# Ovamex

> Ganirelix · 0,25 mg/0,5 ml · Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ovamex
- **Nazwa powszechna:** Ganirelixum
- **Substancja czynna:** [Ganirelix](https://apteka.online/odpowiedniki/ganirelixum)
- **Moc:** 0,25 mg/0,5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** H01CC01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27248
- **Podmiot odpowiedzialny:** Theramex Ireland Limited
- **Producent:** GP-PHARM S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/ovamex-rozt-amp-0-25-mg-0-5-ml-theramex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/ovamex-rozt-amp-0-25-mg-0-5-ml-theramex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45288/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45288/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5060632509246 | Rpz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ovamex i w jakim celu się go stosuje?
Ovamex zawiera substancję czynną ganireliks i należy do grupy leków zwanych „hormonami
uwalniającymi antygonadotropiny” o antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie
występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. gonadotrophin-releasing hormone,
GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin [hormonu luteinizującego (ang. luteinising hormone,
LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny (ang. follicle stimulating hormone, FSH)].
Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie. U kobiet FSH jest konieczny
do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. LH jest
konieczny do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków i jajników (tj. owulacji).
Ovamex hamuje działanie GnRH, co powoduje zahamowanie uwalniania hormonów, przede
wszystkim LH.

Ovamex jest stosowany

U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnienie w warunkach in
vitro (ang. in vitro fertilisation, IVF) i inne metody, sporadycznie owulacja może wystąpić zbyt
wcześnie, powodując istotne zmniejszenie szansy na zajście w ciążę. Ovamex stosuje się w celu
zapobieżenia przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH, który może spowodować zbyt wczesne
uwolnienie komórek jajowych.

W badaniach klinicznych ganireliks stosowano z rekombinowaną folikulotropiną (FSH) lub
koryfolitropiną alfa, stymulantem pęcherzyka jajnikowego o długim czasie trwania działania.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovamex

Kiedy nie stosować leku Ovamex
- jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub
analog GnRH;

- jeśli u pacjentki występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovamex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- jeśli u pacjentki występuje czynny stan alergiczny, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz
zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe
monitorowanie. Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku;
- zgłaszano zarówno uogólnione, jak i miejscowe reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę, obrzęk
twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub
przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja) (patrz także punkt 4.) W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Ovamex i natychmiast
zwrócić się o pomoc lekarską;
- podczas hormonalnej stymulacji jajników lub po niej może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji
jajników. Zespół ten jest związany z procedurami stymulacji gonadotropinami. Należy zapoznać
się z ulotką dla pacjenta dołączoną do przepisanych leków zawierających gonadotropiny;
- częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego
rozrodu może być nieco większa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek
z innymi cechami pacjentów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry
nasienia) oraz z częstszym występowaniem ciąży mnogiej po zastosowaniu technik
wspomaganego rozrodu. Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technik
wspomaganego rozrodu z użyciem leku Ovamex nie różni się od częstości występowania wad
wrodzonych po zastosowaniu innych analogów GnRH w trakcie technik wspomaganego rozrodu;
- u kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży
pozamacicznej;
- Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Ovamex u kobiet o masie ciała
poniżej 50 kg lub powyżej 90 kg. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do
lekarza.

Dzieci i młodzież
Leku Ovamex nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Ovamex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ovamex należy stosować podczas kontrolowanej stymulacji jajników w ramach technik
wspomaganego rozrodu (ART).

Nie stosować leku Ovamex podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu leku Ovamex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ovamex zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na zastrzyk, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ovamex?
Lek ten jest stosowany jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu (ART), w tym
zapłodnienia w warunkach in vitro (IVF).

Zastrzyki będą wykonywane samodzielnie przez pacjentkę, dlatego też lekarz wyjaśni, co należy
zrobić. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeżeli
pacjentka nie zrozumiała instrukcji, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Etap 1
Stymulacja jajników folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną może rozpocząć się w 2. lub 3. dniu
krwawienia miesiączkowego.

Etap 2
Zawartość strzykawki Ovamex (0,25 mg) należy wstrzykiwać podskórnie raz na dobę, począwszy od
5. lub 6. dnia stymulacji. W zależności od odpowiedzi jajników lekarz może zdecydować o
rozpoczęciu leczenia innego dnia.

Ovamex i FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie. Nie należy jednak mieszać
leków i trzeba wykonywać wstrzyknięcia w różne miejsca.

Codzienne podawanie leku Ovamex należy kontynuować do dnia, w którym pęcherzyki będą miały
odpowiednie wymiary.

Etap 3
Ostateczne dojrzewanie komórek jajowych w pęcherzykach można indukować poprzez podanie
ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami leku Ovamex
oraz czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem leku Ovamex a wstrzyknięciem hCG nie powinien
przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym razie może wystąpić przedwczesna owulacja (tj.
uwolnienie komórek jajowych). W związku z tym, jeśli lek Ovamex był wstrzykiwany rano, lek
Ovamex należy przyjąć również w dniu, w którym podana zostanie hCG w celu wywołania owulacji.
Jeśli lek Ovamex był wstrzykiwany po południu, ostatni zastrzyk leku Ovamex należy podać po
południu przed dniem wywołania owulacji.

Instrukcje dotyczące stosowania
- Miejsce wstrzyknięcia
Ovamex dostarczany jest w ampułko-strzykawkach zawierających jedną dawkę. Zawartość
należy wstrzykiwać powoli, bezpośrednio pod skórę, najlepiej w udo. Należy sprawdzić
roztwór przed podaniem. Nie stosować, jeśli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest
przejrzysty. W ampułko-strzykawce mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Tak może się
zdarzyć, a usuwanie pęcherzyka(ów) powietrza nie jest konieczne. W przypadku
samodzielnego wykonywania wstrzyknięć lub wykonania wstrzyknięcia przez partnera, należy
dokładnie przestrzegać poniższej instrukcji. Nie mieszać produktu leczniczego Ovamex z
innymi lekami.
- Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia środkiem
odkażającym (np. alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni
skóry. Przetrzeć ok. 5 cm (dwa cale) wokół miejsca wprowadzenia igły i pozostawić do
wyschnięcia środka dezynfekującego przez co najmniej jedną minutę przed podaniem.
- Wprowadzanie igły
Zdjąć osłonkę igły. Delikatnie uchwycić czystą powierzchnię skóry, tworząc fałd. Wbić igłę u
podstawy chwyconej skóry. Igłę wprowadzić pod kątem 45° do powierzchni skóry.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.
- Sprawdzanie właściwej pozycji igły
Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy igła jest prawidłowo ustawiona.
Jeśli krew zostanie pobrana do strzykawki, oznacza to, że końcówka igły przebiła naczynie
krwionośne. W takim przypadku nie należy kontynuować wstrzykiwania leku Ovamex. Wyjąć
strzykawkę, osłonić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym środkiem odkażającym i
ucisnąć; krwawienie powinno ustąpić w ciągu około minuty. Nie należy ponownie używać tej
samej strzykawki i należy usunąć ją w odpowiedni sposób. Należy spróbować jeszcze raz, z
użyciem nowej strzykawki.
- Wstrzykiwanie roztworu
Kiedy igła zostanie prawidłowo umieszczona, tłok strzykawki należy naciskać powoli i
równomiernie tak, aby roztwór został w odpowiedni sposób wstrzyknięty bez uszkodzenia
tkanek skóry.
- Wyjmowanie strzykawki
Szybko wyciągnąć strzykawkę
Osłonić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym substancją odkażającą. Stosować
ampułko-strzykawkę tylko raz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovamex
Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ovamex
Jeśli pacjentka przypomni sobie o pominięciu dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku spóźnienia wynoszącego więcej niż 6 godzin (tak, że czas pomiędzy dwoma
wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy podać dawkę jak najszybciej i skontaktować się z
lekarzem w celu uzyskania porady.

Przerwanie stosowania leku Ovamex
Nie należy przerywać stosowania leku Ovamex, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to
wpływać na wyniki leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek)
- Miejscowe odczyny skórne w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub
bez). Odczyn miejscowy ustępuje zazwyczaj w ciągu 4 godzin po podaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek)
- ból głowy
- nudności
- złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częśćiej niż u 1 na 10 000 pacjentek)
- Reakcje alergiczne obserwowano już po podaniu pierwszej dawki.
- wysypka
- obrzęk twarzy
- trudności w oddychaniu (duszność)
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub
przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja)
- pokrzywka.

Ponadto zgłaszano działania niepożądane, o których wiadomo, że występują podczas kontrolowanej
hiperstymulacji jajników, takie jak:
- ból w jamie brzusznej;
- zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). (OHSS
występuje, gdy jajniki nadmiernie reagują na stosowane leki na płodność.)
- ciąża pozamaciczna (gdy zarodek rozwija się poza macicą)
- poronienie (patrz ulotka informacyjna stosowanego leku zawierającego FSH).

U jednej pacjentki po pierwszej dawce ganireliksu odnotowano nasilenie istniejącej wcześniej wysypki
(wyprysku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ovamex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem. Należy wyłącznie stosować
ampułkostrzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych z nieuszkodzonego
opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovamex
- Substancją czynną leku jest ganireliks. Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu
(w postaci octanu) w 0,5 ml roztworu wodnego.
- Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, mannitol i woda do wstrzykiwań. Odpowiednią
wartość pH (pomiar kwasowości) uzyskano za pomocą sodu wodorotlenku i kwasu octowego
lodowatego.

Jak wygląda lek Ovamex i co zawiera opakowanie
Ovamex to klarowny i bezbarwny roztwór wodny do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowy do użycia
i przeznaczony do podawania podskórnego.

Ovamex jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek z igłami do
wstrzykiwań (27 G), jak określono poniżej:
- 1 ampułko-strzykawka
- 5 ampułko-strzykawek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Wytwórca
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: 
Belgia: 
Polska: 
Grecja: 
Czechy: 
Włochy: 

Informacje dotyczące tego leku można uzyskać pod numerem telefonu: 22 307 71 66

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ovamex, 0,25 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda ampułko-strzykawka zawiera octan ganireliksu w ilości odpowiadającej 0,25 mg ganireliksu w
0,5 ml roztworu wodnego. Substancja czynna ganireliks (w postaci octanu) (INN) jest syntetycznym
dekapeptydem o silnym antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie występującego
hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. GnRH, gonadotrophin releasing hormone). Aminokwasy
w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku
cząsteczkę N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH o
masie cząsteczkowej 1570,3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Przezroczysty i bezbarwny roztwór wodny o pH od 4,5 do 5,5.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ganireliks jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia
hormonu luteinizującego (ang. luteinising hormone, LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej
hiperstymulacji jajników (ang. controlled ovarian hyperstimulation, COH) w programach
wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproduction technique, ART).

W badaniach klinicznych ganireliks stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (ang.
follicle stimulating hormone, FSH) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka
jajnikowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ganireliks powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistę posiadającego doświadczenie w
leczeniu niepłodności.

Dawkowanie

Ganireliks jest stosowany w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH u kobiet
poddawanych COH. Kontrolowaną hiperstymulację jajników za pomocą FSH lub koryfolitropiny alfa
można rozpocząć w 2. lub 3. dniu krwawienia miesiączkowego. Ganireliks (0,25 mg) należy
wstrzykiwać podskórnie raz na dobę, począwszy od 5. lub 6. dnia podawania FSH lub w dniu 5. lub 6.
po podaniu koryfolitropiny alfa. Dawka początkowa ganireliksu zależy od odpowiedzi jajników, tj.
liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków i/lub stężenia krążącego estradiolu. Rozpoczęcie
podawania ganireliksu może być opóźnione w przypadku braku wzrostu pęcherzyków, chociaż
doświadczenie kliniczne opiera się na rozpoczęciu podawania ganireliksu w 5. lub 6. dniu stymulacji.

Ganireliks i FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie. Nie należy jednak mieszać
produktów i należy wykonywać wstrzyknięcia w różne miejsca.

Dostosowanie dawki FSH powinno być oparte raczej na liczbie i wymiarze rosnących pęcherzyków,
aniżeli na stężeniu estradiolu we krwi (patrz punkt 5.1).

Codzienne leczenie ganireliksem należy kontynuować aż do dnia, w którym pęcherzyki będą miały
odpowiednie wymiary. Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można wywołać poprzez podanie
ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. human chorionic gonadotropin, hCG).

Termin ostatniego wstrzyknięcia

Ze względu na okres półtrwania ganireliksu, czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami ganireliksu, jak
również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem ganireliksu a wstrzyknięciem hCG nie powinien
przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym razie może dojść do przedwczesnego wyrzutu LH.
Dlatego w przypadku wstrzykiwania ganireliksu rano, leczenie ganireliksem należy kontynuować
przez cały okres leczenia gonadotropinami, w tym w dniu wyzwalania owulacji. W przypadku
wstrzykiwania ganireliksu w godzinach popołudniowych ostatnie wstrzyknięcie ganireliksu należy
wykonać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.

Wykazano, że ganireliks jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielu cyklom leczenia.

Nie badano potrzeby podtrzymywania fazy lutealnej w cyklach z użyciem ganireliksu. W badaniach
klinicznych podtrzymywanie fazy lutealnej było prowadzone zgodnie z praktyką ośrodków
badawczych lub zgodnie z protokołem klinicznym.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania ganireliksu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek, ponieważ wykluczono ich z badań klinicznych. Dlatego stosowanie ganireliksu jest
przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz
punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania ganireliksu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, ponieważ wykluczono ich z badań klinicznych. Dlatego stosowanie ganireliksu jest
przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Stosowanie ganireliksu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Sposób podawania

Ganireliks należy podawać podskórnie, najlepiej w udo. Należy zmieniać miejsce podskórnego
podawania produktu, aby uniknąć zaniku tkanki tłuszczowej. Pacjentka lub jej partner mogą
samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia ganireliksu pod warunkiem uzyskania odpowiednich
instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.
Pęcherzyk lub pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułko-strzykawce. Tak może się
zdarzyć, a usuwanie pęcherzyka(ów) powietrza nie jest konieczne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (ang. gonadotrophin-releasing hormone
GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH.
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

• Ciąża lub karmienie piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcja nadwrażliwości

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi
i przedmiotowymi czynnych stanów alergicznych. Po wprowadzeniu do obrotu ganireliksu zgłaszano
przypadki reakcji nadwrażliwości (zarówno uogólnionych, jak i miejscowych) już po podaniu
pierwszej dawki. Zdarzenia te obejmowały anafilaksję (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk
naczynioruchowy i pokrzywkę (patrz punkt 4.8). W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości
należy przerwać podawanie ganireliksu i zastosować odpowiednie leczenie. Ze względu na brak
doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania ganireliksu u kobiet z ciężkimi stanami
alergicznymi.

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. Należy
traktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową. OHSS
należy leczyć objawowo, np. stosując odpoczynek, wlew dożylny roztworów elektrolitów lub
koloidów i heparynę.

Ciąża pozamaciczna

Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć u kobiet niepłodnych leczonych metodami
wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza w przypadku zapłodnienia w warunkach in vitro (ang. in vitro
fertilisation, IVF), gdyż występują u nich często nieprawidłowości budowy jajowodów. W związku z
tym, ważne jest wczesne wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym.

Wady wrodzone

Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego
rozrodu (ART) może być większa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z
różnymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzykiem wystąpienia
ciąży mnogiej. W badaniach klinicznych obejmujących ponad 1000 noworodków wykazano, że
częstość występowania wad wrodzonych u dzieci urodzonych po zastosowaniu COH z zastosowaniem
ganireliksu jest porównywalna do częstości występowania tych wad raportowanych po zastosowaniu
kontrolowanej hiperstymulacji jajników z użyciem agonisty GnRH.

Kobiety o masie ciała poniżej 50 kg lub powyżej 90 kg

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ganireliksu u kobiet o masie ciała poniżej
50 kg lub powyżej 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2).

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji ganireliksu z powszechnie stosowanymi
lekami, w tym z produktami leczniczymi o działaniu uwalniającym histaminę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w ciąży.
U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów (patrz
punkt 5.3). Znaczenie tych danych dla ludzi nie jest znane.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego.

Stosowanie ganireliksu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Ganireliks stosuje się w leczeniu kobiet poddanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w
programach wspomaganego rozrodu. Ganireliks stosuje się w zapobieganiu przedwczesnemu
wzrostowi stężenia LH, który może wystąpić u tych kobiet w trakcie stymulacji jajników.

Dawkowanie i sposób podawania, patrz punkt 4.2.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane u kobiet leczonych ganireliksem w
badaniach klinicznych z zastosowaniem recFSH do stymulacji jajników. Oczekuje się, że działania
niepożądane ganireliksu z użyciem koryfolitropiny alfa do stymulacji jajników będą podobne.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA
oraz częstości występowania; bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100). Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko, <1/10 000)
została określona po wprowadzeniu leku do obrotu.

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego Bardzo rzadko

Reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka,
obrzęk twarzy, duszność, anafilaksja (w tym
wstrząs anafilaktyczny), obrzęk
naczynioruchowy i pokrzywka)1
Nasilenie istniejącego wcześniej wyprysku
skórnego2
Zaburzenia układu
nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często
Miejscowe odczyny skórne w miejscu
wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z
obrzękiem lub bez niego)3

Niezbyt często Złe samopoczucie
1 Wśród pacjentek, którym podawano ganireliks, zgłaszano przypadki już po podaniu pierwszej
dawki.
2 Zgłoszono u jednej pacjentki po pierwszej dawce ganireliksu.
3 W badaniach klinicznych, w godzinę po wstrzyknięciu, częstość występowania co najmniej
jednego umiarkowanego lub ciężkiego miejscowego odczynu skórnego w cyklu terapeutycznym,
jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek leczonych ganireliksem i 25% u pacjentek
leczonych podskórnie agonistą GnRH. Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w ciągu 4 godzin po
podaniu.

Opis wybranych działań niepożądanych

Inne zgłaszane działania niepożądane są związane z kontrolowaną hiperstymulacją jajników w
programach wspomaganego rozrodu (ART), zwłaszcza ból miednicy, wzdęcia brzucha, OHSS (patrz
także punkt 4.4), ciąża pozamaciczna i samoistne poronienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel. + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie u ludzi może spowodować wydłużenie czasu działania leku.

Brak danych dotyczących ostrej toksyczności ganireliksu u ludzi. Badania kliniczne, w których
ganireliks podawano podskórnie w pojedynczych dawkach do 12 mg, nie wykazały
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów i małp po
dożylnym podaniu ganireliksu w dawce, odpowiednio, powyżej 1 i 3 mg/kg obserwowano jedynie
objawy nieswoiste, takie jak niedociśnienie i bradykardię.

W przypadku przedawkowania należy (czasowo) przerwać leczenie ganireliksem.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki oraz ich analogi, antagoniści hormonu
uwalniającego gonadotropiny, kod ATC: H01CC01

Mechanizm działania

Ganireliks jest antagonistą GnRH, który moduluje oś podwzgórze-przysadka-gonady poprzez
kompetycyjne wiązanie z receptorami GnRH w przysadce mózgowej. W wyniku tego następuje
szybka, głęboka, odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez wstępnej stymulacji jak w
przypadku stosowania agonistów GnRH. Po wielokrotnym podaniu dawek 0,25 mg ganireliksu
ochotniczkom stężenia LH, FSH i E2 w surowicy krwi zmniejszały się maksymalnie, odpowiednio, o
74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godzinach od wstrzyknięcia. W ciągu dwóch dni po ostatnim
wstrzyknięciu stężenie hormonów w surowicy powróciło do wartości sprzed leczenia.

Działanie farmakodynamiczne

U pacjentek poddanych kontrolowanej stymulacji jajników średni czas leczenia ganireliksem wynosił
5 dni. W trakcie leczenia ganireliksem średnia częstość występowania wzrostu stężenia LH
(>10 j.m./l) przy jednoczesnym wzroście stężenia progesteronu (>1 ng/ml) wynosiła 0,3–1,2% w
porównaniu z 0,8% podczas leczenia agonistą GnRH. Obserwowano tendencję do zwiększenia
częstości występowania wzrostu LH i progesteronu u kobiet z większą masą ciała (>80 kg), ale nie
zaobserwowano wpływu na wynik kliniczny. Jednakże, biorąc pod uwagę niewielką liczbę leczonych
dotychczas pacjentek, nie można wykluczyć jego wpływu.
W przypadku silnej odpowiedzi jajników, czy to w wyniku dużej ekspozycji na gonadotropiny we
wczesnej fazie folikularnej, czy też w wyniku silnej odpowiedzi jajników, przedwczesne wzrosty
stężenia LH mogą wystąpić przed 6. dniem stymulacji. Rozpoczęcie leczenia ganireliksem w 5. dniu
może zapobiec przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH bez niekorzystnego wpływu na wynik
kliniczny.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W kontrolowanych badaniach oceniających ganireliks z FSH, przy użyciu długiego protokołu agonisty
GnRH jako odniesienia, leczenie z zastosowaniem ganireliksu skutkowało szybszym wzrostem
pęcherzyków podczas pierwszych dni stymulacji, ale ostateczna kohorta rosnących pęcherzyków była
nieco mniejsza i wytwarzała średnio mniej estradiolu. Ta różnica w przebiegu wzrastania
pęcherzyków wymaga, aby dostosowanie dawki FSH opierało się na liczbie i wielkości wzrastających
pęcherzyków, a nie na stężeniu estradiolu we krwi. Nie przeprowadzono podobnych badań
porównawczych koryfolitropiny alfa z zastosowaniem antagonisty GnRH lub długiego protokołu
podawania agonisty.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podskórnym podaniu ganireliksu (wstrzyknięcie raz
na dobę) były podobne do parametrów obserwowanych po podaniu podskórnym pojedynczej dawki.
Po wielokrotnym podaniu dawki 0,25 mg/dobę stan stacjonarny, wynoszący około 0,6 ng/ml,
osiągnięto w ciągu 2 do 3 dni.

Analiza farmakokinetyczna wskazuje na odwrotną zależność między masą ciała a stężeniem
ganireliksu w surowicy.

Wchłanianie

Po pojedynczym podskórnym podaniu 0,25 mg, stężenie ganireliksu w surowicy szybko wzrasta i
osiąga wartości szczytowe (Cmax) wynoszące około 15 ng/ml w ciągu 1 do 2 godzin (tmax).
Biodostępność ganireliksu po podaniu podskórnym wynosi około 91%.

Metabolizm

Głównym składnikiem krążącym w osoczu jest ganireliks. Ganireliks jest również głównym
związkiem obecnym w moczu. W kale znajdują się tylko metabolity. Metabolity to małe fragmenty
peptydowe powstające w wyniku enzymatycznej hydrolizy ganireliksu w ograniczonych miejscach.
Profil metaboliczny ganireliksu u ludzi był podobny do obserwowanego u zwierząt.

Eliminacja

Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynosi około 13 godzin, a klirens około 2,4 l/h. Wydalanie
zachodzi z kałem (około 75%) i moczem (około 22%).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o bezpieczeństwo
farmakologiczne, toksyczność po podaniu wielokrotnym i genotoksyczność.

Badania wpływu na reprodukcję, przeprowadzone z zastosowaniem ganireliksu podawanego
podskórnie w dawkach od 0,1 do 10 μg/kg mc./dobę u szczurów i od 0,1 do 50 μg/kg mc./dobę u
królików, wykazały nasilenie resorpcji płodów w grupach otrzymujących największe dawki. Nie
obserwowano działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas octowy lodowaty
Mannitol
Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
innymi lekami.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułko-strzykawki z bezbarwnego szkła typu I, zawierające 0,5 ml jałowego, gotowego do użycia
roztworu, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej, który wraz z trzonem
pełni funkcję tłoka. Do każdej ampułko-strzykawki jest zamocowana igła iniekcyjna (27G) z
syntetyczną gumową osłonką, w bezpośrednim kontakcie z igłą, zabezpieczona plastikową, sztywną
osłoną.

Produkt dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek jak
określono poniżej:
- 1 ampułko-strzykawka
- 5 ampułko-strzykawek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem. Należy wyłącznie stosować
ampułkostrzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych z nieuszkodzonego
opakowania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27248

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2022
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.