# Desmopressin Aristo > Desmopresyna · 60 mcg · Tabletki podjęzykowe ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Desmopressin Aristo - **Nazwa powszechna:** Desmopressinum - **Substancja czynna:** [Desmopresyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desmopressinum) - **Moc:** 60 mcg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki podjęzykowe - **Droga podania:** podjęzykowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** H01BA02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28143 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/desmopressin-aristo-tabletki-podjezykowe-60-mcg-aristo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/desmopressin-aristo-tabletki-podjezykowe-60-mcg-aristo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46625/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46625/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909991527341 | Rp | 70,93 zł (dopłata od 6,90 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Leki refundowane ### 30 tabl. — EAN 5909991527341 · cena jedn. 2,36 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Moczówka prosta przysadkowa | ryczałt | 70,93 zł | 6,90 zł | 64,03 zł | 67,23 zł | | Pierwotne izolowane moczenie nocne u pacjentów powyżej 6 roku życia z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu po udokumentowaniu nieskuteczności 1-miesięcznego postępowania wspomagającego i motywującego | 30% | 70,93 zł | 23,87 zł | 47,06 zł | 67,23 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Desmopressin Aristo i w jakim celu się go stosuje? Desmopresyna, substancja czynna leku Desmopressin Aristo, działa podobnie jak naturalny hormon - wazopresyna i reguluje zdolność nerek do zagęszczania moczu. Lek Desmopressin Aristo stosuje się w leczeniu: - Moczówki prostej ośrodkowej (zaburzenie przysadki mózgowej prowadzące do silnego pragnienia i wydzielania dużej ilości moczu, który zwykle jest bardzo jasny i przypomina wodę). - Moczenia nocnego u dzieci w wieku od 5 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu (mimowolne nocne oddawanie moczu podczas snu). - Moczenia nocnego (nokturia) (stan, w którym osoba śpiąca często wybudza się w nocy, aby oddać mocz) u pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Desmopressin Aristo Kiedy nie przyjmować leku Desmopressin Aristo - jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma polidypsję (nadmierne spożycie płynów); choruje na niewydolność serca lub na inne choroby wymagające stosowania leków moczopędnych; - jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma niskie stężenie sodu we krwi; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne (tzw. SIADH, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego); - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat i choruje z powodu nokturii (patrz punkt 1); - jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 5 lat, u którego stwierdzono nocną enurezę (moczenie nocne) (patrz punkt 1). Ostrzeżenia i środki ostrożności Leczenie moczenia nocnego (mimowolnego nocnego oddawania moczu) u dzieci należy rozpocząć od zmian w stylu życia oraz alarmu moczenia nocnego (urządzenia, które wydaje dźwięk lub wibruje, kiedy zaczyna być mokro). Jeśli te środki nie pomogą lub wymagane jest leczenie farmakologiczne, można rozpocząć leczenie desmopresyną. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desmopressin Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma chorobę wieńcową (choroba naczyń krwionośnych zaopatrujących serce) lub wysokie ciśnienie krwi; - jeśli pacjent ma chorobę tarczycy (gruczołu w gardle) lub nadnerczy (gruczołu nad nerką); - jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta stan chorobowy z gorączką, wymiotami, biegunką; - jeśli podczas leczenia pacjent poczuje ból głowy, wystąpi brak apetytu, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, dezorientacja (trudności w zrozumieniu słów, trudności w skupieniu uwagi) lub drgawki (gwałtowne i mimowolne skurcze jednej lub kilku kończyn); objawy te mogą być oznakami niebezpiecznego stanu zwanego hiponatremią (niskie stężenie sodu we krwi) • w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej: należy ograniczyć spożycie wody i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz zmniejszy dawki lub przerwie leczenie na kilka godzin. • w leczeniu moczenia nocnego lub nokturii: należy przerwać leczenie, zmniejszyć spożycie wody i natychmiast skonsultować się z lekarzem. - jeśli u pacjenta występuje ryzyko zwiększonego ciśnienia w czaszce. Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i moczenia nocnego przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu. Lek Desmopressin Aristo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem równowagi płynów i (lub) elektrolitów. Dzieci Stosowanie tego leku u dzieci musi się odbywać pod nadzorem osoby dorosłej. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 5 lat. Lek Desmopressin Aristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Działanie leku Desmopressin Aristo może być nasilone, z większym ryzykiem nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie, jeśli lek jest przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu: - depresji (takie jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) - psychozy (takie jak chlorpromazyna) - padaczki (takie jak karbamazepina) - cukrzycy (tzw. pochodne sulfonylomocznika np. chloropropramid) - biegunki (taki jak loperamid) - bólu i stanów zapalnych (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ) Działanie leku Desmopressin Aristo może być osłabione, jeśli lek jest przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu: - gazów w żołądku (takie jak symetykon). Lek Desmopressin Aristo z piciem Jeśli pacjent przyjmuje ten lek na moczenie nocne lub oddawanie moczu w nocy, należy ograniczyć przyjmowanie płynów od 1 godziny przed przyjęciem tabletki do 8 godzin po przyjęciu tabletki. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie dotyczące stosowania desmopresyny w czasie ciąży jest ograniczone. Lek Desmopressin Aristo przenika do mleka, ale jest mało prawdopodobne, aby miało to wpływ na dziecko karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Desmopressin Aristo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Desmopressin Aristo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Desmopressin Aristo zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę podjęzykową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Desmopressin Aristo? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę ustala lekarz, który dostosuje ją indywidualnie dla pacjenta. Lek Desmopressin Aristo należy zawsze przyjmować o tej samej porze. Tabletkę podjęzykową trzeba umieścić pod językiem, gdzie rozpuści się bez konieczności wypicia wody. Moczówka prosta Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to 1 do 2 tabletek pod język (tabletka 60 mikrogramów) 3 razy na dobę. Moczenie nocne Zalecana dawka to 1 do 2 tabletek (tabletka 120 mikrogramów) pod język na noc. Lek ten należy przyjmować przed snem. Należy ograniczyć przyjmowanie płynów. Lekarz prowadzący będzie kontrolował co trzy miesiące, aby ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane. Lekarz może zalecić przerwanie podawania leku na okres co najmniej jednego tygodnia. Moczenie nocne u pacjentów dorosłych Zalecana dawka to 1 tabletka (tabletka 60 mikrogramów) pod język na noc. Należy ograniczyć przyjmowanie płynów. Stosowanie u dzieci Ten lek jest stosowany w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej i moczenia nocnego (patrz dawkowanie dla różnych warunków leczenia powyżej). Dawkowanie u dzieci jest takie samo jak u pacjentów dorosłych. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Desmopressin Aristo Jeśli pacjent przyjął więcej leku niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo połknęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Desmopressin Aristo może przedłużać działanie tego leku i wpływać na ryzyko zatrzymywania się płynów w organizmie oraz zmniejszenia się stężenia sodu we krwi. Objawy poważnego zatrzymania płynów obejmują drgawki i utratę przytomności. Pominięcie przyjęcia leku Desmopressin Aristo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie przyjmowania leku Desmopressin Aristo W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli przyjmowanie płynów nie jest ograniczone zgodnie z powyższymi zaleceniami, nieprawidłowe ilości płynów mogą gromadzić się w organizmie, co może prowadzić do: bólów głowy, bólów brzucha, nudności lub wymiotów, zwiększenia masy ciała, zawrotów głowy, dezorientacji, złego samopoczucia, uczucia wirowania, a w ciężkich przypadkach do drgawek i śpiączki. Objawy te mogą odzwierciedlać mniej lub bardziej znaczące zatrzymanie wody. Pojawiają się one zwykle przy dużych dawkach leku Desmopressin Aristo i ustępują po zmniejszeniu dawki. Dorośli Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ból glowy. Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Niskie stężenie sodu we krwi - Zawroty głowy - Wysokie ciśnienie krwi - Ból brzucha - Nudności - Biegunka - Zaparcia - Wymioty - Dyskomfort w obrębie pęcherza i cewki moczowej - Obrzęk dłoni, ramion, stóp lub nóg - Zmęczenie. Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): - Trudności w zasypianiu - Senność - Mrowienie - Zaburzenia widzenia - Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania) - Kołatanie serca - Niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu z pozycji leżącej do stojącej - Duszność - Problemy żołądkowe (niestrawność, gazy, wzdęcia) - Pocenie się - Świąd - Wysypka - Pokrzywka - Kurcze mięśni - Ból mięśni - Ból w klatce piersiowej - Objawy grypopodobne - Zwiększenie masy ciała - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - Niskie stężenie potasu we krwi. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) - Dezorientacja - Alergiczne zapalenie skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) - Odwodnienie - Wysokie stężenie sodu we krwi - Drgawki - Osłabienie - Śpiączka. Dzieci Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy. Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): - Chwiejność emocjonalna - Agresja - Mdłości - Ból brzucha - Wymioty - Biegunka - Dyskomfort w pęcherzu i cewce moczowej - Obrzęk dłoni i stóp - Zmęczenie. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) - Lęk - Koszmary senne - Zmiany nastroju - Senność - Wysokie ciśnienie krwi - Rozdrażnienie. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) - Niskie stężenie sodu we krwi - Nietypowe zachowanie - Zaburzenia emocjonalne - Depresja - Omamy - Zaburzenia snu - Zaburzenie uwagi - Wzmożone ruchy mięśni - Skurcze - Krwawienia z nosa - Wysypka - Alergiczne zapalenie skóry - Pocenie się - Pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Desmopressin Aristo? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie, kartoniku lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Desmopressin Aristo - Substancją czynną jest desmopresyna. Desmopressin Aristo, 60 mikrogramów, tabletki podjęzykowe Każda tabletka zawiera 60 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu desmopresyny). Desmopressin Aristo, 120 mikrogramów, tabletki podjęzykowe Każda tabletka zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu desmopresyny). Desmopressin Aristo, 240 mikrogramów, tabletki podjęzykowe Każda tabletka zawiera 240 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu desmopresyny). - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Desmopressin Aristo i co zawiera opakowanie Desmopressin Aristo, 60 mikrogramów, tabletka podjęzykowa Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „I” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o średnicy 6,5 mm i grubości 2 mm. Desmopressin Aristo, 120 mikrogramów, tabletka podjęzykowa Biała lub prawie biała, ośmiokątna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „II” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o długości/szerokości 6,5 mm i grubości 2 mm. Desmopressin Aristo, 240 mikrogramów, tabletka podjęzykowa Biała lub prawie biała, kwadratowa, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „III” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o długości/szerokości 6 mm i grubości 2 mm. Lek Desmopressin Aristo dostarczany jest w opakowaniu tekturowym z blistrami OPA/Aluminium/PVC/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30 tabletek podjęzykowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel: +48 22 855 40 93 Wytwórca: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 Berlin Niemcy Haupt Pharma Mϋnster GmbH Schleebrüggenkamp 15, D-48159 Münster Niemcy Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann SGN 3000 Malta Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Austria Desmopressine Aristo Czechy Desmopressin Aristo Dania Desmopressin Aristo Hiszpania Desmopresina Aristo 60/120/240 microgramos comprimidos sublinguales EFG Islandia Desmopressin Aristo Niemcy Desmopressin Aristo Norwegia Desmopressin Aristo Polska Desmopressin Aristo Portugalia Desmopressina Aristo Szwecja Desmopressin Aristo Włochy Desmopressina Aristo Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Desmopressin Aristo, 60 mikrogramów, tabletki podjęzykowe Desmopressin Aristo, 120 mikrogramów, tabletki podjęzykowe Desmopressin Aristo, 240 mikrogramów, tabletki podjęzykowe ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Desmopressin Aristo, 60 mikrogramów Każda tabletka podjęzykowa zawiera 60 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu desmopresyny). Desmopressin Aristo, 120 mikrogramów Każda tabletka podjęzykowa zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu desmopresyny). Desmopressin Aristo, 240 mikrogramów Każda tabletka podjęzykowa zawiera 240 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu desmopresyny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka podjęzykowa zawiera 62 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka podjęzykowa Desmopressin Aristo, 60 mikrogramów, tabletka podjęzykowa Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „I” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o średnicy 6,5 mm i grubości 2 mm. Desmopressin Aristo, 120 mikrogramów, tabletka podjęzykowa Biała lub prawie biała, ośmiokątna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „II” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o długości/szerokości 6,5 mm i grubości 2 mm. Desmopressin Aristo, 240 mikrogramów, tabletka podjęzykowa Biała lub prawie biała, kwadratowa, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „III” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o długości/szerokości 6 mm i grubości 2 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Leczenie moczówki prostej ośrodkowej. - Leczenie pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci w wieku od 5 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu. - Objawowe leczenie nokturii u pacjentów dorosłych, w wieku poniżej 65 lat, związanej z nocnym wielomoczem (poliurią), to jest gdy objętość moczu produkowanego w nocy przekracza czynnościową pojemność pęcherza moczowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Desmopresyna powoduje wchłanianie zwrotne wody w nerkach a w konsekwencji zatrzymanie płynów. W związku z tym podczas leczenia desmopresyną sugeruje się: - rozpoczynanie leczenia od najmniejszej zalecanej dawki - stopniowe i ostrożne zwiększanie dawki (bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki) - przestrzeganie ograniczenia przyjmowania płynów - upewnienie się, że w przypadku pacjentów pediatrycznych, produkt leczniczy będzie przyjmowany pod nadzorem osoby dorosłej. Dawkowanie Ogólnie Jeśli wystąpią objawy zatrzymania wody i (lub) hiponatremii (ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała, a w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączka), należy tymczasowo przerwać leczenie do czasu pełnego powrotu pacjenta do zdrowia. Po wznowieniu leczenia, pacjent powinien ściśle przestrzegać ograniczeń w przyjmowaniu płynów i należy monitorować stężenie sodu we krwi pacjenta (patrz punkt 4.4.). Dawka może wymagać dostosowania. We wszystkich przypadkach dostosowanie dawki powinno być przeprowadzane stopniowo z uwzględnieniem wystarczającego okresu pomiędzy kolejnymi poziomami dawkowania. Jeśli przy cotygodniowym zwiększaniu dawki, w ciągu 4 tygodni nie zostanie osiągnięty odpowiedni skutek kliniczny, należy przerwać leczenie. Moczówka prosta ośrodkowa Dorośli i dzieci: odpowiednia dawka początkowa to 60 mikrogramów podjęzykowo 3 razy na dobę. Następnie dawkowanie dostosowuje się w zależności od odpowiedzi pacjenta. Z doświadczenia klinicznego wynika, że dawka dobowa waha się od 120 mikrogramów do 720 mikrogramów podjęzykowo. Dla większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi 60-120 mikrogramów podjęzykowo 3 razy na dobę. Pierwotne izolowane moczenie nocne Odpowiednia dawka początkowa wynosi 120 mikrogramów podjęzykowo na noc. Dawkę można zwiększyć do 240 mikrogramów podjęzykowo, jeśli mniejsza dawka nie jest wystarczająco skuteczna. Należy przestrzegać ograniczenia ilości przyjmowanych płynów. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia przez okres do 3 miesięcy. Konieczność dalszego leczenia należy zweryfikować po przerwaniu podawania leku na okres co najmniej jednego tygodnia. Nokturia u pacjentów dorosłych W celu stwierdzenia nocnego wielomoczu u pacjentów z nokturią należy prowadzić, co najmniej przez dwie doby przed rozpoczęciem leczenia, kartę częstości i objętości wydalanego moczu. Nocny wielomocz rozpoznaje się, gdy ilość moczu produkowanego w nocy przekracza czynnościową pojemność pęcherza moczowego lub 1/3 dobowej produkcji moczu. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mikrogramów desmopresyny przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po jednym tygodniu stosowania, można ją zwiększyć do 120 mikrogramów, a następnie do 240 mikrogramów, z zachowaniem tygodniowych odstępów w zwiększaniu dawki. Należy przestrzegać ograniczenia ilości przyjmowanych płynów. Należy oznaczyć stężenie sodu w osoczu przed rozpoczęciem leczenia, a także po 3 dniach po rozpoczęciu leczenia. To samo dotyczy przypadku zwiększenia dawki, a także innych sytuacji podczas leczenia, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne; patrz punkt 4.4. W przypadku wystąpienia oznak lub objawów zatrzymania wody i (lub) hiponatremii leczenie należy przerwać do czasu pełnego powrotu pacjenta do zdrowia. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ścisłe ograniczenie ilości płynów, patrz punkt 4.4. Jeśli przy cotygodniowym zwiększaniu dawki, w ciągu 4 tygodni nie zostanie osiągnięty odpowiedni skutek kliniczny, należy przerwać leczenie. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie należy rozpoczynać leczenia nokturii u pacjentów w wieku >65 lat (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Desmopressin Aristo jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy jest wskazany u dzieci w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnym izolowanym moczeniu nocnym. W leczeniu moczówki prostej, zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów w wieku poniżej 5 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Desmopressin Aristo jest podawany podjęzykowo. Ten produkt leczniczy umieszcza się pod językiem, gdzie rozpuszcza się bez konieczności popijania wodą. W leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i moczenia nocnego, przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum na 1 godzinę przed podaniem dawki nocnej i na co najmniej 8 godzin po jej podaniu (patrz punkt 4.4.). #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na desmopresynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nawykowa lub psychogenna polidypsja (powodująca zwiększoną ilość wydalanego moczu, większą niż 40 mg/kg mc. na dobę). - Znana lub podejrzewana niewydolność serca i inne stany wymagające leczenia lekami moczopędnymi. - Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min). - Hiponatremia w wywiadzie. - Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone, SIADH). - Pacjenci w wieku poniżej 5 lat, jeśli produkt leczniczy stosuje się w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego. - Pacjenci w wieku poniżej 65 lat, jeśli produkt leczniczy stosuje się w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego. - Pacjenci, którzy nie są zdolni do przestrzegania ograniczenia płynów. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem leczenia desmopresyną we wskazaniach pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci i nokturii u dorosłych, należy wykluczyć jakąkolwiek organiczną anomalię zwieracza pęcherza. Desmopresynę należy podawać z zachowaniem ostrożności, a jej dawkę w razie potrzeby zmniejszyć u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (niewydolność wieńcowa, nadciśnienie tętnicze), a także u pacjentów z ryzykiem wystąpienia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Desmopresynę należy podawać z zachowaniem ostrożności, a jej dawkę w razie potrzeby zmniejszyć u pacjentów chorych na astmę, mukowiscydozę, padaczkę, migrenę lub w przypadku występowania stanów charakteryzujących się zaburzeniami płynów i (lub) równowagi elektrolitów. W dużych dawkach, zwłaszcza w przypadku moczówki prostej ośrodkowej, desmopresyna może czasami powodować niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, które ustępuje po zmniejszeniu dawki. W przypadku niedoczynności przysadki mózgowej i tarczycy konieczne jest wyrównanie tego stanu przed rozpoczęciem leczenia desmopresyną oraz przez cały czas jego trwania, aby uniknąć wystąpienia przewodnienia. U pacjentów z nokturią należy założyć dzienniczek oddawania moczu, w którym począwszy od co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem leczenia ocenia się częstość i objętość oddawanego moczu w celu rozpoznania nocnej poliurii. Dzieci i młodzież Postępowanie terapeutyczne w przypadku moczenia nocnego u dzieci rozpoczyna się na ogół od działań związanych ze stylem życia i alarmu nocnego moczenia. Ważne jest, aby lekarze rozważyli te środki przed rozpoczęciem podawania desmopresyny. U dzieci z pierwotnym izolowanym moczeniem nocnym, przed rozpoczęciem leczenia, należy zapisywać częstość oddawania moczu i godziny spożywania płynów przez 48 godzin oraz liczbę nocy z moczeniem przez 7 dni. Monitorowanie leczenia Hiponatremia/Zatrucie wodne U pacjentów z nietrzymaniem moczu lub wysiłkowym nietrzymaniem moczu, organicznymi przyczynami zwiększonej częstotliwości mikcji lub nokturii (np. łagodny przerost gruczołu krokowego, zakażenia dróg moczowych, kamienie żółciowe lub guzy, polidypsja lub cukrzyca maladaptacyjna), należy w pierwszej kolejności zająć się konkretną przyczyną problemu. W leczeniu pierwotnego moczenia nocnego i nokturii należy ograniczyć przyjmowanie płynów do minimum, na 1 godzinę przed podaniem wieczornej dawki i do co najmniej 8 godzin po podaniu (patrz punkt 4.2). Zalecane jest monitorowanie masy ciała pacjenta w dniach następujących po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Gwałtowne i znaczne zwiększenie masy ciała może być oznaką nadmiernej retencji płynów. Bez jednoczesnego zmniejszenia ilości przyjmowanych płynów, leczenie może prowadzić do zatrzymania wody i (lub) hiponatremii (ból głowy, nudności lub wymioty, szybki przyrost masy ciała a w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączka). W przypadku wystąpienia tych objawów, we wskazaniach pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci i nokturii u dorosłych, leczenie trzeba koniecznie przerwać i wykonać jonogram krwi w celu pomiaru stężenia sodu. Jeśli leczenie zostanie wznowione, ograniczenie przyjmowania płynów powinno być bardziej rygorystyczne. Wszystkich pacjentów lub ich opiekunów należy dokładnie poinstruować w zakresie ograniczania przyjmowania płynów. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niskim stężeniem sodu w osoczu i pacjentów z dużą objętością moczu dobowego (ponad 2,8 do 3 litrów). Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku: - jednoczesnego stosowania leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), chlorpromazyna, karbamazepina - jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Dodatkowo We wskazaniach pierowotne izolowane moczenie nocne u dzieci i nokturia u dorosłych, leczenie desmopresyną trzeba przerwać w przypadku współistniejących stanów charakteryzujących się zaburzeniem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej, takich jak: epizod infekcji, gorączka, zapalenie żołądka i jelit. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Desmopressin Aristo zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę podjęzykową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Substancje, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takie jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), chlorpromazyna i karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chlorpropamid, mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie, patrz punkt 4.4. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą wywoływać zatrzymanie wody lub hiponatremię, patrz punkt 4.4. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie loperamidu może powodować 3-krotne zwiększenie stężenia desmopresyny w osoczu, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka zatrzymania wody i (lub) hiponatremii. Takie samo działanie mogą mieć inne produkty lecznicze, które spowalniają pasaż jelitowy. Nie zostało to jednak potwierdzone badaniami. Jednoczesne stosowanie dimetykonu może powodować zmniejszenie wchłaniania desmopresyny. Jest mało prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z produktami leczniczymi wpływającymi na metabolizm wątrobowy, ponieważ desmopresyna nie wykazuje znaczącego metabolizmu wątrobowego w badaniach in vitro z użyciem ludzkich mikrosomów. Niemniej jednak nie przeprowadzono formalnych badań interakcji in vivo. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Nie przeprowadzano badań płodności. Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko. Ciąża Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (n = 53) leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży leczonych z powodu choroby von Willebranda (n = 54) wskazują, że desmopresyna nie ma żadnego niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego desmopresyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy. Ten produkt leczniczy powinien być podawany z ostrożnością w okresie ciąży. Karmienie piersią Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 μg donosowo), wskazują, że ilość desmopresyny przekazywanej dziecku jest znacząco mniejsza niż ilość wpływająca na diurezę. Nie badano, czy desmopresyna kumuluje się w mleku matki po podaniu wielokrotnym. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Desmopressin Aristo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najcięższym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem desmopresyny jest hiponatremia, patrz poniżej: „Opis wybranych działań niepożądanych”. Dorośli Ból głowy (12%) był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym. Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie tętnicze (2%) i zaburzenia żołądka i jelit [nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcia (1%)]. Niezbyt często zgłaszano oddziaływanie na sen i (lub) stopień przytomności umysłu, w takiej postaci jak np. bezsenność (0,96%), senność (0,4%) lub osłabienie (0,06%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były one zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Dzieci i młodzież Ból głowy (1%) był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym. Niezbyt często zgłaszano zaburzenia psychiczne [chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%), koszmary nocne (0,05%)], które zwykle ustępowały po przerwaniu leczenia oraz zaburzenia żołądka i jelit [ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%)]. W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były one zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Nokturia Działania niepożądane desmopresyny opisywano u pacjentów, w tym w grupie pacjentów w wieku 65 lat i starszych, leczonych z powodu nokturii podczas badań klinicznych. W sumie u około 35% pacjentów wystąpiły działania niepożądane podczas fazy nasycania lekiem. Większość przypadków klinicznie istotnej hiponatremii (stężenie sodu w surowicy <130 mmol/l) wystąpiła u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 4.3). Hiponatremia pojawiała się albo wcześnie po rozpoczęciu leczenia, albo podczas zwiększania dawki. Działania niepożądane inne niż hiponatremia są w większości przypadków mało istotne. Podczas długotrwałego stosowania, działania niepożądane wystąpiły u 24% pacjentów. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Dorośli Częstość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych desmopresyny stosowanej doustnie u dorosłych leczonych z powodu nokturii (N=1557) i danych z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczących wszystkich wskazań dla dorosłych (w tym moczówki prostej ośrodkowej) przedstawiono w Tabeli 1. Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dodano w kolumnie: „częstość nieznana”. Tabela 1. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologiczne go Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia Odwodnienie** Hipernatremia** Zaburzenia psychiczne Bezsenność Dezorientacja* Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy* Zawroty głowy* Senność Parestezje Drgawki* Astenia** Śpiączka* Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego* Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność *Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, dezorientację, złe samopoczucie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, a w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączkę. ** Obserwowana tylko w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej. Dzieci i młodzież Częstość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych desmopresyny stosowanej doustnie u dzieci i młodzieży, leczonych z powodu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego (N=1923) przedstawiono w Tabeli 2. Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dodano w kolumnie: „częstość nieznana”. Tabela 2. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych u dzieci i młodzieży Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit Nudności* Ból brzucha* Biegunka Zaparcia Wymioty* Niestrawność Wiatry, wzdęcia i rozdęcie brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pocenie się Świąd Wysypka Pokrzywka Alergiczne zapalenie skóry Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśniowe Ból mięśni Zaburzenia nerek i układu moczowego Dyskomfort w obrębie pęcherza i cewki moczowej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk Uczucie zmęczenia Złe samopoczucie* Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodobne Badania diagnostyczne Zwiększona masa ciała* Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Hipokaliemia Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia**** Zaburzenia psychiczne Chwiejność emocjonalna** Agresja*** Objawy niepokoju Koszmary nocne**** Zmiany nastroju**** Nietypowe zachowanie Zaburzenia emocjonalne Depresja Omamy Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy* Senność Zaburzenia uwagi Nadaktywność psychomotoryczna Drgawki* Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha* Nudności* Wymioty* Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Alergiczne zapalenie skóry Pocenie się Pokrzywka Zaburzenia nerek i układu moczowego Dyskomfort w obrębie pęcherza i cewki moczowej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy Uczucie zmęczenia Drażliwość * Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, a w ciężkich przypadkach śpiączkę. ** Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, taka sama częstość u dzieci i młodzieży (<18 lat) *** Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, prawie wyłącznie u dzieci i młodzieży (<18 lat) **** Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, głównie u dzieci (<12 lat). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niskim stężeniem sodu w osoczu mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia hiponatremii, patrz punkty 4.2 i 4.4. Opis wybranych działań niepożądanych Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, stan dezorientacji, złe samopoczucie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne. Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się. U dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których rozwinęła się hiponatremia, w większości przypadków, w których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu pierwszych 3 dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki. Zarówno u dorosłych jak i u dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W większości przypadków poważnego przedawkowania z dużym ryzykiem zatrucia wodnego, konieczne jest specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych, z dokładnym monitorowaniem klinicznym i biologicznym. Toksyczność Przedawkowanie desmopresyny prowadzi do wydłużenia czasu działania ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania wody i hiponatremii. Nawet normalne dawki, w połączeniu z dużym spożyciem płynów, mogą spowodować zatrucie wodne. Dawki od 0,3 mikrograma/kg mc. podane dożylnie i 2,4 mikrograma/kg mc. podane donosowo, w połączeniu z przyjmowaniem płynów, powodowały hiponatremię oraz drgawki u dzieci i dorosłych. Niemniej jednak podanie 40 mikrogramów donosowo 5-miesięcznemu dziecku i 80 mikrogramów donosowo 5-letniemu dziecku nie spowodowało żadnych niepokojących objawów. Podanie 4 mikrogramów parenteralnie noworodkowi spowodowało oligurię i zwiększenie masy ciała. Objawy Przedawkowanie desmopresyny prowadzi do zwiększenia ryzyka zatrzymania wody z objawami takimi jak: ból głowy, nudności, hiponatremia, hipoosmolarność, oliguria, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, obrzęk płuc. Patrz również punkt 4.8. Leczenie Chociaż leczenie hiponatremii powinno być określone indywidualnie, ogólne zalecenia są następujące - Hiponatremię leczy się poprzez przerwanie podawania desmopresyny i ograniczenie podawania płynów. - Jeśli u pacjenta występują objawy przedawkowania, można podać izotoniczny lub hipertoniczny chlorek sodu we wlewie dożylnym. - Ciężkie zatrzymanie płynów (drgawki i utrata przytomności) leczy się furosemidem. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: wazopresyna i jej analogi, kod ATC: H01BA02. Desmopressin Aristo zawiera desmopresynę, strukturalny analog naturalnego hormonu antydiuretycznego - wazopresyny. Desmopresyna różni się w budowie chemicznej tym, że grupa aminowa w cysteinie została usunięta i L-arginina została zastąpiona D-argininą. Wynikiem tego jest znaczące wydłużenie działania przeciwdiuretycznego i całkowity brak działania naczynioskurczowego w dawkach stosowanych klinicznie. W porównaniu z naturalnym hormonem, desmopresyna charakteryzuje się zwiększoną i przedłużoną aktywnością antydiuretyczną, podczas gdy jej aktywność jako wazopresora jest bardzo ograniczona. Desmopresyna działa jako selektywny agonista na receptory wazopresyny V2, zlokalizowane głównie na komórkach kanalika zbiorczego nerki. Podanie doustne dawki 0,1 do 0,2 mg desmopresyny w postaci tabletek (co odpowiada 60 mikrogramom i 120 mikrogramom liofilizatu doustnego) wywołuje działanie antydiuretyczne, które utrzymuje się przez około 8 godzin, ze znacznymi różnicami międzyosobniczymi. Badania kliniczne dotyczące leczenia nokturii desmopresyną w postaci tabletek dały następujące wyniki: - Zmniejszenie średniej liczby opróżnień pęcherza w nocy o co najmniej 50% uzyskano u 39% pacjentów otrzymujących desmopresynę w porównaniu do 5% pacjentów otrzymujących placebo (p<0,0001). - Średnia liczba opróżnień pęcherza w nocy zmniejszyła się o 44% w przypadku desmopresyny w porównaniu do 15% w przypadku placebo (p<0,0001). - Mediana czasu trwania pierwszego nieprzerwanego okresu snu zwiększyła się o 64% w przypadku desmopresyny w porównaniu do 20% w przypadku placebo (<0,0001). - Średni czas trwania pierwszego nieprzerwanego okresu snu zwiększył się o 2 godziny w przypadku desmopresyny, w porównaniu do 31 minut w przypadku placebo (p<0,0001). Z powodu działań niepożądanych 8% z 448 pacjentów przyjmujących desmopresynę przerwało leczenie w fazie dostosowania dawki, a 2% z 295 pacjentów w okresie podwójnie ślepej próby (0,63% dotyczyło desmopresyny i 1,45% placebo). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Nie badano jednoczesnego przyjmowania desmopresyny w postaci tabletek liofilizowanych z jedzeniem, ale spożycie jedzenia z desmopresyną w postaci tabletek zmniejsza szybkość i stopień wchłaniania o 40%. Desmopresyna wykazuje umiarkowaną do dużej zmienność w zakresie biodostępności, zarówno w obrębie osobników jak i między nimi. Stężenia desmopresyny w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do podanej dawki i po podaniu dawek 200, 400 i 800 mikrogramów, Cmax wynosiło odpowiednio 14, 30 i 65 pg/ml. Tmax było osiągane po 0,5-2 godzin od podania leku. Bezwzględna biodostępność desmopresyny podanej podjęzykowo wynosi średnio 0,25% (0,21% 0,31%). W poniższej tabeli przedstawiono równoważność pomiędzy tabletkami i liofilizatami doustnymi desmopresyny: Octan desmopresyny Tabletka Desmopresyna zasada liofilizat doustny Desmopresyna zasada tabletka Octan desmopresyny liofilizat doustny 0,1 mg 60 μg 89 μg około 67 μg* 0,2 mg 120 μg 178 μg około 135 μg* 0,4 mg 240 μg 356 μg około 270 μg* *obliczony w celach porównawczych Dystrybucja Dystrybucję desmopresyny najlepiej opisuje dwukompartmentowy model dystrybucji z objętością dystrybucji w fazie eliminacji wynoszącą 0,3-0,5 l/kg mc. Desmopresyna nie przenika bariery krew-mózg. Metabolizm Badania in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazały, że w wątrobie nie są metabolizowane znaczące ilości desmopresyny. Nie jest zatem prawdopodobne, aby desmopresyna była metabolizowana w ludzkiej wątrobie. Eliminacja Całkowity klirens desmopresyny wynosi 7,6 l na godzinę. Końcowy okres półtrwania desmopresyny szacowany jest na 2,8 godziny. U zdrowych osób frakcja wydalana w postaci niezmienionej z moczem wynosiła 52% (44% - 60%) podawanej desmopresyny. Liniowość/nieliniowość Nie ma oznak nieliniowości któregokolwiek z parametrów farmakokinetycznych desmopresyny. Dzieci i młodzież Farmakokinetykę populacyjną tabletek desmopresyny badano u dzieci z pierwotnym moczeniem nocnym i nie stwierdzono istotnych różnic w stosunku do dorosłych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzano badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego desmopresyny, ponieważ jest ona bardzo blisko związana z występującym naturalnie hormonem peptydowym. Analiza in vitro modeli perfuzji zrazika ludzkiego nie wykazała przenikania desmopresyny przez łożysko, po podaniu w stężeniach terapeutycznych zgodnych z zalecanymi dawkami. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Kwas cytrynowy Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 30 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawierające blistry standardowe OPA/Aluminium/PVC/PE/Aluminium lub blistry jednodawkowe OPA/Aluminium/PVC/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające po 10 tabletek. Wielkości opakowań: 30, 90 lub 100 tabletek podjęzykowych (w blistrach) 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 (w blistrach perforowanych dla dawek jednostkowych) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Desmopressin Aristo, 60 mikrogramów, tabletki podjęzykowe: Desmopressin Aristo, 120 mikrogramów, tabletki podjęzykowe: Dersmopressin Aristo, 240 mikrogramów, tabletki podjęzykowe: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}> --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.