# Glypressin

> Terlipresyna · 1 mg · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Glypressin
- **Nazwa powszechna:** Terlipressini acetas
- **Substancja czynna:** [Terlipresyna](https://apteka.online/odpowiedniki/terlipressini-acetas)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H01BA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 17729
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ferring GmbH
- **Producent:** Ferring Leciva a.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/glypressin-rozt-wstrz-1-mg-ferring
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/glypressin-rozt-wstrz-1-mg-ferring.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23868/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23868/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 8,5 ml | 5909990833474 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Glypressin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Glypressin roztwór do wstrzykiwań zawiera substancję czynną terlipresyny octan.

Lek Glypressin stosuje się w leczeniu krwawień z żylaków przełyku.
Żylaki przełyku to poszerzone naczynia krwionośne, które powstają w przełyku jako powikłanie choroby
wątroby. Mogą one pękać i krwawić i jest to ciężki stan zagrażający życiu.

Po wstrzyknięciu do krwioobiegu, substancja czynna terlipresyna ulega rozpadowi, uwalniając substancję o
nazwie lizyno-wazopresyna. Działa ona na ściany naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie i
ograniczenie napływu krwi do żylaków, przez co krwawienie ulega zmniejszeniu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glypressin

Kiedy nie stosować leku Glypressin
- jeśli pacjent ma uczulenie na terlipresyny octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność:
- jeśli u pacjenta występuje duże ciśnienie krwi,
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub płuc,
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- u dzieci i osób w podeszłym wieku, ponieważ doświadczenie w tych grupach wiekowych jest
ograniczone,
- jeśli u pacjenta występuje wstrząs septyczny; wstrząs septyczny jest ciężkim stanem, który występuje
wówczas, gdy ciężkie zakażenie doprowadza do niskiego ciśnienia krwi i małego przepływu krwi.

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem
stosowania leku Glypressin.

W czasie leczenia lekiem Glypressin należy stale kontrolować tętno, ciśnienie krwi i bilans płynów
ustrojowych.

Lek Glypressin zawiera sód
Ten lek zawiera 30,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 1,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Lek Glypressin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków nasercowych,
takich jak beta-adrenolityki, ponieważ ich działanie może być nasilone, jeśli są stosowane jednocześnie z
lekiem Glypressin.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
Leki, które mogą wywoływać nieregularne bicie serca (arytmię), to:
- leki przeciwarytmiczne zaliczane do klasy IA (chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) i klasy III
(amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid)
- erytromycyna (antybiotyk)
- leki przeciwhistaminowe (stosowane głównie w leczeniu alergii, ale mogące także występować w
niektórych lekach na kaszel i przeziębienie)
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji
- leki, które mogą zmieniać poziom soli lub elektrolitów we krwi, zwłaszcza diuretyki (leki moczopędne
stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca).

Ciąża i karmienie piersią
Leku Glypressin nie należy stosować w czasie ciąży.

Leku Glypressin nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek
przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest to istotne, ponieważ lek Glypressin jest lekiem stosowanym wyłącznie w szpitalach.

### 3. Jak stosować lek Glypressin?
Lek Glypressin jest lekiem stosowanym w szpitalach i powinien być podawany wyłącznie przez
wykwalifikowany personel.

Lek Glypressin wstrzykuje się do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).

Zazwyczaj stosowana, początkowa dawka leku Glypressin w nagłym krwawieniu z żylaków przełyku
wynosi 2 miligramy (mg). Kolejne dawki, wynoszące zazwyczaj od 1 mg do 2 mg, podaje się co 4 godziny
przez okres 24 godzin, aż do czasu opanowania krwawienia. Leczenie powinno trwać maksymalnie
48 godzin.

Po podaniu dawki początkowej kolejne dawki mogą być dostosowywane zależnie do masy ciała pacjenta lub
w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych
pacjentów)

- ból brzucha.

Częste: dotyczą od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
- małe stężenie sodu we krwi
- ból głowy
- ból w klatce piersiowej
- bradykardia (bardzo wolna czynność serca)
- przyspieszony puls
- skurcz naczyń krwionośnych
- sinica (niebieskawe przebarwienie skóry spowodowane brakiem tlenu)
- płyn w płucach
- duszność
- zmniejszony dopływ krwi do kończyn
- bladość
- zwiększone ciśnienie krwi
- biegunka
- nudności
- wymioty.

Niezbyt częste: dotyczą od 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
- nieregularne bicie serca
- zawał mięśnia sercowego (atak serca)
- ciężkie zaburzenia rytmu serca typu Torsade de pointes
- niewydolność serca. Objawy obejmują: spłycenie oddechu, uczucie zmęczenia, obrzęk kostek (stawów
skokowych)
- zmniejszony dopływ krwi do jelit
- uderzenie gorąca
- ostre wyczerpanie oddechowe i niewydolność oddechowa (trudności w oddychaniu)
- martwica skóry (martwa skóra)
- martwica (martwa skóra) w miejscu wstrzyknięcia.

- Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- skurcz macicy
- zmniejszony przepływ krwi w macicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Glypressin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „EXP:”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC). Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony
przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glypressin
- Jedna ampułka z 8,5 mililitrami roztworu zawiera 1 mg terlipresyny octanu, co odpowiada 0,85 mg
terlipresyny.
1 ml roztworu zawiera 0,12 mg substancji czynnej - terlipresyny octanu, co odpowiada 0,1 mg
terlipresyny
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Glypressin i co zawiera opakowanie
Ten lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Dostępna wielkość opakowania:
5 ampułek po 8,5 ml roztworu każda.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Wytwórca:
Ferring-Léčiva a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Republika Czeska

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Glypressin, 1 mg, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna ampułka z 8,5 mililitrami roztworu zawiera 1 mg terlipresyny octanu (Terlipressini acetas), co
odpowiada 0,85 mg terlipresyny. Stężenie roztworu wynosi 0,12 mg/ml terlipresyny octanu co odpowiada
0,1 mg/ml terlipresyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna ampułka zawiera 1,33 mmol (co stanowi 30,7 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, bezbarwny płyn

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Glypressin jest wskazany do leczenia krwawienia z żylaków przełyku.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
Początkowo produkt leczniczy Glypressin należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym w ilości 2 mg co
4 godziny. Leczenie należy prowadzić przez 24 godziny, do czasu opanowania krwawienia, ale nie dłużej niż
przez 48 godzin.
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub w razie wystąpienia objawów niepożądanych, po podaniu
dawki początkowej, kolejne dawki mogą być zmniejszone do 1 mg dożylnie co 4 godziny.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku:
Brak dostępnych danych dotyczących zalecanego dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież:
Brak dostępnych danych dotyczących zalecanego dawkowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Wstrzyknięcie dożylne

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Glypressin jest przeciwwskazany w czasie ciąży.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Monitorowanie w czasie leczenia
W czasie leczenia wymagana jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego krwi, EKG lub tętna, wysycenia
krwi tlenem (saturacja), stężenia sodu i potasu w surowicy oraz bilansu płynów. Należy zachować
szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami układu krążenia lub płuc, ponieważ
terlipresyna może wywoływać niedokrwienie i przekrwienie naczyń płucnych. Szczególna ostrożność jest
wymagana również podczas leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Wstrząs septyczny
Terlipresyny nie należy stosować u pacjentów we wstrząsie septycznym z małą pojemnością minutową
serca.

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
W celu uniknięcia miejscowej martwicy skóry w miejscu podania, wstrzyknięcie musi być podane dożylnie.

Martwica skóry
Po wprowadzeniu terlipresyny do obrotu zgłoszono kilka przypadków niedokrwienia i martwicy skóry
niezwiązanych z miejscem wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8). Przypuszcza się, że skłonność do tej reakcji jest
większa u pacjentów z cukrzycą i otyłością. Dlatego należy zachować ostrożność podając terlipresynę tym
pacjentom.

Torsade de pointes
Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono kilka przypadków wydłużenia
odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu, w tym „torsade de pointes” (patrz punkt 4.8). W większości
przypadków pacjenci mieli czynniki predysponujące, takie jak podstawowe wydłużenie odstępu QT,
zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia) lub przyjmowali leki wpływające jednocześnie na
wydłużenie odstępu QT. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u
pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, zaburzeniami elektrolitowymi lub jednocześnie
stosującymi leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5).

Dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku:
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia dzieci i osób w podeszłym wieku, ponieważ
doświadczenie w tych grupach wiekowych jest ograniczone.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 30,7 mg sodu w każdej ampułce, co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Terlipresyna nasila działanie hipotensyjne nieselektywnych beta-adrenolityków w obrębie żyły wrotnej.
Równoczesne leczenie lekami wywołującymi bradykardię, takimi jak np. propofol, sufentanyl, może
zwalniać tętno i zmniejszać pojemność minutową serca. Działanie to jest spowodowane odruchowym
zahamowaniem czynności serca przez nerw błędny z powodu podwyższonego ciśnienia krwi.

Terlipresyna może wywołać „torsade de pointes” (patrz punkty 4.4 i 4.8). Dlatego należy zachować
szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki
mogące wydłużyć odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, erytromycyna, niektóre leki
przeciwhistaminowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki, które mogą powodować
hipokaliemię lub hipomagnezemię (np. niektóre leki moczopędne)

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Glypressin w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3).

Wykazano, że produkt leczniczy Glypressin wywołuje skurcze macicy i zwiększa ciśnienie
wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Produkt leczniczy
Glypressin może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i płód.

U królików, u których stosowano produkt leczniczy Glypressin, stwierdzono samoistne poronienia i
zniekształcenia płodów.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach
dotyczących przenikania terlipresyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci
karmionych piersią. Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia
terlipresyną dla matki, należy podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie piersią i przerwać leczenie
terlipresyną, czy przerwać karmienie piersią i kontynuować leczenie terlipresyną.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Glypressin na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzanymi w czasie badań klinicznych są: ból brzucha,
nudności, biegunka, bladość, wymioty i bradykardia.

Działanie przeciwdiuretyczne produktu leczniczego Glypressin może prowadzić do hiponatremii, o ile nie
kontroluje się bilansu płynów.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Bardzo często
(>1/10)
Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)
Częstość
nieznana*
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

▪ Hiponatremia

Zaburzenia układu
nerwowego
▪ Ból głowy

Zaburzenia serca ▪ Ból w klatce
piersiowej
▪ Bradykardia
▪ Tachykardia

▪ Migotanie
przedsionków
▪ Zawał mięśnia
sercowego
▪ Zaburzenia rytmu
typu Torsade de
pointes
▪ Niewydolność serca
▪ Skurcze dodatkowe
komorowe**

Zaburzenia naczyniowe ▪ Skurcz naczyń
▪ Niedokrwienie
obwodowe
▪ Bladość
▪ Nadciśnienie
▪ Sinica

▪ Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

▪ Obrzęk płuc
▪ Duszność
▪ Niewydolność
oddechowa
▪ Ostre wyczerpanie
oddechowe
▪
Zaburzenia żołądka i
jelit
▪ Ból brzucha ▪ Biegunka
▪ Nudności
▪ Wymioty

▪ Niedokrwienie jelit

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
▪ Martwica skóry
(niezwiązana z
miejscem
podania)**, ***
Ciąża, połóg i okres
okołoporodowy
▪ Skurcz macicy

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
▪ Zmniejszony
przepływ krwi
w macicy
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

▪ Martwica w miejscu
wstrzyknięcia

* Częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych
** Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono według kategorii częstości w
oparciu o teoretycznie obliczoną częstość występowania, jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych
*** Patrz punkt 4.4 w celu uzyskania dodatkowych informacji

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ponieważ ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony
układu krążenia zależy od wielkości dawki.
Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem można obniżyć przez podanie dożylnie
150 μg klonidyny.
W razie bradykardii wymagającej leczenia należy zastosować atropinę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tylnego płata przysadki mózgowej, wazopresyna i jej analogi.
Kod ATC: H01BA04

Terlipresyna (triglicylo-lizyno-wazopresyna) jest syntetycznym analogiem naturalnego hormonu tylnego
płata przysadki mózgowej, wazopresyny.

Terlipresyna jest prolekiem o częściowej, wewnętrznej aktywności. Terlipresyna jest przekształcana do w
pełni aktywnego metabolitu lizyno-wazopresyny (LVP) w wyniku enzymatycznego rozszczepienia.
Dawki 1 mg i 2 mg octanu terlipresyny skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi w żyle wrotnej i wywołują
wyraźne zwężenie naczyń. Obniżenie ciśnienia wrotnego i przepływu krwi w żyle nieparzystej zależy od
wielkości dawki. Działanie mniejszej dawki ulega osłabieniu po 3 godzinach. Dane hemodynamiczne
wykazują, że dawka 2 mg jest bardziej skuteczna od dawki 1 mg, a działanie utrzymuje się przez cały okres
leczenia trwający od 4 do 6 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka przebiega według modelu dwukompartmentowego z szybką fazą dystrybucji.

Wchłanianie
Terlipresyna jest podawana dożylnie, co powoduje natychmiastową ekspozycję ogólnoustrojową.

Dystrybucja
U pacjentów z marskością wątroby z zespołem wątrobowo-nerkowym lub bez zespołu wątrobowonerkowego, średnia objętość dystrybucji wynosiła od 0,2 do 0,5 l/kg mc. w dwóch badaniach klinicznych z
udziałem odpowiednio Japończyków i osób rasy kaukaskiej.

Metabolizm
Stężenie aktywnego metabolitu, lizyno-wazopresyny, zaczyna wzrastać po około 30 minutach od podania
terlipresyny w bolusie, a maksymalne stężenie osiągane jest między 60 a 120 minutą po podaniu
terlipresyny.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji terlipresyny wynosi około 40 minut u pacjentów z marskością wątroby z
zespołem wątrobowo-nerkowym lub bez zespołu wątrobowo-nerkowego, a średni klirens obserwowano w
zakresie od 5 do 9 ml/kg mc./min w dwóch badaniach klinicznych z udziałem odpowiednio Japończyków i
osób rasy kaukaskiej.

Liniowość
Terlipresyna wykazała zależne od dawki i w przybliżeniu proporcjonalne zwiększenie całkowitej ekspozycji
(AUC) po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym zdrowym ochotnikom (n = 2-14 osób na grupę dawki) w
zakresie dawki od 5 do 30 μg/ kg mc.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu pojedynczym
i wielokrotnym oraz badań genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Po zastosowaniu u zwierząt dawek zalecanych u ludzi stwierdzano wyłącznie objawy wynikające z działania
farmakologicznego terlipresyny. Nie ma danych farmakokinetycznych z badań na zwierzętach do
porównania z danymi z badań przeprowadzonych u ludzi, dotyczących stężeń terlipresyny w osoczu, przy
których działanie to występowało, ale z uwagi na dożylną drogę podania ekspozycja ogólna może być
odniesiona do badań na zwierzętach.

Badania nad zarodkami i płodami u szczurów nie wykazały żadnych działań niepożądanych terlipresyny,
jednak u królików zdarzały się poronienia, prawdopodobnie związane z toksycznym wpływem na samice,
a także zaburzenia kostnienia u małej liczby płodów oraz jeden, odosobniony przypadek rozszczepienia
podniebienia.

Nie przeprowadzano badań nad działaniem rakotwórczym terlipresyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Kwas octowy
Sodu octan trójwodny
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC). Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony
przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

8,5 ml roztworu w ampułce z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I.

Wielkość opakowania: 5 × 8,5 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17729

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 20.01.2011 / 22.01.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

15.05.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.