# Minirin

> Desmopresyna · 4 mcg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Minirin
- **Nazwa powszechna:** Desmopressinum
- **Substancja czynna:** [Desmopresyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desmopressinum)
- **Moc:** 4 mcg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa 
podskórna 
dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H01BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08208
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ferring GmbH
- **Producent:** Ferring GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/minirin-rozt-wstrz-4-mcg-ml-ferring
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/minirin-rozt-wstrz-4-mcg-ml-ferring.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9601/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9601/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 amp. 1 ml | 5909990820818 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Minirin i w jakim celu się go stosuje?
Minirin zawiera desmopresynę działającą podobnie do naturalnego hormonu przysadki mózgowej –
argininowazopresyny.
Minirin roztwór do wstrzykiwań stosowany jest:
- do leczenia moczówki prostej ośrodkowej
- do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki
- do zapewnienia hemostazy w przypadku niewielkich zabiegów chirurgicznych oraz przed wykonaniem
inwazyjnej diagnostyki u chorych z łagodną postacią hemofilii A i łagodną postacią choroby
von Willebranda. W wyjątkowych przypadkach lek może być stosowany u chorych z umiarkowaną
postacią choroby von Willebranda.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minirin

Kiedy nie stosować leku Minirin
- jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nawykowa lub psychogenna polidypsja (z ilością wydalanego moczu
przekraczającą 40 ml/kg/24 godziny),
- jeśli u pacjenta występuje niestabilna choroba wieńcowa, rozpoznana lub podejrzewana niewydolność serca,
inna choroba wymagająca leczenia lekami moczopędnymi,
- jeśli u pacjenta stwierdza się hiponatremię, czyli niskie stężenie sodu w surowicy krwi,
- jeśli u pacjenta występuje zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
- jeśli u pacjenta występuje choroba von Willebranda typu II B.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Minirin należy omówić to z lekarzem.

Leczenie bez jednoczesnego zmniejszenia spożycia płynów może prowadzić do zatrzymania płynów i (lub)
hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów.

- 2 -

Dodatkowo, w odniesieniu do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki:
Spożycie płynów musi być ograniczone do najwyżej 0,5 litra w celu ugaszenia pragnienia, w czasie od
1 godziny przed podaniem leku do 8 godzin po jego podaniu.
Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki u dzieci w wieku poniżej 1 roku należy wykonywać
wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską.

Dodatkowo, w odniesieniu do wskazań związanych z zapewnieniem hemostazy:
Dla zapobieżenia przeładowaniu płynami szczegółowej kontroli należy poddać pacjentów wymagających
leczenia środkami moczopędnymi.

Specjalną uwagę należy zwracać na ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii.
Podaż płynów należy ograniczyć do niezbędnego minimum i regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.
W przypadku stopniowego wzrostu masy ciała pacjenta, zmniejszenia stężenia sodu w surowicy krwi do
wartości poniżej 130 mmol/l lub zmniejszenia osmolalności osocza do wartości poniżej 270 mOsm/kg masy
ciała, należy drastycznie ograniczyć podaż płynów i przerwać podawanie leku.

Minirin nie skraca wydłużonego czasu krwawienia u pacjentów z małopłytkowością.

Środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia moczówki prostej ośrodkowej należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności
pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.

U dzieci, osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy
istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.

Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku, gdy desmopresyna jest podawana w skojarzeniu z innymi
lekami wpływającymi na równowagę wodno-elektrolitową. U pacjentów leczonych długotrwale innymi
lekami wpływającymi na równowagę wodno-elektrolitową lek Minirin należy podawać po potwierdzeniu
normalnego stężenia sodu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
poniżej 50 ml/min.).

Z uwagi na zgłaszane po wprowadzeniu leku Minirin roztwór do wstrzykiwań do obrotu przypadki
zakrzepicy żył głębokich, udaru mózgu, zaburzeń naczyniowo-mózgowych (udar), zakrzepicy mózgowej,
zawału serca, dusznicy bolesnej i bólu w klatce piersiowej, należy je rozważyć przed zastosowaniem leku
Minirin roztwór do wstrzykiwań u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka
zakrzepicy, przebytą zakrzepicą, trombofilią i chorobą sercowo-naczyniową.

Jeśli w trakcie leczenia dochodzi do wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi
(takich jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit) lub
nadmiernego krwawienia, leczenie należy przerwać lub ostrożnie dostosować oraz dokładnie kontrolować
równowagę wodno-elektrolitową.

Minirin a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Minirin.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- opioidów,
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
- chloropromazyny,
- karbamazepiny,

- 3 -

- niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika.
Wymienione wyżej leki mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Desmopresyna przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Minirin nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Minirin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Minirin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Stosowanie leku Minirin w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej:
Minirin roztwór do wstrzykiwań podaje się w przypadku, gdy nie można zastosować doustnej lub donosowej
postaci leku. Dawkę ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta po określeniu wpływu leku na diurezę
i osmolalność moczu.
Zwykle dawka wynosi od 1 do 4 mikrogramów (0,25-1 ml) raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.

Stosowanie leku Minirin do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki
Do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki zaleca się następujące, jednokrotne dawki podawane
domięśniowo lub podskórnie: 4 mikrogramy (1 ml).

Mocz oddany w ciągu pierwszej godziny po podaniu leku Minirin wyklucza się z testu. Przez następne
8 godzin należy zebrać dwie próbki moczu i oznaczyć jego osmolalność. Należy przestrzegać ograniczenia
podaży płynów.

Stosowanie leku Minirin w celu zapewnienia hemostazy
Dawkę 0,3 mikrograma/kg masy ciała podaje się podskórnie lub rozcieńczoną w 50-100 ml 0,9% roztworu
chlorku sodu we wlewie dożylnym przez 15-30 minut.

W przypadku uzyskania pozytywnego efektu, dawkę można powtórzyć 1 lub 2 razy w odstępach co
6-12 godzin. Dalsze ponawianie dawki może skutkować słabszym efektem terapeutycznym.

Jeśli wlew dożylny leku Minirin nie prowadzi do oczekiwanego wzrostu aktywności czynnika VIII C
w osoczu, leczenie może być uzupełnione przetoczeniem koncentratu czynnika VIII.

Kontrola podczas leczenia
Podczas leczenia lekiem Minirin należy regularnie kontrolować aktywność czynnika VIII C.
Podczas leczenia lekiem Minirin należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leku Minirin w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej:
Dzieci powyżej 1 roku: od 0,1 do 1 mikrograma (0,025-0,25 ml) raz na dobę lub w dwóch dawkach
podzielonych.
Dzieci poniżej 1 roku: doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci poniżej 1 roku jest ograniczone; opisy
przypadków wskazują, że dawka początkowa powinna wynosić 0,05 mikrograma (0,0125 ml), a następne
dawki powinny być ustalane w zależności od wielkości diurezy i stężenia elektrolitów.

- 4 -

Stosowanie leku Minirin do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki
Dzieci powyżej 1 roku: od 1 do 2 mikrogramów (0,25-0,5 ml) w postaci pojedynczej dawki
Dzieci poniżej 1 roku: 0,4 mikrograma (0,1 ml) w postaci pojedynczej dawki

U dzieci, do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki zaleca się stosowanie głównie leku Minirin
w postaci donosowej.

Mocz oddany w ciągu pierwszej godziny po podaniu leku Minirin wyklucza się z testu. Przez następne
8 godzin należy zebrać dwie próbki moczu i oznaczyć jego osmolalność. Należy przestrzegać ograniczenia
podaży płynów.

Stosowanie leku Minirin w celu zapewnienia hemostazy
Tak jak u dorosłych

Zwykle lek podaje się dożylnie, ale jeśli zachodzi konieczność, może być także podawany domięśniowo lub
podskórnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minirin
Przedawkowanie leku Minirin może prowadzić do zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii.
Leczenie hiponatremii powinno być indywidualne. Ogólnie zaleca się odstawienie leku, ograniczenie podaży
płynów i leczenie objawów, o ile zachodzi taka potrzeba.

Pominięcie zastosowania leku Minirin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Minirin
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące, częste działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy
• tachykardia
• uderzenia gorąca z zaczerwienieniem
• niedociśnienie
• ból brzucha
• nudności
• uczucie zmęczenia

Następujące, rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
• zawroty głowy

Następujące, bardzo rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• hiponatremia

Oprócz wyżej wymienionych, obserwowano po dopuszczeniu leku do obrotu nastepujące działania
niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:
• reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna i inne ciężkie stany alergiczne
• zatrucie wodne
• zwiększenie masy ciała
• stan splątania
• śpiączka

- 5 -

• utrata świadomości
• encefalopatia hiponatremiczna
• obrzęk mózgu
• drgawki
• zawał mięśnia sercowego
• dusznica bolesna
• ból w klatce piersiowej
• zakrzepica żył głębokich
• incydent i zaburzenie naczyniowo-mózgowe (udar)
• zakrzepica naczyń mózgowych
• nadciśnienie tętnicze
• duszność
• zatorowość płucna
• wymioty
• wysypka plamisto-grudkowa, wysypka rumieniowa, wysypka plamista, wysypka
• pokrzywka
• rumień
• świąd
• uogólnione lub miejscowe obrzęki (obwodowe, twarzy)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, w tym swędzenie, ból, wynaczynienie, rumień, zasinienie
i guzki
• dreszcze
• złe samopoczucie

Leczenie desmopresyną bez równoczesnego ograniczenia spożycia płynów może prowadzić do nadmiernego
zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii, co objawia się bólem głowy, nudnościami, wymiotami,
zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy, zwiększeniem masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Minirin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po
napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

- 6 -

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Minirin
- Substancją czynną leku jest desmopresyny octan
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny do ustalenia pH, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Minirin i co zawiera opakowanie
Lek Minirin to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułkach o pojemności 1 ml. Każde
opakowanie zawiera 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Wytwórca:
Ferring GmbH, Wittland 11, P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Minirin, 4 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml produktu leczniczego Minirin roztwór do wstrzykiwań zawiera 4 mikrogramy desmopresyny octanu
(Desmopressini acetas), co odpowiada 3,56 mikrogramom desmopresyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Moczówka prosta ośrodkowa
- Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki
- Zapewnienie hemostazy w przypadku niewielkich zabiegów chirurgicznych oraz przed wykonaniem
inwazyjnej diagnostyki u chorych z łagodną postacią hemofilii A i łagodną postacią choroby
von Willebranda, u których uzyskano pozytywny efekt działania produktu leczniczego po dawce testowej.
W wyjątkowych przypadkach produkt leczniczy można stosować u chorych z umiarkowaną postacią
choroby von Willebranda.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Moczówka prosta ośrodkowa:
Minirin roztwór do wstrzykiwań podaje się w przypadku, gdy nie można zastosować doustnej lub donosowej
postaci produktu leczniczego. Dawkę ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta po określeniu wpływu
produktu leczniczego na diurezę i osmolalność moczu.

Zwykle dawka wynosi od 1 do 4 mikrogramów (0,25-1 ml) raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.

Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki:
Do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki zaleca się następujące, jednokrotne dawki podawane
domięśniowo lub podskórnie: 4 mikrogramy (1 ml).

Mocz oddany w ciągu pierwszej godziny po podaniu produktu leczniczego Minirin wyklucza się z testu. Przez
następne 8 godzin należy zebrać dwie próbki moczu i oznaczyć jego osmolalność. Należy przestrzegać
ograniczenia podaży płynów, patrz punkt 4.4.

Zapewnienie hemostazy w przypadku niewielkich zabiegów chirurgicznych oraz przed wykonaniem
inwazyjnej diagnostyki u chorych z łagodną postacią hemofilii A i łagodną postacią choroby von Willebranda
Dawkę 0,3 mikrograma/kg masy ciała podaje się podskórnie lub rozcieńczoną w 50-100 ml 0,9% roztworu
chlorku sodu we wlewie dożylnym przez 15-30 minut. W przypadku uzyskania pozytywnego efektu, dawkę
można powtórzyć 1 lub 2 razy w odstępach co 6-12 godzin. Dalsze ponawianie dawki może skutkować
słabszym efektem terapeutycznym.

U pacjentów z hemofilią A pożądany wzrost aktywności czynnika VIII C jest oceniany z zastosowaniem
takich samych kryteriów, jakie stosowane są podczas leczenia koncentratem czynnika VIII. Jeśli wlew
dożylny produktu leczniczego Minirin nie prowadzi do oczekiwanego wzrostu aktywności czynnika VIII C
w osoczu, leczenie może być uzupełnione przetoczeniem koncentratu czynnika VIII.
Leczenie chorych na hemofilię powinno być prowadzone w porozumieniu z laboratorium hematologicznym.

Oznaczanie czynników krzepnięcia i czasu krwawienia przed podaniem produktu leczniczego Minirin.
Po podaniu desmopresyny wyraźnie wzrasta aktywność czynnika VIII C (VIII:C) i stężenie antygenu
czynnika von Willebranda (vWF:Ag) w osoczu. Nie jest jednak możliwe ustalenie jakiejkolwiek zależności
pomiędzy stężeniem tych czynników w osoczu i czasem krwawienia, zarówno przed jak i po podaniu
desmopresyny. Dlatego, jeśli to możliwe, wpływ desmopresyny na czas krwawienia powinien być
sprawdzany indywidualnie u każdego pacjenta.

Badanie czasu krwawienia należy wykonywać za pomocą metod standaryzowanych. Oznaczanie czasu
krwawienia i osoczowych czynników krzepnięcia powinno być prowadzone we współpracy lub
w porozumieniu z laboratorium hematologicznym.

Kontrola podczas leczenia
Aktywność czynnika VIII C musi być kontrolowana regularnie, ponieważ w kilku przypadkach stwierdzono,
że efekt terapeutyczny zmniejszał się wraz z powtarzanymi dawkami.

Podczas leczenia produktem leczniczym Minirin należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Minirin roztwór do wstrzykiwań należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną i ciężką
niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.

Dzieci
Moczówka prosta ośrodkowa:
Dzieci powyżej 1 roku: od 0,1 do 1 mikrograma (0,025-0,25 ml) raz na dobę lub w dwóch dawkach
podzielonych.
Dzieci poniżej 1 roku: doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci poniżej 1 roku jest ograniczone. Opisy
przypadków wskazują, że odpowiednią dawką początkową jest 0,05 mikrograma (0,0125 ml). Następne
dawki powinny być dostosowywane w zależności od wielkości diurezy i stężenia elektrolitów.

Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki:
Dzieci powyżej 1 roku: od 1 do 2 mikrogramów (0,25-0,5 ml) w postaci pojedynczej dawki
Dzieci poniżej 1 roku: 0,4 mikrograma (0,1 ml) w postaci pojedynczej dawki

U dzieci, do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki zaleca się stosowanie głównie produktu
leczniczego Minirin w postaci donosowej.

Mocz oddany w ciągu pierwszej godziny po podaniu produktu leczniczego Minirin wyklucza się z testu. Przez
następne 8 godzin należy zebrać dwie próbki moczu i oznaczyć jego osmolalność. Należy przestrzegać
ograniczenia podaży płynów, patrz punkt 4.4.

Zapewnienie hemostazy w przypadku niewielkich zabiegów chirurgicznych oraz przed wykonaniem
inwazyjnej diagnostyki u chorych z łagodną postacią hemofilii A i łagodną postacią choroby von Willebranda
Tak jak u dorosłych

Sposób podawania
Zwykle produkt leczniczy podaje się dożylnie, ale jeśli zachodzi konieczność, może być także podawany
domięśniowo lub podskórnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1,
- psychogenna lub nawykowa polidypsja, w wyniku której objętość produkowanego moczu przekracza
40 ml/kg mc./24 godz.,
- niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych,
- niestabilna choroba wieńcowa w wywiadzie,
- hiponatremia,
- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH),
- choroba von Willebranda typu II B.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Kiedy przepisuje się Minirin roztwór do wstrzykiwań, zaleca się utrzymanie równowagi wodnoelektrolitowej. Leczenie bez jednoczesnego zmniejszenia spożycia płynów może prowadzić do zatrzymania
płynów i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów podmiotowych
i przedmiotowych, patrz punkt 4.8.

Dodatkowo, w odniesieniu do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki:
W przypadku stosowania do celów diagnostycznych spożycie płynów musi być ograniczone do najwyżej
0,5 litra w celu ugaszenia pragnienia, w czasie od 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego do
8 godzin po jego podaniu.
Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki u dzieci w wieku poniżej 1 roku należy wykonywać
wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską.

Dodatkowo, w odniesieniu do wskazań związanych z zapewnieniem hemostazy:
Korzyści wynikające z zastosowania desmopresyny w porównaniu z innymi terapiami hemostatycznymi
należy dokładnie ocenić w sytuacjach, w których wymagana jest przedłużona hemostaza, takich jak czynne
krwawienie pooperacyjne i krwawienie z żylaków u pacjentów z marskością wątroby.

Dla zapobieżenia przeładowaniu płynami szczegółowej kontroli należy poddać pacjentów wymagających
leczenia środkami moczopędnymi.

Specjalną uwagę należy zwracać na ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii.
Podaż płynów należy ograniczyć do niezbędnego minimum i regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.
W przypadku stopniowego wzrostu masy ciała pacjenta, zmniejszenia stężenia sodu w surowicy krwi do
wartości poniżej 130 mmol/l lub zmniejszenia osmolalności osocza do wartości poniżej 270 mOsm/kg masy
ciała, należy drastycznie ograniczyć podaż płynów i przerwać podawanie produktu leczniczego Minirin.

Minirin roztwór do wstrzykiwań nie skraca wydłużonego czasu krwawienia u pacjentów
z małopłytkowością.

Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia moczówki prostej ośrodkowej należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności
pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.

U dzieci, osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy
istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii. Leczenie produktem leczniczym Minirin roztwór do
wstrzykiwań należy przerwać lub ostrożnie dostosować w przypadku wystąpienia ostrych chorób z
zaburzeniami wodno-elektrolitowymi (takich jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką,
zapalenie żołądka i jelit) oraz w przypadku nadmiernego krwawienia i należy dokładnie kontrolować
równowagę wodno-elektrolitową.

Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku, gdy desmopresyna jest podawana w skojarzeniu z innymi
lekami wpływającymi na homeostazę wody i sodu (patrz punkt 4.5). U pacjentów leczonych długotrwale
innymi lekami wpływającymi na homeostazę wody i sodu produkt leczniczy Minirin roztwór do
wstrzykiwań należy podawać po potwierdzeniu normalnego stężenia sodu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
poniżej 50 ml/min.).

Produktu leczniczego Minirin roztwór do wstrzykiwań nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością
na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.8).

Z uwagi na zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego Minirin roztwór do wstrzykiwań do obrotu
przypadki zakrzepicy żył głębokich, udaru mózgu, zaburzeń naczyniowo-mózgowych (udar), zakrzepicy
mózgowej, zawału serca, dusznicy bolesnej i bólu w klatce piersiowej, należy je rozważyć przed
zastosowaniem produktu leczniczego Minirin roztwór do wstrzykiwań u pacjentów w podeszłym wieku
oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy, przebytą zakrzepicą, trombofilią i chorobą sercowonaczyniową.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku, gdy desmopresyna jest podawana w skojarzeniu z innymi
lekami wpływającymi na homeostazę wody i sodu, np. opioidami, selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NSAID), chloropromazyną, karbamazepiną i niektórymi leki
przeciwcukrzycowymi z grupy sulfonylomocznika, ponieważ równoczesne stosowanie może prowadzić do
zwiększonego ryzyka zatrzymania płynów i (lub) hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Minirin roztwór do wstrzykiwań wchodził w interakcje
z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej
wątroby wykazano, że Minirin roztwór do wstrzykiwań nie ulega znaczącemu metabolizmowi
wątrobowemu. Nie przeprowadzano jednak formalnych badań in vivo nad interakcjami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Opublikowane dane dotyczące ograniczonej liczby ekspozycji podczas ciąży u kobiet z moczówką prostą
ośrodkową (n = 53), jak również dane dotyczące ekspozycji podczas ciąży u kobiet z powikłaniami
krwotocznymi (n = 216), wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży lub
stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych
epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego
wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.

Badania nad reprodukcją zwierząt nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na rodziców i potomstwo.

Karmienie piersią
Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią otrzymujących desmopresynę
w dużych dawkach (300 mikrogramów donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być
przekazana dziecku, jest znacznie mniejsza od ilości niezbędnej do wywołania wpływu na diurezę. Dlatego
też nie uważa się za konieczne przerywanie karmienia piersią.

Płodność
Badania desmopresyny na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności u samców i samic szczurów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Minirin roztwór do wstrzykiwań nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym po wprowadzeniu produktu leczniczego Minirin do
obrotu jest hiponatremia. Hiponatremia może powodować ból głowy, nudności, wymioty, zatrucie wodne,
zwiększenie masy ciała, złe samopoczucie, ból brzucha, skurcze mięśni, zawroty głowy, stan splątania,
zmniejszenie poziomu świadomości, uogólnione lub miejscowe obrzęki (obwodowe, twarzy) i, w ciężkich
przypadkach, obrzęk mózgu, encefalopatię hiponatremiczną, drgawki i śpiączkę (patrz punkt 4.4).
Odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu i reakcji
anafilaktoidalnych, związanych z podawaniem produktu leczniczego Minirin (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela opiera się na częstości występowania działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach
klinicznych produktu leczniczego Minirin roztwór do wstrzykiwań, prowadzonych u dorosłych leczonych
z powodu moczówki prostej ośrodkowej i wskazań hematologicznych (N=53) oraz badaniach produktu
leczniczego Octostim roztwór do wstrzykiwań (n=76), w połączniu z danymi uzyskanymi po wprowadzeniu
produktów leczniczych Minirin i Octostim do obrotu. Działania niepożądane zgłaszane tylko po
wprowadzeniu do obrotu lub dotyczące innych postaci farmaceutycznych desmopresyny zostały dodane
w kolumnie: częstość „Nieznana”. Poniższa tabela przedstawia częstość zgłaszanych działań niepożądanych.
Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości i klasyfikacji układów i narządów. Kategorie
częstości są definiowane zgodnie z następującą konwencją: Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000) i Nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Częstość zgłaszanych działań niepożądanych (badania kliniczne, zgłoszenia spontaniczne,
w tym z literatury medycznej)
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Często
(≥1/100 do <1/10)
Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Nieznana4

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja
anafilaktyczna i inne ciężkie stany alergiczne
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiponatremia Zatrucie wodne1
Zwiększenie masy ciała1

Zaburzenia psychiczne Stan splątania1
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy2 Zawroty głowy2 Śpiączka1
Utrata świadomości1,3
Encefalopatia hiponatremiczna1
Obrzęk mózgu1,3
Drgawki1
Zaburzenia serca Tachykardia Zawał mięśnia sercowego3
Dusznica bolesna3
Ból w klatce piersiowej3

Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia gorąca
z zaczerwienieniem
Niedociśnienie

Zakrzepica żył głębokich3
Incydent i zaburzenie naczyniowo-mózgowe
(udar)3
Zakrzepica naczyń mózgowych3
Nadciśnienie tętnicze3
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Duszność
Zatorowość płucna3

Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności2
Ból brzucha1
Wymioty2

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka plamisto-grudkowa
Wysypka rumieniowa
Wysypka plamista
Pokrzywka
Rumień
Świąd
Wysypka
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Uczucie zmęczenia Uogólnione lub miejscowe obrzęki2
(obwodowe, twarzy)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji,
w tym swędzenie, ból, wynaczynienie,
rumień, zasinienie i guzki
Dreszcze3
Złe samopoczucie1
### 1. Zgłaszane z hiponatremią
### 2. Zgłaszane z hiponatremią lub bez hiponatremii
### 3. Zgłaszane głównie przy wskazaniach hematologicznych (duża dawka)
### 4. Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych (częstość nieznana). Działania niepożądane pochodzące z okresu
po wprowadzeniu produktów leczniczych Minirin i (lub) Octostim do obrotu, zgłoszone spontanicznie lub
opublikowane w literaturze medycznej. Ponieważ są to działania niepożądane zgłoszone dobrowolnie z populacji
o nieznanej wielkości, nie można w sposób wiarygodny oszacować częstości ich występowania, która jest dlatego
skategoryzowana jako nieznana. Działania niepożądane są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA. W obrębie każdej klasy układów i narządów, działania niepożądane wymienione są
w kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Opis wybranych działań niepożądanych
W okresie po wprowadzeniu do obrotu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym produktów
leczniczych Minirin i (lub) Octostim jest hiponatremia. Hiponatremia może powodować bóle głowy,
nudności, wymioty, zatrucie wodne, zwiększenie masy ciała, złe samopoczucie, ból brzucha, skurcze mięśni,
zawroty głowy, stan splątania, zmniejszoną świadomość, uogólnione lub miejscowe obrzęki (obwodowe,
twarzy) i, w ciężkich przypadkach, obrzęk mózgu, encefalopatię hiponatremiczną, drgawki i śpiączkę.
Zgłaszano nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty głowy bez stwierdzonej hiponatremii. Hiponatremia jest
konsekwencją działania antydiuretycznego, wynikającego ze zwiększonej reabsorpcji wody przez kanaliki
nerkowe i osmotycznego rozcieńczenia osocza. Szczególną uwagę należy zwrócić na środki ostrożności, o
których mowa w punkcie 4.4.

Hiponatremia jest odwracalna. Leczenie należy dobierać indywidualnie i należy unikać szybkiej i
nadmiarowej korektury, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dalszych powikłań (patrz punkty 4.2 i Error!
Reference source not found.).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Minirin i (lub) Octostim do obrotu zgłaszano reakcje
nadwrażliwości, w tym miejscowe reakcje alergiczne, takie jak duszność, rumień, uogólnione lub miejscowe
obrzęki (obwodowe, twarzy), świąd, wysypka, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka
rumieniowa, skóra plackowata i pokrzywka. Zgłaszano również ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym
wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne w powiązaniu z produktem leczniczym Minirin i (lub)
Octostim. Reakcje alergiczne zwykle występują szybko po podaniu leku i mogą wystąpić podczas
pierwszego użycia lub po powtarzanej ekspozycji na produkt leczniczy Minirin i (lub) Octostim.

Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów leczonych desmopresyną zgłaszano rzadko przypadki zakrzepicy
żył głębokich, incydentu i (lub) zaburzenia naczyniowo-mózgowego (udar), zatoru płucnego, zawału mięśnia
sercowego, dławicy piersiowej i bólu w klatce piersiowej. Ze względu na czynniki mogące spowodować

omyłkę i (lub) brakujące informacje, związek przyczynowy z produktem leczniczym Minirin i (lub)
Octostim nie został ustalony i (lub) potwierdzony.

Dzieci i młodzież
Dane z badań klinicznych dotyczące działań niepożądanych u dzieci są bardzo ograniczone.

Inne specjalne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy
normy może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
Przedawkowanie produktu leczniczego Minirin roztwór do wstrzykiwań prowadzi do wydłużenia czasu
działania ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania wody i hiponatremii.

Leczenie:
Leczenie hiponatremii powinno być zindywidualizowane i może obejmować przerwanie leczenia lekiem
MINIRIN, ograniczenie podaży płynów i leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wazopresyna i jej analogi, kod ATC: H01B A02

Minirin zawiera desmopresynę, strukturalny analog naturalnego hormonu antydiuretycznego wydzielanego
przez tylny płat przysadki mózgowej - argininowazopresyny. Zmiany w budowie chemicznej cząsteczki
desmopresyny w porównaniu do argininowazopresyny polegają na dezaminacji cysteiny oraz zastąpieniu
L-argininy D-argininą. Wynikiem tego jest znaczące wydłużenie działania przeciwdiuretycznego i całkowity
brak działania skurczowego w stosowanych klinicznie dawkach.

Podanie desmopresyny w dużej dawce, 0,3 mikrograma/kg masy ciała dożylnie, prowadzi do od 2 do
4 krotnego wzrostu aktywności czynnika VIII C (VIII:C) w osoczu. Wzrasta również, choć w mniejszym
stopniu, stężenie antygenu czynnika von Willebranda (vWF:Ag). W tym samym czasie dochodzi do
uwalniania tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA).

Wykazano także, że zastosowanie desmopresyny w dużej dawce prowadzi do skrócenia lub normalizacji
czasu krwawienia u pacjentów z wydłużonym czasem krwawienia w przebiegu mocznicy, marskości
wątroby, wrodzonych lub polekowych zaburzeń czynności płytek krwi oraz u pacjentów z wydłużonym
czasem krwawienia o nieznanej etiologii.

Stosując desmopresynę zamiast koncentratu czynnika VIII, unika się ryzyka zakażenia wirusem HIV
i wirusem zapalenia wątroby

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność po wstrzyknięciu podskórnym w porównaniu do podawania dożylnego wynosi około 85%.
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dawki 0,3 μg/kg we wstrzyknięciu podskórnym osiąga się po
około 60 minutach i wynosi średnio 600 μg/ml.

Dystrybucja
Dystrybucję desmopresyny najlepiej opisuje dwukompartmentowy model dystrybucji z objętością
dystrybucji w fazie eliminacji wynoszącą 0,3-0,5 l/kg.

Metabolizm
Nie badano metabolizmu desmopresyny in vivo. Badania metabolizmu desmopresyny przeprowadzone
in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że żadna znacząca ilość nie jest metabolizowana
w wątrobie przez układ cytochromu P450.

Eliminacja
Całkowity klirens desmopresyny wynosi 7,6 l/godz. U zdrowych osób frakcja wydalana w postaci
niezmienionej wynosiła 52% (44%-60%). Osoczowy okres półtrwania waha się w granicach od 3 do
4 godzin. Czas działania hemostatycznego uzależniony jest od okresu półtrwania czynnika VIII C, który
wynosi około 8-12 godzin.

Charakterystyka dotycząca specjalnych grup pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie przeprowadzano badań w tej grupie pacjentów. W badaniach in vitro na ludzkich mikrosomach
wykazano, że desmopresyna nie ulega znaczącemu metabolizmowi w wątrobie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,
badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród
i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka. Nie przeprowadzano
badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego desmopresyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Kwas solny do ustalenia pH
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka typu OPC (one point cut) z przezroczystego szkła typu I z niebieskim punktem wskazującym strefę
przełamania.
10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań umieszczonych w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

W przypadku wlewu dożylnego dawkę produktu leczniczego (0,3 mikrograma/kg masy ciała) należy
rozcieńczyć w 50-100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać przez 15-30 minut.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 czerwca 2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.