czynniki zwiększające ryzyko hiperkaliemii) nie odnotowano zwiększenia
stężenia potasu w osoczu powyżej górnej granicy normy. Dlatego można wnioskować, że drospirenon
jest dobrze tolerowany u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
(stopień B w skali Childa-Pugha).

Grupy etniczne
Wykazano brak istotnych klinicznie różnic pod względem właściwości farmakokinetycznych
drospirenonu oraz etynyloestradiolu pomiędzy kobietami rasy kaukaskiej i pochodzącymi z Japonii.

• Etynyloestradiol

Wchłanianie
Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie
w osoczu wynoszące około 33 pg/ml występuje w ciągu 1 do 2 godzin od doustnego podania
pojedynczej dawki. Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 60% z uwagi na efekt
pierwszego przejścia oraz zjawisko koniugacji przed przejściem substancji do krążenia. U około 25%
badanych osób następowało zmniejszenie dostępności biologicznej etynyloestradiolu po spożyciu
pokarmu; w pozostałych przypadkach nie wykazano tego efektu.

Dystrybucja
Stężenie etynyloestradiolu w osoczu ulega zmniejszeniu w dwóch fazach; w fazie eliminacji okres
półtrwania wynosi około 24 godziny. Etynyloestradiol w osoczu podlega silnemu, nieswoistemu
wiązaniu przez albuminę (około 98,5%) i indukuje zwiększenie stężenia SHBG i CBG w osoczu.
Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg mc.

Metabolizm
Etynyloestradiol w znaczącym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w jelicie i wątrobie.

Etynyloestradiol jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji pierścienia aromatycznego,
jednak powstaje również wiele metabolitów hydroksylowanych i metylowanych, występujących w
postaci wolnej oraz związanej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Klirens etynyloestradiolu w
osoczu wynosi około 5 ml/min/kg mc.
In vitro, etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem enzymów CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 jak
również nieodwracalnym inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.

Eliminacja
Etynyloestradiol w postaci niezmienionej nie jest wydalany w znaczącej ilości. Metabolity
etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania wydalania
metabolitów wynosi około 1 dzień.

Stan stacjonarny
Stan stacjonarny ustala się w drugiej połowie cyklu stosowania produktu leczniczego; kumulacja
etynyloestradiolu w osoczu charakteryzuje się współczynnikiem równym w przybliżeniu 2,0 do 2,3.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych stwierdzono, że działanie drospirenonu oraz
etynyloestradiolu nie wykraczało poza znane efekty farmakologiczne. W analizie toksyczności
w procesie reprodukcji stwierdzono, że działanie toksyczne wobec zarodków i płodów u zwierząt jest
specyficzne dla każdego gatunku. Stosując dawki przekraczające ilości hormonów zawartych
w produkcie leczniczym Yaz odnotowano wpływ na różnicowanie płciowe płodów szczurów. Tego
efektu nie obserwowano u małp. Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że etynyloestradiol i
drospirenon stwarzają potencjalne ryzyko dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki powlekane zawierające substancje
czynne (jasnoróżowe):
Tabletki placebo (białe)

Rdzeń:
Laktoza
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian

Laktoza
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian (E470b)

Otoczka:
Hypromeloza
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172)

Hypromeloza
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Zawartość opakowań:
28 tabletek powlekanych
3x28 tabletek powlekanych
6x28 tabletek powlekanych
13x28 tabletek powlekanych

Każdy blister zawiera 24 jasnoróżowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz 4 białe
powlekane tabletki placebo.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Wszelkie
niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.07.2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.09.2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.