# Terlipressin SUN

> Terlipresyna · 0,1 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Terlipressin SUN
- **Nazwa powszechna:** Terlipressinum
- **Substancja czynna:** [Terlipresyna](https://apteka.online/odpowiedniki/terlipressinum)
- **Moc:** 0,1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** H01BA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25247
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- **Producent:** S.C. Terapia S.A.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Rumunia
Holandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/terlipressin-sun-rozt-wstrz-0-1-mg-ml-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormony-przysadki-i-podwzgorza-oraz-ich-analogi/terlipressin-sun-rozt-wstrz-0-1-mg-ml-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41044/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41044/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 8,5 ml | 5909991399276 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Terlipressin SUN i w jakim celu się go stosuje?
Lek Terlipressin SUN jest syntetycznym hormonem przysadki mózgowej.
Lek Terlipressin SUN stosuje się w leczeniu krwawienia z poszerzonych żył w części przewodu
pokarmowego prowadzącej do żołądka (krwawienie z żylaków przełyku).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terlipressin SUN

Kiedy nie stosować leku Terlipressin SUN
- jeśli pacjent ma uczulenie na terlipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek ten zostanie zalecony pacjentowi, jeśli w przewodzie pokarmowym (przełyku) występuje ciężkie
lub zagrażające życiu krwawienie. Lek powinien być stosowany pod stałą kontrolą serca i krążenia
krwi pacjenta.
Pacjent, jeśli jest w stanie, powinien poinformować lekarza, jeśli występuje u niego któryś z
następujących stanów:
ciężkie zakażenie zwane wstrząsem septycznym;
astma oskrzelowa lub inne choroby, które wpływają na oddychanie;
ostry zespół wieńcowy (ang: acute coronary syndromes, ACS) są to objawy związane ze złym
przepływem krwi do mięśnia sercowego prowadzące do zawału serca, co prowadzi do bólu w
klatce piersiowej lub dławicy piersiowej);
nieleczone skutecznie nadciśnienie tętnicze, niewystarczające krążenie krwi w naczyniach
sercowych (np. dławica piersiowa), przebyty atak serca (zawał serca), zwężenie naczyń
krwionośnych (miażdżyca);
nieregularna czynność serca (zaburzenia rytmu serca);
słabe krążenie krwi w mózgu (np. udar mózgu) lub w kończynach (choroba naczyń obwodowych);
zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
zaburzenia stężenia soli (elektrolitów) we krwi;
zmniejszona ilość płynu w układzie krążenia lub utrata dużej ilości krwi;
wiek ponad 70 lat;
ciąża.

Dzieci i młodzież
Lek Terlipressin SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na brak
doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Lek Terlipressin SUN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- leki wpływające na rytm serca (np. tzw. beta-blokery lub propofol);
- leki które mogą wywoływać nieregularny rytm serca (zaburzenia rytmu serca), takie jak:
leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) i klasy III
(amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid);
antybiotyk o nazwie erytromycyna;
leki przeciwhistaminowe (stosowane głównie w leczeniu uczulenia, ale będące również
składnikami niektórych leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu);
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji;
leki, które mogą powodować zaburzenia stężenia soli lub elektrolitów we krwi, głównie
leki moczopędne (tabletki odwadniające stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi i niewydolności serca).

Ciąża i karmienie piersią

Lek Terlipressin SUN można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Terlipressin SUN przenika do mleka kobiecego, dlatego nie jest znany możliwy
wpływ na dziecko. Należy omówić z lekarzem możliwe ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli pacjent czuje się źle po podaniu wstrzyknięcia, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Terlipressin SUN zawiera sód
Lek zawiera 15,7 mmol (lub 361 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.

### 3. Jak stosować lek Terlipressin SUN?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawkowanie leku Terlipressin SUN

Dorośli
Początkowo od 1 do 2 mg octanu terlipresyny (co odpowiada 8,5 do 17 mL roztworu do wstrzykiwań),
podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Po podaniu początkowego wstrzyknięcia, dawka może być zmniejszona do 1 mg octanu terlipresyny
(co odpowiada ć 8,5 mL roztworu) co 4 do 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 120 mikrogramów na kilogram masy ciała.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem
leku Terlipressin SUN.

Sposób podawania
Lek Terlipressin SUN należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Czas trwania leczenia
Stosowanie tego leku jest ograniczone do 2-3 dni w zależności od przebiegu choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terlipressin SUN
Nie należy przekraczać zaleconej dawki. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki może wystąpić
nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej
nadciśnieniem tętniczym. W takim przypadku pacjent otrzyma inny lek, zwany alfa-blokerem (np.
klonidyna), w celu regulacji ciśnienia tętniczego krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub uczucie
omdlewania, ponieważ mogą to być objawy wolnej czynności serca. Można to leczyć podaniem
innego leku, zwanego atropiną.

Pominięcie zastosowanie leku Terlipressin SUN
Lek Terlipressin SUN będzie podawany w szpitalu pod ścisłą kontrolą medyczną.

Przerwanie stosowania leku Terlipressin SUN
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę oraz działania, które należy
podjąć
Podczas stosowania leku w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie działania
niepożądane. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, o ile jest to możliwe, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z następujących objawów. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie stosowania
terlipresyny.

Ciężka duszność z powodu ataku astmy, duże trudności w oddychaniu lub zatrzymanie oddechu, silny
ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), ciężkie i utrzymujące się zaburzenia rytmu serca,
martwica skóry wokół miejsca wstrzyknięcia, drgawki (napady drgawek), niewydolność nerek.

Inne możliwe działania niepożądane
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy
- bardzo wolna czynność serca
- objawy niedostatecznego krążenia krwi w naczyniach serca, widoczne w EKG
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- niedostateczne krążenie krwi w rękach, nogach i skórze, bladość skóry
- skurcze w jamie brzusznej
- biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- zbyt małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), jeśli nie jest monitorowane
- martwica skóry w innych obszarach, niż miejsce podania
- nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- zbyt szybka czynność serca (kołatanie)
- obrzęk tkanek lub obecność płynu w płucach
- ból w klatce piersiowej
- zawał serca
- nadmierne gromadzenie się płynu w płucach
- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
- niewystarczający dopływ krwi do jelit
- skurcze macicy
- zmniejszony przepływ krwi w macicy
- sine zabarwienie skóry lub warg
- uderzenia gorąca
- przemijające nudności
- przemijające wymioty
- zapalenie naczyń limfatycznych (widoczne jako drobne czerwone smugi pod skórą biegnące
od obszaru zmienionego chorobowo do pachy lub pachwiny oraz gorączka, dreszcze, ból
głowy i bóle mięśni)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- skrócenie oddechu

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- udar

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- skurcze macicy
- zmniejszenie dopływu krwi do macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Terlipressin SUN?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz ampułce
po skrócie „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2oC – 8oC
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Terlipressin SUN
- Substancją czynną leku jest terlipresyna ( w postaci terlipresyny octanu). Każda ampułka
zawiera 0,85 mg terlipresyny w postaci 1 mg terlipresyny octanu, w 8,5 mL roztworu do
wstrzykiwań.
Każdy mL zawiera 0,1 mg terlipresyny w postaci 0,12 mg terlipresyny octanu.
- Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu chlorek, kwas octowy lodowaty (do
ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Terlipressin SUN i co zawiera opakowanie
Lek Terlipressin SUN jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, bez widocznych
cząstek.
Opakowanie leku Terlipressin SUN zawiera 5 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Wytwórca/Importer:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

S.C Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach leku w innych
krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Podawanie leku Terlipressin SUN
Terlipresynę podaje się w nagłych przypadkach ostrego krwawienia z żylaków przełyku, do czasu
dostępności terapii endoskopowej. Dalsze stosowanie terlipresyny w leczeniu żylaków przełyku jest
zwykle leczeniem uzupełniającym do hemostazy endoskopowej.

Dorośli
Zalecana dawka początkowa wynosi od 1 do 2 mg octanu terlipresyny # (co odpowiada 8,5 do 17 mL
roztworu), podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

W zależności od masy ciała pacjenta, dawkę można dostosować w następujący sposób:
- masa ciała poniżej 50 kg: 1 mg octanu terlipresyny (8,5 mL)
- masa ciała od 50 kg do 70 kg: 1,5 mg octanu terlipresyny (12,75 mL)
- masa ciała powyżej 70 kg: 2 mg octanu terlipresyny (17 mL)

Po podaniu początkowego wstrzyknięcia, dawkę octanu terlipresyny można zmniejszyć do 1 mg co 4
do 6 godzin.

Przybliżona wartość maksymalnej dawki dobowej leku Terlipressin SUN wynosi 120 mikrogramów
octanu terlipresyny na kilogram masy ciała.

Leczenie należy ograniczyć do 2 - 3 dni, odpowiednio do przebiegu choroby.

## 1 do 2 mg octanu terlipresyny odpowiada 0,85 mg do 1,7 mg terlipresyny.

Osoby w podeszłym wieku
Terlipresynę należy stosować ostrożnie u osób w wieku powyżej 70 lat.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania terlipresyny u dzieci i młodzieży, ze względu na brak wystarczających badań
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Niewydolność nerek
Terlipresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby
Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Terlipressin SUN, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna ampułka zawiera 0,85 mg terlipresyny w postaci 1 mg terlipresyny octanu, w 8,5 mL roztworu
do wstrzykiwań.
Każdy mL zawiera 0,1 mg terlipresyny w postaci 0,12 mg terlipresyny octanu, .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód
Jedna ampułka zawiera 1,142 mmol (26,272 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny o pH 3,7-4,2 i osmolalności 290-360 mOsm/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie krwawienia z żylaków przełyku.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli
Zalecana początkowa dawka wynosi od 1 do 2 mg octanu terlipresyny * (co odpowiada 8,5 do 17 mL
roztworu), podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

W zależności od masy ciała pacjenta, dawkę można dostosować w następujący sposób:
- masa ciała poniżej 50 kg: 1 mg octanu terlipresyny (8,5 mL)
- masa ciała od 50 kg do 70 kg: 1,5 mg octanu terlipresyny (12,75 mL)
- masa ciała powyżej 70 kg: 2 mg octanu terlipresyny (17 mL)

Po podaniu początkowego wstrzyknięcia, dawkę octanu terlipresyny można zmniejszyć do 1 mg co
4 do 6 godzin.

Przybliżona wartość maksymalnej dawki dobowej produktu leczniczego Terlipressin SUN wynosi
120 mikrogramów octanu terlipresyny na kg masy ciała.

Leczenie należy ograniczyć do 2 - 3 dni, odpowiednio do przebiegu choroby.

Terlipresynę podaje się w nagłych przypadkach ostrego krwawienia z żylaków przełyku,
do czasu dostępności terapii endoskopowej. Dalsze stosowanie terlipresyny w leczeniu
żylaków przełyku jest zwykle leczeniem uzupełniającym do hemostazy endoskopowej.

* 1 do 2 mg octanu terlipresyny odpowiada 0,85 mg do 1,7 mg terlipresyny.

Osoby w podeszłym wieku
Terlipresynę należy stosować ostrożnie u osób w wieku powyżej 70 lat (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania terlipresyny u dzieci i młodzieży, ze względu na brak wystarczających badań
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4).

Niewydolność nerek
Terlipresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
(patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby
Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Terlipresynę należy stosować z ostrożnością i ściśle monitorując pacjentów w
następujących przypadkach:
- wstrząs septyczny;
- astma oskrzelowa, zaburzenia układu oddechowego;
- nie leczone skutecznie nadciśnienie tętnicze;
- choroby naczyń mózgowych lub obwodowych;
- zaburzenia rytmu serca;
- ostry zespół wieńcowy, choroba wieńcowa lub przebyty zawał serca;
- przewlekła niewydolność nerek;
- pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 70 lat, ponieważ doświadczenie w tej grupie pacjentów
jest ograniczone;
- ciąża (patrz punkt 4.6).

Również u pacjentów z hipowolemią często występuje nasilone zwężenie naczyń oraz nietypowe
reakcje ze strony serca.

Terlipresyna wykazuje słabe działanie antydiuretyczne (tylko 3% efektu antydiuretycznego naturalnej
wazopresyny), dlatego pacjentów z wywiadem dotyczącym zaburzeń metabolizmu elektrolitów należy
monitorować w celu wykrycia ewentualnej hiponatremii i hipokaliemii.

Zaleca się ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, tętna, stężenia sodu i potasu w surowicy
krwi oraz równowagi płynów.

W nagłych przypadkach, wymagających natychmiastowego leczenia, przed odesłaniem pacjenta do
szpitala należy rozważyć objawy hipowolemii.

Terlipresyna nie ma wpływu na krwawienia z tętnic.

W celu uniknięcia miejscowej martwicy w miejscu podania, wstrzyknięcie musi być podane dożylnie.

Martwica skóry:

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono kilka przypadków niedokrwienia i
martwicy skóry niezwiązanych z miejscem wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że u
pacjentów z obwodowym nadciśnieniem żylnym lub z chorobliwą otyłością występuje większa
skłonność do tej reakcji. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas
stosowania terlipresyny u tych pacjentów.

Torsade de pointes:
Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano kilka
przypadków wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes
(patrz punkt 4.8). W większości przypadków u pacjentów występowały czynniki predysponujące,
takie jak wyjściowe wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia,
hipomagnezemia) lub jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT. W
związku z tym, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u
pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, zaburzeniami równowagi elektrolitowej,
stosujących jednocześnie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, takie jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, erytromycyna, niektóre leki przeciwhistaminowe i
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki, które mogą powodować hipokaliemię albo
hipomagnezemię (np. niektóre leki moczopędne) (patrz punkt 4.5).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia dzieci, młodzieży i osób w podeszłym
wieku, ponieważ doświadczenie w tych grupach wiekowych jest ograniczone i nie ma danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, aby można było określić zalecane
dawkowanie w tych grupach pacjentów.

Ten produkt leczniczy zawiera 15,7 mmol (lub 361 mg) w pojedynczej dawce maksymalnej. Należy
to wziąć pod uwagę u pacjentów wymagających diety niskosodowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Terlipresyna nasila działanie hipotensyjne nieselektywnych beta-adrenolityków w obrębie żyły
wrotnej. Zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca wywołane leczeniem można
przypisać hamowaniu odruchowej aktywności serca przez nerw błędny w wyniku zwiększonego
ciśnienia tętniczego krwi. Skojarzone leczenie lekami, o których wiadomo, że wywołują bradykardię
(np propofol, sufentanyl) może spowodować ciężką bradykardię.

Terlipresyna może wywołać komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz
punkty 4.4 i 4.8). W związku z tym, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania
terlipresyny u pacjentów z wydłużenia odstępu QT w wywiadzie, zaburzeniami równowagi
elektrolitowej, stosujących jednocześnie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, takie
jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, erytromycyna, niektóre leki przeciwhistaminowe i
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki, które mogą powodować hipokaliemię albo
hipomagnezemię (np. niektóre leki moczopędne).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Terlipresyna jest przeciwskazana do stosowania w okresie ciąży, ponieważ wykazano, że wywołuje
skurcze macicy i zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może zmniejszać
przepływ krwi w macicy. Terlipresyna może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i płód. U
królików, którym podawano terlipresynę, stwierdzono samoistne poronienia i zniekształcenie płodu
(patrz punkt 5.3).

Terlipresyna powinna być stosowana tylko w istotnych wskazaniach, indywidualnie do każdego
przypadku, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży kiedy krwawienia nie można opanować za
pomocą terapii endoskopowej.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzano badań na
zwierzętach dotyczących przenikania terlipresyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla
karmionego piersią dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać
leczenie terlipresyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia
terlipresyną dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥10 000 do <1/1000).
bardzo rzadko (<1/10 000)
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Stosowanie terlipresyny (dożylnie w dawce 1 mg lub większej) w leczeniu krwawienia z
żylaków przełyku może być związane z występowaniem poniższych działań niepożądanych:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiponatremia, jeśli stężenie płynów nie jest monitorowane
Bardzo rzadko: hiperglikemia

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zaburzenia drgawkowe
Bardzo rzadko: udar mózgu

Zaburzenia serca
Często: komorowe i nadkomorowe zaburzenia rytmu serca, bradykardia, objawy
niedokrwienia serca obserwowane w EKG
Niezbyt często: dławica piersiowa, ostre nadciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z
występującym wcześniej nadciśnieniem tętniczym (na ogół, ciśnienie krwi zmniejsza się
samoistnie), migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe komorowe, tachykardia, ból w klatce
piersiowej, zawał mięśnia sercowego, przeładowanie płynami z obrzękiem płuc, niewydolność
serca, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
Bardzo rzadko: niedokrwienie mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe
Często: nadciśnienie, niedociśnienie, niedokrwienie obwodowe, skurcz naczyń
obwodowych, bladość twarzy
Niezbyt często: niedokrwienie jelit, sinica obwodowa, uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: ból w klatce, piersiowej, skurcz oskrzeli, ostre wyczerpanie oddechowe,
niewydolność oddechowa
Rzadko: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: przemijające skurcze brzucha, przemijająca biegunka
Niezbyt często: przemijające nudności, przemijające wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: bladość
Niezbyt często: zapalenie naczyń chłonnych, martwica skóry niezwiązana z miejscem
podania

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: skurcze brzucha (u kobiet)

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Niezbyt często: nadmierny tonus macicy, niedokrwienie macicy
Nieznana: skurcz macicy, zmniejszony przepływ macicy w krwi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: miejscowa martwica skóry

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłoszono kilka
przypadków wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de
pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłoszono kilka przypadków niedokrwienia
skóry i martwicy, niezwiązanych z miejscem wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nigdy nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ ryzyko poważnych działań niepożądanych
ze strony układy krążenia zależy od wielkości dawki.

W przypadku ostrego przełomu nadciśnieniowego, szczególnie u pacjentów z rozpoznanym
wcześniej nadciśnieniem tętniczym krwi, należy podać rozszerzające naczynia leki alfaadrenolityczne, np. 150 mg klonidyny dożylnie.

W przypadku wystąpienia bradykardii należy podać atropinę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ogólnoustrojowe preparaty hormonalne, hormony tylnego
płata przysadki mózgowej, wazopresyna i jej analogi. Kod ATC: H01BA04

Terlipresyna hamuje nadciśnienie wrotne, powodując jednocześnie zmniejszenie przepływu krwi
w naczyniach krążenia wrotnego. Terlipresyna wywołuje skurcz mięśni gładkich, co prowadzi do
następującego zwężenia żylaków przełyku.

Nieaktywny hormon, terlipresyna uwalnia powoli aktywną biologicznie lizyno-wazopresynę.
Równocześnie, w ciągu 4-6 godzin, zachodzi eliminacja. Dlatego też, stężenie pozostaje stale
powyżej minimalnej skutecznej dawki, a poniżej stężeń toksycznych.

Ocenia się, że swoiste działania terlipresyny przedstawiają się w następujący sposób:

Układ pokarmowy:
Terlipresyna zwiększa napięcie komórek mięśni gładkich w naczyniach i poza naczyniami
krwionośnymi. Zwiększenie oporu naczyniowego w tętnicach prowadzi do zmniejszenia ilości krwi
przepływającej przez obszar trzewny. Zmniejszenie dopływu krwi tętniczej prowadzi do zmniejszenia
przepływu krwi przez naczynia krążenia wrotnego. Jednocześnie, terlipresyna powoduje skurcz
mięśni jelit, co zwiększa ruchliwość jelit. Skurczowi ulegają także mięśnie ściany przełyku, co
prowadzi do zamknięcia doświadczalnie wywołanych żylaków.

Nerki:
Terlipresyna wykazuje tylko 3% antydiuretycznego działania naturalnej wazopresyny. Ta resztkowa
aktywność nie ma znaczenia klinicznego. Krążenie krwi w nerkach nie ulega znaczącym zmianom
w stanie normowolemii. Jednakże, krążenie krwi w nerkach zmniejsza się w przypadku
hiperwolemii.

Ciśnienie krwi:
Terlipresyna wykazuje powolne działanie hemodynamiczne, które trwa 2-4 godziny. Powoduje
łagodne zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Większy wzrost ciśnienia
tętniczego krwi obserwowano u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nerkopochodnym i
uogólnioną miażdżycą naczyń krwionośnych.

Serce:
W żadnym z badań nie obserwowano toksycznego działania na serce, nawet po zastosowaniu
największej dawki terlipresyny. Działania na serce, takie jak bradykardia, zaburzenia rytmu
serca, niewydolność wieńcowa, wynikają prawdopodobnie z mechanizmów odruchowych lub
bezpośredniego, zwężającego naczynia działania terlipresyny.

Macica:
Terlipresyna powoduje znaczne zmniejszenie przepływu krwi przez mięśniówkę macicy
i endometrium.

Skóra:
Zwężające naczynia krwionośne działanie terlipresyny powoduje znaczne zmniejszenie
przepływu krwi w skórze. We wszystkich badaniach zgłaszano widoczną bladość twarzy i ciała.

Podsumowując, główne właściwości farmakologiczne terlipresyny to jej działanie hemodynamiczne
i wpływ na mięśnie gładkie. Działanie w postaci centralizacji krążenia w przypadku hipowolemii
jest pożądanym skutkiem ubocznym u pacjentów z krwawieniem z żylaków przełyku.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu bolusa dożylnego, eliminacja terlipresyny przebiega zgodnie z kinetyką drugiego rzędu.
Okres półtrwania w fazie dystrybucji (od 0. od 40. minuty) wynosi około 8-12 minut i 50-80 minut
w fazie eliminacji (od 40. do 180. minuty). Uwalnianie lizyno-wazopresyny trwa przez co najmniej
180 minut. Lizyno-wazopresyna uwalnia się powoli w wyniku odłączenia grup glicylowych od
terlipresyny, osiągając maksymalne stężenie po 120 minutach. W moczu występuje tylko 1%
wstrzykniętej terlipresyny, co wskazuje na prawie całkowity metabolizm z udziałem endo- i
egzogennych peptydaz wątroby i nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu pojedynczym i
wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Po zastosowaniu u zwierząt dawek zalecanych u ludzi, stwierdzono wyłącznie objawy wynikające z
działania farmakologicznego terlipresyny.

W badaniach na zwierzętach obserwowano następujące działania niepożądane, które mogą mieć
wpływ na zastosowanie kliniczne produktu:

Ze względu na farmakologiczne działanie na mięśnie gładkie, terlipresyna może
wywoływać poronienie w pierwszym trymestrze ciąży.

Badania nad zarodkami i płodami szczurów nie wykazały żadnych działań niepożądanych
terlipresyny. U królików zdarzały się poronienia, prawdopodobnie związane z toksycznym
wpływem na samice, a także zaburzenia kostnienia u małej liczby płodów oraz jeden odosobniony
przypadek rozszczepienia podniebienia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego terlipresyny.
### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu octan trójwodny
Sodu chlorek
Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2oC-8oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka z przezroczystego szkła typu I z punktem przełamania OPC, w tekturowym
pudełku.
5 ampułek po 8,5 mL roztworu

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.