# Lanreotide Ranbaxy > Lanreotyd · 120 mg · Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lanreotide Ranbaxy - **Nazwa powszechna:** Lanreotidum - **Substancja czynna:** [Lanreotyd](https://apteka.online/odpowiedniki/lanreotidum) - **Moc:** 120 mg - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce - **Droga podania:** podskórna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** H01CB03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29345 - **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/lanreotide-ranbaxy-rozt-amp-120-mg-ranbaxy - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/lanreotide-ranbaxy-rozt-amp-120-mg-ranbaxy.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47607/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47607/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909991586737 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lanreotide Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje? Co to jest lek Lanreotide Ranbaxy i jak działa Ten lek nosi nazwę Lanreotide Ranbaxy. Zawiera on substancję o nazwie lanreotyd w postaci o długotrwałym uwalnianiu. Lanreotyd – substancja czynna - należy do grupy leków zwanych hormonami hamującymi wzrost. Jest on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna. Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon wzrostu) oraz IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu 1), a także hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre zaawansowane rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi), występujących w obrębie jelit i trzustki, poprzez zahamowanie lub opóźnienie ich wzrostu. W jakim celu stosuje się lek Lanreotide Ranbaxy: - w długotrwałym leczeniu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzrostu); - w łagodzeniu objawów związanych z akromegalią – takich jak zmęczenie, bóle głowy, pocenie się, ból stawów oraz uczucie drętwienia dłoni i stóp; - w łagodzeniu objawów takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (guzy NET); - w leczeniu i hamowaniu wzrostu niektórych zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP- NET). Jest stosowany, gdy nie można ich usunąć operacyjnie. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lanreotide Ranbaxy Kiedy nie stosować leku Lanreotide Ranbaxy - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lanreotide Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi. Podczas stosowania lanreotydu lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy; • jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ lanreotyd sprzyja tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W tym przypadku wskazane będzie okresowe badanie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lanreotydem, jeśli wystąpią powikłania wynikające z tworzenia się kamieni żółciowych; • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ lanreotyd może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, ponieważ podczas stosowania lanreotydu może wystąpić bradykardia zatokowa (wolne bicie serca). Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie lanreotydem u pacjentów z bradykardią (zaburzenie rytmu serca). Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Lanreotide Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas leczenia: • u pacjenta występują stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała, ponieważ lanreotyd może wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmu. Dzieci i młodzież Lek Lanreotide Ranbaxy nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży. Lek Lanreotide Ranbaxy a inne leki Niektóre leki mają wpływ na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania z następującymi lekami: • cyklosporyna (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego, stosowany po transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej); • bromokryptyna (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów guzów mózgu oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji po porodzie); • leki przeciwcukrzycowe (obniżające duże stężenie glukozy we krwi); • leki wywołujące bradykardię (leki zwalniające akcję serca, takie jak beta-blokery). Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków stosowanych jednocześnie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Lanreotide Ranbaxy powinien być podawany tylko w przypadku wyraźnej konieczności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Lanreotide Ranbaxy wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednak podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko wystąpienia działania niepożądanego, takiego jak zawroty głowy. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ### 3. Jak stosować lek Lanreotide Ranbaxy? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Leczenie akromegalii Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Lanreotide Ranbaxy (60 mg, 90 mg lub 120 mg). W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Lanreotide Ranbaxy 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Lekarz zadecyduje także o czasie trwania leczenia. Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawkę leku do wstrzyknięcia lekarz dobierze spośród trzech dostępnych mocy leku Lanreotide Ranbaxy (60 mg, 90 mg lub 120 mg). W przypadku uzyskania pożądanej reakcji na analog somatostatyny lub lek Lanreotide Ranbaxy 60 mg lub 90 mg, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Lanreotide Ranbaxy 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Lekarz zadecyduje także o czasie trwania leczenia. Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas, gdy guzów tych nie można usunąć operacyjnie. Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Lanreotide Ranbaxy w celu hamowania wzrostu guza. Sposób podawania Lek Lanreotide Ranbaxy należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego. Wstrzyknięcie powinno być wykonane przez pracownika służby zdrowia, osobę przeszkoloną (członek rodziny lub przyjaciel) albo samodzielnie przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia. Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobę powinien podjąć lekarz. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości co do sposobu wstrzyknięcia, powinien skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania porady lub dalszego przeszkolenia. W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną (członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka lub w górną, zewnętrzną część uda (patrz rys. 5a i 5b poniżej). W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk należy podawać w górną, zewnętrzną część uda (patrz rys. 5b poniżej). Instrukcja stosowania Uwaga: Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią instrukcji przed wykonaniem wstrzyknięcia. Głęboko podskórne wstrzyknięcie wymaga specjalnej techniki, różniącej się od tej stosowanej w przypadku standardowego wstrzyknięcia podskórnego. Poniższa instrukcja wyjaśnia jak wykonać wstrzyknięcie leku Lanreotide Ranbaxy. Lek Lanreotide Ranbaxy dostępny jest w postaci gotowej do użycia ampułko-strzykawki, wyposażonej w automatyczny system zabezpieczający. Igła wycofa się automatycznie po dokonaniu pełnego wstrzyknięcia zawartości, aby zapobiec skaleczeniu pacjenta. 1. Wyjąć lek Lanreotide Ranbaxy z lodówki na 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zimnej zawartości może być bolesne. Zdjąć laminowaną torebkę bezpośrednio przed użyciem. 2. Uwaga: Przed otwarciem torebki należy sprawdzić szczelność opakowania oraz datę ważności leku. Nie należy używać leku, jeśli: • Ampułko-strzykawka została upuszczona lub uległa uszkodzeniu lub jeśli ampułko-strzykawka albo torebka wydają się w jakikolwiek sposób uszkodzone. • Upłynęła data ważności leku; data ważności jest wydrukowana na pudełku oraz torebce. Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 3. Umyć ręce mydłem. 4. Otworzyć torebkę wzdłuż przerywanej linii i wyjąć ampułko-strzykawkę. Zawartość ampułkostrzykawki to półstała substancja przypominająca wyglądem lepki żel o barwie białej do jasnożółtej. Przesycony roztwór może również zawierać mikropęcherzyki, które mogą zniknąć podczas wstrzyknięcia. Różnice te są normalne i nie wpływają na jakość produktu. Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej lek należy podać natychmiast. 5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia: 5a. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje pracownik służby zdrowia lub inna osoba przeszkolona (członek rodziny lub przyjaciel): należy wykonać wstrzyknięcie w górny zewnętrzny kwadrant pośladka lub górną zewnętrzną część uda. 5b. Jeśli pacjent dokonuje samodzielnego wstrzyknięcia: należy wykonać wstrzyknięcie w górną zewnętrzną część uda. 5a Podanie przez pracownika lub Podanie samodzielne albo służby zdrowia lub przez pracownika służby zdrowia przeszkoloną osobę • Miejsce wstrzyknięcia leku Lanreotide Ranbaxy należy zmieniać przy każdym podaniu, wstrzykując raz z jednej, raz z drugiej strony. Unikać miejsc, gdzie znajdują się pieprzyki, blizny, zaczerwienienia lub nierówności skóry. 6. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia. 7. Przed wstrzyknięciem, należy zdjąć ampułko-strzykawkę z tacki. Wyrzucić tackę. 8. Pociągając, zdjąć osłonkę igły i wyrzucić ją. 9. Spłaszczyć skórę w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu kciuka i palca wskazującego dłoni, w której nie jest trzymana ampułko-strzykawka, aby rozciągnąć skórę. Nie należy tworzyć fałdu skóry. Zdecydowanym, płynnym ruchem należy wbić całą igłę prostopadle do powierzchni skóry (kąt 90º). Bardzo ważne jest, aby igła w całości znalazła się w ciele. Po wbiciu igły nie powinien być widoczny żaden jej fragment. Nie należy wyciągać igły. 10. Zdjąć kciuk i palec wskazujący z fragmentu skóry, który został wcześniej spłaszczony. Nacisnąć tłok jednostajnym, zdecydowanym ruchem. Zawartość ampułko-strzykawki jest gęstsza i trudniejsza do podania niż się wydaje. Zazwyczaj wstrzyknięcie zawartości trwa 20 sekund. Należy wstrzyknąć pełną dawkę i dopchnąć tłok tak, aby upewnić się, że w opakowaniu nie pozostała żadna ilość leku. Uwaga: nie zwalniać nacisku na tłok, aby zapobiec aktywacji automatycznego systemu zabezpieczającego. 11. Bez zwalniania nacisku na tłok, wyciągnąć igłę z miejsca wstrzyknięcia. 12. Następnie zwolnić nacisk na tłok. Igła automatycznie schowa się do osłonki, gdzie zostanie trwale zablokowana. 13. Delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub jałowym gazikiem w celu zabezpieczenia przed krwawieniem. Nie pocierać i nie masować miejsca wstrzyknięcia. 14. Usunąć zużytą strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza lub pracownika służby zdrowia. Nie wyrzucać do śmietnika. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lanreotide Ranbaxy Jeżeli doszło do wstrzyknięcia dawki leku Lanreotide Ranbaxy częściej niż jest to zalecane, należy powiadomić lekarza. Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Lanreotide Ranbaxy niż zalecana, istnieje ryzyko wystąpienia dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Pominięcie zastosowania leku Lanreotide Ranbaxy Gdy tylko pacjent uświadomi sobie, że pominął wstrzyknięcie, powinien skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, który udzieli informacji na temat czasu kolejnego podania leku. Nie należy samodzielnie wykonywać dodatkowych wstrzyknięć, w celu uzupełnienia pominiętej dawki, bez omówienia tego z pracownikiem służby zdrowia. Przerwanie stosowania leku Lanreotide Ranbaxy Pominięcie więcej niż jednej dawki lub wcześniejsze zakończenie stosowania leku Lanreotide Ranbaxy może wpłynąć na skuteczność terapii. Należy porozumieć się z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • uczucie większego niż zwykle pragnienia lub zmęczenia oraz suchość w ustach – może to oznaczać, że u pacjenta występuje duże stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca; • uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy małego stężenia cukru we krwi. Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy: • zaczerwienienie lub opuchliznę twarzy, plamy lub wysypkę • ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech • zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych. Inne działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych należą zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lanreotide Ranbaxy, z uwzględnieniem częstości ich występowania. Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • biegunka, luźne stolce, ból brzucha • kamica żółciowa oraz inne dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym. Może wystąpić silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata apetytu, swędzenie skóry. Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób • spadek masy ciała • brak energii • wolne bicie serca • silne zmęczenie • zmniejszenie apetytu • ogólne osłabienie • nadmiar tłuszczu w stolcu • zawroty i ból głowy • łysienie lub słabsze owłosienie ciała • ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości • reakcje w miejscu podania zastrzyku, takie jak ból, stwardnienie skóry lub świąd • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we krwi • nudności, wymioty, zaparcia, wiatry, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność • poszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą a pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka. Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób • uderzenia gorąca • trudności w zasypianiu • zmiana zabarwienia stolca • zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • nagły, silny ból w podbrzuszu – może to być objaw zapalenia trzustki • zaczerwienienie, ból, ciepło i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może powodować wrażenie wypełnienia płynem po naciśnięciu, gorączka – mogą to być objawy ropnia • nagły, silny ból w prawej górnej lub środkowej części brzucha, który może promieniować do ramienia lub pleców, nadwrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka – mogą to być objawy zapalenia pęcherzyka żółciowego • ból w prawej górnej części brzucha, gorączka, dreszcze, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, stolce w kolorze gliny, ciemny mocz, zmęczenie - mogą to być objawy zapalenia dróg żółciowych • zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych. Ponieważ lanreotyd może wpływać na uwalnianie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmu, u pacjenta mogą wystąpić objawy, takie jak stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała. Ponieważ lek Lanreotide Ranbaxy może zmieniać stężenie cukru we krwi, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia. Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania leku Lanreotide Ranbaxy, lekarz może zalecić kontrolowanie pęcherzyka żółciowego na początku leczenia, a następnie w określonych odstępach czasu. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lanreotide Ranbaxy? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek Lanreotide Ranbaxy należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po wyjęciu z lodówki lek pozostawiony w zamkniętej torebce może zostać ponownie umieszczony w lodówce (liczba takich przekroczeń temperatury nie może być większa niż trzy razy) w celu dalszego przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem, że był przechowywany w temperaturze poniżej 30°C w sumie nie dłużej niż przez 72 godziny. Każda ampułko-strzykawka jest pakowana osobno. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lanreotide Ranbaxy Substancją czynną leku jest: lanreotyd, 60 mg, 90 mg lub 120 mg Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Jak wygląda lek Lanreotide Ranbaxy i co zawiera opakowanie Lek Lanreotide Ranbaxy jest lepkim roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce gotowej do użycia, wyposażonej w automatyczny system zabezpieczający. Lek ma postać półstałą o barwie białej do jasnożółtej. Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w laminowaną torebkę oraz tekturowe pudełko. Wielkości opakowań: Pudełko zawierające ampułko-strzykawkę 0,5 ml z automatycznym systemem zabezpieczającym i jedną igłę (1,2 mm x 20 mm). Pudełko zawierające trzy torebki, z których każda zawiera jedną ampułko-strzykawkę 0,5 ml i jedną igłę (1,2 mm x 20 mm). Lek Lanreotide Ranbaxy jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 ampułko-strzykawki lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 x 1) ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa tel. 22 642 07 75 Wytwórca/Importer: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandia Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumunia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgia: Lanréotide SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg solution injectable en seringue préremplie Czechy: Lanreotid SUN Dania: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Finlandia: Lanreotidi SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Francja: LANREOTIDE BIOGARAN L.P. 60 mg, 90 mg, 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie Hiszpania: Lanreotida SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Holandia: Lanreotide SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Irlandia: Lanreotide SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg solution for injection in a pre-filled syringe Niemcy: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Norwegia: Lanreotid SUN Rumunia: Lanreotida Terapia 60 mg, 90 mg, 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Słowacja: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Szwecja: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Węgry: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Włochy: Lanreotide SUN ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lanreotide Ranbaxy, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Lanreotide Ranbaxy, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Lanreotide Ranbaxy, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka zawiera przesycony roztwór lanreotydu octanu, o stężeniu odpowiadającym 0,246 mg lanreotydu w postaci zasady na 1 mg roztworu, co zapewnia rzeczywistą dawkę lanreotydu w jednej iniekcji wynoszącą odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Półpłynna postać o barwie białej do jasnożółtej, o pH 5,5- 6,5. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Lanreotide Ranbaxy jest wskazany: • W długotrwałym leczeniu chorych na akromegalię, gdy stężenie krążącego hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) pozostają nieprawidłowe po operacji i (lub) radioterapii oraz u pacjentów, którzy z innych powodów wymagają leczenia. Celem postępowania terapeutycznego w akromegalii jest obniżenie stężeń GH i IGF-1, i o ile jest to możliwe, doprowadzenie ich do wartości prawidłowych. • W łagodzeniu objawów związanych z akromegalią. • W leczeniu guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami (patrz punkt 5.1). • W leczeniu objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi (rakowiakami). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Akromegalia Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni. Następnie należy dostosować dawkę leku w zależności od odpowiedzi pacjenta (mierzonej złagodzeniem objawów i (lub) obniżeniem stężeń GH i (lub) IGF-1). W przypadku nieuzyskania pożądanej odpowiedzi, dawkę leku można zwiększyć. Dawkę można zwiększyć, jeśli stężenie GH przekracza 2,5 ng/ml. W przypadku stężeń GH w zakresie od 2,5 ng/ml do 1 ng/ml, dawkę można utrzymać, jeśli zależny od wieku poziom IGF-1 jest prawidłowy. W przypadku uzyskania całkowitej kontroli (obniżenie stężenia GH poniżej 1 ng/ml, normalizacja stężenia IGF-1 i (lub) ustąpienie objawów) dawkę leku można zmniejszyć. U pacjentów, u których analog somatostatyny zapewnia dobrą kontrolę objawów choroby, produkt leczniczy Lanreotide Ranbaxy można wstrzykiwać w dawce 120 mg co 42 lub 56 dni. Na przykład, u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę za pomocą produktu leczniczego Lanreotide Ranbaxy w dawce 60 mg podawanej co 28 dni, można kontynuować leczenie produktem leczniczym Lanreotide Ranbaxy w dawce 120 mg podawanej co 56 dni, a u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę podając produkt leczniczy Lanreotide Ranbaxy w dawce 90 mg co 28 dni, można kontynuować leczenie produktem leczniczym Lanreotide Ranbaxy w dawce 120 mg co 42 dni. Długoterminowe monitorowanie objawów oraz stężeń GH i IGF-1 należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Leczenie objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni. Następnie należy dostosować dawkę indywidualnie w zależności od stopnia ustąpienia objawów. Maksymalna zalecana dawka to 120 mg produktu leczniczego Lanreotide Ranbaxy co 28 dni. U pacjentów, u których analog somatostatyny zapewnia dobrą kontrolę objawów choroby, produkt leczniczy Lanreotide Ranbaxy można wstrzykiwać w dawce 120 mg co 42 lub 56 dni. Na przykład, u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę za pomocą produktu leczniczego Lanreotide Ranbaxy w dawce 60 mg podawanej co 28 dni, można kontynuować leczenie produktem leczniczym Lanreotide Ranbaxy w dawce 120 mg podawanej co 56 dni, a u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę podając produkt leczniczy Lanreotide Ranbaxy w dawce 90 mg co 28 dni, można kontynuować leczenie produktem leczniczym Lanreotide Ranbaxy w dawce 120 mg co 42 dni. Należy ściśle monitorować objawy po zmianie leczenia obejmującej dłuższe odstępy między dawkami. Leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Lanreotide Ranbaxy, 120 mg podawane co 28 dni. Leczenie produktem leczniczym Lanreotide Ranbaxy należy prowadzić tak długo, jak jest to konieczne w celu kontroli guza. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Lanreotide Ranbaxy u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Produkt leczniczy Lanreotide Ranbaxy należy wstrzykiwać głęboko podskórnie w górny zewnętrzny kwadrant pośladka lub w górną zewnętrzną część uda. W przypadku pacjentów, którzy otrzymują stałą dawkę produktu leczniczego Lanreotide Ranbaxy oraz po odpowiednim przeszkoleniu, produkt leczniczy może być podany samodzielnie przez pacjenta lub przez przeszkoloną osobę. W przypadku samodzielnego podania, iniekcje należy podawać w górną, zewnętrzną część uda. Decyzję dotyczącą tego, czy pacjent może wykonywać iniekcje samodzielnie, czy powinna je podawać przeszkolona osoba, powinien podjąć pracownik służby zdrowia. Niezależnie od miejsca wykonania iniekcji, nie należy przy tym tworzyć fałdu skóry, a igłę należy wprowadzać w sposób zdecydowany, na całą jej długość, prostopadle do powierzchni skóry. Iniekcje należy podawać naprzemiennie po prawej i lewej stronie ciała. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, somatostatynę, pochodne peptydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Kamica żółciowa i powikłania kamicy żółciowej Lanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i przyczyniać się do powstawania kamieni żółciowych. Dlatego pacjenci mogą wymagać okresowego monitorowania. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się wykonywanie badania echograficznego pęcherzyka żółciowego przed leczeniem oraz co 6 miesięcy (patrz punkt 4.8). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów leczonych lanreotydem zgłaszano przypadki komplikacji związanych z tworzeniem się kamieni żółciowych, takie jak zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych i zapalenie trzustki, wymagające cholecystektomii. W przypadku podejrzenia powikłań związanych z kamicą żółciową należy przerwać stosowanie lanreotydu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Hiperglikemia i hipoglikemia Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach i u ludzi wykazały, że lanreotyd, podobnie jak somatostatyna i jej analogi, hamuje wydzielanie insuliny i glukagonu. W związku z tym, u pacjentów leczonych lanreotydem, może wystąpić hipoglikemia lub hiperglikemia. Rozpoczynając leczenie lanreotydem, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, a gdy dawka zostanie zmieniona, należy odpowiednio zmodyfikować leczenie przeciwcukrzycowe. Niedoczynność tarczycy W trakcie leczenia lanreotydem pacjentów z akromegalią obserwowano niewielkie zmniejszenie czynności gruczołu tarczowego, chociaż wystąpienie klinicznej niedoczynności tarczycy jest rzadkie. O ile jest to wskazanie kliniczne, należy przeprowadzić badania oceniające czynność tarczycy. Bradykardia U pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń kardiologicznych, lanreotyd może prowadzić do zwolnienia akcji serca, które jednak nie musi prowadzić do przekroczenia progu bradykardii. U pacjentów z chorobą serca przed włączeniem lanreotydu, może wystąpić bradykardia zatokowa. U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem (patrz punkt 4.5). Czynność trzustki U niektórych pacjentów leczonych lanreotydem z powodu guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych obserwowano zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki (ang. pancreatic exocrine insufficiency – PEI ). Objawy PEI mogą obejmować stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha i utratę masy ciała. U pacjentów z tymi objawami należy rozważyć badania przesiewowe i odpowiednie leczenie PEI zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Monitorowanie guza przysadki mózgowej U pacjentów z akromegalią stosowanie lanreotydu nie zwalnia z konieczności monitorowania objętości guza przysadki mózgowej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Farmakologiczne działanie lanreotydu na układ pokarmowy może skutkować zmniejszeniem wchłaniania jelitowego innych leków stosowanych jednocześnie, w tym cyklosporyny. Jednoczesne podawanie cyklosporyny i lanreotydu może zmniejszać względną biodostępność cyklosporyny i dlatego może wymagać dostosowania dawki cyklosporyny dla zachowania jej stężeń terapeutycznych. Interakcje z lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza są mało prawdopodobne ze względu na umiarkowane wiązanie się lanreotydu z białkami surowicy. Ograniczone dane z literatury wskazują, że jednoczesne podawanie analogów somatostatyny i bromokryptyny może zwiększać dostępność bromokryptyny. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lanreotide Ranbaxy z insuliną i lekami przeciwcukrzycowymi może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i leków przeciwcukrzycowych: Ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii: zmniejszenie lub zwiększenie wydzielania endogennego glukagonu może zmniejszyć konieczność leczenia przeciwcukrzycowego. Podczas leczenia lanreotydem należy zwiększyć samokontrolę glikemii i w razie potrzeby dostosować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne podawanie leków indukujących bradykardię (np. beta-adrenolityków) może wywierać addytywny efekt na czynność serca, nieco zwolnioną wskutek podawania lanreotydu. Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków przy ich jednoczesnym stosowaniu. Ograniczone dane z literatury wskazują, że analogi somatostatyny mogą zmniejszać klirens metaboliczny związków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, co może wynikać z supresji hormonu wzrostu. Ponieważ nie można wykluczyć, że lanreotyd może wywierać takie działanie, inne leki metabolizowane głównie przez CYP3A4, o wąskim indeksie terapeutycznym (np. chinidyna, terfenadyna), należy stosować z zachowaniem ostrożności. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania lanreotydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanreotydu w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Lanreotide Ranbaxy przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Produktu leczniczego Lanreotide Ranbaxy nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność U samic szczurów zaobserwowano zmniejszoną płodność z powodu hamowania wydzielania GH podczas podawania dawek przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lanreotide Ranbaxy wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano jednak występowanie zawrotów głowy podczas stosowania produktu leczniczego Lanreotide Ranbaxy (patrz punkt 4.8). Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z akromegalią oraz guzami neuroendokrynnymi (GEP-NET), leczonych lanreotydem, wymieniono w tabeli z podziałem na odpowiednie układy i narządy, zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej występujące działania niepożądane podczas leczenia lanreotydem to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (najczęściej zgłaszano biegunkę i ból brzucha, przemijający, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), kamicę żółciową (często bezobjawową) oraz reakcje w miejscu podania (ból, guzki lub stwardnienie). Profil działań niepożądanych jest podobny przy stosowaniu tego leku we wszystkich wskazaniach. Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dane dotyczące bezpieczeństwa zgromadzone po wprowadzeniu lanreotydu do obrotu (częstość nieznana) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, nadwrażliwość) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia, zmniejszenie apetytu**, hiperglikemia, cukrzyca Zaburzenia psychiczne Bezsenność* Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, ospałość** Zaburzenia serca Bradykardia zatokowa* Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca* Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wolne stolce*, ból brzucha Nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności, uczucie dyskomfortu w brzuchu*, dyspepsja, biegunka tłuszczowa** Nieprawidłowe zabarwienie stolca* Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Kamica żółciowa Poszerzenie przewodów żółciowych* Zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśniowoszkieletowy**, ból mięśniowy** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, hipotrychoza* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia, zmęczenie, reakcje w miejscu podania (ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek, świąd) Ropień w miejscu wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Wzrost aktywności ALAT*, nieprawidłowa aktywność AspAT*, nieprawidłowe stężenie ALAT*, wzrost stężenia bilirubiny we krwi*, wzrost stężenia glukozy we krwi*, wzrost stężenia hemoglobiny glikozylowanej*, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych** Wzrost aktywności AspAT*, wzrost aktywności fosfatazy zasadowej we krwi*, nieprawidłowe stężenie bilirubiny we krwi*, spadek stężenia sodu we krwi* * na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z akromegalią ** na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z guzami GEP-NET Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: hormony przysadki mózgowej i podwzgórza i ich analogi; somatostatyna i jej analogi Kod ATC: H01CB03 Mechanizm działania Lanreotyd jest oktapeptydem, analogiem naturalnie występującej w organizmie somatostatyny. Podobnie jak somatostatyna, lanreotyd jest inhibitorem różnych funkcji endokrynnych, neuroendokrynnych, egzokrynnych i parakrynnych. Wykazuje wysokie powinowactwo do ludzkich receptorów somatostatyny (SSTR) 2 i 5 oraz obniżone powinowactwo do ludzkich receptorów SSTR 1, 3 i 4. Uważa się, że działanie produktu na receptory SSTR 2 i 5 jest głównym mechanizmem odpowiedzialnym za zahamowanie wydzielania GH. Lanreotyd wykazuje wyższą aktywność niż naturalna somatostatyna oraz cechuje się dłuższym czasem działania. Lanreotyd, podobnie jak somatostatyna, wykazuje ogólne działanie hamujące czynność zewnątrzwydzielniczą. Hamuje podstawowe wydzielanie motyliny, żołądkowego peptydu hamującego oraz polipeptydu trzustkowego, natomiast nie ma istotnego wpływu na wydzielanie sekretyny i gastryny na czczo. Lanreotyd zmniejsza także stężenie chromograniny A w osoczu i 5-HIAA (kwas 5-hydroksyindolooctowy) w moczu u pacjentów z guzami GEP-NET i podwyższonym stężeniem tych markerów nowotworowych. Lanreotyd wyraźnie hamuje poposiłkowy wzrost przepływu w tętnicy krezkowej górnej i żyle wrotnej. Lanreotyd znacznie obniża stymulowane prostaglandyną E1 wydzielanie wody, sodu, potasu i chlorków do światła jelita czczego. Lanreotyd obniża stężenie prolaktyny u przewlekle leczonych pacjentów chorych na akromegalię. U pacjentów z akromegalią lanreotyd może powodować zmniejszenie objętości tkanki nowotworowej. W badaniu pojedynczo zaślepionym, bez grupy kontrolnej podawano lanreotyd 120 mg co 28 dni przez okres 48 tygodni grupie 90 nieleczonych wcześniej pacjentów z akromegalią ze zdiagnozowanym makrogruczolakiem przysadki, u których nie zamierzano przeprowadzić operacji ani radioterapii. Chociaż wskaźnik odpowiedzi nie osiągnął istotności statystycznej, zmniejszenie objętości guza ≥ 20% zaobserwowano u 56/89 pacjentów (63%, 95% CI: 52%-73%) w 48. tygodniu. W 48 tygodniu objętość guza zmniejszona była średnio o 26,8%. W 48 tygodniu stężenie hormonu wzrostu wynosiło poniżej 2,5 μg/l u 77,8% pacjentów, a poziom IGF-1 unormował się u 50% pacjentów. U 43,5% pacjentów zaobserwowano normalizację stężenia IGF-1 przy równoczesnym stężeniu hormonu wzrostu poniżej 2,5 μg/l. Większość pacjentów zgłaszała wyraźne złagodzenie objawów akromegalii, takich jak ból głowy (38,7%), zmęczenie (56,5%), nadmierna potliwość (66,1%), bóle stawów (59,7%) oraz obrzęk tkanek miękkich (66,1%). Zarówno szybkie jak i trwałe zmniejszenie objętości guza, a także obniżenie stężenia hormonu wzrostu oraz IGF-1 obserwowano od 12 tygodnia i utrzymywało się przez 48 tygodni. 96-tygodniowe, o wyznaczonym czasie trwania, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III z zastosowaniem lanreotydu przeprowadzono z udziałem pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi w celu oceny antyproliferacyjnego działania lanreotydu. Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej lanreotyd 120 mg co 28 dni (n=101) lub do grupy placebo (n=103). Randomizację stratyfikowano w zależności od uprzedniego leczenia w chwili przystąpienia do badania oraz obecności/braku progresji w chwili rozpoczęcia badania wg kryteriów RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) podczas fazy przesiewowej trwającej od 3 do 6 miesięcy. U pacjentów występowały przerzuty i (lub) miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne guzy o histologicznie potwierdzonym wysokim lub umiarkowanie wysokim stopniu zróżnicowania, umiejscowione przede wszystkim w trzustce (44,6% pacjentów), środkowej części prajelita (35,8% pacjentów), końcowej części prajelita (6,9% pacjentów) lub w innej/nieznanej lokalizacji pierwotnej (12,7% pacjentów). U 69% pacjentów z guzami GEP-NET stwierdzono 1. stopień zaawansowania choroby (G1), zdefiniowany jako indeks proliferacyjny Ki67 ≤ 2% (50,5% całkowitej populacji pacjentów) lub indeks mitotyczny < 2 mitozy/10 HPF (18,5% całkowitej populacji pacjentów), a u 30% pacjentów stopień zaawansowania guzów GEP NET był niższy i mieścił się w dolnym zakresie 2. stopnia (G2) (zdefiniowany jako indeks Ki67 > 2% - ≤ 10%). W przypadku 1% pacjentów informacja dotycząca stopnia zaawansowania guza była niedostępna. Do badania nie włączono pacjentów z guzami GEP NET G2 z wyższym indeksem proliferacji komórkowej (Ki67 > 10% - ≤ 20%) oraz pacjentów z guzami neuroendokrynnymi GEP G3 (indeks Ki67 > 20%). Ogółem, u 52,5% pacjentów stopień zajęcia wątroby wynosił ≤ 10%, u 14,5% wynosił > 10 i ≤ 25%, a u 33% pacjentów wynosił on > 25%. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji (PFS) zdefiniowany jako czas do wystąpienia progresji wg kryteriów RECIST 1.0 lub zgonu w okresie 96 tygodni od pierwszego podania produktu. Analiza PFS opierała się na niezależnej, radiologicznej ocenie progresji przeprowadzonej centralnie. Tabela 1: Dane skuteczności z badania fazy III Mediana czasu wolnego od progresji (tygodnie) Współczynnik ryzyka (95% CI) Zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu Wartość p Lanreotyd (n=101) Placebo (n=103) > 96 tygodni 72,00 tygodnie (95% CI: 48,57, 96,00) 0,470 (0,304, 0,729) 53% 0,0002 Rycina 1: Estymatory Kaplana-Meiera dla czasu do progresji guza Korzystne działanie lanreotydu w zmniejszeniu ryzyka progresji lub zgonu było spójne niezależnie od umiejscowienia guza pierwotnego, stopnia zajęcia wątroby, uprzedniej chemioterapii, wyjściowej wartości Ki67, stopnia zaawansowania guza lub innych parametrów przedstawionych na Rycinie 2. Klinicznie istotne korzyści z leczenia lanreotydem obserwowano u pacjentów z guzami trzustki, środkowej części prajelita i innym/nieznanym ogniskiem pierwotnym, jak i w całej populacji badania. Ograniczona liczba pacjentów z guzami końcowej części prajelita (14/204) przyczyniała się do trudności w interpretacji wyników w tej podgrupie. Dostępne dane wskazują na brak korzyści ze stosowania lanreotydu u tych pacjentów. Rycina 2 – Wyniki analizy PFS metodą z zastosowaniem modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa Zmiana terapii z placebo na lanreotyd w otwartym przedłużeniu badania miała miejsce u 45,6% (47/103) pacjentów. Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań lanreotydu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w akromegalii i gigantyzmie przysadkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2). Europejska Agencja Leków wymieniła guzy neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (z wyłączeniem nerwiaka płodowego, nerwiaka płodowego zwojowego i guza chromochłonnego nadnerczy) w wykazie klas objętych zwolnieniem. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Parametry farmakokinetyczne lanreotydu po dożylnym podaniu u zdrowych ochotników wskazywały na ograniczoną dystrybucję pozanaczyniową, przy czym objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 16,1 l. Całkowity klirens wynosił 23,7 l/godzinę, końcowy okres półtrwania – 1,14 godziny, a średni czas pozostawania lanreotydu w organizmie – 0,68 godziny. Badania oceniające wydalanie wskazują, że mniej niż 5% lanreotydu wydalane jest z moczem i mniej niż 0,5% w kale, co wskazuje na niewielkie wydalanie z żółcią. Po głębokim podskórnym podaniu lanreotydu w dawce 60 mg, 90 mg i 120 mg, zdrowym ochotnikom, stężenia lanreotydu wzrosły, osiągając przeciętne maksymalne stężenia w surowicy wynoszące 4,25; 8,39 i 6,79 ng/ml. Takie wartości Cmax osiągnięto w pierwszym dniu po podaniu leku po 8, 12 i 7 godzinach (wartości średnie). Od maksymalnych stężeń lanreotydu w surowicy jego stężenia zmniejszają się powoli według kinetyki pierwszego rzędu, z połowiczym okresem końcowej eliminacji wynoszącym odpowiednio 23,3; 27,4 i 30,1 dni. 4 tygodnie po podaniu produktu średnie stężenia lanreotydu w surowicy wynosiły odpowiednio 0,9; 1,11 i 1,69 ng/ml. Bezwzględna biodostępność wynosiła 73,4; 69,0 i 78,4%. Po głębokim podskórnym podaniu lanreotydu 60 mg, 90 mg i 120 mg, pacjentom z akromegalią, stężenia lanreotydu wzrosły, osiągając przeciętne maksymalne stężenia w surowicy wynoszące 1,6; 3,5 i 3,1 ng/ml. Takie wartości Cmax osiągnięto w pierwszym dniu po podaniu leku po 6, 6 i 24 godzinach. Od szczytowych stężeń lanreotydu w surowicy jego stężenia zmniejszają się powoli według kinetyki pierwszego rzędu. 4 tygodnie po podaniu średnie stężenia lanreotydu w surowicy wynosiły odpowiednio 0,7; 1,0 i 1,4 ng/ml. Stabilne stężenie lanreotydu zostaje osiągnięte przeciętnie po podaniu 4 iniekcji co 4 tygodnie. Po wielokrotnym podaniu dawki co 4 tygodnie przeciętne wartości Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 3,8; 5,7 i 7,7 ng/ml dla 60 mg, 90 mg i 120 mg, przeciętne uzyskane wartości Cmin wynosiły 1,8; 2,5 i 3,8 ng/ml. Wskaźnik fluktuacji “peak trough” był umiarkowany i mieścił się w zakresie od 81 do 108%. Obserwowano liniową kinetykę uwalniania lanreotydu po głębokim podskórnym podaniu lanreotydu 60 mg, 90 mg, 120 mg u pacjentów z akromegalią. W populacyjnej analizie farmakokinetycznej u 290 pacjentów z guzami GEP-NET przyjmujących lanreotyd w dawce 120 mg obserwowano początkowe szybkie uwalnianie ze średnimi wartościami Cmax wynoszącymi 7,49 ± 7,58 ng/ml już w pierwszym dniu po wykonaniu jednej iniekcji. Stężenia w fazie stacjonarnej były osiągane po wykonaniu 5 iniekcji lanreotydu 120 mg co 28 dni i utrzymywały się aż do końcowej oceny (maksymalnie 96 tygodni po pierwszej iniekcji). W stanie stacjonarnym średnie wartości Cmax wynosiły 13,9 ± 7,44 ng/ml, a średnie minimalne stężenia w surowicy wynosiły 6,56 ± 1,99 ng/ml. Średni pozorny okres półtrwania wynosił 49,8 ± 28,0 dni. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stwierdza się około 2-krotny spadek całkowitego klirensu lanreotydu w surowicy, a w konsekwencji wzrost okresu półtrwania i AUC. U osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby obserwuje się redukcję klirensu (30%). U osób z niewydolnością wątroby o wszystkich stopniach zaawansowania wzrasta objętość dystrybucji i średni czas obecności leku w organizmie. Nie zaobserwowano wpływu na klirens lanreotydu w populacyjnej analizie farmakokinetycznej pacjentów z guzami GEP-NET, w tym 165 osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (odpowiednio 106 i 59) leczonych lanreotydem. Nie badano pacjentów z guzami GEP-NET z ciężką niewydolnością nerek. Nie badano pacjentów z guzami GEP-NET z niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Child-Pugh). U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, gdyż oczekiwane w tych populacjach stężenia lanreotydu w surowicy mieszczą się w zakresie bezpiecznie tolerowanym przez osoby zdrowe. Pacjenci w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku stwierdza się wydłużenie okresu półtrwania i średniego czasu obecności leku w organizmie, w porównaniu do młodych, zdrowych osób. U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, gdyż oczekiwane w tych populacjach stężenia lanreotydu w surowicy mieszczą się w zakresie bezpiecznie tolerowanym przez osoby zdrowe. Nie zaobserwowano wpływu wieku na klirens i objętość dystrybucji lanreotydu w populacyjnej analizie farmakokinetycznej pacjentów z guzami GEP-NET, w tym 122 osób w wieku 65–85 lat. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Efekty w badaniach nieklinicznych obserwowano tylko w przypadku ekspozycji uznawanych za wystarczająco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. W badaniach rakotwórczości, przeprowadzonych u szczurów i myszy, nie zaobserwowano zmian nowotworowych w dawkach przewyższających dawki terapeutyczne u ludzi. Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów podskórnych w miejscach iniekcji, prawdopodobnie wskutek zwiększonej częstości dawkowania u zwierząt (codziennie), w porównaniu do dawkowania co miesiąc u ludzi; stąd obserwacja ta może nie być istotna klinicznie. W standardowych zestawach testów in vitro i in vivo nie stwierdzono potencjału genotoksycznego lanreotydu. Lanreotyd nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików. Działanie toksyczne względem zarodków lub płodów obserwowano u szczurów (zwiększona utrata przed implantacją) i królików (zwiększona utrata po implantacji). Badania reprodukcyjne przeprowadzone u ciężarnych samic szczura, którym podawano lanreotyd w dawce 30 mg/kg mc. we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie (dawka pięciokrotnie większa od dawki stosowanej u ludzi, wyliczona na podstawie porównania względnej powierzchni ciała) wykazały zmniejszoną przeżywalność zarodków lub płodów. Badania na ciężarnych samicach królika, którym podawano lanreotyd w dawce 0,45 mg/kg mc. na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (dawka dwukrotnie większa od dawki stosowanej u ludzi przy założeniu maksymalnej dawki zalecanej 120 mg, wyliczona na podstawie porównania względnej powierzchni ciała) wykazały zmniejszoną przeżywalność płodów i zwiększoną częstość występowania zaburzeń budowy tkanki szkieletowej lub tkanek miękkich płodu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej produkt należy podać natychmiast. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po wyjęciu z lodówki produkt pozostawiony w zamkniętej torebce może zostać ponownie umieszczony w lodówce (liczba takich przekroczeń temperatury nie może być większa niż trzy razy) w celu dalszego przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem, że produkt był przechowywany w temperaturze poniżej 30°C w sumie nie dłużej niż przez 72 godziny. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Lanreotide Ranbaxy jest dostarczany w 0,5 ml pojemniku z polipropylenu z zamocowaną igłą i nasadką z LDPE, z tłokiem zamkniętym szarym korkiem z gumy chlorobutylowej. Jedna oznakowana ampułko-strzykawka jest wyposażona w jeden tłok i urządzenie zabezpieczające igłę. Każda gotowa do użycia ampułko-strzykawka znajduje się na plastikowej tacce, zapakowanej w laminowaną torebkę oraz pudełko tekturowe. Wielkości opakowań: Pudełko zawierające jedną ampułko-strzykawkę 0,5 ml i jedną igłę (1,2 mm x 20 mm). Pudełko zawierające trzy torebki, z których każda zawiera jedną ampułko-strzykawkę 0,5 ml i jedną igłę (1,2 mm x 20 mm). Opakowania zawierające 1 lub 3 ampułko-strzykawki lub opakowania zbiorcze zawierające 3 (3 x 1) ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia. Do natychmiastowego jednorazowego podania po pierwszym otwarciu opakowania. Ważne jest, aby iniekcje produktu wykonywać dokładnie według instrukcji podanych w ulotce informacyjnej. Nie należy stosować produktu, jeśli laminowana torebka jest uszkodzona lub otwarta. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Lanreotide Ranbaxy, 60 mg: Pozwolenie nr Lanreotide Ranbaxy, 90 mg: Pozwolenie nr Lanreotide Ranbaxy, 120 mg: Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.