# Dursea

> Desmopresyna · 120 mcg · Tabletki podjęzykowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dursea
- **Nazwa powszechna:** Desmopressinum
- **Substancja czynna:** [Desmopresyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desmopressinum)
- **Moc:** 120 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki podjęzykowe
- **Droga podania:** podjęzykowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H01BA02
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 28030
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** Adalvo Ltd.
Haupt Pharma Muenster GmbH, Malta
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/dursea-tabletki-podjezykowe-120-mcg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/dursea-tabletki-podjezykowe-120-mcg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46623/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46623/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991522506 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991522513 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5909991522520 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. w pojemniku | 5909991522742 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991522544 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991522551 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991522568 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. w blistrze | 5909991522537 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. w pojemniku | 5909991522759 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Dursea i w jakim celu się go stosuje?
Desmopresyna, substancja czynna zawarta w leku Dursea działa podobnie jak naturalny hormon wazopresyna
i reguluje zdolność nerek do zagęszczania moczu.

Lek Dursea stosowany jest do leczenia:
- moczówki prostej ośrodkowej (zaburzenie przysadki mózgowej prowadzące do silnego pragnienia i
wydalania dużej ilości moczu, zwykle jasnego i przypominającego wodę).
- moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 5 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu
(mimowolne oddawanie moczu podczas snu).
- nokturii u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat (stan, w którym osoba często budzi się w nocy w celu
oddania moczu).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dursea

Kiedy nie stosować leku Dursea
- jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma polidypsję (nadmierne spożycie płynów), niewydolność serca i inne schorzenia wymagające
leczenia lekami moczopędnymi
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie lub znacznie obniżona czynność nerek
- jeśli u pacjenta stwierdza się małe stężenie sodu we krwi
- jeśli pacjent nie jest w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących przyjmowania płynów
- jeśli u pacjenta rozpoznano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (tzw. SIADH)
- jeśli pacjent ma ponad 65 lat i ma nokturię (patrz punkt 1)
- jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat i choruje na moczenie nocne (patrz punkt 1)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie moczenia nocnego (mimowolnego oddawania moczu w nocy) u dzieci rozpoczyna się od podjęcia
działań związanych ze stylem życia i stosowania alarmu moczenia nocnego (urządzenia, które wydaje dźwięk
lub wibruje, gdy dziecko się zmoczy). Jeśli te środki zawiodą lub konieczna będzie terapia farmakologiczna,
można rozpocząć leczenie desmopresyną.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dursea należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma chorobę wieńcową (naczyń krwionośnych zaopatrujących serce) lub wysokie ciśnienie
krwi
- jeśli pacjent ma chorobę tarczycy (gruczoł w obrębie gardła) lub nadnerczy (gruczoł powyżej nerki).
- jeśli podczas leczenia wystąpi choroba powodująca gorączkę, wymioty, biegunkę.
- jeśli podczas leczenia wystąpią bóle głowy, brak apetytu, nudności, wymioty, przyrost masy ciała,
dezorientacja (trudności ze zrozumieniem słów, trudności z koncentracją uwagi) lub drgawki (gwałtowne
i mimowolne skurcze jednej lub kilku kończyn); objawy te mogą być oznakami niebezpiecznego stanu
zwanego hiponatremią (niski poziom sodu we krwi).
• w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej: należy ograniczyć spożycie wody i niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem. Lekarz zmniejszy dawki lub przerwie leczenie na kilka godzin.
• w leczeniu moczenia nocnego lub nokturii: należy przerwać leczenie, zmniejszyć spożycie wody
i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- jeśli może dojść do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.

Podczas leczenia moczenia nocnego i nocnego oddawania moczu należy ograniczyć spożycie płynów do
niezbędnego minimum, aby kontrolować pragnienie w okresie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8
godzin po jego przyjęciu.
Lek Dursea należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną równowagą płynów. Należy skontaktować się
z lekarzem, jeśli w związku z ostrym stanem chorobowym występuje zaburzona równowaga płynów i (lub)
elektrolitów.

Dzieci
U dzieci stosowanie tego leku musi odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 5 lat, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Lek Dursea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Działanie leku Dursea może być nasilone, z większym ryzykiem zatrzymania nieprawidłowej ilości płynów w
organizmie, jeśli jest on przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu:
- depresji (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny)
- psychozy (np. chlorpromazyna)
- padaczki (np. karbamazepina)
- cukrzycy (tzw. pochodne sulfonylomocznika, np. chloropropramid)
- biegunki (np. loperamid)
- bóli i stanów zapalnych (tzw. NLPZ)

Działanie leku Dursea może być zmniejszone, jeśli jest on przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami
stosowanymi w leczeniu:
- gazów w jamie brzusznej (takie jak dimetikon)

Lek Dursea z piciem
Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii przyjmowanie płynów należy
ograniczyć w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenie w stosowaniu desmopresyny podczas ciąży jest ograniczone.

Lek Dursea przenika do mleka ludzkiego, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na noworodki
karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dursea nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Dursea zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dursea zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę podjęzykową, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Dursea?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz, który dostosowuje ją indywidualnie do pacjenta.
Lek Dursea należy zawsze przyjmować o tej samej porze.
Tabletkę podjęzykową należy umieścić pod językiem, gdzie lek rozpuszcza się bez potrzeby popijania wodą.

Moczówka prosta ośrodkowa
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i dzieci to 1-2 tabletki podjęzykowe (60 mikrogramów w tabletce) 3
razy na dobę.

Moczenie nocne
Zazwyczaj stosowana dawka to 1-2 tabletki (120 mikrogramów w tabletce) pod język na noc. Lek należy
przyjmować przed snem. Należy ograniczyć przyjmowanie płynów.

Co trzy miesiące lekarz będzie sprawdzał, czy leczenie powinno być kontynuowane. Lekarz może zalecić co
najmniej tygodniową przerwę w leczeniu.

Nokturia u dorosłych
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka (60 mikrogramów w tabletce) pod język przed snem.
Należy ograniczyć przyjmowanie płynów.

Stosowanie u dzieci
Ten lek jest stosowany w leczeniu moczówki prostej i moczenia nocnego (patrz dawkowanie dla różnych
warunków leczenia powyżej). Dawkowanie jest takie samo dla dzieci i dorosłych tylko w przypadku
moczówki prostej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dursea
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą w celu oceny ryzyka i uzyskania
porady.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dursea może wydłużyć czas działania i zwiększyć ryzyko
nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie i zmniejszyć stężenie sodu we krwi. Objawy ciężkiego
zatrzymania płynów obejmują drgawki i utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Dursea
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Dursea
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli spożycie płynów nie zostanie ograniczone zgodnie z powyższymi instrukcjami, w organizmie mogą
gromadzić się nieprawidłowe ilości płynów, co może prowadzić do bólów głowy, bólów brzucha, nudności i
(lub) wymiotów, przyrostu masy ciała, zawrotów głowy, dezorientacji, złego samopoczucia, zawrotów głowy,
a w ciężkich przypadkach do drgawek i śpiączki.
Objawy te mogą odzwierciedlać mniej lub bardziej poważne zatrzymanie wody. Zwykle pojawiają się one
przy wysokich dawkach leku Dursea i ustępują po zmniejszeniu dawki.

Dorośli
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
- małe stężenie sodu we krwi
- zawroty głowy
- nadciśnienie
- ból brzucha
- nudności
- biegunka
- zaparcie
- wymioty
- objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej
- obrzęk dłoni, ramion, stóp lub nóg
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- problemy ze snem
- senność
- mrowienie
- zaburzone widzenie
- uczucie ogólnego wirowania (zawroty głowy)
- kołatanie serca
- zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą
- duszność
- niestrawność
- wiatry
- wzdęcie
- pocenie się
- świąd
- wysypka
- pokrzywka
- kurcze mięśniowe
- ból mięśni
- ból w klatce piersiowej
- objawy grypopodobne
- zwiększenie masy ciała
- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych
- małe stężenie potasu we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- dezorientacja
- alergiczne zapalenie skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
- odwodnienie
- duże stężenie sodu we krwi
- drgawki
- osłabienie
- śpiączka.

Dzieci

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- ból głowy.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- chwiejność emocjonalna
- agresywność
- nudności
- ból brzucha
- wymioty
- biegunka
- dyskomfort dotyczący pęcherza moczowego i cewki moczowej;
- obrzęki dłoni i stóp
- uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- niepokój
- koszmary nocne
- zmienność nastroju
- senność
- wysokie ciśnienie krwi
- drażliwość.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
- małe stężenie sodu we krwi
- nienormalne zachowanie
- zaburzenia emocjonalne
- depresja
- omamy
- problemy ze snem
- zmniejszona uwaga
- zwiększone ruchy mięśni
- skurcze
- krwawienie z nosa
- wysypka
- alergiczne zapalenia skóry
- pocenie się
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dursea?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry
Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących
temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Pojemnik z HDPE
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony
przed wiglocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dursea
− Substancją czynną leku jest desmopresyna
Dursea, 60 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Każda tabletka zawiera 60 mikrogramów desmopresyny (w postaci desmopresyny octanu).

Dursea, 120 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Każda tabletka zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (w postaci desmopresyny octanu).

Dursea, 240 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Każda tabletka zawiera 240 mikrogramów desmopresyny (w postaci desmopresyny octanu).

− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy (E 330), kroskarmeloza sodowa
(E 468), magnezu stearynian (E 470b)

Jak wygląda lek Dursea i co zawiera opakowanie

Dursea, 60 mikrogramów, tabletka podjęzykowa: biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka o
średnicy 6,5 mm i grubości 2 mm z wytłoczonym napisem "I" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Dursea, 120 mikrogramów, tabletka podjęzykowa: biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka o
średnicy 6,5 mm i grubości 2 mm z wytłoczonym napisem "II" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Dursea, 240 mikrogramów, tabletka podjęzykowa: biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka o
średnicy 6 mm i grubości 2 mm z wytłoczonym napisem "III" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Lek Dursea jest pakowany w pudełko kartonowe zawierające blistry OPA/Al/PVC/PE-Al ze zintegrowaną
warstwą pochłaniającą wilgoć w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek
podjęzykowych lub blistry jednodawkowe zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1
tabletek, lub w pojemniki HDPE z zakrętkami PP ze zintegrowanym środkiem pochłaniającym wilgoć,
zawierające 30 lub 100 tabletek podjęzykowych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster
Niemcy

Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Islandia: Desmopresin Zentiva
Polska, Republika Czeska: Dursea

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: + 48 22 375 92 00

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dursea, 60 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Dursea, 120 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Dursea, 240 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Dursea 60 mikrogramów
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 60 mikrogramów desmopresyny (w postaci desmopresyny octanu).

Dursea 120 mikrogramów
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (w postaci desmopresyny octanu).

Dursea 240 mikrogramów
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 240 mikrogramów desmopresyny (w postaci desmopresyny octanu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 62 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka podjęzykowa

Dursea, 60 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 6,5 mm i grubości 2 mm z wytłoczonym
napisem "I" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Dursea, 120 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 6,5 mm i grubości 2 mm z wytłoczonym
napisem "II" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Dursea, 240 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 6 mm i grubości 2 mm z wytłoczonym
napisem "III" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania̶

Leczenie moczówki prostej ośrodkowej. ̶
Leczenie pierwotnego moczenia nocnego u pacjentów w wieku powyżej 5 lat z prawidłową zdolnością
zagęszczania moczu. ̶
Leczenie objawowe nokturii u dorosłych w wieku poniżej 65 lat, związanej z nocnym wielomoczem tj.
objętość moczu wytwarzanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Desmopresyna powoduje wchłanianie zwrotne wody w nerkach, co prowadzi do zatrzymania płynów.
W związku z tym podczas leczenia desmopresyną sugeruje się: ̶
rozpoczęcie leczenia od najniższej zalecanej dawki ̶
stopniowe i ostrożne zwiększanie dawki (bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki) ̶
przestrzeganie ograniczenia przyjmowania płynów ̶
upewnienie się, że w przypadku dzieci podawanie leku odbywa się pod nadzorem osoby dorosłej.

Dawkowanie
Ogólnie
W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii (ból
głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała i w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączka)
leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta.

Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie przyjmowania płynów do minimum oraz
monitorowanie stężenia sodu w surowicy (patrz punkt 4.4). Konieczne może być dostosowanie dawki.
We wszystkich przypadkach należy stopniowo dostosowywać dawkę z zachowaniem wystarczającej
przerwy między poszczególnymi stopniami dawkowania.

Jeśli odpowiedni skutek kliniczny nie zostanie osiągnięty w ciągu 4 tygodni, przy cotygodniowym
dostosowywaniu dawki, leczenie należy przerwać.

Moczówka prosta ośrodkowa
Dorośli i dzieci: zalecana dawka początkowa to 60 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na
dobę. Następnie dawkowanie ustala się w zależności od reakcji pacjenta. Doświadczenie kliniczne
wykazało, że całkowita dawka dobowa mieści się zwykle w granicach od 120 do 720 mikrogramów
podjęzykowo. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 60 do 120 mikrogramów
desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę.

Pierwotne moczenie nocne
Zalecana dawka początkowa wynosi 120 mikrogramów podjęzykowo na noc. Jeśli mniejsza dawka jest
niewystarczająca, ilość leku można zwiększyć do 240 mikrogramów podjęzykowo. Należy przestrzegać
ograniczenia przyjmowania płynów.

Leczenie tym produktem leczniczym powinno trwać przez okres do 3 miesięcy. Należy przerwać podawanie
leku na co najmniej jeden tydzień i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.

Nokturia u dorosłych
W celu stwierdzenia nocnego wielomoczu, pacjenci z nokturią powinni zapisywać godzinę i objętość każdej
mikcji w harmonogramie przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem leczenia. Nocny wielomocz rozpoznaje
się, gdy ilość moczu wytwarzanego w nocy przekracza czynnościową pojemność pęcherza moczowego lub
1/3 24-godzinnego wytwarzania moczu.
Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mikrogramów podjęzykowo przed snem. Jeśli ta dawka nie jest
wystarczająco skuteczna, można ją zwiększyć do 120 mikrogramów podjęzykowo a następnie do 240
mikrogramów podjęzykowo, z zachowaniem tygodniowych przerw w zwiększaniu dawki. Należy
przestrzegać ograniczenia przyjmowania płynów. Przed rozpoczęciem leczenia a także 3 dni po rozpoczęciu
leczenia należy zmierzyć stężenie sodu w osoczu. To samo dotyczy zwiększenia dawki i innych sytuacji w
trakcie leczenia, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, patrz punkt 4.4.
Jeśli nie uzyskano odpowiedniego skutku klinicznego w ciągu 4 tygodni, przy cotygodniowym
dostosowywaniu dawki, leczenie należy przerwać.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.3)

Zaburzenia nerek
Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Produkt leczniczy Dursea jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek
(patrz punkt 4.3).

Zaburzenia wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Ten produkt leczniczy wskazany jest do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego moczenia
nocnego u dzieci. Dla moczówki prostej zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych.
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w przypadku pierwotnego moczenia nocnego u dzieci w
wieku poniżej 5 lat.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Dursea jest podawany podjęzykowo.
Ten produkt leczniczy umieszcza się pod językiem, gdzie rozpuszcza się on bez potrzeby popijania wodą.

W leczeniu pierwotnego moczenia nocnego i nokturii należy ograniczyć przyjmowanie płynów do minimum
od 1 godziny przed podaniem dawki wieczornej do co najmniej 8 godzin po jej podaniu (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na desmopresynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego.
- Nawykowa lub psychogenna polidypsja (skutkująca zwiększoną ilością wydalanego moczu
przekraczającą 40 mL/kg mc./dobę).
- Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność serca i inne stany wymagające leczenia lekami
moczopędnymi.
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 mL/min.).
- Rozpoznana hiponatremia.
- Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of inappropriate
secretion of antidiuretic hormone, SIADH).
- Pacjenci w wieku poniżej 5 lat, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu pierwotnego moczenia
nocnego.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu pierwotnego moczenia
nocnego lub nokturii.
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania ograniczenia przyjmowania płynów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia desmopresyną we wskazaniach leczenia izolowanego moczenia nocnego u dzieci
i nokturii u dorosłych, należy wykluczyć jakąkolwiek organiczną anomalię zwieracza pęcherza moczowego.

Desmopresynę należy podawać z zachowaniem ostrożności i w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę u osób
w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (niewydolność wieńcowa,
nadciśnienie tętnicze), a także u pacjentów z ryzykiem wystąpienia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Desmopresynę należy podawać z zachowaniem ostrożności i w razie konieczności zmniejszyć dawkę u
pacjentów cierpiących na astmę, mukowiscydozę, padaczkę, migrenę lub stany charakteryzujące się
zaburzeniami płynów i (lub) równowagi elektrolitowej.

W dużych dawkach, szczególnie w przypadku moczówki prostej, desmopresyna może czasami powodować
niewielki wzrost ciśnienia krwi, który ustępuje po zmniejszeniu dawki.

W przypadku niewydolności kortykotropowej lub niewydolności tarczycy dawkę należy skorygować przed

rozpoczęciem leczenia desmopresyną i przez cały czas jego trwania, aby uniknąć wystąpienia zatrucia
wodnego.

Przez co najmniej dwa dni przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nokturią należy prowadzić dzienniczek
oddawania moczu, w którym ocenia się częstotliwość i objętość oddawanego moczu w celu zdiagnozowania
wielomoczu nocnego.

Dzieci i młodzież
Postępowanie terapeutyczne w przypadku moczenia nocnego u dzieci zazwyczaj rozpoczyna się od podjęcia
działań związanych ze stylem życia. Ważne jest, aby pracownicy ochrony zdrowia rozważyli te działania przed
rozpoczęciem podawania desmopresyny.
U dzieci z izolowanym moczeniem nocnym, przed rozpoczęciem leczenia, pacjent powinien odnotować
częstotliwość oddawania moczu i godzin picia przez 48 godzin oraz liczbę mokrych nocy przez 7 dni.

Monitorowanie leczenia
Hiponatremia / Zatrucie wodne
U pacjentów z naglącym nietrzymaniem moczu, organicznymi przyczynami zwiększonej częstości mikcji lub
nokturii (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego, zakażenia dróg moczowych, kamienie żółciowe i (lub) guzy,
polidypsja lub niewłaściwie leczona cukrzyca), należy przede wszystkim zająć się konkretną przyczyną
problemu.

Podczas leczenia pierwotnego moczenia nocnego i nokturii podaż płynów należy ograniczyć do minimum w
czasie od 1 godziny przed podaniem wieczornej dawki do 8 godzin po podaniu leku (patrz punkt 4.2).

Zaleca się monitorowanie masy ciała pacjenta w dniach następujących po rozpoczęciu leczenia lub
zwiększeniu dawki. Szybki i znaczny wzrost masy ciała może być oznaką nadmiernego zatrzymania płynów.

Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania płynów może prowadzić do nadmiernego
zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii (ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie
masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączka). W przypadku pojawienia się tych objawów, we
wskazaniach izolowane moczenie nocne u dzieci i nokturia u dorosłych, leczenie należy przerwać i wykonać
jonogram krwi w celu pomiaru poziomu sodu. Jeśli leczenie zostanie wznowione, ograniczenie przyjmowania
płynów powinno być bardziej rygorystyczne.

Należy poinstruować wszystkich pacjentów i ich opiekunów o konieczności przestrzegania ograniczenia
przyjmowania płynów.

Istnieje zwiększone ryzyko hiponatremii u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z niskim stężeniem sodu w
osoczu oraz u pacjentów z dużą objętością moczu dobowego (ponad 2,8 do 3 litrów).

Należy zachować szczególną ostrożność przy zatrzymywaniu płynów i często monitorować poziom sodu w osoczu,
aby uniknąć hiponatremii w następujących stanach:
- równoczesne stosowanie leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego
(SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina;
- równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Dodatkowo
We wskazaniach takich jak izolowane moczenie nocne u dzieci i nokturia u dorosłych, leczenie desmopresyną należy
przerwać podczas współistniejących stanów charakteryzujących się zaburzeniem równowagi wodnej i (lub)
elektrolitowej, takich jak: epizod zakaźny, gorączka, zapalenie żołądka i jelit.

Substancje dodatkowe o znanym działaniu
Produkt leczniczy Dursea zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę podjęzykową, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje powodujące nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego, takie jak trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna,
karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid,
mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania
płynów w organizmie, patrz pkt. 4.4.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą prowadzić do zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii,
patrz punkt. 4.4.

Równoczesne leczenie lekami moczopędnymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Równoczesne leczenie loperamidem może prowadzić do trzykrotnego zwiększenia stężenia desmopresyny w
surowicy i w wyniku tego zwiększać ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub)
hiponatremii. Inne leki powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą dawać taki sam efekt. Nie zostało to
jednak zbadane.

Równoczesne leczenie dimetikonem może powodować zmniejszenie wchłaniania desmopresyny.

Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm
wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazano, że desmopresyna
nie ulega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu. Jednak formalnych badań in vivo nad interakcjami
nie przeprowadzano.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Badania wpływu na płodność nie zostały przeprowadzone.
Badania in vitro oparte na modelu liścienia wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym
odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko.

Ciąża
Dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 53) kobiet w ciąży leczonych desmopresyną z powodu moczówki
prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 54) kobiet w ciąży leczonych z powodu
choroby von Willebranda wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz
stan zdrowia płodów i (lub) noworodków. Nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W
badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego na przebieg
ciąży, rozwój zarodkowy i (lub) płodowy, przebieg porodu lub rozwój poporodowy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w
dużych dawkach (300 μg donosowo), wskazują, że desmopresyna przenika do mleka ludzkiego, ale ilość
desmopresyny, która może zostać przekazana dziecku jest niska i prawdopodobnie niższa niż ilość
wymagana do wywołania diurezy. Nie badano, czy desmopresyna kumuluje się w mleku ludzkim przy
wielokrotnym podawaniu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Dursea nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, patrz poniżej w „Opis wybranych
działań niepożądanych”.

Dorośli
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy (12%). Innymi częstymi działaniami
niepożądanymi były: hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie (2%) oraz zaburzenia żołądka i
jelit, takie jak nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcie (1%). Niezbyt
często zgłaszano oddziaływanie na sen i (lub) stopień przytomności umysłu, w takiej postaci jak np.
bezsenność (0,96%), senność (0,4%) lub osłabienie (0,06%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji
anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.

Dzieci i młodzież
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy (1%). Niezbyt często zgłaszano zaburzenia
psychiczne [chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju
(0,05%), koszmary nocne (0,05%)], które zwykle ustępowały po przerwaniu leczenia, oraz zaburzenia żołądka i
jelit [ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%)]. W badaniach klinicznych
nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii.

Nokturia
Działania niepożądane desmopresyny opisywano u pacjentów, w tym u osób w wieku 65 lat i starszych,
leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych. W sumie około 35% pacjentów doświadczyło
działań niepożądanych podczas fazy dostosowywania dawki. Większość przypadków klinicznie istotnej
hiponatremii (stężenie sodu w osoczu <130 mmol/L) wystąpiła u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz
punkt 4.3).
Hiponatremia pojawiła się albo wcześnie po rozpoczęciu leczenia, albo podczas zwiększania dawki. Działania
niepożądane inne niż hiponatremia są przeważnie mało istotne. Podczas długotrwałego leczenia działania
niepożądane wystąpiły u 24% pacjentów.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Dorośli
Częstość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych desmopresyny stosowanej doustnie u
dorosłych leczonych z powodu nokturii (N=1557) i danych z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii
dotyczących wszystkich wskazań dla dorosłych (w tym moczówki prostej ośrodkowej) została
przedstawiona w Tabeli 1. Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii dodano w kolumnie: „częstość nieznana”.

Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dorosłych
Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana (nie
układów i
narządów
MedDRA

(≥ 1/10) (≥ 1/100 do
<1/10)
(≥ 1/1 000 do
<1/100) (≥ 1/10 000 do
<1/1 000) może być
określona
na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego Reakcja
anafilaktyczna
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Hiponatremia Odwodnienie**
Hipernatremia*
*
Zaburzenia
psychiczne Bezsenność Stan
dezorientacji*
Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy* Zawroty głowy* Senność,
Parestezje
Drgawki*,
Osłabienie**,
Śpiączka*

Zaburzenia oka Zaburzone
widzenie

Zaburzenia ucha i
błędnika Zaburzenia
równowagi*
Zaburzenia serca Kołatanie serca
Zaburzenia
naczyniowe Nadciśnienie Niedociśnienie
ortostatyczne
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Duszność

Zaburzenia
żołądka Nudności* Niestrawność,
i jelit Ból brzucha* Wiatry,
Biegunka wzdęcie i
rozdęcie
Zaparcie brzucha
Wymioty*
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Pocenie się,
Świąd,
Wysypka,
Pokrzywka

Alergiczne
zapalenie
skóry
Zaburzenia Kurcze
mięśniowo- mięśniowe,
szkieletowe i Ból mięśni
tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Objawy ze
strony pęcherza
moczowego i
cewki
moczowej
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Obrzęk,
Uczucie
zmęczenia

Złe
samopoczucie*
Ból w klatce
piersiowej
Objawy
grypopodobne
Badania
diagnostyczne
Zwiększona
masa ciała*
Zwiększone
stężenie
enzymów
wątrobowych
Hipokaliemia

* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie
świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę
** Zgłaszane tylko w przypadku leczenia moczówki prostej ośrodkowej

Dzieci i młodzież
Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych desmopresyny
stosowanej doustnie u dzieci i młodzieży, leczonych z powodu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego
(N=1923) została przedstawiona w Tabeli 2. Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania
bezpieczeństwa farmakoterapii dodano w kolumnie: „częstość nieznana”.

Tabela 2 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Klasyfikacja
układów i
narządów MedDRA

Często
(≥ 1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥ 1/10 000 do
<1/1 000)

Nieznana (nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Hiponatremia****

Zaburzenia Chwiejność Objawy Nienormalne
psychiczne emocjonalna**, niepokoju, zachowanie,
Agresywność*** Koszmary
nocne****,
Zaburzenia

Zmienność emocjonalne,
nastroju**** Depresja,
Omamy,
Bezsenność
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy* Senność Zaburzenie uwagi,
Nadaktywność
psychomotoryczna,
Drgawki*
Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka Ból brzucha*,
i jelit Nudności*,
Wymioty*,
Biegunka
Zaburzenia skóry i Alergiczne
tkanki podskórnej zapalenie skóry,
Wysypka,
Pocenie się,
Pokrzywka
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Objawy ze
strony pęcherza
moczowego i
cewki
moczowej
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Obrzęki
obwodowe,
Uczucie
zmęczenia

Drażliwość

* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie
świadomości, złe samopoczucie, zaburzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę
** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane w równym stopniu u dzieci i młodzieży (< 18 lat)
*** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane niemal wyłącznie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)
**** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane głównie u dzieci (< 12 lat)

Szczególne grupy pacjentów
U osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje
większe ryzyko wystąpienia hiponatremii, patrz punkt 4.2 i 4.4.

Opis wybranych działań niepożądanych
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy,
ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, stan dezorientacji, złe
samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i
śpiączkę. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne. Hiponatremia
jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na
przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się.
U dorosłych leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych, w większości przypadków, w
których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu 3 dni podawania leku lub w związku ze
zwiększeniem dawki.
Zarówno u dorosłych jak i u dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione w
punkcie 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku poważnego przedawkowania wiążącego się z wysokim ryzykiem zatrucia wodą, wymagane
jest podjęcie szczególnych środków w warunkach szpitalnych, przy dokładnym monitorowaniu klinicznym
i biologicznym.

Toksyczność
Przedawkowanie desmopresyny prowadzi do wydłużenia czasu działania desmopresyny, przez co wzrasta
ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii.
Nawet normalne dawki, w połączeniu z dużym przyjmowaniem płynów, mogą powodować zatrucie wodą.
Dawki od 0,3 mikrograma/kg dożylnie i 2,4 mikrograma/kg donosowo, wraz z przyjmowaniem płynów,
powodowały hiponatremię i drgawki u dzieci i dorosłych. Jednak podanie 40 mikrogramów donosowo
5-miesięcznemu dziecku i 80 mikrogramów donosowo 5-latkowi nie wywołało żadnych objawów. Podanie
noworodkowi 4 mikrogramów pozajelitowo spowodowało skąpomocz i przyrost masy ciała.

Objawy
Przedawkowanie desmopresyny prowadzi do zwiększonego ryzyka retencji wody z objawami takimi jak
bóle głowy, nudności, hiponatremia, hipoosmolalność, oliguria, depresja ośrodkowego układu nerwowego,
drgawki, obrzęk płuc. Patrz także punkt 4.8.

Leczenie
Pomimo że, leczenie hiponatremii powinno być indywidualne, ogólne zalecenia są następujące:
- Hiponatremię leczy się poprzez przerwanie podawania desmopresyny i ograniczenie podawania
płynów.
- Jeśli u pacjenta występują objawy przedawkowania, można podać wlew izotonicznego lub
hipertonicznego chlorku sodu.
- Ciężkie zatrzymanie płynów (drgawki i utrata przytomności) leczy się furosemidem.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, wazopresyna i jej
analogi, kod ATC: H01BA02

Produkt leczniczy Dursea zawiera desmopresynę, strukturalny analog naturalnego hormonu
antydiuretycznego, wazopresyny. Różni się od niego tym, że grupa aminowa w cysteinie jest usuwana, a
L-arginina jest zastępowana przez D-argininę. Skutkuje to znacznie wydłużonym czasem działania i
całkowitym brakiem efektu skurczowego w dawkach stosowanych klinicznie.

W porównaniu z naturalnym hormonem, desmopresyna charakteryzuje się zwiększonym i przedłużonym
działaniem antydiuretycznym, podczas gdy jej działanie wazopresyjne jest bardzo zmniejszone. Desmopresyna
działa jako selektywny agonista receptorów wazopresyny V2, zlokalizowanych głównie na komórkach
kanaliku zbiorczego nerki. Podanie doustne dawki od 0,1 do 0,2 mg tabletki desmopresyny (co odpowiada 60
mikrogramom i 120 mikrogramom liofilizatu doustnego) wywołuje efekt antydiuretyczny, który utrzymuje się
przez ok. 8 godzin, z istotnymi różnicami międzyosobniczymi.

Badania kliniczne dotyczące leczenia nokturii desmopresyną dały następujące wyniki:
- zmniejszenie średniej liczby opróżnień pęcherza w nocy o co najmniej 50% uzyskano u 39% pacjentów
otrzymujących desmopresynę w porównaniu do 5% pacjentów otrzymujących placebo (p<0,0001);
- średnia liczba opróżnień pęcherza w nocy zmniejszyła się o 44% w przypadku desmopresyny w
porównaniu do 15% w przypadku placebo (p<0,0001);
- mediana czasu trwania pierwszego nieprzerwanego okresu snu zwiększyła się o 64% w przypadku
desmopresyny w porównaniu do 20% w przypadku placebo (<0,0001);
- średni czas trwania pierwszego nieprzerwanego okresu snu zwiększył się o 2 godziny w przypadku
desmopresyny, w porównaniu do 31 minut w przypadku placebo (p<0,0001).

Z powodu działań niepożądanych 8% z 448 pacjentów przyjmujących desmopresynę przerwało
leczenie w fazie dostosowywania dawki, a 2% z 295 pacjentów w trakcie okresu podwójnie ślepej
próby (0,63% przyjmujących desmopresynę i 1,45% przyjmujących placebo).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Nie badano jednoczesnego przyjmowania pokarmu z liofilizowaną tabletką desmopresyny, ale
przyjmowanie pokarmu z tabletką desmopresyny zmniejsza szybkość wchłaniania i stopień wchłaniania o
40%. Desmopresyna wykazuje umiarkowaną do wysokiej zmienność biodostępności, zarówno w obrębie
jednostki, jak i pomiędzy osobnikami. Stężenie desmopresyny w osoczu wzrasta proporcjonalnie do podanej
dawki i po podaniu dawek 200, 400 i 800 mikrogramów, Cmax wynosiło odpowiednio 14, 30 i 65 pg/ml. Tmax
został osiągnięty 0,5 – 2,0 godziny po podaniu leku.

Średnia bezwzględna biodostępność desmopresyny podanej podjęzykowo wynosi 0,25% (0,21-0,31%).
Poniższa tabela przedstawia równoważność tabletek i liofilizatów doustnych desmopresyny:

Octan desmopresyny
tabletka
Desmopresyna
zasada, liofilizat
doustny

Desmopresyna
zasada, tabletka
Octan desmopresyny,
liozfilizat doustny

0,1 mg 60 μg 89 μg Około 67 μg*
0,2 mg 120 μg 178 μg Około 135 μg*
0,4 mg 240 μg 356 μg Około 270 μg*
* przeliczone w celach porównawczych

Dystrybucja
Dystrybucję desmopresyny najlepiej opisuje dwukompartmentowy model dystrybucji z objętością
dystrybucji w fazie eliminacji wynoszącą 0,3-0,5 L/kg. Desmopresyna nie przenika bariery krew-mózg.

Metabolizm
Badania in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazały, że w wątrobie nie są metabolizowane znaczące
ilości desmopresyny. Nie jest zatem prawdopodobne, aby desmopresyna była metabolizowana w wątrobie.

Eliminacja
Całkowity klirens desmopresyny wynosi 7,6 L/godz. Końcowy okres półtrwania desmopresyny szacowany jest
na 2,8 godziny. U zdrowych osób 52% (44% - 60%) podanej desmopresyny jest wydalane z moczem w postaci
niezmienionej.

Liniowość/nieliniowość
Nie ma oznak nieliniowości któregokolwiek z parametrów farmakokinetycznych desmopresyny.

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę populacyjną desmopresyny badano u dzieci z pierwotnym moczeniem nocnym i nie wykryto
znaczących różnic w porównaniu z dorosłymi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,
badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

Nie przeprowadzano badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego desmopresyny, ponieważ
jest ona bardzo blisko związana z występującym naturalnie hormonem peptydowym, wazopresyną.

Analiza in vitro modeli ludzkich liścieni nie wykazała przenikania desmopresyny przez łożysko, gdy była
ona podawana w stężeniach terapeutycznych zgodnych z zalecanymi dawkami.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Kwas cytrynowy (E 330)
Kroskarmeloza sodowa (E 468)
Magnezu stearynian (E 470b)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry
Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących
temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Pojemnik z HDPE
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony

przed wiglocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko kartonowe zawierające standardowe blistry OPA/Al/PVC/PE-AL lub blistry jednodawkowe ze
zintegrowaną warstwą osuszającą po 10 tabletek w każdym.

Wielkość opakowań:
10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek podjęzykowych (w blistrach)
10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 (w blistrach jednodawkowych)

Pojemniki z HDPE z zakrętkami z PP ze zintegrowanym środkiem osuszającym, zawierające 30 lub 100
tabletek podjęzykowych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dursea 60 mikrogramów tabletki podjęzykowe: pozwolenie nr 28029
Dursea 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe: pozwolenie nr 28030
Dursea 240 mikrogramów tabletki podjęzykowe: pozwolenie nr 28031

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.09.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.