# Adepend

> Naltrekson · 50 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Adepend
- **Nazwa powszechna:** Naltrexoni hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Naltrekson](https://apteka.online/odpowiedniki/naltrexoni-hydrochloridum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07BB04
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 17607
- **Podmiot odpowiedzialny:** Walter Ritter GmbH + Co. KG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/adepend-tabl-powl-50-mg-walter
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/adepend-tabl-powl-50-mg-walter.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23659/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23659/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909990823048 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990823055 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990823062 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK ADEPEND 50 MG TABLETKI POWLEKANE I W JAKIM CELU?
SIĘ GO STOSUJE

Adepend 50 mg tabletki powlekane jest stosowany w ramach ogólnego programu leczenia
alkoholizmu w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, jako lek wspomagający abstynencję oraz
zmniejszający potrzebę napicia się alkoholu („pragnienie”).

Adepend 50 mg tabletki powlekane w znacznym stopniu zmniejsza spożycie alkoholu, dzięki
zmniejszeniu uczucia potrzeby napicia się. Większa liczba pacjentów jest w stanie utrzymać
abstynencję i pozostać wolnymi od nawrotów.

Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych nie powodu uzależnienia.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ADEPEND 50 MG TABLETKI
POWLEKANE

Kiedy nie przyjmować leku Adepend 50 mg tabletki powlekane:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek naltreksonu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie leki opioidowe
- jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów (brak powodzenia w odstawieniu)
- jeśli występują ciężkie objawy odstawienia opioidów
- gdy w badaniu moczu stwierdzono obecność opioidów
- jeśli występują objawy odstawienia po wstrzyknięciu naloksonu
- w razie ciężkich zaburzeń wątroby lub ostrego zapalenia wątroby
- w razie ciężkich zaburzeń nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Leczenie powinno być zapoczątkowane oraz kontrolowane przez lekarza doświadczonego
w terapii uzależnienia od alkoholu.
- Należy poinformować każdego lekarza leczącego o przyjmowaniu leku Adepend 50 mg
w postaci tabletek powlekanych.
- Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych może powodować zagrażające życiu objawy
z odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów.
- Należy poinformować lekarza o istniejącej chorobie wątroby lub nerek.
Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania należy przeprowadzić testy czynnościowe
wątroby.
- W przypadku zgłoszenia się na jakiekolwiek badania krwi, należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu tabletek powlekanych Adepend 50 mg, ponieważ mogą one mieć wpływ
na wyniki badań czynnościowych wątroby.
- W czasie stosowania leku Adepend 50 mg nie należy leczyć bólu opioidami.
- Po leczeniu lekiem Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych u pacjenta może wystąpić
zwiększona wrażliwość na leki zawierające opioidy (np. zawierające opioidy leki
przeciwkaszlowe, zawierające opioidy leki do objawowego leczenia przeziębienia lub
zawierające opioidy leki przeciwbiegunkowe itd.).
- Należy poinformować lekarza o zajściu w ciążę.
- Dotyczy pacjentów z dodatkowym uzależnieniem od opioidów:
Nie przyjmować opioidów po zastosowaniu Adepend 50 mg tabletki powlekane.
Chociaż lek Adepend 50 mg tabletki powlekane hamuje działanie opioidów, mogą być one
obecne w organizmie w czasie, kiedy skuteczność leku Adepend 50 mg w postaci tabletek
powlekanych jest już obniżona. Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do ciężkich
zaburzeń (depresja ośrodka oddechowego) lub zgonu.

Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych
przez pacjenta aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
W czasie stosowania leku Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych należy unikać leków
zawierających opioidy, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu lub przeciwbiegunkowych.
Przepisze on wówczas leki nie zawierające opioidów.
W razie konieczności zastosowania leków przeciwbólowych z grupy opioidów w nagłych
przypadkach, wymagana dawka może być większa niż normalnie.
W tej sytuacji bezwzględnie wymagana jest ścisła obserwacja przez doświadczonego lekarza,
ponieważ niewydolność oddechowa, zaburzenia krążenia i inne objawy (swędzenie oraz inne zmiany
skórne) mogą być bardziej nasilone i trwać dłużej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Decyzję o zastosowaniu tabletek powlekanych Adepend 50 mg w czasie ciąży i karmienia piersią
podejmuje lekarz, po rozważeniu związanego z tym ryzyka i korzyści dla matki i dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów, ponieważ lek Adepend 50 mg tabletki powlekane może zaburzać zdolności
psychofizyczne. Nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. JAK PRZYJMOWAĆ ADEPEND 50 MG TABLETKI POWLEKANE?
Stosowanie u dorosłych i osób w podeszłym wieku
Lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych należy zawsze przyjmować zgodnie z
zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli lekarz nie przepisze inaczej, przyjmuje się zwykle 1 tabletkę na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek
Należy poinformować lekarza o istniejącej chorobie wątroby lub nerek. Lekarz musi podjąć decyzję o
tym, czy dawka leku Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych zostanie dostosowana, czy też
leczenie lekiem zostanie przerwane.

Sposób podawania
Lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych należy przyjmować z płynem, na czczo.

Czas trwania leczenia
Czas trwania kuracji lekiem Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych określa lekarz. Tabletki
powlekane Adepend 50 mg powinny być zwykle przyjmowane przez co najmniej 3 miesiące, chociaż
w niektórych przypadkach może być konieczne przedłużone podawanie leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adepend 50 mg tabletki powlekane
W przypadku przedawkowania należy poinformować lekarza. Inne działania niepożądane, niż
wspomniano poniżej, nie są znane.

Pominięcie przyjęcia leku Adepend 50 mg tabletki powlekane
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
przyjmowanie przepisanej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Adepend 50 mg tabletki powlekane
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Lęk, bezsenność, ból głowy, niepokój, nerwowość, ból brzucha, nudności, wymioty, ból stawów i
mięśni, osłabienie.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Zmniejszenie apetytu, kołatanie serca, wzrost częstości akcji serca, nieprawidłowości w EKG,
zaburzenia popędu płciowego, pragnienie, zawroty głowy, zwiększone łzawienie, ból w klatce
piersiowej, biegunka, zaparcia, wysypka, opóźniony wytrysk, zaburzenia erekcji, zwiększona energia,
drażliwość, uczucie zimna w kończynach, zwiększona potliwość, zaburzenia afektywne.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
Opryszczka wargowa, grzybica międzypalcowa, choroba węzłów chłonnych, omamy, splątanie,
przygnębienie, depresja, paranoja, dezorientacja, koszmary, pobudzenie, zaburzenia popędu
płciowego, niezwykłe sny, drżenie rąk, senność, zaburzenia widzenia, podrażnienie i obrzęk oka,
światłowstręt, zmęczenie lub ból oka, niedomoga widzenia barw, zmiany ciśnienia tętniczego krwi,
uderzenia gorąca, niedrożność nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, wodnisty wyciek z nosa, kichanie,
choroby jamy ustnej i gardła, zwiększone ślinienie, choroby zatok, osłabienie głosu, kaszel, duszność,
ziewanie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, hemoroidy, wrzody, suchość w jamie ustnej, choroby
wątroby, podwyższone stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, łojotok, trądzik, utrata włosów, świąd,
ból pachwin, zbyt częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu, szum w uszach, zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego, ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu, zwiększenie apetytu, zmniejszenie
masy ciała, zwiększenie masy ciała, gorączka, ból, uczucie zimna w rękach i nogach.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów): Zmniejszona
liczba płytek krwi, myśli samobójcze, próby samobójcze

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):
Rozpad tkanki mięśni szkieletowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ ADEPEND 50 MG TABLETKI POWLEKANE?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W przypadku stwierdzenia uszkodzeń tabletki, takich jak odłamana lub złamana tabletka, przed jej
zażyciem należy poprosić o radę lekarza lub farmaceutę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Adepend 50 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest chlorowodorek naltreksonu.
Każda tabletka zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna, celuloza, proszek; celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
krospowidon, magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek czarny
(E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wyglądają tabletki powlekane Adepend 50 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie

Beżowe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Adepend 50 mg tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach po 7, 10, 14, 28, 30 i 100

tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Spaldingstraße 110 B
20097 Hamburg
Niemcy

Wytwórca:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Steinau an der Straße
Niemcy

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi
nazwami:
Austria Ethylex 50 mg Filmtabletten
Czechy Adepend 50 mg potahované tablety
Niemcy Adepend 50 mg Filmtabletten
Polska Adepend, 50 mg, tabletki powlekana
Słowacja Adepend 50 mg filmom obalené tablety
Słowenia Adepend 50 mg filmsko obložene tablete
Węgry Adepend 50 mg filmtabletta
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Adepend 50 mg Film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W przypadku przedawkowania pacjenci powinni być stale monitorowaniu i leczeni objawowo.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Adepend, 50 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera 126,755 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane
Tabletki w kształcie kapsułki, beżowe, powlekane, z linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Adepend jest stosowany w ramach ogólnego programu leczenia alkoholizmu w celu zmniejszenia ryzyka
nawrotu choroby, jako lek wspomagający abstynencję oraz zmniejszający potrzebę napicia się alkoholu
(„pragnienie”).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Przed rozpoczęciem leczenia należy się upewnić, że pacjent nie przyjmuje opioidów (patrz punkt 4.4).

Zgodnie z krajowymi wytycznymi leczeniem naltreksonem powinno być rozpoczęte i nadzorowane
wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Leczeniem naltreksonem należy rozważyć tylko u pacjentów, którzy nie przyjmowali opioidów przez
wystarczająco długi okres (patrz punkt 4.4).
Leczenie należy rozpocząć od małej dawki naltreksonu, zgodnie ze schematem leczenia indukcyjnego.

Dawki większe niż 150 mg nawet tylko w ciągu jednej doby mogą nasilić działania niepożądane i dlatego
nie są zalecane.

Dorośli
Zalecana dawka chlorowodorku naltreksonu u dorosłych wynosi 50 mg na dobę (1 tabletka na dobę).
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Produkt Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat, w przedstawionym powyżej wskazaniu, ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Osoby w wieku podeszłym
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leczenia uzależnienia od opiatów u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z chorobami wątroby i (lub) nerek
Tabletki powlekane Adepend 50 mg są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z ciężkimi
chorobami wątroby i (lub) nerek.

U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby i (lub) nerek produkt Adepend, 50
mg w postaci tabletek powlekanych należy stosować z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem (patrz
punkt 4.4). Należy rozważyć dostosowanie dawkowania u pacjenta (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Tabletki powlekane Adepend 50 mg powinny być przyjmowane z płynem.

Czas trwania leczenia
Nie można określić typowego czasu trwania leczenia, ponieważ produkt Adepend 50 mg w postaci
tabletek powlekanych jest stosowany jako terapia uzupełniająca, a czas powrotu do zdrowia u pacjentów
uzależnionych od alkoholu jest zróżnicowany nawet wówczas, gdy mają oni wsparcie psychologiczne.
Zalecany czas trwania leczenia wynosi co najmniej 3 miesiące, konieczne może być jednak wydłużenie
leczenia. Skuteczność udowodniona jest w badaniach z grupą kontrolną w okresie do 12 miesięcy.
Chlorowodorek naltreksonu nie powoduje zależności psychicznej ani fizycznej. W czasie długotrwałego
leczenia nie występuje osłabienie działania antagonistycznego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na naltrekson lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. - Ostre zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby.
- Ciężkie lub ostrego zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Pacjenci przyjmujący analgetyki opioidowe.
- Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi opioidy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Jednoczesne stosowanie z metadonem (patrz punkt 4.5).
- U pacjentów uzależnionych od opioidów mogą wystąpić objawy ostrego zespołu odstawiennego.
- Pacjenci z objawami zespołu odstawiennego po podaniu chlorowodorku naloksonu (dodatni wynik
testu prowokacji z naloksonem).
- Dodatni wynik badania moczu w kierunku opioidów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgodnie z zaleceniami krajowymi leczenie powinno być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w leczeniu pacjentów uzależnionych od alkoholu.

W czasie przyjmowania leku, ból należy leczyć wyłącznie za pomocą nieopioidowych leków
przeciwbólowych.

U pacjentów uzależnionych od opioidów produkt leczniczy Adepend 50 mg w postaci tabletek
powlekanych może wywoływać objawy zespołu odstawienia. Mogą one wystąpić po 5 minutach
i utrzymywać się do 48 godzin. Leczenie powinno być objawowe i może obejmować podawanie
opioidów.

Testy czynności wątroby
Ze względu na toksyczne działanie na wątrobę należy zwrócić szczególną uwagę na podawanie produktu
leczniczego Adepend pacjentom z ostrą chorobą lub niewydolnością wątroby.

Chlorowodorek naltreksonu jest metabolizowany głównie w wątrobie, a usuwany głównie przez nerki.
Dlatego pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy uważnie obserwować podczas leczenia
(patrz punkt 4.3). Przed leczeniem i w czasie jego trwania powinny należy przeprowadzić testy czynności
wątroby.

Niewydolność wątroby u osób uzależnionych od alkoholu nie występuje rzadko. U uzależnionych od
alkoholu otyłych osób w podeszłym wieku wyniki testów czynnościowych wątroby po podaniu większych
dawek naltreksonu (do 300 mg/dobę) były nieprawidłowe.

Testy czynności wątroby należy przeprowadzić przed leczeniem i w trakcie leczenia.

Testy przesiewowe w kierunku stosowania opioidów

W razie podejrzenia uzależnienia od opioidów zaleca się przeprowadzenie testu przesiewowego
w kierunku stosowania opioidów:
• Analiza moczu: w razie podejrzenia stosowania przez pacjenta opioidów pomimo ujemnego wyniku
analizy moczu i braku klinicznie jawnych objawów odstawienia, zaleca się potwierdzenie wyniku
analizy moczu testem prowokacji naloksonem.
• Test prowokacji naloksonem: objawy z odstawienia po podaniu chlorowodorku naloksonu trwają
krócej niż w przypadku produktu leczniczego Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych.
Testu prowokacji z naloksonem nie należy przeprowadzać u pacjentów z klinicznie znaczącymi objawami
z odstawienia ani u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność opioidów w moczu.
W razie wystąpienia objawów z odstawienia w wyniku tego testu, nie wolno rozpoczynać leczenia
produktem Adepend 50 mg 50 mg w postaci tabletek powlekanych. Leczenie można rozpocząć po
uzyskanie ujemnego wyniku testu.
Zalecany schemat podawania:
- Dożylnie: Podać dożylnie 0,2 mg naloksonu. Jeśli po 30 sekundach nie wystąpią żadne działania
niepożądane, podać dożylnie kolejną dawkę 0,6 mg naloksonu. W dalszym ciągu obserwować
pacjenta czy wystąpią u niego objawy z odstawienia przez 30 minut.
- Podskórnie: Podać podskórnie 0,8 mg naloksonu. Obserwować pacjenta czy wystąpią u niego
objawy z odstawienia przez 30 minut.
Potwierdzenie testu: W razie jakichkolwiek wątpliwości co do niestosowania opioidów przez pacjenta,
opóźnić rozpoczęcie leczenia produktem Adepend 50 mg 50 mg tabletki powlekane o 24 godziny.
W takim przypadku należy powtórzyć test stosując dawkę 1,6 mg naloksonu.

Leczenie naltreksonem wolno rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjent nie stosował opioidów przez
wystarczająco długi okres (około 5 do 7 dni dla heroiny i co najmniej 10 dni dla metadonu).

Pacjentów należy ostrzec przed stosowaniem dużych dawek opioidów w celu przełamania blokady
receptorów opioidowych po przerwaniu leczenia naltreksonem, ponieważ może to prowadzić do
wystąpienia ostrego i potencjalnie śmiertelnego zatrucia opioidami.

Przyjmowanie dużych dawek opioidów równolegle z leczeniem naltreksonem może prowadzić
do zagrażającego życiu zatrucia opioidami, wynikającego z niewydolności oddechowej i krążeniowej.

Po leczeniu produktem leczniczym Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych pacjenci mogą być
bardziej wrażliwi na leki zawierające opioidy.

Naltrekson może powodować przejściowy wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi, a następnie spadek
temperatury ciała i częstości akcji serca.

Pacjentów należy ostrzec przed stosowaniem opioidów (np. zawierających opioidy leków
przeciwkaszlowych, zawierających opioidy leków do objawowego leczenia przeziębienia lub
zawierających opioidy leków przeciwbiegunkowych itd.) podczas leczenia produktem leczniczym
Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych.

Jeżeli pacjent leczony produktem leczniczym Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych wymaga
leczenia opioidami (np. analgezja lub anestezja opioidami w stanach nagłych), dawka wymagana do
osiągnięcia takiego samego działania terapeutycznego może być większa niż zwykle stosowana. W takich
przypadkach depresja oddechowa lub zaburzenia krążenia będą silniejsze oraz bardziej długotrwałe.
Łatwiej mogą występować objawy związane z uwalnianiem histaminy (np. obrzęk twarzy, świąd, rumień,
obfite pocenie się i inne objawy skórne oraz śluzówkowo-skórne). Pacjent wymaga szczególnej uwagi
i nadzoru personelu opieki zdrowotnej w placówce medycznej.

Zwiększone ryzyko prób samobójczych związane z uzależnieniem od narkotyków połączone (lub nie)
z depresją, nie jest zmniejszane przez przyjmowanie produktu leczniczego Adepend 50 mg w postaci
tabletek powlekanych.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których wystąpiło trzykrotne zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych w surowicy w porównaniu z wartościami prawidłowymi oraz na pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
Laktoza: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uzyskane do tej pory doświadczenie kliniczne i dane doświadczalne dotyczące wpływu naltreksonu na
właściwości farmakokinetyczne innych substancji są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas
leczenia naltreksonem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi i ściśle kontrolować stan chorego.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Zgłoszono przypadki letargu i senności po jednoczesnym zastosowaniu naltreksonu i tiorydazyny.

Badania in vitro wykazały, że ani chlorowodorek naltreksonu, ani jego aktywny metabolit, 6-betanaltreksol, nie jest metabolizowany przez enzymy ludzkiego cytochromu P450. Jest więc mało
prawdopodobne, że leki hamujące lub pobudzające enzymy cytochromu P450 mają wpływ na właściwości
farmakokinetyczne produktu Adepend 50 mg tabletki powlekane.

Po leczeniu produktem leczniczym Adepend 50 mg 50 mg w postaci tabletek powlekanych pacjenci mogą
być bardziej wrażliwi na leki zawierające opioidy.

Przeciwskazane skojarzenia: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie naltreksonu i pochodnych
opioidowych (leków przeciwbólowych, przeciwkaszlowych, leczenia substytucyjnego (patrz punkty 4.3 i
4.4).
Metadon jako leczenie substytucyjne: Istnieje ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia.

Skojarzenia niezalecane: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania naltreksonu z lekami
przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym (alfa-metyldopa).

Skojarzenia, przy których zaleca się ostrożność: można rozważyć ostrożne jednoczesne stosowanie
naltreksonu z neuroleptykami, barbituranami, pochodnymi benzodiazepiny, lekami przeciwlękowymi
innymi niż pochodne benzodiazepiny (np. meprobamat), lekami nasennymi, przeciwdepresyjnymi
o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, trimipramina), przeciwhistaminowymi
lekami działającymi na receptory H1 o działaniu uspokajającym i neuroleptykami (droperidol) .

Jak dotąd nie opisano interakcji między kokainą a chlorowodorkiem naltreksonu.

Dane z badania nad bezpieczeństwem i tolerancją jednoczesnego podawania naltreksonu z akamprozatem
u osób nie szukających leczenia, uzależnionych od alkoholu wykazały, że podawanie naltreksonu
znacznie podnosiło stężenie akamprozatu w osoczu. Interakcje z innymi środkami
psychofarmakologicznymi (np. disulfiramem, amitryptyliną, doksepiną, litem, klozapiną,
benzodiazepinami) nie były badane.

Interakcje między naltreksonem a alkoholem nie są znane.

Interakcje z lekami zawierającymi opioidy, patrz punkt 4.4.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie w czasie ciąży
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania naltreksonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały jednak szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane te nie są
wystarczające do określenia znaczenia klinicznego. Potencjane zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Naltrekson powinien być podawany kobietom w tylko wtedy, gdy według uznania lekarza prowadzącego
potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Stosowanie naltreksonu u ciężarnych pacjentek uzależnionych od alkoholu, otrzymujących
długookresowe lub substytucyjne leczenie opioidami, bądź ciężarnych pacjentek uzależnionych od
opioidów, stwarza ryzyko wystąpienia objawów ostrego zespołu odstawiennego z możliwymi poważnymi
następstwami dla matki i płodu (patrz punkt 4.4). W przypadku przepisania leków przeciwbólowych
zawierających opioidy należy przerwać podawanie naltreksonu (patrz punkt 4.5).

Karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku naltreksonu w okresie karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy naltrekson lub 6-beta-naltreksol przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia
piersią podczas leczenia naltreksonem.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych może wpływać na zdolności
psychiczne oraz fizyczne i dlatego należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych prac, takich
jak kierowanie pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania.
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wydaje się, że obserwowane działania niepożądane naltreksonu są podobne u pacjentów uzależnionych
od alkoholu, jak i uzależnionych od opioidów. Poważne działania niepożądane nie są rzadkie.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: opryszczka wargowa, grzybica stóp

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
rzadko: idiopatyczna plamica małopłytkowa

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszenie apetytu

Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: nerwowość, lęk, bezsenność
Często: drażliwość, zaburzenia afektywne
Niezbyt często: omamy, splątanie, przygnębienie, depresja, paranoja, dezorientacja, koszmary,
pobudzenie, zaburzenia popędu płciowego, niezwykłe sny
Rzadko: myśli samobójcze, próby samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy, niepokój zwłaszcza ruchowy
Często: zawroty głowy
Niezbyt często: drżenie, senność

Zaburzenia oka
Często: nasilone łzawienie
Niezbyt często: nieostre widzenie, podrażnienie i obrzęk oka, światłowstręt, zmęczenie lub ból oka,
niedomoga widzenia barw

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: dyskomfort, ból ucha, szum w uszach, zawrót głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca
Często: częstoskurcz, kołatania serca, nieprawidłowości w EKG

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zmiany ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: przekrwienie nosa, dyskomfort w obrębie nosa, wodnisty wyciek z nosa, kichanie,
choroby jamy ustnej i gardła, zwiększone ślinienie, choroby zatok, duszność, dysfonia,
kaszel, ziewanie

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: ból brzucha, nudności, wymioty
Często: biegunka, zaparcie

Niezbyt często: wzdęcie z oddawaniem wiatrów, hemoroidy, wrzody, suchość w jamie ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: choroby wątroby, podwyższone stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby (podczas leczenia
możliwe jest podwyższenie aktywności aminotransferaz, po zakończeniu przyjmowania produktu
leczniczego Adepend w ciągu kilku tygodni aktywność aminotransferaz powraca do wartości
początkowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka
Niezbyt często: łojotok, świąd, trądzik, łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często: ból stawów i mięśni
Niezbyt często: ból pachwin
Bardzo rzadko: rozpad mięśni prążkowanych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: częstomocz, trudności w oddawaniu moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: opóźniony wytrysk nasienia, zaburzenia erekcji, zaburzenia popędu płciowego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: astenia
Często: pragnienie, zwiększona energia, dreszcze, nadmierna potliwość
Niezbyt często: zwiększenie łaknienia, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, gorączka, ból, uczucie
zimna w kończynach, uderzenia gorąca

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Doświadczenie z przedawkowaniem chlorowodorku naltreksonu jest ograniczone. Nie stwierdzono
działania toksycznego u ochotników otrzymujących 800 mg chlorowodorku naltreksonu na dobę przez
tydzień.

Leczenie
W przypadku przedawkowania pacjentów należy dokładnie kontrolować i leczyć objawowo.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od alkoholu, kod ATC: N07BB04

Chlorowodorek naltreksonu jest stosowanym doustnie, długo działającym, swoistym antagonistą
opioidów. Chlorowodorek naltreksonu wiąże się kompetycyjnie z receptorami zlokalizowanymi
w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym, blokując dostęp podawanych egzogennie opioidów
do tych receptorów.

Leczenie tabletkami powlekanymi Adepend 50 mg nie prowadzi do uzależnienia fizycznego ani
psychicznego. Nie stwierdza się tolerancji na efekt antagonizujący działanie opioidów.

Mechanizm działania naltreksonu nie został całkowicie wyjaśniony. Podejrzewa się interakcję
z endogennym układem opioidowym. Istnieje hipoteza, iż spożycie alkoholu u ludzi wzmacnia
indukowaną przez alkohol stymulację endogennego układu opioidowego.

Leczenie tabletkami powlekanymi Adepend 50 mg nie polega na wywołaniu niechęci i nie powoduje
reakcji po spożyciu alkoholu. W związku z tym nie występują reakcje podobne jak po podaniu
disulfiramu.

Głównym skutkiem leczenia produktem Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych wydaje się być
zmniejszenie ryzyka pełnego nawrotu chorobypo spożyciu niewielkiej ilości alkoholu. Daje to pacjentowi
możliwość uniknięcia pełnego nawrotu przy całkowitej utracie kontroli, dzięki zmniejszonej stymulacji.

Chlorowodorek naltreksonu zmniejsza potrzebę napicia się alkoholu („pragnienie”) w czasie abstynencji
oraz po spożyciu alkoholu. Osłabienie potrzeby napicia się alkoholu zmniejsza ryzyko pełnego nawrotu
u abstynentów i nie-abstynentów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym chlorowodorek naltreksonu jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu
pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu godziny.

Dystrybucja
Stopień wiązania leku z białkami osocza wynosi 21%. Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi
8,55 mg/ml.

Metabolizm
Metabolizm ma miejsce głównie w wątrobie, w mechanizmie pierwszego przejścia. Chlorowodorek
naltreksonu jest przede wszystkim hydroksylowany do głównego czynnego metabolitu, jakim jest
6-beta-naltreksol, a w mniejszym stopniu do 2-hydroksy-3-metoksy-6-beta-naltreksolu.

Eliminacja
Substancja jest usuwana przede wszystkim przez nerki. Około 60% dawki doustnej jest wydzielane
w ciągu 48 godzin jako glukuronian 6-beta-naltreksolu i chlorowodorek naltreksonu. Okres półtrwania
chlorowodorku naltreksonu w surowicy wynosi około 4 godzin. Okres półtrwania 6-beta-naltreksolu
w surowicy wynosi 13 godzin.

U pacjentów z marskością wątroby obserwowano pięć do dziesięciu razy większe stężenie chlorowodorku
naltreksonu w surowicy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania
rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Istnieją jednak pewne dowody na wystąpienia działania hepatotoksycznego wraz ze zwiększaniem dawki.
Odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest stwierdzane u pacjentów leczonych
dawkami terapeutycznymi lub większymi (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Chlorowodorek naltreksonu (100 mg/kg mc. na dobę, około 140 razy więcej niż ludzka dawka terapeutyczna)
powodował znaczne zwiększenie wskaźnika ciąż rzekomych u szczurów. Występowało również zmniejszenie
odsetka ciąż u pokrytych samic szczurów. Znaczenie tych obserwacji dla płodności u ludzi jest nieznane.

Wykazano embriotoksyczny wpływ chlorowodorku naltreksonu u szczurów i królików po podaniu dawek
około 140-krotnie wyższych od dawki leczniczej stosowanej u ludzi. Działanie to wykazano u szczurów
po podaniu dawki chlorowodorku naltreksonu wynoszącej 100 mg/kg mc. na dobę, stosowanej przed ciążą
i w czasie jej trwania, a u królików po dawce 60 mg/kg mc. na dobę chlorowodorku naltreksonu w okresie
organogenezy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Celuloza, proszek
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Krospowidon
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 4000
Żelaza tlenek czarny (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza Tlenek żółty (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

7, 10, 14, 28, 30 i 100 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Walter Ritter GmbH +Co.KG
Spaldingstr. 110 B
20097 Hamburg
Niemcy

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/12/2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23/10/2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.