# TFX > Tymostymulina · 10 mg · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** TFX - **Nazwa powszechna:** Thymostimulinum - **Substancja czynna:** [Tymostymulina](https://apteka.online/odpowiedniki/thymostimulinum) - **Moc:** 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowa podskórna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** L03AX - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 03498 - **Podmiot odpowiedzialny:** TFX Pharma Sp. z o.o. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/immunostymulanty/tfx-prosz-rozp-wstrz-10-mg-tfx - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/immunostymulanty/tfx-prosz-rozp-wstrz-10-mg-tfx.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6635/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6635/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 fiol. 10 mg proszku ¦ 10 amp.-strzyk. 1 ml rozp. | 5909990349814 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 fiol. 10 mg proszku ¦ 50 amp.-strzyk. 1 ml rozp. | 5909990349821 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek TFX i w jakim celu się go stosuje? TFX zawiera czynnik grasicy X, który jest wyciągiem z grasic cielęcych zawierającym białka i polipeptydy. Substancja czynna leku wykazuje działanie zbliżone do substancji wydzielanych przez grasicę ludzką, czyli działa pobudzająco na układ odpornościowy. TFX wywołuje wzrost liczby białych krwinek - limfocytów T, zwiększa odporność ustroju, hamuje procesy autoagresji oraz zmniejsza działanie niepożądane leków cytostatycznych (przeciwnowotworowych) i hamujących układ odpornościowy (immunosupresyjnych) na układ krwiotwórczy. Stosowanie leku TFX zalecane jest w zespołach chorobowych przebiegających z pierwotnym i wtórnym niedoborem odporności; jako leczenie wspomagające w celu pobudzania układu odpornościowego przy podstawowej terapii chorób nowotworowych; w przewlekłym, agresywnym zapaleniu wątroby; w niektórych chorobach mózgu i rdzenia kręgowego; we wtórnych zaburzeniach hemopoezy (wytwarzania krwinek), także polekowych lub po naświetlaniach promieniami rtg. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TFX Kiedy nie stosować leku TFX - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku TFX omówic to z lekarzem lub farmaceutą. Stosując TFX zachować szczególną ostrożność: - w okresie ciąży i karmienia piersią; - podczas dni okołomenstruacyjnych; - w okresie fizjologicznej aktywności grasicy do okresu dojrzewania płciowego włącznie; w tym okresie lek może być stosowany tylko w razie stwierdzenia wyraźnych niedoborów immunologicznych. TFX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. TFX może zwiększyć działanie niektórych hormonów przysadki (somatotropina, hormon luteinizujący) i estrogenów oraz zmniejszać działanie hormonów komory nadnerczy, progesteronu i androgenów w zakresie ich wpływu na układ limfatyczny i szpik kostny. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania czynnika grasiczego X u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na płód. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Karmienie piersią Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku TFX w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku przez kobiety karmiące piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TFX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. TFX zawiera tiomersal Lek zawiera tiomersal jako środek konserwujący i może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znane reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek TFX? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania: Podanie podskórne lub domięśniowe Na ogół stosuje się 10 do 20 mg dziennie przez 30 dni, a następnie 20 do 30 mg tygodniowo. Dalsze stosowanie leku oraz czas leczenia i dawkowania zależne są od uzyskanego efektu i wyników odpowiednich badań. Sposób przygotowania: Roztwór do wstrzykiwań należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. W tym celu, zachowując zasady postępowania aseptycznego, należy rozpuścić zawartość fiolki używając rozpuszczalnika zawartego w ampułce. Za pomocą strzykawki należy pobrać z ampułki 1 ml rozpuszczalnika i wprowadzić do fiolki z liofilizowaną substancją. Zawartość fiolki wymieszać do otrzymania jednorodnego roztworu. Tak przygotowany rozwór jest gotowy do wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TFX Ryzyko przedawkowania leku TFX jest mało prawdopodobne i ograniczone, ponieważ peptydy grasicy są wrażliwe na działanie pewnych białek (enzymów), które obniżają stężenie leku we krwi i nie mają bezpośredniego wpływu stymulującego czy hamującego na funkcje odpornościowe. Pominięcie zastosowania leku TFX Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W przypadku pominięcia dawki leku TFX, należy podać ją jak najszybciej, mając na uwadze, że dłuższe niż jednodniowe przerwy w podawaniu mogą zmniejszyć skuteczność terapii. Przerwanie stosowania leku TFX Nagłe odstawienie leku TFX, powoduje ograniczenie skuteczności zależne od okresu trwania leczenia i nie grozi wystąpieniem żadnych innych niekorzystnych konsekwencji. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do możliwych działań niepożądanych po podaniu leku TFX należą: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Brak ogólnych objawów ubocznych. Odczyn miejscowy: w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rumień i nieznaczna bolesność. Zaburzenia układu immunologicznego Mogą wystąpić skórne odczyny uczuleniowe: rumień, świąd, wysypka skórna. Po wystąpieniu powyższych objawów, należy przerwać podawanie leku przez 1-2 dni. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek TFX? Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek TFX - Substancja czynną leku jest czynnik grasiczy X (Thymostimulinum), 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg czynnika grasiczego X. - Pozostałe składniki, to: fiolka: tiomersal ampułka z rozpuszczalnikiem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek TFX i co zawiera opakowanie 10 fiolek z proszkiem po 10 mg + 10 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml 50 fiolek z proszkiem po 10 mg + 50 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml Fiolki i ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny TFX PHARMA Sp. z o. o. ul. Muchoborskiej 6 54-424 Wrocław Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TFX, 10 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg czynnika grasiczego X (Thymostimulinum, Thymus Factor X) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: tiomersal Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biała lub prawie biała zliofilizowana substancja w fiolkach; przezroczysty, bezbarwny płyn w ampułkach. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zespoły chorobowe przebiegające z pierwotnym i wtórnym niedoborem immunologicznym. Wspomaganie układu immunologicznego po przeprowadzeniu podstawowej terapii leczniczej chorób nowotworowych. Przewlekłe, agresywne zapalenie wątroby, niektóre choroby mózgu i rdzenia kręgowego, wczesny okres stwardnienia zanikowego bocznego, reumatoidalne zapalenie stawów, wtórne zaburzenia hemopoezy także polekowe lub po naświetlaniach promieniami rtg. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Powinno być indywidualne, zależne od stanu pacjenta. Na ogół stosuje się 10 do 20 mg dziennie przez 30 dni, a następnie 20 do 30 mg tygodniowo. Dalsze stosowanie produktu leczniczego oraz czas leczenia i dawkowania zależne są od efektu terapeutycznego i wyników badań immunologicznych. Sposób przygotowania Roztwór do wstrzykiwań należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. W tym celu, zachowując zasady postępowania aseptycznego, należy rozpuścić zawartość fiolki używając rozpuszczalnika zawartego w ampułce. Za pomocą strzykawki należy pobrać z ampułki 1 ml rozpuszczalnika i wprowadzić go do fiolki z liofilizowaną substancją. Zawartość fiolki wymieszać do otrzymania jednorodnego roztworu. Tak przygotowany roztwór jest gotowy do iniekcji podskórnej lub domięśniowej. Sposób podawania Podskórnie, domięśniowo. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Do przeciwwskazań względnych należą okres ciąży i karmienia piersią, dni okołomenstruacyjne, niektóre zespoły zaburzeń endokrynologicznych (gruczolak przysadki, akromegalia), czas fizjologicznej aktywności grasicy do okresu dojrzewania płciowego włącznie; w tym czasie TFX można stosować tylko w razie stwierdzenia wyraźnych niedoborów immunologicznych. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu leczniczego TFX u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami endokrynologicznymi oraz u kobiet w II fazie cyklu miesiączkowego może częściej powodować działania niepożądane. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy może wykazywać synergizm z niektórymi hormonami przysadki (somatotropina, hormon luteinizujący) i estrogenami oraz działanie antagonistyczne wobec hormonów kory nadnerczy, progesteronu i androgenów w zakresie ich wpływu na układ limfatyczny i szpik kostny. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania czynnika grasiczego X u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Karmienie piersią Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania TFX w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety karmiące piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn TFX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Brak ogólnych objawów ubocznych. Odczyn miejscowy: w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rumień i nieznaczna bolesność. Zaburzenia układu immunologicznego Mogą wystąpić skórne odczyny uczuleniowe: rumień, świąd, wysypka skórna. Przy wystąpieniu powyższych objawów, należy przerwać podawanie produktu leczniczego przez 1-2 dni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres i nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Ryzyko przedawkowania produktu leczniczego TFX jest mało prawdopodobne i ograniczone, ponieważ peptydy grasicy są wrażliwe na działanie proteaz organizmu, które zmniejszają stężenie produktu leczniczego we krwi i nie mają bezpośredniego wpływu stymulującego czy hamującego na funkcje odpornościowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, kod ATC: L0 3AX Czynnik grasiczy X stanowi wyciąg z grasic cielęcych zawiera białka i polipeptydy o masie cząsteczkowej od 4 000 do 12 000 daltonów. Wykazuje on aktywność biologiczną zbliżoną do hormonów wydzielanych przez grasicę ludzką, czyli działa pobudzająco na układ odpornościowy. TFX działa poprzez wybiórczy wpływ na określone czynniki odpowiedzi immunologicznej. Wywołuje wzrost limfocytozy, warunkuje dojrzewanie limfocytów T, zwiększa ogólną i miejscową odporność immunologiczną ustroju, hamuje procesy autoagresji oraz zmniejsza działanie niepożądane produktów leczniczych cytostatycznych i immunosupresyjnych na układ krwiotwórczy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego TFX nie są znane, ponieważ dotychczas nie określono w pełni struktury właściwej substancji czynnej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wpływ na płodność W badaniach płodności u samców szczurów, po wielokrotnym podaniu domięśniowym produktu leczniczego TFX w dawkach 5, 10 i 20 mg/kg mc., nie obserwowano wpływu na układ rozrodczy i zdolność reprodukcji. Teratogenność W badaniach u myszy, szczurów i chomików złocistych stwierdzono działanie teratogenne po podaniu podskórnym w okresie organogenezy, w dawkach 6, 12, 30, 60, 120 i 300 mg/kg mc. oraz u myszy i szczurów po podaniu domięśniowym, w okresie organogenezy, w dawkach 5, 10 i 40 mg/kg mc. Mutagenność W testach Amesa nie wykazano mutagennego działania produktu w stężeniu 10; 50; 100; 500; 1000 i 2000 μg/płytkę. TFX po podaniu dootrzewnowym w dawkach 0,3; 3,0 i 30,0 mg/kg mc. nie powodował zwiększenia indukcji wymiany chromatyd siostrzanych w szpiku kostnym myszy. W teście aberracji chromosomowych na komórkach szpiku kostnego nie wykazano działania genotoksycznego produktu TFX w dawkach 0,3; 3,0 i 30,0 mg/kg mc. podanych dootrzewnowo chomikom chińskim. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fiolka: Tiomersal Ampułka z rozpuszczalnikiem: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. Nie mieszać produktu leczniczego TFX z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki i ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. 10 fiolek z proszkiem po 10 mg + 10 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml 50 fiolek z proszkiem po 10 mg + 50 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU TFX PHARMA Sp. z o. o. ul. Muchoborskiej 6 54-424 Wrocław ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/3498 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 marca 2000r. Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 grudnia 2008r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.