# Fyremadel

> Ganirelix · 0,25 mg/0,5 ml · Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fyremadel
- **Nazwa powszechna:** Ganirelixum
- **Substancja czynna:** [Ganirelix](https://apteka.online/odpowiedniki/ganirelixum)
- **Moc:** 0,25 mg/0,5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- **Droga podania:** podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** H01CC01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26207
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/fyremadel-rozt-amp-0-25-mg-0-5-ml-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/fyremadel-rozt-amp-0-25-mg-0-5-ml-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43847/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43847/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909991441036 | Rpz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909991441043 | Rpz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fyremadel i w jakim celu się go stosuje?
Fyremadel zawiera substancję czynną ganireliks i należy do grupy leków zwanych „antagonistami
hormonu uwalniającego gonadotropinę”. Działa antagonistycznie do naturalnego hormonu
uwalniającego gonadotropinę (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu
luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)). Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w
ludzkiej płodności i rozrodzie. U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w
jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. LH jest konieczny do uwolnienia dojrzałych
komórek jajowych z pęcherzyków znajdujących się w jajnikach (owulacja). Fyremadel hamuje
działanie GnRH, co powoduje zahamowanie uwalniania hormonów, przede wszystkim LH.

Zastosowanie leku Fyremadel
U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, łącznie z zapłodnieniem w
warunkach in vitro (ang. in vitro fertilisation, IVF) i innymi metodami, owulacja może niekiedy
występować zbyt wcześnie, co powoduje znaczące zmniejszenie szansy na ciążę. Fyremadel
stosowany jest w celu zapobieżenia przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego
(LH), który może spowodować zbyt wczesne uwolnienie komórki jajowej.

W badaniach klinicznych ganireliks stosowano z rekombinowaną folikulotropiną (FSH) lub
koryfolitropiną alfa, środkiem pobudzającym pęcherzyk jajnikowy o długim czasie działania.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fyremadel

Kiedy nie stosować leku Fyremadel
- jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH)
lub na analog GnRH;
- jeśli u pacjentki stwierdzono umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

NL/H/2644/01/P/002

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowanie leku Fyremadel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, w
zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe
monitorowanie. Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku.
- zgłaszano zarówno uogólnione, jak i miejscowe reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę, obrzęk
twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub)
połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja) (patrz także punkt 4). Jeśli wystąpi
reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Fyremadel i natychmiast zwrócić się o
pomoc lekarską.
- jeśli występuje uczulenie na lateks. Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma
styczność z igłą i może wywoływać reakcje alergiczne.
- w trakcie lub po stymulacji hormonalnej jajników może wystąpić zespół hiperstymulacji
jajników. Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami. Więcej informacji
znajduje się w ulotce dla produktu gonadotropowego.
- po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych
wad rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to
prawdopodobnie związek z innymi cechami pacjentów (np. wiek kobiety, parametry nasienia) i
ciążą mnogą. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik
wspomaganego rozrodu przy użyciu leku Fyremadel nie różni się od częstości ich występowania
przy użyciu analogów GnRH.
- u kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży
pozamacicznej.
- nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Fyremadel u kobiet o masie ciała
mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg. W celu uzyskania dalszych informacji, należy
zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Fyremadel u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.

Lek Fyremadel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Fyremadel należy stosować podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach
wspomaganego rozrodu (ART). Nie stosować leku Fyremadel w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Fyremadel na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Fyremadel zawiera sód
Lek Fyremadel zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Fyremadel?
Lek Fyremadel stosowany jest jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu, również
zapłodnienia w warunkach in vitro.

NL/H/2644/01/P/002

Lekarz wyjaśni jak należy wykonać wstrzyknięcie, ponieważ pacjentka będzie je robić samodzielnie.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Etap 1
Stymulacja jajników folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa może rozpocząć się w 2. lub 3.
dniu krwawienia miesiączkowego.

Etap 2
Lek Fyremadel (0,25 mg) należy wstrzykiwać pod skórę raz dziennie, rozpoczynając w dniu 5. lub 6.
stymulacji. W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz może zadecydować o
rozpoczęciu podawania leku w innym dniu.

Lek Fyremadel i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie. Jednakże
preparatów nie należy mieszać i wstrzyknięcia powinno się wykonywać w różne miejsca.

Codzienne podawanie leku Fyremadel należy kontynuować aż do dnia, w którym występuje
wystarczająca liczba pęcherzyków o właściwych wymiarach.

Etap 3
Ostateczne dojrzewanie komórek jajowych w pęcherzykach można wywołać podaniem ludzkiej
gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami leku Fyremadel, jak
również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem leku Fyremadel a wstrzyknięciem hCG nie powinien
przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym wypadku może wystąpić przedwczesna owulacja
(tzn. uwolnienie komórki jajowej). W związku z tym w przypadku wstrzykiwania leku Fyremadel
rano, podawanie leku należy kontynuować przez cały czas leczenia gonadotropiną, włączając dzień
wyzwalania owulacji. W przypadku wstrzykiwania leku Fyremadel po południu, ostatnią dawkę leku
Fyremadel należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.

Instrukcje dotyczące stosowania

Miejsce wstrzyknięcia
Lek Fyremadel dostarczany jest w ampułko-strzykawkach zawierających jedną dawkę. Zawartość
powinna być wstrzykiwana powoli, podskórnie, najlepiej w udo. Należy obejrzeć roztwór przed
podaniem. Leku nie należy stosować, gdy roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny. Jeżeli
wstrzykiwania wykonywane są samodzielnie przez pacjentkę lub partnera, należy dokładnie
przestrzegać podanych poniżej instrukcji. Leku Fyremadel nie należy mieszać z innymi lekami.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem
odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni
skóry. Należy oczyścić skórę na obszarze mniej więcej 5 cm wokół miejsca, w którym zostanie
wprowadzona igła i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.

NL/H/2644/01/P/002

Wprowadzenie igły
Usunąć osłonę igły. Palcami chwycić duży fałd skóry. Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni do
powierzchni skóry. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.

Sprawdzenie właściwej pozycji igły
Lekko pociągnąć tłok strzykawki by sprawdzić, czy igła została wprowadzona prawidłowo. Jeśli do
strzykawki zostanie wciągnięta jakakolwiek ilość krwi, oznacza to, że igła znajduje się
w naczyniu krwionośnym. Jeżeli to się zdarzy, nie należy wstrzykiwać leku Fyremadel. Należy
wyciągnąć strzykawkę z igłą, przykryć miejsce wykonywania zabiegu gazikiem nasączonym środkiem
odkażającym i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po upływie około minuty. Strzykawki tej nie
należy już stosować i trzeba usunąć ją w odpowiedni sposób. Należy spróbować jeszcze raz z użyciem
nowej strzykawki.

Wstrzyknięcie roztworu
Jeżeli igła jest umieszczona prawidłowo, tłok strzykawki należy wcisnąć powoli i równomiernie tak,
by wstrzyknąć roztwór w odpowiedni sposób bez uszkodzenia okolicznych tkanek.

Usunięcie strzykawki
Strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonym
środkiem odkażającym.
Ampułko-strzykawka służy do jednorazowego użytku.

Środki ostrożności dotyczące stosowania ampułko-strzykawki
Ten lek znajduje się w strzykawce z cienką igłą. Podczas wyjmowania ampułko-strzykawki
z opakowania należy trzymać ją pośrodku szklanego cylindra, aby uniknąć zgięcia lub uszkodzenia
igły.

NL/H/2644/01/P/002

Nie należy używać ampułko-strzykawki w
przypadku zaobserwowania nietypowej
lub wygiętej igły:
Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić
strzykawkę i igłę. Jeśli igła wydaje się być
wygięta lub uszkodzona, nie należy używać
strzykawki. Należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy zdejmować osłony igły i
zakładać jej z powrotem na igłę:
Po zdjęciu osłony igły nie należy próbować
zakładać jej z powrotem na igłę. Czynność ta
może potencjalnie uszkodzić lub wygiąć igłę,
prowadząc do nieprawidłowego podania lub
zranienia.

Należy upewnić się, że skos igły jest
skierowany w górę (nie do dołu):
Podczas podawania zastrzyku należy upewnić
się, że skos igły jest skierowany do góry, aby
uniknąć bólu lub wygięcia igły. Takie
ustawienie zapewnia płynne wprowadzenie i
bezpieczny proces iniekcji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fyremadel
Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Fyremadel
Jeśli pacjentka zapomni przyjąć dawkę leku, powinna ją przyjąć możliwie jak najszybciej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas
pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin), należy jak najszybciej przyjąć dawkę
leku i skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Fyremadel
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać stosowania leku Fyremadel, ponieważ może to
wpłynąć na wynik leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 kobiety na 10)
- miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (przede wszystkim zaczerwienienie
z obrzękiem lub bez). Reakcje miejscowe zazwyczaj ustępują w ciągu 4 godzin po podaniu.

NL/H/2644/01/P/002

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100)
- ból głowy
- nudności
- ogólne złe samopoczucie

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000)
- reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku
- wysypka
- obrzęk twarzy
- trudności w oddychaniu (duszności)
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i
(lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja)
- pokrzywka

Zgłaszano także występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem metodą kontrolowanej
hiperstymulacji jajników, np.:
- ból brzucha
- zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). (OHSS występuje gdy jajniki nadmiernie reagują na
stosowaną terapię niepłodności)
- ciąża pozamaciczna (kiedy zarodek rozwija się poza macicą)
- poronienie (należy zapoznać się z ulotką informacyjną dla pacjentek znajdującą się w
opakowaniu leku z FSH)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fyremadel?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Należy obejrzeć ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem. Stosować można wyłącznie ampułkostrzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fyremadel
- Substancją czynną leku jest ganireliks. Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg

NL/H/2644/01/P/002

ganireliksu (w postaci octanu) w 0,5 ml roztworu wodnego.
- Pozostałe składniki to: kwas octowy, lodowaty mannitol i woda do wstrzykiwań. Odpowiednią
wartość pH (miara kwasowości) ustalono sodu wodorotlenkiem i kwasem octowym lodowatym.

Jak wygląda lek Fyremadel i co zawiera opakowanie
Fyremadel jest klarownym, bezbarwnym wodnym roztworem do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowy
do użycia, stosowany podskórnie. Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma
styczność z igłą.

Fyremadel dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek z igłami do
wstrzykiwań (27G).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

W przypadku pytań i w celu uzyskania informacji
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Austria: Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgia: Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Fyremadel 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Czechy: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dania: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
Finlandia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francja: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie
Grecja: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Niemcy: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Włochy: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Polska: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Portugalia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Holandia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Norwegia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
Hiszpania: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Słowacja: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Szwecja: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Wielka Brytania: Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu (w postaci octanu) w 0,5 ml roztworu
wodnego. Substancja czynna ganireliks (w postaci octanu) (INN) jest syntetycznym dekapeptydem o
silnym antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie występującego hormonu uwalniającego
gonadotropinę (ang. gonadotrophin releasing hormone, GnRH). Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6,
8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-DNal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH, o masie cząsteczkowej
1570,4.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
sód
Każda ampułko-strzykawka zawiera mniej niż 1 mmol sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Klarowny i bezbarwny roztwór wodny o pH od 4,5 do 5,5 i osmolalności od 250 do 350 mOsm/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ganireliks jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia
hormonu luteinizującego (ang. luteinising hormone, LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej
hiperstymulacji jajników (ang. controlled ovarian hyperstimulation, COH) w programach
wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproduction techniques, ART).

W badaniach klinicznych ganireliks stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (ang.
follicle stimulating hormone, FSH) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka
jajnikowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ganireliks powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu
zaburzeń płodności.

Dawkowanie
Ganireliks stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH u kobiet
poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH). Kontrolowaną hiperstymulację
jajników przy pomocy FSH lub koryfolitropiny alfa można rozpocząć w 2. lub 3. dniu miesiączki.
Ganireliks (0,25 mg) powinien być wstrzykiwany podskórnie raz na dobę, począwszy od 5. lub 6. dnia
podawania FSH lub od 5. lub 6. dnia w trakcie podawania koryfolitropiny alfa. Dzień rozpoczęcia
podawania ganireliksu zależy od uzyskanej reakcji jajników, tj. liczby i wymiarów rosnących
pęcherzyków jajnikowych i (lub) stężenia krążącego estradiolu. Rozpoczęcie podawania ganireliksu
można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na

doświadczeniu klinicznym wskazane jest rozpoczynanie podawania ganireliksu 5. lub 6. dnia
stymulacji.

Ganireliks oraz FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie. Produktów nie należy
jednakże mieszać oraz należy stosować inne miejsca wstrzyknięć.

Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających
pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu (patrz punkt 5.1).
Należy utrzymywać codzienne podawanie ganireliksu aż do dnia, w którym pęcherzyki będą
miały odpowiednie wymiary. Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanie
ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. human chorionic gonadotropin, hCG).

Termin ostatniego wstrzyknięcia
Ze względu na okres półtrwania ganireliksu, czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami oraz czas
pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem ganireliksu a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30
godzin, ponieważ w przeciwnym wypadku może dojść do przedwczesnego wyrzutu LH. W związku z
tym podczas wykonywania wstrzykiwań ganireliksu rano, leczenie tym produktem należy
kontynuować przez cały czas podawania gonadotropiny, włączając dzień wyzwalania owulacji. W
przypadku wykonywania wstrzykiwań ganireliksu po południu, ostatnią dawkę produktu należy podać
po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.

Ganireliks jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym.

Nie badano potrzeby wspomagania fazy lutealnej w cyklach, w których stosuje się ganireliks.
W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym
doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym.

Szczególne grupy pacjentek

Zaburzenia czynności nerek
Brak doświadczenia ze stosowaniem ganireliksu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ wykluczono je z badań klinicznych. W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego
Fyremadel jest przeciwwskazane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby
Brak doświadczenia ze stosowaniem ganireliksu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby,
ponieważ wykluczono je z badań klinicznych. W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego
Fyremadel jest przeciwwskazane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Stosowanie ganireliksu u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.

Sposób podawania
Ganireliks należy podawać podskórnie, najlepiej w udo. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby
zapobiegać zanikowi tkanki tłuszczowej. Wstrzyknięcie ganireliksu może wykonywać sama pacjentka
lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji i dostępu do fachowej porady.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog
GnRH.
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
- Ciąża lub okres karmienia piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcja nadwrażliwości
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi
i przedmiotowymi czynnych stanów alergicznych. W okresie po wprowadzeniu do obrotu ganireliksu
zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości (zarówno uogólnione, jak i miejscowe) już po podaniu
pierwszej dawki. Zdarzenia te obejmowały anafilaksję (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk
naczynioruchowy i pokrzywkę (patrz punkt 4.8). Jeżeli podejrzewa się wystąpienie reakcji
nadwrażliwości, należy przerwać podawanie ganireliksu i zastosować odpowiednie leczenie. Z braku
doświadczenia klinicznego leczenie ganireliksem nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi stanami
alergicznymi.

Uczulenie na lateks
Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma styczność z igłą i może wywoływać
reakcje alergiczne (patrz punkt 6.5).

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. Należy
traktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową.
Zespół hiperstymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. odpoczynkiem, dożylną infuzją
roztworów elektrolitowych lub koloidów oraz heparyną.

Ciąża pozamaciczna
Ponieważ u kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF (ang.
in vitro fertilisation, IVF), często występują nieprawidłowości budowy jajowodów, ryzyko ciąży
pozamacicznej może być zwiększone. W związku z tym ważne jest wczesne potwierdzenie w badaniu
ultrasonograficznym, że ciąża jest wewnątrzmaciczna.

Wrodzone wady rozwojowe
Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART)
częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być większa niż po naturalnym
zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z różnymi cechami rodziców (np. wiek matki,
parametry nasienia) i zwiększoną częstością ciąż mnogich. W badaniach klinicznych, w których
przebadano więcej niż 1000 noworodków stwierdzono, że częstość występowania wrodzonych wad
rozwojowych u dzieci urodzonych w wyniku kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) z
użyciem ganireliksu jest porównywalna do zgłaszanej po COH z użyciem agonisty GnRH.

Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fyremadel u kobiet
o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednym wstrzyknięciu, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji z innymi powszechnie stosowanymi
produktami leczniczymi, w tym środkami o działaniu uwalniającym histaminę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w ciąży.
U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów (patrz
punkt 5.3). Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego.
Stosowanie produktu leczniczego Fyremadel jest przeciwwskazane w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność
Ganireliks stosuje się u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach
wspomaganego rozrodu. Ganireliks stosuje się, w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia
LH, który mógłby pojawić się u tych kobiet podczas stymulacji jajników.

W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Tabela poniżej przedstawia wszystkie działania niepożądane występujące u kobiet przyjmujących
ganireliks w badaniach klinicznych z użyciem recFSH do stymulacji jajników. Oczekuje się,
że działania niepożądane produktu leczniczego Fyremadel podczas użycia koryfolitropiny alfa do
stymulacji jajników będą podobne.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i
częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000
do < 1/100). Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10 000) określono na
podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu do obrotu.

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości (w tym
wysypka, obrzęk twarzy,
duszność, anafilaksja (w tym
wstrząs anafilaktyczny), obrzęk
naczynioruchowy i pokrzywka)1
nasilenie istniejącego uprzednio
wyprysku skórnego2
Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często nudności

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
bardzo często miejscowa reakcja skórna
w miejscu wstrzyknięcia
(głównie zaczerwienienie,
z obrzękiem lub bez)3
niezbyt często złe samopoczucie

1 Przypadki były zgłaszane przez pacjentki otrzymujące ganireliks już po podaniu pierwszej dawki.
2 Zgłoszono u jednej pacjentki, która otrzymała pierwszą dawkę ganireliksu.
3 W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowania

przynajmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jak
zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących ganireliks i 25% wśród
pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH. Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w ciągu
4 godzin po podaniu.

Opis wybranych działań niepożądanych
Inne zgłaszane działania niepożądane związane są z kontrolowaną hiperstymulacją jajników
w programach wspomaganego rozrodu (ART), szczególnie ból i napięcie w obrębie miednicy, zespół
hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4), ciąża pozamaciczna i poronienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu.

Brak danych dotyczących ostrej toksyczności ganireliksu u ludzi. Badania kliniczne z zastosowaniem
podskórnego podawania ganireliksu w dawkach pojedynczych do 12 mg nie wykazały układowych
działań niepożądanych. W badaniach ostrej toksyczności u szczurów i małp po dożylnym podaniu
ganireliksu w dawce odpowiednio powyżej 1 i 3 mg/kg obserwowano jedynie objawy nieswoiste,
takie jak obniżenie ciśnienia krwi i bradykardię.

W przypadku przedawkowania, należy (czasowo) przerwać leczenie ganireliksem.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki oraz ich analogi, antagoniści hormonu
uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: H01CC01.

Mechanizm działania
Ganireliks jest antagonistą GnRH, modulującym oś podwzgórze–przysadka–jajnik poprzez
konkurencyjne wiązanie z receptorami GnRH przysadki mózgowej. W wyniku tego wiązania
następuje szybka, głęboka i odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez pierwotnej
stymulacji, jak w przypadku stosowania agonistów GnRH. Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25
mg ganireliksu ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maksymalnie
odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godzinach po podaniu wstrzyknięcia. Stężenia
hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu dwóch dni po ostatnim
wstrzyknięciu.

Działanie farmakodynamiczne
U pacjentek poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników czas leczenia ganireliksem wynosił
średnio 5 dni. Podczas leczenia ganireliskem przeciętne występowanie wzrostu stężenia LH (> 10
IU/l) ze współwystępującym wzrostem stężenia progesteronu (> 1 ng/ml) wynosiło 0,3 - 1,2 % w
porównaniu z 0,8 % podczas leczenia agonistą GnRH. U kobiet z większą masą ciała (> 80 kg)
występowała tendencja częstszego wzrostu stężenia LH i progesteronu, ale nie obserwowano wpływu

na wynik kliniczny. Jednakże nie można wykluczyć takiego wpływu ze względu na niewielką liczbę
pacjentek leczonych do tej pory.
W przypadku silnej odpowiedzi na leczenie ze strony jajników, na skutek wysokiej ekspozycji na
hormony gonadotropowe we wczesnej fazie folikularnej bądź na skutek silnej reaktywności jajników,
przedwczesny wzrost stężenia LH może wystąpić wcześniej niż w 6. dniu stymulacji. Rozpoczęcie
leczenia ganireliksem w 5. dniu może zapobiegać przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH bez
niekorzystnego wpływu na wynik kliniczny.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W kontrolowanych badaniach ganireliks z FSH zastosowano jako porównawczy długi protokół
podawania agonisty GnRH. W wyniku leczenia z zastosowaniem ganireliksu uzyskano szybszy wzrost
pęcherzyków w czasie pierwszych dni stymulacji. Jednak ostateczna pula dojrzałych pęcherzyków
była nieco mniejsza i uzyskana przy przeciętnie mniejszych stężeniach estradiolu. Ta różnica w
przebiegu wzrastania pęcherzyków sprawia, że dobór dawki FSH powinien być oparty na liczbie i
rozmiarze wzrastających pęcherzyków, a nie na stężeniu obwodowego estradiolu. Nie prowadzono
podobnych badań porównawczych koryfolitropiny alfa z użyciem antagonisty GnRH ani badań
długiego protokołu podawania agonisty.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podskórnym podaniu ganireliksu (wstrzyknięcia raz
na dobę) były podobne do obserwowanych po pojedynczej dawce podskórnej. Po ponownym podaniu
0,25 mg na dobę, stan stacjonarny w surowicy, wynoszący około 0,6 ng/ml, osiągnięto w ciągu 2 do 3
dni.

Analiza farmakokinetyczna wskazuje na odwrotną zależność pomiędzy masą ciała i stężeniem
ganireliksu w surowicy.

Wchłanianie
Po podskórnym podaniu dawki pojedynczej wynoszącej 0,25 mg, stężenie ganireliksu w surowicy
zwiększa się gwałtownie i osiąga maksymalną wartość (Cmax), wynoszącą około 15 ng/ml, w ciągu
1 do 2 godzin (tmax). Biodostępność ganireliksu po podaniu podskórnym wynosi około 91%.

Metabolizm
Głównym związkiem krążącym w osoczu jest ganireliks. Ganireliks jest również głównym związkiem
znajdowanym w moczu. W kale znajdują się tylko metabolity. Metabolitami są niewielkie fragmenty
peptydowe powstałe wskutek hydrolizy enzymatycznej ganireliksu w miejscach docelowych. Profil
metaboliczny ganireliksu u ludzi jest podobny do profilu obserwowanego u zwierząt.

Eliminiacja
Okres półtrwania (t1/2 ) wynosi około 13 godzin, a klirens około 2,4 l/h. Wydalanie zachodzi przede
wszystkim z kałem (około 75 %) i moczem (około 22 %).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania wpływu na reprodukcję prowadzone z ganireliksem podawanym podskórnie w dawkach od
0,1 do 10 μg/kg/dobę szczurom oraz w dawkach od 0,1 do 50 μg/kg/dobę królikom wykazały nasiloną
resorpcję płodów w grupach otrzymujących największe dawki. Nie obserwowano działania
teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas octowy lodowaty
Mannitol
Woda do wstrzykiwań
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułko-strzykawki z bezbarwnego szkła typu I, zawierające 0,5 ml jałowego, gotowego do
zastosowania roztworu, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej, pełniącym funkcję tłoka, z
rdzeniem tłoka z PP, z zamocowaną igłą.
Każda ampułko-strzykawka ma igłę zamkniętą w osłonie zawierającej suchą, naturalną gumę/lateks,
która ma styczność z igłą.

Produkt jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Należy obejrzeć ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem. Stosować można wyłącznie ampułkostrzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.