# Somatuline Autogel

> Lanreotyd · 90 mg/dawkę · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Somatuline Autogel
- **Nazwa powszechna:** Lanreotidum
- **Substancja czynna:** [Lanreotyd](https://apteka.online/odpowiedniki/lanreotidum)
- **Moc:** 90 mg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H01CB03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 10945
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ipsen Pharma
- **Producent:** Ipsen Pharma Biotech SAS, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/somatuline-autogel-rozt-wstrz-90-mg-dawke-ipsen
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/somatuline-autogel-rozt-wstrz-90-mg-dawke-ipsen.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12891/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12891/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909991094515 | Rp | 4512,36 zł (dopłata od 44,95 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 amp.-strzyk. 0,5 ml — EAN 5909991094515 · cena jedn. 4512,36 zł / amp.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Akromegalia | ryczałt | 4512,36 zł | 48,15 zł | 4464,21 zł | 4467,41 zł |
| Leczenie objawów hipersekrecji występujących w przebiegu nowotworów neuroendokrynnych | ryczałt | 4512,36 zł | 48,15 zł | 4464,21 zł | 4467,41 zł |
| Leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych GEP-NET G1 i części G2 \(index Ki67 do maksymalnie 10%\) środkowej części prajelita, trzustki, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami | \(B\) Bezpłatny do limitu | 4512,36 zł | 44,95 zł | 4467,41 zł | 4467,41 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Somatuline Autogel i w jakim celu się go stosuje?
Lek, który przepisano pacjentowi nosi nazwę Somatuline Autogel. Zawiera on substancję o nazwie
lanreotyd w postaci o długotrwałym uwalnianiu.
Lanreotyd – substancja czynna - należy do grupy leków zwanych hormonami hamującymi wzrost. Jest
on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna.
Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon
wzrostu) oraz IGF-1, hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz
wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre zaawansowane rodzaje guzów (zwanych
guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit i trzustki, poprzez zahamowanie lub
opóźnienie ich wzrostu.

W jakim celu stosuje się lek Somatuline Autogel:
- w długotrwałym leczeniu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele
hormonu wzrostu);
- w leczeniu objawów związanych z akromegalią – takich jak zmęczenie, bóle głowy, pocenie się,
ból stawów, uczucie drętwienia stóp i dłoni;
- w łagodzeniu objawów takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u
pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (guzy NET);
- w leczeniu i hamowaniu wzrostu niektórych zaawansowanych guzów występujących w obrębie
jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEPNET) – gdy nie można ich usunąć operacyjnie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatuline Autogel

Kiedy nie stosować leku Somatuline Autogel
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej
samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatuline Autogel należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi.
Podczas stosowania leku Somatuline Autogel lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we
krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy;
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ lanreotyd sprzyja
tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W tym przypadku podczas stosowania leku
Somatuline Autogel wskazane będzie okresowe badanie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu
leczenia lanreotydem, jeśli wystąpią powikłania wynikające z tworzenia się kamieni żółciowych;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ lanreotyd
może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, ponieważ podczas stosowania leku może
wystąpić bradykardia zatokowa (wolne bicie serca). W przypadku pacjentów z bradykardią, lek
Somatuline Autogel należy stosować szczególnie ostrożnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Somatuline
Autogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli podczas leczenia:
- u pacjenta występują stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała,
ponieważ lanreotyd może wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych biorących udział w
trawieniu pokarmu.

Dzieci i młodzież
Lek Somatuline Autogel nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Lek Somatuline Autogel a inne leki
Niektóre leki mają wpływ na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich
lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.

Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania z
następującymi lekami:
- cyklosporyna (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego i stosowany np. po
transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej);
- leki przeciwcukrzycowe (np. insulina, glitazony, repaglinid, pochodne sulfonylomocznika);
- bromokryptyna (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w leczeniu niektórych
rodzajów guzów przysadki oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji);
- leki wywołujące bradykardię (leki zwalniające akcję serca, np. beta-blokery).

Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Somatuline
Autogel powinien być podawany tylko w przypadku wyraźnej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Somatuline Autogel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwanie maszyn. Jednak podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko wystąpienia działania
niepożądanego, takiego jak zawroty głowy. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie
powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Somatuline Autogel?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Leczenie akromegalii
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie
dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg, 120
mg).
W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania
wstrzyknięć leku Somatuline Autogel 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami
neuroendokrynnymi
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawkę leku do wstrzyknięcia lekarz dobierze
spośród trzech dostępnych mocy leku Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg lub 120 mg).

W przypadku uzyskania pożądanej reakcji na leczenie lekarz może zalecić zmianę częstości
podawania wstrzyknięć leku Somatuline Autogel 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki zwanych guzami
neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas, gdy
guzów tych nie można usunąć operacyjnie.
Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Somatuline
Autogel w celu hamowania guza.

Sposób podawania
Lek Somatuline Autogel należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.

Wstrzyknięcie powinno być wykonane przez pracownika służby zdrowia, osobę przeszkoloną (członek
rodziny lub przyjaciel) albo samodzielnie przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika
służby zdrowia.

Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobę
podejmuje lekarz. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości co do sposobu wstrzyknięcia, powinien
poradzić się lekarza lub pracownika służby zdrowia co do dalszych instrukcji.

W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną
(członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka
lub w górną, zewnętrzną część uda (patrz rys. 5a i 5b poniżej).

W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk należy
podawać w górną, zewnętrzną część uda (patrz rys. 5b poniżej).

Instrukcja stosowania
UWAGA: Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią instrukcji przed wykonaniem
wstrzyknięcia. Głęboko podskórne wstrzyknięcie wymaga specjalnej techniki różniącej się od tej
stosowanej w przypadku standardowego wstrzyknięcia podskórnego.

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak wykonać wstrzyknięcie Somatuline Autogel.

Lek Somatuline Autogel dostępny jest w postaci gotowej do użycia ampułko-strzykawki, wyposażonej
w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem po użyciu. Igła wycofa się automatycznie
po dokonaniu pełnego wstrzyknięcia zawartości, aby zapobiec skaleczeniu pacjenta.

1. Wyjąć lek Somatuline Autogel z lodówki na 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Wstrzyknięcie zimnej zawartości może być bolesne. Zdjąć laminowaną torebkę bezpośrednio przed
użyciem.

2. UWAGA: Przed otwarciem torebki należy sprawdzić szczelność opakowania oraz datę ważności
leku.
Nie należy używać leku, jeśli:
• ampułko-strzykawka uległa uszkodzeniu lub jeśli ampułko-strzykawka albo jej opakowanie
wydają się w jakikolwiek sposób uszkodzone;
• upłynęła data ważności leku. Data ważności jest wydrukowana na torebce oraz pudełku.

W obu wyżej wymienionych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Umyć ręce mydłem.

4. Otworzyć torebkę wzdłuż przerywanej linii i wyjąć ampułko-strzykawkę. Zawartość ampułkostrzykawki to półstała substancja przypominająca wyglądem lepki żel o barwie białej do jasnożółtej.
Przesycony roztwór może również zawierać mikropęcherzyki, które mogą zniknąć podczas
wstrzyknięcia. Różnice te są normalne i nie wpływają na jakość produktu.

Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej produkt należy podać natychmiast.

5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia:
- Jeśli wstrzyknięcie wykonuje pracownik służby zdrowia lub inna osoba przeszkolona (członek
rodziny lub przyjaciel): górny zewnętrzny kwadrant pośladka (rys. 5a) lub górna, zewnętrzna część
uda (rys. 5b)
- Jeśli pacjent dokonuje samodzielnego wstrzyknięcia: górna zewnętrzna część uda (rys. 5b).

Lub

• Miejsce wstrzyknięcia leku Somatuline Autogel należy zmieniać przy każdym podaniu,
wstrzykując raz z jednej, raz z drugiej strony. Unikać miejsc, gdzie znajdują się pieprzyki, blizny,
zaczerwienienia lub nierówności skóry.

6. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

7. Przed wstrzyknięciem należy zdjąć ampułko-strzykawkę z tacki. Wyrzucić tackę.

8. Pociągając, zdjąć ochraniacz igły i wyrzucić go.

Podanie przez pracownika
służby zdrowia lub
przeszkoloną osobę

lub Podanie samodzielne albo
przez pracownika służby zdrowia lub
przeszkoloną osobę

9. Spłaszczyć skórę w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu kciuka i palca wskazującego dłoni, w której
nie jest trzymana ampułko-strzykawka. Nie należy tworzyć fałdu skóry. Zdecydowanym, płynnym
ruchem należy wbić całą igłę prostopadle do powierzchni skóry (kąt 90º).
Ważne jest, aby igła w całości znalazła się w ciele. Po wbiciu igły nie powinien być widoczny żaden
jej fragment.
Nie należy wyciągać igły.

10. Zdjąć kciuk i palec wskazujący ze skóry. Nacisnąć tłok jednostajnym, zdecydowanym ruchem.
Zawartość ampułko-strzykawki jest gęstsza niż się wydaje. Zazwyczaj wstrzyknięcie zawartości trwa
20 sekund. Należy dopchnąć tłok tak, aby wstrzyknąć pełną dawkę i upewnić się, że w opakowaniu
nie pozostała żadna ilość leku.

UWAGA: Nie zwalniać nacisku na tłok, aby zapobiec aktywacji automatycznego systemu
zabezpieczającego.

11. Bez zwalniania nacisku, wyciągnąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.

12. Następnie zwolnić nacisk na tłok. Igła schowa się automatycznie do osłonki na stałe.

13. Delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub jałowym gazikiem w celu
zabezpieczenia przed krwawieniem. Nie pocierać i nie masować miejsca wstrzyknięcia.

14. Usunąć zużytą strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza lub pracownika służby zdrowia. Nie
wyrzucać do śmietnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Somatuline Autogel
Jeżeli doszło do wstrzyknięcia dawki leku Somatuline Autogel częściej niż jest to zalecane, należy
powiadomić lekarza.
Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Somatuline Autogel niż zalecana, istnieje ryzyko
wystąpienia dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. Możliwe
działania niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku Somatuline Autogel
W razie pominięcia dawki należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, który udzieli
informacji na temat czasu kolejnego podania leku. Nie należy samodzielnie wykonywać dodatkowych
wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez omówienia tego z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Somatuline Autogel
Pominięcie więcej niż jednej dawki lub wcześniejsze zakończenie stosowania leku Somatuline
Autogel może wpłynąć na skuteczność terapii. Należy porozumieć się z lekarzem przed zaprzestaniem
przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:
• zwiększone pragnienie lub zmęczenie oraz suchość w ustach – może to oznaczać, że u pacjenta
występuje wysokie stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca;
• uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy niskiego stężenia
cukru we krwi.
Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy:
• zaczerwienienie lub opuchliznę twarzy, wypryski lub wysypkę;
• ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech;
• zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi.
Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na
podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych wystepujących podczas stosowania leku należą:
zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w
miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku
Somatuline Autogel, z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- biegunka, luźne stolce, ból brzucha
- kamica żółciowa oraz dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym. Może wystąpić silny i
nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata
apetytu, swędzenie skóry.

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
- spadek masy ciała
- brak energii
- wolne bicie serca
- silne zmęczenie
- zmniejszenie apetytu
- ogólne osłabienie
- nadmiar tłuszczu w stolcu
- zawroty i ból głowy
- łysienie lub słabsze owłosienie ciała
- ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości
- reakcje w miejscu podania zastrzyku takie jak ból, stwardnienie skóry lub świąd

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we krwi
- nudności, wymioty, zaparcia, wiatry, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność
- poszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą a
pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób:
- uderzenia gorąca
- trudności w zasypianiu
- zmiana zabarwienia stolca
- zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi.

Częstość nieznana: częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych
- nagły, silny ból w podbrzuszu – może to być objaw zapalenia trzustki
- objawy w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, wrażenie wypełnienia
płynem po naciśnięciu, gorączka – mogą to być objawy ropnia
- nagły, silny ból w prawej górnej lub środkowej części brzucha, promieniujący do ramienia lub
pleców, nadwrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka – mogą to być objawy
zapalenia pęcherzyka żółciowego
- ból w prawej górnej części brzucha, gorączka, dreszcze, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
nudności, wymioty, stolce w kolorze gliny, ciemny mocz, zmęczenie - mogą to być objawy
zapalenia dróg żółciowych
- zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych. Ponieważ lanreotyd może wpływać na
uwalnianie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmu, u pacjenta mogą
wystąpić objawy takie jak stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała.

Ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi, lekarz może zalecić systematyczne
badanie stężenia cukru, szczególnie na początku leczenia.

Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania
leku Somatuline Autogel, lekarz może zalecić systematyczne badanie pęcherzyka żółciowego, na
początku leczenia a następnie w określonych odstępach czasu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu wszystkich - wymienionych w ulotce
działań niepożądanych leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Somatuline Autogel?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki produkt pozostawiony w zamkniętej torebce może zostać ponownie
umieszczony w lodówce (liczba takich przekroczeń temperatury nie może być większa niż trzy razy)
w celu dalszego przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem, że jest przechowywany w
temperaturze poniżej 40°C w sumie nie dłużej niż przez 72 godziny.

Każda ampułko-strzykawka jest pakowana osobno.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Somatuline Autogel
- Substancją czynną leku jest lanreotyd.
- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Somatuline Autogel i co zawiera opakowanie
Lek Somatuline Autogel jest gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
ze zintegrowaną igłą i z automatycznym systemem zabezpieczającym. Lek ma postać lepkiego,
przesyconego roztworu o barwie białej do jasnożółtej.
Każda gotowa do użycia ampułko-strzykawka jest zapakowana w laminowaną torebkę oraz tekturowe
pudełko.
Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę ze zintegrowaną igłą i automatycznym sytemem
zabezpieczającym.

Podmiot odpowiedzialny
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Francja

Wytwórca
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental no. 402
83870 Signes, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
tel.: 022 653 68 00
faks: 022 653 68 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Somatuline AUTOGEL, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Somatuline AUTOGEL, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Somatuline AUTOGEL, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Lanreotyd 60 mg, 90 mg, 120 mg, w postaci lanreotydu octanu.

Każda ampułko-strzykawka zawiera przesycony roztwór lanreotydu octanu w postaci zasady, o stężeniu
odpowiadającym 0,246 mg lanreotydu na 1 mg roztworu, co zapewnia rzeczywistą dawkę lanreotydu w
jednej iniekcji wynoszącą odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Biały do jasnożółtego, lepki, przesycony roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Somatuline Autogel jest wskazany:
▪ w długotrwałym leczeniu chorych na akromegalię, gdy stężenie krążącego hormonu wzrostu
(GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostają nieprawidłowe po operacji
i (lub) radioterapii oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe przeprowadzenie operacji
chirurgicznej i (lub) zastosowanie radioterapii. Celem postępowania terapeutycznego w
akromegalii jest obniżenie stężeń GH i IGF-1, i o ile jest to możliwe, doprowadzenie ich do
wartości prawidłowych.
▪ w leczeniu objawów związanych z akromegalią.
▪ w leczeniu guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części
guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub
nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita,
u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
(patrz punkt 5.1).
▪ w leczeniu objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Somatuline Autogel dostępny jest w trzech dawkach: 60 mg, 90 mg i 120 mg
lanreotydu.

Akromegalia
Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni.

Następnie należy dostosować dawkę leku w zależności od odpowiedzi pacjenta (mierzonej złagodzeniem
objawów i (lub) obniżeniem stężeń GH i (lub) IGF-1).

W przypadku nieuzyskania pożądanej odpowiedzi, dawkę leku można zwiększyć.

Dawkę można zwiększyć, jeśli stężenie GH przekracza 2,5 ng/ml.
W przypadku stężeń GH w zakresie od 2,5 ng/ml do 1 ng/ml, dawkę można utrzymać, jeśli zależny od
wieku poziom IGF-1 jest prawidłowy.

W przypadku uzyskania całkowitej kontroli (obniżenie stężenia GH poniżej 1 ng/ml, normalizacja
stężenia IGF-1 i (lub) ustąpienie objawów) dawkę leku można zmniejszyć.

U pacjentów, u których analog somatostatyny zapewnia dobrą kontrolę objawów choroby, produkt
leczniczy Somatuline Autogel można wstrzykiwać w dawce 120 mg co 42 lub 56 dni.
Na przykład, u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę za pomocą produktu leczniczego
Somatuline Autogel w dawce 60 mg podawanej co 28 dni, można kontynuować leczenie produktem
leczniczym Somatuline Autogel w dawce 120 mg podawanej co 56 dni, a u pacjentów, u których
uzyskano dobrą kontrolę podając produkt leczniczy Somatuline Autogel w dawce 90 mg co 28 dni,
można kontynuować leczenie produktem leczniczym Somatuline Autogel w dawce 120 mg co 42 dni.

Długoterminowe monitorowanie objawów oraz stężeń GH i IGF-1 należy prowadzić zgodnie ze
wskazaniami klinicznymi.

Leczenie objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi
Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni.

Następnie należy dostosować dawkę indywidualnie w zależności od stopnia ustąpienia objawów.
Maksymalna zalecana dawka to 120 mg co 28 dni.

U pacjentów, u których analog somatostatyny zapewnia dobrą kontrolę objawów choroby, produkt
leczniczy Somatuline Autogel można wstrzykiwać w dawce 120 mg co 42 lub 56 dni.
Na przykład, u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę za pomocą produktu leczniczego
Somatuline Autogel w dawce 60 mg podawanej co 28 dni, można kontynuować leczenie produktem
leczniczym Somatuline Autogel w dawce 120 mg podawanej co 56 dni, a u pacjentów, u których
uzyskano dobrą kontrolę podając produkt leczniczy Somatuline Autogel w dawce 90 mg co 28 dni,
można kontynuować leczenie produktem leczniczym Somatuline Autogel w dawce 120 mg co 42 dni.
Należy ściśle monitorować objawy po zmianie leczenia obejmującej dłuższe odstępy między dawkami.

Leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów
G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia,
po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z
nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami.
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Somatuline Autogel 120 mg podawane co
28 dni. Leczenie produktem leczniczym Somatuline Autogel 120 mg należy prowadzić tak długo, jak jest
to konieczne w celu kontroli guza.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki ze
względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2 Właściwości
farmakokinetyczne).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres
dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Somatuline Autogel u
dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Somatuline Autogel należy wstrzykiwać głęboko podskórnie w górny zewnętrzny
kwadrant pośladka lub w górną zewnętrzną część uda.

W przypadku pacjentów, którzy otrzymują stałą dawkę produktu Somatuline Autogel oraz po
odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia, produkt może być podany samodzielnie
przez pacjenta lub przez przeszkoloną osobę. W przypadku samodzielnego podania leku iniekcje należy
podawać w górną, zewnętrzną powierzchnię uda.
Decyzję dotyczącą tego, czy pacjent może wykonywać iniekcje samodzielnie, czy powinna je podawać
przeszkolona osoba, powinien podjąć pracownik służby zdrowia.
Niezależnie od miejsca wykonania iniekcji, nie należy przy tym tworzyć fałdu skóry, a igłę należy
wprowadzać w sposób zdecydowany, na całą jej długość, prostopadle do powierzchni skóry.
Iniekcje należy podawać naprzemiennie po lewej i prawej stronie ciała.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, somatostatynę, pochodne peptydy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kamica żółciowa i powikłania kamicy żółciowej
Lanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i przyczyniać się do powstawania kamieni
żółciowych. Dlatego pacjenci mogą wymagać okresowego monitorowania. W przypadku długotrwałego
leczenia zaleca się wykonywanie badania echograficznego pęcherzyka żółciowego przed leczeniem oraz
co 6 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych lanreotydem zgłaszano przypadki komplikacji
związanych z tworzeniem się kamieni żółciowych takie jak zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie
dróg żółciowych i zapalenie trzustki, wymagające cholecystektomii. W przypadku podejrzenia powikłań
związanych z kamicą żółciową należy przerwać stosowanie lanreotydu i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Hiperglikemia i hipoglikemia
Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach i u ludzi wykazały, że lanreotyd, podobnie jak
somatostatyna i jej analogi, może hamować wydzielanie insuliny i glukagonu. W związku z tym u
pacjentów leczonych lanreotydem może wystąpić hipoglikemia lub hiperglikemia. Rozpoczynając
leczenie lanreotydem, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, a gdy dawka zostanie zmieniona
należy odpowiednio zmodyfikować leczenie przeciwcukrzycowe.

Niedoczynność tarczycy
W trakcie leczenia lanreotydem pacjentów z akromegalią obserwowano niewielkie zmniejszenie
czynności gruczołu tarczowego, chociaż wystąpienie klinicznej niedoczynności tarczycy jest rzadkie.
O ile jest to wskazanie kliniczne, należy przeprowadzić badania oceniające czynność tarczycy.

Bradykardia
Podczas leczenia lanreotydem u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń kardiologicznych może dojść
do zwolnienia akcji serca, które jednak nie musi prowadzić do przekroczenia progu bradykardii.
U pacjentów z chorobą serca przed włączeniem lanreotydu może wystąpić bradykardia zatokowa.
U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem (patrz
punkt 4.5).

Czynność trzustki
U niektórych pacjentów leczonych lanreotydem z powodu guzów neuroendokrynnych przewodu
pokarmowego i trzustki obserwowano zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki (ang. pancreatic
exocrine insufficiency – PEI ). Objawy PEI mogą obejmować stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia
brzucha i utratę masy ciała. U pacjentów z tymi objawami należy rozważyć badania przesiewowe i
odpowiednie leczenie PEI zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

Monitorowanie guza przysadki mózgowej
U pacjentów z akromegalią stosowanie lanreotydu nie zwalnia z konieczności monitorowania objętości
guza przysadki mózgowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie lanreotydu na układ pokarmowy może skutkować zmniejszeniem wchłaniania jelitowego
innych leków stosowanych jednocześnie, w tym cyklosporyny. Jednoczesne podawanie cyklosporyny i
lanreotydu może zmniejszać względną biodostępność cyklosporyny i dlatego może wymagać
dostosowania dawki cyklosporyny dla zachowania jej stężeń terapeutycznych.

Interakcje z lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza są mało prawdopodobne ze względu na
umiarkowane wiązanie się lanreotydu z białkami surowicy.

Ograniczone dane z literatury wskazują, że jednoczesne podawanie analogów somatostatyny
i bromokryptyny może zwiększać dostępność bromokryptyny.

W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Somatuline Autogel z insuliną i lekami
przeciwcukrzycowymi może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i leków przeciwcukrzycowych.
Ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii: zmniejszenie lub zwiększenie wydzielania endogennego
glukagonu może zmniejszyć konieczność leczenia przeciwcukrzycowego.
Podczas leczenia lanreotydem należy zwiększyć samokontrolę glikemii i w razie potrzeby dostosować
dawkowanie leków przeciwcukrzycowych.

Jednoczesne podawanie leków indukujących bradykardię (np. beta-adrenolityków) może wywierać
addytywny efekt na czynność serca, nieco zwolnioną wskutek podawania lanreotydu. Konieczne może
być dostosowanie dawki tych leków przy ich jednoczesnym stosowaniu.

Ograniczone dane z literatury wskazują, że analogi somatostatyny mogą zmniejszać klirens metaboliczny
związków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, co może wynikać z supresji hormonu
wzrostu. Ponieważ nie można wykluczyć, że lanreotyd może wywierać takie działanie, inne leki
metabolizowane głównie przez CYP3A4, o wąskim indeksie terapeutycznym, (np. chinidyna,
terfenadyna), należy stosować z zachowaniem ostrożności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania lanreotydu u kobiet
w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały działania
teratogennego (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanreotydu w okresie ciąży.

Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy lanreotyd przenika do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Produktu leczniczego Somatuline Autogel nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
U samic szczurów zaobserwowano zmniejszoną płodność z powodu hamowania wydzielania GH podczas
podawania dawek przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Somatuline Autogel wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano jednak występowanie zawrotów głowy podczas stosowania
produktu leczniczego Somatuline Autogel (patrz punkt 4.8). Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi
u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z akromegalią oraz guzami
neuroendokrynnymi (GEP-NET), leczonych lanreotydem, wymieniono w tabeli z podziałem na
odpowiednie układy i narządy, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100
do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występujące działania niepożądane podczas leczenia lanreotydem to zaburzenia ze strony
przewodu pokarmowego (najczęściej zgłaszano biegunkę i ból brzucha, przemijający, zwykle o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego), kamicę żółciową (często bezobjawową) oraz reakcje w miejscu podania
(ból, guzek lub stwardnienie).
Profil działań niepożądanych jest podobny przy stosowaniu tego leku we wszystkich wskazaniach.

Klasyfikacja układów
i narządów
Bardzo
często
(≥1/10)

Często (≥1/100 do
<1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Dane dotyczące
bezpieczeństwa
zgromadzone po
wprowadzeniu
produktu do obrotu
(częstość nieznana)
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje alergiczne (w
tym obrzęk
naczynioruchowy,
anafilaksja,
nadwrażliwość)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

hipoglikemia,
zmniejszenie
apetytu**,
hiperglikemia,
cukrzyca
Zaburzenia
psychiczne
bezsenność*

Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy,
zawroty głowy,
ospałość**
Zaburzenia serca bradykardia
zatokowa*
Zaburzenia
naczyniowe
uderzenia
gorąca*
Zaburzenia żołądka i
jelit
biegunka,
wolne
stolce*, ból
brzucha

nudności,
wymioty,
zaparcia, wzdęcia,
uczucie pełności,
uczucie
dyskomfortu w
brzuchu*,
dyspepsja,
biegunka
tłuszczowa**

nieprawidłowe
zabarwienie
stolca*

zewnątrzwydzielnicza
niewydolność
trzustki, zapalenie
trzustki

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
kamica
żółciowa
poszerzenie
przewodów
żółciowych*

zapalenie pęcherzyka
żółciowego, zapalenie
dróg żółciowych
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
łysienie,
hipotrychoza*
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

ból mięśniowoszkieletowy**, ból
mięśniowy**

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

astenia,
zmęczenie,
reakcje w miejscu
podania (ból,
zgrubienie,
stwardnienie,
guzek, świąd)

ropień w miejscu
wstrzyknięcia

Badania
diagnostyczne
wzrost aktywności
ALAT*,
nieprawidłowa
aktywność
AspAT*,
nieprawidłowe
stężenie ALAT*,
wzrost stężenia
bilirubiny we
krwi*, wzrost
stężenia glukozy
we krwi*, wzrost
stężenia
hemoglobiny
glikozylowanej*,
zmniejszenie masy
ciała,
zmniejszenie
aktywności
enzymów
trzustkowych**

wzrost
aktywności
AspAT*, wzrost
aktywności
fosfatazy
zasadowej we
krwi*,
nieprawidłowe
stężenie
bilirubiny we
krwi*, spadek
stężenia sodu we
krwi*

* na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z akromegalią
** na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z guzami GEP-NET

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony przysadki mózgowej i podwzgórza i ich analogi; somatostatyna i
jej analogi, kod ATC: H01CB03

Mechanizm działania

Lanreotyd jest oktapeptydem, analogiem naturalnie występującej w organizmie somatostatyny. Podobnie
jak somatostatyna, lanreotyd jest inhibitorem różnych funkcji endokrynnych, neuroendokrynnych,
egzokrynnych i parakrynnych. Wykazuje wysokie powinowactwo do ludzkich receptorów somatostatyny
(SSTR) 2 i 5 oraz obniżone powinowactwo do ludzkich receptorów SSTR 1, 3 i 4. Uważa się, że
działanie produktu na receptory SSTR 2 i 5 jest głównym mechanizmem odpowiedzialnym za
zahamowanie wydzielania GH. Lanreotyd wykazuje wyższą aktywność niż naturalna somatostatyna oraz
cechuje się dłuższym czasem działania.

Lanreotyd, podobnie jak somatostatyna, wykazuje ogólne działanie hamujące czynność
zewnątrzwydzielniczą. Hamuje podstawowe wydzielanie motyliny, GIP (żołądkowego peptydu
hamującego) oraz polipeptydu trzustkowego, natomiast nie ma istotnego wpływu na wydzielanie
sekretyny i gastryny na czczo. Lanreotyd zmniejsza także stężenie chromograniny A w osoczu i 5-HIAA
(kwas 5-hydroksyindolooctowy) w moczu u pacjentów z guzami GEP-NET i podwyższonym stężeniem
tych markerów nowotworowych. Lanreotyd wyraźnie hamuje poposiłkowy wzrost przepływu w tętnicy
krezkowej górnej i żyle wrotnej.

Lanreotyd znacznie obniża stymulowane prostaglandyną E1 wydzielanie wody, sodu, potasu i chlorków
do światła jelita czczego. Lanreotyd obniża stężenie prolaktyny u przewlekle leczonych pacjentów
chorych na akromegalię.

U pacjentów z akromegalią lanreotyd może powodować zmniejszenie objętości tkanki nowotworowej.

W badaniu pojedynczo zaślepionym, bez grupy kontrolnej podawano produkt leczniczy Somatuline
Autogel 120 mg co 28 dni przez okres 48 tygodni grupie 90 nieleczonych wcześniej pacjentów z
akromegalią ze zdiagnozowanym makrogruczolakiem przysadki, u których nie zamierzano
przeprowadzić operacji ani radioterapii.

Chociaż wskaźnik odpowiedzi nie osiągnął istotności statystycznej, zmniejszenie objętości guza ≥ 20%
zaobserwowano u 56/89 pacjentów (63%, 95% CI: 52%-73%) w 48. tygodniu.

W 48 tygodniu objętość guza zmniejszona była średnio o 26,8%.

W 48 tygodniu stężenie hormonu wzrostu wynosiło poniżej 2,5 μg/l u 77,8% pacjentów, a poziom IGF-1
unormował się u 50% pacjentów. U 43,5% pacjentów zaobserwowano normalizację stężenia IGF-1 przy
równoczesnym stężeniu hormonu wzrostu poniżej 2,5 μg/l.

Większość pacjentów zgłaszała wyraźne złagodzenie objawów akromegalii takich jak ból głowy (38,7%),
zmęczenie (56,5%), nadmierna potliwość (66,1%), bóle stawów (59,7%) oraz obrzęk tkanek miękkich
(66,1%).
Zarówno szybkie jak i trwałe zmniejszenie objętości guza, a także obniżenie stężenia hormonu wzrostu
oraz IGF-1 obserwowano od 12 tygodnia i utrzymywało się przez 48 tygodni.
96-tygodniowe, o wyznaczonym czasie trwania, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe,
kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III z zastosowaniem produktu leczniczego Somatuline
Autogel przeprowadzono z udziałem pacjentów z guzami neuroendokrynnymi
żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi w celu oceny antyproliferacyjnego działania lanreotydu.

Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej produkt leczniczy Somatuline
Autogel 120 mg co 28 dni (n=101) lub do grupy placebo (n=103). Randomizację stratyfikowano
w zależności od uprzedniego leczenia w chwili przystąpienia do badania oraz obecności/braku progresji
w chwili rozpoczęcia badania wg kryteriów RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid
Tumours) podczas fazy przesiewowej trwającej od 3 do 6 miesięcy.

U pacjentów występowały przerzuty i (lub) miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne guzy
o histologicznie potwierdzonym wysokim lub umiarkowanie wysokim stopniu zróżnicowania,
umiejscowione przede wszystkim w trzustce (44,6% pacjentów), środkowej części prajelita (35,8%
pacjentów), końcowej części prajelita (6,9% pacjentów) lub w innej/nieznanej lokalizacji pierwotnej
(12,7% pacjentów).

U 69% pacjentów z guzami GEP-NET stwierdzono 1. stopień zaawansowania choroby (G1),
zdefiniowany jako indeks proliferacyjny Ki67 ≤ 2% (50,5% całkowitej populacji pacjentów) lub indeks
mitotyczny < 2 mitozy/10 HPF (18,5% całkowitej populacji pacjentów), a u 30% pacjentów stopień
zaawansowania guzów GEP NET był niższy i mieścił się w dolnym zakresie 2. stopnia (G2)
(zdefiniowany jako indeks Ki67 > 2% - ≤ 10%). W przypadku 1% pacjentów informacja dotycząca
stopnia zaawansowania guza była niedostępna. Do badania nie włączono pacjentów z guzami
GEP NET G2 z wyższym indeksem proliferacji komórkowej (Ki67 > 10% - ≤ 20%) oraz pacjentów z
guzami neuroendokrynnymi GEP G3 (indeks Ki67 > 20%).
Ogółem, u 52,5% pacjentów stopień zajęcia wątroby wynosił ≤ 10%, u 14,5% wynosił > 10 i ≤ 25%, a u
33% pacjentów wynosił on > 25%.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji (PFS) zdefiniowany jako czas do
wystąpienia progresji wg kryteriów RECIST 1.0 lub zgonu w okresie 96 tygodni od pierwszego podania
produktu. Analiza PFS opierała się na niezależnej, radiologicznej ocenie progresji przeprowadzonej
centralnie.

Tabela 1: Dane skuteczności z badania fazy III
Mediana czasu wolnego od progresji
(tygodnie) Współczynnik
ryzyka (95% CI)
Zmniejszenie
ryzyka
progresji lub
zgonu

Wartość p
Somatuline
Autogel
(n=101)

Placebo
(n=103)

> 96 tygodni 72,00 tygodnie
(95% CI: 48,57;
96,00)

0,470
(0,304; 0,729)
53% 0,0002

Rycina 1: Estymatory Kaplana-Meiera dla czasu do progresji guza

Korzystne działanie lanreotydu w zmniejszeniu ryzyka progresji lub zgonu było spójne niezależnie od
umiejscowienia guza pierwotnego, stopnia zajęcia wątroby, uprzedniej chemioterapii, wyjściowej
wartości Ki67, stopnia zaawansowania guza lub innych parametrów przedstawionych na Ryc. 2.

Klinicznie istotne korzyści z leczenia produktem leczniczym Somatuline Autogel obserwowano
u pacjentów z guzami trzustki, środkowej części prajelita i innym/nieznanym ogniskiem pierwotnym, jak
i w całej populacji badania. Ograniczona liczba pacjentów z guzami końcowej części prajelita (14/204)
przyczyniała się do trudności w interpretacji wyników w tej podgrupie. Dostępne dane wskazują na brak
korzyści ze stosowania lanreotydu u tych pacjentów.

Rycina 2 – Wyniki analizy PFS metodą z zastosowaniem modelu proporcjonalnego hazardu Coxa

Zmiana terapii z placebo na produkt leczniczy Somatuline Autogel w otwartym przedłużeniu badania
miała miejsce u 45,6% (47/103) pacjentów.

Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Somatuline Autogel we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w akromegalii i gigantyzmie
przysadkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2). Europejska Agencja Leków wymieniła
guzy neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (z wyłączeniem nerwiaka płodowego, nerwiaka
płodowego zwojowego i guza chromochłonnego nadnerczy) w wykazie klas objętych zwolnieniem.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po dożylnym podaniu lanreotydu zdrowym ochotnikom obserwuje się ograniczoną dystrybucję
pozanaczyniową, przy czym objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 16,1 l. Całkowity klirens
wynosił 23,7 l/h, końcowy okres półtrwania – 1,14 godziny, a średni czas pozostawania lanreotydu
w organizmie – 0,68 godziny.
Badania oceniające wydalanie wskazują, że mniej niż 5% lanreotydu wydalane jest z moczem i mniej niż
0,5% w kale, co wskazuje na niewielkie wydalanie z żółcią.
Po głębokim podskórnym podaniu produktu leczniczego Somatuline Autogel 60 mg, 90 mg i 120 mg
zdrowym ochotnikom stężenia lanreotydu wzrosły, osiągając przeciętne maksymalne stężenia w surowicy
wynoszące 4,25, 8,39 i 6,79 ng/ml. Takie wartości Cmax osiągnięto w pierwszym dniu po podaniu leku po
8, 12 i 7 godzinach (wartości średnie). Od maksymalnych stężeń lanreotydu w surowicy jego stężenia
zmniejszają się powoli według kinetyki pierwszego rzędu, z połowiczym okresem końcowej eliminacji,
wynoszącym odpowiednio 23,3, 27,4 i 30,1 dni. 4 tygodnie po podaniu produktu średnie stężenia
lanreotydu w surowicy wynosiły odpowiednio 0,9, 1,11 i 1,69 ng/ml. Bezwzględna biodostępność
wynosiła 73,4, 69,0 i 78,4%.
Po głębokim podskórnym podaniu produktu leczniczego Somatuline Autogel 60, 90 i 120 mg pacjentom
z akromegalią stężenia lanreotydu wzrosły, osiągając przeciętne maksymalne stężenia w surowicy
wynoszące 1,6, 3,5 i 3,1 ng/ml. Takie wartości Cmax osiągnięto w pierwszym dniu po podaniu leku po 6, 6
i 24 godzinach. Od szczytowych stężeń lanreotydu w surowicy jego stężenia zmniejszają się powoli

według kinetyki pierwszego rzędu. 4 tygodnie po podaniu średnie stężenia lanreotydu w surowicy
wynosiły odpowiednio 0,7, 1,0 i 1,4 ng/ml.
Stabilne stężenie lanreotydu zostaje osiągnięte przeciętnie po podaniu 4 iniekcji co 4 tygodnie. Po
wielokrotnym podaniu dawki co 4 tygodnie przeciętne wartości Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły 3,8,
5,7 i 7,7 ng/ml dla produktu leczniczego Somatuline Autogel 60, 90 i 120 mg, przeciętne uzyskane
wartości Cmin wynosiły 1,8, 2,5 i 3,8 ng/ml. Wskaźnik fluktuacji “peak trough” był umiarkowany
i mieścił się w zakresie od 81 do 108%.
Obserwowano liniową kinetykę uwalniania lanreotydu po głębokim podskórnym podaniu produktu
leczniczego Somatuline Autogel 60, 90, 120 mg u pacjentów z akromegalią.
W populacyjnej analizie farmakokinetycznej u 290 pacjentów z guzami GEP-NET przyjmujących
produkt leczniczy Somatuline Autogel 120 mg obserwowano początkowe szybkie uwalnianie ze średnimi
wartościami Cmax wynoszącymi 7,49 ± 7,58 ng/ml już w pierwszym dniu po wykonaniu jednej iniekcji.
Stężenia w fazie stacjonarnej były osiągane po wykonaniu 5 iniekcji produktu leczniczego Somatuline
Autogel 120 mg co 28 dni i utrzymywały się aż do końcowej oceny (maksymalnie 96 tygodni po
pierwszej iniekcji). W stanie stacjonarnym średnie wartości Cmax wynosiły 13,9 ± 7,44 ng/ml, a średnie
minimalne stężenia w surowicy wynosiły 6,56 ± 1,99 ng/ml. Średni pozorny okres półtrwania wynosił
49,8 ± 28,0 dni.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stwierdza się około 2-krotny spadek całkowitego
klirensu lanreotydu w surowicy, a w konsekwencji wzrost okresu półtrwania i AUC. U osób
z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby obserwuje się redukcję klirensu (30%). U osób
z niewydolnością wątroby o wszystkich stopniach zaawansowania wzrasta objętość dystrybucji i średni
czas obecności leku w organizmie.
Nie zaobserwowano wpływu na klirens lanreotydu w populacyjnej analizie farmakokinetycznej
pacjentów z guzami GEP-NET, w tym 165 osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek (odpowiednio 106 i 59) leczonych produktem leczniczym Somatuline Autogel. Nie badano
pacjentów z guzami GEP-NET z ciężką niewydolnością nerek. Nie badano pacjentów z guzami
GEP-NET z niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Child-Pugh).

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, gdyż
oczekiwane w tych populacjach stężenia lanreotydu w surowicy mieszczą się w zakresie bezpiecznie
tolerowanym przez osoby zdrowe.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku stwierdza się wydłużenie okresu półtrwania i średniego czasu obecności leku
w organizmie, w porównaniu do młodych, zdrowych osób. U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna
zmiana dawki początkowej, gdyż oczekiwane w tych populacjach stężenia lanreotydu w surowicy
mieszczą się w zakresie bezpiecznie tolerowanym przez osoby zdrowe.

Nie zaobserwowano wpływu wieku na klirens i objętość dystrybucji lanreotydu w populacyjnej analizie
farmakokinetycznej pacjentów z guzami GEP-NET, w tym 122 osób w wieku 65–85 lat.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

▪ Efekty w badaniach nieklinicznych obserwowano tylko w przypadku ekspozycji uznawanych za
wystarczająco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie
w praktyce klinicznej.
▪ W badaniach rakotwórczości, przeprowadzonych u szczurów i myszy, nie zaobserwowano zmian
nowotworowych w dawkach przewyższających dawki terapeutyczne u ludzi. Zaobserwowano
zwiększoną częstość występowania guzów podskórnych w miejscach iniekcji, prawdopodobnie wskutek
zwiększonej częstości dawkowania u zwierząt (codziennie), w porównaniu do dawkowania co miesiąc
u ludzi; stąd obserwacja ta może nie być istotna klinicznie.
▪ W standardowych zestawach testów in vitro i in vivo nie stwierdzono potencjału genotoksycznego
lanreotydu.
▪ Lanreotyd nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików. Działanie toksyczne
względem zarodków lub płodów obserwowano u szczurów (zwiększona utrata przed implantacją)
i królików (zwiększona utrata po implantacji).

Badania reprodukcyjne przeprowadzone u ciężarnych samic szczura, którym podawano lanreotyd
w dawce 30 mg/kg mc. we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie (dawka pięciokrotnie większa od
dawki stosowanej u ludzi, wyliczona na podstawie porównania względnej powierzchni ciała) wykazały
zmniejszoną przeżywalność zarodków lub płodów. Badania na ciężarnych samicach królika, którym
podawano lanreotyd w dawce 0,45 mg/kg mc. na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (dawka dwukrotnie
większa od dawki stosowanej u ludzi przy założeniu maksymalnej dawki zalecanej 120 mg, wyliczona na
podstawie porównania względnej powierzchni ciała) wykazały zmniejszoną przeżywalność płodów
i zwiększoną częstość występowania zaburzeń budowy tkanki szkieletowej lub tkanek miękkich płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań
Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej produkt należy podać jak najszybciej.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem.

Po wyjęciu z lodówki produkt pozostawiony w zamkniętej torebce może zostać ponownie umieszczony
w lodówce (liczba takich przekroczeń temperatury nie może być większa niż trzy razy) w celu dalszego
przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem, że produkt jest przechowywany w temperaturze
poniżej 40°C w sumie nie dłużej niż przez 72 godziny.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułko-strzykawka (z polipropylenu) z dopasowanym automatycznym systemem zabezpieczającym,
korkiem (z gumy bromobutylowej), z igłą (ze stali nierdzewnej) osłoniętą plastikową nasadką.

Każda gotowa do użycia ampułko-strzykawka znajduje się na plastikowej tacce, zapakowanej
w laminowaną torebkę oraz pudełko tekturowe.

Opakowanie zawiera 1 gotową do użycia ampułko-strzykawkę ze zintegrowaną igłą.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia.
Do natychmiastowego jednorazowego podania po pierwszym otwarciu opakowania.
Ważne, aby iniekcje produktu wykonywać dokładnie według instrukcji podanych w ulotce informacyjnej.
Nie należy stosować produktu, jeśli laminowana torebka jest uszkodzona lub otwarta.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Francja

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Somatuline AUTOGEL, 60 mg: Pozwolenie nr 10944
Somatuline AUTOGEL, 90 mg: Pozwolenie nr 10945
Somatuline AUTOGEL, 120 mg: Pozwolenie nr 10946

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 01.04.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.