# Minirin Melt > Desmopresyna · 60 mcg · Liofilizat doustny ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Minirin Melt - **Nazwa powszechna:** Desmopressinum - **Substancja czynna:** [Desmopresyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desmopressinum) - **Moc:** 60 mcg - **Postać farmaceutyczna:** Liofilizat doustny - **Droga podania:** podjęzykowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** H01BA02 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 14067 - **Podmiot odpowiedzialny:** Ferring Lečiva a.s. - **Producent:** Ferring GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/minirin-melt-liofilizat-doustny-60-mcg-ferring - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/minirin-melt-liofilizat-doustny-60-mcg-ferring.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17939/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17939/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 szt. | 5909990068494 | Rp | 94,97 zł (dopłata od 30,94 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 10 szt. | 5909990068487 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 szt. | 5909990068500 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 30 szt. — EAN 5909990068494 · cena jedn. 3,17 zł / szt. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Moczówka prosta przysadkowa | ryczałt | 94,97 zł | 30,94 zł | 64,03 zł | 67,23 zł | | Pierwotne izolowane moczenie nocne u pacjentów powyżej 6 roku życia z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu po udokumentowaniu nieskuteczności 1-miesięcznego postępowania wspomagającego i motywującego | 30% | 94,97 zł | 47,91 zł | 47,06 zł | 67,23 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Minirin Melt i w jakim celu się go stosuje? Minirin Melt zawiera desmopresynę działającą podobnie jak naturalny hormon przysadki mózgowej, argininowazopresyna. Desmopresyna charakteryzuje się znacznie wydłużonym działaniem przeciwdiuretycznym (zmniejszającym wytwarzanie moczu) i całkowitym brakiem działania kurczącego naczynia krwionośne w dawkach stosowanych leczniczo. Minirin Melt stosowany jest do leczenia: • moczówki prostej ośrodkowej; • pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu; • nokturii u dorosłych, związanej z nocnym wielomoczem (objętość moczu wytwarzanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minirin Melt Kiedy nie stosować leku Minirin Melt - jeśli pacjent ma uczulenie na octan desmopresyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta rozpoznano psychogenną lub nawykową polidypsję (nadmierne pragnienie); - jeśli u pacjenta występuje niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych; - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.; - jeśli u pacjenta stwierdza się hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi); - jeśli u pacjenta rozpoznano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem. Lekarz zachowa ostrożność w następujących przypadkach: - jeśli lek stosowany jest równocześnie z innymi lekami; patrz rozdział „Stosowanie innych leków”; - jeśli pacjent ma powyżej 65 lat; - jeśli pacjent ma małe stężenie sodu w surowicy; - jeśli może dojść do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego; - jeśli u pacjenta stwierdza się brak równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia. W przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit, należy przerwać przyjmowanie leku Minirin Melt i porozumieć się z lekarzem. Dzieci Minirin Melt stosuje się do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu. Minirin Melt a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: • trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; • selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny; • chloropromazyny; • karbamazepiny; • leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, np. chloropropamidu; • niesteroidowych leków przeciwzapalnych; • loperamidu. Wymienione wyżej leki mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi. Minirin Melt z jedzeniem i piciem Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci i nokturii u dorosłych przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu. Stosowanie leku Minirin Melt bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, co może, ale nie musi objawiać się bólami głowy, nudnościami, wymiotami, zwiększeniem masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawkami. Powyższe ostrzeżenie nie dotyczy pacjentów stosujących Minirin Melt do leczenia moczówki prostej ośrodkowej. Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem może zmniejszać siłę i czas działania leku. Minirin Melt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Minirin Melt u pacjentów w podeszłym wieku Nie zaleca się rozpoczynania leczenia nokturii u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Minirin Melt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować Minirin Melt? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Minirin Melt należy umieścić pod językiem, gdzie lek rozpuszcza się bez potrzeby popijania wodą. Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej Lekarz ustala dawkowanie leku indywidualnie dla każdego pacjenta, ale całkowita dawka dobowa mieści się zazwyczaj w granicach od 120 do 720 mikrogramów podjęzykowo. Zazwyczaj leczenie dzieci i dorosłych rozpoczyna się od podania 60 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę. Następne dawki lekarz ustala w zależności od reakcji pacjenta. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 60 do 120 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę. Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 120 mikrogramów. Lek podaje się podjęzykowo 1 raz na dobę przed snem. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, lekarz może zlecić zwiększenie dawki do 240 mikrogramów. Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po przyjęciu leku. Po trzech miesiącach leczenia lekarz powinien zlecić przerwanie podawania leku na co najmniej jeden tydzień i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne. Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu nokturii u dorosłych Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 60 mikrogramów. Lek podaje się podjęzykowo 1 raz na dobę przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po jednym tygodniu stosowania, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 120 mikrogramów a następnie do 240 mikrogramów, z zachowaniem tygodniowych odstępów przy zwiększaniu dawki. Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po przyjęciu leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minirin Melt Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku zwiększa ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, co może, ale nie musi objawiać się bólami głowy, nudnościami, wymiotami, zwiększeniem masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawkami. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Minirin Melt Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U dorosłych: Następujące bardzo częste działania niepożądane dotyczą więcej niż 1 na każdych 10 leczonych pacjentów: • ból głowy. Następujące częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów: • hiponatremia (małe stężenie sodu w surowicy krwi); • zawroty głowy; • nadciśnienie; • nudności; • ból brzucha; • biegunka; • zaparcie; • wymioty; • objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej; • obrzęk; • uczucie zmęczenia. Następujące niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentów: • bezsenność; • senność; • parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia); • upośledzone widzenie; • zaburzenia równowagi; • kołatanie serca; • niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą); • duszność; • niestrawność; • wiatry; • wzdęcie; • pocenie się; • świąd skóry; • wysypka; • pokrzywka; • skurcze mięśniowe; • ból mięśni; • złe samopoczucie; • ból w klatce piersiowej; • objawy grypopodobne; • zwiększona masy ciała; • zwiększone stężenie enzymów wątrobowych; • hipokaliemia (małe stężenie potasu w surowicy krwi). Następujące rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów: • splątanie świadomości; • alergiczne zapalenie skóry. Częśtość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje anafilaktyczne; • odwodnienie; • hipernatremia (duże stężenie sodu w surowicy krwi); • drgawki; • osłabienie; • śpiączka. U dzieci i młodzieży: Następujące częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów: • ból głowy. Następujące niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentów: • chwiejność emocjonalna; • agresywność; • ból brzucha; • nudności; • wymioty; • biegunka; • objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej; • obrzęki obwodowe; • uczucie zmęczenia. Następujące rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów: • niepokój; • koszmary nocne; • zmienność nastroju; • senność; • nadciśnienie; • drażliwość. Częśtość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcje anafilaktyczne; • hiponatremia; • nienormalne zachowanie; • zaburzenia emocjonalne; • depresja; • halucynacje; • bezsenność; • zaburzenie uwagi; • nadaktywność psychomotoryczna; • drgawki; • krwawienie z nosa; • alergiczne zapalenia skóry; • wysypka; • pocenie się; • pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Minirin Melt? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Minirin Melt − Substancją czynną leku jest desmopresyna w ilości 60, 120 lub 240 mikrogramów. − Pozostałe składniki to: żelatyna, mannitol, kwas cytrynowy bezwodny. Jak wygląda Minirin Melt i co zawiera opakowanie Minirin Melt 60 mikrogramów, to biały krążek z oznakowaniem w kształcie kropli po jednej stronie. Minirin Melt 120 mikrogramów, to biały krążek z oznakowaniem w kształcie dwóch kropli po jednej stronie. Minirin Melt 240 mikrogramów, to biały krążek z oznakowaniem w kształcie trzech kropli po jednej stronie. Jedno opakowanie leku Minirin Melt zawiera 30 lub 100 liofilizatów doustnych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Ferring-Léčiva, a.s. K Rybníku 475 252-42 Jesenice u Prahy Republika Czeska Wytwórca: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81 Instrukcja wyjmowania liofilizatów z blistra Liofilizaty są kruche. Nie należy ich wypychać przez folię blistra, gdyż można je w ten sposób rozkruszyć. Liofilizaty należy wyjmować z blistra po uprzednim usunięciu aluminiowej folii, tak jak pokazano na rysunkach poniżej: 1. Oderwać całkowicie końcowy pasek blistra, zaczynając od rogu z nadrukowanym symbolem ręki. 2. Oderwać jednostkę blistra wzdłuż perforacji. 3. Odciągnąć folię, zaczynając od rogu z nadrukowaną strzałką i delikatnie wyjąć liofilizat. 4. Powtarzając czynności etapu 2. i 3., uzyskuje się dostęp do kolejnego liofilizatu. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MINIRIN Melt, 60 mikrogramów, liofilizat doustny MINIRIN Melt, 120 mikrogramów, liofilizat doustny MINIRIN Melt, 240 mikrogramów, liofilizat doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY MINIRIN Melt 60 mikrogramów: Jeden liofilizat doustny zawiera 60 mikrogramów desmopresyny (Desmopressinum) w postaci desmopresyny octanu. MINIRIN Melt 120 mikrogramów: Jeden liofilizat doustny zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (Desmopressinum) w postaci desmopresyny octanu. MINIRIN Melt 240 mikrogramów: Jeden liofilizat doustny zawiera 240 mikrogramów desmopresyny (Desmopressinum) w postaci desmopresyny octanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat doustny MINIRIN Melt 60 mikrogramów: biały krążek z oznakowaniem w kształcie kropli po jednej stronie MINIRIN Melt 120 mikrogramów: biały krążek z oznakowaniem w kształcie dwóch kropli po jednej stronie MINIRIN Melt 240 mikrogramów: biały krążek z oznakowaniem w kształcie trzech kropli po jednej stronie ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania • Leczenie moczówki prostej ośrodkowej. • Leczenie pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu. • Leczenie objawowe nokturii u dorosłych, związanej z nocnym wielomoczem (objętość moczu wytwarzanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ogólnie Sposób podawania: krążek liofilizatu należy umieścić pod językiem, gdzie rozpuszcza się bez potrzeby popijania wodą. Wpływ jedzenia: pokarm może zmniejszać intensywność i czas działania przeciwdiuretycznego małych dawek desmopresyny (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie podaży płynów do minimum (patrz punkt 4.4). Jeśli w ciągu 4 tygodni po dobraniu właściwej dawki nie uzyskuje się odpowiedniego działania klinicznego, należy przerwać leczenie. Specyficznie według wskazań Moczówka prosta ośrodkowa: Dawkowanie w moczówce prostej ośrodkowej jest indywidualne, ale całkowita dawka dobowa mieści się zwykle w granicach od 120 do 720 mikrogramów podjęzykowo. Zazwyczaj leczenie dzieci i dorosłych rozpoczyna się od podania 60 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę. Następne dawki ustala się w zależności od reakcji pacjenta. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 60 do 120 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę. Pierwotne izolowane moczenie nocne Zalecana dawka początkowa wynosi 120 mikrogramów. Lek podaje się podjęzykowo przed snem 1 raz na dobę. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, ilość leku można zwiększyć do 240 mikrogramów podjęzykowo na dobę. Należy wprowadzić ograniczenie podaży płynów. Leczenie desmopresyną powinno trwać przez okres do 3 miesięcy. Po trzech miesiącach leczenia należy przerwać podawanie leku na co najmniej jeden tydzień i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne. Nokturia: W celu stwierdzenia nocnego wielomoczu u pacjentów z nokturią należy prowadzić, co najmniej przez dwie doby przed rozpoczęciem leczenia, kartę częstości i objętości wydalanego moczu. Nocny wielomocz rozpoznaje się, gdy ilość moczu wytwarzanego w nocy przekracza czynnościową pojemność pęcherza moczowego lub 1/3 dobowego wytwarzania moczu. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mikrogramów podjęzykowo przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po jednym tygodniu stosowania, można ją zwiększyć do 120 mikrogramów podjęzykowo a następnie do 240 mikrogramów podjęzykowo, z zachowaniem tygodniowych odstępów przy zwiększaniu dawki. Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jeśli lekarz decyduje się rozpocząć leczenie pacjentów w takim wieku, należy oznaczać stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i 3 dni po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki, a także w innych terminach w trakcie leczenia, jeśli lekarz prowadzący uznaje to za konieczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: patrz punkt 4.3 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4.5 Dzieci: Desmopresyna wskazana jest do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego (patrz punkt 5.1 oraz informacje specyficzne dla poszczególnych wskazań w punkcie 4.2 powyżej). Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych. #### 4.3 Przeciwwskazania ▪ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1 ▪ Nawykowa lub psychogenna polidypsja (skutkująca zwiększoną ilością wydalanego moczu - większą niż 40 ml/kg mc./dobę) ▪ Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych ▪ Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min.) ▪ Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) ▪ Hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia: Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed podaniem do 8 godzin po podaniu leku. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów takich jak ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawki. Należy poinstruować pacjentów i w razie potrzeby ich opiekunów o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów. Środki ostrożności: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. U osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii. Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia. Leczenie desmopresyną należy przerwać w przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodnoelektrolitowymi, jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit. Należy zachować środki ostrożności u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego. Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej. Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w następujących przypadkach: - równoczesne stosowanie leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina; - równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki powodujące nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid, mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii (patrz pkt. 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii (patrz pkt. 4.4). Równoczesne leczenie loperamidem może prowadzić do trzykrotnego zwiększenia stężenia desmopresyny w surowicy i w wyniku tego zwiększać ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. Mimo braku odpowiednich badań, należy przyjąć, że inne leki powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą dawać taki sam efekt. Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazano, że desmopresyna nie ulega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu. Jednak formalnych badań in vivo nad interakcjami nie przeprowadzano. Standardowy posiłek z 27% zawartością tłuszczów znacząco zmniejszał stopień i szybkość wchłaniania produktu MINIRIN tabletki. Nie stwierdzono żadnego znaczącego wpływu na farmakodynamikę (wydalanie i osmolalność moczu). Spożycie pokarmu może zmniejszać siłę i czas działania przeciwdiuretycznego przy stosowaniu małych doustnych dawek produktu MINIRIN tabletki. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 53) kobiet w ciąży leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 54) kobiet w ciąży leczonych z powodu choroby von Willebranda wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego desmopresyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzano badań płodności. Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko. Karmienie piersią Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 μg donosowo), wskazują, że ilość desmopresyny przekazywanej dziecku jest znacząco mniejsza niż ilość wpływająca na diurezę. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn MINIRIN Melt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. U większości dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których wystąpiła hiponatremia, małe stężenie sodu stwierdzano po trzech dniach leczenia. U dorosłych ryzyko hiponatremii zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki desmopresyny i stwierdzono, że ryzyko to jest bardziej widoczne u kobiet. U dorosłych najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (12%). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie (2%) oraz zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcie (1%). Niezbyt często zgłaszano oddziaływanie na sen i (lub) stopień przytomności umysłu, w takiej postaci jak np. bezsenność (0,96%), senność (0,4%) lub osłabienie (0,06%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. U dzieci najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (1%). Niezbyt często zgłaszano zaburzenia psychiczne [chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%), koszmary nocne (0,05%)], które zwykle ustępowały po przerwaniu leczenia, oraz zaburzenia żołądka i jelit [ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%)]. W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dorośli: Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych desmopresyny stosowanej doustnie u dorosłych leczonych z powodu nokturii (N=1557) i danych z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczących wszystkich wskazań dla dorosłych (w tym moczówki prostej ośrodkowej). Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dodano w kolumnie: częstość „nieznana”. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia* Odwodnienie** Hipernatremia** Zaburzenia psychiczne Bezsenność Splątanie świadomości* Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy* Zawroty głowy* Senność, Parestezje Drgawki*, Osłabienie**, Śpiączka* Zaburzenia oka Upośledzone widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia równowagi* Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Nudności* Ból brzucha* Biegunka Zaparcie Wymioty* Niestrawność, (HLT) Wiatry, wzdęcie i rozdęcie brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pocenie się, Świąd, Wysypka, Pokrzywka Alergiczne zapalenie skóry Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśniowe, Ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych (HLT) Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (HLT) Obrzęk, Uczucie zmęczenia Złe samopoczucie* Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodobne Badania diagnostyczne Zwiększona masa ciała* Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych Hipokaliemia * Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę ** Zgłaszane tylko w przypadku leczenia moczówki prostej ośrodkowej Dzieci i młodzież: Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych desmopresyny stosowanej doustnie u dzieci i młodzieży, leczonych z powodu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego (N=1923). Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dodano w kolumnie: częstość „nieznana”. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia* Zaburzenia psychiczne Chwiejność emocjonalna**, Agresywność*** (HLT) Objawy niepokoju, Koszmary nocne*, Zmienność nastroju**** Nienormalne zachowanie, Zaburzenia emocjonalne, Depresja, Halucynacje, Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy* Senność Zaburzenie uwagi, Nadaktywność psychomotoryczna, Drgawki* Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha*, Nudności*, Wymioty*, Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczne zapalenie skóry, Wysypka, Pocenie się, Pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych (HLT) Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, Uczucie zmęczenia Drażliwość * Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę ** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane w równym stopniu u dzieci i młodzieży (< 18 lat) *** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane niemal wyłącznie u dzieci i młodzieży (< 18 lat) **** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane głównie u dzieci (< 12 lat) Opis wybranych działań niepożądanych: Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne. Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się. U dorosłych leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych, w większości przypadków, w których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu pierwszych dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki. Zarówno u dorosłych jak i u dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione w punkcie 4.4. Inne specjalne grupy pacjentów: U osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu MINIRIN Melt prowadzi do wydłużenia czasu działania desmopresyny, przez co wzrasta ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Leczenie Leczenie hiponatremii powinno być indywidualne. Ogólne zalecenia są następujące: należy przerwać leczenie desmopresyną i wprowadzić ograniczenie podaży płynów, a jeśli potrzeba, zastosować leczenie objawowe. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: wazopresyna i jej analogi, kod ATC: H01BA02 MINIRIN Melt zawiera desmopresynę, strukturalny analog naturalnego hormonu wydzielanego przez tylny płat przysadki mózgowej - argininowazopresyny. Zmiany w budowie chemicznej cząsteczki desmopresyny w porównaniu do argininowazopresyny polegają na dezaminacji cysteiny oraz zastąpieniu L-argininy Dargininą. Wynikiem tego jest znaczące wydłużenie działania przeciwdiuretycznego i całkowity brak działania naczynioskurczowego w dawkach stosowanych klinicznie. Badania kliniczne dotyczące leczenia nokturii produktem MINIRIN tabletki dały następujące wyniki: • zmniejszenie średniej liczby opróżnień pęcherza w nocy o co najmniej 50% uzyskano u 39% pacjentów otrzymujących desmopresynę w porównaniu do 5% pacjentów otrzymujących placebo (p<0,0001); • średnia liczba opróżnień pęcherza w nocy zmniejszyła się o 44% w przypadku desmopresyny w porównaniu do 15% w przypadku placebo (p<0,0001); • mediana czasu trwania pierwszego nieprzerwanego okresu snu zwiększyła się o 64% w przypadku desmopresyny w porównaniu do 20% w przypadku placebo (<0,0001); • średni czas trwania pierwszego nieprzerwanego okresu snu zwiększył się o 2 godziny w przypadku desmopresyny, w porównaniu do 31 minut w przypadku placebo (p<0,0001). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Średnia bezwzględna biodostępność desmopresyny podanej podjęzykowo w postaci produktu MINIRIN Melt w dawkach 200, 400 i 800 mikrogramów wynosi 0,25% z przedziałem ufności 95% dla wartości 0,21-0,31%. Cmax po podaniu dawek 200, 400 i 800 mikrogramów wynosiło odpowiednio 14, 30 i 65 pg/ml. Tmax wynosił 0,5 – 2,0 godziny po podaniu leku. Tabela korelacji pomiędzy produktem MINIRIN tabletki i produktem MINIRIN Melt: MINIRIN tabletki MINIRIN tabletki MINIRIN Melt MINIRIN Melt Octan desmopresyny Desmopresyna zasada Desmopresyna zasada Octan desmopresyny 0,1 mg 89 μg 60 μg Około 67 μg* 0,2 mg 178 μg 120 μg Około 135 μg* 0,4 mg 356 μg 240 μg Około 270 μg* *) przeliczone w celach porównawczych Dystrybucja: Dystrybucję desmopresyny najlepiej opisuje dwukompartmentowy model dystrybucji z objętością dystrybucji w fazie eliminacji wynoszącą 0,3-0,5 l/kg. Metabolizm: Nie badano metabolizmu desmopresyny in vivo. Badania in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazały, że przez wątrobowy system cytochromu 450 nie są metabolizowane znaczące ilości desmopresyny . Nie jest zatem prawdopodobne, aby desmopresyna była metabolizowana w ludzkiej wątrobie przez system cytochromu 450 in vivo. Prawdopodobnie wpływ desmopresyny na farmakokinetykę innych leków jest minimalny, w związku z brakiem hamowania systemu metabolicznego cytochromu 450. Eliminacja: Całkowity klirens desmopresyny wynosi 7,6 l/godz. Końcowy okres półtrwania desmopresyny szacowany jest na 2,8 godziny. U zdrowych osób frakcja wydalana w postaci niezmienionej wynosiła 52% (44% - 60%). Liniowość/nieliniowość: Nie ma oznak nieliniowości któregokolwiek z parametrów farmakokinetycznych desmopresyny. Charakterystyka dotycząca specjalnych grup pacjentów: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek wartości AUC i okresu półtrwania zwiększały się wraz z ciężkością zaburzeń czynności nerek. U pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) stosowanie desmopresyny jest przeciwwskazane. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzano badań. Dzieci Farmakokinetykę populacyjną produktu MINIRIN tabletki badano u dzieci z pierwotnym izolowanym moczeniem nocnym i nie wykryto znaczących różnic w porównaniu z dorosłymi. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka. Nie przeprowadzano badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego desmopresyny, ponieważ jest ona bardzo blisko związana z występującym naturalnie hormonem peptydowym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Żelatyna Mannitol Kwas cytrynowy bezwodny #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku 30 szt. 100 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ferring-Léčiva, a.s. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy Republika Czeska ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU MINIRIN Melt 60 mikrogramów liofilizat doustny: pozwolenie nr 14067 MINIRIN Melt 120 mikrogramów liofilizat doustny: pozwolenie nr 14068 MINIRIN Melt 240 mikrogramów liofilizat doustny: pozwolenie nr 14069 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 czerwca 2012 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 28/10/2020 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.