# Pabal > Karbetocyna · 100 mcg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pabal - **Nazwa powszechna:** Carbetocinum - **Substancja czynna:** [Karbetocyna](https://apteka.online/odpowiedniki/carbetocinum) - **Moc:** 100 mcg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** H01BB03 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 12292 - **Podmiot odpowiedzialny:** Ferring GmbH - **Producent:** Ferring GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/pabal-rozt-wstrz-100-mcg-ml-ferring - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/pabal-rozt-wstrz-100-mcg-ml-ferring.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16232/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16232/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 1 ml | 5909990612437 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 fiol. 1 ml | 5909991227067 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Pabal i w jakim celu się go stosuje? Aktywną substancją leku Pabal jest karbetocyna. Jest ona podobna do oksytocyny, która jest wytwarzana przez organizm w celu obkurczenia macicy po porodzie. Lek Pabal stosowany jest do leczenia kobiet tuż po urodzeniu dziecka. U niektórych kobiet po porodzie macica nie obkurcza się wystarczająco szybko. W takiej sytuacji istnieje większe prawdopodobieństwo, że kobiety będą krwawiły bardziej niż zwykle. Pabal powoduje obkurczanie się macicy i zmniejsza ryzyko krwawienia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pabal Leku Pabal nie wolno podany podawać zanim dziecko się urodzi. Przed podaniem leku Pabal należy poinformować lekarza o wszelkich zaburzeniach zdrowotnych pacjentki. Należy również powiadomić lekarza o wszelkich nowych objawach, które pojawiają się w trakcie leczenia lekiem Pabal. Kiedy nie stosować leku Pabal • jeśli pacjentka jest w ciąży, • jeśli pacjentka jest w trakcie porodu, a dziecko się jeszcze nie urodziło, • do wywoływania porodu, • jeśli pacjentka ma uczulenie na karbetocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę (podawaną czasem w czasie porodu lub po porodzie w postaci kroplówki lub wstrzyknięcia), • jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub nerek, • jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba serca, • jeśli pacjentka choruje na padaczkę. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjentki powinna ona poinformować o tym lekarza, położną lub pielęgniarkę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pabal, należy omówić to z lekarzem, położną lub pielęgniarką. • jeśli pacjentka miewa bóle migrenowe, • jeśli pacjentka choruje na astmę, • jeśli u pacjentki występuje stan przedrzucawkowy (wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży) lub rzucawka (zatrucie ciążowe), • jeśli pacjentka ma chorobę serca lub zaburzenia krążenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi, • jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne zaburzenia zdrowotne. O każdej z powyższych sytuacji należy powiadomić lekarza, położną lub pielęgniarkę. Pabal może powodować nagromadzenie wody w organizmie, co może prowadzić do senności, apatii lub bólu głowy. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u młodzieży jest ograniczone. Pabal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Pabal w czasie ciąży i porodu, dopóki nie urodzi się dziecko. Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią, ale uważa się, że jest ona rozkładana w jelitach dziecka. Nie jest konieczne zaprzestanie karmienia po zastosowaniu leku Pabal. ### 3. Jak stosować Pabal? Pabal jest podawany w postaci wstrzyknięcia do jednej z żył lub do jednego z mięśni natychmiast po urodzeniu dziecka. Podaje się 1 fiolkę (100 mikrogramów). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pabal Jeśli pacjentka otrzyma przypadkowo zbyt dużo leku Pabal, macica może kurczyć się tak silnie, że może ulec uszkodzeniu lub zacząć obficie krwawić. U pacjentki mogą także wystąpić: senność, apatia i ból głowy, spowodowane przez nagromadzenie wody w organizmie. Pacjentka będzie leczona innymi lekami i, być może, operacyjnie. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Kiedy Pabal podaje się do jednej z żył po cięciu cesarskim Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • nudności, • ból brzucha, • swędzenie skóry, • uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry), • uczucie ciepła, • niskie ciśnienie krwi, • ból głowy, • drżenie. Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób • wymioty, • zawroty głowy, • ból pleców lub w klatce piersiowej, • metaliczny smak w ustach, • niedokrwistość, • duszność, • dreszcze, • uogólniony ból. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • szybkie bicie serca, wolne bicie serca mogące prowadzić do zatrzymania akcji serca (gdy serce przestaje pracować). • reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności) Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać także dla karbetocyny: nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo. Rzadko, u niektórych kobiet może wystąpić pocenie się. Kiedy Pabal podaje się do jednego z mięśni po porodzie naturalnym Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób • nudności, • ból brzucha, • wymioty, • niskie ciśnienie krwi, • niedokrwistość, • ból głowy, • zawroty głowy, • szybkie bicie serca, • ból pleców lub w klatce piersiowej, • osłabienie mięśni, • dreszcze, • gorączka, • uogólniony ból. Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób • uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry), • swędzenie skóry, • duszność, • drżenie • trudności z oddawaniem moczu. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności). Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać także dla karbetocyny: wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Pabal? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać fiolki w zewnętrznym tekturowym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Pabal - Substancją czynną leku jest karbetocyna. 1 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów karbetocyny. - Pozostałe składniki to: L-metionina, kwas 1,4-butanodiowy, mannitol, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Pabal i co zawiera opakowanie Pabal to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań przeznaczony do podania dożylnego lub domięśniowego, dostępny w fiolkach o pojemności 1 ml. Każde opakowanie zawiera 5 fiolek. Pabal powinien być stosowany wyłącznie w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: PABAL: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania, Włochy DURATOCIN: Republika Czeska DURATOBAL: Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa Tel.: + 48 22 246 06 80 Fax: + 48 22 246 06 81 Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PABAL, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów karbetocyny (Carbetocinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania PABAL wskazany jest do zapobiegania krwotokowi poporodowemu spowodowanemu atonią macicy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cięcie cesarskie w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym : 1 ml produktu leczniczego PABAL zawierający 100 mikrogramów karbetocyny podaje się tylko we wstrzyknięciu dożylnym, w warunkach szpitalnych zapewniających właściwy nadzór medyczny. Poród naturalny: 1 ml produktu leczniczego PABAL zawierający 100 mikrogramów karbetocyny podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym, w warunkach szpitalnych zapewniających właściwy nadzór medyczny. Sposób podawania Podanie dożylne lub domięśniowe. Karbetocynę można podać dopiero po urodzeniu dziecka. Produkt należy podać jak najszybciej po porodzie, najlepiej przed usunięciem łożyska. W przypadku podawania dożylnego karbetocyna musi być podawana powoli, przez ponad 1 minutę. PABAL przeznaczony jest tylko do jednokrotnego podania. Nie należy podawać kolejnych dawek karbetocyny. Dzieci i młodzież Stosowanie karbetocyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności karbetocyny u młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. #### 4.3 Przeciwwskazania • Ciąża i czas porodu przed urodzeniem dziecka • Karbetocyny nie wolno stosować do indukcji porodu • Nadwrażliwość na substancję czynną, oksytocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Choroby wątroby lub nerek • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe • Padaczka #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Karbetocyna przeznaczona jest do stosowania tylko w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych przez doświadczony, wykwalifikowany i stale obecny personel medyczny. Stosowanie karbetocyny w którymkolwiek okresie przed urodzeniem dziecka nie jest właściwe, ponieważ jej działanie obkurczające macicę utrzymuje się przez kilka godzin, w odróżnieniu od szybkiego przemijania działania obkurczającego macicę obserwowanego po przerwaniu wlewu z oksytocyny. W przypadku utrzymywania się krwawienia z pochwy lub z macicy po podaniu karbetocyny, należy ustalić przyczynę. Należy uwzględnić takie przyczyny krwawienia jak: zatrzymane fragmenty łożyska, uszkodzenie krocza, pochwy i szyjki macicy, nieodpowiednie zszycie macicy, zaburzenia krzepliwości krwi. Karbetocyna przeznaczona jest tylko do jednokrotnego podania, domięśniowo lub dożylnie. W przypadku podawania dożylnego, należy ją podawać powoli, przez ponad 1 minutę. W przypadku utrzymującej się hipotonii lub atonii macicy i wynikającego stąd nadmiernego krwawienia, należy rozważyć dodatkowe leczenie innymi produktami uterotonicznymi. Nie ma danych na temat dodatkowych dawek karbetocyny, ani na temat stosowania karbetocyny w przypadku atonii macicy utrzymującej się po uprzednim podaniu oksytocyny. Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że karbetocyna nieznacznie działa przeciwdiuretycznie (aktywność wazopresynowa: < 0,025 IU na 1 ml roztworu (1 fiolka)) i dlatego nie można wykluczyć ryzyka hiponatremii, zwłaszcza u pacjentek otrzymujących równocześnie dużą objętość płynów dożylnie. Należy rozpoznać wczesne oznaki senności, apatii i bólów głowy, aby zapobiec wystąpieniu drgawek i śpiączki. Karbetocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek z migreną, astmą i chorobami układu sercowonaczyniowego, a także we wszelkich stanach, w których szybki wzrost objętości płynu pozakomórkowego może zagrozić już przeciążonemu układowi. Lekarz może podjąć decyzję o podaniu karbetocyny po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści, jakie może przynieść podanie karbetocyny w tych przypadkach. Brak danych dotyczących stosowania karbetocyny u pacjentek z rzucawką. Pacjentki z rzucawką i stanem przedrzucawkowym należy uważnie obserwować. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania w cukrzycy ciężarnych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas badań klinicznych karbetocynę podawano z różnymi lekami przeciwbólowymi, przeciwskurczowymi oraz środkami stosowanymi do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego i nie stwierdzono żadnych interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ponieważ karbetocyna ma budowę podobną do budowy oksytocyny, nie można wykluczyć interakcji, o których wiadomo, że są związane z oksytocyną: Istnieje doniesienie o wystąpieniu ciężkiego nadciśnienia po podaniu oksytocyny w 3 do 4 godzin po profilaktycznym zastosowaniu leku naczynioskurczowego równocześnie z anestezjologiczną blokadą ogona końskiego. Przy jednoczesnym stosowaniu z alkaloidami sporyszu takimi jak metyloergometryna, oksytocyna i karbetocyna mogą nasilać działanie zwiększające ciśnienie krwi tych substancji. Jeśli oksytocyna lub metyloergometryna podawana jest po karbetocynie, może wystąpić ryzyko skumulowanej ekspozycji. Ponieważ stwierdzono, że prostaglandyny nasilają działanie oksytocyny, należy spodziewać się, że jest to również możliwe w odniesieniu do karbetocyny. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania prostaglandyn i karbetocyny. Jeśli środki te są podawane równocześnie, pacjentka powinna być pod obserwacją. Niektóre wziewne środki znieczulające, takie jak halotan i cyklopropan, mogą nasilać działanie hipotensyjne i osłabiać wpływ karbetocyny na macicę. Podczas równoczesnego stosowania z oksytocyną stwierdzano przypadki arytmii. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Karbetocyna jest przeciwwskazana w ciąży i nie wolno jej używać do wywoływania porodu (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią W trakcie badań klinicznych nie było doniesień o znaczącym działaniu hamującym laktację. Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.2). Uważa się, że małe ilości karbetocyny, przechodzące po pojedynczym wstrzyknięciu do siary lub mleka matek, a następnie połykane przez dziecko, ulegają degradacji enzymatycznej w jelicie. Nie jest konieczne zaprzestanie karmienia piersią po zastosowaniu karbetocyny. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z użyciem karbetocyny były takie same jak w przypadku oksytocyny. Podanie dożylne* - Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość Zaburzenia układu odpornościowego nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, drżenie zawroty głowy Zaburzenia serca tachykardia, bradykardia mogąca prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia***, niedokrwienie mięśnia sercowego*** i wydłużenie odstępu QT*** Zaburzenia naczyniowe obniżenie ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia ból w klatce piersiowej, duszność Zaburzenia żołądka i jelit nudności, ból brzucha metaliczny smak w ustach, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból pleców Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie ciepła dreszcze, ból * Na podstawie badań podczas cięcia cesarskiego *** Zgłaszane w przypadku oksytocyny (o budowie strukturalnej podobnej do budowy karbetocyny) W czasie badań klinicznych stwierdzono pojedyncze przypadki pocenia się. Podanie domięśniowe** - Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość Zaburzenia układu odpornościowego nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy drżenie Zaburzenia serca tachykardia bradykardia***, arytmia***, niedokrwienie mięśnia sercowego*** i wydłużenie odstępu QT*** Zaburzenia naczyniowe obniżenie ciśnienia tętniczego uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia ból w klatce piersiowej duszność Zaburzenia żołądka i jelit nudności, ból brzucha, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból pleców, osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania dreszcze, gorączka, ból ** Na podstawie badań podczas porodu naturalnego *** Zgłaszane w przypadku oksytocyny (o budowie chemicznej podobnej do karbetocyny) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie karbetocyny może wywołać nadaktywność skurczową macicy, co może, ale nie musi być spowodowane nadwrażliwością na tę substancję. Nadmierne pobudzenie z silnymi (hipertonicznymi) lub przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, wynikające z przedawkowania oksytocyny, może prowadzić do pęknięcia macicy lub krwotoku poporodowego. W ciężkich przypadkach, przedawkowanie oksytocyny może prowadzić do hiponatremii i zatrucia wodnego, zwłaszcza w razie równoczesnego podawania dużej ilości płynów. Ponieważ karbetocyna jest analogiem oksytocyny, nie można wykluczyć ryzyka podobnego zdarzenia. Postępowanie w przypadku przedawkowania karbetocyny polega na leczeniu objawowym i podtrzymującym. Gdy występują objawy przedawkowania, pacjentce należy podać tlen. W przypadkach zatrucia wodnego konieczne jest ograniczenie podaży płynów, pobudzenie diurezy, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych oraz opanowanie drgawek, jeśli wystąpią. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: oksytocyna i jej analogi. Kod ATC: H01 BB03 Właściwości farmakologiczne i kliniczne karbetocyny są takie same jak długodziałających agonistów oksytocyny. Podobnie jak oksytocyna, karbetocyna wiąże się wybiórczo z receptorami oksytocyny w mięśniach gładkich macicy, pobudza rytmiczne skurcze macicy, zwiększa częstość istniejących skurczów i zwiększa napięcie mięśniówki macicy. Po porodzie karbetocyna jest w stanie zwiększyć częstość i siłę samoistnyc h skurczów macicy. Obkurczanie się macicy po podaniu karbetocyny dożylnie lub domięśniowo zaczyna się bardzo szybko; stabilne obkurczenie uzyskuje się w ciągu 2 minut. Pojedyncza dożylna lub domięśniowa dawka 100 mikrogramów karbetocyny podana po urodzeniu dziecka wystarcza do utrzymania odpowiedniego obkurczenia macicy, zapobiegającego atonii macicy i nadmiernemu krwawieniu. Działanie pojedynczej dożylnej dawki karbetocyny porównywalne jest z działaniem trwającego wiele godzin wlewu oksytocyny. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność karbetocyny w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu spowodowanemu atonią macicy po cięciu cesarskim została ustalona w randomizowanym, aktywnie kontrolowanym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanej, w grupach równoległych, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karbetocyny w porównaniu z oksytocyną 25 IU. Sześćset pięćdziesiąt dziewięć zdrowych kobiet w ciąży poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu zewnątrzoponowym otrzymywało karbetocynę w dawce 100 μg/ml podanej dożylnie (bolus) lub 25 IU oksyktocyny w 8-godzinnym wlewie dożylnym. Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego - potrzeby dodatkowej interwencji oksytocynowej wykazały, że dodatkowa interwencja oksytocynowa była wymagana u 15 (5%) pacjentek otrzymujących karbetocynę w dawce 100 μg i.v. w porównaniu z 32 (10%) pacjentkami w grupie przyjmującej oksytocynę 25 IU (p = 0,031). Skuteczność karbetocyny w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu po porodzie naturalnym została ustalona w jednym randomizowanym, aktywnie kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Łącznie 29 645 pacjentek zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę domięśniową 100 μg karbetocyny lub 10 IU oksytocyny. Wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego punktu końcowego - utraty krwi ≥ 500 ml lub zastosowania dodatkowych środków uterotonicznych były podobne w obu grupach leczenia, [karbetocyna: 2 135 pacjentek, 14,47%; oksytocyna: 2 122 pacjentek, 14,38%; ryzyko względne (RR) 1,01; przedział ufności (CI) 95%: 0,95 do 1,06], nie wykazując niższości (non-inferiority) karbetocyny w porównaniu z oksytocyną w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego. Dzieci i młodzież W trakcie rozwoju klinicznego karbetocyny w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu po porodzie naturalnym 151 kobiet w wieku od 12 do 18 lat otrzymywało karbetocynę w zalecanej dawce 100 μg a 162 kobiety otrzymywały oksytocynę 10 IU. U tych pacjentek skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były podobne w obu ramionach leczenia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetykę karbetocyny badano u zdrowych kobiet. Po podaniu dożylnym karbetocyna eliminowana jest dwufazowo. W zakresie dawek od 400 do 800 mikrogramów farmakokinetyka ma charakter liniowy. Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosi 33 minuty po podaniu dożylnym i 55 minut po podaniu domięśniowym. Po podaniu domięśniowym maksymalne stężenie osiągane jest po 30 minutach, a średnia biodostępność wynosi 77%. Średnia objętość dystrybucji w stanie pseudo-równowagi (Vz) wynosi 22 l. Klirens nerkowy postaci niezmienionej jest niski; <1% wstrzykniętej dawki wydalane jest przez nerki w postaci niezmienionej. Po domięśniowym podaniu 70 μg karbetocyny u 5 zdrowych karmiących piersią matek stwierdzono obecność karbetocyny w próbkach mleka. Średnie maksymalne stężenia w mleku matek wynosiły poniżej 20 pg/ml, czyli były około 56 razy mniejsze niż w osoczu w 120 minucie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i tolerancji miejscowej, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badanie toksyczności reprodukcyjnej u szczurów, z codziennym podawaniem leku od porodu do 21. dnia karmienia, wykazało zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa. Nie stwierdzono żadnych innych działań toksycznych. Wskazanie do stosowania nie uzasadniało badań nad płodnością i embriotoksycznością. Ze względu na rodzaj wskazania i sposób dawkowania (jednokrotna dawka) nie przeprowadzano badań nad rakotwórczością karbetocyny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych L-metionina Kwas 1,4-butanodiowy Mannitol Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: roztwór powinien być użyty natychmiast. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania, odtwarzania lub rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w zewnętrznym tekturowym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka ze szkła typu I (2R) zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej (typ I) i zabezpieczona aluminiowym kapslem, zawierająca 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 5 fiolek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania PABAL przeznaczony jest tylko do stosowania dożylnego i domięśniowego. Należy stosować jedynie przezroczysty roztwór, niezawierający stałych cząstek. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENI E DO OBROTU Pozwolenie nr 12292 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2011 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 8 czerwca 2023 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.